Virkning af pulserende radiofrekvens som en behandling af lændediskrelateret radikulær smerte på tumornekrotisk faktor α-niveau

Dette er et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg, der vil blive udført på 80 patienter diagnosticeret med symptomatisk diskusprolaps i lænden.

Undersøgelsen vil blive planlagt ved at tage den lokale etiske komités godkendelse og patienternes skriftlige samtykke. Mellem 20-75 år vil 40 patienter modtage pulseret radiofrekvens på dorsale rodganglion kombineret med transforaminal steroid injektionsprocedure og 30 patienter vil modtage transforaminal steroidinjektion. Alle patienter lider af mere end 3 måneder langt kronisk smertesyndrom.

Patienterne vil blive informeret om teknikken, på det samarbejdsniveau, der kan give denne information til at forstå og arbejde med patienter, der har det niveau af samarbejde, der kan give denne information til at forstå og acceptere at deltage i arbejdet, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Patienter inkluderet i undersøgelsen vil få en tid til proceduren, og der vil blive indhentet skriftligt samtykke fra alle deltagere. Patienterne vil blive rekrutteret fra neurologi- og smerteklinikken på Beni-Suef Universitetshospital i perioden fra marts 2022 til september 2022 .

Inklusionskriterier:

Patienter diagnosticeret med symptomatisk lumbal diskusprolaps baseret på følgende:

1. Klinisk tegn på diskuspust i form af diskrelateret radikulær smerte af >3 måneders varighed, som ikke reagerer på konservativ behandling og forstyrrer daglige aktiviteter
2. Radiologisk demonstration af posterolateral lumbal disc pulge ved MRI lumbosacral
3. Aldersspændet er mellem 30-80 år

Ekskluderingskriterier:

Følgende patienter vil blive udelukket fra undersøgelsen:

1. Patienter med spinale deformiteter
2. Patienter med en tidligere historie med rygmarvstraumer
3. Patienter med tidligere rygkirurgi
4. Patienter med radiologiske tegn på enhver inflammatorisk eller neoplastisk læsion, der påvirker rygmarven eller rygsøjlen
5. Patienter med alvorlig lumbal diskusprolaps, der forårsager svaghed i underekstremiteterne eller sphincteric problemer
6. Patient med smerte frem for radikulær neuropatisk smerte som Facet-artrose, Sacroiliitis, Hofte-artrose, Discogenic, Pyriformis-syndrom.
7. Patienter med kontraindikationer til interventioner (koagulopati, sepsis eller allergi over for de brugte lægemidler)
8. Patienter med kontraindikationer for MR-undersøgelse (f.eks. metalliske implantater såsom pacemakere, kirurgiske aneurismeklemmer eller kendte metalfragmenter indlejret i kroppen).
9. Gravid
10. Anamnese med G6PD-mangel hos patienter, der er kandidater til at modtage ozonbehandling.
11. Mistænkt spondylodiscitis.

METODER:

Alle patienter vil blive udsat for følgende:

1) Klinisk vurdering:

1. Detaljeret anamnese vedrørende: smertens varighed, tilstedeværelsen af ​​diskogen smerte, radikulær smerte, respons på medicinsk behandling eller tidligere interventionel smertebehandling
2. Neurologisk undersøgelse: motorisk og sensorisk undersøgelse

3. Vurdering af sværhedsgraden af ​​de neurologiske symptomer før og 2 uger, 1 og 3 måneder efter interventionsproceduren af ​​en læge, som vil være blind for typen af ​​intervention.

   Modificeret Oswestry Ryg Handicap Score (MODI): Det bestod af lænderygsmerter handicap indeks spørgeskema om smerteintensitet, personlig pleje, løft, stående, gå, siddende, sove, socialt liv, rejser og beskæftigelse/hjemmearbejde. Altså i alt 10 point; hver havde scoreintervallet 0-5. Den samlede score lå derfor på 0-50. En høj MODI-score indikerer en mere alvorlig funktionsnedsættelse relateret til smerten.

   Numerisk vurderingsskala (NRS-11): Det er en skala til vurdering af smerteintensitet. Det varierede fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den værste smerte.

4. Vurdering af patientens tilfredshed med interventionen 3 måneder efter interventionsproceduren af ​​en læge, som vil være blind for patientens tilstand og typen af ​​intervention.

Den korte vurdering af patienttilfredshed (SAPS): Den består af syv punkter, der vurderer kerneområderne for patienttilfredshed, som omfatter behandlingstilfredshed, forklaring af behandlingsresultater, klinikers pleje, deltagelse i medicinsk beslutningstagning, respekt fra klinikeren, tid med klinikeren , og tilfredshed med sygehus/klinikbehandling. Svarskalaer er 5-punktsskalaer. SAPS-score kan fortolkes som følger: 0 til 10 = meget utilfreds, 11 til 18 = utilfreds, 19 til 26 = tilfreds, 27 til 28 = meget tilfreds.

2) Laboratorievurdering: Blodprøver vil blive indsamlet for alle inkluderede patienter i fastende tilstand, før og tre måneder efter den interventionelle smertebehandling. De vil blive centrifugeret (2000 U/min) ved 4C og opbevaret ved 80C. Serum TNFα vil blive målt med en højfølsom TNFα Quantikin immunoassay.

3) Radiologisk vurdering: Magnetisk resonansbilleddannelse af den lumbosakrale rygsøjle vil blive udført for alle patienter inkluderet i undersøgelsen.

Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI):

Følgende protokoller vil blive brugt:

1. T1-vægtede billeder (aksiale, sagittale).
2. T2-vægtede billeder (aksiale, koronale).
3. Fluid attenuated inversion recovery (FLAIR) sekvens. 4) Interventionel smertebehandling: Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i en af ​​to grupper. I alle tilfælde, der blev taget til operationsstuen, blev der foretaget rutinemæssig overvågning. EKG, ikke-invasivt blodtryk og perifer arteriel mætning (SpO2) blev overvåget. Efter overvågningen vil patienterne blive indtaget i den bekvemme position for proceduren. C-arm fluoroskopi vil blive brugt til billeddannelse under processen.

(1) Transforaminal steroid injektionsgruppe: De udvalgte patienter vil modtage transforaminal epidural injektion af færdigblandede steroider med lokalbedøvelse i et samlet volumen på 2 ml (7 mg Betamethason og 20 mg Lidocain 2%) (2) radiofrekvens på dorsal rodganglion kombineret med transforaminal steroider injektionsgruppe: Nålestikstedet bestemt ved fluoroskopi. Radiofrekvens (RF)-applikationen blev udført til alle patienter som beskrevet nedenfor: efter subkutan lokalbedøvelsesinfiltration blev Cosman RFG1A-læsionsgenerator (Cosman Medical, Inc., Burlington, Massachusetts, USA) brugt til RF termo-ablation.

RF-kanyle (22 g, 10 cm, 5 mm aktiv elektrodespids eller 5 cm, 2 mm aktiv elektrodespids) blev anbragt på et bestemt punkteringssted før behandling, og derefter blev elektroden anbragt i kanylen. Elektrisk stimulation ved en frekvens på 50 Hz blev givet til sensorisk testning, efter at der blev observeret impedansværdier på 300 til 700 ohm.

Paræstesi blev spurgt til patienterne, om der er tryk, kompression eller øget smerte, hvor nålespidsen var under testning. Vi accepterede, at kanylen er på det rigtige sted, når paræstesi opstår under 0,5V. Motorisk stimulation blev givet med en frekvens på 2 Hz. Motorisk respons forekom ikke over 1,5 V. RF-proceduren blev startet efter vores placering også bekræftet ved fluoroskopi. Puls RF-strøm ved 42 °C ved 20 ms 2 gange i sekundet blev udført til patienter i 360 sekunder. Elektroden blev fjernet, og kanyleindgangsstedet blev lukket med et sterilt slag, efter at proceduren var afsluttet. Patienterne blev udskrevet inden for 6 timer.

Prøvestørrelsesberegning Prøvestørrelsesberegningen blev udført ved hjælp af G*Power version 3.1.9.2 Software. Effektstørrelse f=0,25, α fejl sandsynlighed=0,05, Effekt (1-β fejl sandsynlighed)=0,80, Antal grupper=2, Korr. blandt rep-mål=0,17, Ikke-centralitetsparameter λ=8,396, Kritisk F=4,007, tæller df=1, nævner df=58, Samlet stikprøvestørrelse=60, faktisk effekt= 0,813.