Covid-19 Variant Immunologic Landscape Trial (COVAIL Trial)
9 oktober 2025 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Fas 2 klinisk prövning för att optimera immuntäckningen av SARS-CoV-2 befintliga och nya varianter
Denna kliniska fas 2-studie kommer att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten för ytterligare doser av prototyp- och variant (ensamma eller i kombination) vaccinkandidater hos tidigare vaccinerade deltagare med eller utan tidigare allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2)-infektion och kommer att utvärdera medfödda, cellulära och humorala immunsvar för att informera om hur man ändrar immunsvaret för att täcka nya varianter när de dyker upp.
En randomiserad öppen, icke-placebokontrollerad, multi-site, flerstegs klinisk prövning på individer, 18 år och äldre, som är i ett stabilt hälsotillstånd, har erhållit en komplett auktoriserad/godkänd vaccinserie (primärt serie + booster antingen med homologa eller heterologa vaccinprodukter) >/ = 16 veckor före inskrivning.
Ämnen kommer att stratifieras efter i) ålder (18-64 år och = 65 år) (men arm 16 och 17 eller steg 4 kommer endast att registrera deltagare mellan 18-49 år) och ii) historia av bekräftad tidigare SARS -CoV-2-infektion, och slumpmässigt tilldelad för att ta emot ett av flera variantvacciner.
Inskrivningen kommer att ha som mål att cirka 45 % av var och en av variantvaccinarmarna ska vara hos äldre vuxna (= 65 år) för steg 1, 2 och 3 och att cirka 20 % ska ha haft bekräftad covid-19 för alla 4 stadierna .
Det primära målet är att utvärdera humorala immunsvar av kandidatvacciner av SARS-CoV-2-variant, ensamma eller i kombination.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
- Biologisk: mRNA-1273
- Övrig: Natriumklorid, 0,9 %
- Biologisk: mRNA-1273.351
- Biologisk: mRNA-1273.529
- Biologisk: mRNA-1273.617.2
- Biologisk: BNT162b2
- Biologisk: BNT162b2 (B.1.1.529)
- Biologisk: BNT162b2 (B.1.351)
- Läkemedel: AS03
- Biologisk: CoV2 preS dTM/D614
- Biologisk: CoV2 preS dTM [B.1.351]
- Biologisk: CoV2 preS dTM/D614+B.1.351
- Biologisk: BNT162b2 bivalent (vildtyp och Omicron BA.1)
- Biologisk: BNT162b2 bivalent (vildtyp och Omicron BA.4/BA.5)
Detaljerad beskrivning
Denna kliniska fas 2-studie kommer att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten för ytterligare doser av prototyp- och variant (ensamma eller i kombination) vaccinkandidater hos tidigare vaccinerade deltagare med eller utan tidigare allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2)-infektion och kommer att utvärdera medfödda, cellulära och humorala immunsvar för att informera om hur man ändrar immunsvaret för att täcka nya varianter när de dyker upp.
En randomiserad öppen, icke-placebokontrollerad, multi-site, flerstegs klinisk prövning på individer, 18 år och äldre, som är i ett stabilt hälsotillstånd, har erhållit en komplett auktoriserad/godkänd vaccinserie (primärt serie + booster antingen med homologa eller heterologa vaccinprodukter) >/= 16 veckor före inskrivning.
Ämnen kommer att stratifieras efter i) ålder (18-64 år och = 65 år) (men arm 16 och 17 eller steg 4 kommer endast att registrera deltagare mellan 18-49 år) och ii) historia av bekräftad tidigare SARS -CoV-2-infektion, och slumpmässigt tilldelad för att ta emot ett av flera variantvacciner.
Inskrivningen kommer att ha som mål att cirka 45 % av var och en av variantvaccinarmarna ska vara hos äldre vuxna (= 65 år) för steg 1, 2 och 3 och att cirka 20 % ska ha haft bekräftad covid-19 för alla 4 stadierna .
Detta är en adaptiv design och kan lägga till armar av nya vaccinplattformar och/eller varianter av spikvacciner av stamlinje efter behov.
Studiearmarna kommer att genomföras i olika stadier (som kan överlappa varandra) beroende på folkhälsobehov och tillgången på studieprodukter (med början med tillgängliga mRNA-vacciner).
Det primära målet är att utvärdera humorala immunsvar av kandidatvacciner av SARS-CoV-2-variant, ensamma eller i kombination.
Det sekundära målet är att utvärdera säkerheten för kandidatvacciner av SARS-CoV-2-variant, enligt bedömningen av: a) Lokala och systemiska efterfrågade biverkningar under 7 dagar efter varje vaccindos; b) Oönskade biverkningar från dos 1 till 28 dagar efter varje vaccindos; c) Allvarliga biverkningar (SAEs), medicinskt åtföljda biverkningar (MAAE), biverkningar av specialintresse (AESI), nystart av kroniska medicinska (NOCMCs) och biverkningar (AE) som leder till utträde från studien från dos 1 till 12 månader efter senaste vaccindos.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1270
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- University of Alabama at Birmingham School of Medicine - Alabama Vaccine Research Clinic
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103-8208
- University of California, San Diego (UCSD) - Antiviral Research Center (AVRC)
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital, UCSF Positive Health Program
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20037-3201
- George Washington University Medical Faculty Associates
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20060
- Howard University - Department of Medicine - Division of Infectious Disease
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30310
- Morehouse School of Medicine - Clinical Research Center
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322-1013
- Emory University School of Medicine
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030-1705
- The Hope Clinic of Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- University of Illinois at Chicago College of Medicine - Division of Infectious Diseases
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics - Department of Internal Medicine
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
- Tulane University Clinical Translational Unit
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115-6110
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104-1015
- Saint Louis University Center for Vaccine Development
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine in St. Louis - Infectious Disease Clinical Research Unit
-
-
New York
-
Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
- NYU Grossman School, NYU Langone Vaccine Center, Long Island
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- NYU Langone Vaccine Center Research Clinic, Manhattan
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14611-3201
- University of Rochester Medical Center - Vaccine Research Unit
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27703
- Duke Vaccine and Trials Unit
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-3411
- Baylor College of Medicine
-
League City, Texas, Förenta staterna, 77573
- University of Texas Medical Branch
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
- Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- The University of Washington - Virology Research Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Deltagare måste uppfylla alla följande kriterier för att vara berättigade att delta i denna studie:
- Individer > / = 18 år vid tidpunkten för samtycke. (18-49 år för steg 4).
- Bekräftat mottagande av en komplett primär- och booster-covid-19-vaccinserie, antingen homolog eller heterolog, med ett FDA-auktoriserat/godkänt vaccin minst 16 veckor före studievaccindos 1.
- Vill och kan följa alla schemalagda besök, vaccinationsplan, laboratorietester och andra studieprocedurer.
- Fastställs av medicinsk historia, riktad fysisk undersökning och klinisk bedömning av utredaren att vara i stabilt hälsotillstånd.
Obs: Deltagare med redan existerande stabila kroniska medicinska tillstånd som definieras som tillstånd som inte kräver signifikant förändring i terapi eller sjukhusvistelse för förvärrad sjukdom inom 4 veckor från inskrivningen, kan inkluderas efter utredarens gottfinnande.
Exklusions kriterier:
Deltagare som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från studien:
- Bekräftad SARS-CoV-2-infektion < 16 veckor före någon studievaccindos.
- Gravida och ammande deltagare.
Tidigare administrering av ett prövningsvaccin mot coronavirus när som helst eller behandling med SARS-CoV-2-immunoglobulin, monoklonal antikropp eller plasmaantikropp under de föregående 3 månaderna.
Obs: försökspersoner som deltog i kliniska prövningar av produkter som nu är godkända/godkända av FDA får delta.
- Aktuellt/planerat samtidigt deltagande i en annan interventionsstudie eller mottagande av någon undersökningsprodukt inom 28 dagar före vaccinstudiedos(er).
- En historia av anafylaxi, urtikaria eller andra betydande biverkningar som kräver medicinsk intervention efter mottagande av ett vaccin, polyetylenglykol (PEG), polysorbat eller nanolipidpartiklar.
- En historia av myokardit eller perikardit när som helst före inskrivningen (för försökspersoner i steg 1, 2 och 4).
Mottagit eller planerar att få ett vaccin inom 28 dagar före eller efter någon dos av studievaccin.
Obs: Mottagande av säsongsinfluensavaccin är tillåtet när som helst.
- Blödningsstörning diagnostiserad av en vårdgivare (t.ex. faktorbrist, koagulopati eller blodplättsstörning som kräver särskilda försiktighetsåtgärder) eller blödningssvårigheter med intramuskulära injektioner eller blodprover.
- Nuvarande eller tidigare diagnos av ett immunsuppressivt tillstånd eller annat immunsuppressivt tillstånd.
- Avancerade lever- eller njursjukdomar.
- Avancerat (CD4-antal < 200) och/eller obehandlad HIV, obehandlad Hepatit B eller obehandlad Hepatit C.
Fick orala, intramuskulära eller intravenösa systemiska immunsuppressiva medel eller immunmodifierande läkemedel i >14 dagar totalt inom 6 månader före någon studievaccindos (för kortikosteroider = 20 mg > /= dag med prednison ekvivalent).
Obs: Aktuella läkemedel är tillåtna.
- Fick immunglobulin eller blodhärledda produkter inom 3 månader före någon studievaccindos.
- Fick kemoterapi, immunterapi eller strålbehandling inom 6 månader före någon studievaccindos.
- Studiepersonal eller närmaste familjemedlem eller hushållsmedlem till studiepersonal.
Är akut sjuk eller har feber 72 timmar före eller vid vaccindosering (feber definierad som > / = 38,0 grader Celsius/100,4 grader Fahrenheit). Deltagare som uppfyller detta kriterium kan schemaläggas om inom de relevanta fönsterperioderna.
Obs: Afebrila deltagare med mindre sjukdomar kan registreras efter utredarens gottfinnande, så länge som sjukdomen inte tyder på covid-19.
- Planera att få ett covid-19-boostervaccin utanför studien inom de närmaste 180 dagarna. (endast för ämnen i steg 4)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 01
mRNA-1273 administrerat genom 0,2 mg/ml intramuskulär injektion i deltamuskeln på dag 1 hos deltagare från 18 till 64; > / = 65 år (~45 % på > / = 65 år) N=100
|
Lipidnanopartikeldispersion (LNP) som innehåller ett mRNA som kodar för det prefusionsstabiliserade spike-proteinet (S) från 2019 års nya coronavirus (2019-nCoV).
0,9 % natriumkloridinjektion
|
|
Experimentell: Arm 02
0,1 mg/ml mRNA-1273.351
och 0,2 mg/ml mRNA-1273,529
mg/ml administrerat genom intramuskulär injektion i deltamuskeln på dag 1 hos deltagare från 18 till 64; > / = 65 år (~45 % på > / = 65 år) N=100
|
0,9 % natriumkloridinjektion
Lipidnanopartikeldispersion (LNP) som innehåller ett mRNA som kodar för det prefusionsstabiliserade spikproteinet (S) av B.1.351
variant SARS-CoV-2-stam.
Lipid nanopartikel (LNP) dispersion som innehåller ett mRNA som kodar för det prefusionsstabiliserade S-proteinet av B.1.1.529
(Omicron) variant SARS-CoV-2-stam.
|
|
Experimentell: Arm 03
0,1 mg/ml mRNA-1273.351
och 0,2 mg/ml mRNA-1273,529
mg/ml administrerat genom intramuskulär injektion i deltamuskeln på dag 1 och dag 57 hos deltagare från 18 till 64; > / = 65 år (~45 % på > / = 65 år) N=100
|
0,9 % natriumkloridinjektion
Lipidnanopartikeldispersion (LNP) som innehåller ett mRNA som kodar för det prefusionsstabiliserade spikproteinet (S) av B.1.351
variant SARS-CoV-2-stam.
Lipid nanopartikel (LNP) dispersion som innehåller ett mRNA som kodar för det prefusionsstabiliserade S-proteinet av B.1.1.529
(Omicron) variant SARS-CoV-2-stam.
|
|
Experimentell: Arm 04
0,2 mg/ml mRNA-1273.617.2 och 0.2 mg/ml mRNA-1273.529
administreras genom intramuskulär injektion i deltamuskeln på dag 1 hos deltagare från 18 till 64; > / = 65 år (~45 % på > / = 65 år) N=100
|
0,9 % natriumkloridinjektion
Lipid nanopartikel (LNP) dispersion som innehåller ett mRNA som kodar för det prefusionsstabiliserade S-proteinet av B.1.1.529
(Omicron) variant SARS-CoV-2-stam.
Lipidnanopartikeldispersion (LNP) innehållande ett mRNA som kodar för det prefusionsstabiliserade S-proteinet av B.1.617.2 (Delta) varianten SARS-CoV-2-stammen.
|
|
Experimentell: Arm 05
0,2 mg/ml mRNA-1273,529
administreras genom intramuskulär injektion i deltamuskeln på dag 1 hos deltagare från 18 till 64; > / = 65 år (~45 % på > / = 65 år) N=100
|
0,9 % natriumkloridinjektion
Lipid nanopartikel (LNP) dispersion som innehåller ett mRNA som kodar för det prefusionsstabiliserade S-proteinet av B.1.1.529
(Omicron) variant SARS-CoV-2-stam.
|
|
Experimentell: Arm 06
0,2 mg/ml mRNA-1273,529
och mRNA-1273 0,2 mg/ml administrerat genom intramuskulär injektion i deltamuskeln på dag 1 hos deltagare från 18 till 64; > / = 65 år (~45 % på > / = 65 år) N=100
|
Lipidnanopartikeldispersion (LNP) som innehåller ett mRNA som kodar för det prefusionsstabiliserade spike-proteinet (S) från 2019 års nya coronavirus (2019-nCoV).
0,9 % natriumkloridinjektion
Lipid nanopartikel (LNP) dispersion som innehåller ett mRNA som kodar för det prefusionsstabiliserade S-proteinet av B.1.1.529
(Omicron) variant SARS-CoV-2-stam.
|
|
Experimentell: Arm 07
500 mcg/ml av BNT162b2 (vildtyp) administrerat genom intramuskulär injektion i deltamuskeln på dag 1 hos deltagare från 18 till 64; > / = 65 år (~45 % på > / = 65 år) N=50
|
Ett nukleosidmodifierat budbärar-RNA (modRNA) som kodar för det virala spike-glykoproteinet (S) av SARS-CoV-2.
|
|
Experimentell: Arm 08
500 mcg/mL BNT162b2 (Beta) och 500 mcg/mL BNT162b2 (Omicron) administrerade genom intramuskulär injektion i deltamuskeln på dag 1 hos deltagare från 18 till 64; > / = 65 år (~45 % på > / = 65 år) N=50
|
En konserveringsmedelsfri, steril dispersion av RNA formulerad i LNP i vattenhaltig kryoskyddande buffert innehåller mRNA som kodar för det prefusionsstabiliserade S-proteinet av B.1.1.529
(Omicron) variant SARS-CoV-2-stam.
En konserveringsmedelsfri, steril dispersion av RNA formulerad i LNP i vattenhaltig kryoskyddande buffert innehåller mRNA som kodar för det prefusionsstabiliserade S-proteinet av B.1.351
(Beta) variant SARS-CoV-2-stam.
|
|
Experimentell: Arm 09
500 mcg/ml BNT162b2 (Omicron) administrerat genom intramuskulär injektion i deltamuskeln på dag 1 och dag 57 hos deltagare från 18 till 64; > / = 65 år (~45 % på > / = 65 år) N=50
|
En konserveringsmedelsfri, steril dispersion av RNA formulerad i LNP i vattenhaltig kryoskyddande buffert innehåller mRNA som kodar för det prefusionsstabiliserade S-proteinet av B.1.1.529
(Omicron) variant SARS-CoV-2-stam.
|
|
Experimentell: Arm 10
500 mcg/ml BNT162b2 (Beta) administrerat genom intramuskulär injektion i deltamuskeln på dag 1 hos deltagare från 18 till 64; > / = 65 år (~45 % på > / = 65 år) N=50
|
En konserveringsmedelsfri, steril dispersion av RNA formulerad i LNP i vattenhaltig kryoskyddande buffert innehåller mRNA som kodar för det prefusionsstabiliserade S-proteinet av B.1.351
(Beta) variant SARS-CoV-2-stam.
|
|
Experimentell: Arm 11
500 mcg/mL BNT162b2 (Beta) och 500 mcg/mL BNT162b2 (Wildtype) administrerade genom intramuskulär injektion i deltamuskeln på dag 1 hos deltagare från 18 till 64; > / = 65 år (~45 % på > / = 65 år) N=50
|
Ett nukleosidmodifierat budbärar-RNA (modRNA) som kodar för det virala spike-glykoproteinet (S) av SARS-CoV-2.
En konserveringsmedelsfri, steril dispersion av RNA formulerad i LNP i vattenhaltig kryoskyddande buffert innehåller mRNA som kodar för det prefusionsstabiliserade S-proteinet av B.1.351
(Beta) variant SARS-CoV-2-stam.
|
|
Experimentell: Arm 12
500 mcg/mL BNT162b2 (Omicron) och 500 mcg/mL BNT162b2 (Wildtype) administrerade genom intramuskulär injektion i deltamuskeln på dag 1 hos deltagare från 18 till 64; > / = 65 år (~45 % på > / = 65 år) N=50
|
Ett nukleosidmodifierat budbärar-RNA (modRNA) som kodar för det virala spike-glykoproteinet (S) av SARS-CoV-2.
En konserveringsmedelsfri, steril dispersion av RNA formulerad i LNP i vattenhaltig kryoskyddande buffert innehåller mRNA som kodar för det prefusionsstabiliserade S-proteinet av B.1.1.529
(Omicron) variant SARS-CoV-2-stam.
|
|
Experimentell: Arm 13
500 mcg/mL CoV2 preS dTM-AS03 [D614] (prototyp) administrerad genom intramuskulär injektion i deltamuskeln på dag 1 hos deltagare från 18 till 64; > / = 65 år (~45 % på > / = 65 år) N=50
|
AS03 olja-i-vatten emulsionsadjuvans.
Är en flytande formulering gjord av rekombinant protein placerad i en formuleringsbuffert.
Antigenlösningen innehåller spikproteinsekvensen för den förfäders stam av SARS-CoV-2.
|
|
Experimentell: Arm 14
500 mcg/ml CoV2 preS dTM-AS03 [B.1.351]
(Beta) administreras genom intramuskulär injektion i deltamuskeln på dag 1 hos deltagare från 18 till 64; > / = 65 år (~45 % på > / = 65 år) N=50
|
AS03 olja-i-vatten emulsionsadjuvans.
Är en flytande formulering gjord av rekombinant protein placerad i en formuleringsbuffert som innehåller spikproteinsekvensen för B.1.351
(Beta) variant SARS-CoV-2-stam.
|
|
Experimentell: Arm 15
500 mcg/ml CoV2 preS dTM-AS03 [D614 + B.1.351]
(prototyp + Beta) administrerad genom intramuskulär injektion i deltamuskeln på dag 1 hos deltagare från 18 till 64; > / = 65 år (~45 % på > / = 65 år) N=50
|
AS03 olja-i-vatten emulsionsadjuvans.
Är en flytande formulering gjord av rekombinant protein placerad i en formuleringsbuffert innehåller spikproteinsekvenserna för förfäder och B.1.351
(Beta) variant SARS-CoV-2 stammar
|
|
Experimentell: Arm 16
100 mcg/ml BNT162b2 bivalent (vildtyp och Omicron BA.1) + vildtyp (prototyp) administrerad genom intramuskulär injektion i deltamuskeln på dag 1 hos deltagare från 18 till 49 år; (45 % på > / = 49 år) N=100
|
En konserveringsmedelsfri, steril dispersion av RNA formulerad i LNP i vattenhaltig kryoskyddande buffert.
Innehåller mRNA som kodar för det prefusionsstabiliserade S-proteinet från Omicron BA.1-varianten SARS-CoV-2-stammen och stamstammen SARS-CoV-2.
|
|
Experimentell: Arm 17
100 mcg/ml BNT162b2 bivalent (vildtyp och Omicron BA.4/BA.5)
+ Vildtyp (prototyp) administrerad genom intramuskulär injektion i deltamuskeln på dag 1 hos deltagare från 18 till 49 år; (45 % på > / = 49 år) N=100
|
En konserveringsmedelsfri, steril dispersion av RNA formulerad i LNP i vattenhaltig kryoskyddande buffert.
Innehåller mRNA som kodar för det prefusionsstabiliserade S-proteinet från Omicron BA.4/BA.5-varianten SARS-CoV-2-stammen och stamstammen SARS-CoV-2.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Geometrisk genomsnittlig vikningsökning (GMFR) av AUC från baslinjeantikropp mot WA-1 i en dosgrupper.
Tidsram: Dag 29, dag 91, dag 181, dag 271, dag 366
|
Geometrisk genomsnittlig vikningsökning (GMFR) av AUC från baslinjeantikropp mot WA-1.
Fold-Rise beräknas genom att dela resultat efter vaccination med basvärdet.
Det geometriska medelvärdet för vikningsökningen rapporteras sedan.
|
Dag 29, dag 91, dag 181, dag 271, dag 366
|
|
Geometrisk genomsnittlig vikningsökning (GMFR) av AUC från baslinjeantikropp mot WA-1 i två dosgrupp.
Tidsram: Dag 29, dag 57, dag 85, dag 147, dag 237, dag 327, dag 422
|
Geometrisk genomsnittlig vikningsökning (GMFR) av AUC från baslinjeantikropp mot WA-1.
Fold-Rise beräknas genom att dela resultat efter vaccination med basvärdet.
Det geometriska medelvärdet för vikningsökningen rapporteras sedan.
|
Dag 29, dag 57, dag 85, dag 147, dag 237, dag 327, dag 422
|
|
Geometrisk genomsnittlig vikningsökning (GMFR) av AUC från baslinjens antikropp mot B.1.351 i en dosgrupper.
Tidsram: Dag 29, dag 91, dag 181, dag 271, dag 366
|
Geometrisk genomsnittlig vikningsökning (GMFR) av AUC från baslinjens antikropp mot B.1.351.
Fold-Rise beräknas genom att dela resultat efter vaccination med basvärdet.
Det geometriska medelvärdet för vikningsökningen rapporteras sedan.
|
Dag 29, dag 91, dag 181, dag 271, dag 366
|
|
Geometrisk genomsnittlig vikningsökning (GMFR) av AUC från baslinjens antikropp mot B.1.351 i två dosgrupp.
Tidsram: Dag 29, dag 57, dag 85, dag 147, dag 237, dag 327, dag 422
|
Geometrisk genomsnittlig vikningsökning (GMFR) av AUC från baslinjens antikropp mot B.1.351.
Fold-Rise beräknas genom att dela resultat efter vaccination med basvärdet.
Det geometriska medelvärdet för vikningsökningen rapporteras sedan.
|
Dag 29, dag 57, dag 85, dag 147, dag 237, dag 327, dag 422
|
|
Geometrisk genomsnittlig vikningsökning (GMFR) av AUC från baslinjens antikropp mot Ba.1 i en dosgrupper.
Tidsram: Dag 29, dag 91, dag 181, dag 271, dag 366
|
Geometrisk genomsnittlig vikningsökning (GMFR) av AUC från baslinjens antikropp mot Ba.1.
Fold-Rise beräknas genom att dela resultat efter vaccination med basvärdet.
Det geometriska medelvärdet för vikningsökningen rapporteras sedan.
|
Dag 29, dag 91, dag 181, dag 271, dag 366
|
|
Geometrisk genomsnittlig vikningsökning (GMFR) av AUC från baslinjens antikropp mot Ba.1 i två dosgrupp.
Tidsram: Dag 29, dag 57, dag 85, dag 147, dag 237, dag 327, dag 422
|
Geometrisk genomsnittlig vikningsökning (GMFR) av AUC från baslinjens antikropp mot Ba.1.
Fold-Rise beräknas genom att dela resultat efter vaccination med basvärdet.
Det geometriska medelvärdet för vikningsökningen rapporteras sedan.
|
Dag 29, dag 57, dag 85, dag 147, dag 237, dag 327, dag 422
|
|
Geometrisk genomsnittlig vikningsökning (GMFR) av pseudovirusneutralisering från baslinjens antikropp mot D614G i en dosgrupper.
Tidsram: Dag 15, dag 29, dag 91, dag 181, dag 271, dag 366
|
Pseudovirusneutralisering från baslinjen mot D614G.
Fold-Rise beräknas genom att dela resultat efter vaccination med basvärdet.
Det geometriska medelvärdet för vikningsökningen rapporteras sedan.
|
Dag 15, dag 29, dag 91, dag 181, dag 271, dag 366
|
|
Geometrisk genomsnittlig vikningsökning (GMFR) av pseudovirusneutralisering från baslinjens antikropp mot D614G i två dosgrupp.
Tidsram: Dag 15, dag 29, dag 57, dag 85, dag 147, dag 237, dag 327, dag 422
|
Pseudovirusneutralisering från baslinjen mot D614G.
Fold-Rise beräknas genom att dela resultat efter vaccination med basvärdet.
Det geometriska medelvärdet för vikningsökningen rapporteras sedan.
|
Dag 15, dag 29, dag 57, dag 85, dag 147, dag 237, dag 327, dag 422
|
|
Geometrisk genomsnittlig vikningsökning (GMFR) av pseudovirusneutralisering från baslinjens antikropp mot B.1.351 i en dosgrupper.
Tidsram: Dag 15, dag 29, dag 91, dag 181, dag 271, dag 366
|
Pseudovirusneutralisering från baslinjen mot B.1.351.
Fold-Rise beräknas genom att dela resultat efter vaccination med basvärdet.
Det geometriska medelvärdet för vikningsökningen rapporteras sedan.
|
Dag 15, dag 29, dag 91, dag 181, dag 271, dag 366
|
|
Geometrisk genomsnittlig vikningsökning (GMFR) av pseudovirusneutralisering från baslinjens antikropp mot B.1.351 i två dosgrupp.
Tidsram: Dag 15, dag 29, dag 57, dag 85, dag 147, dag 237, dag 327, dag 422
|
Pseudovirusneutralisering från baslinjen mot B.1.351.
Fold-Rise beräknas genom att dela resultat efter vaccination med basvärdet.
Det geometriska medelvärdet för vikningsökningen rapporteras sedan
|
Dag 15, dag 29, dag 57, dag 85, dag 147, dag 237, dag 327, dag 422
|
|
Geometrisk genomsnittlig vikningsökning (GMFR) av pseudovirusneutralisering från baslinjens antikropp mot B.1.617.2 i en dosgrupper.
Tidsram: Dag 15, dag 29, dag 91, dag 181, dag 271, dag 366
|
Pseudovirusneutralisering från baslinjen mot B.1.617.2.
Fold-Rise beräknas genom att dela resultat efter vaccination med basvärdet.
Det geometriska medelvärdet för vikningsökningen rapporteras sedan
|
Dag 15, dag 29, dag 91, dag 181, dag 271, dag 366
|
|
Geometrisk genomsnittlig vikningsökning (GMFR) av pseudovirusneutralisering från baslinjens antikropp mot B.1.617.2 i två dosgrupp.
Tidsram: Dag 15, dag 29, dag 57, dag 85, dag 147, dag 237, dag 327, dag 422
|
Pseudovirusneutralisering från baslinjen mot B.1.617.2.
Fold-Rise beräknas genom att dela resultat efter vaccination med basvärdet.
Det geometriska medelvärdet för vikningsökningen rapporteras sedan
|
Dag 15, dag 29, dag 57, dag 85, dag 147, dag 237, dag 327, dag 422
|
|
Geometrisk genomsnittlig vikningsökning (GMFR) av pseudovirusneutralisering från baslinjens antikropp mot Ba.1 i en dosgrupper.
Tidsram: Dag 15, dag 29, dag 91, dag 181, dag 271, dag 366
|
Pseudovirusneutralisering från baslinjen mot Ba.1.
Fold-Rise beräknas genom att dela resultat efter vaccination med baslinjevärdet Det geometriska medelvärdet för vikningsökningen rapporteras sedan
|
Dag 15, dag 29, dag 91, dag 181, dag 271, dag 366
|
|
Geometrisk genomsnittlig vikningsökning (GMFR) av pseudovirusneutralisering från baslinjens antikropp mot Ba.1 i två dosgrupp.
Tidsram: Dag 15, dag 29, dag 57, dag 85, dag 147, dag 237, dag 327, dag 422
|
Pseudovirusneutralisering från baslinjen mot Ba.1.
Fold-Rise beräknas genom att dela resultat efter vaccination med basvärdet.
Det geometriska medelvärdet för vikningsökningen rapporteras sedan.
|
Dag 15, dag 29, dag 57, dag 85, dag 147, dag 237, dag 327, dag 422
|
|
Geometrisk genomsnittlig vikningsökning (GMFR) av pseudovirusneutralisering från baslinjens antikropp mot Ba.2.12.1 i en dosgrupper.
Tidsram: Dag 15
|
Pseudovirusneutralisering från baslinjen mot BA.2.12.1.
Fold-Rise beräknas genom att dela resultat efter vaccination med basvärdet.
Det geometriska medelvärdet för vikningsökningen rapporteras sedan.
|
Dag 15
|
|
Geometrisk genomsnittlig vikningsökning (GMFR) av pseudovirusneutralisering från baslinjens antikropp mot Ba.4/Ba.5 i en dosgrupper.
Tidsram: Dag 15, dag 29, dag 91, dag 181, dag 271, dag 366
|
Pseudovirusneutralisering från baslinjen mot Ba.4/Ba.5.
Fold-Rise beräknas genom att dela resultat efter vaccination med basvärdet.
Det geometriska medelvärdet för vikningsökningen rapporteras sedan.
|
Dag 15, dag 29, dag 91, dag 181, dag 271, dag 366
|
|
Geometrisk genomsnittlig vikningsökning (GMFR) av pseudovirusneutralisering från baslinjens antikropp mot Ba.4/Ba.5 i två dosgrupp.
Tidsram: Dag 15, dag 29, dag 57, dag 85, dag 147, dag 237, dag 327, dag 422
|
Pseudovirusneutralisering från baslinjen mot Ba.4/Ba.5.
Fold-Rise beräknas genom att dela resultat efter vaccination med basvärdet.
Det geometriska medelvärdet för vikningsökningen rapporteras sedan.
|
Dag 15, dag 29, dag 57, dag 85, dag 147, dag 237, dag 327, dag 422
|
|
Geometriskt medelvärde (GM) AUC av antikropp mot WA-1 i en dosgrupper.
Tidsram: Dag 1 före boosterdos, dag 29, dag 91, dag 181, dag 271, dag 366
|
Geometriskt medelvärde (GM) AUC av antikropp mot WA-1.
Analysresultatet, rapporterat i godtyckliga enheter, upprepades över en serie utspädningar (t.ex.
1/10, 1/100, 1/1000).
Dessa data ritades, med utspädningsfaktor (1/utspädning) på x-axeln och analysresultatet på y-axeln, och AUC beräknades som området under analysresultaten från varje utspädning.
Eftersom x-axeln för denna AUC-beräkning var utspädningsfaktorn och Y-axeln var analysresultatet i godtyckliga enheter, har den beräknade AUC enheter av godtyckliga enheter*1/utspädning.
|
Dag 1 före boosterdos, dag 29, dag 91, dag 181, dag 271, dag 366
|
|
Geometriskt medelvärde (GM) AUC av antikropp mot WA-1 i två dosgrupp.
Tidsram: Dag 1 före boosterdos, dag 29, dag 57, dag 85, dag 147, dag 237, dag 327, dag 422
|
Geometriskt medelvärde (GM) AUC av antikropp mot WA-1.
Analysresultatet, rapporterat i godtyckliga enheter, upprepades över en serie utspädningar (t.ex.
1/10, 1/100, 1/1000).
Dessa data ritades, med utspädningsfaktor (1/utspädning) på x-axeln och analysresultatet på y-axeln, och AUC beräknades som området under analysresultaten från varje utspädning.
Eftersom x-axeln för denna AUC-beräkning var utspädningsfaktorn och Y-axeln var analysresultatet i godtyckliga enheter, har den beräknade AUC enheter av godtyckliga enheter*1/utspädning.
|
Dag 1 före boosterdos, dag 29, dag 57, dag 85, dag 147, dag 237, dag 327, dag 422
|
|
Geometriskt medelvärde (GM) AUC av antikropp mot B.1.351 i en dosgrupper.
Tidsram: Dag 1 före boosterdos, dag 29, dag 91, dag 181, dag 271, dag 366
|
Geometriskt medelvärde (GM) AUC av antikropp mot B.1.351.
Analysresultatet, rapporterat i godtyckliga enheter, upprepades över en serie utspädningar (t.ex.
1/10, 1/100, 1/1000).
Dessa data ritades, med utspädningsfaktor (1/utspädning) på x-axeln och analysresultatet på y-axeln, och AUC beräknades som området under analysresultaten från varje utspädning.
Eftersom x-axeln för denna AUC-beräkning var utspädningsfaktorn och Y-axeln var analysresultatet i godtyckliga enheter, har den beräknade AUC enheter av godtyckliga enheter*1/utspädning.
|
Dag 1 före boosterdos, dag 29, dag 91, dag 181, dag 271, dag 366
|
|
Geometriskt medelvärde (GM) AUC av antikropp mot B.1.351 i två dosgrupp.
Tidsram: Dag 1 före boosterdos, dag 29, dag 57, dag 85, dag 147, dag 237, dag 327, dag 422
|
Geometriskt medelvärde (GM) AUC av antikropp mot B.1.351.
Analysresultatet, rapporterat i godtyckliga enheter, upprepades över en serie utspädningar (t.ex.
1/10, 1/100, 1/1000).
Dessa data ritades, med utspädningsfaktor (1/utspädning) på x-axeln och analysresultatet på y-axeln, och AUC beräknades som området under analysresultaten från varje utspädning.
Eftersom x-axeln för denna AUC-beräkning var utspädningsfaktorn och Y-axeln var analysresultatet i godtyckliga enheter, har den beräknade AUC enheter av godtyckliga enheter*1/utspädning.
|
Dag 1 före boosterdos, dag 29, dag 57, dag 85, dag 147, dag 237, dag 327, dag 422
|
|
Geometriskt medelvärde (GM) AUC av antikropp mot Ba.1 i en dosgrupper.
Tidsram: Dag 1 före boosterdos, dag 29, dag 91, dag 181, dag 271, dag 366
|
Geometriskt medelvärde (GM) AUC av antikropp mot Ba.1.
Analysresultatet, rapporterat i godtyckliga enheter, upprepades över en serie utspädningar (t.ex.
1/10, 1/100, 1/1000).
Dessa data ritades, med utspädningsfaktor (1/utspädning) på x-axeln och analysresultatet på y-axeln, och AUC beräknades som området under analysresultaten från varje utspädning.
Eftersom x-axeln för denna AUC-beräkning var utspädningsfaktorn och Y-axeln var analysresultatet i godtyckliga enheter, har den beräknade AUC enheter av godtyckliga enheter*1/utspädning.
|
Dag 1 före boosterdos, dag 29, dag 91, dag 181, dag 271, dag 366
|
|
Geometriskt medelvärde (GM) AUC av antikropp mot Ba.1 i två dosgrupp.
Tidsram: Dag 1 före boosterdos, dag 29, dag 57, dag 85, dag 147, dag 237, dag 327, dag 422
|
Geometriskt medelvärde (GM) AUC av antikropp mot Ba.1.
Analysresultatet, rapporterat i godtyckliga enheter, upprepades över en serie utspädningar (t.ex.
1/10, 1/100, 1/1000).
Dessa data ritades, med utspädningsfaktor (1/utspädning) på x-axeln och analysresultatet på y-axeln, och AUC beräknades som området under analysresultaten från varje utspädning.
Eftersom x-axeln för denna AUC-beräkning var utspädningsfaktorn och Y-axeln var analysresultatet i godtyckliga enheter, har den beräknade AUC enheter av godtyckliga enheter*1/utspädning.
|
Dag 1 före boosterdos, dag 29, dag 57, dag 85, dag 147, dag 237, dag 327, dag 422
|
|
Geometriskt medelvärde (GM) av pseudovirusneutralisering mot D614G i en dosgrupper.
Tidsram: Dag 1 före boosterdos, dag 15, dag 29, dag 91, dag 181, dag 271, dag 366
|
Geometriskt medelvärde (GM) av pseudovirusneutralisering mot D614G.
|
Dag 1 före boosterdos, dag 15, dag 29, dag 91, dag 181, dag 271, dag 366
|
|
Geometriskt medelvärde (GM) av pseudovirusneutralisering mot D614G i två dosgrupp.
Tidsram: Dag 1 före boosterdos, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85, dag 147, dag 237, dag 327, dag 422
|
Geometriskt medelvärde (GM) av pseudovirusneutralisering mot D614G.
|
Dag 1 före boosterdos, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85, dag 147, dag 237, dag 327, dag 422
|
|
Geometriskt medelvärde (GM) av pseudovirusneutralisering mot B.1.351 i en dosgrupper.
Tidsram: Dag 1 före boosterdos, dag 15, dag 29, dag 91, dag 181, dag 271, dag 366
|
Geometriskt medelvärde (GM) av pseudovirusneutralisering mot B.1.351.
|
Dag 1 före boosterdos, dag 15, dag 29, dag 91, dag 181, dag 271, dag 366
|
|
Geometriskt medelvärde (GM) av pseudovirusneutralisering mot B.1.351 i två dosgrupp.
Tidsram: Dag 1 före boosterdos, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85, dag 147, dag 237, dag 327, dag 422
|
Geometriskt medelvärde (GM) av pseudovirusneutralisering mot B.1.351.
|
Dag 1 före boosterdos, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85, dag 147, dag 237, dag 327, dag 422
|
|
Geometriskt medelvärde (GM) av pseudovirusneutralisering mot B.1.617.2 i en dosgrupper.
Tidsram: Dag 1 före boosterdos, dag 15, dag 29, dag 91, dag 181, dag 271, dag 366
|
Geometriskt medelvärde (GM) av pseudovirusneutralisering mot B.1.617.2.
|
Dag 1 före boosterdos, dag 15, dag 29, dag 91, dag 181, dag 271, dag 366
|
|
Geometriskt medelvärde (GM) av pseudovirusneutralisering mot B.1.617.2 i två dosgrupp.
Tidsram: Dag 1 före boosterdos, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85, dag 147, dag 237, dag 327, dag 422
|
Geometriskt medelvärde (GM) av pseudovirusneutralisering mot B.1.617.2.
|
Dag 1 före boosterdos, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85, dag 147, dag 237, dag 327, dag 422
|
|
Geometriskt medelvärde (GM) av pseudovirusneutralisering mot Ba.1 i en dosgrupper.
Tidsram: Dag 1 före boosterdos, dag 15, dag 29, dag 91, dag 181, dag 271, dag 366
|
Geometriskt medelvärde (GM) av pseudovirusneutralisering mot Ba.1.
|
Dag 1 före boosterdos, dag 15, dag 29, dag 91, dag 181, dag 271, dag 366
|
|
Geometriskt medelvärde (GM) av pseudovirusneutralisering mot Ba.1 i två dosgrupp.
Tidsram: Dag 1 före boosterdos, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85, dag 147, dag 237, dag 327, dag 422
|
Geometriskt medelvärde (GM) av pseudovirusneutralisering mot Ba.1.
|
Dag 1 före boosterdos, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85, dag 147, dag 237, dag 327, dag 422
|
|
Geometriskt medelvärde (GM) av pseudovirusneutralisering mot Ba.2.12.1 i en dosgrupper.
Tidsram: Dag 1 före boosterdos, dag 15
|
Geometriskt medelvärde (GM) av pseudovirusneutralisering mot Ba.2.12.1.
|
Dag 1 före boosterdos, dag 15
|
|
Geometriskt medelvärde (GM) av pseudovirusneutralisering mot Ba.4/Ba.5 i en dosgrupper.
Tidsram: Dag 1 före boosterdos, dag 15, dag 29, dag 91, dag 181, dag 271, dag 366
|
Geometriskt medelvärde (GM) av pseudovirusneutralisering mot Ba.4/Ba.5.
|
Dag 1 före boosterdos, dag 15, dag 29, dag 91, dag 181, dag 271, dag 366
|
|
Geometriskt medelvärde (GM) av pseudovirusneutralisering mot Ba.4/Ba.5 i två dosgrupp.
Tidsram: Dag 1 före boosterdos, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85, dag 147, dag 237, dag 327, dag 422
|
Geometriskt medelvärde (GM) av pseudovirusneutralisering mot Ba.4/Ba.5.
|
Dag 1 före boosterdos, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85, dag 147, dag 237, dag 327, dag 422
|
|
Geometriskt medelförhållande (GMR) till D614G -variant av pseudovirusneutralisering mot B.1.351 i en dosgrupper.
Tidsram: Dag 1 före boosterdos, dag 15, dag 29, dag 91, dag 181, dag 271, dag 366
|
GMR till D614G -variant av pseudovirusneutralisering mot B.1.351.
GMR beräknas genom att dela med neutraliseringen mot D614G.
Det geometriska medelvärdet för förhållandet rapporteras sedan.
|
Dag 1 före boosterdos, dag 15, dag 29, dag 91, dag 181, dag 271, dag 366
|
|
Geometriskt medelförhållande (GMR) till D614G -variant av pseudovirusneutralisering mot B.1.351 i två dosgrupp.
Tidsram: Dag 1 före boosterdos, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85, dag 147, dag 237, dag 327, dag 422
|
GMR till D614G -variant av pseudovirusneutralisering mot B.1.351.
GMR beräknas genom att dela med neutraliseringen mot D614G.
Det geometriska medelvärdet för förhållandet rapporteras sedan.
|
Dag 1 före boosterdos, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85, dag 147, dag 237, dag 327, dag 422
|
|
Geometriskt medelförhållande (GMR) till D614G -variant av pseudovirusneutralisering mot B.1.617.2 i en dosgrupper.
Tidsram: Dag 1 före boosterdos, dag 15, dag 29, dag 91, dag 181, dag 271, dag 366
|
GMR till D614G -variant av pseudovirusneutralisering mot B.1.617.2.
GMR beräknas genom att dela med neutraliseringen mot D614G.
Det geometriska medelvärdet för förhållandet rapporteras sedan.
|
Dag 1 före boosterdos, dag 15, dag 29, dag 91, dag 181, dag 271, dag 366
|
|
Geometriskt medelförhållande (GMR) till D614G -variant av pseudovirusneutralisering mot B.1.617.2 i två dosgrupp.
Tidsram: Dag 1 före boosterdos, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85, dag 147, dag 237, dag 327, dag 422
|
GMR till D614G -variant av pseudovirusneutralisering mot B.1.617.2.
GMR beräknas genom att dela med neutraliseringen mot D614G.
Det geometriska medelvärdet för förhållandet rapporteras sedan.
|
Dag 1 före boosterdos, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85, dag 147, dag 237, dag 327, dag 422
|
|
Geometriskt medelförhållande (GMR) till D614G -variant av pseudovirusneutralisering mot Ba.1 i en dosgrupper.
Tidsram: Dag 1 före boosterdos, dag 15, dag 29, dag 91, dag 181, dag 271, dag 366
|
GMR till D614G -variant av pseudovirusneutralisering mot Ba.1.
GMR beräknas genom att dela med neutraliseringen mot D614G.
Det geometriska medelvärdet för förhållandet rapporteras sedan.
|
Dag 1 före boosterdos, dag 15, dag 29, dag 91, dag 181, dag 271, dag 366
|
|
Geometriskt medelförhållande (GMR) till D614G -variant av pseudovirusneutralisering mot Ba.1 i två dosgrupp.
Tidsram: Dag 1 före boosterdos, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85, dag 147, dag 237, dag 327, dag 422
|
GMR till D614G -variant av pseudovirusneutralisering mot Ba.1.
GMR beräknas genom att dela med neutraliseringen mot D614G.
Det geometriska medelvärdet för förhållandet rapporteras sedan.
|
Dag 1 före boosterdos, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85, dag 147, dag 237, dag 327, dag 422
|
|
Geometriskt medelförhållande (GMR) till D614G -variant av pseudovirusneutralisering mot Ba.2.12.1 i en dosgrupper.
Tidsram: Dag 1 före boosterdos, dag 15
|
GMR till D614G -variant av pseudovirusneutralisering mot Ba.2.12.1.
GMR beräknas genom att dela med neutraliseringen mot D614G.
Det geometriska medelvärdet för förhållandet rapporteras sedan.
|
Dag 1 före boosterdos, dag 15
|
|
Geometriskt medelförhållande (GMR) till D614G -variant av pseudovirusneutralisering mot Ba.4/Ba.5 i en dosgrupper.
Tidsram: Dag 1 före boosterdos, dag 15, dag 29, dag 91, dag 181, dag 271, dag 366
|
GMR till D614G -variant av pseudovirusneutralisering mot Ba.4/Ba.5.
GMR beräknas genom att dela med neutraliseringen mot D614G.
Det geometriska medelvärdet för förhållandet rapporteras sedan.
|
Dag 1 före boosterdos, dag 15, dag 29, dag 91, dag 181, dag 271, dag 366
|
|
Geometriskt medelförhållande (GMR) till D614G -variant av pseudovirusneutralisering mot Ba.4/Ba.5 i två dosgrupp.
Tidsram: Dag 1 före boosterdos, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85, dag 147, dag 237, dag 327, dag 422
|
GMR till D614G -variant av pseudovirusneutralisering mot Ba.4/Ba.5.
GMR beräknas genom att dela med neutraliseringen mot D614G.
Det geometriska medelvärdet för förhållandet rapporteras sedan.
|
Dag 1 före boosterdos, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85, dag 147, dag 237, dag 327, dag 422
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens för eventuella biverkningar (AES) som leder till tillbakadragande från studien.
Tidsram: Dag 1 för att studera slutförande (till upp till dag 366) för armarna 1,2,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17 och dag 1 för att studera slutförande (till upp till dag 422) för ARM 3.
|
Antal deltagare som upplevde någon AE under studien som resulterade i tillbakadragande från studien.
|
Dag 1 för att studera slutförande (till upp till dag 366) för armarna 1,2,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17 och dag 1 för att studera slutförande (till upp till dag 422) för ARM 3.
|
|
Frekvens av eventuella biverkningar av speciellt intresse (Aesis)
Tidsram: Dag 1 för att studera slutförande (till upp till dag 366) för armarna 1,2,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17 och dag 1 för att studera slutförande (till upp till dag 422) för ARM 3.
|
Antal deltagare som upplevde någon AESI under studiens gång.
|
Dag 1 för att studera slutförande (till upp till dag 366) för armarna 1,2,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17 och dag 1 för att studera slutförande (till upp till dag 422) för ARM 3.
|
|
Frekvens för alla medicinskt deltagande biverkningar (MAAES)
Tidsram: Dag 1 för att studera slutförande (till upp till dag 366) för armarna 1,2,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17 och dag 1 för att studera slutförande (till upp till dag 422) för ARM 3.
|
Antal deltagare som upplevde alla MAAE under studiens gång.
Medicinskt deltagande biverkningar (MAAE) definieras som sjukhusvistelse <24 timmar, besök i akut eller ett på annat sätt oplanerat besök hos eller från medicinsk personal av någon anledning; och anses relaterade eller eventuellt relaterade till studieprodukt
|
Dag 1 för att studera slutförande (till upp till dag 366) för armarna 1,2,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17 och dag 1 för att studera slutförande (till upp till dag 422) för ARM 3.
|
|
Frekvens för alla nya kroniska medicinska tillstånd (NOCMC)
Tidsram: Dag 1 för att studera slutförande (till upp till dag 366) för armarna 1,2,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17 och dag 1 för att studera slutförande (till upp till dag 422) för ARM 3.
|
Antal deltagare som upplevde NOCMC under studiens gång.
|
Dag 1 för att studera slutförande (till upp till dag 366) för armarna 1,2,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17 och dag 1 för att studera slutförande (till upp till dag 422) för ARM 3.
|
|
Frekvens av allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Dag 1 för att studera slutförande (till upp till dag 366) för armarna 1,2,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17 och dag 1 för att studera slutförande (till upp till dag 422) för ARM 3.
|
Antal deltagare som upplevde några SAE under studien.
En AE eller misstänkt biverkning betraktas som allvarlig om det, med antingen den deltagande platsen PI eller lämplig underutredare eller sponsorn, resulterar i: död, en livshotande AE, inpatient sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, en persistent eller betydande oförmåga eller betydande störningar av förmågan till normal livsfunktion, eller en kongenal.
|
Dag 1 för att studera slutförande (till upp till dag 366) för armarna 1,2,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17 och dag 1 för att studera slutförande (till upp till dag 422) för ARM 3.
|
|
Frekvens av systemisk uppmanad reaktogenicitet BESLUTA HÄNDELSER (AES)
Tidsram: Dag 1 till dag 8 för armarna 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14,15, 16 och 17 och till 7 dagar efter eventuell vaccination för arm 3.
|
Antal deltagare som upplevde alla systemiska begärda AE: er genom 7 dagar efter eventuell vaccination.
Systemiska händelser inkluderar: trötthet, huvudvärk, myalgi, artralgi, illamående, frossa och feber.
|
Dag 1 till dag 8 för armarna 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14,15, 16 och 17 och till 7 dagar efter eventuell vaccination för arm 3.
|
|
Frekvens av lokala begärda reaktogenicitetsbedömningar (AES)
Tidsram: Dag 1 till dag 8 för armarna 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14,15, 16 och 17 och till 7 dagar efter eventuell vaccination för arm 3.
|
Antal deltagare som upplevde alla lokala begärda AE: er genom 7 dagar efter eventuell vaccination.
Lokala händelser inkluderar: smärta i injektion, injektionsställe erytem och injektionsställe ödem/induration.
|
Dag 1 till dag 8 för armarna 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14,15, 16 och 17 och till 7 dagar efter eventuell vaccination för arm 3.
|
|
Frekvens av eventuella oönskade biverkningar (AES)
Tidsram: Dag 1 till dag 29 för armarna 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14,15, 16 och 17 och 28 dagar efter eventuell vaccination för arm 3.
|
Antal deltagare som upplevde alla oönskade AE: er genom 28 dagar efter vaccination.
|
Dag 1 till dag 29 för armarna 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14,15, 16 och 17 och 28 dagar efter eventuell vaccination för arm 3.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Branche AR, Rouphael NG, Diemert DJ, Falsey AR, Losada C, Baden LR, Frey SE, Whitaker JA, Little SJ, Anderson EJ, Walter EB, Novak RM, Rupp R, Jackson LA, Babu TM, Kottkamp AC, Luetkemeyer AF, Immergluck LC, Presti RM, Backer M, Winokur PL, Mahgoub SM, Goepfert PA, Fusco DN, Malkin E, Bethony JM, Walsh EE, Graciaa DS, Samaha H, Sherman AC, Walsh SR, Abate G, Oikonomopoulou Z, El Sahly HM, Martin TCS, Rostad CA, Smith MJ, Ladner BG, Porterfield L, Dunstan M, Wald A, Davis T, Atmar RL, Mulligan MJ, Lyke KE, Posavad CM, Meagher MA, Stephens DS, Neuzil KM, Abebe K, Hill H, Albert J, Lewis TC, Giebeig LA, Eaton A, Netzl A, Wilks SH, Tureli S, Makhene M, Crandon S, Lee M, Nayak SU, Montefiori DC, Makowski M, Smith DJ, Roberts PC, Beigel JH; COVAIL Study Group. SARS-CoV-2 Variant Vaccine Boosters Trial: Preliminary Analyses. medRxiv [Preprint]. 2022 Jul 15:2022.07.12.22277336. doi: 10.1101/2022.07.12.22277336.
- Fong Y, Dang L, Zhang B, Fintzi J, Chen S, Wang J, Rouphael NG, Branche AR, Diemert DJ, Falsey AR, Losada C, Baden LR, Frey SE, Whitaker JA, Little SJ, Kamidani S, Walter EB, Novak RM, Rupp R, Jackson LA, Yu C, Magaret CA, Molitor C, Borate B, Babu TM, Kottkamp AC, Luetkemeyer AF, Immergluck LC, Presti RM, Backer M, Winokur PL, Mahgoub SM, Goepfert PA, Fusco DN, Atmar RL, Posavad CM, Mu J, Makowski M, Makhene MK, Nayak SU, Roberts PC, Follmann D, Gilbert PB; Coronavirus Variant Immunologic Landscape Trial (COVAIL) Study Team. Neutralizing Antibody Immune Correlates for a Recombinant Protein Vaccine in the COVAIL Trial. Clin Infect Dis. 2025 Feb 5;80(1):223-227. doi: 10.1093/cid/ciae465.
- Branche AR, Rouphael NG, Diemert DJ, Falsey AR, Losada C, Baden LR, Frey SE, Whitaker JA, Little SJ, Anderson EJ, Walter EB, Novak RM, Rupp R, Jackson LA, Babu TM, Kottkamp AC, Luetkemeyer AF, Immergluck LC, Presti RM, Backer M, Winokur PL, Mahgoub SM, Goepfert PA, Fusco DN, Malkin E, Bethony JM, Walsh EE, Graciaa DS, Samaha H, Sherman AC, Walsh SR, Abate G, Oikonomopoulou Z, El Sahly HM, Martin TCS, Kamidani S, Smith MJ, Ladner BG, Porterfield L, Dunstan M, Wald A, Davis T, Atmar RL, Mulligan MJ, Lyke KE, Posavad CM, Meagher MA, Stephens DS, Neuzil KM, Abebe K, Hill H, Albert J, Telu K, Mu J, Lewis TC, Giebeig LA, Eaton A, Netzl A, Wilks SH, Tureli S, Makhene M, Crandon S, Montefiori DC, Makowski M, Smith DJ, Nayak SU, Roberts PC, Beigel JH; COVAIL Study Group. Comparison of bivalent and monovalent SARS-CoV-2 variant vaccines: the phase 2 randomized open-label COVAIL trial. Nat Med. 2023 Sep;29(9):2334-2346. doi: 10.1038/s41591-023-02503-4. Epub 2023 Aug 28.
- Branche A, Rouphael N, Diemert D, Falsey A, Losada C, Baden LR, Frey S, Whitaker J, Little S, Anderson E, Walter E, Novak R, Rupp R, Jackson L, Babu T, Kottkamp A, Luetkemeyer A, Immergluck L, Presti R, Backer M, Winokur P, Mahgoub S, Goepfert P, Fusco D, Malkin E, Bethony J, Walsh E, Graciaa D, Samaha H, Sherman A, Walsh S, Abate G, Oikonomopoulou Z, El Sahly H, Martin T, Kamidani S, Smith M, Ladner B, Porterfield L, Dunstan M, Wald A, Davis T, Atmar R, Mulligan M, Lyke K, Posavad C, Meagher M, Stephens D, Neuzil K, Abebe K, Hill H, Albert J, Telu K, Mu J, Lewis T, Giebeig L, Eaton A, Netzl A, Wilks S, Tureli S, Makhene M, Crandon S, Montefiori D, Makowski M, Smith D, Nayak S, Roberts P, Beigel J. Bivalent and Monovalent SARS-CoV-2 Variant Vaccine Boosters Improve coverage of the known Antigenic Landscape: Results of the COVID-19 Variant Immunologic Landscape (COVAIL) Trial. Res Sq [Preprint]. 2023 May 5:rs.3.rs-2653179. doi: 10.21203/rs.3.rs-2653179/v1.
- Diemert DJ, Graciaa DS, Zhang B, Rouphael NG, Branche AR, Martin TCS, Jackson LA, Presti RM, Kamidani S, Mahgoub SM, Babu TM, Magaret CA, Simon V, van Bakel H, Roberts PC, Beigel JH, Gilbert PB, Follmann D; Coronavirus Variant Immunologic Landscape Trial (COVAIL) Study Team. Effect of Omicron BA.1-based compared to prototype booster mRNA vaccination on incidence of COVID-19 in the COVAIL trial. Vaccine. 2025 Oct 3;64:127718. doi: 10.1016/j.vaccine.2025.127718. Epub 2025 Sep 9.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 mars 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
22 november 2023
Avslutad studie (Faktisk)
27 november 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2022
Första postat (Faktisk)
21 mars 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 oktober 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 oktober 2025
Senast verifierad
3 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägsinfektioner
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- Covid-19
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Proteiner
- Biologiska faktorer
- Oorganiska kemikalier
- Klorföreningar
- Biologiska produkter
- Komplexa blandningar
- Vacciner
- Natriumföreningar
- Virala vacciner
- mRNA -vacciner
- Nukleinsyrabaserade vacciner
- Vacciner, syntetiska
- Rekombinant proteiner
- Covid-19 vacciner
- Antigen
- Klorider
- Saltsyra
- Bnt162 vaccin
- 2019-NCOV-vaccin mRNA-1273
- Natriumklorid
Andra studie-ID-nummer
- 22-0004
- 5UM1AI148684-03 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .