- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05288608
Utvärdering av snabb, samma dag leverans av palliativ strålbehandling utan en planerad CT (FAST-METS) (FAST-METS)
Patientrapporterade resultat efter snabb leverans samma dag av palliativ strålbehandling utan att planera CT med hjälp av en adaptiv leveransplattform (FAST-METS)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Palliativ strålbehandling är en effektiv behandling för patienter med smärtsamma skelettmetastaser och för närvarande har utredarna kliniskt implementerat FAST-METS-proceduren på avdelningen. Alla patienter som remitteras för palliativ strålbehandling, hos vilka diagnostisk bildbehandling utförd inom 4 veckor är tillgänglig, är berättigade till detta adaptiva arbetsflöde. Konsultation per telefon görs i förväg för att kontrollera om besvären stämmer överens med metastasens plats.
Denna eninstitutionella, explorativa studie kommer att undersöka erfarenheter och livskvalitet hos patienter som behandlades med detta arbetsflöde. Två studieenkäter används och informerat samtycke kommer att erhållas för båda. EQ-5D-5L frågeformuläret kommer att fyllas i på behandlingsdagen, efter 6 veckor och 3 månader efter behandling. Det andra frågeformuläret som användes utvecklades för patienter som behandlades med adaptiv strålbehandling. Två patientgrupper kommer att studeras, nämligen de som genomgår enkel och komplex palliativ strålbehandling. Patienter som behandlas med komplex palliativ strålbehandling definieras som de som hänvisas till återbestrålning till metastaseringsstället, patienter som genomgår samtidig systemisk terapi och patienter som behandlas med en enstaka fraktion av stråldos som överstiger 8 Gy.
Dessutom kommer studien att utvärdera tid som spenderas på behandlingsförberedelser och leveransprocess, och dosimetriska aspekter av behandlingen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Eva Versteijne, MD, PhD
- Telefonnummer: +31621631021
- E-post: e.versteijne@amsterdamumc.nl
Studieorter
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna
- Rekrytering
- AmsterdamUMC, location VUmc
-
Kontakt:
- Eva Versteijne, MD, PhD
- E-post: e.versteijne@amsterdamumc.nl
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter remitterade till palliativ strålbehandling mot metastaser
- Nyligen genomförd diagnostisk datortomografi (helst <4 veckor) av metastasen med hela kroppskonturen av patienten inkluderad.
Exklusions kriterier:
- En solitär metastasering från en primärtumör med god prognos
- En metastas lokaliserad i ventrala revben där andningsrörelse av målet förväntas
- Patienter som inte är flytande i holländska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Enkel palliation
Behandling av patienter som remitteras till palliativ strålbehandling till okomplicerade metastaser.
|
|
Komplex palliation
Behandling av patienter som behöver behandling till en plats för tidigare strålning, patienter som genomgår samtidig systemisk terapi och de som kräver en stråldos som överstiger 8 Gy.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienternas livskvalitet
Tidsram: 3 månader
|
Livskvalitet, med EQ-5D-5L frågeformulär.
Enkäterna omfattar fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Varje dimension har 5 nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem.
|
3 månader
|
|
Patienternas tillfredsställelse
Tidsram: 1 vecka
|
Mät tillfredsställelsen hos patienter som behandlas med FAST-METS-arbetsflödet med hjälp av ett egenutvecklat patientenkät, som fylls i på behandlingsdagen.
Varje fråga har 5 nivåer: inte alls nöjd, viss tillfredsställelse, någorlunda nöjd och mycket nöjd
|
1 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dosimetriska data
Tidsram: 1 vecka
|
Dosimetriska data om behandlingsplanering, innehållande volymer av bruttotumörvolym (GTV), planeringsmålvolym (PTV), täckning av GTV och PTV, dos till riskorganen (OARs), teknik för strålbehandling (IMRT/VMAT) och antal övervakningsenheter (MU).
Uppgifterna i referensplanen och den anpassade planen kommer att samlas in och jämföras
|
1 vecka
|
|
Tid som läggs på behandlingsförberedelser och leveransprocess
Tidsram: 1 vecka
|
Den tid som spenderas i minuter vid varje steg av patientens behandlingsresa kommer att registreras, med början från början av den kliniska konsultationen tills patienten lämnar strålbehandlingsavdelningen.
|
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Prof. dr. Suresh Senan, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc, Department Radiation Oncology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021.0568
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .