Влияние радиочастоты в импульсном режиме при лечении корешковых болей в поясничном отделе диска на уровень фактора некроза опухоли α

Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование, которое будет проведено на 80 пациентах с диагнозом симптоматического пролапса поясничного отдела позвоночника.

Исследование будет планироваться с одобрения местного комитета по этике и письменного согласия пациентов. В возрасте от 20 до 75 лет 40 пациентов получат импульсную радиочастоту на спинномозговой ганглий в сочетании с трансфораминальной инъекцией стероидов, а 30 пациентов получат трансфораминальную инъекцию стероидов. Все больные страдают хроническим болевым синдромом более 3 месяцев.

Пациенты будут проинформированы о методе на уровне сотрудничества, который может предоставить эту информацию для понимания и работы с пациентами, у которых есть уровень сотрудничества, который может предоставить эту информацию для понимания и согласия на участие в работе, которые будут включены в исследование. Пациентам, включенным в исследование, будет назначено назначение на процедуру, и от всех участников будет получено письменное согласие. Пациенты будут набраны из клиники неврологии и боли университетской больницы Бени-Суэф в период с марта 2022 года по сентябрь 2022 года. .

Критерии включения:

Пациенты с диагнозом симптоматического пролапса поясничного отдела позвоночника на основании следующего:

1. Клинические признаки пульджи диска в виде связанной с диском корешковой боли продолжительностью более 3 месяцев, не отвечающей на консервативное лечение и мешающей повседневной деятельности.
2. Рентгенологическая демонстрация заднебокового поясничного диска с помощью МРТ пояснично-крестцового отдела
3. Возрастной диапазон от 30 до 80 лет

Критерий исключения:

Следующие пациенты будут исключены из исследования:

1. Пациенты с деформациями позвоночника
2. Пациенты с предшествующей травмой позвоночника
3. Пациенты с операцией на позвоночнике в анамнезе
4. Пациенты с радиологическими признаками любого воспалительного или неопластического поражения, поражающего спинной мозг или позвоночник.
5. Пациенты с тяжелой грыжей поясничного отдела позвоночника, вызывающей слабость нижних конечностей или сфинктерные нарушения.
6. Пациент с болью, а не корешковой нейропатической болью, такой как остеоартрит фасеточных суставов, сакроилеит, остеоартрит тазобедренного сустава, дискогенный синдром, синдром грушевидной мышцы.
7. Пациенты с противопоказаниями к вмешательствам (коагулопатия, сепсис или аллергия на применяемые препараты)
8. Пациенты с противопоказаниями к МРТ-обследованию (например, металлические имплантаты, такие как кардиостимуляторы, хирургические клипсы для аневризм или известные металлические фрагменты, встроенные в тело).
9. Беременная
10. История дефицита G6PD у пациентов, которые являются кандидатами на получение озонотерапии.
11. Подозрение на спондилодисцит.

МЕТОДЫ:

Все пациенты будут подвергнуты следующему:

1) Клиническая оценка:

1. Подробный сбор анамнеза относительно: продолжительности боли, наличия дискогенной боли, корешковой боли, ответа на медикаментозное лечение или предыдущего интервенционного обезболивания.
2. Неврологическое обследование: двигательное и сенсорное обследование

3. Оценка тяжести неврологической симптоматики до и через 2 недели, 1 и 3 месяца после интервенционной процедуры врачом, который не будет знать тип вмешательства.

   Модифицированная шкала Освестри для оценки инвалидности спины (MODI): она состояла из опросника индекса инвалидности при боли в пояснице, в котором говорилось об интенсивности боли, личной гигиене, поднятии тяжестей, стоянии, ходьбе, сидении, сне, социальной жизни, путешествиях и занятости/ведении домашнего хозяйства. Таким образом, всего 10 баллов; каждый имел диапазон баллов 0-5. Следовательно, общий балл имел диапазон 0-50. Высокий показатель MODI указывает на более тяжелую функциональную неспособность, связанную с болью.

   Числовая рейтинговая шкала (NRS-11): это шкала для оценки интенсивности боли. Он варьировался от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — сильную боль.

4. Оценка удовлетворенности пациента вмешательством через 3 месяца после интервенционной процедуры врачом, который не будет знать о состоянии пациента и типе вмешательства.

Краткая оценка удовлетворенности пациентов (SAPS): она состоит из семи пунктов, оценивающих основные области удовлетворенности пациентов, которые включают удовлетворенность лечением, объяснение результатов лечения, уход врача, участие в принятии медицинских решений, уважение со стороны врача, время, проведенное с врачом. и удовлетворенность больничным/клиническим обслуживанием. Шкалы ответов представляют собой 5-балльную шкалу. Оценки SAPS можно интерпретировать следующим образом: от 0 до 10 = очень неудовлетворен, от 11 до 18 = неудовлетворен, от 19 до 26 = удовлетворен, от 27 до 28 = очень доволен.

2) Лабораторная оценка: Образцы крови будут взяты у всех включенных пациентов натощак, до и через три месяца после интервенционного обезболивания. Их будут центрифугировать (2000 об/мин) при 4°С и хранить при 80°С. Сывороточный TNFα будет измеряться с помощью высокочувствительного иммуноанализа TNFα Quantikine.

3) Радиологическая оценка: магнитно-резонансная томография пояснично-крестцового отдела позвоночника будет выполнена для всех пациентов, включенных в исследование.

Магнитно-резонансная томография (МРТ):

Будут использоваться следующие протоколы:

1. Т1-взвешенные изображения (аксиальные, сагиттальные).
2. Т2-взвешенные изображения (аксиальные, коронарные).
3. Последовательность восстановления инверсии с затуханием жидкости (FLAIR). 4) Интервенционное лечение боли: пациенты будут случайным образом распределены в одну из двух групп. Во всех случаях, доставленных в операционную, проводилось плановое наблюдение. Проводили мониторинг ЭКГ, неинвазивного артериального давления и сатурации периферических артерий (SpO2). После наблюдения пациенты будут принимать удобное для процедуры положение. Рентгеноскопия с С-дугой будет использоваться для визуализации во время процесса.

(1) Группа трансфораминальных инъекций стероидов: выбранные пациенты получат трансфораминальную эпидуральную инъекцию предварительно смешанных стероидов с местным анестетиком в общем объеме 2 мл (7 мг бетаметазона и 20 мг лидокаина 2%) (2) радиочастотная терапия на спинномозговой ганглий в сочетании с трансфораминальной инъекцией. группа инъекций стероидов: место укола иглой определяется с помощью рентгеноскопии. Всем пациентам применяли радиочастотную (РЧ) аппликацию, как подробно описано ниже: после подкожной инфильтрации местного анестетика для радиочастотной термоабляции использовался генератор поражений Cosman RFG1A (Cosman Medical, Inc., Берлингтон, Массачусетс, США).

РЧ-канюлю (22 г, 10 см, наконечник активного электрода 5 мм или 5 см, наконечник активного электрода 2 мм) помещали в определенное место прокола перед обработкой, а затем электрод помещали в канюлю. Электрическая стимуляция частотой 50 Гц проводилась для сенсорного тестирования после того, как наблюдались значения импеданса от 300 до 700 Ом.

Парестезии опрашивали пациентов, спрашивая, есть ли какое-либо давление, сжатие или усиление боли в том месте, где кончик иглы находился во время тестирования. Мы признали, что канюля находится в нужном месте, когда парестезия возникает ниже 0,5 В. Моторную стимуляцию проводили с частотой 2 Гц. Двигательная реакция не возникала выше 1,5 В. Процедура RF была начата после того, как наше местоположение также подтвердилось рентгеноскопией. Импульсный ВЧ-ток при 42 °С по 20 мс 2 раза в секунду проводили больным в течение 360 секунд. После завершения процедуры электрод удаляли, а место введения иглы закрывали стерильной шпилькой. Пациенты были выписаны в течение 6 часов.

Расчет размера выборки Расчет размера выборки был выполнен с использованием программного обеспечения G*Power версии 3.1.9.2. Величина эффекта f=0,25, α вероятность ошибки = 0,05, Мощность (вероятность ошибки 1-β) = 0,80, Количество групп = 2, Corr среди показателей повторений = 0,17, Параметр нецентральности λ=8,396, Критический F = 4,007, числитель df = 1, знаменатель df = 58, общий размер выборки = 60, фактическая мощность = 0,813.