Ensayo de panorama inmunológico variante COVID-19 (ensayo COVAIL)
9 de octubre de 2025 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Ensayo clínico de fase 2 para optimizar la cobertura inmunitaria de las variantes existentes y emergentes del SARS-CoV-2
Este ensayo clínico de fase 2 evaluará la seguridad y la inmunogenicidad de dosis adicionales de prototipos y variantes (solas o en combinación) de vacunas candidatas en participantes previamente vacunados con o sin infección previa por coronavirus 2 (SARS-CoV-2) del síndrome respiratorio agudo severo y evalúe las respuestas inmunitarias innatas, celulares y humorales para informar sobre cómo cambiar la respuesta inmunitaria para cubrir nuevas variantes a medida que surgen.
Un ensayo clínico aleatorizado, abierto, no controlado con placebo, de múltiples sitios y de múltiples etapas en personas de 18 años de edad y mayores, que se encuentran en un estado de salud estable, recibió una serie completa de vacunas autorizadas/aprobadas (primaria serie + refuerzo ya sea con productos vacunales homólogos o heterólogos) >/ = 16 semanas antes de la inscripción.
Los sujetos se estratificarán por i) edad (18 a 64 años y = 65 años de edad) (sin embargo, los brazos 16 y 17 o la etapa 4 solo inscribirán a participantes entre las edades de 18 a 49 años) y ii) antecedentes de SARS previo confirmado -Infección por CoV-2, y asignados al azar para recibir una de varias variantes de vacunas.
La inscripción apuntará a una meta de aproximadamente el 45 % de cada uno de los brazos de vacunas variantes en adultos mayores (= 65 años de edad) para las etapas 1, 2 y 3 y aproximadamente el 20 % con COVID-19 confirmado para las 4 etapas. .
El objetivo principal es evaluar las respuestas inmunitarias humorales de las vacunas candidatas variantes del SARS-CoV-2, solas o en combinación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Biológico: ARNm-1273
- Otro: Cloruro de sodio, 0,9%
- Biológico: ARNm-1273.351
- Biológico: ARNm-1273.529
- Biológico: ARNm-1273.617.2
- Biológico: BNT162b2
- Biológico: BNT162b2 (B.1.1.529)
- Biológico: BNT162b2 (B.1.351)
- Droga: AS03
- Biológico: CoV2 preS dTM/D614
- Biológico: CoV2 preS dTM [B.1.351]
- Biológico: CoV2 preS dTM/D614+B.1.351
- Biológico: BNT162b2 bivalente (tipo salvaje y Omicron BA.1)
- Biológico: BNT162b2 bivalente (tipo salvaje y Omicron BA.4/BA.5)
Descripción detallada
Este ensayo clínico de fase 2 evaluará la seguridad y la inmunogenicidad de dosis adicionales de prototipos y variantes (solas o en combinación) de vacunas candidatas en participantes previamente vacunados con o sin infección previa por coronavirus 2 (SARS-CoV-2) del síndrome respiratorio agudo severo y evalúe las respuestas inmunitarias innatas, celulares y humorales para informar sobre cómo cambiar la respuesta inmunitaria para cubrir nuevas variantes a medida que surgen.
Un ensayo clínico aleatorizado, abierto, no controlado con placebo, de múltiples sitios y de múltiples etapas en personas de 18 años de edad y mayores, que se encuentran en un estado de salud estable, recibió una serie completa de vacunas autorizadas/aprobadas (primaria serie + refuerzo con vacunas homólogas o heterólogas) >/= 16 semanas antes de la inscripción.
Los sujetos se estratificarán por i) edad (18 a 64 años y = 65 años de edad) (sin embargo, los brazos 16 y 17 o la etapa 4 solo inscribirán a participantes entre las edades de 18 a 49 años) y ii) antecedentes de SARS previo confirmado -Infección por CoV-2, y asignados al azar para recibir una de varias variantes de vacunas.
La inscripción apuntará a una meta de aproximadamente el 45 % de cada uno de los brazos de vacunas variantes en adultos mayores (= 65 años de edad) para las etapas 1, 2 y 3 y aproximadamente el 20 % con COVID-19 confirmado para las 4 etapas. .
Este es un diseño adaptativo y puede agregar brazos de nuevas plataformas de vacunas y/o vacunas de pico de linaje variante según sea necesario.
Los brazos del estudio se llevarán a cabo en diferentes etapas (que podrían superponerse) según las necesidades de salud pública y la disponibilidad de los productos del estudio (comenzando con las vacunas de ARNm disponibles).
El objetivo principal es evaluar las respuestas inmunitarias humorales de las vacunas candidatas variantes del SARS-CoV-2, solas o en combinación.
El objetivo secundario es evaluar la seguridad de las vacunas candidatas de variantes del SARS-CoV-2, según lo evaluado por: a) Eventos adversos locales y sistémicos solicitados durante los 7 días posteriores a cada dosis de vacuna; b) Eventos adversos no solicitados de la dosis 1 a 28 días después de cada dosis de vacuna; c) Eventos adversos graves (SAE), Eventos adversos atendidos médicamente (MAAE), Eventos adversos de interés especial (AESI), Nueva aparición de eventos médicos crónicos (NOCMC) y Eventos adversos (AE) que conducen al retiro del estudio de la Dosis 1 a 12 meses después de la última dosis de vacuna.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1270
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham School of Medicine - Alabama Vaccine Research Clinic
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103-8208
- University of California, San Diego (UCSD) - Antiviral Research Center (AVRC)
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital, UCSF Positive Health Program
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20037-3201
- George Washington University Medical Faculty Associates
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20060
- Howard University - Department of Medicine - Division of Infectious Disease
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30310
- Morehouse School of Medicine - Clinical Research Center
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322-1013
- Emory University School of Medicine
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030-1705
- The Hope Clinic of Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois at Chicago College of Medicine - Division of Infectious Diseases
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics - Department of Internal Medicine
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University Clinical Translational Unit
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115-6110
- Brigham and Women's Hospital
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104-1015
- Saint Louis University Center for Vaccine Development
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine in St. Louis - Infectious Disease Clinical Research Unit
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New York
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Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- NYU Grossman School, NYU Langone Vaccine Center, Long Island
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Vaccine Center Research Clinic, Manhattan
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14611-3201
- University of Rochester Medical Center - Vaccine Research Unit
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27703
- Duke Vaccine and Trials Unit
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-3411
- Baylor College of Medicine
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League City, Texas, Estados Unidos, 77573
- University of Texas Medical Branch
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- The University of Washington - Virology Research Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser elegibles para participar en este estudio:
- Individuos >/= 18 años de edad al momento del consentimiento. (18-49 años para etapa 4).
- Recepción confirmada de una serie completa de vacunas primarias y de refuerzo contra el COVID-19, homólogas o heterólogas, con una vacuna autorizada/aprobada por la FDA al menos 16 semanas antes de la dosis 1 de la vacuna del estudio.
- Dispuesto y capaz de cumplir con todas las visitas programadas, plan de vacunación, pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.
- Determinado por el historial médico, el examen físico específico y el juicio clínico del investigador para estar en un estado de salud estable.
Nota: Los participantes con condiciones médicas crónicas estables preexistentes definidas como condiciones que no requieren un cambio significativo en la terapia u hospitalización por empeoramiento de la enfermedad dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción, pueden incluirse a discreción del investigador.
Criterio de exclusión:
Los participantes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos del estudio:
- Infección confirmada por SARS-CoV-2 < 16 semanas antes de cualquier dosis de vacuna del estudio.
- Participantes embarazadas y lactantes.
Administración previa de una vacuna contra el coronavirus en investigación en cualquier momento o terapia con inmunoglobulina, anticuerpos monoclonales o anticuerpos plasmáticos contra el SARS-CoV-2 en los 3 meses anteriores.
Nota: los sujetos que participaron en ensayos clínicos de productos que ahora están aprobados/autorizados por la FDA pueden participar.
- Participación simultánea actual/planificada en otro estudio de intervención o recepción de cualquier producto de estudio de investigación dentro de los 28 días anteriores a la(s) dosis del estudio de la vacuna.
- Antecedentes de anafilaxia, urticaria u otra reacción adversa importante que requiera intervención médica después de recibir una vacuna, polietilenglicol (PEG), polisorbato o partículas de nanolípidos.
- Antecedentes de miocarditis o pericarditis en cualquier momento antes de la inscripción (para sujetos en los estadios 1, 2 y 4).
Recibió o planea recibir una vacuna dentro de los 28 días anteriores o posteriores a cualquier dosis de la vacuna del estudio.
Nota: Se permite la recepción de la vacuna contra la influenza estacional en cualquier momento.
- Trastorno hemorrágico diagnosticado por un proveedor de atención médica (p. ej., deficiencia de factor, coagulopatía o trastorno plaquetario que requiere precauciones especiales) o dificultades hemorrágicas con inyecciones intramusculares o extracciones de sangre.
- Diagnóstico actual o previo de una condición inmunocomprometida u otra condición inmunosupresora.
- Enfermedades hepáticas o renales avanzadas.
- Avanzado (recuento de CD4 < 200) y/o VIH no tratado, Hepatitis B no tratada o Hepatitis C no tratada.
Recibió inmunosupresores sistémicos orales, intramusculares o intravenosos, o fármacos inmunomodificadores durante >14 días en total dentro de los 6 meses anteriores a cualquier dosis de vacuna del estudio (para corticosteroides = 20 mg > / = día de equivalente de prednisona).
Nota: Se permiten medicamentos tópicos.
- Recibió inmunoglobulina o productos derivados de la sangre, dentro de los 3 meses anteriores a cualquier dosis de vacuna del estudio.
- Recibió quimioterapia, inmunoterapia o radioterapia dentro de los 6 meses anteriores a cualquier dosis de vacuna del estudio.
- Personal del estudio o un miembro de la familia inmediata o miembro del hogar del personal del estudio.
Está gravemente enfermo o febril 72 horas antes o durante la administración de la vacuna (fiebre definida como >/= 38,0 grados Celsius/100.4 grados Fahrenheit). Los participantes que cumplan con este criterio pueden ser reprogramados dentro de los períodos de ventana correspondientes.
Nota: Los participantes afebriles con enfermedades menores pueden inscribirse a discreción del investigador, siempre que la enfermedad no sugiera COVID-19.
- Planee recibir una vacuna de refuerzo contra el COVID-19 fuera del estudio dentro de los próximos 180 días. (solo para sujetos en la Etapa 4)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo 01
ARNm-1273 administrado mediante inyección intramuscular de 0,2 mg/ml en el músculo deltoides el día 1 en participantes de 18 a 64 años; > / = 65 años (~45% en > / = 65 años) N=100
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Dispersión de nanopartículas lipídicas (LNP) que contiene un ARNm que codifica la proteína de punta estabilizada por prefusión (S) del nuevo coronavirus de 2019 (2019-nCoV).
Inyección de cloruro de sodio al 0,9 %
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Experimental: Brazo 02
0,1 mg/ml de ARNm-1273.351
y 0,2 mg/ml de mRNA-1273.529
mg/ml administrados mediante inyección intramuscular en el músculo deltoides el Día 1 en participantes de 18 a 64 años; > / = 65 años (~45% en > / = 65 años) N=100
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Inyección de cloruro de sodio al 0,9 %
Dispersión de nanopartículas lipídicas (LNP) que contiene un ARNm que codifica para la proteína de punta estabilizada previa a la fusión (S) de B.1.351
cepa variante SARS-CoV-2.
Dispersión de nanopartículas lipídicas (LNP) que contiene un ARNm que codifica la proteína S estabilizada por prefusión de B.1.1.529
(Omicron) variante cepa SARS-CoV-2.
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Experimental: Brazo 03
0,1 mg/ml de ARNm-1273.351
y 0,2 mg/ml de mRNA-1273.529
mg/ml administrados mediante inyección intramuscular en el músculo deltoides el día 1 y el día 57 en participantes de 18 a 64 años; > / = 65 años (~45% en > / = 65 años) N=100
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Inyección de cloruro de sodio al 0,9 %
Dispersión de nanopartículas lipídicas (LNP) que contiene un ARNm que codifica para la proteína de punta estabilizada previa a la fusión (S) de B.1.351
cepa variante SARS-CoV-2.
Dispersión de nanopartículas lipídicas (LNP) que contiene un ARNm que codifica la proteína S estabilizada por prefusión de B.1.1.529
(Omicron) variante cepa SARS-CoV-2.
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Experimental: Brazo 04
0,2 mg/ml de ARNm-1273.617.2 y 0,2 mg/ml de ARNm-1273.529
administrado mediante inyección intramuscular en el músculo deltoides el día 1 en participantes de 18 a 64 años; > / = 65 años (~45% en > / = 65 años) N=100
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Inyección de cloruro de sodio al 0,9 %
Dispersión de nanopartículas lipídicas (LNP) que contiene un ARNm que codifica la proteína S estabilizada por prefusión de B.1.1.529
(Omicron) variante cepa SARS-CoV-2.
Dispersión de nanopartículas lipídicas (LNP) que contiene un ARNm que codifica la proteína S estabilizada por prefusión de la variante B.1.617.2 (Delta) de la cepa SARS-CoV-2.
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Experimental: Brazo 05
0,2 mg/ml de ARNm-1273.529
administrado mediante inyección intramuscular en el músculo deltoides el día 1 en participantes de 18 a 64 años; > / = 65 años (~45% en > / = 65 años) N=100
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Inyección de cloruro de sodio al 0,9 %
Dispersión de nanopartículas lipídicas (LNP) que contiene un ARNm que codifica la proteína S estabilizada por prefusión de B.1.1.529
(Omicron) variante cepa SARS-CoV-2.
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Experimental: Brazo 06
0,2 mg/ml de ARNm-1273.529
y mRNA-1273 0,2 mg/ml administrado mediante inyección intramuscular en el músculo deltoides el día 1 en participantes de 18 a 64 años; > / = 65 años (~45% en > / = 65 años) N=100
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Dispersión de nanopartículas lipídicas (LNP) que contiene un ARNm que codifica la proteína de punta estabilizada por prefusión (S) del nuevo coronavirus de 2019 (2019-nCoV).
Inyección de cloruro de sodio al 0,9 %
Dispersión de nanopartículas lipídicas (LNP) que contiene un ARNm que codifica la proteína S estabilizada por prefusión de B.1.1.529
(Omicron) variante cepa SARS-CoV-2.
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Experimental: Brazo 07
500 mcg/ml de BNT162b2 (Wildtype) administrados mediante inyección intramuscular en el músculo deltoides el día 1 en participantes de 18 a 64 años; > / = 65 años (~45% en > / = 65 años) N=50
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Un ARN mensajero modificado con nucleósidos (ARNmod) que codifica la glicoproteína de punta viral (S) del SARS-CoV-2.
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Experimental: Brazo 08
500 mcg/ml de BNT162b2 (Beta) y 500 mcg/ml de BNT162b2 (Omicron) administrados mediante inyección intramuscular en el músculo deltoides el día 1 en participantes de 18 a 64 años; > / = 65 años (~45% en > / = 65 años) N=50
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Una dispersión estéril y sin conservantes de ARN formulada en LNP en tampón crioprotector acuoso contiene ARNm que codifica para la proteína S estabilizada por prefusión de B.1.1.529
(Omicron) variante cepa SARS-CoV-2.
Una dispersión estéril y sin conservantes de ARN formulada en LNP en tampón crioprotector acuoso contiene ARNm que codifica la proteína S estabilizada por prefusión de B.1.351
(Beta) variante cepa SARS-CoV-2.
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Experimental: Brazo 09
500 mcg/ml de BNT162b2 (Omicron) administrados mediante inyección intramuscular en el músculo deltoides el día 1 y el día 57 en participantes de 18 a 64 años; > / = 65 años (~45% en > / = 65 años) N=50
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Una dispersión estéril y sin conservantes de ARN formulada en LNP en tampón crioprotector acuoso contiene ARNm que codifica para la proteína S estabilizada por prefusión de B.1.1.529
(Omicron) variante cepa SARS-CoV-2.
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Experimental: Brazo 10
500 mcg/ml de BNT162b2 (Beta) administrados mediante inyección intramuscular en el músculo deltoides el día 1 en participantes de 18 a 64 años; > / = 65 años (~45% en > / = 65 años) N=50
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Una dispersión estéril y sin conservantes de ARN formulada en LNP en tampón crioprotector acuoso contiene ARNm que codifica la proteína S estabilizada por prefusión de B.1.351
(Beta) variante cepa SARS-CoV-2.
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Experimental: Brazo 11
500 mcg/mL de BNT162b2 (Beta) y 500 mcg/mL de BNT162b2 (Wildtype) administrados mediante inyección intramuscular en el músculo deltoides el Día 1 en participantes de 18 a 64 años; > / = 65 años (~45% en > / = 65 años) N=50
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Un ARN mensajero modificado con nucleósidos (ARNmod) que codifica la glicoproteína de punta viral (S) del SARS-CoV-2.
Una dispersión estéril y sin conservantes de ARN formulada en LNP en tampón crioprotector acuoso contiene ARNm que codifica la proteína S estabilizada por prefusión de B.1.351
(Beta) variante cepa SARS-CoV-2.
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Experimental: Brazo 12
500 mcg/ml de BNT162b2 (Omicron) y 500 mcg/ml de BNT162b2 (Wildtype) administrados mediante inyección intramuscular en el músculo deltoides el día 1 en participantes de 18 a 64 años; > / = 65 años (~45% en > / = 65 años) N=50
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Un ARN mensajero modificado con nucleósidos (ARNmod) que codifica la glicoproteína de punta viral (S) del SARS-CoV-2.
Una dispersión estéril y sin conservantes de ARN formulada en LNP en tampón crioprotector acuoso contiene ARNm que codifica para la proteína S estabilizada por prefusión de B.1.1.529
(Omicron) variante cepa SARS-CoV-2.
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Experimental: Brazo 13
500 mcg/ml CoV2 preS dTM-AS03 [D614] (prototipo) administrado mediante inyección intramuscular en el músculo deltoides el día 1 en participantes de 18 a 64 años; > / = 65 años (~45% en > / = 65 años) N=50
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Adyuvante de emulsión de aceite en agua AS03.
Es una formulación líquida hecha de proteína recombinante colocada en un tampón de formulación.
La solución de antígeno contiene la secuencia de proteína de pico de la cepa ancestral de SARS-CoV-2.
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Experimental: Brazo 14
500 mcg/mL CoV2 preS dTM-AS03 [B.1.351]
(Beta) administrado mediante inyección intramuscular en el músculo deltoides el día 1 en participantes de 18 a 64 años; > / = 65 años (~45% en > / = 65 años) N=50
|
Adyuvante de emulsión de aceite en agua AS03.
Es una formulación líquida hecha de proteína recombinante colocada en un tampón de formulación que contiene la secuencia de proteína de pico de B.1.351
(Beta) variante cepa SARS-CoV-2.
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Experimental: Brazo 15
500 mcg/mL CoV2 preS dTM-AS03 [D614 + B.1.351]
(prototipo + Beta) administrado mediante inyección intramuscular en el músculo deltoides el Día 1 en participantes de 18 a 64 años; > / = 65 años (~45% en > / = 65 años) N=50
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Adyuvante de emulsión de aceite en agua AS03.
Es una formulación líquida hecha de proteína recombinante colocada en un tampón de formulación que contiene las secuencias de proteína de punta del ancestral y B.1.351
(Beta) cepas variantes del SARS-CoV-2
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Experimental: Brazo 16
100 mcg/ml de BNT162b2 bivalente (wildtype y Omicron BA.1) + Wildtype (Prototype) administrado mediante inyección intramuscular en el músculo deltoides el día 1 en participantes de 18 a 49 años; ( 45% en > / = 49 años) N=100
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Una dispersión estéril sin conservantes de ARN formulada en LNP en tampón crioprotector acuoso.
Contiene ARNm que codifica para la proteína S estabilizada por prefusión de la cepa Omicron BA.1 variante SARS-CoV-2 y la cepa ancestral de SARS-CoV-2.
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Experimental: Brazo 17
100 mcg/mL BNT162b2 bivalente (wildtype y Omicron BA.4/BA.5)
+ Wildtype (Prototipo) administrado mediante inyección intramuscular en el músculo deltoides el Día 1 en participantes de 18 a 49 años; ( 45% en > / = 49 años) N=100
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Una dispersión estéril sin conservantes de ARN formulada en LNP en tampón crioprotector acuoso.
Contiene ARNm que codifica la proteína S estabilizada por prefusión de la cepa SARS-CoV-2 variante Omicron BA.4/BA.5 y la cepa ancestral de SARS-CoV-2.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El aumento de pliegue medio geométrico (GMFR) de AUC del anticuerpo basal contra WA-1 en un grupo de dosis.
Periodo de tiempo: Día 29, día 91, día 181, día 271, día 366
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Aumento de pliegue medio geométrico (GMFR) de AUC del anticuerpo basal contra WA-1.
El rise de pliegue se calcula dividiendo los resultados posteriores a la vacunación por el valor de referencia.
Luego se informa la media geométrica del aumento del pliegue.
|
Día 29, día 91, día 181, día 271, día 366
|
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Aumento de pliegue medio geométrico (GMFR) de AUC del anticuerpo basal contra WA-1 en dos dosis de grupo.
Periodo de tiempo: Día 29, día 57, día 85, día 147, día 237, día 327, día 422
|
Aumento de pliegue medio geométrico (GMFR) de AUC del anticuerpo basal contra WA-1.
El rise de pliegue se calcula dividiendo los resultados posteriores a la vacunación por el valor de referencia.
Luego se informa la media geométrica del aumento del pliegue.
|
Día 29, día 57, día 85, día 147, día 237, día 327, día 422
|
|
El aumento de pliegue medio geométrico (GMFR) de AUC del anticuerpo basal contra B.1.351 en un grupo de dosis.
Periodo de tiempo: Día 29, día 91, día 181, día 271, día 366
|
El aumento de pliegue medio geométrico (GMFR) de AUC del anticuerpo basal contra B.1.351.
El rise de pliegue se calcula dividiendo los resultados posteriores a la vacunación por el valor de referencia.
Luego se informa la media geométrica del aumento del pliegue.
|
Día 29, día 91, día 181, día 271, día 366
|
|
El aumento de pliegue medio geométrico (GMFR) de AUC del anticuerpo basal contra B.1.351 en dos dosis de grupo.
Periodo de tiempo: Día 29, día 57, día 85, día 147, día 237, día 327, día 422
|
El aumento de pliegue medio geométrico (GMFR) de AUC del anticuerpo basal contra B.1.351.
El rise de pliegue se calcula dividiendo los resultados posteriores a la vacunación por el valor de referencia.
Luego se informa la media geométrica del aumento del pliegue.
|
Día 29, día 57, día 85, día 147, día 237, día 327, día 422
|
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El aumento de pliegue medio geométrico (GMFR) de AUC del anticuerpo basal contra BA.1 en un grupo de dosis.
Periodo de tiempo: Día 29, día 91, día 181, día 271, día 366
|
Aumento geométrico de plegado medio (GMFR) de AUC del anticuerpo basal contra BA.1.
El rise de pliegue se calcula dividiendo los resultados posteriores a la vacunación por el valor de referencia.
Luego se informa la media geométrica del aumento del pliegue.
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Día 29, día 91, día 181, día 271, día 366
|
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El aumento de pliegue medio geométrico (GMFR) de AUC del anticuerpo basal contra BA.1 en dos dosis del grupo.
Periodo de tiempo: Día 29, día 57, día 85, día 147, día 237, día 327, día 422
|
Aumento geométrico de plegado medio (GMFR) de AUC del anticuerpo basal contra BA.1.
El rise de pliegue se calcula dividiendo los resultados posteriores a la vacunación por el valor de referencia.
Luego se informa la media geométrica del aumento del pliegue.
|
Día 29, día 57, día 85, día 147, día 237, día 327, día 422
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El aumento de pliegue medio geométrico (GMFR) de la neutralización del pseudovirus del anticuerpo basal contra D614G en un grupo de dosis.
Periodo de tiempo: Día 15, Día 29, Día 91, Día 181, Día 271, Día 366
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Neutralización del pseudovirus desde el inicio contra D614G.
El rise de pliegue se calcula dividiendo los resultados posteriores a la vacunación por el valor de referencia.
Luego se informa la media geométrica del aumento del pliegue.
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Día 15, Día 29, Día 91, Día 181, Día 271, Día 366
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El aumento de pliegue medio geométrico (GMFR) de la neutralización del pseudovirus del anticuerpo basal contra D614G en dos dosis del grupo.
Periodo de tiempo: Día 15, Día 29, Día 57, Día 85, Día 147, Día 237, Día 327, Día 422
|
Neutralización del pseudovirus desde el inicio contra D614G.
El rise de pliegue se calcula dividiendo los resultados posteriores a la vacunación por el valor de referencia.
Luego se informa la media geométrica del aumento del pliegue.
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Día 15, Día 29, Día 57, Día 85, Día 147, Día 237, Día 327, Día 422
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El aumento de pliegue medio geométrico (GMFR) de la neutralización del pseudovirus del anticuerpo basal contra B.1.351 en un grupo de dosis.
Periodo de tiempo: Día 15, Día 29, Día 91, Día 181, Día 271, Día 366
|
Neutralización del pseudovirus desde el inicio contra B.1.351.
El rise de pliegue se calcula dividiendo los resultados posteriores a la vacunación por el valor de referencia.
Luego se informa la media geométrica del aumento del pliegue.
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Día 15, Día 29, Día 91, Día 181, Día 271, Día 366
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Aumento de pliegues medios geométricos (GMFR) de la neutralización del pseudovirus del anticuerpo basal contra B.1.351 en dos grupos de dosis.
Periodo de tiempo: Día 15, Día 29, Día 57, Día 85, Día 147, Día 237, Día 327, Día 422
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Neutralización del pseudovirus desde el inicio contra B.1.351.
El rise de pliegue se calcula dividiendo los resultados posteriores a la vacunación por el valor de referencia.
Luego se informa la media geométrica del aumento del pliegue
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Día 15, Día 29, Día 57, Día 85, Día 147, Día 237, Día 327, Día 422
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El aumento de pliegue medio geométrico (GMFR) de la neutralización del pseudovirus del anticuerpo basal contra B.1.617.2 en un grupo de dosis.
Periodo de tiempo: Día 15, Día 29, Día 91, Día 181, Día 271, Día 366
|
Neutralización del pseudovirus desde el inicio contra B.1.617.2.
El rise de pliegue se calcula dividiendo los resultados posteriores a la vacunación por el valor de referencia.
Luego se informa la media geométrica del aumento del pliegue
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Día 15, Día 29, Día 91, Día 181, Día 271, Día 366
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Aumento de pliegue medio geométrico (GMFR) de la neutralización del pseudovirus del anticuerpo basal contra B.1.617.2 en dos dosis de dosis.
Periodo de tiempo: Día 15, Día 29, Día 57, Día 85, Día 147, Día 237, Día 327, Día 422
|
Neutralización del pseudovirus desde el inicio contra B.1.617.2.
El rise de pliegue se calcula dividiendo los resultados posteriores a la vacunación por el valor de referencia.
Luego se informa la media geométrica del aumento del pliegue
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Día 15, Día 29, Día 57, Día 85, Día 147, Día 237, Día 327, Día 422
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El aumento de pliegue medio geométrico (GMFR) de la neutralización del pseudovirus del anticuerpo basal contra BA.1 en un grupo de dosis.
Periodo de tiempo: Día 15, Día 29, Día 91, Día 181, Día 271, Día 366
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Nutralización del pseudovirus desde el inicio contra BA.1.
El rise de pliegue se calcula dividiendo los resultados posteriores a la vacunación por el valor de referencia, la media geométrica del aumento del pliegue se informa luego se informa
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Día 15, Día 29, Día 91, Día 181, Día 271, Día 366
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El aumento de pliegue medio geométrico (GMFR) de la neutralización del pseudovirus del anticuerpo basal contra BA.1 en dos dosis del grupo.
Periodo de tiempo: Día 15, Día 29, Día 57, Día 85, Día 147, Día 237, Día 327, Día 422
|
Nutralización del pseudovirus desde el inicio contra BA.1.
El rise de pliegue se calcula dividiendo los resultados posteriores a la vacunación por el valor de referencia.
Luego se informa la media geométrica del aumento del pliegue.
|
Día 15, Día 29, Día 57, Día 85, Día 147, Día 237, Día 327, Día 422
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El aumento de pliegue medio geométrico (GMFR) de la neutralización del pseudovirus del anticuerpo basal contra BA.2.12.1 en un grupo de dosis.
Periodo de tiempo: Día 15
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Neutralización del pseudovirus desde el inicio contra BA.2.12.1.
El rise de pliegue se calcula dividiendo los resultados posteriores a la vacunación por el valor de referencia.
Luego se informa la media geométrica del aumento del pliegue.
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Día 15
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El aumento de pliegue medio geométrico (GMFR) de la neutralización del pseudovirus del anticuerpo basal contra Ba.4/Ba.5 en un solo grupo de dosis.
Periodo de tiempo: Día 15, Día 29, Día 91, Día 181, Día 271, Día 366
|
Neutralización del pseudovirus desde el inicio contra Ba.4/Ba.5.
El rise de pliegue se calcula dividiendo los resultados posteriores a la vacunación por el valor de referencia.
Luego se informa la media geométrica del aumento del pliegue.
|
Día 15, Día 29, Día 91, Día 181, Día 271, Día 366
|
|
El aumento de pliegue medio geométrico (GMFR) de la neutralización del pseudovirus del anticuerpo basal contra Ba.4/Ba.5 en dos dosis del grupo.
Periodo de tiempo: Día 15, Día 29, Día 57, Día 85, Día 147, Día 237, Día 327, Día 422
|
Neutralización del pseudovirus desde el inicio contra Ba.4/Ba.5.
El rise de pliegue se calcula dividiendo los resultados posteriores a la vacunación por el valor de referencia.
Luego se informa la media geométrica del aumento del pliegue.
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Día 15, Día 29, Día 57, Día 85, Día 147, Día 237, Día 327, Día 422
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Media geométrica (GM) AUC del anticuerpo contra WA-1 en un grupo de dosis.
Periodo de tiempo: Día 1 dosis pre-booster, día 29, día 91, día 181, día 271, día 366
|
Media geométrica (GM) AUC del anticuerpo contra WA-1.
El resultado del ensayo, informado en unidades arbitrarias, se repitió sobre una serie de diluciones (p.
1/10, 1/100, 1/1000).
Estos datos se trazaron, con el factor de dilución (1/dilución) en el eje x y el resultado del ensayo en el eje y, y el AUC se calculó como el área bajo el ensayo resulta de cada dilución.
Como el eje x de este cálculo de AUC era el factor de dilución y el eje Y fue el resultado del ensayo en unidades arbitrarias, el AUC calculado tiene unidades de unidades arbitrarias*1/dilución.
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Día 1 dosis pre-booster, día 29, día 91, día 181, día 271, día 366
|
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Media geométrica (GM) AUC del anticuerpo contra WA-1 en dos dosis del grupo.
Periodo de tiempo: Día 1 dosis pre-booster, día 29, día 57, día 85, día 147, día 237, día 327, día 422
|
Media geométrica (GM) AUC del anticuerpo contra WA-1.
El resultado del ensayo, informado en unidades arbitrarias, se repitió sobre una serie de diluciones (p.
1/10, 1/100, 1/1000).
Estos datos se trazaron, con el factor de dilución (1/dilución) en el eje x y el resultado del ensayo en el eje y, y el AUC se calculó como el área bajo el ensayo resulta de cada dilución.
Como el eje x de este cálculo de AUC era el factor de dilución y el eje Y fue el resultado del ensayo en unidades arbitrarias, el AUC calculado tiene unidades de unidades arbitrarias*1/dilución.
|
Día 1 dosis pre-booster, día 29, día 57, día 85, día 147, día 237, día 327, día 422
|
|
Media geométrica (GM) AUC del anticuerpo contra B.1.351 en un grupo de dosis.
Periodo de tiempo: Día 1 dosis pre-booster, día 29, día 91, día 181, día 271, día 366
|
Media geométrica (GM) AUC del anticuerpo contra B.1.351.
El resultado del ensayo, informado en unidades arbitrarias, se repitió sobre una serie de diluciones (p.
1/10, 1/100, 1/1000).
Estos datos se trazaron, con el factor de dilución (1/dilución) en el eje x y el resultado del ensayo en el eje y, y el AUC se calculó como el área bajo el ensayo resulta de cada dilución.
Como el eje x de este cálculo de AUC era el factor de dilución y el eje Y fue el resultado del ensayo en unidades arbitrarias, el AUC calculado tiene unidades de unidades arbitrarias*1/dilución.
|
Día 1 dosis pre-booster, día 29, día 91, día 181, día 271, día 366
|
|
Media geométrica (GM) AUC del anticuerpo contra B.1.351 en dos dosis de grupo.
Periodo de tiempo: Día 1 dosis pre-booster, día 29, día 57, día 85, día 147, día 237, día 327, día 422
|
Media geométrica (GM) AUC del anticuerpo contra B.1.351.
El resultado del ensayo, informado en unidades arbitrarias, se repitió sobre una serie de diluciones (p.
1/10, 1/100, 1/1000).
Estos datos se trazaron, con el factor de dilución (1/dilución) en el eje x y el resultado del ensayo en el eje y, y el AUC se calculó como el área bajo el ensayo resulta de cada dilución.
Como el eje x de este cálculo de AUC era el factor de dilución y el eje Y fue el resultado del ensayo en unidades arbitrarias, el AUC calculado tiene unidades de unidades arbitrarias*1/dilución.
|
Día 1 dosis pre-booster, día 29, día 57, día 85, día 147, día 237, día 327, día 422
|
|
Media geométrica (GM) AUC del anticuerpo contra BA.1 en un grupo de dosis.
Periodo de tiempo: Día 1 dosis pre-booster, día 29, día 91, día 181, día 271, día 366
|
Media geométrica (GM) AUC del anticuerpo contra BA.1.
El resultado del ensayo, informado en unidades arbitrarias, se repitió sobre una serie de diluciones (p.
1/10, 1/100, 1/1000).
Estos datos se trazaron, con el factor de dilución (1/dilución) en el eje x y el resultado del ensayo en el eje y, y el AUC se calculó como el área bajo el ensayo resulta de cada dilución.
Como el eje x de este cálculo de AUC era el factor de dilución y el eje Y fue el resultado del ensayo en unidades arbitrarias, el AUC calculado tiene unidades de unidades arbitrarias*1/dilución.
|
Día 1 dosis pre-booster, día 29, día 91, día 181, día 271, día 366
|
|
Media geométrica (GM) AUC del anticuerpo contra Ba.1 en dos dosis del grupo.
Periodo de tiempo: Día 1 dosis pre-booster, día 29, día 57, día 85, día 147, día 237, día 327, día 422
|
Media geométrica (GM) AUC del anticuerpo contra BA.1.
El resultado del ensayo, informado en unidades arbitrarias, se repitió sobre una serie de diluciones (p.
1/10, 1/100, 1/1000).
Estos datos se trazaron, con el factor de dilución (1/dilución) en el eje x y el resultado del ensayo en el eje y, y el AUC se calculó como el área bajo el ensayo resulta de cada dilución.
Como el eje x de este cálculo de AUC era el factor de dilución y el eje Y fue el resultado del ensayo en unidades arbitrarias, el AUC calculado tiene unidades de unidades arbitrarias*1/dilución.
|
Día 1 dosis pre-booster, día 29, día 57, día 85, día 147, día 237, día 327, día 422
|
|
Media geométrica (GM) de neutralización del pseudovirus contra D614G en un grupo de dosis.
Periodo de tiempo: Día 1 dosis pre-booster, día 15, día 29, día 91, día 181, día 271, día 366
|
Media geométrica (GM) de neutralización del pseudovirus contra D614G.
|
Día 1 dosis pre-booster, día 15, día 29, día 91, día 181, día 271, día 366
|
|
Media geométrica (GM) de neutralización del pseudovirus contra D614G en dos dosis de dosis.
Periodo de tiempo: Día 1 Dosis de pre-Booster, Día 15, Día 29, Día 57, Día 85, Día 147, Día 237, Día 327, Día 422
|
Media geométrica (GM) de neutralización del pseudovirus contra D614G.
|
Día 1 Dosis de pre-Booster, Día 15, Día 29, Día 57, Día 85, Día 147, Día 237, Día 327, Día 422
|
|
Media geométrica (GM) de neutralización del pseudovirus contra B.1.351 en un grupo de dosis.
Periodo de tiempo: Día 1 dosis pre-booster, día 15, día 29, día 91, día 181, día 271, día 366
|
Media geométrica (GM) de neutralización del pseudovirus contra B.1.351.
|
Día 1 dosis pre-booster, día 15, día 29, día 91, día 181, día 271, día 366
|
|
Media geométrica (GM) de neutralización del pseudovirus contra B.1.351 en dos dosis del grupo.
Periodo de tiempo: Día 1 Dosis de pre-Booster, Día 15, Día 29, Día 57, Día 85, Día 147, Día 237, Día 327, Día 422
|
Media geométrica (GM) de neutralización del pseudovirus contra B.1.351.
|
Día 1 Dosis de pre-Booster, Día 15, Día 29, Día 57, Día 85, Día 147, Día 237, Día 327, Día 422
|
|
Media geométrica (GM) de neutralización del pseudovirus contra B.1.617.2 en un grupo de dosis.
Periodo de tiempo: Día 1 dosis pre-booster, día 15, día 29, día 91, día 181, día 271, día 366
|
Media geométrica (GM) de neutralización del pseudovirus contra B.1.617.2.
|
Día 1 dosis pre-booster, día 15, día 29, día 91, día 181, día 271, día 366
|
|
Media geométrica (GM) de neutralización del pseudovirus contra B.1.617.2 en dos dosis del grupo.
Periodo de tiempo: Día 1 Dosis de pre-Booster, Día 15, Día 29, Día 57, Día 85, Día 147, Día 237, Día 327, Día 422
|
Media geométrica (GM) de neutralización del pseudovirus contra B.1.617.2.
|
Día 1 Dosis de pre-Booster, Día 15, Día 29, Día 57, Día 85, Día 147, Día 237, Día 327, Día 422
|
|
Media geométrica (GM) de neutralización de pseudovirus contra BA.1 en un grupo de dosis.
Periodo de tiempo: Día 1 dosis pre-booster, día 15, día 29, día 91, día 181, día 271, día 366
|
Media geométrica (GM) de neutralización del pseudovirus contra BA.1.
|
Día 1 dosis pre-booster, día 15, día 29, día 91, día 181, día 271, día 366
|
|
Media geométrica (GM) de neutralización del pseudovirus contra BA.1 en dos dosis del grupo.
Periodo de tiempo: Día 1 Dosis de pre-Booster, Día 15, Día 29, Día 57, Día 85, Día 147, Día 237, Día 327, Día 422
|
Media geométrica (GM) de neutralización del pseudovirus contra BA.1.
|
Día 1 Dosis de pre-Booster, Día 15, Día 29, Día 57, Día 85, Día 147, Día 237, Día 327, Día 422
|
|
Media geométrica (GM) de neutralización del pseudovirus contra BA.2.12.1 en un grupo de dosis.
Periodo de tiempo: Día 1 dosis pre-booster, día 15
|
Media geométrica (GM) de neutralización del pseudovirus contra BA.2.12.1.
|
Día 1 dosis pre-booster, día 15
|
|
Media geométrica (GM) de neutralización del pseudovirus contra Ba.4/Ba.5 en un grupo de dosis.
Periodo de tiempo: Día 1 dosis pre-booster, día 15, día 29, día 91, día 181, día 271, día 366
|
Media geométrica (GM) de neutralización del pseudovirus contra Ba.4/Ba.5.
|
Día 1 dosis pre-booster, día 15, día 29, día 91, día 181, día 271, día 366
|
|
Media geométrica (GM) de neutralización del pseudovirus contra Ba.4/Ba.5 en dos dosis del grupo.
Periodo de tiempo: Día 1 Dosis de pre-Booster, Día 15, Día 29, Día 57, Día 85, Día 147, Día 237, Día 327, Día 422
|
Media geométrica (GM) de neutralización del pseudovirus contra Ba.4/Ba.5.
|
Día 1 Dosis de pre-Booster, Día 15, Día 29, Día 57, Día 85, Día 147, Día 237, Día 327, Día 422
|
|
Relación media geométrica (GMR) a la variante D614G de la neutralización del pseudovirus contra B.1.351 en un grupo de dosis.
Periodo de tiempo: Día 1 dosis pre-booster, día 15, día 29, día 91, día 181, día 271, día 366
|
Variante GMR a D614G de neutralización del pseudovirus contra B.1.351.
GMR se calcula dividiendo por la neutralización contra D614G.
Luego se informa la media geométrica de la relación.
|
Día 1 dosis pre-booster, día 15, día 29, día 91, día 181, día 271, día 366
|
|
Relación media geométrica (GMR) a la variante D614G de la neutralización del pseudovirus contra B.1.351 en dos dosis del grupo.
Periodo de tiempo: Día 1 Dosis de pre-Booster, Día 15, Día 29, Día 57, Día 85, Día 147, Día 237, Día 327, Día 422
|
Variante GMR a D614G de neutralización del pseudovirus contra B.1.351.
GMR se calcula dividiendo por la neutralización contra D614G.
Luego se informa la media geométrica de la relación.
|
Día 1 Dosis de pre-Booster, Día 15, Día 29, Día 57, Día 85, Día 147, Día 237, Día 327, Día 422
|
|
Relación media geométrica (GMR) a la variante D614G de la neutralización del pseudovirus contra B.1.617.2 en un grupo de dosis.
Periodo de tiempo: Día 1 dosis pre-booster, día 15, día 29, día 91, día 181, día 271, día 366
|
Variante GMR a D614G de neutralización del pseudovirus contra B.1.617.2.
GMR se calcula dividiendo por la neutralización contra D614G.
Luego se informa la media geométrica de la relación.
|
Día 1 dosis pre-booster, día 15, día 29, día 91, día 181, día 271, día 366
|
|
Relación media geométrica (GMR) a la variante D614G de la neutralización del pseudovirus contra B.1.617.2 en dos grupos de dosis.
Periodo de tiempo: Día 1 Dosis de pre-Booster, Día 15, Día 29, Día 57, Día 85, Día 147, Día 237, Día 327, Día 422
|
Variante GMR a D614G de neutralización del pseudovirus contra B.1.617.2.
GMR se calcula dividiendo por la neutralización contra D614G.
Luego se informa la media geométrica de la relación.
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Día 1 Dosis de pre-Booster, Día 15, Día 29, Día 57, Día 85, Día 147, Día 237, Día 327, Día 422
|
|
Relación media geométrica (GMR) a la variante D614G de la neutralización del pseudovirus contra Ba.1 en un grupo de dosis.
Periodo de tiempo: Día 1 dosis pre-booster, día 15, día 29, día 91, día 181, día 271, día 366
|
Variante GMR a D614G de neutralización del pseudovirus contra BA.1.
GMR se calcula dividiendo por la neutralización contra D614G.
Luego se informa la media geométrica de la relación.
|
Día 1 dosis pre-booster, día 15, día 29, día 91, día 181, día 271, día 366
|
|
Relación media geométrica (GMR) a la variante D614G de la neutralización del pseudovirus contra Ba.1 en dos dosis del grupo.
Periodo de tiempo: Día 1 Dosis de pre-Booster, Día 15, Día 29, Día 57, Día 85, Día 147, Día 237, Día 327, Día 422
|
Variante GMR a D614G de neutralización del pseudovirus contra BA.1.
GMR se calcula dividiendo por la neutralización contra D614G.
Luego se informa la media geométrica de la relación.
|
Día 1 Dosis de pre-Booster, Día 15, Día 29, Día 57, Día 85, Día 147, Día 237, Día 327, Día 422
|
|
Relación media geométrica (GMR) a la variante D614G de la neutralización del pseudovirus contra BA.2.12.1 en un grupo de dosis.
Periodo de tiempo: Día 1 dosis pre-booster, día 15
|
Variante GMR a D614G de neutralización del pseudovirus contra BA.2.12.1.
GMR se calcula dividiendo por la neutralización contra D614G.
Luego se informa la media geométrica de la relación.
|
Día 1 dosis pre-booster, día 15
|
|
Relación media geométrica (GMR) a la variante D614G de la neutralización del pseudovirus contra Ba.4/Ba.5 en un grupo de dosis.
Periodo de tiempo: Día 1 dosis pre-booster, día 15, día 29, día 91, día 181, día 271, día 366
|
Variante GMR a D614G de neutralización de pseudovirus contra BA.4/BA.5.
GMR se calcula dividiendo por la neutralización contra D614G.
Luego se informa la media geométrica de la relación.
|
Día 1 dosis pre-booster, día 15, día 29, día 91, día 181, día 271, día 366
|
|
Relación media geométrica (GMR) a la variante D614G de la neutralización del pseudovirus contra Ba.4/Ba.5 en dos dosis del grupo.
Periodo de tiempo: Día 1 Dosis de pre-Booster, Día 15, Día 29, Día 57, Día 85, Día 147, Día 237, Día 327, Día 422
|
Variante GMR a D614G de neutralización de pseudovirus contra BA.4/BA.5.
GMR se calcula dividiendo por la neutralización contra D614G.
Luego se informa la media geométrica de la relación.
|
Día 1 Dosis de pre-Booster, Día 15, Día 29, Día 57, Día 85, Día 147, Día 237, Día 327, Día 422
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Frecuencia de cualquier evento adverso (EA) que conduzca a la retirada del estudio.
Periodo de tiempo: Día 1 Para la finalización del estudio (hasta el día 366) para los brazos 1,2,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17 y el día 1 para estudiar la finalización (hasta el día 422) para el brazo 3.
|
Número de participantes que experimentaron cualquier AE durante el curso del estudio que resultó en la retirada del estudio.
|
Día 1 Para la finalización del estudio (hasta el día 366) para los brazos 1,2,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17 y el día 1 para estudiar la finalización (hasta el día 422) para el brazo 3.
|
|
Frecuencia de cualquier evento adverso de interés especial (aesis)
Periodo de tiempo: Día 1 Para la finalización del estudio (hasta el día 366) para los brazos 1,2,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17 y el día 1 para estudiar la finalización (hasta el día 422) para el brazo 3.
|
Número de participantes que experimentaron cualquier AESI durante el curso del estudio.
|
Día 1 Para la finalización del estudio (hasta el día 366) para los brazos 1,2,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17 y el día 1 para estudiar la finalización (hasta el día 422) para el brazo 3.
|
|
Frecuencia de cualquier evento adverso de asistencia médica (MAAES)
Periodo de tiempo: Día 1 Para la finalización del estudio (hasta el día 366) para los brazos 1,2,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17 y el día 1 para estudiar la finalización (hasta el día 422) para el brazo 3.
|
Número de participantes que experimentaron cualquier MAAE durante el curso del estudio.
Los eventos adversos de asistencia médica (MAAES) se definen como una hospitalización <24 horas, una visita a la sala de emergencias o una visita no programada hacia el personal médico o de otro modo por cualquier motivo; y considerado relacionado o posiblemente relacionado con el producto de estudio
|
Día 1 Para la finalización del estudio (hasta el día 366) para los brazos 1,2,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17 y el día 1 para estudiar la finalización (hasta el día 422) para el brazo 3.
|
|
Frecuencia de cualquier nueva condición médica crónica de inicio (NOCMCS)
Periodo de tiempo: Día 1 Para la finalización del estudio (hasta el día 366) para los brazos 1,2,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17 y el día 1 para estudiar la finalización (hasta el día 422) para el brazo 3.
|
Número de participantes que experimentaron cualquier NOCMC durante el curso del estudio.
|
Día 1 Para la finalización del estudio (hasta el día 366) para los brazos 1,2,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17 y el día 1 para estudiar la finalización (hasta el día 422) para el brazo 3.
|
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Frecuencia de cualquier evento adverso grave (SAES)
Periodo de tiempo: Día 1 Para la finalización del estudio (hasta el día 366) para los brazos 1,2,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17 y el día 1 para estudiar la finalización (hasta el día 422) para el brazo 3.
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Número de participantes que experimentaron SAE durante el curso del estudio.
Una AE o una reacción adversa sospechosa se considera grave si, en opinión del sitio participante, PI o subinversigador apropiado o el patrocinador, resulta en: la muerte, una AE potencialmente mortal, hospitalización de hospitalización o prolongación de hospitalización existente, una incapacidad persistente o significativa o una disrupción sustancial de la capacidad de llevar a cabo la vida normal de la vida, o una anomalización congénita/nace persistente o significativa.
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Día 1 Para la finalización del estudio (hasta el día 366) para los brazos 1,2,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17 y el día 1 para estudiar la finalización (hasta el día 422) para el brazo 3.
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Frecuencia de eventos adversos de reactogenicidad solicitados sistémicos (AES)
Periodo de tiempo: Día 1 al día 8 para los brazos 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14,15, 16 y 17 y 7 días después de cualquier vacunación para el brazo 3.
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Número de participantes que experimentaron AES solicitado sistémico durante 7 días después de cualquier vacunación.
Los eventos sistémicos incluyen: fatiga, dolor de cabeza, mialgia, artralgia, náuseas, escalofríos y fiebre.
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Día 1 al día 8 para los brazos 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14,15, 16 y 17 y 7 días después de cualquier vacunación para el brazo 3.
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Frecuencia de eventos adversos de reactogenicidad solicitados locales (AES)
Periodo de tiempo: Día 1 al día 8 para los brazos 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14,15, 16 y 17 y 7 días después de cualquier vacunación para el brazo 3.
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Número de participantes que experimentaron AES solicitados locales durante 7 días después de cualquier vacunación.
Los eventos locales incluyen: dolor del sitio de inyección, eritema del sitio de inyección y edema/induración del sitio de inyección.
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Día 1 al día 8 para los brazos 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14,15, 16 y 17 y 7 días después de cualquier vacunación para el brazo 3.
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Frecuencia de cualquier evento adverso no solicitado (AES)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el día 29 para los brazos 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14,15, 16 y 17 y 28 días después de cualquier vacunación para el brazo 3.
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Número de participantes que experimentaron AES no solicitados durante 28 días después de la vacunación.
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Día 1 hasta el día 29 para los brazos 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14,15, 16 y 17 y 28 días después de cualquier vacunación para el brazo 3.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Branche AR, Rouphael NG, Diemert DJ, Falsey AR, Losada C, Baden LR, Frey SE, Whitaker JA, Little SJ, Anderson EJ, Walter EB, Novak RM, Rupp R, Jackson LA, Babu TM, Kottkamp AC, Luetkemeyer AF, Immergluck LC, Presti RM, Backer M, Winokur PL, Mahgoub SM, Goepfert PA, Fusco DN, Malkin E, Bethony JM, Walsh EE, Graciaa DS, Samaha H, Sherman AC, Walsh SR, Abate G, Oikonomopoulou Z, El Sahly HM, Martin TCS, Rostad CA, Smith MJ, Ladner BG, Porterfield L, Dunstan M, Wald A, Davis T, Atmar RL, Mulligan MJ, Lyke KE, Posavad CM, Meagher MA, Stephens DS, Neuzil KM, Abebe K, Hill H, Albert J, Lewis TC, Giebeig LA, Eaton A, Netzl A, Wilks SH, Tureli S, Makhene M, Crandon S, Lee M, Nayak SU, Montefiori DC, Makowski M, Smith DJ, Roberts PC, Beigel JH; COVAIL Study Group. SARS-CoV-2 Variant Vaccine Boosters Trial: Preliminary Analyses. medRxiv [Preprint]. 2022 Jul 15:2022.07.12.22277336. doi: 10.1101/2022.07.12.22277336.
- Fong Y, Dang L, Zhang B, Fintzi J, Chen S, Wang J, Rouphael NG, Branche AR, Diemert DJ, Falsey AR, Losada C, Baden LR, Frey SE, Whitaker JA, Little SJ, Kamidani S, Walter EB, Novak RM, Rupp R, Jackson LA, Yu C, Magaret CA, Molitor C, Borate B, Babu TM, Kottkamp AC, Luetkemeyer AF, Immergluck LC, Presti RM, Backer M, Winokur PL, Mahgoub SM, Goepfert PA, Fusco DN, Atmar RL, Posavad CM, Mu J, Makowski M, Makhene MK, Nayak SU, Roberts PC, Follmann D, Gilbert PB; Coronavirus Variant Immunologic Landscape Trial (COVAIL) Study Team. Neutralizing Antibody Immune Correlates for a Recombinant Protein Vaccine in the COVAIL Trial. Clin Infect Dis. 2025 Feb 5;80(1):223-227. doi: 10.1093/cid/ciae465.
- Branche AR, Rouphael NG, Diemert DJ, Falsey AR, Losada C, Baden LR, Frey SE, Whitaker JA, Little SJ, Anderson EJ, Walter EB, Novak RM, Rupp R, Jackson LA, Babu TM, Kottkamp AC, Luetkemeyer AF, Immergluck LC, Presti RM, Backer M, Winokur PL, Mahgoub SM, Goepfert PA, Fusco DN, Malkin E, Bethony JM, Walsh EE, Graciaa DS, Samaha H, Sherman AC, Walsh SR, Abate G, Oikonomopoulou Z, El Sahly HM, Martin TCS, Kamidani S, Smith MJ, Ladner BG, Porterfield L, Dunstan M, Wald A, Davis T, Atmar RL, Mulligan MJ, Lyke KE, Posavad CM, Meagher MA, Stephens DS, Neuzil KM, Abebe K, Hill H, Albert J, Telu K, Mu J, Lewis TC, Giebeig LA, Eaton A, Netzl A, Wilks SH, Tureli S, Makhene M, Crandon S, Montefiori DC, Makowski M, Smith DJ, Nayak SU, Roberts PC, Beigel JH; COVAIL Study Group. Comparison of bivalent and monovalent SARS-CoV-2 variant vaccines: the phase 2 randomized open-label COVAIL trial. Nat Med. 2023 Sep;29(9):2334-2346. doi: 10.1038/s41591-023-02503-4. Epub 2023 Aug 28.
- Branche A, Rouphael N, Diemert D, Falsey A, Losada C, Baden LR, Frey S, Whitaker J, Little S, Anderson E, Walter E, Novak R, Rupp R, Jackson L, Babu T, Kottkamp A, Luetkemeyer A, Immergluck L, Presti R, Backer M, Winokur P, Mahgoub S, Goepfert P, Fusco D, Malkin E, Bethony J, Walsh E, Graciaa D, Samaha H, Sherman A, Walsh S, Abate G, Oikonomopoulou Z, El Sahly H, Martin T, Kamidani S, Smith M, Ladner B, Porterfield L, Dunstan M, Wald A, Davis T, Atmar R, Mulligan M, Lyke K, Posavad C, Meagher M, Stephens D, Neuzil K, Abebe K, Hill H, Albert J, Telu K, Mu J, Lewis T, Giebeig L, Eaton A, Netzl A, Wilks S, Tureli S, Makhene M, Crandon S, Montefiori D, Makowski M, Smith D, Nayak S, Roberts P, Beigel J. Bivalent and Monovalent SARS-CoV-2 Variant Vaccine Boosters Improve coverage of the known Antigenic Landscape: Results of the COVID-19 Variant Immunologic Landscape (COVAIL) Trial. Res Sq [Preprint]. 2023 May 5:rs.3.rs-2653179. doi: 10.21203/rs.3.rs-2653179/v1.
- Diemert DJ, Graciaa DS, Zhang B, Rouphael NG, Branche AR, Martin TCS, Jackson LA, Presti RM, Kamidani S, Mahgoub SM, Babu TM, Magaret CA, Simon V, van Bakel H, Roberts PC, Beigel JH, Gilbert PB, Follmann D; Coronavirus Variant Immunologic Landscape Trial (COVAIL) Study Team. Effect of Omicron BA.1-based compared to prototype booster mRNA vaccination on incidence of COVID-19 in the COVAIL trial. Vaccine. 2025 Oct 3;64:127718. doi: 10.1016/j.vaccine.2025.127718. Epub 2025 Sep 9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
22 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
27 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2025
Última verificación
3 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- COVID-19
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Factores biológicos
- Químicos inorgánicos
- Compuestos de cloro
- Productos biológicos
- Mezclas complejas
- Vacunas
- Compuestos de sodio
- Vacunas virales
- Vacunas de ARNm
- Vacunas a base de ácido nucleico
- Vacunas, sintéticas
- Proteínas recombinantes
- Vacunas para COVID-19
- Antígenos
- Cloruros
- Ácido clorhídrico
- Vacuna BNT162
- Vacuna 2019-NCOV MRNA-1273
- Cloruro de sodio
Otros números de identificación del estudio
- 22-0004
- 5UM1AI148684-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .