Vliv pulzního módu radiofrekvence jako léčba radikulární bolesti spojené s bederní ploténkou na hladinu nádorového nekrotického faktoru α

Toto je prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie, která bude provedena na 80 pacientech s diagnózou symptomatického prolapsu bederní ploténky.

Studie bude naplánována na základě souhlasu místní etické komise a písemného souhlasu pacientů. Ve věku 20-75 let bude 40 pacientům podána pulzní radiofrekvence na ganglion dorzálních kořenů v kombinaci s transforaminální injekcí steroidů a 30 pacientů dostane transforaminální injekci steroidů. Všichni pacienti trpí syndromem chronické bolesti déle než 3 měsíce.

Pacienti budou informováni o technice, na úrovni spolupráce, která může poskytnout tyto informace, aby porozuměli a práce s pacienty, kteří mají úroveň spolupráce, která může poskytnout tyto informace, aby pochopili a souhlasili s účastí na práci, budou zahrnuti do studie. Pacientům zařazeným do studie bude dána schůzka k výkonu a od všech účastníků bude získán písemný souhlas. Pacienti se budou rekrutovat z neurologické a kliniky bolesti Fakultní nemocnice Beni-Suef v období od března 2022 do září 2022 .

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s diagnózou symptomatického prolapsu bederní ploténky na základě následujícího:

1. Klinický důkaz vytržení ploténky ve formě radikulární bolesti související s ploténkou trvající > 3 měsíce, nereagující na konzervativní léčbu a narušující každodenní aktivity
2. Radiologická demonstrace posterolaterálního pulgu bederní ploténky pomocí MRI lumbosakrální
3. Věkové rozmezí je mezi 30-80 lety

Kritéria vyloučení:

Ze studie budou vyloučeni následující pacienti:

1. Pacienti s deformitami páteře
2. Pacienti s předchozí anamnézou poranění páteře
3. Pacienti po předchozí operaci páteře
4. Pacienti s radiologickými známkami jakékoli zánětlivé nebo neoplastické léze postihující míchu nebo páteř
5. Pacienti s těžkou herniací bederní ploténky způsobující slabost dolních končetin nebo potíže se svěračem
6. Pacient s bolestí spíše než radikulární neuropatickou bolestí jako fazetová osteoartritida, sakroiliitida, kyčelní osteoartritida, diskogenní, Pyriformis syndrom.
7. Pacienti s kontraindikacemi k intervencím (koagulopatie, sepse nebo alergie na užívané léky)
8. Pacienti s kontraindikacemi pro vyšetření magnetickou rezonancí (např. kovové implantáty, jako jsou kardiostimulátory, chirurgické klipy na aneuryzma nebo známé kovové fragmenty zapuštěné v těle).
9. Těhotná
10. Historie nedostatku G6PD u pacientů, kteří jsou kandidáty na léčbu ozonem.
11. Podezření na spondylodiscitidu.

METODY:

Všichni pacienti budou podrobeni následujícímu:

1) Klinické hodnocení:

1. Odběr podrobné anamnézy týkající se: trvání bolesti, přítomnosti diskogenní bolesti, radikulární bolesti, odpovědi na lékařskou léčbu nebo předchozí intervenční léčby bolesti
2. Neurologické vyšetření: motorické a senzorické vyšetření

3. Posouzení závažnosti neurologických symptomů před a 2 týdny, 1 a 3 měsíce po intervenčním výkonu lékařem, který bude zaslepený vůči typu intervence.

   Modifikované skóre Oswestry Back Disability Score (MODI): Skládalo se z dotazníku indexu postižení dolní části zad o intenzitě bolesti, osobní péči, zvedání, stání, chůzi, sezení, spánku, společenském životě, cestování a zaměstnání/domácnosti. Celkem tedy 10 bodů; každý měl skóre v rozmezí 0-5. Celkové skóre se tedy pohybovalo v rozmezí 0-50. Vysoké skóre MODI ukazuje na závažnější funkční postižení související s bolestí.

   Numeric Rating Scale (NRS-11): Je to stupnice pro hodnocení intenzity bolesti. Pohyboval se od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší bolest.

4. Posouzení spokojenosti pacienta s intervencí 3 měsíce po intervenčním výkonu lékařem, který bude zaslepený ke stavu pacienta a typu intervence.

Krátké hodnocení spokojenosti pacientů (SAPS): Skládá se ze sedmi položek, které hodnotí hlavní oblasti spokojenosti pacientů, mezi něž patří spokojenost s léčbou, vysvětlení výsledků léčby, péče lékaře, účast na lékařském rozhodování, respekt ze strany lékaře, čas strávený s lékařem. a spokojenost s nemocniční/klinickou péčí. Škály odpovědí jsou 5bodové stupnice. Skóre SAPS lze interpretovat následovně: 0 až 10 = velmi nespokojen, 11 až 18 = nespokojen, 19 až 26 = spokojen, 27 až 28 = velmi spokojen.

2) Laboratorní vyšetření: Vzorky krve budou odebrány všem zahrnutým pacientům nalačno před a tři měsíce po intervenční léčbě bolesti. Budou centrifugovány (2000 U/min) při 4 °C a skladovány při 80 °C. Sérový TNFa bude měřen vysoce citlivým TNFa Quantikine imunotestem.

3) Radiologické vyšetření: U všech pacientů zařazených do studie bude provedeno zobrazení lumbosakrální páteře magnetickou rezonancí.

Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI):

Budou použity následující protokoly:

1. T1- vážené snímky (axiální, sagitální).
2. T2- vážené obrazy (axiální, koronální).
3. Sekvence obnovy tlumené inverze kapalinou (FLAIR). 4) Intervenční léčba bolesti: Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin. Ve všech případech převezených na operační sál byl prováděn rutinní monitoring. Bylo sledováno EKG, neinvazivní krevní tlak a periferní arteriální saturace (SpO2). Po monitorování budou pacienti zaujati vhodnou polohou pro výkon. Pro zobrazení během procesu bude použita skiaskopie C-ramena.

(1) Skupina transforaminálních injekcí steroidů: Vybraní pacienti dostanou transforaminální epidurální injekci premixovaných steroidů s lokálním anestetikem v celkovém objemu 2 ml (7 mg betamethason a 20 mg lidokainu 2 %) (2) radiofrekvence na dorzální kořenový ganglion kombinovaná s transforaminálním skupina injekce steroidů: Místo vpichu jehly určené skiaskopií. Aplikace radiofrekvence (RF) byla provedena u všech pacientů, jak je podrobně popsáno níže: po subkutánní lokální anestezii byl pro RF termoablaci použit generátor lézí Cosman RFG1A (Cosman Medical, Inc., Burlington, Massachusetts, USA).

RF kanyla (22 g, 10 cm, 5 mm aktivní hrot elektrody nebo 5 cm, 2 mm aktivní hrot elektrody) byla umístěna na určené místo vpichu před zpracováním a poté byla elektroda umístěna do kanyly. Elektrická stimulace při frekvenci 50 Hz byla poskytnuta pro senzorické testování poté, co byly pozorovány hodnoty impedance 300 až 700 ohmů.

Parestézie byla dotazována pacienty, zda je při testování nějaký tlak, komprese nebo zvýšená bolest v místě, kde byl hrot jehly. Přijali jsme, že kanyla je na správném místě, když se parestézie objeví pod 0,5 V. Motorická stimulace byla prováděna s frekvencí 2 Hz. Motorická odpověď se nevyskytla nad 1,5 V. RF procedura byla zahájena poté, co naše lokalizace byla potvrzena také skiaskopií. Pacientům byl po dobu 360 sekund prováděn pulzní RF proud při 42 °C při 20 ms 2krát za sekundu. Po dokončení procedury byla elektroda odstraněna a místo vstupu jehly bylo uzavřeno sterilním proražením. Pacienti byli propuštěni do 6 hodin.

Výpočet velikosti vzorku Výpočet velikosti vzorku byl proveden pomocí softwaru G*Power verze 3.1.9.2. Velikost efektu f=0,25, α err prob=0,05, Výkon (1-β err prob)=0,80, Počet skupin=2, Korekce mezi opatřeními opakování=0,17, Parametr necentrality λ=8,396, Kritické F=4,007, Čitatel df=1, Jmenovatel df=58, Celková velikost vzorku=60, Skutečná síla=0,813.