Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af hurtig levering af palliativ strålebehandling samme dag uden en planlægnings-CT (FAST-METS) (FAST-METS)

23. marts 2022 opdateret af: Suresh Senan, Amsterdam UMC, location VUmc

Patientrapporterede resultater efter hurtig levering samme dag af palliativ strålebehandling uden planlægning af CT ved brug af en adaptiv leveringsplatform (FAST-METS)

Palliativ strålebehandling er en effektiv behandling til patienter med smertefulde knoglemetastaser. Standard arbejdsgange involverer ofte lange ventetider eller flere besøg. Hurtig palliation gennemført under et enkelt klinikbesøg kan opnås ved at udelade en planlægnings-CT-scanning og bruge tilgængelig billeddiagnostik til behandlingsplanlægning. De adaptive behandlingsplatforme giver mulighed for at tilpasse positionsforskelle mellem den diagnostiske CT og strålebehandling af mål og risikoorganer. I denne undersøgelse vil efterforskerne undersøge erfaringerne fra patienter, der er blevet behandlet med denne hurtige adaptive arbejdsgang (FAST-METS) ved hjælp af 2 spørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Palliativ strålebehandling er en effektiv behandling til patienter med smertefulde knoglemetastaser, og i øjeblikket har efterforskerne klinisk implementeret FAST-METS proceduren på afdelingen. Alle patienter, der er henvist til palliativ strålebehandling, hvor billeddiagnostik udført inden for 4 uger er tilgængelig, er berettiget til denne adaptive arbejdsgang. Telefonisk konsultation foretages på forhånd for at verificere, om klagerne svarer til metastasens placering.

Denne enkeltinstitutionelle, eksplorative undersøgelse vil undersøge erfaringer og livskvalitet hos patienter, der blev behandlet med denne arbejdsgang. Der anvendes to undersøgelsesspørgeskemaer, og der vil blive indhentet informeret samtykke for begge. EQ-5D-5L spørgeskemaet vil blive udfyldt på behandlingsdagen efter 6 uger og 3 måneder efter behandling. Det andet spørgeskema blev udviklet til patienter behandlet med adaptiv strålebehandling. To patientgrupper vil blive undersøgt, nemlig dem, der gennemgår simpel og kompleks palliativ strålebehandling. Patienter, der behandles med kompleks palliativ strålebehandling, defineres som dem, der henvises til genbestråling til metastasestedet, patienter, der gennemgår samtidig systemisk terapi, og patienter, der behandles med en enkelt fraktion af stråledosis, der overstiger 8 Gy.

Derudover vil undersøgelsen evaluere tid brugt på behandlingsforberedelse og leveringsprocessen og dosimetriske aspekter af behandlingen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter henvist til palliativ strålebehandling, hvor billeddiagnostik udført i de foregående 4 uger er tilgængelig.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter henvist til palliativ strålebehandling til metastaser
  • Nylig diagnostisk CT-scanning (helst <4 uger) af metastasen med hele kroppens kontur af patienten inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

  • En solitær metastase fra en primær tumor med god prognose
  • En metastase placeret i ventrale ribben, hvor respiratorisk bevægelse af målet forventes
  • Patienter, der ikke er flydende i hollandsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Simpel palliation
Behandling af patienter, der henvises til palliativ strålebehandling til ukomplicerede metastaser.
Kompleks palliation
Behandling af patienter, der kræver behandling til et sted med tidligere stråling, patienter, der gennemgår samtidig systemisk terapi, og patienter, der kræver en stråledosis på over 8 Gy.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienters livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
Livskvalitet, med EQ-5D-5L spørgeskemaer. Spørgeskemaerne omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
3 måneder
Patienternes tilfredshed
Tidsramme: En uge
Mål tilfredsheden hos patienter, der behandles med FAST-METS workflow, ved hjælp af et internt udviklet patientspørgeskema, som udfyldes på behandlingsdagen. Hvert spørgsmål har 5 niveauer: slet ikke tilfreds, en vis tilfredshed, rimeligt tilfreds og meget tilfreds
En uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosimetriske data
Tidsramme: En uge
Dosimetriske data om behandlingsplanlægning, indeholdende volumener af brutto tumorvolumen (GTV), planlægningsmålvolumen (PTV), dækning af GTV og PTV, dosis til risikoorganerne (OARs), strålebehandlingsteknik (IMRT/VMAT) og antal af monitorenheder (MU). Data fra referenceplanen og den tilpassede plan vil blive indsamlet og sammenlignet
En uge
Tid brugt på behandlingsforberedelse og leveringsproces
Tidsramme: En uge
Tidsforbruget i minutter på hvert trin af patientens behandlingsrejse vil blive registreret, fra starten af ​​den kliniske konsultation, indtil patienten forlader strålebehandlingsafdelingen.
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Prof. dr. Suresh Senan, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc, Department Radiation Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. december 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

16. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

16. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021.0568

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner