Effekt av pulserende modus radiofrekvens som en behandling av lumbal diskrelatert radikulær smerte på tumor nekrotisk faktor α nivå

Dette er en prospektiv randomisert kontrollert studie som vil bli utført på 80 pasienter diagnostisert med symptomatisk lumbal skiveprolaps.

Studien vil bli planlagt ved å ta godkjenning fra den lokale etiske komité og pasientenes skriftlige samtykke. Mellom 20-75 år vil 40 pasienter motta pulserende radiofrekvens på dorsal rotganglion kombinert med transforaminal steroidinjeksjonsprosedyre og 30 pasienter vil motta transforaminal steroidinjeksjon. Alle pasienter lider av mer enn 3 måneder langt kronisk smertesyndrom.

Pasientene vil bli informert om teknikken, på samarbeidsnivået som kan gi denne informasjonen for å forstå og arbeide med pasienter som har det samarbeidsnivået som kan gi denne informasjonen for å forstå og godta å delta i arbeidet vil bli inkludert i studien. Pasienter som inngår i studien vil få time for prosedyren og skriftlig samtykke vil bli innhentet fra alle deltakerne. Pasientene vil bli rekruttert fra nevrologi- og smerteklinikken ved Beni-Suef universitetssykehus, i perioden mars 2022 til september 2022 .

Inklusjonskriterier:

Pasienter diagnostisert med symptomatisk lumbal skiveprolaps basert på følgende:

1. Klinisk bevis på diskutslag i form av diskrelatert radikulær smerte av >3 måneders varighet, som ikke reagerer på konservativ behandling og forstyrrer daglige aktiviteter
2. Radiologisk demonstrasjon av posterolateral lumbal disc-pulge ved MR lumbosacral
3. Aldersspennet er mellom 30-80 år

Ekskluderingskriterier:

Følgende pasienter vil bli ekskludert fra studien:

1. Pasienter med spinal deformiteter
2. Pasienter med en tidligere historie med spinal traume
3. Pasienter med tidligere ryggkirurgi
4. Pasienter med radiologiske tegn på inflammatorisk eller neoplastisk lesjon som påvirker ryggmargen eller vertebral kolonnen
5. Pasienter med alvorlig lumbal skiveprolaps som forårsaker svakhet i underekstremiteter eller sphincteric problemer
6. Pasient med smerte snarere enn radikulær nevropatisk smerte som Fasettartrose, Sacroiliitis, Hofteartrose, Discogenic, Pyriformis syndrom.
7. Pasienter med kontraindikasjoner for intervensjoner (koagulopati, sepsis eller allergi mot de brukte legemidlene)
8. Pasienter med kontraindikasjoner for MR-undersøkelse (f.eks. metalliske implantater som pacemakere, kirurgiske aneurismeklemmer eller kjente metallfragmenter innebygd i kroppen).
9. Gravid
10. Historie med G6PD-mangel hos pasienter som er kandidater til å motta ozonbehandling.
11. Mistenkt spondylodiscitis.

METODER:

Alle pasienter vil bli utsatt for følgende:

1) Klinisk vurdering:

1. Detaljert anamnese vedrørende: varighet av smerte, tilstedeværelse av diskogen smerte, radikulær smerte, respons på medisinsk behandling eller tidligere intervensjonell smertebehandling
2. Nevrologisk undersøkelse: motorisk og sensorisk undersøkelse

3. Vurdering av alvorlighetsgraden av de nevrologiske symptomene før og 2 uker,1 og 3 måneder, etter intervensjonsprosedyren av en lege som vil bli blindet for typen intervensjon.

   Modifisert Oswestry Back Disability Score (MODI): Den besto av indeks for korsryggsmerter funksjonshemming indeks om smerteintensitet, personlig pleie, løfting, stående, gå, sitte, sove, sosialt liv, reise og arbeid/hjemmearbeid. Dermed totalt 10 poeng; hver hadde et poengområde på 0-5. Totalpoengsummen var derfor 0-50. En høy MODI-score indikerer en mer alvorlig funksjonshemming relatert til smerten.

   Numerisk vurderingsskala (NRS-11): Det er en skala for vurdering av smerteintensitet. Det varierte fra 0 til 10, der 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den verste smerten.

4. Vurdering av pasientens tilfredshet med intervensjonen 3 måneder etter intervensjonsprosedyren av en lege som vil bli blindet for pasientens tilstand og type intervensjon.

