- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05288608
Evaluering af hurtig levering af palliativ strålebehandling samme dag uden en planlægnings-CT (FAST-METS) (FAST-METS)
Patientrapporterede resultater efter hurtig levering samme dag af palliativ strålebehandling uden planlægning af CT ved brug af en adaptiv leveringsplatform (FAST-METS)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Palliativ strålebehandling er en effektiv behandling til patienter med smertefulde knoglemetastaser, og i øjeblikket har efterforskerne klinisk implementeret FAST-METS proceduren på afdelingen. Alle patienter, der er henvist til palliativ strålebehandling, hvor billeddiagnostik udført inden for 4 uger er tilgængelig, er berettiget til denne adaptive arbejdsgang. Telefonisk konsultation foretages på forhånd for at verificere, om klagerne svarer til metastasens placering.
Denne enkeltinstitutionelle, eksplorative undersøgelse vil undersøge erfaringer og livskvalitet hos patienter, der blev behandlet med denne arbejdsgang. Der anvendes to undersøgelsesspørgeskemaer, og der vil blive indhentet informeret samtykke for begge. EQ-5D-5L spørgeskemaet vil blive udfyldt på behandlingsdagen efter 6 uger og 3 måneder efter behandling. Det andet spørgeskema blev udviklet til patienter behandlet med adaptiv strålebehandling. To patientgrupper vil blive undersøgt, nemlig dem, der gennemgår simpel og kompleks palliativ strålebehandling. Patienter, der behandles med kompleks palliativ strålebehandling, defineres som dem, der henvises til genbestråling til metastasestedet, patienter, der gennemgår samtidig systemisk terapi, og patienter, der behandles med en enkelt fraktion af stråledosis, der overstiger 8 Gy.
Derudover vil undersøgelsen evaluere tid brugt på behandlingsforberedelse og leveringsprocessen og dosimetriske aspekter af behandlingen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Eva Versteijne, MD, PhD
- Telefonnummer: +31621631021
- E-mail: e.versteijne@amsterdamumc.nl
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Holland
- Rekruttering
- AmsterdamUMC, location VUmc
-
Kontakt:
- Eva Versteijne, MD, PhD
- E-mail: e.versteijne@amsterdamumc.nl
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter henvist til palliativ strålebehandling til metastaser
- Nylig diagnostisk CT-scanning (helst <4 uger) af metastasen med hele kroppens kontur af patienten inkluderet.
Ekskluderingskriterier:
- En solitær metastase fra en primær tumor med god prognose
- En metastase placeret i ventrale ribben, hvor respiratorisk bevægelse af målet forventes
- Patienter, der ikke er flydende i hollandsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Simpel palliation
Behandling af patienter, der henvises til palliativ strålebehandling til ukomplicerede metastaser.
|
Kompleks palliation
Behandling af patienter, der kræver behandling til et sted med tidligere stråling, patienter, der gennemgår samtidig systemisk terapi, og patienter, der kræver en stråledosis på over 8 Gy.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patienters livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Livskvalitet, med EQ-5D-5L spørgeskemaer.
Spørgeskemaerne omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression.
Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
|
3 måneder
|
Patienternes tilfredshed
Tidsramme: En uge
|
Mål tilfredsheden hos patienter, der behandles med FAST-METS workflow, ved hjælp af et internt udviklet patientspørgeskema, som udfyldes på behandlingsdagen.
Hvert spørgsmål har 5 niveauer: slet ikke tilfreds, en vis tilfredshed, rimeligt tilfreds og meget tilfreds
|
En uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dosimetriske data
Tidsramme: En uge
|
Dosimetriske data om behandlingsplanlægning, indeholdende volumener af brutto tumorvolumen (GTV), planlægningsmålvolumen (PTV), dækning af GTV og PTV, dosis til risikoorganerne (OARs), strålebehandlingsteknik (IMRT/VMAT) og antal af monitorenheder (MU).
Data fra referenceplanen og den tilpassede plan vil blive indsamlet og sammenlignet
|
En uge
|
Tid brugt på behandlingsforberedelse og leveringsproces
Tidsramme: En uge
|
Tidsforbruget i minutter på hvert trin af patientens behandlingsrejse vil blive registreret, fra starten af den kliniske konsultation, indtil patienten forlader strålebehandlingsafdelingen.
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Prof. dr. Suresh Senan, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc, Department Radiation Oncology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021.0568
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .