Efecto de la radiofrecuencia de modo pulsado como tratamiento del dolor radicular relacionado con el disco lumbar sobre el nivel del factor necrótico tumoral α

Este es un ensayo controlado aleatorio prospectivo que se llevará a cabo en 80 pacientes diagnosticados de prolapso de disco lumbar sintomático.

El estudio se planificará con la aprobación del comité de ética local y el consentimiento por escrito de los pacientes. Entre los 20 y los 75 años de edad, 40 pacientes recibirán radiofrecuencia pulsada en el ganglio de la raíz dorsal combinada con el procedimiento de inyección transforaminal de esteroides y 30 pacientes recibirán inyección transforaminal de esteroides. Todos los pacientes sufren más de 3 meses de síndrome de dolor crónico.

Se informará a los pacientes sobre la técnica, en el nivel de cooperación que puedan brindar esta información para comprender y trabajar con los pacientes que tengan el nivel de cooperación que puedan brindar esta información para comprender y aceptar participar en el trabajo serán incluidos en el estudio. A los pacientes incluidos en el estudio se les dará una cita para el procedimiento y se obtendrá el consentimiento por escrito de todos los participantes. Los pacientes serán reclutados de la clínica de neurología y dolor del Hospital Universitario Beni-Suef, en el período de marzo de 2022 a septiembre de 2022 .

Criterios de inclusión:

Pacientes diagnosticados con prolapso de disco lumbar sintomático según lo siguiente:

1. Evidencia clínica de pulga discal en forma de dolor radicular relacionado con el disco de más de 3 meses de duración, que no responde al tratamiento conservador e interfiere con las actividades diarias
2. Demostración radiológica de pulga de disco lumbar posterolateral por resonancia magnética lumbosacra
3. El rango de edad es entre 30-80 años

Criterio de exclusión:

Los siguientes pacientes serán excluidos del estudio:

1. Pacientes con deformidades de la columna
2. Pacientes con antecedentes de trauma espinal
3. Pacientes con cirugía espinal previa
4. Pacientes con evidencia radiológica de cualquier lesión inflamatoria o neoplásica que afecte la médula espinal o la columna vertebral
5. Pacientes con hernia de disco lumbar severa que causa debilidad en las extremidades inferiores o problemas de esfínteres
6. Paciente con dolor en lugar de dolor neuropático radicular como artrosis facetaria, sacroilitis, artrosis de cadera, discogénico, síndrome piriforme.
7. Pacientes con contraindicaciones a las intervenciones (coagulopatía, sepsis o alergia a los fármacos utilizados)
8. Pacientes con contraindicaciones para el examen de resonancia magnética (por ejemplo, implantes metálicos como marcapasos, clips quirúrgicos para aneurismas o fragmentos de metal conocidos incrustados en el cuerpo).
9. Embarazada
10. Antecedentes de deficiencia de G6PD en pacientes candidatos a recibir ozonoterapia.
11. Sospecha de espondilodiscitis.

MÉTODOS:

Todos los pacientes estarán sujetos a lo siguiente:

1) Evaluación clínica:

1. Elaboración detallada de la historia clínica sobre: ​​duración del dolor, presencia de dolor discogénico, dolor radicular, respuesta al tratamiento médico o manejo intervencionista previo del dolor
2. Exploración neurológica: exploración motora y sensitiva

3. Evaluación de la gravedad de los síntomas neurológicos antes y 2 semanas, 1 y 3 meses después del procedimiento intervencionista por un médico que no conocerá el tipo de intervención.

   Puntuación modificada de discapacidad de espalda de Oswestry (MODI): consistió en un cuestionario de índice de discapacidad por dolor lumbar sobre la intensidad del dolor, el cuidado personal, levantar objetos, estar de pie, caminar, sentarse, dormir, vida social, viajar y empleo/quehaceres domésticos. Así, suman 10 puntos; cada uno tenía un rango de puntuación de 0-5. Por lo tanto, la puntuación total tenía un rango de 0-50. Una puntuación MODI alta indica una discapacidad funcional más grave relacionada con el dolor.

   Escala de calificación numérica (NRS-11): es una escala para evaluar la intensidad del dolor. Varía de 0 a 10, donde 0 indica ausencia de dolor y 10 indica el peor dolor.

4. Evaluación de la satisfacción del paciente sobre la intervención 3 meses después del procedimiento intervencionista por un médico que no conocerá la condición del paciente y el tipo de intervención.

La evaluación breve de la satisfacción del paciente (SAPS): consta de siete elementos que evalúan los dominios centrales de la satisfacción del paciente, que incluyen satisfacción con el tratamiento, explicación de los resultados del tratamiento, atención médica, participación en la toma de decisiones médicas, respeto por parte del médico, tiempo con el médico. y satisfacción con la atención hospitalaria/clínica. Las escalas de respuestas son escalas de 5 puntos. Las puntuaciones SAPS se pueden interpretar de la siguiente manera: 0 a 10 = muy insatisfecho, 11 a 18 = insatisfecho, 19 a 26 = satisfecho, 27 a 28 = muy satisfecho.

2) Evaluación de laboratorio: Se tomarán muestras de sangre de todos los pacientes incluidos en ayunas, antes y tres meses después del manejo intervencionista del dolor. Se centrifugarán (2000 U/min) a 4C y se almacenarán a 80C. El TNFα sérico se medirá con un inmunoensayo de TNFα Quantikine de alta sensibilidad.

3) Valoración radiológica: A todos los pacientes incluidos en el estudio se les realizará una Resonancia Magnética de columna lumbosacra.

Imágenes por resonancia magnética (IRM):

Se utilizarán los siguientes protocolos:

1. Imágenes potenciadas en T1 (axial, sagital).
2. Imágenes potenciadas en T2 (axial, coronal).
3. Secuencia de recuperación de inversión atenuada por fluido (FLAIR). 4) Manejo intervencionista del dolor: los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos. En todos los casos llevados a quirófano se realizó seguimiento rutinario. Se monitorizaron ECG, presión arterial no invasiva y saturación arterial periférica (SpO2). Luego del monitoreo, los pacientes serán llevados a la posición conveniente para el procedimiento. La fluoroscopia del arco en C se utilizará para obtener imágenes durante el proceso.

(1) Grupo de inyección de esteroides transforaminal: Los pacientes seleccionados recibirán inyección epidural transforaminal de esteroides premezclados con anestésico local en un volumen total de 2 ml (7 mg de betametasona y 20 mg de lidocaína al 2 %) (2) radiofrecuencia en el ganglio de la raíz dorsal combinada con transforaminal grupo de inyección de esteroides: El sitio de punción de la aguja determinado por fluoroscopia. La aplicación de radiofrecuencia (RF) se realizó a todos los pacientes como se detalla a continuación: después de la infiltración de anestésico local subcutáneo, se utilizó el generador de lesiones Cosman RFG1A (Cosman Medical, Inc., Burlington, Massachusetts, EE. UU.) para la termoablación de RF.

Se colocó una cánula de RF (22 g, 10 cm, punta de electrodo activo de 5 mm o 5 cm, punta de electrodo activo de 2 mm) en un sitio de punción determinado antes del procesamiento y luego se colocó el electrodo en la cánula. Se administró estimulación eléctrica a una frecuencia de 50 Hz para la prueba sensorial después de observar valores de impedancia de 300 a 700 ohmios.

Se cuestionó la parestesia preguntando a los pacientes si había alguna presión, compresión o aumento del dolor donde estaba la punta de la aguja durante la prueba. Aceptamos que la cánula está en el lugar correcto cuando la parestesia ocurre por debajo de 0,5V. La estimulación motora se dio con una frecuencia de 2 Hz. La respuesta motora no se produjo por encima de 1,5 V. El procedimiento de radiofrecuencia se inició después de que nuestra ubicación también se confirmara mediante fluoroscopia. Los pacientes recibieron pulsos de corriente de RF a 42 °C a 20 ms 2 veces por segundo durante 360 ​​segundos. Se retiró el electrodo y se cerró el sitio de entrada de la aguja con una esponja esterilizada después de completar el procedimiento. Los pacientes fueron dados de alta a las 6 horas.

Cálculo del tamaño de la muestra El cálculo del tamaño de la muestra se realizó utilizando el software G*Power versión 3.1.9.2. Tamaño del efecto f=0.25, α error prob=0.05, Potencia (1-β error prob)=0.80, Número de grupos=2, Corr entre medidas de repetición=0.17, Parámetro de no centralidad λ=8.396, Crítico F=4,007, Numerador df=1, Denominador df=58, Tamaño total de la muestra=60, Potencia real= 0,813.