Effect van gepulseerde radiofrequentie als behandeling van aan de lumbale schijf gerelateerde radiculaire pijn op tumornecrotische factor α-niveau

Dit is een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie die zal worden uitgevoerd bij 80 patiënten met de diagnose symptomatische lumbale schijfverzakking.

De studie zal worden gepland door goedkeuring van de lokale ethische commissie en schriftelijke toestemming van de patiënt. Tussen de 20 en 75 jaar oud zullen 40 patiënten gepulseerde radiofrequentie ontvangen op het dorsale wortelganglion in combinatie met een transforaminale steroïdeninjectieprocedure en 30 patiënten zullen een transforaminale steroïde-injectie krijgen. Alle patiënten lijden al meer dan 3 maanden aan chronisch pijnsyndroom.

Patiënten zullen worden geïnformeerd over de techniek, op het niveau van samenwerking dat deze informatie kan verschaffen om patiënten te begrijpen en samen te werken met patiënten die het niveau van samenwerking hebben dat deze informatie kan verstrekken om te begrijpen en ermee in te stemmen deel te nemen aan het werk. Patiënten die in de studie zijn opgenomen, krijgen een afspraak voor de procedure en schriftelijke toestemming zal worden verkregen van alle deelnemers. De patiënten zullen worden gerekruteerd uit de neurologie- en pijnkliniek van het Beni-Suef Universitair Ziekenhuis, in de periode van maart 2022 tot september 2022 .

Inclusiecriteria:

Patiënten met de diagnose symptomatische lumbale schijfverzakking op basis van het volgende:

1. Klinisch bewijs van schijfpulge in de vorm van schijfgerelateerde radiculaire pijn van meer dan 3 maanden, die niet reageert op conservatieve behandeling en interfereert met dagelijkse activiteiten
2. Radiologische demonstratie van posterolaterale lumbale schijfpulge door MRI lumbosacraal
3. Leeftijdscategorie is tussen 30-80 jaar

Uitsluitingscriteria:

De volgende patiënten zullen worden uitgesloten van de studie:

1. Patiënten met misvormingen van de wervelkolom
2. Patiënten met een voorgeschiedenis van spinale trauma's
3. Patiënten met eerdere spinale chirurgie
4. Patiënten met radiologisch bewijs van een inflammatoire of neoplastische laesie die het ruggenmerg of de wervelkolom aantast
5. Patiënten met een ernstige lumbale hernia die zwakte van de onderste ledematen of problemen met de sluitspier veroorzaakt
6. Patiënt met pijn in plaats van radiculaire neuropathische pijn zoals facetartrose, sacroiliitis, heupartrose, discogeen, pyriformissyndroom.
7. Patiënten met contra-indicaties voor interventies (coagulopathie, sepsis of allergie voor de gebruikte medicijnen)
8. Patiënten met contra-indicaties voor MRI-onderzoek (bijv. metalen implantaten zoals pacemakers, chirurgische aneurysmaclips of bekende metalen fragmenten die in het lichaam zijn ingebed).
9. Zwanger
10. Geschiedenis van G6PD-deficiëntie bij patiënten die in aanmerking komen voor ozontherapie.
11. Vermoedelijke spondylodiscitis.

METHODEN:

Alle patiënten zullen worden onderworpen aan het volgende:

1) Klinische beoordeling:

1. Gedetailleerde anamnese met betrekking tot: duur van de pijn, de aanwezigheid van discogene pijn, radiculaire pijn, reactie op medische behandeling of eerdere interventionele pijnbehandeling
2. Neurologisch onderzoek: motorisch en sensorisch onderzoek

3. Beoordeling van de ernst van de neurologische symptomen vóór en 2 weken, 1 en 3 maanden na de interventieprocedure door een arts die blind is voor het type interventie.

   Modified Oswestry Back Disability Score (MODI): Het bestond uit een vragenlijst over de lage rugpijn-index over pijnintensiteit, persoonlijke verzorging, tillen, staan, lopen, zitten, slapen, sociaal leven, reizen en werk/huishouden. Dus totaal 10 punten; elk had een scorebereik van 0-5. Daarom had de totale score een bereik van 0-50. Een hoge MODI-score duidt op een ernstigere functionele beperking gerelateerd aan de pijn.

   Numerieke beoordelingsschaal (NRS-11): Het is een schaal voor het beoordelen van de intensiteit van pijn. Het varieerde van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergste pijn.

4. Beoordeling van de tevredenheid van de patiënt over de interventie 3 maanden na de interventieprocedure door een arts die blind is voor de toestand van de patiënt en het type interventie.

De Short Assessment of Patient Satisfaction (SAPS): Het bestaat uit zeven items die de kerndomeinen van patiënttevredenheid beoordelen, waaronder behandelingstevredenheid, uitleg van behandelresultaten, zorg door de arts, deelname aan medische besluitvorming, respect door de arts, tijd met de arts , en tevredenheid over de zorg in het ziekenhuis/kliniek. Antwoordschalen zijn 5-puntsschalen. SAPS-scores kunnen als volgt worden geïnterpreteerd: 0 tot 10 = zeer ontevreden, 11 tot 18 = ontevreden, 19 tot 26 = tevreden, 27 tot 28 = zeer tevreden.

2) Laboratoriumonderzoek: er zullen bloedmonsters worden genomen voor alle geïncludeerde patiënten in een nuchtere toestand, vóór en drie maanden na de interventionele pijnbehandeling. Ze worden gecentrifugeerd (2000 U/min) bij 4°C en bewaard bij 80°C. Serum TNFα zal worden gemeten met een zeer gevoelige TNFα Quantikine immunoassay.

3) Radiologische beoordeling: magnetische resonantiebeeldvorming van de lumbosacrale wervelkolom zal worden uitgevoerd voor alle patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen.

Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI):

De volgende protocollen worden gebruikt:

1. T1-gewogen beelden (axiaal, sagittaal).
2. T2-gewogen beelden (axiaal, coronaal).
3. Vloeistofverzwakte inversie herstel (FLAIR) sequentie. 4) Interventionele pijnbehandeling: patiënten worden willekeurig ingedeeld in een van twee groepen. In alle gevallen die naar de operatiekamer werden gebracht, werd routinematig toezicht gehouden. ECG, niet-invasieve bloeddruk en perifere arteriële saturatie (SpO2) werden gecontroleerd. Na de bewaking zullen patiënten de geschikte positie voor de procedure innemen. De C-boog fluoroscopie zal worden gebruikt voor beeldvorming tijdens het proces.

(1) Transforaminale steroïde-injectiegroep: De geselecteerde patiënten zullen een transforaminale epidurale injectie krijgen van voorgemengde steroïden met lokaal anestheticum in een totaal volume van 2 ml (7 mg betamethason en 20 mg lidocaïne 2%) (2) radiofrequentie op dorsale wortelganglion gecombineerd met transforaminale steroïde-injectiegroep: de naaldprikplaats bepaald door fluoroscopie. De toepassing van radiofrequentie (RF) werd bij alle patiënten uitgevoerd zoals hieronder beschreven: na subcutane lokale anesthesie-infiltratie werd Cosman RFG1A-laesiegenerator (Cosman Medical, Inc., Burlington, Massachusetts, VS) gebruikt voor RF-thermo-ablatie.

RF-canule (22 g, 10 cm, 5 mm actieve elektrodetip of 5 cm, 2 mm actieve elektrodetip) werd vóór verwerking op een bepaalde punctieplaats geplaatst en vervolgens werd de elektrode in de canule geplaatst. Elektrische stimulatie met een frequentie van 50 Hz werd gegeven voor sensorische testen nadat 300 tot 700 ohm impedantiewaarden waren waargenomen.

Paresthesie werd ondervraagd door patiënten te vragen of er druk, compressie of toename van pijn was waar de naaldpunt was tijdens het testen. We hebben geaccepteerd dat de canule op de juiste plaats zit wanneer paresthesie optreedt onder 0,5 V. Er werd motorische stimulatie gegeven met een frequentie van 2 Hz. Motorische respons trad niet op boven 1,5 V. De RF-procedure werd gestart nadat onze locatie ook door fluoroscopie was bevestigd. Puls RF-stroom bij 42 °C bij 20 ms 2 keer per seconde werd gedurende 360 ​​seconden aan patiënten uitgevoerd. De elektrode werd verwijderd en de naaldingangsplaats werd afgesloten met een steriele spons nadat de procedure was voltooid. Patiënten werden binnen 6 uur ontslagen.

Berekening van de steekproefomvang De berekening van de steekproefomvang is gedaan met G*Power versie 3.1.9.2 Software. Effectgrootte f=0,25, α foutkans=0,05, Vermogen (1-β fout waarschijnlijk)=0,80, Aantal groepen=2, corr onder rep-metingen=0,17, Niet-centraliteitsparameter λ=8.396, Kritieke F=4.007, Teller df=1, Noemer df=58, Totale steekproefomvang=60, Werkelijk vermogen= 0.813.