COVID-19 variant immunologisch landschapsonderzoek (COVAIL-onderzoek)
9 oktober 2025 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Fase 2 klinische studie om de immuundekking van SARS-CoV-2 bestaande en opkomende varianten te optimaliseren
Deze klinische fase 2-studie zal de veiligheid en immunogeniciteit evalueren van aanvullende doses van prototype- en variantkandidaten (alleen of in combinatie) bij eerder gevaccineerde deelnemers met of zonder eerdere infectie met ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) en zal evalueer aangeboren, cellulaire en humorale immuunresponsen om te informeren over hoe de immuunrespons kan worden verschoven om nieuwe varianten te dekken wanneer ze opduiken.
Een gerandomiseerde open-label, niet-placebogecontroleerde, multi-site, multi-stage klinische studie bij personen van 18 jaar en ouder die in een stabiele gezondheidstoestand verkeren, heeft een volledige geautoriseerde/goedgekeurde vaccinreeks (primair serie + booster ofwel met homologe of heterologe vaccinproducten) >/ = 16 weken voorafgaand aan inschrijving.
Onderwerpen zullen worden gestratificeerd op basis van i) leeftijd (18-64 jaar en = 65 jaar oud) (armen 16 en 17 of fase 4 zullen echter alleen deelnemers tussen de 18-49 jaar inschrijven) en ii) geschiedenis van bevestigde eerdere SARS -CoV-2-infectie, en willekeurig toegewezen om een van de verschillende varianten van vaccins te krijgen.
Inschrijving zal als doel hebben dat ongeveer 45% van elk van de variantvaccinarmen bij oudere volwassenen (= 65 jaar) zal zijn voor stadia 1, 2 en 3 en ongeveer 20% om bevestigde COVID-19 te hebben gehad voor alle 4 stadia .
Het primaire doel is het evalueren van humorale immuunresponsen van kandidaat-SARS-CoV-2-variantvaccins, alleen of in combinatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
- Biologisch: mRNA-1273
- Ander: Natriumchloride, 0,9%
- Biologisch: mRNA-1273.351
- Biologisch: mRNA-1273.529
- Biologisch: mRNA-1273.617.2
- Biologisch: BNT162b2
- Biologisch: BNT162b2 (B.1.1.529)
- Biologisch: BNT162b2 (B.1.351)
- Geneesmiddel: AS03
- Biologisch: CoV2 preS dTM/D614
- Biologisch: CoV2 preS dTM [B.1.351]
- Biologisch: CoV2 preS dTM/D614+B.1.351
- Biologisch: BNT162b2 bivalent (wildtype en Omicron BA.1)
- Biologisch: BNT162b2 bivalent (wildtype en Omicron BA.4/BA.5)
Gedetailleerde beschrijving
Deze klinische fase 2-studie zal de veiligheid en immunogeniciteit evalueren van aanvullende doses van prototype- en variantkandidaten (alleen of in combinatie) bij eerder gevaccineerde deelnemers met of zonder eerdere infectie met ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) en zal evalueer aangeboren, cellulaire en humorale immuunresponsen om te informeren over hoe de immuunrespons kan worden verschoven om nieuwe varianten te dekken wanneer ze opduiken.
Een gerandomiseerde open-label, niet-placebogecontroleerde, multi-site, multi-stage klinische studie bij personen van 18 jaar en ouder die in een stabiele gezondheidstoestand verkeren, heeft een volledige geautoriseerde/goedgekeurde vaccinreeks (primair serie + booster ofwel met homologe of heterologe vaccinproducten) >/= 16 weken voorafgaand aan inschrijving.
Onderwerpen zullen worden gestratificeerd op basis van i) leeftijd (18-64 jaar en = 65 jaar oud) (armen 16 en 17 of fase 4 zullen echter alleen deelnemers tussen de 18-49 jaar inschrijven) en ii) geschiedenis van bevestigde eerdere SARS -CoV-2-infectie, en willekeurig toegewezen om een van de verschillende varianten van vaccins te krijgen.
Inschrijving zal als doel hebben dat ongeveer 45% van elk van de variantvaccinarmen bij oudere volwassenen (= 65 jaar) zal zijn voor stadia 1, 2 en 3 en ongeveer 20% om bevestigde COVID-19 te hebben gehad voor alle 4 stadia .
Dit is een adaptief ontwerp en kan indien nodig armen van nieuwe vaccinplatforms en/of varianten van afstammingspikevaccins toevoegen.
De onderzoeksarmen zullen in verschillende stadia worden uitgevoerd (die elkaar kunnen overlappen), afhankelijk van de behoeften van de volksgezondheid en de beschikbaarheid van onderzoeksproducten (te beginnen met de beschikbare mRNA-vaccins).
Het primaire doel is het evalueren van humorale immuunresponsen van kandidaat-SARS-CoV-2-variantvaccins, alleen of in combinatie.
Het secundaire doel is het evalueren van de veiligheid van kandidaat-SARS-CoV-2-variantvaccins, zoals beoordeeld door: a) Lokale en systemische gevraagde bijwerkingen gedurende 7 dagen na elke vaccindosis; b) Ongevraagde bijwerkingen van dosis 1 tot 28 dagen na elke vaccindosis; c) Serious Adverse Events (SAE's), Medically Attended Adverse Events (MAAE's), Adverse Events of Special Interests (AESI's), New Onset of Chronic Medical (NOCMC's) en Adverse Events (AE's) die leiden tot terugtrekking uit het onderzoek van dosis 1 tot 12 maanden na de laatste vaccindosis.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1270
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama at Birmingham School of Medicine - Alabama Vaccine Research Clinic
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103-8208
- University of California, San Diego (UCSD) - Antiviral Research Center (AVRC)
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital, UCSF Positive Health Program
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20037-3201
- George Washington University Medical Faculty Associates
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20060
- Howard University - Department of Medicine - Division of Infectious Disease
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30310
- Morehouse School of Medicine - Clinical Research Center
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322-1013
- Emory University School of Medicine
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030-1705
- The Hope Clinic of Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- University of Illinois at Chicago College of Medicine - Division of Infectious Diseases
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics - Department of Internal Medicine
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- Tulane University Clinical Translational Unit
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115-6110
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104-1015
- Saint Louis University Center for Vaccine Development
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine in St. Louis - Infectious Disease Clinical Research Unit
-
-
New York
-
Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
- NYU Grossman School, NYU Langone Vaccine Center, Long Island
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU Langone Vaccine Center Research Clinic, Manhattan
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14611-3201
- University of Rochester Medical Center - Vaccine Research Unit
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27703
- Duke Vaccine and Trials Unit
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-3411
- Baylor College of Medicine
-
League City, Texas, Verenigde Staten, 77573
- University of Texas Medical Branch
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
- Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- The University of Washington - Virology Research Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deelnemers moeten aan alle volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek:
- Individuen > / = 18 jaar oud op het moment van toestemming. (18-49 jaar voor fase 4).
- Bevestigde ontvangst van een complete primaire en booster COVID-19-vaccinserie, homoloog of heteroloog, met een door de FDA geautoriseerd/goedgekeurd vaccin, ten minste 16 weken voorafgaand aan studievaccindosis 1.
- Bereid en in staat om te voldoen aan alle geplande bezoeken, vaccinatieschema's, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures.
- Vastgesteld door medische voorgeschiedenis, gericht lichamelijk onderzoek en klinisch oordeel van de onderzoeker om in een stabiele gezondheidstoestand te verkeren.
Opmerking: deelnemers met reeds bestaande stabiele chronische medische aandoeningen, gedefinieerd als een aandoening waarvoor geen significante verandering in therapie of ziekenhuisopname nodig is voor verergering van de ziekte binnen 4 weken na inschrijving, kunnen worden opgenomen naar goeddunken van de onderzoeker.
Uitsluitingscriteria:
Deelnemers die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van het onderzoek:
- Bevestigde SARS-CoV-2-infectie < 16 weken voorafgaand aan een studievaccindosis.
- Zwangere en borstvoeding gevende deelnemers.
Voorafgaande toediening van een experimenteel coronavirusvaccin op enig moment of SARS-CoV-2-immunoglobuline, monoklonaal antilichaam of plasma-antilichaamtherapie in de voorgaande 3 maanden.
Opmerking: proefpersonen die hebben deelgenomen aan klinische proeven met producten die nu door de FDA zijn goedgekeurd/geautoriseerd, mogen deelnemen.
- Huidige/geplande gelijktijdige deelname aan een andere interventionele studie of ontvangst van een onderzoeksproduct binnen 28 dagen voorafgaand aan de vaccinstudiedosis(s).
- Een voorgeschiedenis van anafylaxie, urticaria of andere significante bijwerkingen die medische interventie vereisen na ontvangst van een vaccin, polyethyleenglycol (PEG), polysorbaat of nanolipidedeeltjes.
- Een voorgeschiedenis van myocarditis of pericarditis op enig moment voorafgaand aan inschrijving (voor proefpersonen in stadia 1, 2 en 4).
Ontvangen of plannen om een vaccin te krijgen binnen 28 dagen voorafgaand aan of na een dosis studievaccin.
Let op: Ontvangst van seizoensgriepvaccin is te allen tijde toegestaan.
- Bloedingsstoornis gediagnosticeerd door een zorgverlener (bijv. factordeficiëntie, coagulopathie of bloedplaatjesstoornis waarvoor speciale voorzorgsmaatregelen nodig zijn) of bloedingsmoeilijkheden bij intramusculaire injecties of bloedafnames.
- Huidige of eerdere diagnose van een immuuncompromitterende aandoening of andere immunosuppressieve aandoening.
- Gevorderde lever- of nieraandoeningen.
- Vergevorderd (CD4-aantal < 200) en/of onbehandelde hiv, onbehandelde hepatitis B of onbehandelde hepatitis C.
Orale, intramusculaire of intraveneuze systemische immunosuppressiva of immuunmodificerende geneesmiddelen ontvangen gedurende in totaal >14 dagen binnen 6 maanden voorafgaand aan een onderzoeksvaccindosis (voor corticosteroïden = 20 mg > / = dag prednison-equivalent).
Opmerking: actuele medicatie is toegestaan.
- Ontvangen immunoglobuline of bloed-afgeleide producten, binnen 3 maanden voorafgaand aan een onderzoeksvaccindosis.
- Kreeg chemotherapie, immunotherapie of bestralingstherapie binnen 6 maanden voorafgaand aan een studievaccinatiedosis.
- Studiepersoneel of een direct familielid of gezinslid van studiepersoneel.
Is acuut ziek of heeft koorts 72 uur voorafgaand aan of bij toediening van het vaccin (koorts gedefinieerd als > / = 38,0 graden Celsius/100,4 graden Fahrenheit). Deelnemers die aan dit criterium voldoen, kunnen binnen de relevante vensterperiodes opnieuw worden ingepland.
Opmerking: Afebriele deelnemers met lichte ziektes kunnen worden ingeschreven naar goeddunken van de onderzoeker, zolang de ziekte niet suggestief is voor COVID-19.
- Plan om binnen de komende 180 dagen een COVID-19-boostervaccin te krijgen buiten de studie om. (alleen voor vakken in fase 4)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 01
mRNA-1273 toegediend via 0,2 mg/ml intramusculaire injectie in de deltaspier op dag 1 bij deelnemers van 18 tot 64 jaar; > / = 65 jaar (~45% in > / = 65 jaar) N=100
|
Dispersie van lipide nanodeeltjes (LNP) die een mRNA bevat dat codeert voor het prefusie-gestabiliseerde spike-eiwit (S) van het nieuwe coronavirus uit 2019 (2019-nCoV).
0,9% natriumchloride-injectie
|
|
Experimenteel: Arm 02
0,1 mg/ml mRNA-1273.351
en 0,2 mg/ml mRNA-1273.529
mg/ml toegediend via intramusculaire injectie in de deltaspier op dag 1 bij deelnemers van 18 tot 64 jaar; > / = 65 jaar (~45% in > / = 65 jaar) N=100
|
0,9% natriumchloride-injectie
Dispersie van lipidenanodeeltjes (LNP) die een mRNA bevat dat codeert voor het prefusie-gestabiliseerde spike-eiwit (S) van de B.1.351
variant SARS-CoV-2-stam.
Dispersie van lipide nanodeeltjes (LNP) die een mRNA bevat dat codeert voor het prefusie-gestabiliseerde S-eiwit van de B.1.1.529
(Omicron) variant SARS-CoV-2-stam.
|
|
Experimenteel: Arm 03
0,1 mg/ml mRNA-1273.351
en 0,2 mg/ml mRNA-1273.529
mg/ml toegediend via intramusculaire injectie in de deltaspier op dag 1 en dag 57 bij deelnemers van 18 tot 64 jaar; > / = 65 jaar (~45% in > / = 65 jaar) N=100
|
0,9% natriumchloride-injectie
Dispersie van lipidenanodeeltjes (LNP) die een mRNA bevat dat codeert voor het prefusie-gestabiliseerde spike-eiwit (S) van de B.1.351
variant SARS-CoV-2-stam.
Dispersie van lipide nanodeeltjes (LNP) die een mRNA bevat dat codeert voor het prefusie-gestabiliseerde S-eiwit van de B.1.1.529
(Omicron) variant SARS-CoV-2-stam.
|
|
Experimenteel: Arm 04
0,2 mg/ml mRNA-1273.617.2 en 0,2 mg/ml mRNA-1273.529
toegediend via intramusculaire injectie in de deltaspier op dag 1 bij deelnemers van 18 tot 64; > / = 65 jaar (~45% in > / = 65 jaar) N=100
|
0,9% natriumchloride-injectie
Dispersie van lipide nanodeeltjes (LNP) die een mRNA bevat dat codeert voor het prefusie-gestabiliseerde S-eiwit van de B.1.1.529
(Omicron) variant SARS-CoV-2-stam.
Dispersie van lipide nanodeeltjes (LNP) die een mRNA bevat dat codeert voor het prefusie-gestabiliseerde S-eiwit van de B.1.617.2 (Delta) variant SARS-CoV-2-stam.
|
|
Experimenteel: Arm 05
0,2 mg/ml mRNA-1273.529
toegediend via intramusculaire injectie in de deltaspier op dag 1 bij deelnemers van 18 tot 64; > / = 65 jaar (~45% in > / = 65 jaar) N=100
|
0,9% natriumchloride-injectie
Dispersie van lipide nanodeeltjes (LNP) die een mRNA bevat dat codeert voor het prefusie-gestabiliseerde S-eiwit van de B.1.1.529
(Omicron) variant SARS-CoV-2-stam.
|
|
Experimenteel: Arm 06
0,2 mg/ml mRNA-1273.529
en mRNA-1273 0,2 mg/ml toegediend via intramusculaire injectie in de deltaspier op dag 1 bij deelnemers van 18 tot 64 jaar; > / = 65 jaar (~45% in > / = 65 jaar) N=100
|
Dispersie van lipide nanodeeltjes (LNP) die een mRNA bevat dat codeert voor het prefusie-gestabiliseerde spike-eiwit (S) van het nieuwe coronavirus uit 2019 (2019-nCoV).
0,9% natriumchloride-injectie
Dispersie van lipide nanodeeltjes (LNP) die een mRNA bevat dat codeert voor het prefusie-gestabiliseerde S-eiwit van de B.1.1.529
(Omicron) variant SARS-CoV-2-stam.
|
|
Experimenteel: Arm 07
500 mcg / ml BNT162b2 (Wildtype) toegediend via intramusculaire injectie in de deltaspier op dag 1 bij deelnemers van 18 tot 64; > / = 65 jaar (~45% in > / = 65 jaar) N=50
|
Een nucleoside-gemodificeerd messenger-RNA (modRNA) dat codeert voor het virale spike-glycoproteïne (S) van SARS-CoV-2.
|
|
Experimenteel: Arm 08
500 mcg/ml BNT162b2 (Beta) en 500 mcg/ml BNT162b2 (Omicron) toegediend via intramusculaire injectie in de deltaspier op dag 1 bij deelnemers van 18 tot 64; > / = 65 jaar (~45% in > / = 65 jaar) N=50
|
Een conserveermiddelvrije, steriele dispersie van RNA geformuleerd in LNP in waterige cryoprotectieve buffer bevat mRNA dat codeert voor het prefusie-gestabiliseerde S-eiwit van de B.1.1.529
(Omicron) variant SARS-CoV-2-stam.
Een conserveermiddelvrije, steriele dispersie van RNA geformuleerd in LNP in waterige cryoprotectieve buffer bevat mRNA dat codeert voor het prefusie-gestabiliseerde S-eiwit van de B.1.351
(Bèta) variant SARS-CoV-2-stam.
|
|
Experimenteel: Arm 09
500 mcg / ml BNT162b2 (Omicron) toegediend via intramusculaire injectie in de deltaspier op dag 1 en dag 57 bij deelnemers van 18 tot 64; > / = 65 jaar (~45% in > / = 65 jaar) N=50
|
Een conserveermiddelvrije, steriele dispersie van RNA geformuleerd in LNP in waterige cryoprotectieve buffer bevat mRNA dat codeert voor het prefusie-gestabiliseerde S-eiwit van de B.1.1.529
(Omicron) variant SARS-CoV-2-stam.
|
|
Experimenteel: Arm 10
500 mcg / ml BNT162b2 (bèta) toegediend via intramusculaire injectie in de deltaspier op dag 1 bij deelnemers van 18 tot 64; > / = 65 jaar (~45% in > / = 65 jaar) N=50
|
Een conserveermiddelvrije, steriele dispersie van RNA geformuleerd in LNP in waterige cryoprotectieve buffer bevat mRNA dat codeert voor het prefusie-gestabiliseerde S-eiwit van de B.1.351
(Bèta) variant SARS-CoV-2-stam.
|
|
Experimenteel: Arm 11
500 mcg/ml BNT162b2 (Beta) en 500 mcg/ml BNT162b2 (Wildtype) toegediend via intramusculaire injectie in de deltaspier op dag 1 bij deelnemers van 18 tot 64; > / = 65 jaar (~45% in > / = 65 jaar) N=50
|
Een nucleoside-gemodificeerd messenger-RNA (modRNA) dat codeert voor het virale spike-glycoproteïne (S) van SARS-CoV-2.
Een conserveermiddelvrije, steriele dispersie van RNA geformuleerd in LNP in waterige cryoprotectieve buffer bevat mRNA dat codeert voor het prefusie-gestabiliseerde S-eiwit van de B.1.351
(Bèta) variant SARS-CoV-2-stam.
|
|
Experimenteel: Arm 12
500 mcg/ml BNT162b2 (Omicron) en 500 mcg/ml BNT162b2 (Wildtype) toegediend via intramusculaire injectie in de deltaspier op dag 1 bij deelnemers van 18 tot 64; > / = 65 jaar (~45% in > / = 65 jaar) N=50
|
Een nucleoside-gemodificeerd messenger-RNA (modRNA) dat codeert voor het virale spike-glycoproteïne (S) van SARS-CoV-2.
Een conserveermiddelvrije, steriele dispersie van RNA geformuleerd in LNP in waterige cryoprotectieve buffer bevat mRNA dat codeert voor het prefusie-gestabiliseerde S-eiwit van de B.1.1.529
(Omicron) variant SARS-CoV-2-stam.
|
|
Experimenteel: Arm 13
500 mcg/ml CoV2 preS dTM-AS03 [D614] (prototype) toegediend via intramusculaire injectie in de deltaspier op dag 1 bij deelnemers van 18 tot 64; > / = 65 jaar (~45% in > / = 65 jaar) N=50
|
AS03 olie-in-water-emulsieadjuvans.
Is een vloeibare formulering gemaakt van recombinant eiwit dat in een formuleringsbuffer is geplaatst.
De antigeenoplossing bevat de spike-eiwitsequentie van de voorouderlijke stam van SARS-CoV-2.
|
|
Experimenteel: Arm 14
500 mcg/ml CoV2 preS dTM-AS03 [B.1.351]
(Beta) toegediend via intramusculaire injectie in de deltaspier op dag 1 bij deelnemers van 18 tot 64; > / = 65 jaar (~45% in > / = 65 jaar) N=50
|
AS03 olie-in-water-emulsieadjuvans.
Is een vloeibare formulering gemaakt van recombinant eiwit geplaatst in een formuleringsbuffer die de spike-eiwitsequentie van de B.1.351 bevat
(Bèta) variant SARS-CoV-2-stam.
|
|
Experimenteel: Arm 15
500 mcg/ml CoV2 preS dTM-AS03 [D614 + B.1.351]
(prototype + Beta) toegediend via intramusculaire injectie in de deltaspier op dag 1 bij deelnemers van 18 tot 64; > / = 65 jaar (~45% in > / = 65 jaar) N=50
|
AS03 olie-in-water-emulsieadjuvans.
Is een vloeibare formulering gemaakt van recombinant eiwit geplaatst in een formuleringsbuffer die de spike-eiwitsequenties van de voorouderlijke en B.1.351 bevat
(Beta) variant SARS-CoV-2-stammen
|
|
Experimenteel: Arm 16
100 mcg/ml BNT162b2 bivalent (wildtype en Omicron BA.1) + Wildtype (prototype) toegediend via intramusculaire injectie in de deltaspier op dag 1 bij deelnemers van 18 tot 49 jaar; ( 45% in > / = 49 jaar) N=100
|
Een conserveermiddelvrije, steriele dispersie van RNA geformuleerd in LNP in waterige cryoprotectieve buffer.
Bevat mRNA dat codeert voor het prefusie-gestabiliseerde S-eiwit van de Omicron BA.1-variant SARS-CoV-2-stam en de voorouderlijke stam van SARS-CoV-2.
|
|
Experimenteel: Arm 17
100 mcg/ml BNT162b2 bivalent (wildtype en Omicron BA.4/BA.5)
+ Wildtype (prototype) toegediend via intramusculaire injectie in de deltaspier op dag 1 bij deelnemers van 18 tot 49 jaar; ( 45% in > / = 49 jaar) N=100
|
Een conserveermiddelvrije, steriele dispersie van RNA geformuleerd in LNP in waterige cryoprotectieve buffer.
Bevat mRNA dat codeert voor het prefusie-gestabiliseerde S-eiwit van de Omicron BA.4/BA.5-variant SARS-CoV-2-stam en de voorouderlijke stam van SARS-CoV-2.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geometrische gemiddelde vouwstijging (GMFR) van AUC van baseline antilichaam tegen WA-1 in één dosisgroepen.
Tijdsspanne: Dag 29, dag 91, dag 181, dag 271, dag 366
|
Geometrische gemiddelde vouwstijging (GMFR) van AUC van baseline antilichaam tegen WA-1.
Fold-rise wordt berekend door de resultaten na vaccinatieresultaten te delen door de basiswaarde.
Het geometrische gemiddelde van de vouwstijging wordt vervolgens gerapporteerd.
|
Dag 29, dag 91, dag 181, dag 271, dag 366
|
|
Geometrische gemiddelde vouwstijging (GMFR) van AUC van baseline antilichaam tegen WA-1 in twee dosisgroep.
Tijdsspanne: Dag 29, dag 57, dag 85, dag 147, dag 237, dag 327, dag 422
|
Geometrische gemiddelde vouwstijging (GMFR) van AUC van baseline antilichaam tegen WA-1.
Fold-rise wordt berekend door de resultaten na vaccinatieresultaten te delen door de basiswaarde.
