Wpływ pulsacyjnej częstotliwości radiowej w leczeniu bólu korzeniowego związanego z dyskiem lędźwiowym na poziom czynnika martwicy nowotworu α

Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie, które zostanie przeprowadzone na 80 pacjentach, u których zdiagnozowano objawowe wypadanie dysku lędźwiowego.

Badanie zostanie zaplanowane po uzyskaniu zgody lokalnej komisji etycznej i pisemnej zgody pacjentów. W wieku od 20 do 75 lat 40 pacjentów otrzyma impulsową radiofrekwencję na zwoju korzenia grzbietowego w połączeniu z procedurą przezforaminowego wstrzyknięcia sterydów, a 30 pacjentów otrzyma przezforamilny wstrzyknięcie sterydu. Wszyscy pacjenci cierpią na trwający dłużej niż 3 miesiące zespół bólu przewlekłego.

Pacjenci zostaną poinformowani o technice, na poziomie współpracy, który może dostarczyć tych informacji, aby zrozumieć i pracować z pacjentami, którzy mają poziom współpracy, który może dostarczyć tych informacji, aby zrozumieć i wyrazić zgodę na udział w pracy, zostaną włączeni do badania. Pacjenci objęci badaniem zostaną umówieni na zabieg i uzyskana zostanie pisemna zgoda wszystkich uczestników. Pacjenci będą rekrutowani z kliniki neurologii i bólu Uniwersyteckiego Szpitala Beni-Suef w okresie od marca 2022 do września 2022 .

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci, u których zdiagnozowano objawowe wypadanie dysku lędźwiowego na podstawie następujących kryteriów:

1. Kliniczne objawy dyskopatii w postaci bólu korzeniowego związanego z krążkiem trwającego >3 miesiące, niereagującego na leczenie zachowawcze i utrudniającego codzienne czynności
2. Demonstracja radiologiczna tylno-bocznego pulge dysku lędźwiowego za pomocą MRI odcinka lędźwiowo-krzyżowego
3. Przedział wiekowy to 30-80 lat

Kryteria wyłączenia:

Z badania zostaną wykluczeni następujący pacjenci:

1. Pacjenci ze zniekształceniami kręgosłupa
2. Pacjenci z wcześniejszą historią urazów kręgosłupa
3. Pacjenci po wcześniejszych operacjach kręgosłupa
4. Pacjenci z radiologicznie potwierdzonymi zmianami zapalnymi lub nowotworowymi dotyczącymi rdzenia kręgowego lub kręgosłupa
5. Pacjenci z ciężką przepukliną dysku lędźwiowego powodującą osłabienie kończyn dolnych lub problemy zwieracze
6. Pacjent z bólem raczej niż korzeniowym bólem neuropatycznym, takim jak choroba zwyrodnieniowa stawów twarzy, zapalenie kości krzyżowo-biodrowej, choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego, dyskogenny, zespół gruszkowaty.
7. Pacjenci z przeciwwskazaniami do interwencji (koagulopatia, posocznica, alergia na stosowane leki)
8. Pacjenci z przeciwwskazaniami do badania MRI (np. metalowe implanty, takie jak rozruszniki serca, chirurgiczne zaciski tętniaków lub znane metalowe fragmenty osadzone w ciele).
9. W ciąży
10. Historia niedoboru G6PD u pacjentów, którzy są kandydatami do ozonoterapii.
11. Podejrzenie zapalenia kręgosłupa.

METODY:

Wszyscy pacjenci zostaną poddani następującym zabiegom:

1) Ocena kliniczna:

1. Szczegółowy wywiad dotyczący: czasu trwania bólu, obecności bólu dyskogennego, bólu korzeniowego, odpowiedzi na leczenie, czy wcześniejszego leczenia bólu interwencyjnego
2. Badanie neurologiczne: badanie ruchowe i czuciowe

3. Ocena nasilenia objawów neurologicznych przed i 2 tygodnie, 1 i 3 miesiące po zabiegu interwencyjnym przez lekarza nieświadomego rodzaju zabiegu.

   Zmodyfikowany wynik Oswestry Back Disability Score (MODI): Składał się z kwestionariusza wskaźnika niesprawności kręgosłupa w odcinku lędźwiowo-krzyżowym dotyczącego intensywności bólu, higieny osobistej, podnoszenia ciężarów, stania, chodzenia, siedzenia, spania, życia towarzyskiego, podróżowania i zatrudnienia/prowadzenia domu. Tak więc łącznie 10 punktów; każdy miał zakres punktacji 0-5. Stąd łączny wynik mieścił się w przedziale 0-50. Wysoki wynik MODI wskazuje na cięższą niepełnosprawność funkcjonalną związaną z bólem.

   Numeryczna Skala Oceny (NRS-11): Jest to skala służąca do oceny natężenia bólu. Wynosiła ona od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból.

4. Ocena satysfakcji pacjenta z przeprowadzonej interwencji po 3 miesiącach od zabiegu przez lekarza, który nie będzie znał stanu pacjenta i rodzaju interwencji.

Krótka ocena satysfakcji pacjenta (SAPS): składa się z siedmiu pozycji oceniających podstawowe domeny satysfakcji pacjenta, które obejmują zadowolenie z leczenia, wyjaśnienie wyników leczenia, opiekę lekarza, udział w podejmowaniu decyzji medycznych, szacunek ze strony lekarza, czas spędzony z lekarzem oraz zadowolenie z opieki szpitalnej/kliniki. Skale odpowiedzi są skalami 5-punktowymi. Wyniki SAPS można interpretować w następujący sposób: od 0 do 10 = bardzo niezadowolony, od 11 do 18 = niezadowolony, od 19 do 26 = zadowolony, od 27 do 28 = bardzo zadowolony.

2) Ocena laboratoryjna: Próbki krwi zostaną pobrane od wszystkich włączonych pacjentów na czczo, przed i trzy miesiące po interwencyjnym leczeniu bólu. Zostaną odwirowane (2000 U/min) w temperaturze 4°C i przechowywane w temperaturze 80°C. TNFα w surowicy zostanie zmierzony za pomocą testu immunologicznego TNFα Quantikine o wysokiej czułości.

3) Ocena radiologiczna: Rezonans magnetyczny kręgosłupa lędźwiowo-krzyżowego zostanie wykonany u wszystkich pacjentów objętych badaniem.

Rezonans magnetyczny (MRI):

Stosowane będą następujące protokoły:

1. Obrazy T1-ważone (osiowe, strzałkowe).
2. Obrazy T2-ważone (osiowe, czołowe).
3. Sekwencja odzyskiwania osłabionej inwersji płynu (FLAIR). 4) Interwencyjne leczenie bólu: Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. We wszystkich przypadkach kierowanych na salę operacyjną prowadzono rutynową obserwację. Monitorowano EKG, nieinwazyjne ciśnienie krwi i saturację tętnic obwodowych (SpO2). Po monitoringu pacjenci zostaną ułożeni w dogodnej pozycji do zabiegu. Do obrazowania podczas procesu zostanie wykorzystana fluoroskopia ramienia C.

(1) Grupa przezforaminalna iniekcji sterydów: Wybrani pacjenci otrzymają przezforaminalne iniekcje zewnątrzoponowe wstępnie zmieszanych steroidów z miejscowym środkiem znieczulającym w całkowitej objętości 2 ml (7 mg betametazonu i 20 mg lidokainy 2%) (2) radiofrekwencja na zwoju korzenia grzbietowego w połączeniu z przezforaminą grupa wstrzyknięć sterydów: Miejsce wkłucia igły określone za pomocą fluoroskopii. Aplikację częstotliwości radiowej (RF) przeprowadzono u wszystkich pacjentów, jak opisano poniżej: po podskórnej infiltracji znieczulenia miejscowego do termoablacji RF zastosowano generator uszkodzeń Cosman RFG1A (Cosman Medical, Inc., Burlington, Massachusetts, USA).

Kaniulę RF (końcówka elektrody aktywnej 22 g, 10 cm, 5 mm lub końcówka elektrody aktywnej 5 cm, 2 mm) umieszczono w określonym miejscu nakłucia przed przetwarzaniem, a następnie elektrodę umieszczono w kaniuli. Stymulacja elektryczna o częstotliwości 50 Hz została podana do testów sensorycznych po zaobserwowaniu wartości impedancji od 300 do 700 omów.

Kwestionowano parestezje, pytając pacjentów, czy podczas badania występuje ucisk, ucisk lub nasilenie bólu w miejscu, w którym znajdowała się końcówka igły. Przyjęliśmy, że kaniula jest we właściwym miejscu, gdy parestezje występują poniżej 0,5V. Podano stymulację motoryczną z częstotliwością 2 Hz. Reakcja ruchowa nie wystąpiła powyżej 1,5 V. Procedurę RF rozpoczęto po potwierdzeniu naszej lokalizacji również fluoroskopią. Pulsujący prąd RF o temperaturze 42°C przy 20 ms 2 razy na sekundę podawano pacjentom przez 360 sekund. Po zakończeniu zabiegu elektrodę usunięto, a miejsce wkłucia igły zamknięto sterylnym wacikiem. Pacjentów wypisywano w ciągu 6 godzin.

Obliczenie wielkości próby Obliczenie wielkości próby przeprowadzono przy użyciu oprogramowania G*Power w wersji 3.1.9.2. Wielkość efektu f=0,25, błąd α prob=0,05, Moc (1-β błąd prawdopodobieństwa)=0,80, Liczba grup=2, Korelacja wśród miar powtórzeń=0,17, parametr niecentralności λ=8,396, Krytyczny F=4,007, Licznik df=1, Mianownik df=58, Całkowita liczebność próby=60, Rzeczywista moc=0,813.