COVID-19バリアント免疫ランドスケープ試験（COVAIL試験）
SARS-CoV-2の既存および新たなバリアントの免疫範囲を最適化する第2相臨床試験
この第2相臨床試験では、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）感染の有無にかかわらず、以前にワクチン接種を受けた参加者におけるプロトタイプおよびバリアント（単独または組み合わせ）ワクチン候補の追加用量の安全性と免疫原性を評価し、自然免疫、細胞性、体液性免疫応答を評価して、免疫応答をシフトして新しいバリアントが出現したときにカバーする方法を知らせます。
安定した健康状態にある 18 歳以上の個人を対象とした無作為化非盲検、非プラセボ対照、マルチサイト、マルチステージの臨床試験では、完全な承認済み/承認済みワクチン シリーズ (一次ワクチン) が投与されました。シリーズ + 同種または異種ワクチン製品のブースター) >/ = 登録の 16 週間前。
被験者は、i）年齢（18〜64歳および= 65歳）（ただし、アーム16および17またはステージ4は、18〜49歳の参加者のみを登録します）およびii）確認された以前のSARSの履歴-CoV-2感染、およびいくつかのバリアントワクチンの1つを受け取るようにランダムに割り当てられます。
登録は、バリアント ワクチン群のそれぞれの約 45% がステージ 1、2、および 3 の高齢者 (= 65 歳) であり、約 20% が 4 つのステージすべてで COVID-19 を確認したことを目標とします。 .
主な目的は、候補の SARS-CoV-2 バリアント ワクチンの液性免疫応答を、単独または組み合わせて評価することです。
調査の概要
状態
完了
介入・治療
- 生物学的：mRNA-1273
- 他の：塩化ナトリウム 0.9%
- 生物学的：mRNA-1273.351
- 生物学的：mRNA-1273.529
- 生物学的：mRNA-1273.617.2
- 生物学的：BNT162b2
- 生物学的：BNT162b2 (B.1.1.529)
- 生物学的：BNT162b2 (B.1.351)
- 薬：AS03
- 生物学的：CoV2 preS dTM/D614
- 生物学的：CoV2 preS dTM [B.1.351]
- 生物学的：CoV2 preS dTM/D614+B.1.351
- 生物学的：BNT162b2 二価 (野生型および Omicron BA.1)
- 生物学的：BNT162b2 二価 (野生型およびオミクロン BA.4/BA.5)
詳細な説明
この第2相臨床試験では、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）感染の有無にかかわらず、以前にワクチン接種を受けた参加者におけるプロトタイプおよびバリアント（単独または組み合わせ）ワクチン候補の追加用量の安全性と免疫原性を評価し、自然免疫、細胞性、体液性免疫応答を評価して、免疫応答をシフトして新しいバリアントが出現したときにカバーする方法を知らせます。
安定した健康状態にある 18 歳以上の個人を対象とした無作為化非盲検、非プラセボ対照、マルチサイト、マルチステージの臨床試験では、完全な承認済み/承認済みワクチン シリーズ (一次ワクチン) が投与されました。シリーズ + 同種または異種ワクチン製品のブースター) >/= 登録の 16 週間前。
被験者は、i）年齢（18〜64歳および= 65歳）（ただし、アーム16および17またはステージ4は、18〜49歳の参加者のみを登録します）およびii）確認された以前のSARSの履歴-CoV-2感染、およびいくつかのバリアントワクチンの1つを受け取るようにランダムに割り当てられます。
登録は、バリアント ワクチン群のそれぞれの約 45% がステージ 1、2、および 3 の高齢者 (= 65 歳) であり、約 20% が 4 つのステージすべてで COVID-19 を確認したことを目標とします。 .
これは適応型の設計であり、必要に応じて新しいワクチン プラットフォームおよび/またはバリアント系統スパイク ワクチンのアームを追加する場合があります。
研究部門は、公衆衛生のニーズと研究製品の入手可能性 (利用可能な mRNA ワクチンから開始) に応じて、さまざまな段階 (重複する可能性があります) で実施されます。
主な目的は、候補の SARS-CoV-2 バリアント ワクチンの液性免疫応答を、単独または組み合わせて評価することです。
二次的な目的は、次の方法で評価されるように、候補 SARS-CoV-2 バリアント ワクチンの安全性を評価することです。 b) 各ワクチン投与後 1 日から 28 日までの投与から未承諾の有害事象; c) 重篤な有害事象 (SAE)、医療関連の有害事象 (MAAE)、特別な関心のある有害事象 (AESI)、慢性疾患の新規発症 (NOCMC)、および用量 1 から最後のワクチン接種から 12 か月。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1270
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham School of Medicine - Alabama Vaccine Research Clinic
-
-
California
-
San Diego、California、アメリカ、92103-8208
- University of California, San Diego (UCSD) - Antiviral Research Center (AVRC)
-
San Francisco、California、アメリカ、94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital, UCSF Positive Health Program
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20037-3201
- George Washington University Medical Faculty Associates
-
Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20060
- Howard University - Department of Medicine - Division of Infectious Disease
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30310
- Morehouse School of Medicine - Clinical Research Center
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322-1013
- Emory University School of Medicine
-
Decatur、Georgia、アメリカ、30030-1705
- The Hope Clinic of Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois at Chicago College of Medicine - Division of Infectious Diseases
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics - Department of Internal Medicine
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Tulane University Clinical Translational Unit
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115-6110
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63104-1015
