Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wariantowe badanie immunologiczne COVID-19 (badanie COVAIL)

7 marca 2024 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Badanie kliniczne fazy 2 mające na celu optymalizację odporności immunologicznej istniejących i pojawiających się wariantów SARS-CoV-2

To badanie kliniczne fazy 2 oceni bezpieczeństwo i immunogenność dodatkowych dawek potencjalnych szczepionek prototypowych i wariantowych (pojedynczo lub w kombinacji) u wcześniej zaszczepionych uczestników z lub bez wcześniejszego zakażenia koronawirusem 2 (SARS-CoV-2) zespołu ostrej niewydolności oddechowej i będzie ocenić wrodzone, komórkowe i humoralne odpowiedzi immunologiczne, aby uzyskać informacje o tym, jak zmienić odpowiedź immunologiczną, aby objąć nowe warianty w miarę ich pojawiania się. W randomizowanym, prowadzonym metodą otwartej próby, wieloośrodkowym, wieloetapowym badaniu klinicznym bez grupy kontrolnej placebo z udziałem osób w wieku 18 lat i starszych, które są w stabilnym stanie zdrowia, podano kompletną autoryzowaną/zatwierdzoną serię szczepionek (pierwotna seria + dawka przypominająca z homologicznymi lub heterologicznymi produktami szczepionki) >/ = 16 tygodni przed włączeniem. Pacjenci zostaną podzieleni na straty według i) wieku (18-64 lata i = 65 lat) (jednak ramiona 16 i 17 lub etap 4 będą obejmowały tylko uczestników w wieku 18-49 lat) oraz ii) historia potwierdzonego wcześniejszego SARS -CoV-2 i losowo przydzielono do otrzymania jednej z kilku wariantów szczepionek. Rejestracja będzie miała na celu osiągnięcie celu, jakim jest, aby około 45% każdej grupy wariantów szczepionki było u osób starszych (= 65 lat) w stadium 1, 2 i 3, a około 20% miało potwierdzonego COVID-19 we wszystkich 4 etapach . Głównym celem jest ocena humoralnej odpowiedzi immunologicznej potencjalnych wariantów szczepionek SARS-CoV-2, samych lub w kombinacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne fazy 2 oceni bezpieczeństwo i immunogenność dodatkowych dawek potencjalnych szczepionek prototypowych i wariantowych (pojedynczo lub w kombinacji) u wcześniej zaszczepionych uczestników z lub bez wcześniejszego zakażenia koronawirusem 2 (SARS-CoV-2) zespołu ostrej niewydolności oddechowej i będzie ocenić wrodzone, komórkowe i humoralne odpowiedzi immunologiczne, aby uzyskać informacje o tym, jak zmienić odpowiedź immunologiczną, aby objąć nowe warianty w miarę ich pojawiania się. W randomizowanym, prowadzonym metodą otwartej próby, wieloośrodkowym, wieloetapowym badaniu klinicznym bez grupy kontrolnej placebo z udziałem osób w wieku 18 lat i starszych, które są w stabilnym stanie zdrowia, podano kompletną autoryzowaną/zatwierdzoną serię szczepionek (pierwotna seria + dawka przypominająca z homologicznymi lub heterologicznymi produktami szczepionki) >/= 16 tygodni przed włączeniem. Pacjenci zostaną podzieleni na straty według i) wieku (18-64 lata i = 65 lat) (jednak ramiona 16 i 17 lub etap 4 będą obejmowały tylko uczestników w wieku 18-49 lat) oraz ii) historia potwierdzonego wcześniejszego SARS -CoV-2 i losowo przydzielono do otrzymania jednej z kilku wariantów szczepionek. Rejestracja będzie miała na celu osiągnięcie celu, jakim jest, aby około 45% każdej grupy wariantów szczepionki było u osób starszych (= 65 lat) w stadium 1, 2 i 3, a około 20% miało potwierdzonego COVID-19 we wszystkich 4 etapach . Jest to projekt adaptacyjny, który w razie potrzeby może dodawać nowe platformy szczepionek i/lub warianty szczepionek typu spike. Grupy badania będą prowadzone na różnych etapach (które mogą się nakładać) w zależności od potrzeb zdrowia publicznego i dostępności badanych produktów (począwszy od dostępnych szczepionek mRNA). Głównym celem jest ocena humoralnej odpowiedzi immunologicznej potencjalnych wariantów szczepionek SARS-CoV-2, samych lub w kombinacji. Celem drugorzędnym jest ocena bezpieczeństwa potencjalnych wariantów szczepionek SARS-CoV-2 na podstawie: a) miejscowych i ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych przez 7 dni po każdej dawce szczepionki; b) Nieoczekiwane Zdarzenia Niepożądane od Dawki 1 do 28 dni po każdej dawce szczepionki; c) Poważne zdarzenia niepożądane (SAE), zdarzenia niepożądane towarzyszące leczeniu (MAAE), zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI), nowy początek przewlekłej choroby medycznej (NOCMC) i zdarzenia niepożądane (AE) prowadzące do wycofania się z badania od dawki 1 do 12 miesięcy po ostatniej dawce szczepionki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1270

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham School of Medicine - Alabama Vaccine Research Clinic
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103-8208
        • University of California, San Diego (UCSD) - Antiviral Research Center (AVRC)
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110-2859
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital, UCSF Positive Health Program
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20060
        • Howard University - Department of Medicine - Division of Infectious Disease
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037-3201
        • George Washington University Medical Faculty Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30310
        • Morehouse School of Medicine - Clinical Research Center
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322-1013
        • Emory University School of Medicine
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030-1705
        • The Hope Clinic of Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois at Chicago College of Medicine - Division of Infectious Diseases
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics - Department of Internal Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane University Clinical Translational Unit
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115-6110
        • Brigham and Women's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine in St. Louis - Infectious Disease Clinical Research Unit
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104-1015
        • Saint Louis University Center for Vaccine Development
    • New York
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • NYU Grossman School, NYU Langone Vaccine Center, Long Island
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Vaccine Center Research Clinic, Manhattan
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14611-3201
        • University of Rochester Medical Center - Vaccine Research Unit
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27703
        • Duke Vaccine and Trials Unit
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine
      • League City, Texas, Stany Zjednoczone, 77573
        • University of Texas Medical Branch
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • The University of Washington - Virology Research Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu:

  1. Osoby fizyczne > / = 18 lat w momencie wyrażenia zgody. (18-49 lat dla etapu 4).
  2. Potwierdzone otrzymanie pełnej serii szczepionek pierwotnych i przypominających przeciwko COVID-19, homologicznych lub heterologicznych, ze szczepionką zatwierdzoną/zatwierdzoną przez FDA co najmniej 16 tygodni przed badaną dawką szczepionki 1.
  3. Chęć i zdolność do przestrzegania wszystkich zaplanowanych wizyt, planu szczepień, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.
  4. Na podstawie wywiadu medycznego, ukierunkowanego badania fizykalnego i klinicznej oceny badacza ustalono, że stan zdrowia jest stabilny.

Uwaga: Uczestnicy z istniejącymi wcześniej stabilnymi przewlekłymi schorzeniami, zdefiniowanymi jako stan niewymagający znaczącej zmiany terapii lub hospitalizacji z powodu pogorszenia choroby w ciągu 4 tygodni od włączenia, mogą zostać włączeni według uznania badacza.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczeni z badania:

  1. Potwierdzone zakażenie SARS-CoV-2 < 16 tygodni przed jakąkolwiek badaną dawką szczepionki.
  2. Uczestnicy w ciąży i karmiących piersią.

  3. Wcześniejsze podanie w dowolnym momencie eksperymentalnej szczepionki przeciwko koronawirusowi lub immunoglobuliny SARS-CoV-2, przeciwciała monoklonalnego lub przeciwciał w osoczu w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

    Uwaga: osoby, które brały udział w badaniach klinicznych produktów, które są obecnie zatwierdzone/autoryzowane przez FDA, mogą w nich uczestniczyć.

  4. Obecny/planowany równoczesny udział w innym badaniu interwencyjnym lub otrzymanie jakiegokolwiek badanego produktu w ciągu 28 dni przed badaną dawką(-ami) szczepionki.
  5. Historia anafilaksji, pokrzywki lub innego istotnego działania niepożądanego wymagającego interwencji medycznej po otrzymaniu szczepionki, glikolu polietylenowego (PEG), polisorbatu lub cząstek nanolipidu.
  6. Historia zapalenia mięśnia sercowego lub zapalenia osierdzia w dowolnym momencie przed włączeniem (dla pacjentów w etapach 1, 2 i 4).

  7. Otrzymali lub planują otrzymać szczepionkę w ciągu 28 dni przed lub po dowolnej dawce badanej szczepionki.

    Uwaga: Odbiór szczepionki przeciwko grypie sezonowej jest dozwolony w dowolnym momencie.

  8. Zaburzenia krwawienia rozpoznane przez pracownika służby zdrowia (np. niedobór czynnika, koagulopatia lub zaburzenie płytek krwi wymagające specjalnych środków ostrożności) lub trudności w krwawieniu po wstrzyknięciach domięśniowych lub pobraniu krwi.
  9. Obecna lub wcześniejsza diagnoza stanu obniżonej odporności lub innego stanu immunosupresyjnego.
  10. Zaawansowane choroby wątroby lub nerek.
  11. Zaawansowany (liczba CD4 < 200) i/lub nieleczony HIV, nieleczone wirusowe zapalenie wątroby typu B lub nieleczone wirusowe zapalenie wątroby typu C.

  12. Otrzymywał doustne, domięśniowe lub dożylne ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne lub leki modyfikujące układ odpornościowy łącznie przez ponad 14 dni w ciągu 6 miesięcy przed jakąkolwiek badaną dawką szczepionki (dla kortykosteroidów = 20 mg > / = dzień odpowiednika prednizonu).

    Uwaga: Dozwolone są leki miejscowe.

  13. Otrzymał immunoglobulinę lub produkty krwiopochodne w ciągu 3 miesięcy przed jakąkolwiek badaną dawką szczepionki.
  14. Otrzymał chemioterapię, immunoterapię lub radioterapię w ciągu 6 miesięcy przed jakąkolwiek badaną dawką szczepionki.
  15. Personel badawczy lub członek najbliższej rodziny lub członek gospodarstwa domowego personelu badawczego.

  16. Jest ostro chory lub ma gorączkę 72 godziny przed podaniem szczepionki lub w jej trakcie (gorączka zdefiniowana jako >/= 38,0 stopnie Celsjusza/100,4 stopni Fahrenheita). Uczestnicy spełniający to kryterium mogą zostać przeniesieni na inny termin w ramach odpowiednich okien czasowych.

    Uwaga: Uczestnicy niegorączkowi z lekkimi chorobami mogą zostać zapisani według uznania Badacza, o ile choroba nie sugeruje COVID-19.

  17. Zaplanuj otrzymanie szczepionki przypominającej COVID-19 poza badaniem w ciągu najbliższych 180 dni. (tylko dla przedmiotów na Etapie 4)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 01
mRNA-1273 podawany przez wstrzyknięcie domięśniowe 0,2 mg/ml w mięsień naramienny w dniu 1 uczestnikom w wieku od 18 do 64 lat; > / = 65 lat (~45% w > / = 65 lat) N=100
Biologiczny: mRNA-1273
Dyspersja nanocząstek lipidowych (LNP) zawierająca mRNA, który koduje stabilizowane przed fuzją białko kolczaste (S) nowego koronawirusa 2019 (2019-nCoV).
Inny: Chlorek sodu, 0,9%
Wtrysk 0,9% chlorku sodu
Eksperymentalny: Ramię 02
0,1 mg/ml mRNA-1273.351 i 0,2 mg/ml mRNA-1273.529 mg/ml podawane przez wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny w dniu 1 uczestnikom w wieku od 18 do 64 lat; > / = 65 lat (~45% w > / = 65 lat) N=100
Inny: Chlorek sodu, 0,9%
Wtrysk 0,9% chlorku sodu
Biologiczny: mRNA-1273.351
Dyspersja nanocząstek lipidowych (LNP) zawierająca mRNA, który koduje stabilizowane przed fuzją białko kolczaste (S) z B.1.351 odmiana szczepu SARS-CoV-2.
Biologiczny: mRNA-1273.529
Dyspersja nanocząstek lipidowych (LNP) zawierająca mRNA kodujący białko S stabilizowane przed fuzją z B.1.1.529 (Omicron) odmiana szczepu SARS-CoV-2.
Eksperymentalny: Ramię 03
0,1 mg/ml mRNA-1273.351 i 0,2 mg/ml mRNA-1273.529 mg/ml podawane przez wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny w dniu 1 i dniu 57 uczestnikom w wieku od 18 do 64 lat; > / = 65 lat (~45% w > / = 65 lat) N=100
Inny: Chlorek sodu, 0,9%
Wtrysk 0,9% chlorku sodu
Biologiczny: mRNA-1273.351
Dyspersja nanocząstek lipidowych (LNP) zawierająca mRNA, który koduje stabilizowane przed fuzją białko kolczaste (S) z B.1.351 odmiana szczepu SARS-CoV-2.
Biologiczny: mRNA-1273.529
Dyspersja nanocząstek lipidowych (LNP) zawierająca mRNA kodujący białko S stabilizowane przed fuzją z B.1.1.529 (Omicron) odmiana szczepu SARS-CoV-2.
Eksperymentalny: Ramię 04
0,2 mg/ml mRNA-1273.617.2 i 0,2 mg/ml mRNA-1273.529 podawany poprzez wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny w dniu 1. uczestnikom w wieku od 18 do 64 lat; > / = 65 lat (~45% w > / = 65 lat) N=100
Inny: Chlorek sodu, 0,9%
Wtrysk 0,9% chlorku sodu
Biologiczny: mRNA-1273.529
Dyspersja nanocząstek lipidowych (LNP) zawierająca mRNA kodujący białko S stabilizowane przed fuzją z B.1.1.529 (Omicron) odmiana szczepu SARS-CoV-2.
Biologiczny: mRNA-1273.617.2
Dyspersja nanocząstek lipidowych (LNP) zawierająca mRNA kodujący stabilizowane przed fuzją białko S odmiany B.1.617.2 (Delta) szczepu SARS-CoV-2.
Eksperymentalny: Ramię 05
0,2 mg/ml mRNA-1273.529 podawany poprzez wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny w dniu 1. uczestnikom w wieku od 18 do 64 lat; > / = 65 lat (~45% w > / = 65 lat) N=100
Inny: Chlorek sodu, 0,9%
Wtrysk 0,9% chlorku sodu
Biologiczny: mRNA-1273.529
Dyspersja nanocząstek lipidowych (LNP) zawierająca mRNA kodujący białko S stabilizowane przed fuzją z B.1.1.529 (Omicron) odmiana szczepu SARS-CoV-2.
Eksperymentalny: Ramię 06
0,2 mg/ml mRNA-1273.529 i mRNA-1273 0,2 mg/ml podawane przez wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny w dniu 1 uczestnikom w wieku od 18 do 64 lat; > / = 65 lat (~45% w > / = 65 lat) N=100
Biologiczny: mRNA-1273
Dyspersja nanocząstek lipidowych (LNP) zawierająca mRNA, który koduje stabilizowane przed fuzją białko kolczaste (S) nowego koronawirusa 2019 (2019-nCoV).
Inny: Chlorek sodu, 0,9%
Wtrysk 0,9% chlorku sodu
Biologiczny: mRNA-1273.529
Dyspersja nanocząstek lipidowych (LNP) zawierająca mRNA kodujący białko S stabilizowane przed fuzją z B.1.1.529 (Omicron) odmiana szczepu SARS-CoV-2.
Eksperymentalny: Ramię 07
500 mcg/ml BNT162b2 (typu dzikiego) podane przez wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny w dniu 1 uczestnikom w wieku od 18 do 64 lat; > / = 65 lat (~45% w > / = 65 lat) N=50
Biologiczny: BNT162b2
Zmodyfikowany nukleozydami matrycowy RNA (modRNA) kodujący wirusową glikoproteinę kolczastą (S) SARS-CoV-2.
Eksperymentalny: Ramię 08
500 μg/ml BNT162b2 (Beta) i 500 μg/ml BNT162b2 (Omicron) podane przez wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny w dniu 1. uczestnikom w wieku od 18 do 64 lat; > / = 65 lat (~45% w > / = 65 lat) N=50
Biologiczny: BNT162b2 (B.1.1.529)
Wolna od środków konserwujących, sterylna dyspersja RNA sporządzona w LNP w wodnym buforze krioprotekcyjnym zawiera mRNA, który koduje stabilizowane przed fuzją białko S białka B.1.1.529 (Omicron) odmiana szczepu SARS-CoV-2.
Biologiczny: BNT162b2 (B.1.351)
Wolna od konserwantów, sterylna dyspersja RNA sformułowana w LNP w wodnym buforze krioprotekcyjnym zawiera mRNA, który koduje stabilizowane przed fuzją białko S B.1.351 (Beta) odmiana szczepu SARS-CoV-2.
Eksperymentalny: Ramię 09
500 μg/ml BNT162b2 (Omicron) podane przez wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny w dniu 1 i dniu 57 uczestnikom w wieku od 18 do 64 lat; > / = 65 lat (~45% w > / = 65 lat) N=50
Biologiczny: BNT162b2 (B.1.1.529)
Wolna od środków konserwujących, sterylna dyspersja RNA sporządzona w LNP w wodnym buforze krioprotekcyjnym zawiera mRNA, który koduje stabilizowane przed fuzją białko S białka B.1.1.529 (Omicron) odmiana szczepu SARS-CoV-2.
Eksperymentalny: Ramię 10
500 mcg/ml BNT162b2 (Beta) podane przez wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny w dniu 1 uczestnikom w wieku od 18 do 64 lat; > / = 65 lat (~45% w > / = 65 lat) N=50
Biologiczny: BNT162b2 (B.1.351)
Wolna od konserwantów, sterylna dyspersja RNA sformułowana w LNP w wodnym buforze krioprotekcyjnym zawiera mRNA, który koduje stabilizowane przed fuzją białko S B.1.351 (Beta) odmiana szczepu SARS-CoV-2.
Eksperymentalny: Ramię 11
500 μg/ml BNT162b2 (Beta) i 500 μg/ml BNT162b2 (typ dziki) podane przez wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny w dniu 1. uczestnikom w wieku od 18 do 64 lat; > / = 65 lat (~45% w > / = 65 lat) N=50
Biologiczny: BNT162b2
Zmodyfikowany nukleozydami matrycowy RNA (modRNA) kodujący wirusową glikoproteinę kolczastą (S) SARS-CoV-2.
Biologiczny: BNT162b2 (B.1.351)
Wolna od konserwantów, sterylna dyspersja RNA sformułowana w LNP w wodnym buforze krioprotekcyjnym zawiera mRNA, który koduje stabilizowane przed fuzją białko S B.1.351 (Beta) odmiana szczepu SARS-CoV-2.
Eksperymentalny: Ramię 12
500 μg/ml BNT162b2 (Omicron) i 500 μg/ml BNT162b2 (typ dziki) podane przez wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny w dniu 1. uczestnikom w wieku od 18 do 64 lat; > / = 65 lat (~45% w > / = 65 lat) N=50
Biologiczny: BNT162b2
Zmodyfikowany nukleozydami matrycowy RNA (modRNA) kodujący wirusową glikoproteinę kolczastą (S) SARS-CoV-2.
Biologiczny: BNT162b2 (B.1.1.529)
Wolna od środków konserwujących, sterylna dyspersja RNA sporządzona w LNP w wodnym buforze krioprotekcyjnym zawiera mRNA, który koduje stabilizowane przed fuzją białko S białka B.1.1.529 (Omicron) odmiana szczepu SARS-CoV-2.
Eksperymentalny: Ramię 13
500 mcg/ml CoV2 preS dTM-AS03 [D614] (prototyp) podane przez wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny w dniu 1 uczestnikom w wieku od 18 do 64 lat; > / = 65 lat (~45% w > / = 65 lat) N=50
Lek: AS03
Adiuwant w postaci emulsji typu olej w wodzie AS03.
Biologiczny: CoV2 preS dTM/D614
Jest płynną formulacją sporządzoną z rekombinowanego białka umieszczoną w buforze formulacji. Roztwór antygenu zawiera sekwencję białka kolca szczepu przodków SARS-CoV-2.
Eksperymentalny: Ramię 14
500 μg/ml CoV2 preS dTM-AS03 [B.1.351] (Beta) podawany przez wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny w dniu 1 uczestnikom w wieku od 18 do 64 lat; > / = 65 lat (~45% w > / = 65 lat) N=50
Lek: AS03
Adiuwant w postaci emulsji typu olej w wodzie AS03.
Biologiczny: CoV2 preS dTM [B.1.351]
Czy płynna formulacja sporządzona z rekombinowanego białka jest umieszczona w buforze do formulacji, który zawiera sekwencję białka kolca z B.1.351 (Beta) odmiana szczepu SARS-CoV-2.
Eksperymentalny: Ramię 15
500 μg/ml CoV2 preS dTM-AS03 [D614 + B.1.351] (prototyp + Beta) podawany przez wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny w dniu 1 uczestnikom w wieku od 18 do 64 lat; > / = 65 lat (~45% w > / = 65 lat) N=50
Lek: AS03
Adiuwant w postaci emulsji typu olej w wodzie AS03.
Biologiczny: CoV2 preS dTM/D614+B.1.351
Czy płynna formulacja sporządzona z rekombinowanego białka umieszczona w buforze formulacji zawiera wypustki sekwencji białkowych przodka i B.1.351 (Beta) wariant szczepów SARS-CoV-2
Eksperymentalny: Ramię 16
100 mcg/ml biwalentnego BNT162b2 (typ dziki i Omicron BA.1) + typ dziki (prototyp) podawane przez wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny w dniu 1. uczestnikom w wieku od 18 do 49 lat; ( 45% w > / = 49 lat) N=100
Biologiczny: Biwalentny BNT162b2 (typ dziki i Omicron BA.1)
Bezkonserwacyjna, sterylna dyspersja RNA w LNP w wodnym buforze krioprotekcyjnym. Zawiera mRNA, który koduje stabilizowane przed fuzją białko S wariantu Omicron BA.1 szczepu SARS-CoV-2 i rodowego szczepu SARS-CoV-2.
Eksperymentalny: Ramię 17
100 mcg/ml biwalentnego BNT162b2 (typ dziki i Omicron BA.4/BA.5) + Dziki typ (Prototyp) podawany we wstrzyknięciu domięśniowym w mięsień naramienny w dniu 1. uczestnikom w wieku od 18 do 49 lat; ( 45% w > / = 49 lat) N=100
Biologiczny: Biwalentny BNT162b2 (typ dziki i Omicron BA.4/BA.5)
Bezkonserwacyjna, sterylna dyspersja RNA w LNP w wodnym buforze krioprotekcyjnym. Zawiera mRNA kodujące stabilizowane przed fuzją białko S odmiany Omicron BA.4/BA.5 szczepu SARS-CoV-2 i szczepu przodków SARS-CoV-2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do linii bazowej we wzroście geometrycznej średniej fałdy (GMFR)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 366
Jak zmierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) lub testu wiązania przeciwciał immunoglobiny G (IgG) z białkami koronawirusa 2 (SARS-CoV-2) zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej. Miana neutralizacji zostaną obliczone za pomocą testów neutralizacji przy użyciu wirusów S-pseudotypowanych swoistych dla wariantu SARS-CoV-2 i różnych szczepów żywego SARS-CoV-2.
Od dnia 1 do dnia 366
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w średnich geometrycznych mian (GMT)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 366
Jak zmierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) lub testu wiązania przeciwciał immunoglobiny G (IgG) z białkami koronawirusa 2 (SARS-CoV-2) zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej. Miana neutralizacji zostaną obliczone za pomocą testów neutralizacji przy użyciu wirusów S-pseudotypowanych swoistych dla wariantu SARS-CoV-2 i różnych szczepów żywego SARS-CoV-2.
Od dnia 1 do dnia 366
Zmiana stosunku średniej geometrycznej
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 366
Jak zmierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) lub testu wiązania przeciwciał immunoglobiny G (IgG) z białkami koronawirusa 2 (SARS-CoV-2) zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej. Miana neutralizacji zostaną obliczone za pomocą testów neutralizacji przy użyciu wirusów S-pseudotypowanych swoistych dla wariantu SARS-CoV-2 i różnych szczepów żywego SARS-CoV-2.
Od dnia 1 do dnia 366

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane (AE) prowadzące do wycofania się z badania
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 366
Od dnia 1 do dnia 366
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 366
Od dnia 1 do dnia 366
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych z udziałem personelu medycznego (MAAE)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 366
Od dnia 1 do dnia 366
Częstość występowania nowych przewlekłych schorzeń (NOCMC)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 366
Od dnia 1 do dnia 366
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 366
Od dnia 1 do dnia 366
Występowanie zamówionych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 8
Zdarzenia lokalne i systemowe
Od dnia 1 do dnia 8
Występowanie niezamówionych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
Od dnia 1 do dnia 29

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

3 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-0004
  • 75N93021D00021

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na mRNA-1273

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj