Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av snabb, samma dag leverans av palliativ strålbehandling utan en planerad CT (FAST-METS) (FAST-METS)

23 mars 2022 uppdaterad av: Suresh Senan, Amsterdam UMC, location VUmc

Patientrapporterade resultat efter snabb leverans samma dag av palliativ strålbehandling utan att planera CT med hjälp av en adaptiv leveransplattform (FAST-METS)

Palliativ strålbehandling är en effektiv behandling för patienter med smärtsamma skelettmetastaser. Standardarbetsflöden innebär ofta långa väntetider eller flera besök. Snabb palliation som genomförs under ett enda klinikbesök kan uppnås genom att utelämna en planerad datortomografi och använda tillgänglig diagnostisk bildbehandling för behandlingsplanering. De adaptiva behandlingsplattformarna ger möjlighet att anpassa positionsskillnader mellan diagnostisk CT och strålbehandling av mål och organ i riskzonen. I denna studie kommer utredarna att undersöka erfarenheterna hos patienter som har behandlats med detta snabba adaptiva arbetsflöde (FAST-METS) med hjälp av 2 frågeformulär.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Palliativ strålbehandling är en effektiv behandling för patienter med smärtsamma skelettmetastaser och för närvarande har utredarna kliniskt implementerat FAST-METS-proceduren på avdelningen. Alla patienter som remitteras för palliativ strålbehandling, hos vilka diagnostisk bildbehandling utförd inom 4 veckor är tillgänglig, är berättigade till detta adaptiva arbetsflöde. Konsultation per telefon görs i förväg för att kontrollera om besvären stämmer överens med metastasens plats.

Denna eninstitutionella, explorativa studie kommer att undersöka erfarenheter och livskvalitet hos patienter som behandlades med detta arbetsflöde. Två studieenkäter används och informerat samtycke kommer att erhållas för båda. EQ-5D-5L frågeformuläret kommer att fyllas i på behandlingsdagen, efter 6 veckor och 3 månader efter behandling. Det andra frågeformuläret som användes utvecklades för patienter som behandlades med adaptiv strålbehandling. Två patientgrupper kommer att studeras, nämligen de som genomgår enkel och komplex palliativ strålbehandling. Patienter som behandlas med komplex palliativ strålbehandling definieras som de som hänvisas till återbestrålning till metastaseringsstället, patienter som genomgår samtidig systemisk terapi och patienter som behandlas med en enstaka fraktion av stråldos som överstiger 8 Gy.

Dessutom kommer studien att utvärdera tid som spenderas på behandlingsförberedelser och leveransprocess, och dosimetriska aspekter av behandlingen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som remitteras till palliativ strålbehandling, hos vilka bilddiagnostik utförd under de föregående 4 veckorna finns tillgänglig.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter remitterade till palliativ strålbehandling mot metastaser
  • Nyligen genomförd diagnostisk datortomografi (helst <4 veckor) av metastasen med hela kroppskonturen av patienten inkluderad.

Exklusions kriterier:

  • En solitär metastasering från en primärtumör med god prognos
  • En metastas lokaliserad i ventrala revben där andningsrörelse av målet förväntas
  • Patienter som inte är flytande i holländska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Enkel palliation
Behandling av patienter som remitteras till palliativ strålbehandling till okomplicerade metastaser.
Komplex palliation
Behandling av patienter som behöver behandling till en plats för tidigare strålning, patienter som genomgår samtidig systemisk terapi och de som kräver en stråldos som överstiger 8 Gy.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienternas livskvalitet
Tidsram: 3 månader
Livskvalitet, med EQ-5D-5L frågeformulär. Enkäterna omfattar fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har 5 nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem.
3 månader
Patienternas tillfredsställelse
Tidsram: 1 vecka
Mät tillfredsställelsen hos patienter som behandlas med FAST-METS-arbetsflödet med hjälp av ett egenutvecklat patientenkät, som fylls i på behandlingsdagen. Varje fråga har 5 nivåer: inte alls nöjd, viss tillfredsställelse, någorlunda nöjd och mycket nöjd
1 vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dosimetriska data
Tidsram: 1 vecka
Dosimetriska data om behandlingsplanering, innehållande volymer av bruttotumörvolym (GTV), planeringsmålvolym (PTV), täckning av GTV och PTV, dos till riskorganen (OARs), teknik för strålbehandling (IMRT/VMAT) och antal övervakningsenheter (MU). Uppgifterna i referensplanen och den anpassade planen kommer att samlas in och jämföras
1 vecka
Tid som läggs på behandlingsförberedelser och leveransprocess
Tidsram: 1 vecka
Den tid som spenderas i minuter vid varje steg av patientens behandlingsresa kommer att registreras, med början från början av den kliniska konsultationen tills patienten lämnar strålbehandlingsavdelningen.
1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Prof. dr. Suresh Senan, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc, Department Radiation Oncology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 december 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

16 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

16 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2022

Första postat (Faktisk)

21 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2021.0568

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera