Effetto della radiofrequenza in modalità pulsata come trattamento del dolore radicolare correlato al disco lombare sul fattore α del fattore necrotico tumorale

Questo è uno studio prospettico randomizzato controllato che verrà condotto su 80 pazienti con diagnosi di prolasso del disco lombare sintomatico.

Lo studio sarà pianificato prendendo l'approvazione del comitato etico locale e il consenso scritto dei pazienti. Tra i 20 e i 75 anni di età, 40 pazienti riceveranno la radiofrequenza pulsata sul ganglio della radice dorsale combinata con la procedura di iniezione di steroidi transforaminali e 30 pazienti riceveranno l'iniezione di steroidi transforaminali. Tutti i pazienti soffrono di sindrome da dolore cronico da più di 3 mesi.

I pazienti saranno informati sulla tecnica, al livello di cooperazione che può fornire queste informazioni per comprendere e lavorare con i pazienti che hanno il livello di cooperazione che può fornire queste informazioni per comprendere e accettare di partecipare al lavoro sarà incluso nello studio. I pazienti inclusi nello studio riceveranno un appuntamento per la procedura e il consenso scritto sarà ottenuto da tutti i partecipanti. I pazienti saranno reclutati dalla clinica neurologica e del dolore dell'ospedale universitario di Beni-Suef, nel periodo da marzo 2022 a settembre 2022 .

Criterio di inclusione:

Pazienti con diagnosi di prolasso del disco lombare sintomatico in base a quanto segue:

1. Evidenza clinica di pulge del disco sotto forma di dolore radicolare correlato al disco di durata > 3 mesi, che non risponde al trattamento conservativo e interferisce con le attività quotidiane
2. Dimostrazione radiologica del pulge del disco lombare posterolaterale mediante risonanza magnetica lombosacrale
3. La fascia di età è tra i 30-80 anni

Criteri di esclusione:

Saranno esclusi dallo studio i seguenti pazienti:

1. Pazienti con deformità spinali
2. Pazienti con una precedente storia di trauma spinale
3. Pazienti con precedente chirurgia spinale
4. Pazienti con evidenza radiologica di qualsiasi lesione infiammatoria o neoplastica a carico del midollo spinale o della colonna vertebrale
5. Pazienti con grave ernia del disco lombare che causa debolezza degli arti inferiori o disturbi sfinterici
6. Paziente con dolore piuttosto che dolore neuropatico radicolare come artrosi delle faccette, sacroileite, artrosi dell'anca, discogenico, sindrome del piriforme.
7. Pazienti con controindicazioni agli interventi (coagulopatia, sepsi o allergia ai farmaci utilizzati)
8. Pazienti con controindicazioni per l'esame MRI (ad esempio, impianti metallici come pacemaker, clip chirurgiche per aneurisma o frammenti metallici noti incorporati nel corpo).
9. Incinta
10. Storia di deficit di G6PD in pazienti candidati a ricevere ozono terapia.
11. Sospetta spondilodiscite.

METODI:

Tutti i pazienti saranno sottoposti a:

1) Valutazione clinica:

1. Anamnesi dettagliata relativa a: durata del dolore, presenza di dolore discogenico, dolore radicolare, risposta al trattamento medico o precedente gestione interventistica del dolore
2. Esame neurologico: esame motorio e sensoriale

3. Valutazione della gravità dei sintomi neurologici prima e 2 settimane, 1 e 3 mesi dopo la procedura interventistica da parte di un medico che sarà all'oscuro del tipo di intervento.

   Modificato Oswestry Back Disability Score (MODI): Consisteva in un questionario sull'indice di disabilità della lombalgia sull'intensità del dolore, la cura personale, il sollevamento, la posizione eretta, la camminata, la seduta, il sonno, la vita sociale, i viaggi e l'occupazione/casa. Quindi, totale 10 punti; ognuno aveva un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 5. Quindi, il punteggio totale era compreso tra 0 e 50. Un punteggio MODI alto indica una disabilità funzionale più grave correlata al dolore.

   Numeric Rating Scale (NRS-11): è una scala per la valutazione dell'intensità del dolore. Variava da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il dolore peggiore.

4. Valutazione della soddisfazione del paziente riguardo all'intervento 3 mesi dopo la procedura interventistica da parte di un medico che sarà all'oscuro delle condizioni del paziente e del tipo di intervento.

La valutazione breve della soddisfazione del paziente (SAPS): consiste in sette elementi che valutano i domini fondamentali della soddisfazione del paziente che includono la soddisfazione del trattamento, la spiegazione dei risultati del trattamento, l'assistenza del medico, la partecipazione al processo decisionale medico, il rispetto da parte del medico, il tempo trascorso con il medico e soddisfazione per le cure ospedaliere/cliniche. Le scale di risposta sono scale a 5 punti. I punteggi SAPS possono essere interpretati come segue: da 0 a 10 = molto insoddisfatto, da 11 a 18 = insoddisfatto, da 19 a 26 = soddisfatto, da 27 a 28 = molto soddisfatto.

2) Valutazione di laboratorio: verranno raccolti campioni di sangue per tutti i pazienti inclusi a digiuno, prima e tre mesi dopo la gestione del dolore interventistica. Saranno centrifugati (2000 U/min) a 4°C e conservati a 80°C. Il TNFα sierico sarà misurato con un immunodosaggio ad alta sensibilità TNFα Quantikine.

3) Valutazione radiologica: Verrà eseguita la risonanza magnetica del rachide lombosacrale per tutti i pazienti inclusi nello studio.

Imaging a risonanza magnetica (MRI):

Verranno utilizzati i seguenti protocolli:

1. Immagini pesate in T1 (assiali, sagittali).
2. Immagini pesate in T2 (assiali, coronali).
3. Sequenza FLAIR (Fluid Attenuated Inversion Recovery). 4) Gestione interventistica del dolore: i pazienti verranno assegnati in modo casuale in uno dei due gruppi. In tutti i casi portati in sala operatoria è stato condotto un monitoraggio di routine. Sono stati monitorati ECG, pressione arteriosa non invasiva e saturazione arteriosa periferica (SpO2). Dopo il monitoraggio, i pazienti verranno portati nella posizione comoda per la procedura. La fluoroscopia con braccio a C verrà utilizzata per l'imaging durante il processo.

(1) Gruppo di iniezione di steroidi transforaminali: i pazienti selezionati riceveranno l'iniezione epidurale transforaminale di steroidi premiscelati con anestetico locale in un volume totale di 2 ml (7 mg di betametasone e 20 mg di lidocaina 2%) (2) radiofrequenza sul ganglio della radice dorsale combinata con transforaminale gruppo di iniezione di steroidi: il sito di puntura dell'ago determinato mediante fluoroscopia. L'applicazione della radiofrequenza (RF) è stata eseguita su tutti i pazienti come descritto di seguito: dopo l'infiltrazione di anestesia locale sottocutanea, è stato utilizzato il Cosman RFG1A Lesion Generator (Cosman Medical, Inc., Burlington, Massachusetts, USA) per la termoablazione RF.

La cannula RF (punta dell'elettrodo attivo da 22 g, 10 cm, 5 mm o punta dell'elettrodo attivo da 5 cm, 2 mm) è stata posizionata in un determinato sito di puntura prima dell'elaborazione e quindi l'elettrodo è stato inserito nella cannula. La stimolazione elettrica a una frequenza di 50 Hz è stata data per il test sensoriale dopo che sono stati osservati valori di impedenza da 300 a 700 ohm.

La parestesia è stata interrogata chiedendo ai pazienti se vi fosse pressione, compressione o aumento del dolore dove si trovava la punta dell'ago durante il test. Abbiamo accettato che la cannula sia nel posto giusto quando la parestesia si verifica al di sotto di 0,5 V. La stimolazione motoria è stata data con una frequenza di 2 Hz. La risposta motoria non si è verificata al di sopra di 1,5 V. La procedura RF è stata avviata dopo che la nostra posizione è stata confermata anche dalla fluoroscopia. La corrente RF pulsata a 42 °C a 20 ms 2 volte al secondo è stata eseguita sui pazienti per 360 secondi. L'elettrodo è stato rimosso e il sito di ingresso dell'ago è stato chiuso con uno spunch sterile al termine della procedura. I pazienti sono stati dimessi entro 6 ore.

Calcolo della dimensione del campione Il calcolo della dimensione del campione è stato eseguito utilizzando il software G*Power versione 3.1.9.2. Dimensione dell'effetto f=0.25, α err prob=0.05, Potenza (1-β err prob)=0.80, Numero di gruppi=2, Corr tra le misure delle ripetizioni=0,17, Parametro di non centralità λ=8.396, F critico=4.007, numeratore df=1, denominatore df=58, dimensione totale del campione=60, potenza effettiva= 0,813.