Den korte vurderingen av pasienttilfredshet (SAPS): Den består av syv elementer som vurderer kjernedomenene for pasienttilfredshet, som inkluderer behandlingstilfredshet, forklaring av behandlingsresultater, klinikeromsorg, deltakelse i medisinske beslutninger, respekt fra klinikeren, tid med klinikeren , og tilfredshet med sykehus/klinikkbehandling. Svarskalaer er 5-punkts skalaer. SAPS-skår kan tolkes som følger: 0 til 10 = svært misfornøyd, 11 til 18 = misfornøyd, 19 til 26 = fornøyd, 27 til 28 = veldig fornøyd.

2) Laboratorievurdering: Blodprøver vil bli tatt for alle inkluderte pasienter i fastende tilstand, før og tre måneder etter intervensjonell smertebehandling. De vil bli sentrifugert (2000 U/min) ved 4C, og lagret ved 80C. Serum TNFα vil bli målt med en høysensitiv TNFα Quantikin immunoassay.

3) Radiologisk vurdering: Magnetisk resonansavbildning av lumbosakral ryggraden vil bli utført for alle pasienter som er inkludert i studien.

Magnetisk resonansavbildning (MRI):

Følgende protokoller vil bli brukt:

1. T1- vektede bilder (aksiale, sagittale).
2. T2-vektede bilder (aksiale, koronale).
3. Fluid attenuated inversion recovery (FLAIR) sekvens. 4) Intervensjonell smertebehandling: Pasienter vil bli tilfeldig fordelt i en av to grupper. I alle tilfeller som ble tatt til operasjonsstuen, ble det gjennomført rutinemessig overvåking. EKG, ikke-invasivt blodtrykk og perifer arteriell metning (SpO2) ble overvåket. Etter overvåkingen vil pasientene bli tatt i den praktiske posisjonen for prosedyren. C-arm fluoroskopi vil bli brukt til avbildning under prosessen.

(1) Transforaminal steroidinjeksjonsgruppe: De utvalgte pasientene vil få transforaminal epidural injeksjon av ferdigblandede steroider med lokalbedøvelse i et totalt volum på 2 ml (7 mg Betametason og 20 mg Lidokain 2%) (2) radiofrekvens på dorsal rotganglion kombinert med transforaminal steroider injeksjonsgruppe: Nålestikkstedet bestemt ved fluoroskopi. Radiofrekvens (RF)-applikasjonen ble utført til alle pasienter som beskrevet nedenfor: etter subkutan lokalbedøvelsesinfiltrasjon ble Cosman RFG1A Lesion Generator (Cosman Medical, Inc., Burlington, Massachusetts, USA) brukt til RF termo-ablasjon.

RF-kanyle (22 g, 10 cm, 5 mm aktiv elektrodespiss eller 5 cm, 2 mm aktiv elektrodespiss) ble plassert på et bestemt punkteringssted før behandling og deretter ble elektroden plassert i kanylen. Elektrisk stimulering med en frekvens på 50 Hz ble gitt for sensorisk testing etter at 300 til 700 ohm med impedansverdier ble observert.

Parestesi ble stilt spørsmål ved å spørre pasientene om det var trykk, kompresjon eller økt smerte der nålespissen var under testing. Vi aksepterte at kanylen er på rett plass når parestesi oppstår under 0,5V. Motorstimulering ble gitt med en frekvens på 2 Hz. Motorisk respons skjedde ikke over 1,5 V. RF-prosedyren ble startet etter at lokaliseringen vår også ble bekreftet ved fluoroskopi. Puls RF-strøm ved 42 °C ved 20 ms 2 ganger per sekund ble utført til pasienter i 360 sekunder. Elektroden ble fjernet og kanyleinnføringsstedet ble lukket med en steril spunch etter at prosedyren var fullført. Pasientene ble utskrevet innen 6 timer.

Beregning av prøvestørrelse Beregningen av prøvestørrelse ble gjort ved å bruke G*Power versjon 3.1.9.2-programvare. Effektstørrelse f=0,25, α feil sannsynlig=0,05, Effekt (1-β feil sannsynlig)=0,80, Antall grupper=2, Korr blant rep-mål=0,17, Ikke-sentralitetsparameter λ=8,396, Kritisk F=4,007, teller df=1, nevner df=58, total prøvestørrelse=60, faktisk potens= 0,813.