Wirkung der Hochfrequenz im gepulsten Modus zur Behandlung von radikulären Schmerzen im Zusammenhang mit der Lumbalbandscheibe auf den Spiegel des tumornekrotischen Faktors α

Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie, die an 80 Patienten durchgeführt wird, bei denen ein symptomatischer Bandscheibenvorfall diagnostiziert wurde.

Die Studie wird geplant, indem die Genehmigung der lokalen Ethikkommission und die schriftliche Zustimmung der Patienten eingeholt werden. Zwischen 20 und 75 Jahren erhalten 40 Patienten gepulste Radiofrequenz am Spinalganglion in Kombination mit einem transforaminalen Steroidinjektionsverfahren und 30 Patienten erhalten eine transforaminale Steroidinjektion. Alle Patienten leiden seit mehr als 3 Monaten an einem chronischen Schmerzsyndrom.

Die Patienten werden über die Technik informiert, auf der Ebene der Zusammenarbeit, die diese Informationen bereitstellen kann, um Patienten zu verstehen und mit ihnen zu arbeiten, die über die Ebene der Zusammenarbeit verfügen, die diese Informationen bereitstellen können, um sie zu verstehen und der Teilnahme an der Arbeit zuzustimmen, werden in die Studie aufgenommen. Patienten, die in die Studie aufgenommen werden, erhalten einen Termin für das Verfahren, und von allen Teilnehmern wird eine schriftliche Zustimmung eingeholt. Die Patienten werden im Zeitraum von März 2022 bis September 2022 aus der Neurologie- und Schmerzklinik des Universitätskrankenhauses Beni-Suef rekrutiert .

Einschlusskriterien:

Patienten, bei denen ein symptomatischer Bandscheibenvorfall diagnostiziert wurde, basierend auf Folgendem:

1. Klinischer Nachweis einer Bandscheibenvorwölbung in Form von bandscheibenbedingten radikulären Schmerzen von > 3 Monaten Dauer, die nicht auf eine konservative Behandlung ansprechen und die täglichen Aktivitäten beeinträchtigen
2. Radiologische Darstellung einer posterolateralen lumbalen Bandscheibenvorwölbung durch lumbosakrales MRT
3. Die Altersspanne liegt zwischen 30-80 Jahren

Ausschlusskriterien:

Die folgenden Patienten werden von der Studie ausgeschlossen:

1. Patienten mit Wirbelsäulendeformitäten
2. Patienten mit einer Vorgeschichte von Wirbelsäulenverletzungen
3. Patienten mit vorangegangener Wirbelsäulenoperation
4. Patienten mit radiologischem Nachweis einer entzündlichen oder neoplastischen Läsion, die das Rückenmark oder die Wirbelsäule betrifft
5. Patienten mit schwerem Bandscheibenvorfall, der eine Schwäche der unteren Gliedmaßen oder Schließmuskelbeschwerden verursacht
6. Patient mit Schmerzen anstelle von radikulären neuropathischen Schmerzen wie Facetten-Osteoarthritis, Sakroiliitis, Hüft-Osteoarthritis, diskogenes, Pyriformis-Syndrom.
7. Patienten mit Kontraindikationen für Interventionen (Koagulopathie, Sepsis oder Allergie gegen die verwendeten Medikamente)
8. Patienten mit Kontraindikationen für eine MRT-Untersuchung (z. B. metallische Implantate wie Herzschrittmacher, chirurgische Aneurysma-Clips oder bekannte im Körper eingebettete Metallfragmente).
9. Schwanger
10. Vorgeschichte von G6PD-Mangel bei Patienten, die Kandidaten für eine Ozontherapie sind.
11. Verdacht auf Spondylodiszitis.

METHODEN:

Alle Patienten werden wie folgt behandelt:

1) Klinische Bewertung:

1. Ausführliche Anamneseerhebung bezüglich: Dauer der Schmerzen, Vorhandensein von diskogenen Schmerzen, radikulären Schmerzen, Ansprechen auf eine medizinische Behandlung oder frühere interventionelle Schmerzbehandlung
2. Neurologische Untersuchung: motorische und sensorische Untersuchung

3. Beurteilung der Schwere der neurologischen Symptome vor und 2 Wochen, 1 und 3 Monate nach dem Eingriff durch einen Arzt, der für die Art des Eingriffs verblindet ist.

   Modified Oswestry Back Disability Score (MODI): Er bestand aus einem Index-Fragebogen für Schmerzen im unteren Rückenbereich zu Schmerzintensität, Körperpflege, Heben, Stehen, Gehen, Sitzen, Schlafen, sozialem Leben, Reisen und Beschäftigung/Haushaltsarbeit. Also insgesamt 10 Punkte; jeder hatte einen Bewertungsbereich von 0-5. Daher lag die Gesamtpunktzahl im Bereich von 0–50. Ein hoher MODI-Score weist auf eine schwerere funktionelle Beeinträchtigung im Zusammenhang mit den Schmerzen hin.

   Numerische Bewertungsskala (NRS-11): Dies ist eine Skala zur Bewertung der Schmerzintensität. Sie reichte von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten Schmerzen anzeigt.

4. Bewertung der Zufriedenheit des Patienten mit dem Eingriff 3 Monate nach dem Eingriff durch einen Arzt, der über den Zustand des Patienten und die Art des Eingriffs verblindet ist.

Das Short Assessment of Patient Satisfaction (SAPS): Es besteht aus sieben Punkten, die die Kernbereiche der Patientenzufriedenheit bewerten, darunter Behandlungszufriedenheit, Erläuterung der Behandlungsergebnisse, Betreuung durch den Arzt, Teilnahme an der medizinischen Entscheidungsfindung, Respekt durch den Arzt, Zeit mit dem Arzt , und Zufriedenheit mit der Krankenhaus-/Klinikversorgung. Antwortskalen sind 5-Punkte-Skalen. SAPS-Werte können wie folgt interpretiert werden: 0 bis 10 = sehr unzufrieden, 11 bis 18 = unzufrieden, 19 bis 26 = zufrieden, 27 bis 28 = sehr zufrieden.

2) Laborbeurteilung: Bei allen eingeschlossenen Patienten werden vor und drei Monate nach der interventionellen Schmerztherapie Blutproben im nüchternen Zustand entnommen. Sie werden bei 4°C zentrifugiert (2000 U/min) und bei 80°C gelagert. Serum-TNFα wird mit einem hochempfindlichen TNFα-Quantikine-Immunoassay gemessen.

3) Radiologische Beurteilung: Bei allen in die Studie eingeschlossenen Patienten wird eine Magnetresonanztomographie der lumbosakralen Wirbelsäule durchgeführt.

Magnetresonanztomographie (MRT):

Die folgenden Protokolle werden verwendet:

1. T1-gewichtete Bilder (axial, sagittal).
2. T2-gewichtete Bilder (axial, koronal).
3. FLAIR-Sequenz (Fluid Attenuated Inversion Recovery). 4) Interventionelles Schmerzmanagement: Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt. In allen Fällen, die in den Operationssaal gebracht wurden, wurde eine routinemäßige Überwachung durchgeführt. EKG, nichtinvasiver Blutdruck und periphere arterielle Sättigung (SpO2) wurden überwacht. Nach der Überwachung werden die Patienten in die für den Eingriff geeignete Position gebracht. Die C-Arm-Fluoroskopie wird während des Prozesses zur Bildgebung verwendet.

(1) Transforaminale Steroid-Injektionsgruppe: Die ausgewählten Patienten erhalten eine transforaminale epidurale Injektion von vorgemischten Steroiden mit Lokalanästhetikum in einem Gesamtvolumen von 2 ml (7 mg Betamethason und 20 mg Lidocain 2 %) (2) Radiofrequenz am Spinalganglion kombiniert mit transforaminal Steroidinjektionsgruppe: Die Nadelpunktionsstelle wird durch Fluoroskopie bestimmt. Die Radiofrequenz (RF)-Anwendung wurde bei allen Patienten wie unten beschrieben durchgeführt: Nach der subkutanen Lokalanästhesie-Infiltration wurde der Cosman RFG1A Läsionsgenerator (Cosman Medical, Inc., Burlington, Massachusetts, USA) für die HF-Thermoablation verwendet.

HF-Kanüle (22 g, 10 cm, 5 mm aktive Elektrodenspitze oder 5 cm, 2 mm aktive Elektrodenspitze) wurde vor der Verarbeitung in eine bestimmte Punktionsstelle platziert und dann wurde die Elektrode in die Kanüle platziert. Elektrische Stimulation bei einer Frequenz von 50 Hz wurde für sensorische Tests gegeben, nachdem Impedanzwerte von 300 bis 700 Ohm beobachtet wurden.

Parästhesien wurden befragt, indem die Patienten gefragt wurden, ob während des Tests an der Stelle der Nadelspitze Druck, Kompression oder Schmerzzunahme auftritt. Wir haben akzeptiert, dass die Kanüle an der richtigen Stelle ist, wenn Parästhesien unter 0,5 V auftreten. Die motorische Stimulation erfolgte mit einer Frequenz von 2 Hz. Oberhalb von 1,5 V trat keine motorische Reaktion auf. Die HF-Prozedur wurde gestartet, nachdem unser Standort auch durch Fluoroskopie bestätigt worden war. Puls-HF-Strom bei 42°C bei 20 ms 2-mal pro Sekunde wurde den Patienten 360 Sekunden lang zugeführt. Die Elektrode wurde entfernt und die Nadeleintrittsstelle wurde mit einem sterilen Lappen verschlossen, nachdem das Verfahren abgeschlossen war. Die Patienten wurden innerhalb von 6 Stunden entlassen.

Berechnung der Stichprobengröße Die Berechnung der Stichprobengröße wurde mit der Software G*Power Version 3.1.9.2 durchgeführt. Effektgröße f=0,25, α err wahrscheinlich = 0,05, Potenz (1-β Fehlerwahrscheinlichkeit) = 0,80, Anzahl der Gruppen = 2, Korr unter den Wiederholungsmaßen = 0,17, Nichtzentralitätsparameter λ=8,396, Kritisch F = 4,007, Zähler df = 1, Nenner df = 58, Gesamtstichprobengröße = 60, Tatsächliche Trennschärfe = 0,813.