- Saint Louis University Center for Vaccine Development
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine in St. Louis - Infectious Disease Clinical Research Unit
-
-
New York
-
Mineola、New York、アメリカ、11501
- NYU Grossman School, NYU Langone Vaccine Center, Long Island
-
New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Vaccine Center Research Clinic, Manhattan
-
Rochester、New York、アメリカ、14611-3201
- University of Rochester Medical Center - Vaccine Research Unit
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27703
- Duke Vaccine and Trials Unit
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030-3411
- Baylor College of Medicine
-
League City、Texas、アメリカ、77573
- University of Texas Medical Branch
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98101
- Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- The University of Washington - Virology Research Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
参加者は、この研究に参加する資格を得るために、次の基準をすべて満たす必要があります。
- 個人 > / = 同意時の年齢が 18 歳。 (ステージ 4 では 18 ～ 49 歳)。
- 研究ワクチン用量1の少なくとも16週間前に、FDA認可/承認済みワクチンを含む、同種または異種の完全な一次およびブースターCOVID-19ワクチンシリーズの受領を確認した。
- -予定されたすべての訪問、予防接種計画、臨床検査およびその他の研究手順を喜んで順守することができます。
- -病歴、対象を絞った身体検査、治験責任医師の臨床的判断により、安定した健康状態にあると判断されます。
注: 登録から 4 週間以内に疾患の悪化による治療または入院の大幅な変更を必要としない状態として定義される、既存の安定した慢性病状を持つ参加者は、治験責任医師の裁量で含めることができます。
除外基準:
次の基準のいずれかを満たす参加者は、研究から除外されます。
- -研究ワクチン投与の16週間前にSARS-CoV-2感染が確認された。
- 妊娠中および授乳中の参加者。
-任意の時点での治験コロナウイルスワクチンの以前の投与、またはSARS-CoV-2免疫グロブリン、モノクローナル抗体、または過去3か月間の血漿抗体療法。
注: 現在 FDA が承認/承認した製品の臨床試験に参加した被験者は、参加が許可されています。
- -別の介入研究への現在/計画された同時参加、またはワクチン研究の投与前28日以内の研究製品の受領。
- アナフィラキシー、蕁麻疹、またはワクチン、ポリエチレングリコール（PEG）、ポリソルベートまたはナノ脂質粒子の投与後に医学的介入を必要とするその他の重大な有害反応の既往。
- -登録前の任意の時点での心筋炎または心膜炎の病歴（ステージ1、2、および4の被験者の場合）。
-研究ワクチンの投与の前後28日以内にワクチンを受け取った、または受け取る予定。
注：季節性インフルエンザワクチンの受付は随時受け付けております。
- -医療提供者によって診断された出血性障害（例：因子欠乏症、凝固障害、または特別な注意が必要な血小板障害）または筋肉内注射または採血による出血困難。
- -免疫不全状態または他の免疫抑制状態の現在または以前の診断。
- 進行した肝臓または腎臓の病気。
- -進行（CD4カウント<200）および/または未治療のHIV、未治療のB型肝炎または未治療のC型肝炎。
-経口、筋肉内または静脈内の全身免疫抑制剤、または免疫修飾薬を合計で14日以上受けた 研究ワクチン投与前の6か月（コルチコステロイドの場合 = 20 mg > / = プレドニゾン相当日）。
注：外用薬は許可されています。
- -免疫グロブリンまたは血液由来製品を受け取った、研究ワクチン投与前の3か月以内。
- -研究ワクチン投与前の6か月以内に化学療法、免疫療法、または放射線療法を受けました。
- 研究担当者、または研究担当者の近親者または世帯員。
-ワクチン投与の72時間前または投与時に急性疾患または発熱がある（> / = 38.0として定義される発熱 摂氏度/100.4 華氏度)。 この基準を満たす参加者は、関連するウィンドウ期間内に再スケジュールされる場合があります。
注: 病気が COVID-19 を示唆しない限り、軽症の無熱の参加者は、治験責任医師の裁量で登録できます。
- -今後180日以内に、研究以外でCOVID-19ブースターワクチンを受け取る予定。 (ステージ4の被験者のみ)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アーム01
18 歳から 64 歳までの参加者の 1 日目に三角筋に 0.2 mg/ml の筋肉内注射を介して投与された mRNA-1273。 > / = 65年 (> / = 65年で~45%) N=100
|
2019 新型コロナウイルス (2019-nCoV) の融合前安定化スパイク (S) タンパク質をコードする mRNA を含む脂質ナノ粒子 (LNP) 分散液。
0.9%塩化ナトリウム注射液
|
|
実験的：アーム02
0.1 mg/ml の mRNA-1273.351
および 0.2 mg/ml の mRNA-1273.529
18 歳から 64 歳までの参加者の 1 日目に三角筋への筋肉内注射により mg/ml を投与。 > / = 65年 (> / = 65年で~45%) N=100
|
0.9%塩化ナトリウム注射液
B.1.351 の融合前安定化スパイク (S) タンパク質をコードする mRNA を含む脂質ナノ粒子 (LNP) 分散液
バリアント SARS-CoV-2 株。
B.1.1.529 の融合前安定化 S タンパク質をコードする mRNA を含む脂質ナノ粒子 (LNP) 分散液
(Omicron) バリアント SARS-CoV-2 株。
|
|
実験的：アーム03
0.1 mg/ml の mRNA-1273.351
および 0.2 mg/ml の mRNA-1273.529
18 歳から 64 歳までの参加者の 1 日目と 57 日目に三角筋に筋肉内注射で mg/ml を投与。 > / = 65年 (> / = 65年で~45%) N=100
|
0.9%塩化ナトリウム注射液
B.1.351 の融合前安定化スパイク (S) タンパク質をコードする mRNA を含む脂質ナノ粒子 (LNP) 分散液
バリアント SARS-CoV-2 株。
B.1.1.529 の融合前安定化 S タンパク質をコードする mRNA を含む脂質ナノ粒子 (LNP) 分散液
(Omicron) バリアント SARS-CoV-2 株。
|
|
実験的：アーム04
0.2 mg/ml の mRNA-1273.617.2 および 0.2 mg/ml の mRNA-1273.529
18 歳から 64 歳までの参加者の 1 日目に三角筋への筋肉内注射による投与。 > / = 65年 (> / = 65年で~45%) N=100
|
0.9%塩化ナトリウム注射液
B.1.1.529 の融合前安定化 S タンパク質をコードする mRNA を含む脂質ナノ粒子 (LNP) 分散液
(Omicron) バリアント SARS-CoV-2 株。
B.1.617.2 (デルタ) バリアント SARS-CoV-2 株の融合前安定化 S タンパク質をコードする mRNA を含む脂質ナノ粒子 (LNP) 分散液。
|
|
実験的：アーム05
0.2 mg/ml の mRNA-1273.529
18 歳から 64 歳までの参加者の 1 日目に三角筋への筋肉内注射による投与。 > / = 65年 (> / = 65年で~45%) N=100
|
0.9%塩化ナトリウム注射液
B.1.1.529 の融合前安定化 S タンパク質をコードする mRNA を含む脂質ナノ粒子 (LNP) 分散液
(Omicron) バリアント SARS-CoV-2 株。
|
|
実験的：アーム06
0.2 mg/ml の mRNA-1273.529
およびmRNA-1273 0.2 mg / mlを、18歳から64歳までの参加者の1日目に三角筋に筋肉内注射により投与。 > / = 65年 (> / = 65年で~45%) N=100
|
2019 新型コロナウイルス (2019-nCoV) の融合前安定化スパイク (S) タンパク質をコードする mRNA を含む脂質ナノ粒子 (LNP) 分散液。
0.9%塩化ナトリウム注射液
B.1.1.529 の融合前安定化 S タンパク質をコードする mRNA を含む脂質ナノ粒子 (LNP) 分散液
(Omicron) バリアント SARS-CoV-2 株。
|
|
実験的：アーム07
500 mcg/mL の BNT162b2 (野生型) を、18 歳から 64 歳までの参加者の 1 日目に三角筋への筋肉内注射により投与。 > / = 65年 (> / = 65年で~45%) N=50
|
SARS-CoV-2 のウイルス スパイク糖タンパク質 (S) をコードするヌクレオシド修飾メッセンジャー RNA (modRNA)。
|
|
実験的：アーム08
500 mcg/mL の BNT162b2 (ベータ) および 500 mcg/mL の BNT162b2 (Omicron) を、18 歳から 64 歳までの参加者の 1 日目に三角筋に筋肉内注射により投与。 > / = 65年 (> / = 65年で~45%) N=50
|
水性凍結防止剤緩衝液中の LNP で処方された RNA の防腐剤を含まない無菌分散液には、融合前に安定化された B.1.1.529 の S タンパク質をコードする mRNA が含まれています。
(Omicron) バリアント SARS-CoV-2 株。
保存料を含まない、水性凍結保護緩衝液中の LNP で処方された RNA の無菌分散液には、融合前に安定化された B.1.351 の S タンパク質をコードする mRNA が含まれています。
(ベータ) バリアント SARS-CoV-2 株。
|
|
実験的：アーム09
500 mcg/mL の BNT162b2 (Omicron) を 18 歳から 64 歳までの参加者の 1 日目と 57 日目に三角筋に筋肉内注射で投与。 > / = 65年 (> / = 65年で~45%) N=50
|
水性凍結防止剤緩衝液中の LNP で処方された RNA の防腐剤を含まない無菌分散液には、融合前に安定化された B.1.1.529 の S タンパク質をコードする mRNA が含まれています。
(Omicron) バリアント SARS-CoV-2 株。
|
|
実験的：アーム10
500 mcg/mL の BNT162b2 (ベータ) を、18 歳から 64 歳までの参加者の 1 日目に三角筋に筋肉内注射で投与。 > / = 65年 (> / = 65年で~45%) N=50
|
保存料を含まない、水性凍結保護緩衝液中の LNP で処方された RNA の無菌分散液には、融合前に安定化された B.1.351 の S タンパク質をコードする mRNA が含まれています。
(ベータ) バリアント SARS-CoV-2 株。
|
|
実験的：アーム11
500 mcg/mL の BNT162b2 (ベータ) および 500 mcg/mL の BNT162b2 (野生型) を、18 歳から 64 歳までの参加者の 1 日目に三角筋に筋肉内注射により投与。 > / = 65年 (> / = 65年で~45%) N=50
|
SARS-CoV-2 のウイルス スパイク糖タンパク質 (S) をコードするヌクレオシド修飾メッセンジャー RNA (modRNA)。
保存料を含まない、水性凍結保護緩衝液中の LNP で処方された RNA の無菌分散液には、融合前に安定化された B.1.351 の S タンパク質をコードする mRNA が含まれています。
(ベータ) バリアント SARS-CoV-2 株。
|
|
実験的：アーム 12
500 mcg/mL の BNT162b2 (Omicron) および 500 mcg/mL の BNT162b2 (Wildtype) を、18 歳から 64 歳までの参加者の 1 日目に三角筋に筋肉内注射により投与。 > / = 65年 (> / = 65年で~45%) N=50
|
SARS-CoV-2 のウイルス スパイク糖タンパク質 (S) をコードするヌクレオシド修飾メッセンジャー RNA (modRNA)。
水性凍結防止剤緩衝液中の LNP で処方された RNA の防腐剤を含まない無菌分散液には、融合前に安定化された B.1.1.529 の S タンパク質をコードする mRNA が含まれています。
(Omicron) バリアント SARS-CoV-2 株。
|
|
実験的：アーム13
500 mcg/mL CoV2 preS dTM-AS03 [D614] (プロトタイプ) を 18 歳から 64 歳の参加者の 1 日目に三角筋に筋肉内注射で投与。 > / = 65年 (> / = 65年で~45%) N=50
|
AS03 水中油型エマルジョンアジュバント。
製剤緩衝液に入れられた組換えタンパク質で作られた液体製剤です。
抗原溶液には、SARS-CoV-2 の祖先株のスパイクタンパク質配列が含まれています。
|
|
実験的：アーム 14
500 mcg/mL CoV2 preS dTM-AS03 [B.1.351]
(ベータ) 18 歳から 64 歳までの参加者の 1 日目に三角筋への筋肉内注射による投与。 > / = 65年 (> / = 65年で~45%) N=50
|
AS03 水中油型エマルジョンアジュバント。
B.1.351のスパイクタンパク質配列を含む製剤緩衝液に入れられた組換えタンパク質で作られた液体製剤です
(ベータ) バリアント SARS-CoV-2 株。
|
|
実験的：アーム 15
500 mcg/mL CoV2 preS dTM-AS03 [D614 + B.1.351]
(プロトタイプ + ベータ) 18 歳から 64 歳までの参加者の 1 日目に三角筋への筋肉内注射により投与。 > / = 65年 (> / = 65年で~45%) N=50
|
AS03 水中油型エマルジョンアジュバント。
B.1.351 の祖先および B.1.351 のスパイクタンパク質配列を含む製剤バッファーに配置された組換えタンパク質で作られた液体製剤です。
(ベータ) バリアント SARS-CoV-2 株
|
|
実験的：アーム16
100 mcg/mL BNT162b2 二価 (野生型およびオミクロン BA.1) + 野生型 (プロトタイプ) を、18 ～ 49 歳の参加者の 1 日目に三角筋に筋肉内注射により投与。 ( > / = 49 年で 45%) N=100
|
防腐剤を含まない、水性凍結防止緩衝液中の LNP で処方された RNA の無菌分散液。
Omicron BA.1 バリアント SARS-CoV-2 株および SARS-CoV-2 の祖先株の融合前安定化 S タンパク質をコードする mRNA が含まれています。
|
|
実験的：アーム17
100 mcg/mL BNT162b2 二価 (野生型およびオミクロン BA.4/BA.5)
+ 18歳から49歳までの参加者の1日目に三角筋への筋肉内注射により投与された野生型（プロトタイプ）。 ( > / = 49 年で 45%) N=100
|
防腐剤を含まない、水性凍結防止緩衝液中の LNP で処方された RNA の無菌分散液。
Omicron BA.4/BA.5 バリアント SARS-CoV-2 株および SARS-CoV-2 の祖先株の融合前安定化 S タンパク質をコードする mRNA が含まれています。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
1つの用量群におけるWA-1に対するベースライン抗体からのAUCの幾何平均折りたたみ倍率（GMFR）。
時間枠：29日目、91日目、181日目、271日目、366日目
|
WA-1に対するベースライン抗体からのAUCの幾何平均倍倍上昇（GMFR）。
折り畳み式は、ワクチン接種後の結果をベースライン値で割ることによって計算されます。
次に、上昇の幾何平均が報告されます。
|
29日目、91日目、181日目、271日目、366日目
|
|
2つの用量群におけるWA-1に対するベースライン抗体からのAUCの幾何平均倍倍上昇（GMFR）。
時間枠：29日目、57日目、85日目、147日目、237日目、327日目、422日目
|
WA-1に対するベースライン抗体からのAUCの幾何平均倍倍上昇（GMFR）。
折り畳み式は、ワクチン接種後の結果をベースライン値で割ることによって計算されます。
次に、上昇の幾何平均が報告されます。
|
29日目、57日目、85日目、147日目、237日目、327日目、422日目
|
|
1つの用量群におけるb.1.351に対するベースライン抗体からのAUCの幾何平均折り畳み倍率（GMFR）。
時間枠：29日目、91日目、181日目、271日目、366日目
|
B.1.351に対するベースライン抗体からのAUCの幾何平均倍倍上昇（GMFR）。
折り畳み式は、ワクチン接種後の結果をベースライン値で割ることによって計算されます。
次に、上昇の幾何平均が報告されます。
|
29日目、91日目、181日目、271日目、366日目
|
|
2つの用量群でb.1.351に対するベースライン抗体からのAUCの幾何平均倍倍倍上昇（GMFR）。
時間枠：29日目、57日目、85日目、147日目、237日目、327日目、422日目
|
B.1.351に対するベースライン抗体からのAUCの幾何平均倍倍上昇（GMFR）。
折り畳み式は、ワクチン接種後の結果をベースライン値で割ることによって計算されます。
次に、上昇の幾何平均が報告されます。
|
29日目、57日目、85日目、147日目、237日目、327日目、422日目
|
|
1つの用量群のBa.1に対するベースライン抗体からのAUCの幾何平均倍率増加（GMFR）。
時間枠：29日目、91日目、181日目、271日目、366日目
|
BA.1に対するベースライン抗体からのAUCの幾何平均倍倍上昇（GMFR）。
折り畳み式は、ワクチン接種後の結果をベースライン値で割ることによって計算されます。
次に、上昇の幾何平均が報告されます。
|
29日目、91日目、181日目、271日目、366日目
|
|
2つの用量群のBa.1に対するベースライン抗体からのAUCの幾何平均倍率増加（GMFR）。
時間枠：29日目、57日目、85日目、147日目、237日目、327日目、422日目
|
BA.1に対するベースライン抗体からのAUCの幾何平均倍倍上昇（GMFR）。
折り畳み式は、ワクチン接種後の結果をベースライン値で割ることによって計算されます。
次に、上昇の幾何平均が報告されます。
|
29日目、57日目、85日目、147日目、237日目、327日目、422日目
|
|
1つの用量群でのD614Gに対するベースライン抗体からの偽ウイルス中和の幾何平均倍倍上昇（GMFR）。
時間枠：15日目、29日目、91日目、181日目、271日目、366日目
|
D614Gに対するベースラインからのシュードウイルス中和。
折り畳み式は、ワクチン接種後の結果をベースライン値で割ることによって計算されます。
次に、上昇の幾何平均が報告されます。
|
15日目、29日目、91日目、181日目、271日目、366日目
|
|
2つの用量群でのD614Gに対するベースライン抗体からの偽ウイルス中和の幾何平均倍倍倍上昇（GMFR）。
時間枠：15日目、29日目、57日目、85日目、147日目、237日目、327日目、422日目
|
D614Gに対するベースラインからのシュードウイルス中和。
折り畳み式は、ワクチン接種後の結果をベースライン値で割ることによって計算されます。
次に、上昇の幾何平均が報告されます。
|
15日目、29日目、57日目、85日目、147日目、237日目、327日目、422日目
|
|
1つの用量群におけるb.1.351に対するベースライン抗体からの偽ウイルス中和の幾何平均倍倍上昇（GMFR）。
時間枠：15日目、29日目、91日目、181日目、271日目、366日目
|
B.1.351に対するベースラインからのシュードウイルス中和。
折り畳み式は、ワクチン接種後の結果をベースライン値で割ることによって計算されます。
次に、上昇の幾何平均が報告されます。
|
15日目、29日目、91日目、181日目、271日目、366日目
|
|
2つの用量群におけるb.1.351に対するベースライン抗体からの偽ウイルス中和の幾何平均倍倍上昇（GMFR）。
時間枠：15日目、29日目、57日目、85日目、147日目、237日目、327日目、422日目
|
B.1.351に対するベースラインからのシュードウイルス中和。
折り畳み式は、ワクチン接種後の結果をベースライン値で割ることによって計算されます。
折り畳み上昇の幾何平均が報告されます
|
15日目、29日目、57日目、85日目、147日目、237日目、327日目、422日目
|
|
1つの用量群におけるb.1.617.2に対するベースライン抗体からの偽ウイルス中和の幾何平均倍倍上昇（GMFR）。
時間枠：15日目、29日目、91日目、181日目、271日目、366日目
|
B.1.617.2に対するベースラインからのシュードウイルス中和。
折り畳み式は、ワクチン接種後の結果をベースライン値で割ることによって計算されます。
折り畳み上昇の幾何平均が報告されます
|
15日目、29日目、91日目、181日目、271日目、366日目
|
|
2つの用量群におけるb.1.617.2に対するベースライン抗体からの偽ウイルス中和の幾何平均倍倍上昇（GMFR）。
時間枠：15日目、29日目、57日目、85日目、147日目、237日目、327日目、422日目
|
B.1.617.2に対するベースラインからのシュードウイルス中和。
折り畳み式は、ワクチン接種後の結果をベースライン値で割ることによって計算されます。
折り畳み上昇の幾何平均が報告されます
|
15日目、29日目、57日目、85日目、147日目、237日目、327日目、422日目
|
|
1つの用量群におけるBa.1に対するベースライン抗体からの偽ウイルス中和の幾何平均倍倍上昇（GMFR）。
時間枠：15日目、29日目、91日目、181日目、271日目、366日目
|
Ba.1に対するベースラインからのシュードウイルス中和。
折り畳み式は、ワクチン接種後の結果をベースライン値で除算することによって計算されます。倍率上昇の幾何平均が報告されます
|
15日目、29日目、91日目、181日目、271日目、366日目
|
|
2つの用量群におけるBa.1に対するベースライン抗体からの偽ウイルス中和の幾何平均折り畳み倍率（GMFR）。
時間枠：15日目、29日目、57日目、85日目、147日目、237日目、327日目、422日目
|
Ba.1に対するベースラインからのシュードウイルス中和。
折り畳み式は、ワクチン接種後の結果をベースライン値で割ることによって計算されます。
次に、上昇の幾何平均が報告されます。
|
15日目、29日目、57日目、85日目、147日目、237日目、327日目、422日目
|
|
1つの用量群におけるBa.2.12.1に対するベースライン抗体からの偽ウイルス中和の幾何平均倍倍上昇（GMFR）。
時間枠：15日目
|
Ba.2.12.1に対するベースラインからのシュードウイルス中和。
折り畳み式は、ワクチン接種後の結果をベースライン値で割ることによって計算されます。
次に、上昇の幾何平均が報告されます。
|
15日目
|
|
1つの用量群におけるBa.4/ba.5に対するベースライン抗体からの偽ウイルス中和の幾何平均倍倍上昇（GMFR）。
時間枠：15日目、29日目、91日目、181日目、271日目、366日目
|
Ba.4/ba.5に対するベースラインからのシュードウイルス中和5。
折り畳み式は、ワクチン接種後の結果をベースライン値で割ることによって計算されます。
次に、上昇の幾何平均が報告されます。
|
15日目、29日目、91日目、181日目、271日目、366日目
|
|
2つの用量群におけるBa.4/ba.5に対するベースライン抗体からの偽ウイルス中和の幾何平均倍率増加（GMFR）。
時間枠：15日目、29日目、57日目、85日目、147日目、237日目、327日目、422日目
|
Ba.4/ba.5に対するベースラインからのシュードウイルス中和5。
折り畳み式は、ワクチン接種後の結果をベースライン値で割ることによって計算されます。
次に、上昇の幾何平均が報告されます。
|
15日目、29日目、57日目、85日目、147日目、237日目、327日目、422日目
|
|
1つの用量群におけるWA-1に対する抗体の幾何平均（GM）AUC。
時間枠：1日目ブースター前投与、29日目、91日目、181日目、271日目、366日目
|
WA-1に対する抗体の幾何平均（GM）AUC。
任意のユニットで報告されたアッセイの結果は、一連の希釈（例：
1/10、1/100、1/1000）。
これらのデータはプロットされ、x軸に希釈係数（1/希釈）がy軸上のアッセイの結果であり、AUCは各希釈のアッセイの下の領域として計算されました。
このAUC計算のX軸は希釈因子であり、y軸は任意の単位のアッセイの結果であるため、計算されたAUCには任意の単位*1/希釈の単位があります。
|
1日目ブースター前投与、29日目、91日目、181日目、271日目、366日目
|
|
2つの用量群におけるWA-1に対する抗体の幾何平均（GM）AUC。
時間枠：1日目前のブースター用量、29日目、57日目、85日目、147日目、237日目、327日目、422日目
|
WA-1に対する抗体の幾何平均（GM）AUC。
任意のユニットで報告されたアッセイの結果は、一連の希釈（例：
1/10、1/100、1/1000）。
これらのデータはプロットされ、x軸に希釈係数（1/希釈）がy軸上のアッセイの結果であり、AUCは各希釈のアッセイの下の領域として計算されました。
このAUC計算のX軸は希釈因子であり、y軸は任意の単位のアッセイの結果であるため、計算されたAUCには任意の単位*1/希釈の単位があります。
|
1日目前のブースター用量、29日目、57日目、85日目、147日目、237日目、327日目、422日目
|
|
1つの用量群におけるb.1.351に対する抗体の幾何平均（GM）AUC。
時間枠：1日目ブースター前投与、29日目、91日目、181日目、271日目、366日目
|
B.1.351に対する抗体の幾何平均（GM）AUC。
任意のユニットで報告されたアッセイの結果は、一連の希釈（例：
1/10、1/100、1/1000）。
これらのデータはプロットされ、x軸に希釈係数（1/希釈）がy軸上のアッセイの結果であり、AUCは各希釈のアッセイの下の領域として計算されました。
このAUC計算のX軸は希釈因子であり、y軸は任意の単位のアッセイの結果であるため、計算されたAUCには任意の単位*1/希釈の単位があります。
|
1日目ブースター前投与、29日目、91日目、181日目、271日目、366日目
|
|
2つの用量群におけるb.1.351に対する抗体の幾何平均（GM）AUC。
時間枠：1日目前のブースター用量、29日目、57日目、85日目、147日目、237日目、327日目、422日目
|
B.1.351に対する抗体の幾何平均（GM）AUC。
任意のユニットで報告されたアッセイの結果は、一連の希釈（例：
1/10、1/100、1/1000）。
これらのデータはプロットされ、x軸に希釈係数（1/希釈）がy軸上のアッセイの結果であり、AUCは各希釈のアッセイの下の領域として計算されました。
このAUC計算のX軸は希釈因子であり、y軸は任意の単位のアッセイの結果であるため、計算されたAUCには任意の単位*1/希釈の単位があります。
|
1日目前のブースター用量、29日目、57日目、85日目、147日目、237日目、327日目、422日目
|
|
1つの用量群におけるBa.1に対する抗体の幾何平均（GM）AUC。
時間枠：1日目ブースター前投与、29日目、91日目、181日目、271日目、366日目
|
Ba.1に対する抗体の幾何平均（GM）AUC 1。
任意のユニットで報告されたアッセイの結果は、一連の希釈（例：
1/10、1/100、1/1000）。
これらのデータはプロットされ、x軸に希釈係数（1/希釈）がy軸上のアッセイの結果であり、AUCは各希釈のアッセイの下の領域として計算されました。
このAUC計算のX軸は希釈因子であり、y軸は任意の単位のアッセイの結果であるため、計算されたAUCには任意の単位*1/希釈の単位があります。
|
1日目ブースター前投与、29日目、91日目、181日目、271日目、366日目
|
|
2つの用量群におけるBa.1に対する抗体の幾何平均（GM）AUC。
時間枠：1日目前のブースター用量、29日目、57日目、85日目、147日目、237日目、327日目、422日目
|
Ba.1に対する抗体の幾何平均（GM）AUC 1。
任意のユニットで報告されたアッセイの結果は、一連の希釈（例：
1/10、1/100、1/1000）。
これらのデータはプロットされ、x軸に希釈係数（1/希釈）がy軸上のアッセイの結果であり、AUCは各希釈のアッセイの下の領域として計算されました。
このAUC計算のX軸は希釈因子であり、y軸は任意の単位のアッセイの結果であるため、計算されたAUCには任意の単位*1/希釈の単位があります。
|
1日目前のブースター用量、29日目、57日目、85日目、147日目、237日目、327日目、422日目
|
|
1つの用量群におけるD614Gに対するシュードウイルス中和の幾何平均（GM）。
時間枠：1日目ブースター前の用量、15日目、29日目、91日目、181日目、271日目、366日目
|
D614Gに対するシュードウイルス中和の幾何平均（GM）。
|
1日目ブースター前の用量、15日目、29日目、91日目、181日目、271日目、366日目
|
|
2つの用量群におけるD614Gに対するシュードウイルス中和の幾何平均（GM）。
時間枠：1日目前のブースター用量、15日目、29日目、57日目、85日目、147日目、237日目、327日目、422日目
|
D614Gに対するシュードウイルス中和の幾何平均（GM）。
|
1日目前のブースター用量、15日目、29日目、57日目、85日目、147日目、237日目、327日目、422日目
|
|
1つの用量群におけるb.1.351に対するシュードウイルス中和の幾何平均（GM）。
時間枠：1日目ブースター前の用量、15日目、29日目、91日目、181日目、271日目、366日目
|
B.1.351に対するシュードウイルス中和の幾何平均（GM）。
|
1日目ブースター前の用量、15日目、29日目、91日目、181日目、271日目、366日目
|
|
2つの用量群におけるb.1.351に対する偽ウイルス中和の幾何平均（GM）。
時間枠：1日目前のブースター用量、15日目、29日目、57日目、85日目、147日目、237日目、327日目、422日目
|
B.1.351に対するシュードウイルス中和の幾何平均（GM）。
|
1日目前のブースター用量、15日目、29日目、57日目、85日目、147日目、237日目、327日目、422日目
|
|
1つの用量群におけるb.1.617.2に対するシュードウイルス中和の幾何平均（GM）。
時間枠：1日目ブースター前の用量、15日目、29日目、91日目、181日目、271日目、366日目
|
B.1.617.2に対するシュードウイルス中和の幾何平均（GM）。
|
1日目ブースター前の用量、15日目、29日目、91日目、181日目、271日目、366日目
|
|
2つの用量群におけるb.1.617.2に対するシュードウイルス中和の幾何平均（GM）。
時間枠：1日目前のブースター用量、15日目、29日目、57日目、85日目、147日目、237日目、327日目、422日目
|
B.1.617.2に対するシュードウイルス中和の幾何平均（GM）。
|
1日目前のブースター用量、15日目、29日目、57日目、85日目、147日目、237日目、327日目、422日目
|
|
1つの用量群におけるBa.1に対する偽ウイルス中和の幾何平均（GM）。
時間枠：1日目ブースター前の用量、15日目、29日目、91日目、181日目、271日目、366日目
|
Ba.1に対するシュードウイルス中和の幾何平均（GM）。
|
1日目ブースター前の用量、15日目、29日目、91日目、181日目、271日目、366日目
|
|
2つの用量群におけるBa.1に対するシュードウイルス中和の幾何平均（GM）。
時間枠：1日目前のブースター用量、15日目、29日目、57日目、85日目、147日目、237日目、327日目、422日目
|
Ba.1に対するシュードウイルス中和の幾何平均（GM）。
|
1日目前のブースター用量、15日目、29日目、57日目、85日目、147日目、237日目、327日目、422日目
|
|
1つの用量群におけるBa.2.12.1に対するシュードウイルス中和の幾何平均（GM）。
時間枠：1日目前のブースター用量、15日目
|
BA.2.12.1に対するシュードウイルス中和の幾何平均（GM）。
|
1日目前のブースター用量、15日目
|
|
1つの用量群におけるBa.4/ba.5に対するシュードウイルス中和の幾何平均（GM）。
時間枠：1日目ブースター前の用量、15日目、29日目、91日目、181日目、271日目、366日目
|
Ba.4/ba.5に対するシュードウイルス中和の幾何平均（GM）。
|
1日目ブースター前の用量、15日目、29日目、91日目、181日目、271日目、366日目
|
|
2つの用量群におけるBa.4/ba.5に対するシュードウイルス中和の幾何平均（GM）。
時間枠：1日目前のブースター用量、15日目、29日目、57日目、85日目、147日目、237日目、327日目、422日目
|
Ba.4/ba.5に対するシュードウイルス中和の幾何平均（GM）。
|
1日目前のブースター用量、15日目、29日目、57日目、85日目、147日目、237日目、327日目、422日目
|
|
1つの用量群におけるb.1.351に対する偽ウイルス中和の幾何平均比（GMR）からD614Gバリアント。
時間枠：1日目ブースター前の用量、15日目、29日目、91日目、181日目、271日目、366日目
|
B.1.351に対するシュードウイルス中和のGMRからD614Gバリアント。
GMRは、D614Gに対して中和によって割ることによって計算されます。
次に、比率の幾何平均が報告されます。
|
1日目ブースター前の用量、15日目、29日目、91日目、181日目、271日目、366日目
|
|
幾何平均比（GMR）から2つの用量群におけるb.1.351に対する偽ウイルス中和のD614Gバリアント。
時間枠：1日目前のブースター用量、15日目、29日目、57日目、85日目、147日目、237日目、327日目、422日目
|
B.1.351に対するシュードウイルス中和のGMRからD614Gバリアント。
GMRは、D614Gに対して中和によって割ることによって計算されます。
次に、比率の幾何平均が報告されます。
|
1日目前のブースター用量、15日目、29日目、57日目、85日目、147日目、237日目、327日目、422日目
|
|
1つの用量群におけるb.1.617.2に対するプソイドウイルス中和の幾何平均比（GMR）からD614Gバリアント。
時間枠：1日目ブースター前の用量、15日目、29日目、91日目、181日目、271日目、366日目
|
B.1.617.2に対するシュードウイルス中和のGMRからD614Gバリアント。
GMRは、D614Gに対して中和によって割ることによって計算されます。
次に、比率の幾何平均が報告されます。
|
1日目ブースター前の用量、15日目、29日目、91日目、181日目、271日目、366日目
|
|
2つの用量群におけるb.1.617.2に対する偽ウイルス中和の幾何平均比（GMR）からD614Gバリアント。
時間枠：1日目前のブースター用量、15日目、29日目、57日目、85日目、147日目、237日目、327日目、422日目
|
B.1.617.2に対するシュードウイルス中和のGMRからD614Gバリアント。
GMRは、D614Gに対して中和によって割ることによって計算されます。
次に、比率の幾何平均が報告されます。
|
1日目前のブースター用量、15日目、29日目、57日目、85日目、147日目、237日目、327日目、422日目
|
|
1つの用量群におけるBa.1に対する偽ウイルス中和の幾何平均比（GMR）からD614Gバリアント。
時間枠：1日目ブースター前の用量、15日目、29日目、91日目、181日目、271日目、366日目
|
BA.1に対するシュードウイルス中和のGMRからD614Gバリアント1。
GMRは、D614Gに対して中和によって割ることによって計算されます。
次に、比率の幾何平均が報告されます。
|
1日目ブースター前の用量、15日目、29日目、91日目、181日目、271日目、366日目
|
|
幾何平均比（GMR）から2つの用量群におけるBa.1に対する偽ウイルス中和のD614Gバリアント。
時間枠：1日目前のブースター用量、15日目、29日目、57日目、85日目、147日目、237日目、327日目、422日目
|
BA.1に対するシュードウイルス中和のGMRからD614Gバリアント1。
GMRは、D614Gに対して中和によって割ることによって計算されます。
次に、比率の幾何平均が報告されます。
|
1日目前のブースター用量、15日目、29日目、57日目、85日目、147日目、237日目、327日目、422日目
|
|
1つの用量群におけるBa.2.12.1に対する偽ウイルス中和の幾何平均比（GMR）からD614Gバリアント。
時間枠：1日目前のブースター用量、15日目
|
BA.2.12.1に対するシュードウイルス中和のGMRからD614Gバリアント。
GMRは、D614Gに対して中和によって割ることによって計算されます。
次に、比率の幾何平均が報告されます。
|
1日目前のブースター用量、15日目
|
|
1つの用量群におけるBa.4/ba.5に対する偽ウイルス中和の幾何平均比（GMR）からD614Gバリアント。
時間枠：1日目ブースター前の用量、15日目、29日目、91日目、181日目、271日目、366日目
|
Ba.4/ba.5に対するシュードウイルス中和のGMRからD614Gバリアント。
GMRは、D614Gに対して中和によって割ることによって計算されます。
次に、比率の幾何平均が報告されます。
|
1日目ブースター前の用量、15日目、29日目、91日目、181日目、271日目、366日目
|
|
2つの用量群におけるBa.4/ba.5に対する偽ウイルス中和の幾何平均比（GMR）からD614Gバリアント。
時間枠：1日目前のブースター用量、15日目、29日目、57日目、85日目、147日目、237日目、327日目、422日目
|
Ba.4/ba.5に対するシュードウイルス中和のGMRからD614Gバリアント。
GMRは、D614Gに対して中和によって割ることによって計算されます。
次に、比率の幾何平均が報告されます。
|
1日目前のブースター用量、15日目、29日目、57日目、85日目、147日目、237日目、327日目、422日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
研究からの撤退につながる有害事象（AE）の頻度。
時間枠：1日目の1日目（366日目まで）腕の1,2,4,5,6,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,17,17,17,17,17,17,17,17,17,17,17、および1日目（422日目まで）を研究します。
|
研究からの撤退をもたらした研究の過程でAEを経験した参加者の数。
|
1日目の1日目（366日目まで）腕の1,2,4,5,6,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,17,17,17,17,17,17,17,17,17,17,17、および1日目（422日目まで）を研究します。
|
|
特別な関心のある有害事象の頻度（aesis）
時間枠：1日目の1日目（366日目まで）腕の1,2,4,5,6,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,17,17,17,17,17,17,17,17,17,17,17、および1日目（422日目まで）を研究します。
|
研究の過程でAESIを経験した参加者の数。
|
1日目の1日目（366日目まで）腕の1,2,4,5,6,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,17,17,17,17,17,17,17,17,17,17,17、および1日目（422日目まで）を研究します。
|
|
医学的に参加した有害事象（MAAE）の頻度
時間枠：1日目の1日目（366日目まで）腕の1,2,4,5,6,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,17,17,17,17,17,17,17,17,17,17,17、および1日目（422日目まで）を研究します。
|
研究の過程でMAAEを経験した参加者の数。
医学的に参加した有害事象（MAAE）は、24時間未満の入院、緊急治療室の訪問、または何らかの理由で医療関係者との間で予定外の訪問として定義されます。関連する、またはおそらく研究製品に関連する可能性があると考えられています
|
1日目の1日目（366日目まで）腕の1,2,4,5,6,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,17,17,17,17,17,17,17,17,17,17,17、および1日目（422日目まで）を研究します。
|
|
新しい発症慢性病状（NOCMC）の頻度
時間枠：1日目の1日目（366日目まで）腕の1,2,4,5,6,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,17,17,17,17,17,17,17,17,17,17,17、および1日目（422日目まで）を研究します。
|
研究中にNOCMCを経験した参加者の数。
|
1日目の1日目（366日目まで）腕の1,2,4,5,6,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,17,17,17,17,17,17,17,17,17,17,17、および1日目（422日目まで）を研究します。
|
|
深刻な有害事象の頻度（SAE）
時間枠：1日目の1日目（366日目まで）腕の1,2,4,5,6,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,17,17,17,17,17,17,17,17,17,17,17、および1日目（422日目まで）を研究します。
|
研究の過程でSAEを経験した参加者の数。
AEまたは副作用の疑いがある場合、参加サイトPIまたは適切なサブインベスティガーまたはスポンサーのいずれかを見ると、死、生命にかかわるAE、既存の入院または既存の入院の延長、持続的またはかなりの障害、または正常な生命作用/出生能力の能力の能力の能力の廃止またはかなりの障害者が生じます。
|
1日目の1日目（366日目まで）腕の1,2,4,5,6,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,17,17,17,17,17,17,17,17,17,17,17、および1日目（422日目まで）を研究します。
|
|
全身性誘導性反応発生性の有害事象（AE）の頻度
時間枠：腕の1日目から8日目から8日目、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、および17、およびアーム3の予防接種後7日間。
|
ワクチン接種後7日間まで、全身のAEを経験した参加者の数。
体系的なイベントには、疲労、頭痛、筋肉痛、関節痛、吐き気、悪寒、発熱が含まれます。
|
腕の1日目から8日目から8日目、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、および17、およびアーム3の予防接種後7日間。
|
|
局所的な勧誘対応の頻度有害事象（AE）
時間枠：腕の1日目から8日目から8日目、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、および17、およびアーム3の予防接種後7日間。
|
ワクチン接種後7日間まで、地元のAEを経験した参加者の数。
地元のイベントには、注射部位の痛み、注射部位紅斑、および注射部位の浮腫/硬化が含まれます。
|
腕の1日目から8日目から8日目、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、および17、およびアーム3の予防接種後7日間。
|
|
未承諾の有害事象の頻度（AE）
時間枠：29日目から29日目、2、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、および17日、および28日後のアーム3のワクチン接種後。
|
予防接種後28日間まで、未承諾AEを経験した参加者の数。
|
29日目から29日目、2、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、および17日、および28日後のアーム3のワクチン接種後。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Branche AR, Rouphael NG, Diemert DJ, Falsey AR, Losada C, Baden LR, Frey SE, Whitaker JA, Little SJ, Anderson EJ, Walter EB, Novak RM, Rupp R, Jackson LA, Babu TM, Kottkamp AC, Luetkemeyer AF, Immergluck LC, Presti RM, Backer M, Winokur PL, Mahgoub SM, Goepfert PA, Fusco DN, Malkin E, Bethony JM, Walsh EE, Graciaa DS, Samaha H, Sherman AC, Walsh SR, Abate G, Oikonomopoulou Z, El Sahly HM, Martin TCS, Rostad CA, Smith MJ, Ladner BG, Porterfield L, Dunstan M, Wald A, Davis T, Atmar RL, Mulligan MJ, Lyke KE, Posavad CM, Meagher MA, Stephens DS, Neuzil KM, Abebe K, Hill H, Albert J, Lewis TC, Giebeig LA, Eaton A, Netzl A, Wilks SH, Tureli S, Makhene M, Crandon S, Lee M, Nayak SU, Montefiori DC, Makowski M, Smith DJ, Roberts PC, Beigel JH; COVAIL Study Group. SARS-CoV-2 Variant Vaccine Boosters Trial: Preliminary Analyses. medRxiv [Preprint]. 2022 Jul 15:2022.07.12.22277336. doi: 10.1101/2022.07.12.22277336.
- Fong Y, Dang L, Zhang B, Fintzi J, Chen S, Wang J, Rouphael NG, Branche AR, Diemert DJ, Falsey AR, Losada C, Baden LR, Frey SE, Whitaker JA, Little SJ, Kamidani S, Walter EB, Novak RM, Rupp R, Jackson LA, Yu C, Magaret CA, Molitor C, Borate B, Babu TM, Kottkamp AC, Luetkemeyer AF, Immergluck LC, Presti RM, Backer M, Winokur PL, Mahgoub SM, Goepfert PA, Fusco DN, Atmar RL, Posavad CM, Mu J, Makowski M, Makhene MK, Nayak SU, Roberts PC, Follmann D, Gilbert PB; Coronavirus Variant Immunologic Landscape Trial (COVAIL) Study Team. Neutralizing Antibody Immune Correlates for a Recombinant Protein Vaccine in the COVAIL Trial. Clin Infect Dis. 2025 Feb 5;80(1):223-227. doi: 10.1093/cid/ciae465.
- Branche AR, Rouphael NG, Diemert DJ, Falsey AR, Losada C, Baden LR, Frey SE, Whitaker JA, Little SJ, Anderson EJ, Walter EB, Novak RM, Rupp R, Jackson LA, Babu TM, Kottkamp AC, Luetkemeyer AF, Immergluck LC, Presti RM, Backer M, Winokur PL, Mahgoub SM, Goepfert PA, Fusco DN, Malkin E, Bethony JM, Walsh EE, Graciaa DS, Samaha H, Sherman AC, Walsh SR, Abate G, Oikonomopoulou Z, El Sahly HM, Martin TCS, Kamidani S, Smith MJ, Ladner BG, Porterfield L, Dunstan M, Wald A, Davis T, Atmar RL, Mulligan MJ, Lyke KE, Posavad CM, Meagher MA, Stephens DS, Neuzil KM, Abebe K, Hill H, Albert J, Telu K, Mu J, Lewis TC, Giebeig LA, Eaton A, Netzl A, Wilks SH, Tureli S, Makhene M, Crandon S, Montefiori DC, Makowski M, Smith DJ, Nayak SU, Roberts PC, Beigel JH; COVAIL Study Group. Comparison of bivalent and monovalent SARS-CoV-2 variant vaccines: the phase 2 randomized open-label COVAIL trial. Nat Med. 2023 Sep;29(9):2334-2346. doi: 10.1038/s41591-023-02503-4. Epub 2023 Aug 28.
- Branche A, Rouphael N, Diemert D, Falsey A, Losada C, Baden LR, Frey S, Whitaker J, Little S, Anderson E, Walter E, Novak R, Rupp R, Jackson L, Babu T, Kottkamp A, Luetkemeyer A, Immergluck L, Presti R, Backer M, Winokur P, Mahgoub S, Goepfert P, Fusco D, Malkin E, Bethony J, Walsh E, Graciaa D, Samaha H, Sherman A, Walsh S, Abate G, Oikonomopoulou Z, El Sahly H, Martin T, Kamidani S, Smith M, Ladner B, Porterfield L, Dunstan M, Wald A, Davis T, Atmar R, Mulligan M, Lyke K, Posavad C, Meagher M, Stephens D, Neuzil K, Abebe K, Hill H, Albert J, Telu K, Mu J, Lewis T, Giebeig L, Eaton A, Netzl A, Wilks S, Tureli S, Makhene M, Crandon S, Montefiori D, Makowski M, Smith D, Nayak S, Roberts P, Beigel J. Bivalent and Monovalent SARS-CoV-2 Variant Vaccine Boosters Improve coverage of the known Antigenic Landscape: Results of the COVID-19 Variant Immunologic Landscape (COVAIL) Trial. Res Sq [Preprint]. 2023 May 5:rs.3.rs-2653179. doi: 10.21203/rs.3.rs-2653179/v1.
- Diemert DJ, Graciaa DS, Zhang B, Rouphael NG, Branche AR, Martin TCS, Jackson LA, Presti RM, Kamidani S, Mahgoub SM, Babu TM, Magaret CA, Simon V, van Bakel H, Roberts PC, Beigel JH, Gilbert PB, Follmann D; Coronavirus Variant Immunologic Landscape Trial (COVAIL) Study Team. Effect of Omicron BA.1-based compared to prototype booster mRNA vaccination on incidence of COVID-19 in the COVAIL trial. Vaccine. 2025 Oct 3;64:127718. doi: 10.1016/j.vaccine.2025.127718. Epub 2025 Sep 9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月30日
一次修了 (実際)
2023年11月22日
研究の完了 (実際)
2023年11月27日
試験登録日
最初に提出
2022年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月18日
最初の投稿 (実際)
2022年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年10月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月9日
最終確認日
2022年10月3日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 22-0004
- 5UM1AI148684-03 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。