腫瘍壊死因子αレベルに対する腰椎椎間板関連神経根痛の治療としてのパルスモード高周波の効果

これは、症候性腰椎椎間板脱出症と診断された 80 人の患者に対して実施される前向きランダム化比較試験です。

研究は、地元の倫理委員会の承認と患者の書面による同意を得ることによって計画されます。 20〜75歳の間で、40人の患者が経孔ステロイド注射手順と組み合わせて後根神経節にパルス高周波を受け、30人の患者が経孔ステロイド注射を受けます。 すべての患者は、3 か月以上にわたる慢性疼痛症候群に苦しんでいます。

患者は、この情報を提供して理解し、仕事に参加することに同意するためにこの情報を提供できるレベルの協力を持っている患者と一緒に仕事をすることができる協力のレベルで、技術について知らされます研究に含まれます。 研究に含まれる患者には、手順の予約が与えられ、すべての参加者から書面による同意が得られます。患者は、2022 年 3 月から 2022 年 9 月までの期間に、ベニ スエフ大学病院の神経科およびペイン クリニックから募集されます。 .

包含基準:

以下の項目に基づき症候性腰椎椎間板脱出症と診断された患者

1. 椎間板に関連する神経根痛の形での椎間板破裂の臨床的証拠 持続期間が3か月を超え、保存的治療に反応せず、日常生活に支障をきたしている
2. MRI lumbosacral による後外側腰椎椎間板パルジの放射線学的デモンストレーション
3. 年齢層は30～80歳

除外基準:

以下の患者は研究から除外されます：

1. 脊柱変形のある患者
2. 脊椎外傷の既往歴のある患者
3. 以前に脊椎手術を受けた患者
4. -脊髄または脊柱に影響を与える炎症性または腫瘍性病変の放射線学的証拠がある患者
5. 下肢の衰弱または括約筋障害を引き起こす重度の腰椎椎間板ヘルニアの患者
6. ファセット変形性関節症、仙腸関節炎、股関節変形性関節症、椎間板原性、梨状筋症候群などの神経根性神経因性疼痛ではなく、痛みを伴う患者。
7. -介入に対する禁忌（凝固障害、敗血症、または使用された薬物に対するアレルギー）のある患者
8. -MRI検査が禁忌の患者（例：ペースメーカーなどの金属インプラント、外科的動脈瘤クリップ、または体内に埋め込まれた既知の金属片）。
9. 妊娠中
10. -オゾン療法を受ける候補である患者のG6PD欠損症の病歴。
11. 脊椎椎間板炎の疑い。

方法:

すべての患者は、以下の対象となります。

1) 臨床評価:

1. 痛みの持続時間、椎間板に起因する痛み、根性痛、治療への反応、または以前の介入による痛みの管理に関する詳細な病歴
2. 神経学的検査：運動および感覚検査

3. 介入の種類を知らされていない医師による、介入手順の前、2週間、1か月、3か月後の神経学的症状の重症度の評価。

   Modified Oswestry Back Disability Score (MODI): 痛みの強さ、身の回りの世話、物を持ち上げる、立つ、歩く、座る、寝る、社会生活、旅行、雇用/家事に関する腰痛障害指数アンケートで構成されています。 したがって、合計 10 ポイント;それぞれのスコア範囲は 0 ～ 5 でした。 したがって、合計スコアは 0 ～ 50 の範囲でした。 MODI スコアが高いほど、痛みに関連する機能障害がより深刻であることを示します。

   数値評価尺度 (NRS-11): 痛みの強さを評価するための尺度です。 0 から 10 の範囲で、0 は痛みがないことを示し、10 は最も強い痛みを示します。

4. 患者の状態と介入の種類を知らされない医師による、介入手順の 3 か月後の介入に関する患者の満足度の評価。

患者満足度の簡易評価 (SAPS): 治療満足度、治療結果の説明、臨床医のケア、医療上の意思決定への参加、臨床医による敬意、臨床医との時間など、患者満足度のコア ドメインを評価する 7 つの項目で構成されています。 、および病院/診療所のケアに対する満足度。 回答尺度は 5 点尺度です。 SAPS スコアは次のように解釈できます。0 ～ 10 = 非常に不満、11 ～ 18 = 不満足、19 ～ 26 = 満足、27 ～ 28 = 非常に満足。

2) 臨床検査評価: 介入的疼痛管理の前および 3 か月後に絶食状態で、含まれるすべての患者の血液サンプルが収集されます。 それらを４℃で遠心分離（２０００Ｕ／分）し、８０℃で保存する。 血清 TNFα は、高感度 TNFα Quantikine イムノアッセイで測定されます。

3) 放射線評価: 研究に含まれるすべての患者に対して、腰仙椎の磁気共鳴イメージングを実施します。

磁気共鳴画像法 (MRI):

次のプロトコルが使用されます。

1. T1 強調画像 (アキシャル、サジタル)。
2. T2 強調画像 (アキシャル、コロナル)。
3. 流体減衰反転回復 (FLAIR) シーケンス。 4) 介入的疼痛管理: 患者はランダムに 2 つのグループのいずれかに割り当てられます。 手術室に運ばれたすべてのケースで、定期的なモニタリングが行われました。 ECG、非侵襲的血圧、および末梢動脈飽和度 (SpO2) をモニターしました。 モニタリングの後、患者は手順に都合のよい位置に置かれます。 C アーム蛍光透視法は、プロセス中のイメージングに使用されます。

(1) 経孔ステロイド注射群: 選択された患者は、総量 2 ml の局所麻酔薬と混合されたステロイドの経孔硬膜外注射を受ける (2) 経孔と組み合わせた後根神経節への高周波ステロイド注射群：蛍光透視法により決定された針穿刺部位。 以下に詳述するように、すべての患者に高周波（RF）の適用を実施しました。皮下局所麻酔浸潤後、Cosman RFG1A Lesion Generator（Cosman Medical、Inc.、バーリントン、マサチューセッツ、米国）を RF 熱切除に使用しました。

RF カニューレ (22 g、10 cm、5 mm のアクティブ電極チップまたは 5 cm、2 mm のアクティブ電極チップ) を処理前に決められた穿刺部位に配置し、次に電極をカニューレに配置しました。 ３００から７００オームのインピーダンス値が観察された後、５０Ｈ​​ｚの周波数での電気刺激が感覚試験のために与えられた。

テスト中に針の先端があった場所に圧力、圧縮、または痛みの増加があるかどうかを患者に尋ねて、感覚異常について質問しました。 感覚異常が 0.5V 未満で発生した場合、カニューレが適切な場所にあることを認めました。 運動刺激は、2 Hz の周波数で与えられました。 モーターの反応は 1.5 V を超えると発生しませんでした。蛍光透視法によって位置が確認された後、RF 手順が開始されました。 42 °C、20 ms、毎秒 2 回のパルス RF 電流を 360 秒間、患者に実行しました。 手順が完了した後、電極を取り外し、滅菌パンチで針の挿入部位を閉じた。 患者は 6 時間以内に退院しました。

サンプル サイズの計算 サンプル サイズの計算は、G*Power バージョン 3.1.9.2 ソフトウェアを使用して行いました。 効果量 f=0.25, αエラー確率=0.05、 検出力 (1-β err prob)=0.80、 グループ数 = 2、レップ測定値間の相関 = 0.17、 非心パラメータ λ=8.396, クリティカル F=4.007、分子 df=1、分母 df=58、合計サンプル サイズ=60、実際の検出力= 0.813。