Het geometrische gemiddelde van de vouwstijging wordt vervolgens gerapporteerd.
|
Dag 29, dag 57, dag 85, dag 147, dag 237, dag 327, dag 422
|
|
Geometrische gemiddelde vouwstijging (GMFR) van AUC van baseline antilichaam tegen B.1.351 in één dosisgroepen.
Tijdsspanne: Dag 29, dag 91, dag 181, dag 271, dag 366
|
Geometrische gemiddelde vouwstijging (GMFR) van AUC van baseline antilichaam tegen B.1.351.
Fold-rise wordt berekend door de resultaten na vaccinatieresultaten te delen door de basiswaarde.
Het geometrische gemiddelde van de vouwstijging wordt vervolgens gerapporteerd.
|
Dag 29, dag 91, dag 181, dag 271, dag 366
|
|
Geometrische gemiddelde vouwstijging (GMFR) van AUC van baseline antilichaam tegen B.1.351 in twee dosisgroep.
Tijdsspanne: Dag 29, dag 57, dag 85, dag 147, dag 237, dag 327, dag 422
|
Geometrische gemiddelde vouwstijging (GMFR) van AUC van baseline antilichaam tegen B.1.351.
Fold-rise wordt berekend door de resultaten na vaccinatieresultaten te delen door de basiswaarde.
Het geometrische gemiddelde van de vouwstijging wordt vervolgens gerapporteerd.
|
Dag 29, dag 57, dag 85, dag 147, dag 237, dag 327, dag 422
|
|
Geometrische gemiddelde vouwstijging (GMFR) van AUC van baseline antilichaam tegen Ba.1 in één dosisgroepen.
Tijdsspanne: Dag 29, dag 91, dag 181, dag 271, dag 366
|
Geometrische gemiddelde vouwstijging (GMFR) van AUC van baseline antilichaam tegen Ba.1.
Fold-rise wordt berekend door de resultaten na vaccinatieresultaten te delen door de basiswaarde.
Het geometrische gemiddelde van de vouwstijging wordt vervolgens gerapporteerd.
|
Dag 29, dag 91, dag 181, dag 271, dag 366
|
|
Geometrische gemiddelde vouwstijging (GMFR) van AUC van baseline antilichaam tegen Ba.1 in twee dosisgroep.
Tijdsspanne: Dag 29, dag 57, dag 85, dag 147, dag 237, dag 327, dag 422
|
Geometrische gemiddelde vouwstijging (GMFR) van AUC van baseline antilichaam tegen Ba.1.
Fold-rise wordt berekend door de resultaten na vaccinatieresultaten te delen door de basiswaarde.
Het geometrische gemiddelde van de vouwstijging wordt vervolgens gerapporteerd.
|
Dag 29, dag 57, dag 85, dag 147, dag 237, dag 327, dag 422
|
|
Geometrische gemiddelde vouwstijging (GMFR) van pseudovirusneutralisatie van baseline antilichaam tegen D614G in één dosisgroepen.
Tijdsspanne: Dag 15, dag 29, dag 91, dag 181, dag 271, dag 366
|
Pseudovirusneutralisatie van de basislijn tegen D614G.
Fold-rise wordt berekend door de resultaten na vaccinatieresultaten te delen door de basiswaarde.
Het geometrische gemiddelde van de vouwstijging wordt vervolgens gerapporteerd.
|
Dag 15, dag 29, dag 91, dag 181, dag 271, dag 366
|
|
Geometrische gemiddelde vouwstijging (GMFR) van pseudovirusneutralisatie van baseline antilichaam tegen D614G in twee dosisgroep.
Tijdsspanne: Dag 15, dag 29, dag 57, dag 85, dag 147, dag 237, dag 327, dag 422
|
Pseudovirusneutralisatie van de basislijn tegen D614G.
Fold-rise wordt berekend door de resultaten na vaccinatieresultaten te delen door de basiswaarde.
Het geometrische gemiddelde van de vouwstijging wordt vervolgens gerapporteerd.
|
Dag 15, dag 29, dag 57, dag 85, dag 147, dag 237, dag 327, dag 422
|
|
Geometrische gemiddelde vouwstijging (GMFR) van pseudovirusneutralisatie van baseline antilichaam tegen B.1.351 in één dosisgroepen.
Tijdsspanne: Dag 15, dag 29, dag 91, dag 181, dag 271, dag 366
|
Pseudovirusneutralisatie van de basislijn tegen B.1.351.
Fold-rise wordt berekend door de resultaten na vaccinatieresultaten te delen door de basiswaarde.
Het geometrische gemiddelde van de vouwstijging wordt vervolgens gerapporteerd.
|
Dag 15, dag 29, dag 91, dag 181, dag 271, dag 366
|
|
Geometrische gemiddelde vouwstijging (GMFR) van pseudovirusneutralisatie van baseline antilichaam tegen B.1.351 in twee dosisgroep.
Tijdsspanne: Dag 15, dag 29, dag 57, dag 85, dag 147, dag 237, dag 327, dag 422
|
Pseudovirusneutralisatie van de basislijn tegen B.1.351.
Fold-rise wordt berekend door de resultaten na vaccinatieresultaten te delen door de basiswaarde.
Het geometrische gemiddelde van de vouwstijging wordt vervolgens gerapporteerd
|
Dag 15, dag 29, dag 57, dag 85, dag 147, dag 237, dag 327, dag 422
|
|
Geometrische gemiddelde vouwstijging (GMFR) van pseudovirusneutralisatie van baseline antilichaam tegen B.1.617.2 in één dosisgroepen.
Tijdsspanne: Dag 15, dag 29, dag 91, dag 181, dag 271, dag 366
|
Pseudovirusneutralisatie van de basislijn tegen B.1.617.2.
Fold-rise wordt berekend door de resultaten na vaccinatieresultaten te delen door de basiswaarde.
Het geometrische gemiddelde van de vouwstijging wordt vervolgens gerapporteerd
|
Dag 15, dag 29, dag 91, dag 181, dag 271, dag 366
|
|
Geometrische gemiddelde vouwstijging (GMFR) van pseudovirusneutralisatie van baseline antilichaam tegen B.1.617.2 in twee dosisgroep.
Tijdsspanne: Dag 15, dag 29, dag 57, dag 85, dag 147, dag 237, dag 327, dag 422
|
Pseudovirusneutralisatie van de basislijn tegen B.1.617.2.
Fold-rise wordt berekend door de resultaten na vaccinatieresultaten te delen door de basiswaarde.
Het geometrische gemiddelde van de vouwstijging wordt vervolgens gerapporteerd
|
Dag 15, dag 29, dag 57, dag 85, dag 147, dag 237, dag 327, dag 422
|
|
Geometrische gemiddelde vouwstijging (GMFR) van pseudovirusneutralisatie van baseline antilichaam tegen Ba.1 in één dosisgroepen.
Tijdsspanne: Dag 15, dag 29, dag 91, dag 181, dag 271, dag 366
|
Pseudovirusneutralisatie van de basislijn tegen Ba.1.
Fold-Rise wordt berekend door de resultaten na vaccinatieresultaten te delen door de basiswaarde-waarde Het geometrische gemiddelde van de vouwstijging wordt vervolgens gerapporteerd
|
Dag 15, dag 29, dag 91, dag 181, dag 271, dag 366
|
|
Geometrische gemiddelde vouwstijging (GMFR) van pseudovirusneutralisatie van baseline antilichaam tegen Ba.1 in twee dosisgroep.
Tijdsspanne: Dag 15, dag 29, dag 57, dag 85, dag 147, dag 237, dag 327, dag 422
|
Pseudovirusneutralisatie van de basislijn tegen Ba.1.
Fold-rise wordt berekend door de resultaten na vaccinatieresultaten te delen door de basiswaarde.
Het geometrische gemiddelde van de vouwstijging wordt vervolgens gerapporteerd.
|
Dag 15, dag 29, dag 57, dag 85, dag 147, dag 237, dag 327, dag 422
|
|
Geometrische gemiddelde vouwstijging (GMFR) van pseudovirusneutralisatie van baseline antilichaam tegen Ba.2.12.1 in één dosisgroepen.
Tijdsspanne: Dag 15
|
Pseudovirusneutralisatie van de basislijn tegen Ba.2.12.1.
Fold-rise wordt berekend door de resultaten na vaccinatieresultaten te delen door de basiswaarde.
Het geometrische gemiddelde van de vouwstijging wordt vervolgens gerapporteerd.
|
Dag 15
|
|
Geometrische gemiddelde vouwstijging (GMFR) van pseudovirusneutralisatie van baseline antilichaam tegen Ba.4/ba.5 in één dosisgroepen.
Tijdsspanne: Dag 15, dag 29, dag 91, dag 181, dag 271, dag 366
|
Pseudovirusneutralisatie van de basislijn tegen Ba.4/Ba.5.
Fold-rise wordt berekend door de resultaten na vaccinatieresultaten te delen door de basiswaarde.
Het geometrische gemiddelde van de vouwstijging wordt vervolgens gerapporteerd.
|
Dag 15, dag 29, dag 91, dag 181, dag 271, dag 366
|
|
Geometrische gemiddelde vouwstijging (GMFR) van pseudovirusneutralisatie van baseline antilichaam tegen Ba.4/ba.5 in twee dosisgroep.
Tijdsspanne: Dag 15, dag 29, dag 57, dag 85, dag 147, dag 237, dag 327, dag 422
|
Pseudovirusneutralisatie van de basislijn tegen Ba.4/Ba.5.
Fold-rise wordt berekend door de resultaten na vaccinatieresultaten te delen door de basiswaarde.
Het geometrische gemiddelde van de vouwstijging wordt vervolgens gerapporteerd.
|
Dag 15, dag 29, dag 57, dag 85, dag 147, dag 237, dag 327, dag 422
|
|
Geometrisch gemiddelde (GM) AUC van antilichaam tegen WA-1 in één dosisgroepen.
Tijdsspanne: Dag 1 pre-booster dosis, dag 29, dag 91, dag 181, dag 271, dag 366
|
Geometrisch gemiddelde (GM) AUC van antilichaam tegen WA-1.
Het testresultaat, gerapporteerd in willekeurige eenheden, werd herhaald over een reeks verdunningen (b.v.
1/10, 1/100, 1/1000).
Deze gegevens werden uitgezet, met verdunningsfactor (1/verdunning) op de x-as en het testresultaat op de y-as, en de AUC werd berekend als het gebied onder de testresultaten van elke verdunning.
Aangezien de x-as van deze AUC-berekening de verdunningsfactor was en de y-as het test resulteerde in willekeurige eenheden, heeft de berekende AUC eenheden van willekeurige eenheden*1/verdunning.
|
Dag 1 pre-booster dosis, dag 29, dag 91, dag 181, dag 271, dag 366
|
|
Geometrisch gemiddelde (GM) AUC van antilichaam tegen WA-1 in twee dosisgroep.
Tijdsspanne: Dag 1 pre-booster dosis, dag 29, dag 57, dag 85, dag 147, dag 237, dag 327, dag 422
|
Geometrisch gemiddelde (GM) AUC van antilichaam tegen WA-1.
Het testresultaat, gerapporteerd in willekeurige eenheden, werd herhaald over een reeks verdunningen (b.v.
1/10, 1/100, 1/1000).
Deze gegevens werden uitgezet, met verdunningsfactor (1/verdunning) op de x-as en het testresultaat op de y-as, en de AUC werd berekend als het gebied onder de testresultaten van elke verdunning.
Aangezien de x-as van deze AUC-berekening de verdunningsfactor was en de y-as het test resulteerde in willekeurige eenheden, heeft de berekende AUC eenheden van willekeurige eenheden*1/verdunning.
|
Dag 1 pre-booster dosis, dag 29, dag 57, dag 85, dag 147, dag 237, dag 327, dag 422
|
|
Geometrisch gemiddelde (GM) AUC van antilichaam tegen B.1.351 in één dosisgroepen.
Tijdsspanne: Dag 1 pre-booster dosis, dag 29, dag 91, dag 181, dag 271, dag 366
|
Geometrisch gemiddelde (GM) AUC van antilichaam tegen B.1.351.
Het testresultaat, gerapporteerd in willekeurige eenheden, werd herhaald over een reeks verdunningen (b.v.
1/10, 1/100, 1/1000).
Deze gegevens werden uitgezet, met verdunningsfactor (1/verdunning) op de x-as en het testresultaat op de y-as, en de AUC werd berekend als het gebied onder de testresultaten van elke verdunning.
Aangezien de x-as van deze AUC-berekening de verdunningsfactor was en de y-as het test resulteerde in willekeurige eenheden, heeft de berekende AUC eenheden van willekeurige eenheden*1/verdunning.
|
Dag 1 pre-booster dosis, dag 29, dag 91, dag 181, dag 271, dag 366
|
|
Geometrisch gemiddelde (GM) AUC van antilichaam tegen B.1.351 in twee dosisgroep.
Tijdsspanne: Dag 1 pre-booster dosis, dag 29, dag 57, dag 85, dag 147, dag 237, dag 327, dag 422
|
Geometrisch gemiddelde (GM) AUC van antilichaam tegen B.1.351.
Het testresultaat, gerapporteerd in willekeurige eenheden, werd herhaald over een reeks verdunningen (b.v.
1/10, 1/100, 1/1000).
Deze gegevens werden uitgezet, met verdunningsfactor (1/verdunning) op de x-as en het testresultaat op de y-as, en de AUC werd berekend als het gebied onder de testresultaten van elke verdunning.
Aangezien de x-as van deze AUC-berekening de verdunningsfactor was en de y-as het test resulteerde in willekeurige eenheden, heeft de berekende AUC eenheden van willekeurige eenheden*1/verdunning.
|
Dag 1 pre-booster dosis, dag 29, dag 57, dag 85, dag 147, dag 237, dag 327, dag 422
|
|
Geometrisch gemiddelde (GM) AUC van antilichaam tegen Ba.1 in één dosisgroepen.
Tijdsspanne: Dag 1 pre-booster dosis, dag 29, dag 91, dag 181, dag 271, dag 366
|
Geometrisch gemiddelde (GM) AUC van antilichaam tegen Ba.1.
Het testresultaat, gerapporteerd in willekeurige eenheden, werd herhaald over een reeks verdunningen (b.v.
1/10, 1/100, 1/1000).
Deze gegevens werden uitgezet, met verdunningsfactor (1/verdunning) op de x-as en het testresultaat op de y-as, en de AUC werd berekend als het gebied onder de testresultaten van elke verdunning.
Aangezien de x-as van deze AUC-berekening de verdunningsfactor was en de y-as het test resulteerde in willekeurige eenheden, heeft de berekende AUC eenheden van willekeurige eenheden*1/verdunning.
|
Dag 1 pre-booster dosis, dag 29, dag 91, dag 181, dag 271, dag 366
|
|
Geometrisch gemiddelde (GM) AUC van antilichaam tegen Ba.1 in twee dosisgroep.
Tijdsspanne: Dag 1 pre-booster dosis, dag 29, dag 57, dag 85, dag 147, dag 237, dag 327, dag 422
|
Geometrisch gemiddelde (GM) AUC van antilichaam tegen Ba.1.
Het testresultaat, gerapporteerd in willekeurige eenheden, werd herhaald over een reeks verdunningen (b.v.
1/10, 1/100, 1/1000).
Deze gegevens werden uitgezet, met verdunningsfactor (1/verdunning) op de x-as en het testresultaat op de y-as, en de AUC werd berekend als het gebied onder de testresultaten van elke verdunning.
Aangezien de x-as van deze AUC-berekening de verdunningsfactor was en de y-as het test resulteerde in willekeurige eenheden, heeft de berekende AUC eenheden van willekeurige eenheden*1/verdunning.
|
Dag 1 pre-booster dosis, dag 29, dag 57, dag 85, dag 147, dag 237, dag 327, dag 422
|
|
Geometrisch gemiddelde (GM) van pseudovirusneutralisatie tegen D614G in één dosisgroepen.
Tijdsspanne: Dag 1 pre-booster dosis, dag 15, dag 29, dag 91, dag 181, dag 271, dag 366
|
Geometrisch gemiddelde (GM) van pseudovirusneutralisatie tegen D614G.
|
Dag 1 pre-booster dosis, dag 15, dag 29, dag 91, dag 181, dag 271, dag 366
|
|
Geometrisch gemiddelde (GM) van pseudovirusneutralisatie tegen D614G in twee dosisgroep.
Tijdsspanne: Dag 1 pre-booster dosis, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85, dag 147, dag 237, dag 327, dag 422
|
Geometrisch gemiddelde (GM) van pseudovirusneutralisatie tegen D614G.
|
Dag 1 pre-booster dosis, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85, dag 147, dag 237, dag 327, dag 422
|
|
Geometrisch gemiddelde (GM) van pseudovirusneutralisatie tegen b.1.351 in één dosisgroepen.
Tijdsspanne: Dag 1 pre-booster dosis, dag 15, dag 29, dag 91, dag 181, dag 271, dag 366
|
Geometrisch gemiddelde (GM) van pseudovirusneutralisatie tegen b.1.351.
|
Dag 1 pre-booster dosis, dag 15, dag 29, dag 91, dag 181, dag 271, dag 366
|
|
Geometrisch gemiddelde (GM) van pseudovirusneutralisatie tegen b.1.351 in twee dosisgroep.
Tijdsspanne: Dag 1 pre-booster dosis, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85, dag 147, dag 237, dag 327, dag 422
|
Geometrisch gemiddelde (GM) van pseudovirusneutralisatie tegen b.1.351.
|
Dag 1 pre-booster dosis, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85, dag 147, dag 237, dag 327, dag 422
|
|
Geometrisch gemiddelde (GM) van pseudovirusneutralisatie tegen b.1.617.2 in één dosisgroepen.
Tijdsspanne: Dag 1 pre-booster dosis, dag 15, dag 29, dag 91, dag 181, dag 271, dag 366
|
Geometrisch gemiddelde (GM) van pseudovirusneutralisatie tegen b.1.617.2.
|
Dag 1 pre-booster dosis, dag 15, dag 29, dag 91, dag 181, dag 271, dag 366
|
|
Geometrisch gemiddelde (GM) van pseudovirusneutralisatie tegen b.1.617.2 in twee dosisgroep.
Tijdsspanne: Dag 1 pre-booster dosis, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85, dag 147, dag 237, dag 327, dag 422
|
Geometrisch gemiddelde (GM) van pseudovirusneutralisatie tegen b.1.617.2.
|
Dag 1 pre-booster dosis, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85, dag 147, dag 237, dag 327, dag 422
|
|
Geometrisch gemiddelde (GM) van pseudovirusneutralisatie tegen Ba.1 in één dosisgroepen.
Tijdsspanne: Dag 1 pre-booster dosis, dag 15, dag 29, dag 91, dag 181, dag 271, dag 366
|
Geometrisch gemiddelde (GM) van pseudovirusneutralisatie tegen Ba.1.
|
Dag 1 pre-booster dosis, dag 15, dag 29, dag 91, dag 181, dag 271, dag 366
|
|
Geometrisch gemiddelde (GM) van pseudovirusneutralisatie tegen Ba.1 in twee dosisgroep.
Tijdsspanne: Dag 1 pre-booster dosis, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85, dag 147, dag 237, dag 327, dag 422
|
Geometrisch gemiddelde (GM) van pseudovirusneutralisatie tegen Ba.1.
|
Dag 1 pre-booster dosis, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85, dag 147, dag 237, dag 327, dag 422
|
|
Geometrisch gemiddelde (GM) van pseudovirusneutralisatie tegen Ba.2.12.1 in één dosisgroepen.
Tijdsspanne: Dag 1 pre-booster dosis, dag 15
|
Geometrisch gemiddelde (GM) van pseudovirusneutralisatie tegen Ba.2.12.1.
|
Dag 1 pre-booster dosis, dag 15
|
|
Geometrisch gemiddelde (GM) van pseudovirusneutralisatie tegen Ba.4/ba.5 in één dosisgroepen.
Tijdsspanne: Dag 1 pre-booster dosis, dag 15, dag 29, dag 91, dag 181, dag 271, dag 366
|
Geometrisch gemiddelde (GM) van pseudovirusneutralisatie tegen Ba.4/Ba.5.
|
Dag 1 pre-booster dosis, dag 15, dag 29, dag 91, dag 181, dag 271, dag 366
|
|
Geometrisch gemiddelde (GM) van pseudovirusneutralisatie tegen Ba.4/ba.5 in twee dosisgroep.
Tijdsspanne: Dag 1 pre-booster dosis, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85, dag 147, dag 237, dag 327, dag 422
|
Geometrisch gemiddelde (GM) van pseudovirusneutralisatie tegen Ba.4/Ba.5.
|
Dag 1 pre-booster dosis, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85, dag 147, dag 237, dag 327, dag 422
|
|
Geometrische gemiddelde verhouding (GMR) tot D614G -variant van pseudovirusneutralisatie tegen b.1.351 in één dosisgroepen.
Tijdsspanne: Dag 1 pre-booster dosis, dag 15, dag 29, dag 91, dag 181, dag 271, dag 366
|
GMR tot D614G -variant van pseudovirusneutralisatie tegen B.1.351.
GMR wordt berekend door te delen door de neutralisatie tegen D614G.
Het geometrische gemiddelde van de verhouding wordt vervolgens gerapporteerd.
|
Dag 1 pre-booster dosis, dag 15, dag 29, dag 91, dag 181, dag 271, dag 366
|
|
Geometrische gemiddelde verhouding (GMR) tot D614G -variant van pseudovirusneutralisatie tegen b.1.351 in twee dosisgroep.
Tijdsspanne: Dag 1 pre-booster dosis, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85, dag 147, dag 237, dag 327, dag 422
|
GMR tot D614G -variant van pseudovirusneutralisatie tegen B.1.351.
GMR wordt berekend door te delen door de neutralisatie tegen D614G.
Het geometrische gemiddelde van de verhouding wordt vervolgens gerapporteerd.
|
Dag 1 pre-booster dosis, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85, dag 147, dag 237, dag 327, dag 422
|
|
Geometrische gemiddelde verhouding (GMR) tot D614G -variant van pseudovirusneutralisatie tegen b.1.617.2 in één dosisgroepen.
Tijdsspanne: Dag 1 pre-booster dosis, dag 15, dag 29, dag 91, dag 181, dag 271, dag 366
|
GMR tot D614G -variant van pseudovirusneutralisatie tegen B.1.617.2.
GMR wordt berekend door te delen door de neutralisatie tegen D614G.
Het geometrische gemiddelde van de verhouding wordt vervolgens gerapporteerd.
|
Dag 1 pre-booster dosis, dag 15, dag 29, dag 91, dag 181, dag 271, dag 366
|
|
Geometrische gemiddelde verhouding (GMR) tot D614G -variant van pseudovirusneutralisatie tegen b.1.617.2 in twee dosisgroep.
Tijdsspanne: Dag 1 pre-booster dosis, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85, dag 147, dag 237, dag 327, dag 422
|
GMR tot D614G -variant van pseudovirusneutralisatie tegen B.1.617.2.
GMR wordt berekend door te delen door de neutralisatie tegen D614G.
Het geometrische gemiddelde van de verhouding wordt vervolgens gerapporteerd.
|
Dag 1 pre-booster dosis, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85, dag 147, dag 237, dag 327, dag 422
|
|
Geometrische gemiddelde verhouding (GMR) tot D614G -variant van pseudovirusneutralisatie tegen Ba.1 in één dosisgroepen.
Tijdsspanne: Dag 1 pre-booster dosis, dag 15, dag 29, dag 91, dag 181, dag 271, dag 366
|
GMR tot D614G -variant van pseudovirusneutralisatie tegen Ba.1.
GMR wordt berekend door te delen door de neutralisatie tegen D614G.
Het geometrische gemiddelde van de verhouding wordt vervolgens gerapporteerd.
|
Dag 1 pre-booster dosis, dag 15, dag 29, dag 91, dag 181, dag 271, dag 366
|
|
Geometrische gemiddelde verhouding (GMR) tot D614G -variant van pseudovirusneutralisatie tegen Ba.1 in twee dosisgroep.
Tijdsspanne: Dag 1 pre-booster dosis, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85, dag 147, dag 237, dag 327, dag 422
|
GMR tot D614G -variant van pseudovirusneutralisatie tegen Ba.1.
GMR wordt berekend door te delen door de neutralisatie tegen D614G.
Het geometrische gemiddelde van de verhouding wordt vervolgens gerapporteerd.
|
Dag 1 pre-booster dosis, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85, dag 147, dag 237, dag 327, dag 422
|
|
Geometrische gemiddelde verhouding (GMR) tot D614G -variant van pseudovirusneutralisatie tegen Ba.2.12.1 in één dosisgroepen.
Tijdsspanne: Dag 1 pre-booster dosis, dag 15
|
GMR tot D614G -variant van pseudovirusneutralisatie tegen Ba.2.12.1.
GMR wordt berekend door te delen door de neutralisatie tegen D614G.
Het geometrische gemiddelde van de verhouding wordt vervolgens gerapporteerd.
|
Dag 1 pre-booster dosis, dag 15
|
|
Geometrische gemiddelde verhouding (GMR) tot D614G -variant van pseudovirusneutralisatie tegen Ba.4/ba.5 in één dosisgroepen.
Tijdsspanne: Dag 1 pre-booster dosis, dag 15, dag 29, dag 91, dag 181, dag 271, dag 366
|
GMR tot D614G -variant van pseudovirusneutralisatie tegen ba.4/ba.5.
GMR wordt berekend door te delen door de neutralisatie tegen D614G.
Het geometrische gemiddelde van de verhouding wordt vervolgens gerapporteerd.
|
Dag 1 pre-booster dosis, dag 15, dag 29, dag 91, dag 181, dag 271, dag 366
|
|
Geometrische gemiddelde verhouding (GMR) tot D614G -variant van pseudovirusneutralisatie tegen Ba.4/Ba.5 in twee dosisgroep.
Tijdsspanne: Dag 1 pre-booster dosis, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85, dag 147, dag 237, dag 327, dag 422
|
GMR tot D614G -variant van pseudovirusneutralisatie tegen ba.4/ba.5.
GMR wordt berekend door te delen door de neutralisatie tegen D614G.
Het geometrische gemiddelde van de verhouding wordt vervolgens gerapporteerd.
|
Dag 1 pre-booster dosis, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85, dag 147, dag 237, dag 327, dag 422
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van eventuele bijwerkingen (AE's) die leiden tot terugtrekking uit het onderzoek.
Tijdsspanne: Dag 1 om voltooiing te bestuderen (tot en met dag 366) voor armen 1,2,4,5,6,7,9,9,10,11,12,13,14,15,16,17 en dag 1 om voltooiing te bestuderen (tot en met dag 422) voor arm 3.
|
Aantal deelnemers dat een AE heeft meegemaakt tijdens het onderzoek dat resulteerde in terugtrekking uit het onderzoek.
|
Dag 1 om voltooiing te bestuderen (tot en met dag 366) voor armen 1,2,4,5,6,7,9,9,10,11,12,13,14,15,16,17 en dag 1 om voltooiing te bestuderen (tot en met dag 422) voor arm 3.
|
|
Frequentie van eventuele bijwerkingen van speciale interesse (aesis)
Tijdsspanne: Dag 1 om voltooiing te bestuderen (tot en met dag 366) voor armen 1,2,4,5,6,7,9,9,10,11,12,13,14,15,16,17 en dag 1 om voltooiing te bestuderen (tot en met dag 422) voor arm 3.
|
Aantal deelnemers dat in de loop van het onderzoek AESI heeft meegemaakt.
|
Dag 1 om voltooiing te bestuderen (tot en met dag 366) voor armen 1,2,4,5,6,7,9,9,10,11,12,13,14,15,16,17 en dag 1 om voltooiing te bestuderen (tot en met dag 422) voor arm 3.
|
|
Frequentie van medisch bezochte bijwerkingen (MAAES)
Tijdsspanne: Dag 1 om voltooiing te bestuderen (tot en met dag 366) voor armen 1,2,4,5,6,7,9,9,10,11,12,13,14,15,16,17 en dag 1 om voltooiing te bestuderen (tot en met dag 422) voor arm 3.
|
Aantal deelnemers dat in de loop van het onderzoek MAAE heeft ervaren.
Medisch bijgewoond bijwerkingen (MAAE's) worden gedefinieerd als een ziekenhuisopname <24 uur, bezoek bij de eerste hulp of een anders ongepland bezoek aan of van medisch personeel om welke reden dan ook; en beschouwd als gerelateerd of mogelijk gerelateerd aan het studieproduct
|
Dag 1 om voltooiing te bestuderen (tot en met dag 366) voor armen 1,2,4,5,6,7,9,9,10,11,12,13,14,15,16,17 en dag 1 om voltooiing te bestuderen (tot en met dag 422) voor arm 3.
|
|
Frequentie van nieuwe aanvang van chronische medische aandoeningen (NOCMC's)
Tijdsspanne: Dag 1 om voltooiing te bestuderen (tot en met dag 366) voor armen 1,2,4,5,6,7,9,9,10,11,12,13,14,15,16,17 en dag 1 om voltooiing te bestuderen (tot en met dag 422) voor arm 3.
|
Aantal deelnemers dat in de loop van het onderzoek NOCMC heeft meegemaakt.
|
Dag 1 om voltooiing te bestuderen (tot en met dag 366) voor armen 1,2,4,5,6,7,9,9,10,11,12,13,14,15,16,17 en dag 1 om voltooiing te bestuderen (tot en met dag 422) voor arm 3.
|
|
Frequentie van ernstige bijwerkingen (SAES)
Tijdsspanne: Dag 1 om voltooiing te bestuderen (tot en met dag 366) voor armen 1,2,4,5,6,7,9,9,10,11,12,13,14,15,16,17 en dag 1 om voltooiing te bestuderen (tot en met dag 422) voor arm 3.
|
Aantal deelnemers dat in de loop van het onderzoek SAES heeft meegemaakt.
Een AE of vermoedelijke bijwerkingen wordt als ernstig beschouwd als, volgens de deelnemende locatie PI of de juiste subinvestering of de sponsor, het resulteert in: overlijden, een levensbedreigende AE, intramurale ziekenhuisopname of vergroting van bestaande ziekenhuisopname, een aanhoudende of significante oncapaciteit of substantiële verstoring van het vermogen om normale levensfuncties te leiden, of een congenitale anomie/geboorte-afwijking.
|
Dag 1 om voltooiing te bestuderen (tot en met dag 366) voor armen 1,2,4,5,6,7,9,9,10,11,12,13,14,15,16,17 en dag 1 om voltooiing te bestuderen (tot en met dag 422) voor arm 3.
|
|
Frequentie van systemische gevraagde reactogeniteit bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 8 voor armen 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14,15, 16 en 17 en 7 dagen na vaccinatie voor arm 3.
|
Aantal deelnemers dat elke systemische gevraagde bijzochten tot en met 7 dagen na vaccinatie.
Systemische gebeurtenissen zijn onder meer: vermoeidheid, hoofdpijn, myalgie, artralgie, misselijkheid, koude rillingen en koorts.
|
Dag 1 tot en met dag 8 voor armen 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14,15, 16 en 17 en 7 dagen na vaccinatie voor arm 3.
|
|
Frequentie van lokale gevraagde reactogeniteit bijwerkingen (AES)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 8 voor armen 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14,15, 16 en 17 en 7 dagen na vaccinatie voor arm 3.
|
Aantal deelnemers dat een lokale gevraagde AES tot en met 7 dagen na vaccinatie heeft meegemaakt.
Lokale gebeurtenissen zijn onder meer: injectieplaats pijn, injectielocatie erytheem en injectieplaats oedeem/verharding.
|
Dag 1 tot en met dag 8 voor armen 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14,15, 16 en 17 en 7 dagen na vaccinatie voor arm 3.
|
|
Frequentie van ongevraagde bijwerkingen (AES)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 29 voor armen 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14,15, 16 en 17 en 28 dagen na vaccinatie voor arm 3.
|
Aantal deelnemers dat ongevraagde AES tot en met 28 dagen na vaccinatie heeft meegemaakt.
|
Dag 1 tot en met dag 29 voor armen 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14,15, 16 en 17 en 28 dagen na vaccinatie voor arm 3.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Branche AR, Rouphael NG, Diemert DJ, Falsey AR, Losada C, Baden LR, Frey SE, Whitaker JA, Little SJ, Anderson EJ, Walter EB, Novak RM, Rupp R, Jackson LA, Babu TM, Kottkamp AC, Luetkemeyer AF, Immergluck LC, Presti RM, Backer M, Winokur PL, Mahgoub SM, Goepfert PA, Fusco DN, Malkin E, Bethony JM, Walsh EE, Graciaa DS, Samaha H, Sherman AC, Walsh SR, Abate G, Oikonomopoulou Z, El Sahly HM, Martin TCS, Rostad CA, Smith MJ, Ladner BG, Porterfield L, Dunstan M, Wald A, Davis T, Atmar RL, Mulligan MJ, Lyke KE, Posavad CM, Meagher MA, Stephens DS, Neuzil KM, Abebe K, Hill H, Albert J, Lewis TC, Giebeig LA, Eaton A, Netzl A, Wilks SH, Tureli S, Makhene M, Crandon S, Lee M, Nayak SU, Montefiori DC, Makowski M, Smith DJ, Roberts PC, Beigel JH; COVAIL Study Group. SARS-CoV-2 Variant Vaccine Boosters Trial: Preliminary Analyses. medRxiv [Preprint]. 2022 Jul 15:2022.07.12.22277336. doi: 10.1101/2022.07.12.22277336.
- Fong Y, Dang L, Zhang B, Fintzi J, Chen S, Wang J, Rouphael NG, Branche AR, Diemert DJ, Falsey AR, Losada C, Baden LR, Frey SE, Whitaker JA, Little SJ, Kamidani S, Walter EB, Novak RM, Rupp R, Jackson LA, Yu C, Magaret CA, Molitor C, Borate B, Babu TM, Kottkamp AC, Luetkemeyer AF, Immergluck LC, Presti RM, Backer M, Winokur PL, Mahgoub SM, Goepfert PA, Fusco DN, Atmar RL, Posavad CM, Mu J, Makowski M, Makhene MK, Nayak SU, Roberts PC, Follmann D, Gilbert PB; Coronavirus Variant Immunologic Landscape Trial (COVAIL) Study Team. Neutralizing Antibody Immune Correlates for a Recombinant Protein Vaccine in the COVAIL Trial. Clin Infect Dis. 2025 Feb 5;80(1):223-227. doi: 10.1093/cid/ciae465.
- Branche AR, Rouphael NG, Diemert DJ, Falsey AR, Losada C, Baden LR, Frey SE, Whitaker JA, Little SJ, Anderson EJ, Walter EB, Novak RM, Rupp R, Jackson LA, Babu TM, Kottkamp AC, Luetkemeyer AF, Immergluck LC, Presti RM, Backer M, Winokur PL, Mahgoub SM, Goepfert PA, Fusco DN, Malkin E, Bethony JM, Walsh EE, Graciaa DS, Samaha H, Sherman AC, Walsh SR, Abate G, Oikonomopoulou Z, El Sahly HM, Martin TCS, Kamidani S, Smith MJ, Ladner BG, Porterfield L, Dunstan M, Wald A, Davis T, Atmar RL, Mulligan MJ, Lyke KE, Posavad CM, Meagher MA, Stephens DS, Neuzil KM, Abebe K, Hill H, Albert J, Telu K, Mu J, Lewis TC, Giebeig LA, Eaton A, Netzl A, Wilks SH, Tureli S, Makhene M, Crandon S, Montefiori DC, Makowski M, Smith DJ, Nayak SU, Roberts PC, Beigel JH; COVAIL Study Group. Comparison of bivalent and monovalent SARS-CoV-2 variant vaccines: the phase 2 randomized open-label COVAIL trial. Nat Med. 2023 Sep;29(9):2334-2346. doi: 10.1038/s41591-023-02503-4. Epub 2023 Aug 28.
- Branche A, Rouphael N, Diemert D, Falsey A, Losada C, Baden LR, Frey S, Whitaker J, Little S, Anderson E, Walter E, Novak R, Rupp R, Jackson L, Babu T, Kottkamp A, Luetkemeyer A, Immergluck L, Presti R, Backer M, Winokur P, Mahgoub S, Goepfert P, Fusco D, Malkin E, Bethony J, Walsh E, Graciaa D, Samaha H, Sherman A, Walsh S, Abate G, Oikonomopoulou Z, El Sahly H, Martin T, Kamidani S, Smith M, Ladner B, Porterfield L, Dunstan M, Wald A, Davis T, Atmar R, Mulligan M, Lyke K, Posavad C, Meagher M, Stephens D, Neuzil K, Abebe K, Hill H, Albert J, Telu K, Mu J, Lewis T, Giebeig L, Eaton A, Netzl A, Wilks S, Tureli S, Makhene M, Crandon S, Montefiori D, Makowski M, Smith D, Nayak S, Roberts P, Beigel J. Bivalent and Monovalent SARS-CoV-2 Variant Vaccine Boosters Improve coverage of the known Antigenic Landscape: Results of the COVID-19 Variant Immunologic Landscape (COVAIL) Trial. Res Sq [Preprint]. 2023 May 5:rs.3.rs-2653179. doi: 10.21203/rs.3.rs-2653179/v1.
- Diemert DJ, Graciaa DS, Zhang B, Rouphael NG, Branche AR, Martin TCS, Jackson LA, Presti RM, Kamidani S, Mahgoub SM, Babu TM, Magaret CA, Simon V, van Bakel H, Roberts PC, Beigel JH, Gilbert PB, Follmann D; Coronavirus Variant Immunologic Landscape Trial (COVAIL) Study Team. Effect of Omicron BA.1-based compared to prototype booster mRNA vaccination on incidence of COVID-19 in the COVAIL trial. Vaccine. 2025 Oct 3;64:127718. doi: 10.1016/j.vaccine.2025.127718. Epub 2025 Sep 9.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 november 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 oktober 2025
Laatst geverifieerd
3 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Luchtweginfecties
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- COVID-19
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Eiwitten
- Biologische factoren
- Anorganische chemicaliën
- Chloorverbindingen
- Biologische producten
- Complexe mengsels
- Vaccins
- Natriumverbindingen
- Virale vaccins
- mRNA -vaccins
- Nucleïnezuurgebaseerde vaccins
- Vaccins, synthetisch
- Recombinante eiwitten
- Covid-19-vaccins
- Antigenen
- Chloriden
- Zoutzuur
- BNT162 vaccin
- 2019-ncov vaccin mRNA-1273
- Natriumchloride
Andere studie-ID-nummers
- 22-0004
- 5UM1AI148684-03 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .