脉冲式射频治疗腰椎间盘相关神经根痛对肿瘤坏死因子α水平的影响

这是一项前瞻性随机对照试验，将对 80 名诊断为有症状的腰椎间盘突出症的患者进行。

该研究将通过当地伦理委员会的批准和患者的书面同意来计划。 在 20-75 岁之间，40 名患者将接受背根神经节脉冲射频联合经椎间孔类固醇注射手术，30 名患者将接受经椎间孔类固醇注射。 所有患者都患有长达 3 个月以上的慢性疼痛综合症。

患者将被告知该技术，在可以提供此信息以理解和工作的合作水平上，具有可以提供此信息以理解并同意参与工作的合作水平的患者将被纳入研究。 纳入研究的患者将接受手术预约，并获得所有参与者的书面同意。患者将从 2022 年 3 月至 2022 年 9 月期间从 Beni-Suef 大学医院的神经病学和疼痛门诊招募.

纳入标准：

根据以下情况诊断为有症状的腰椎间盘突出症的患者：

1. 椎间盘突出的临床证据，表现为持续时间 > 3 个月的椎间盘相关根性疼痛，对保守治疗无反应并干扰日常活动
2. MRI腰骶后外侧腰椎间盘突出症的影像学表现
3. 年龄范围在30-80岁之间

排除标准：

以下患者将被排除在研究之外：

1. 脊柱畸形患者
2. 既往有脊柱外伤史的患者
3. 既往脊柱手术患者
4. 有影响脊髓或脊柱的任何炎症或肿瘤病变的放射学证据的患者
5. 严重腰椎间盘突出症导致下肢无力或括约肌问题的患者
6. 患有疼痛而非根性神经性疼痛的患者，如小关节骨关节炎、骶髂关节炎、髋骨关节炎、椎间盘源性、梨状肌综合征。
7. 有干预禁忌症的患者（凝血病、败血症或对所用药物过敏）
8. 有 MRI 检查禁忌症的患者（例如，起搏器等金属植入物、手术动脉瘤夹或体内嵌入的已知金属碎片）。
9. 孕
10. 适合接受臭氧治疗的患者有 G6PD 缺乏病史。
11. 疑似椎间盘炎。

方法：

所有患者将接受以下检查：

1) 临床评估：

1. 详细询问病史：疼痛持续时间、是否存在椎间盘源性疼痛、根性疼痛、对药物治疗的反应或既往的介入性疼痛管理
2. 神经系统检查：运动和感觉检查

3. 由不知道干预类型的医生在介入手术之前和 2 周、1 个月和 3 个月之后评估神经系统症状的严重程度。

   改良的 Oswestry 背部残疾评分 (MODI)：它由关于疼痛强度、个人护理、举重、站立、行走、坐着、睡眠、社交生活、旅行和就业/家务的腰痛残疾指数问卷组成。 因此，总计10分；每个分数范围为 0-5。 因此，总分的范围为 0-50。 高 MODI 评分表明与疼痛相关的功能障碍更严重。

   数字评定量表 (NRS-11)：这是一种评估疼痛强度的量表。 它的范围从 0 到 10，其中 0 表示没有疼痛，10 表示最痛。

4. 介入手术后 3 个月，由对患者状况和介入类型不知情的医生评估患者对介入的满意度。

The Short Assessment of Patient Satisfaction (SAPS)：它由七个项目组成，评估患者满意度的核心领域，包括治疗满意度、治疗结果解释、临床医生护理、参与医疗决策、临床医生尊重、与临床医生共处的时间以及对医院/诊所护理的满意度。 反应量表是 5 点量表。 SAPS 分数可以解释如下：0 到 10 = 非常不满意，11 到 18 = 不满意，19 到 26 = 满意，27 到 28 = 非常满意。

2) 实验室评估：在介入性疼痛管理之前和之后三个月，将在空腹状态下收集所有纳入患者的血样。 它们将在 4°C 下离心（2000 U/min），并在 80°C 下储存。 血清 TNFα 将使用高灵敏度 TNFα Quantikine 免疫测定法进行测量。

3) 放射学评估：将对研究中包括的所有患者进行腰骶脊柱的磁共振成像。

磁共振成像 (MRI)：

将使用以下协议：

1. T1 加权图像（轴向、矢状）。
2. T2 加权图像（轴位、冠状位）。
3. 流体衰减反转恢复 (FLAIR) 序列。 4) 介入性疼痛管理：患者将被随机分配到两组中的一组。 在所有被送往手术室的病例中，都进行了常规监测。 监测心电图、无创血压和外周动脉血氧饱和度 (SpO2)。 监测后，患者将被带到方便的位置进行手术。 C型臂透视将在过程中用于成像。

(1)经椎间孔类固醇注射组：入选患者经椎间孔硬膜外注射预混局麻药2 ml(7 mg倍他米松和20 mg利多卡因2%) (2)背根神经节射频联合经椎间孔激素注射组：穿刺部位经透视确定。 对所有患者进行射频 (RF) 应用，详述如下：皮下局部麻醉浸润后，使用 Cosman RFG1A Lesion Generator（Cosman Medical, Inc., Burlington, Massachusetts, USA）进行射频热消融。

在处理之前将射频插管（22 g，10 cm，5 mm 活性电极尖端或 5 cm，2 mm 活性电极尖端）放置在确定的穿刺部位，然后将电极放入插管中。 在观察到 300 至 700 欧姆的阻抗值后，以 50 赫兹的频率进行电刺激以进行感官测试。

对感觉异常进行了询问，询问患者在测试时针尖所在的位置是否有任何压力、压迫或疼痛增加。 我们承认，当感觉异常发生在 0.5V 以下时，套管位于正确的位置。 以 2 赫兹的频率给予运动刺激。 电机反应没有发生在 1.5 V 以上。在我们的位置也通过荧光检查确认后开始 RF 程序。 对患者进行 42 °C 下每秒 2 次 20 ms 的脉冲 RF 电流，持续 360 秒。 手术完成后，移除电极并用无菌 spunch 封闭针头入口部位。 患者在6小时内出院。

样本量计算 样本量计算是使用 G*Power 3.1.9.2 版软件完成的。 效应量 f=0.25， α错误概率=0.05， 功效 (1-β err prob)=0.80， 组数 = 2，重复测量中的 Corr = 0.17， 非中心参数λ=8.396， 临界 F=4.007，分子 df=1，分母 df=58，总样本量=60，实际功效= 0.813。