Effet de la radiofréquence en mode pulsé comme traitement de la douleur radiculaire liée au disque lombaire sur le niveau du facteur nécrotique tumoral α

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé prospectif qui sera réalisé sur 80 patients diagnostiqués comme ayant un prolapsus discal lombaire symptomatique.

L'étude sera planifiée en prenant l'approbation du comité d'éthique local et le consentement écrit des patients. Entre 20 et 75 ans, 40 patients recevront une radiofréquence pulsée sur le ganglion de la racine dorsale combinée à une procédure d'injection transforaminale de stéroïdes et 30 patients recevront une injection transforaminale de stéroïdes. Tous les patients souffrent depuis plus de 3 mois d'un syndrome douloureux chronique.

Les patients seront informés sur la technique, au niveau de coopération qui peut fournir ces informations pour comprendre et travailler avec les patients qui ont le niveau de coopération qui peut fournir ces informations pour comprendre et accepter de participer aux travaux seront inclus dans l'étude. Les patients inclus dans l'étude recevront un rendez-vous pour la procédure et un consentement écrit sera obtenu de tous les participants. Les patients seront recrutés à la clinique de neurologie et de la douleur de l'hôpital universitaire Beni-Suef, dans la période de mars 2022 à septembre 2022 .

Critère d'intégration:

Patients diagnostiqués comme ayant un prolapsus discal lombaire symptomatique sur la base des éléments suivants :

1. Preuve clinique de gonflement discal sous forme de douleur radiculaire liée au disque d'une durée > 3 mois, ne répondant pas au traitement conservateur et interférant avec les activités quotidiennes
2. Mise en évidence radiologique du pulge discal lombaire postéro-latéral par IRM lombo-sacrée
3. La tranche d'âge se situe entre 30 et 80 ans

Critère d'exclusion:

Les patients suivants seront exclus de l'étude :

1. Patients présentant des déformations de la colonne vertébrale
2. Patients ayant des antécédents de traumatisme médullaire
3. Patients ayant déjà subi une chirurgie de la colonne vertébrale
4. Patients présentant des signes radiologiques de toute lésion inflammatoire ou néoplasique affectant la moelle épinière ou la colonne vertébrale
5. Patients présentant une hernie discale lombaire sévère entraînant une faiblesse des membres inférieurs ou des troubles sphinctériens
6. Patient souffrant de douleurs plutôt que de douleurs neuropathiques radiculaires telles que l'arthrose facettaire, la sacro-iliite, l'arthrose de la hanche, le syndrome discogène, le syndrome de Pyriformis.
7. Patients présentant des contre-indications aux interventions (coagulopathie, septicémie ou allergie aux médicaments utilisés)
8. Patients présentant des contre-indications à l'examen IRM (par exemple, des implants métalliques tels que des stimulateurs cardiaques, des clips d'anévrisme chirurgicaux ou des fragments métalliques connus incrustés dans le corps).
9. Enceinte
10. Antécédents de déficit en G6PD chez les patients candidats à l'ozonothérapie.
11. Suspicion de spondylodiscite.

MÉTHODES :

Tous les patients seront soumis à ce qui suit :

1) Bilan clinique :

1. Antécédents détaillés concernant : la durée de la douleur, la présence de douleur discogène, la douleur radiculaire, la réponse au traitement médical ou la prise en charge interventionnelle antérieure de la douleur
2. Examen neurologique : examen moteur et sensoriel

3. Évaluation de la sévérité des symptômes neurologiques avant et 2 semaines, 1 et 3 mois, après la procédure interventionnelle par un médecin qui sera aveugle au type d'intervention.

   Score d'invalidité du dos d'Oswestry modifié (MODI) : il s'agissait d'un questionnaire sur l'indice d'invalidité de la lombalgie concernant l'intensité de la douleur, les soins personnels, le levage, la position debout, la marche, la position assise, le sommeil, la vie sociale, les voyages et l'emploi/l'activité domestique. Ainsi, totalisez 10 points; chacun avait une plage de scores de 0 à 5. Par conséquent, le score total avait une plage de 0 à 50. Un score MODI élevé indique une incapacité fonctionnelle plus sévère liée à la douleur.

   Échelle d'évaluation numérique (NRS-11) : Il s'agit d'une échelle d'évaluation de l'intensité de la douleur. Il variait de 0 à 10, où 0 indique aucune douleur et 10 indique la pire douleur.

4. Évaluation de la satisfaction du patient vis-à-vis de l'intervention 3 mois après la procédure interventionnelle par un médecin qui sera en aveugle sur l'état du patient et le type d'intervention.

L'évaluation courte de la satisfaction des patients (SAPS) : elle se compose de sept éléments évaluant les principaux domaines de la satisfaction des patients, notamment la satisfaction du traitement, l'explication des résultats du traitement, les soins du clinicien, la participation à la prise de décision médicale, le respect par le clinicien, le temps avec le clinicien , et la satisfaction à l'égard des soins hospitaliers/cliniques. Les échelles de réponses sont des échelles à 5 points. Les scores SAPS peuvent être interprétés comme suit : 0 à 10 = très insatisfait, 11 à 18 = insatisfait, 19 à 26 = satisfait, 27 à 28 = très satisfait.

2) Évaluation en laboratoire : des échantillons de sang seront prélevés pour tous les patients inclus à jeun, avant et trois mois après la prise en charge interventionnelle de la douleur. Ils seront centrifugés (2000 U/min) à 4C, et conservés à 80C. Le TNFα sérique sera mesuré avec un dosage immunologique TNFα Quantikine à haute sensibilité.

3) Évaluation radiologique : Une imagerie par résonance magnétique de la colonne lombo-sacrée sera réalisée pour tous les patients inclus dans l'étude.

Imagerie par résonance magnétique (IRM) :

Les protocoles suivants seront utilisés :

1. Images pondérées en T1 (axiale, sagittale).
2. Images pondérées en T2 (axiale, coronale).
3. Séquence de récupération par inversion atténuée par fluide (FLAIR). 4) Gestion interventionnelle de la douleur : les patients seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes. Dans tous les cas emmenés au bloc opératoire, une surveillance de routine a été effectuée. L'ECG, la pression artérielle non invasive et la saturation artérielle périphérique (SpO2) ont été surveillés. Après la surveillance, les patients seront placés dans la position qui leur convient pour la procédure. La fluoroscopie C-arm sera utilisée pour l'imagerie pendant le processus.

(1) Groupe d'injection transforaminale de stéroïdes : les patients sélectionnés recevront une injection péridurale transforaminale de stéroïdes prémélangés avec un anesthésique local dans un volume total de 2 ml (7 mg de bétaméthasone et 20 mg de lidocaïne à 2 %) (2) radiofréquence sur le ganglion de la racine dorsale associée à une injection transforaminale groupe d'injection de stéroïdes : le site de ponction à l'aiguille déterminé par fluoroscopie. L'application de radiofréquence (RF) a été réalisée sur tous les patients comme détaillé ci-dessous : après une infiltration anesthésique locale sous-cutanée, le générateur de lésions Cosman RFG1A (Cosman Medical, Inc., Burlington, Massachusetts, États-Unis) a été utilisé pour la thermo-ablation RF.

Une canule RF (pointe d'électrode active de 22 g, 10 cm, 5 mm ou pointe d'électrode active de 5 cm, 2 mm) a été placée dans un site de ponction déterminé avant le traitement, puis l'électrode a été placée dans la canule. Une stimulation électrique à une fréquence de 50 Hz a été administrée pour des tests sensoriels après avoir observé des valeurs d'impédance de 300 à 700 ohms.

La paresthésie a été interrogée en demandant aux patients s'il y avait une pression, une compression ou une augmentation de la douleur à l'endroit où se trouvait la pointe de l'aiguille pendant le test. Nous avons accepté que la canule est au bon endroit lorsque la paresthésie se produit en dessous de 0,5 V. La stimulation motrice a été donnée avec une fréquence de 2 Hz. La réponse motrice ne s'est pas produite au-dessus de 1,5 V. La procédure RF a été lancée après que notre emplacement ait également été confirmé par fluoroscopie. Un courant RF pulsé à 42 ° C à 20 ms 2 fois par seconde a été appliqué aux patients pendant 360 secondes. L'électrode a été retirée et le site d'entrée de l'aiguille a été fermé avec un coup de poing stérile une fois la procédure terminée. Les patients sont sortis dans les 6 heures.

Calcul de la taille de l'échantillon Le calcul de la taille de l'échantillon a été effectué à l'aide du logiciel G*Power version 3.1.9.2. Taille d'effet f=0,25, α err prob=0.05, Puissance (1-β err prob)=0.80, Nombre de groupes = 2, Corr parmi les mesures de rep = 0,17, Paramètre de non-centralité λ=8.396, F critique = 4,007, numérateur df = 1, dénominateur df = 58, taille totale de l'échantillon = 60, puissance réelle = 0,813.