Wariantowe badanie immunologiczne COVID-19 (badanie COVAIL)
9 października 2025 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Badanie kliniczne fazy 2 mające na celu optymalizację odporności immunologicznej istniejących i pojawiających się wariantów SARS-CoV-2
To badanie kliniczne fazy 2 oceni bezpieczeństwo i immunogenność dodatkowych dawek potencjalnych szczepionek prototypowych i wariantowych (pojedynczo lub w kombinacji) u wcześniej zaszczepionych uczestników z lub bez wcześniejszego zakażenia koronawirusem 2 (SARS-CoV-2) zespołu ostrej niewydolności oddechowej i będzie ocenić wrodzone, komórkowe i humoralne odpowiedzi immunologiczne, aby uzyskać informacje o tym, jak zmienić odpowiedź immunologiczną, aby objąć nowe warianty w miarę ich pojawiania się.
W randomizowanym, prowadzonym metodą otwartej próby, wieloośrodkowym, wieloetapowym badaniu klinicznym bez grupy kontrolnej placebo z udziałem osób w wieku 18 lat i starszych, które są w stabilnym stanie zdrowia, podano kompletną autoryzowaną/zatwierdzoną serię szczepionek (pierwotna seria + dawka przypominająca z homologicznymi lub heterologicznymi produktami szczepionki) >/ = 16 tygodni przed włączeniem.
Pacjenci zostaną podzieleni na straty według i) wieku (18-64 lata i = 65 lat) (jednak ramiona 16 i 17 lub etap 4 będą obejmowały tylko uczestników w wieku 18-49 lat) oraz ii) historia potwierdzonego wcześniejszego SARS -CoV-2 i losowo przydzielono do otrzymania jednej z kilku wariantów szczepionek.
Rejestracja będzie miała na celu osiągnięcie celu, jakim jest, aby około 45% każdej grupy wariantów szczepionki było u osób starszych (= 65 lat) w stadium 1, 2 i 3, a około 20% miało potwierdzonego COVID-19 we wszystkich 4 etapach .
Głównym celem jest ocena humoralnej odpowiedzi immunologicznej potencjalnych wariantów szczepionek SARS-CoV-2, samych lub w kombinacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Biologiczny: mRNA-1273
- Inny: Chlorek sodu, 0,9%
- Biologiczny: mRNA-1273.351
- Biologiczny: mRNA-1273.529
- Biologiczny: mRNA-1273.617.2
- Biologiczny: BNT162b2
- Biologiczny: BNT162b2 (B.1.1.529)
- Biologiczny: BNT162b2 (B.1.351)
- Lek: AS03
- Biologiczny: CoV2 preS dTM/D614
- Biologiczny: CoV2 preS dTM [B.1.351]
- Biologiczny: CoV2 preS dTM/D614+B.1.351
- Biologiczny: Biwalentny BNT162b2 (typ dziki i Omicron BA.1)
- Biologiczny: Biwalentny BNT162b2 (typ dziki i Omicron BA.4/BA.5)
Szczegółowy opis
To badanie kliniczne fazy 2 oceni bezpieczeństwo i immunogenność dodatkowych dawek potencjalnych szczepionek prototypowych i wariantowych (pojedynczo lub w kombinacji) u wcześniej zaszczepionych uczestników z lub bez wcześniejszego zakażenia koronawirusem 2 (SARS-CoV-2) zespołu ostrej niewydolności oddechowej i będzie ocenić wrodzone, komórkowe i humoralne odpowiedzi immunologiczne, aby uzyskać informacje o tym, jak zmienić odpowiedź immunologiczną, aby objąć nowe warianty w miarę ich pojawiania się.
W randomizowanym, prowadzonym metodą otwartej próby, wieloośrodkowym, wieloetapowym badaniu klinicznym bez grupy kontrolnej placebo z udziałem osób w wieku 18 lat i starszych, które są w stabilnym stanie zdrowia, podano kompletną autoryzowaną/zatwierdzoną serię szczepionek (pierwotna seria + dawka przypominająca z homologicznymi lub heterologicznymi produktami szczepionki) >/= 16 tygodni przed włączeniem.
Pacjenci zostaną podzieleni na straty według i) wieku (18-64 lata i = 65 lat) (jednak ramiona 16 i 17 lub etap 4 będą obejmowały tylko uczestników w wieku 18-49 lat) oraz ii) historia potwierdzonego wcześniejszego SARS -CoV-2 i losowo przydzielono do otrzymania jednej z kilku wariantów szczepionek.
Rejestracja będzie miała na celu osiągnięcie celu, jakim jest, aby około 45% każdej grupy wariantów szczepionki było u osób starszych (= 65 lat) w stadium 1, 2 i 3, a około 20% miało potwierdzonego COVID-19 we wszystkich 4 etapach .
Jest to projekt adaptacyjny, który w razie potrzeby może dodawać nowe platformy szczepionek i/lub warianty szczepionek typu spike.
Grupy badania będą prowadzone na różnych etapach (które mogą się nakładać) w zależności od potrzeb zdrowia publicznego i dostępności badanych produktów (począwszy od dostępnych szczepionek mRNA).
Głównym celem jest ocena humoralnej odpowiedzi immunologicznej potencjalnych wariantów szczepionek SARS-CoV-2, samych lub w kombinacji.
Celem drugorzędnym jest ocena bezpieczeństwa potencjalnych wariantów szczepionek SARS-CoV-2 na podstawie: a) miejscowych i ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych przez 7 dni po każdej dawce szczepionki; b) Nieoczekiwane Zdarzenia Niepożądane od Dawki 1 do 28 dni po każdej dawce szczepionki; c) Poważne zdarzenia niepożądane (SAE), zdarzenia niepożądane towarzyszące leczeniu (MAAE), zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI), nowy początek przewlekłej choroby medycznej (NOCMC) i zdarzenia niepożądane (AE) prowadzące do wycofania się z badania od dawki 1 do 12 miesięcy po ostatniej dawce szczepionki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1270
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama at Birmingham School of Medicine - Alabama Vaccine Research Clinic
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103-8208
- University of California, San Diego (UCSD) - Antiviral Research Center (AVRC)
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital, UCSF Positive Health Program
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037-3201
- George Washington University Medical Faculty Associates
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20060
- Howard University - Department of Medicine - Division of Infectious Disease
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30310
- Morehouse School of Medicine - Clinical Research Center
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322-1013
- Emory University School of Medicine
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030-1705
- The Hope Clinic of Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- University of Illinois at Chicago College of Medicine - Division of Infectious Diseases
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics - Department of Internal Medicine
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Tulane University Clinical Translational Unit
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115-6110
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104-1015
- Saint Louis University Center for Vaccine Development
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine in St. Louis - Infectious Disease Clinical Research Unit
-
-
New York
-
Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
- NYU Grossman School, NYU Langone Vaccine Center, Long Island
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Langone Vaccine Center Research Clinic, Manhattan
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14611-3201
- University of Rochester Medical Center - Vaccine Research Unit
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27703
- Duke Vaccine and Trials Unit
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-3411
- Baylor College of Medicine
-
League City, Texas, Stany Zjednoczone, 77573
- University of Texas Medical Branch
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
- Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- The University of Washington - Virology Research Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu:
- Osoby fizyczne > / = 18 lat w momencie wyrażenia zgody. (18-49 lat dla etapu 4).
- Potwierdzone otrzymanie pełnej serii szczepionek pierwotnych i przypominających przeciwko COVID-19, homologicznych lub heterologicznych, ze szczepionką zatwierdzoną/zatwierdzoną przez FDA co najmniej 16 tygodni przed badaną dawką szczepionki 1.
- Chęć i zdolność do przestrzegania wszystkich zaplanowanych wizyt, planu szczepień, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.
- Na podstawie wywiadu medycznego, ukierunkowanego badania fizykalnego i klinicznej oceny badacza ustalono, że stan zdrowia jest stabilny.
Uwaga: Uczestnicy z istniejącymi wcześniej stabilnymi przewlekłymi schorzeniami, zdefiniowanymi jako stan niewymagający znaczącej zmiany terapii lub hospitalizacji z powodu pogorszenia choroby w ciągu 4 tygodni od włączenia, mogą zostać włączeni według uznania badacza.
Kryteria wyłączenia:
Uczestnicy spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczeni z badania:
- Potwierdzone zakażenie SARS-CoV-2 < 16 tygodni przed jakąkolwiek badaną dawką szczepionki.
- Uczestnicy w ciąży i karmiących piersią.
Wcześniejsze podanie w dowolnym momencie eksperymentalnej szczepionki przeciwko koronawirusowi lub immunoglobuliny SARS-CoV-2, przeciwciała monoklonalnego lub przeciwciał w osoczu w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Uwaga: osoby, które brały udział w badaniach klinicznych produktów, które są obecnie zatwierdzone/autoryzowane przez FDA, mogą w nich uczestniczyć.
- Obecny/planowany równoczesny udział w innym badaniu interwencyjnym lub otrzymanie jakiegokolwiek badanego produktu w ciągu 28 dni przed badaną dawką(-ami) szczepionki.
- Historia anafilaksji, pokrzywki lub innego istotnego działania niepożądanego wymagającego interwencji medycznej po otrzymaniu szczepionki, glikolu polietylenowego (PEG), polisorbatu lub cząstek nanolipidu.
- Historia zapalenia mięśnia sercowego lub zapalenia osierdzia w dowolnym momencie przed włączeniem (dla pacjentów w etapach 1, 2 i 4).
Otrzymali lub planują otrzymać szczepionkę w ciągu 28 dni przed lub po dowolnej dawce badanej szczepionki.
Uwaga: Odbiór szczepionki przeciwko grypie sezonowej jest dozwolony w dowolnym momencie.
- Zaburzenia krwawienia rozpoznane przez pracownika służby zdrowia (np. niedobór czynnika, koagulopatia lub zaburzenie płytek krwi wymagające specjalnych środków ostrożności) lub trudności w krwawieniu po wstrzyknięciach domięśniowych lub pobraniu krwi.
- Obecna lub wcześniejsza diagnoza stanu obniżonej odporności lub innego stanu immunosupresyjnego.
- Zaawansowane choroby wątroby lub nerek.
- Zaawansowany (liczba CD4 < 200) i/lub nieleczony HIV, nieleczone wirusowe zapalenie wątroby typu B lub nieleczone wirusowe zapalenie wątroby typu C.
Otrzymywał doustne, domięśniowe lub dożylne ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne lub leki modyfikujące układ odpornościowy łącznie przez ponad 14 dni w ciągu 6 miesięcy przed jakąkolwiek badaną dawką szczepionki (dla kortykosteroidów = 20 mg > / = dzień odpowiednika prednizonu).
Uwaga: Dozwolone są leki miejscowe.
- Otrzymał immunoglobulinę lub produkty krwiopochodne w ciągu 3 miesięcy przed jakąkolwiek badaną dawką szczepionki.
- Otrzymał chemioterapię, immunoterapię lub radioterapię w ciągu 6 miesięcy przed jakąkolwiek badaną dawką szczepionki.
- Personel badawczy lub członek najbliższej rodziny lub członek gospodarstwa domowego personelu badawczego.
Jest ostro chory lub ma gorączkę 72 godziny przed podaniem szczepionki lub w jej trakcie (gorączka zdefiniowana jako >/= 38,0 stopnie Celsjusza/100,4 stopni Fahrenheita). Uczestnicy spełniający to kryterium mogą zostać przeniesieni na inny termin w ramach odpowiednich okien czasowych.
Uwaga: Uczestnicy niegorączkowi z lekkimi chorobami mogą zostać zapisani według uznania Badacza, o ile choroba nie sugeruje COVID-19.
- Zaplanuj otrzymanie szczepionki przypominającej COVID-19 poza badaniem w ciągu najbliższych 180 dni. (tylko dla przedmiotów na Etapie 4)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 01
mRNA-1273 podawany przez wstrzyknięcie domięśniowe 0,2 mg/ml w mięsień naramienny w dniu 1 uczestnikom w wieku od 18 do 64 lat; > / = 65 lat (~45% w > / = 65 lat) N=100
|
Dyspersja nanocząstek lipidowych (LNP) zawierająca mRNA, który koduje stabilizowane przed fuzją białko kolczaste (S) nowego koronawirusa 2019 (2019-nCoV).
Wtrysk 0,9% chlorku sodu
|
|
Eksperymentalny: Ramię 02
0,1 mg/ml mRNA-1273.351
i 0,2 mg/ml mRNA-1273.529
mg/ml podawane przez wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny w dniu 1 uczestnikom w wieku od 18 do 64 lat; > / = 65 lat (~45% w > / = 65 lat) N=100
|
Wtrysk 0,9% chlorku sodu
Dyspersja nanocząstek lipidowych (LNP) zawierająca mRNA, który koduje stabilizowane przed fuzją białko kolczaste (S) z B.1.351
odmiana szczepu SARS-CoV-2.
Dyspersja nanocząstek lipidowych (LNP) zawierająca mRNA kodujący białko S stabilizowane przed fuzją z B.1.1.529
(Omicron) odmiana szczepu SARS-CoV-2.
|
|
Eksperymentalny: Ramię 03
0,1 mg/ml mRNA-1273.351
i 0,2 mg/ml mRNA-1273.529
mg/ml podawane przez wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny w dniu 1 i dniu 57 uczestnikom w wieku od 18 do 64 lat; > / = 65 lat (~45% w > / = 65 lat) N=100
|
Wtrysk 0,9% chlorku sodu
Dyspersja nanocząstek lipidowych (LNP) zawierająca mRNA, który koduje stabilizowane przed fuzją białko kolczaste (S) z B.1.351
odmiana szczepu SARS-CoV-2.
Dyspersja nanocząstek lipidowych (LNP) zawierająca mRNA kodujący białko S stabilizowane przed fuzją z B.1.1.529
(Omicron) odmiana szczepu SARS-CoV-2.
|
|
Eksperymentalny: Ramię 04
0,2 mg/ml mRNA-1273.617.2 i 0,2 mg/ml mRNA-1273.529
podawany poprzez wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny w dniu 1. uczestnikom w wieku od 18 do 64 lat; > / = 65 lat (~45% w > / = 65 lat) N=100
|
Wtrysk 0,9% chlorku sodu
Dyspersja nanocząstek lipidowych (LNP) zawierająca mRNA kodujący białko S stabilizowane przed fuzją z B.1.1.529
(Omicron) odmiana szczepu SARS-CoV-2.
Dyspersja nanocząstek lipidowych (LNP) zawierająca mRNA kodujący stabilizowane przed fuzją białko S odmiany B.1.617.2 (Delta) szczepu SARS-CoV-2.
|
|
Eksperymentalny: Ramię 05
0,2 mg/ml mRNA-1273.529
podawany poprzez wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny w dniu 1. uczestnikom w wieku od 18 do 64 lat; > / = 65 lat (~45% w > / = 65 lat) N=100
|
Wtrysk 0,9% chlorku sodu
Dyspersja nanocząstek lipidowych (LNP) zawierająca mRNA kodujący białko S stabilizowane przed fuzją z B.1.1.529
(Omicron) odmiana szczepu SARS-CoV-2.
|
|
Eksperymentalny: Ramię 06
0,2 mg/ml mRNA-1273.529
i mRNA-1273 0,2 mg/ml podawane przez wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny w dniu 1 uczestnikom w wieku od 18 do 64 lat; > / = 65 lat (~45% w > / = 65 lat) N=100
|
Dyspersja nanocząstek lipidowych (LNP) zawierająca mRNA, który koduje stabilizowane przed fuzją białko kolczaste (S) nowego koronawirusa 2019 (2019-nCoV).
Wtrysk 0,9% chlorku sodu
Dyspersja nanocząstek lipidowych (LNP) zawierająca mRNA kodujący białko S stabilizowane przed fuzją z B.1.1.529
(Omicron) odmiana szczepu SARS-CoV-2.
|
|
Eksperymentalny: Ramię 07
500 mcg/ml BNT162b2 (typu dzikiego) podane przez wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny w dniu 1 uczestnikom w wieku od 18 do 64 lat; > / = 65 lat (~45% w > / = 65 lat) N=50
|
Zmodyfikowany nukleozydami matrycowy RNA (modRNA) kodujący wirusową glikoproteinę kolczastą (S) SARS-CoV-2.
|
|
Eksperymentalny: Ramię 08
500 μg/ml BNT162b2 (Beta) i 500 μg/ml BNT162b2 (Omicron) podane przez wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny w dniu 1. uczestnikom w wieku od 18 do 64 lat; > / = 65 lat (~45% w > / = 65 lat) N=50
|
Wolna od środków konserwujących, sterylna dyspersja RNA sporządzona w LNP w wodnym buforze krioprotekcyjnym zawiera mRNA, który koduje stabilizowane przed fuzją białko S białka B.1.1.529
(Omicron) odmiana szczepu SARS-CoV-2.
Wolna od konserwantów, sterylna dyspersja RNA sformułowana w LNP w wodnym buforze krioprotekcyjnym zawiera mRNA, który koduje stabilizowane przed fuzją białko S B.1.351
(Beta) odmiana szczepu SARS-CoV-2.
|
|
Eksperymentalny: Ramię 09
500 μg/ml BNT162b2 (Omicron) podane przez wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny w dniu 1 i dniu 57 uczestnikom w wieku od 18 do 64 lat; > / = 65 lat (~45% w > / = 65 lat) N=50
|
Wolna od środków konserwujących, sterylna dyspersja RNA sporządzona w LNP w wodnym buforze krioprotekcyjnym zawiera mRNA, który koduje stabilizowane przed fuzją białko S białka B.1.1.529
(Omicron) odmiana szczepu SARS-CoV-2.
|
|
Eksperymentalny: Ramię 10
500 mcg/ml BNT162b2 (Beta) podane przez wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny w dniu 1 uczestnikom w wieku od 18 do 64 lat; > / = 65 lat (~45% w > / = 65 lat) N=50
|
Wolna od konserwantów, sterylna dyspersja RNA sformułowana w LNP w wodnym buforze krioprotekcyjnym zawiera mRNA, który koduje stabilizowane przed fuzją białko S B.1.351
(Beta) odmiana szczepu SARS-CoV-2.
|
|
Eksperymentalny: Ramię 11
500 μg/ml BNT162b2 (Beta) i 500 μg/ml BNT162b2 (typ dziki) podane przez wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny w dniu 1. uczestnikom w wieku od 18 do 64 lat; > / = 65 lat (~45% w > / = 65 lat) N=50
|
Zmodyfikowany nukleozydami matrycowy RNA (modRNA) kodujący wirusową glikoproteinę kolczastą (S) SARS-CoV-2.
Wolna od konserwantów, sterylna dyspersja RNA sformułowana w LNP w wodnym buforze krioprotekcyjnym zawiera mRNA, który koduje stabilizowane przed fuzją białko S B.1.351
(Beta) odmiana szczepu SARS-CoV-2.
|
|
Eksperymentalny: Ramię 12
500 μg/ml BNT162b2 (Omicron) i 500 μg/ml BNT162b2 (typ dziki) podane przez wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny w dniu 1. uczestnikom w wieku od 18 do 64 lat; > / = 65 lat (~45% w > / = 65 lat) N=50
|
Zmodyfikowany nukleozydami matrycowy RNA (modRNA) kodujący wirusową glikoproteinę kolczastą (S) SARS-CoV-2.
Wolna od środków konserwujących, sterylna dyspersja RNA sporządzona w LNP w wodnym buforze krioprotekcyjnym zawiera mRNA, który koduje stabilizowane przed fuzją białko S białka B.1.1.529
(Omicron) odmiana szczepu SARS-CoV-2.
|
|
Eksperymentalny: Ramię 13
500 mcg/ml CoV2 preS dTM-AS03 [D614] (prototyp) podane przez wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny w dniu 1 uczestnikom w wieku od 18 do 64 lat; > / = 65 lat (~45% w > / = 65 lat) N=50
|
Adiuwant w postaci emulsji typu olej w wodzie AS03.
Jest płynną formulacją sporządzoną z rekombinowanego białka umieszczoną w buforze formulacji.
Roztwór antygenu zawiera sekwencję białka kolca szczepu przodków SARS-CoV-2.
|
|
Eksperymentalny: Ramię 14
500 μg/ml CoV2 preS dTM-AS03 [B.1.351]
(Beta) podawany przez wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny w dniu 1 uczestnikom w wieku od 18 do 64 lat; > / = 65 lat (~45% w > / = 65 lat) N=50
|
Adiuwant w postaci emulsji typu olej w wodzie AS03.
Czy płynna formulacja sporządzona z rekombinowanego białka jest umieszczona w buforze do formulacji, który zawiera sekwencję białka kolca z B.1.351
(Beta) odmiana szczepu SARS-CoV-2.
|
|
Eksperymentalny: Ramię 15
500 μg/ml CoV2 preS dTM-AS03 [D614 + B.1.351]
(prototyp + Beta) podawany przez wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny w dniu 1 uczestnikom w wieku od 18 do 64 lat; > / = 65 lat (~45% w > / = 65 lat) N=50
|
Adiuwant w postaci emulsji typu olej w wodzie AS03.
Czy płynna formulacja sporządzona z rekombinowanego białka umieszczona w buforze formulacji zawiera wypustki sekwencji białkowych przodka i B.1.351
(Beta) wariant szczepów SARS-CoV-2
|
|
Eksperymentalny: Ramię 16
100 mcg/ml biwalentnego BNT162b2 (typ dziki i Omicron BA.1) + typ dziki (prototyp) podawane przez wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny w dniu 1. uczestnikom w wieku od 18 do 49 lat; ( 45% w > / = 49 lat) N=100
|
Bezkonserwacyjna, sterylna dyspersja RNA w LNP w wodnym buforze krioprotekcyjnym.
Zawiera mRNA, który koduje stabilizowane przed fuzją białko S wariantu Omicron BA.1 szczepu SARS-CoV-2 i rodowego szczepu SARS-CoV-2.
|
|
Eksperymentalny: Ramię 17
100 mcg/ml biwalentnego BNT162b2 (typ dziki i Omicron BA.4/BA.5)
+ Dziki typ (Prototyp) podawany we wstrzyknięciu domięśniowym w mięsień naramienny w dniu 1. uczestnikom w wieku od 18 do 49 lat; ( 45% w > / = 49 lat) N=100
|
Bezkonserwacyjna, sterylna dyspersja RNA w LNP w wodnym buforze krioprotekcyjnym.
Zawiera mRNA kodujące stabilizowane przed fuzją białko S odmiany Omicron BA.4/BA.5 szczepu SARS-CoV-2 i szczepu przodków SARS-CoV-2.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Geometryczny średnie podnośnik (GMFR) AUC z wyjściowego przeciwciała przeciwko WA-1 w jednej grupie dawek.
Ramy czasowe: Dzień 29, dzień 91, dzień 181, dzień 271, dzień 366
|
Geometryczny średnie podnośnik (GMFR) AUC z wyjściowego przeciwciała przeciwko WA-1.
Rise Fold jest obliczane przez podzielenie wyników po szczepieniu przez wartość podstawową.
Następnie zgłasza się geometryczną średnią wzrostu.
|
Dzień 29, dzień 91, dzień 181, dzień 271, dzień 366
|
|
Geometryczny średnie podnośnik (GMFR) AUC z wyjściowego przeciwciała przeciwko WA-1 w dwóch grupie dawek.
Ramy czasowe: Dzień 29, dzień 57, dzień 85, dzień 147, dzień 237, dzień 327, dzień 422
|
Geometryczny średnie podnośnik (GMFR) AUC z wyjściowego przeciwciała przeciwko WA-1.
Rise Fold jest obliczane przez podzielenie wyników po szczepieniu przez wartość podstawową.
Następnie zgłasza się geometryczną średnią wzrostu.
|
Dzień 29, dzień 57, dzień 85, dzień 147, dzień 237, dzień 327, dzień 422
|
|
Geometryczny średnie podnośnik (GMFR) AUC z wyjściowego przeciwciała przeciwko B.1.351 w jednej grupie dawek.
Ramy czasowe: Dzień 29, dzień 91, dzień 181, dzień 271, dzień 366
|
Geometryczny średnie podnośnik (GMFR) AUC z wyjściowego przeciwciała przeciwko B.1.351.
Rise Fold jest obliczane przez podzielenie wyników po szczepieniu przez wartość podstawową.
Następnie zgłasza się geometryczną średnią wzrostu.
|
Dzień 29, dzień 91, dzień 181, dzień 271, dzień 366
|
|
Geometryczny średnie podnośnik (GMFR) AUC z wyjściowego przeciwciała przeciwko B.1.351 w dwóch grupach dawek.
Ramy czasowe: Dzień 29, dzień 57, dzień 85, dzień 147, dzień 237, dzień 327, dzień 422
|
Geometryczny średnie podnośnik (GMFR) AUC z wyjściowego przeciwciała przeciwko B.1.351.
Rise Fold jest obliczane przez podzielenie wyników po szczepieniu przez wartość podstawową.
Następnie zgłasza się geometryczną średnią wzrostu.
|
Dzień 29, dzień 57, dzień 85, dzień 147, dzień 237, dzień 327, dzień 422
|
|
Geometryczny średnie podnośnik (GMFR) AUC z wyjściowego przeciwciała przeciwko Ba.1 w jednej grupie dawek.
Ramy czasowe: Dzień 29, dzień 91, dzień 181, dzień 271, dzień 366
|
Geometryczny średnie podnośnik (GMFR) AUC z wyjściowego przeciwciała przeciwko BA.1.
Rise Fold jest obliczane przez podzielenie wyników po szczepieniu przez wartość podstawową.
Następnie zgłasza się geometryczną średnią wzrostu.
|
Dzień 29, dzień 91, dzień 181, dzień 271, dzień 366
|
|
Geometryczny średnie podnośnik (GMFR) AUC z wyjściowego przeciwciała przeciwko Ba.1 w dwóch grupach dawek.
Ramy czasowe: Dzień 29, dzień 57, dzień 85, dzień 147, dzień 237, dzień 327, dzień 422
|
Geometryczny średnie podnośnik (GMFR) AUC z wyjściowego przeciwciała przeciwko BA.1.
Rise Fold jest obliczane przez podzielenie wyników po szczepieniu przez wartość podstawową.
Następnie zgłasza się geometryczną średnią wzrostu.
|
Dzień 29, dzień 57, dzień 85, dzień 147, dzień 237, dzień 327, dzień 422
|
|
Geometryczny średni wzrost (GMFR) neutralizacji pseudowirusa z wyjściowego przeciwciała przeciwko D614G w jednej grupie dawek.
Ramy czasowe: Dzień 15, dzień 29, dzień 91, dzień 181, dzień 271, dzień 366
|
Neutralizacja pseudowirusa od wartości wyjściowej przeciwko D614G.
Rise Fold jest obliczane przez podzielenie wyników po szczepieniu przez wartość podstawową.
Następnie zgłasza się geometryczną średnią wzrostu.
|
Dzień 15, dzień 29, dzień 91, dzień 181, dzień 271, dzień 366
|
|
Geometryczny średnie podnośnik (GMFR) neutralizacji pseudowirusa z wyjściowego przeciwciała przeciwko D614G w dwóch grupie dawek.
Ramy czasowe: Dzień 15, dzień 29, dzień 57, dzień 85, dzień 147, dzień 237, dzień 327, dzień 422
|
Neutralizacja pseudowirusa od wartości wyjściowej przeciwko D614G.
Rise Fold jest obliczane przez podzielenie wyników po szczepieniu przez wartość podstawową.
Następnie zgłasza się geometryczną średnią wzrostu.
|
Dzień 15, dzień 29, dzień 57, dzień 85, dzień 147, dzień 237, dzień 327, dzień 422
|
|
Geometryczny średni wzrost (GMFR) neutralizacji pseudowirusa z wyjściowego przeciwciała przeciwko B.1.351 w jednej grupie dawek.
Ramy czasowe: Dzień 15, dzień 29, dzień 91, dzień 181, dzień 271, dzień 366
|
Neutralizacja pseudowirusa od wartości wyjściowej przeciwko B.1.351.
Rise Fold jest obliczane przez podzielenie wyników po szczepieniu przez wartość podstawową.
Następnie zgłasza się geometryczną średnią wzrostu.
|
Dzień 15, dzień 29, dzień 91, dzień 181, dzień 271, dzień 366
|
|
Geometryczny średni wzrost krotności (GMFR) neutralizacji pseudowirusa z wyjściowego przeciwciała przeciwko B.1.351 w dwóch grupach dawek.
Ramy czasowe: Dzień 15, dzień 29, dzień 57, dzień 85, dzień 147, dzień 237, dzień 327, dzień 422
|
Neutralizacja pseudowirusa od wartości wyjściowej przeciwko B.1.351.
Rise Fold jest obliczane przez podzielenie wyników po szczepieniu przez wartość podstawową.
Następnie zgłasza się średnią geometryczną wzrostu fałdowania
|
Dzień 15, dzień 29, dzień 57, dzień 85, dzień 147, dzień 237, dzień 327, dzień 422
|
|
Geometryczny średni wzrost (GMFR) neutralizacji pseudowirusa z podstawowego przeciwciała przeciwko B.1.617.2 w jednej grupie dawek.
Ramy czasowe: Dzień 15, dzień 29, dzień 91, dzień 181, dzień 271, dzień 366
|
Neutralizacja pseudowirusa od wartości wyjściowej przeciwko B.1.617.2.
Rise Fold jest obliczane przez podzielenie wyników po szczepieniu przez wartość podstawową.
Następnie zgłasza się średnią geometryczną wzrostu fałdowania
|
Dzień 15, dzień 29, dzień 91, dzień 181, dzień 271, dzień 366
|
|
Geometryczny średnie podnośnik (GMFR) neutralizacji pseudowirusa z podstawowego przeciwciała przeciwko B.1.617.2 w dwóch grupach dawek.
Ramy czasowe: Dzień 15, dzień 29, dzień 57, dzień 85, dzień 147, dzień 237, dzień 327, dzień 422
|
Neutralizacja pseudowirusa od wartości wyjściowej przeciwko B.1.617.2.
Rise Fold jest obliczane przez podzielenie wyników po szczepieniu przez wartość podstawową.
Następnie zgłasza się średnią geometryczną wzrostu fałdowania
|
Dzień 15, dzień 29, dzień 57, dzień 85, dzień 147, dzień 237, dzień 327, dzień 422
|
|
Geometryczny średni wzrost krotności (GMFR) neutralizacji pseudowirusa z wyjściowego przeciwciała przeciwko BA.1 w jednej grupie dawek.
Ramy czasowe: Dzień 15, dzień 29, dzień 91, dzień 181, dzień 271, dzień 366
|
Neutralizacja pseudowirusa od wartości wyjściowej przeciwko BA.1.
Rise Fold jest obliczane przez podzielenie wyników po szczepieniu przez wartość wyjściową. Następnie zgłaszany jest średnia geometryczna wzrostu fałdowania
|
Dzień 15, dzień 29, dzień 91, dzień 181, dzień 271, dzień 366
|
|
Geometryczny średni wzrost (GMFR) neutralizacji pseudowirusa z wyjściowego przeciwciała przeciwko BA.1 w dwóch grupach dawek.
Ramy czasowe: Dzień 15, dzień 29, dzień 57, dzień 85, dzień 147, dzień 237, dzień 327, dzień 422
|
Neutralizacja pseudowirusa od wartości wyjściowej przeciwko BA.1.
Rise Fold jest obliczane przez podzielenie wyników po szczepieniu przez wartość podstawową.
Następnie zgłasza się geometryczną średnią wzrostu.
|
Dzień 15, dzień 29, dzień 57, dzień 85, dzień 147, dzień 237, dzień 327, dzień 422
|
|
Geometryczny średni wzrost (GMFR) neutralizacji pseudowirusa z wyjściowego przeciwciała przeciwko BA.2.12.1 w jednej grupie dawek.
Ramy czasowe: Dzień 15
|
Neutralizacja pseudowirusa od wartości wyjściowej przeciwko BA.2.12.1.
Rise Fold jest obliczane przez podzielenie wyników po szczepieniu przez wartość podstawową.
Następnie zgłasza się geometryczną średnią wzrostu.
|
Dzień 15
|
|
Geometryczny średni wzrost (GMFR) neutralizacji pseudowirusa z wyjściowego przeciwciała przeciwko Ba.4/Ba.5 w jednej grupie dawek.
Ramy czasowe: Dzień 15, dzień 29, dzień 91, dzień 181, dzień 271, dzień 366
|
Neutralizacja pseudowirusa od wartości wyjściowej przeciwko BA.4/BA.5.
Rise Fold jest obliczane przez podzielenie wyników po szczepieniu przez wartość podstawową.
Następnie zgłasza się geometryczną średnią wzrostu.
|
Dzień 15, dzień 29, dzień 91, dzień 181, dzień 271, dzień 366
|
|
Geometryczny średnie podnośnik (GMFR) neutralizacji pseudovirusa z wyjściowego przeciwciała przeciwko BA.4/Ba.5 w dwóch grupach dawek.
Ramy czasowe: Dzień 15, dzień 29, dzień 57, dzień 85, dzień 147, dzień 237, dzień 327, dzień 422
|
Neutralizacja pseudowirusa od wartości wyjściowej przeciwko BA.4/BA.5.
Rise Fold jest obliczane przez podzielenie wyników po szczepieniu przez wartość podstawową.
Następnie zgłasza się geometryczną średnią wzrostu.
|
Dzień 15, dzień 29, dzień 57, dzień 85, dzień 147, dzień 237, dzień 327, dzień 422
|
|
Średnia geometryczna AUC przeciwciała przeciwko WA-1 w jednej grupie dawek.
Ramy czasowe: Dzień 1 dawka przed booster, dzień 29, dzień 91, dzień 181, dzień 271, dzień 366
|
Średnia geometryczna AUC przeciwciała przeciwko WA-1.
Wynik testu, zgłoszony w jednostkach dowolnych, powtórzono w ciągu szeregu rozcieńczeń (np.
1/10, 1/100, 1/1000).
Dane te wykreślono, z współczynnikiem rozcieńczenia (1/rozcieńczenie) na osi X i wyniku testu na osi Y, a AUC obliczono jako obszar w ramach testu wynika z każdego rozcieńczenia.
Ponieważ osi X tego obliczenia AUC był współczynnikiem rozcieńczania, a oś y był wynikiem testu w dowolnych jednostkach, obliczone AUC ma jednostki dowolnych jednostek*1/rozcieńczenie.
|
Dzień 1 dawka przed booster, dzień 29, dzień 91, dzień 181, dzień 271, dzień 366
|
|
AUC średniej geometrycznej (GM) przeciwciała przeciwko WA-1 w dwóch grupach dawek.
Ramy czasowe: Dzień 1 Dawka przed booster, dzień 29, dzień 57, dzień 85, dzień 147, dzień 237, dzień 327, dzień 422
|
Średnia geometryczna AUC przeciwciała przeciwko WA-1.
Wynik testu, zgłoszony w jednostkach dowolnych, powtórzono w ciągu szeregu rozcieńczeń (np.
1/10, 1/100, 1/1000).
Dane te wykreślono, z współczynnikiem rozcieńczenia (1/rozcieńczenie) na osi X i wyniku testu na osi Y, a AUC obliczono jako obszar w ramach testu wynika z każdego rozcieńczenia.
Ponieważ osi X tego obliczenia AUC był współczynnikiem rozcieńczania, a oś y był wynikiem testu w dowolnych jednostkach, obliczone AUC ma jednostki dowolnych jednostek*1/rozcieńczenie.
|
Dzień 1 Dawka przed booster, dzień 29, dzień 57, dzień 85, dzień 147, dzień 237, dzień 327, dzień 422
|
|
Średnia geometryczna AUC przeciwciał przeciwko B.1.351 w jednej grupie dawek.
Ramy czasowe: Dzień 1 dawka przed booster, dzień 29, dzień 91, dzień 181, dzień 271, dzień 366
|
Średnia geometryczna (GM) AUC przeciwciał przeciwko B.1.351.
Wynik testu, zgłoszony w jednostkach dowolnych, powtórzono w ciągu szeregu rozcieńczeń (np.
1/10, 1/100, 1/1000).
Dane te wykreślono, z współczynnikiem rozcieńczenia (1/rozcieńczenie) na osi X i wyniku testu na osi Y, a AUC obliczono jako obszar w ramach testu wynika z każdego rozcieńczenia.
Ponieważ osi X tego obliczenia AUC był współczynnikiem rozcieńczania, a oś y był wynikiem testu w dowolnych jednostkach, obliczone AUC ma jednostki dowolnych jednostek*1/rozcieńczenie.
|
Dzień 1 dawka przed booster, dzień 29, dzień 91, dzień 181, dzień 271, dzień 366
|
|
Średnia geometryczna AUC przeciwciał przeciwko B.1.351 w dwóch grupie dawek.
Ramy czasowe: Dzień 1 Dawka przed booster, dzień 29, dzień 57, dzień 85, dzień 147, dzień 237, dzień 327, dzień 422
|
Średnia geometryczna (GM) AUC przeciwciał przeciwko B.1.351.
Wynik testu, zgłoszony w jednostkach dowolnych, powtórzono w ciągu szeregu rozcieńczeń (np.
1/10, 1/100, 1/1000).
Dane te wykreślono, z współczynnikiem rozcieńczenia (1/rozcieńczenie) na osi X i wyniku testu na osi Y, a AUC obliczono jako obszar w ramach testu wynika z każdego rozcieńczenia.
Ponieważ osi X tego obliczenia AUC był współczynnikiem rozcieńczania, a oś y był wynikiem testu w dowolnych jednostkach, obliczone AUC ma jednostki dowolnych jednostek*1/rozcieńczenie.
|
Dzień 1 Dawka przed booster, dzień 29, dzień 57, dzień 85, dzień 147, dzień 237, dzień 327, dzień 422
|
|
Średnia geometryczna AUC przeciwciał przeciwko Ba.1 w jednej grupie dawek.
Ramy czasowe: Dzień 1 dawka przed booster, dzień 29, dzień 91, dzień 181, dzień 271, dzień 366
|
Średnia geometryczna (GM) AUC przeciwciał przeciwko Ba.1.
Wynik testu, zgłoszony w jednostkach dowolnych, powtórzono w ciągu szeregu rozcieńczeń (np.
1/10, 1/100, 1/1000).
Dane te wykreślono, z współczynnikiem rozcieńczenia (1/rozcieńczenie) na osi X i wyniku testu na osi Y, a AUC obliczono jako obszar w ramach testu wynika z każdego rozcieńczenia.
Ponieważ osi X tego obliczenia AUC był współczynnikiem rozcieńczania, a oś y był wynikiem testu w dowolnych jednostkach, obliczone AUC ma jednostki dowolnych jednostek*1/rozcieńczenie.
|
Dzień 1 dawka przed booster, dzień 29, dzień 91, dzień 181, dzień 271, dzień 366
|
|
AUC średniej geometrycznej (GM) przeciwciała przeciwko Ba.1 w dwóch grupach dawek.
Ramy czasowe: Dzień 1 Dawka przed booster, dzień 29, dzień 57, dzień 85, dzień 147, dzień 237, dzień 327, dzień 422
|
Średnia geometryczna (GM) AUC przeciwciał przeciwko Ba.1.
Wynik testu, zgłoszony w jednostkach dowolnych, powtórzono w ciągu szeregu rozcieńczeń (np.
1/10, 1/100, 1/1000).
Dane te wykreślono, z współczynnikiem rozcieńczenia (1/rozcieńczenie) na osi X i wyniku testu na osi Y, a AUC obliczono jako obszar w ramach testu wynika z każdego rozcieńczenia.
Ponieważ osi X tego obliczenia AUC był współczynnikiem rozcieńczania, a oś y był wynikiem testu w dowolnych jednostkach, obliczone AUC ma jednostki dowolnych jednostek*1/rozcieńczenie.
|
Dzień 1 Dawka przed booster, dzień 29, dzień 57, dzień 85, dzień 147, dzień 237, dzień 327, dzień 422
|
|
Średnia geometryczna (GM) neutralizacji pseudowirusa przeciwko D614G w jednej grupie dawek.
Ramy czasowe: Dzień 1 Dawka przed booster, dzień 15, dzień 29, dzień 91, dzień 181, dzień 271, dzień 366
|
Średnia geometryczna (GM) neutralizacji pseudowirusa przeciwko D614G.
|
Dzień 1 Dawka przed booster, dzień 15, dzień 29, dzień 91, dzień 181, dzień 271, dzień 366
|
|
Średnia geometryczna (GM) neutralizacji pseudowirusa przeciwko D614G w dwóch grupach dawek.
Ramy czasowe: Dzień 1 Dawka przed booster, dzień 15, dzień 29, dzień 57, dzień 85, dzień 147, dzień 237, dzień 327, dzień 422
|
Średnia geometryczna (GM) neutralizacji pseudowirusa przeciwko D614G.
|
Dzień 1 Dawka przed booster, dzień 15, dzień 29, dzień 57, dzień 85, dzień 147, dzień 237, dzień 327, dzień 422
|
|
Średnia geometryczna (GM) neutralizacji pseudowirusa przeciwko B.1.351 w jednej grupie dawek.
Ramy czasowe: Dzień 1 Dawka przed booster, dzień 15, dzień 29, dzień 91, dzień 181, dzień 271, dzień 366
|
Średnia geometryczna (GM) neutralizacji pseudowirusa przeciwko B.1.351.
|
Dzień 1 Dawka przed booster, dzień 15, dzień 29, dzień 91, dzień 181, dzień 271, dzień 366
|
|
Średnia geometryczna (GM) neutralizacji pseudowirusa przeciwko B.1.351 w dwóch grupach dawek.
Ramy czasowe: Dzień 1 Dawka przed booster, dzień 15, dzień 29, dzień 57, dzień 85, dzień 147, dzień 237, dzień 327, dzień 422
|
Średnia geometryczna (GM) neutralizacji pseudowirusa przeciwko B.1.351.
|
Dzień 1 Dawka przed booster, dzień 15, dzień 29, dzień 57, dzień 85, dzień 147, dzień 237, dzień 327, dzień 422
|
|
Średnia geometryczna (GM) neutralizacji pseudowirusa przeciwko B.1.617.2 w jednej grupie dawek.
Ramy czasowe: Dzień 1 Dawka przed booster, dzień 15, dzień 29, dzień 91, dzień 181, dzień 271, dzień 366
|
Średnia geometryczna (GM) neutralizacji pseudowirusa przeciwko B.1.617.2.
|
Dzień 1 Dawka przed booster, dzień 15, dzień 29, dzień 91, dzień 181, dzień 271, dzień 366
|
|
Średnia geometryczna (GM) neutralizacji pseudowirusa przeciwko B.1.617.2 w dwóch grupach dawek.
Ramy czasowe: Dzień 1 Dawka przed booster, dzień 15, dzień 29, dzień 57, dzień 85, dzień 147, dzień 237, dzień 327, dzień 422
|
Średnia geometryczna (GM) neutralizacji pseudowirusa przeciwko B.1.617.2.
|
Dzień 1 Dawka przed booster, dzień 15, dzień 29, dzień 57, dzień 85, dzień 147, dzień 237, dzień 327, dzień 422
|
|
Średnia geometryczna (GM) neutralizacji pseudowirusa przeciwko Ba.1 w jednej grupie dawek.
Ramy czasowe: Dzień 1 Dawka przed booster, dzień 15, dzień 29, dzień 91, dzień 181, dzień 271, dzień 366
|
Średnia geometryczna (GM) neutralizacji pseudowirusa przeciwko BA.1.
|
Dzień 1 Dawka przed booster, dzień 15, dzień 29, dzień 91, dzień 181, dzień 271, dzień 366
|
|
Średnia geometryczna (GM) neutralizacji pseudowirusa przeciwko Ba.1 w dwóch grupach dawek.
Ramy czasowe: Dzień 1 Dawka przed booster, dzień 15, dzień 29, dzień 57, dzień 85, dzień 147, dzień 237, dzień 327, dzień 422
|
Średnia geometryczna (GM) neutralizacji pseudowirusa przeciwko BA.1.
|
Dzień 1 Dawka przed booster, dzień 15, dzień 29, dzień 57, dzień 85, dzień 147, dzień 237, dzień 327, dzień 422
|
|
Średnia geometryczna (GM) neutralizacji pseudowirusa przeciwko Ba.2.12.1 w jednej grupie dawek.
Ramy czasowe: DZIEŃ 1 DAKA PRZED PRZEDBIORNIKA, Dzień 15
|
Średnia geometryczna (GM) neutralizacji pseudowirusa przeciwko BA.2.12.1.
|
DZIEŃ 1 DAKA PRZED PRZEDBIORNIKA, Dzień 15
|
|
Średnia geometryczna (GM) neutralizacji pseudowirusa przeciwko Ba.4/Ba.5 w jednej grupie dawek.
Ramy czasowe: Dzień 1 Dawka przed booster, dzień 15, dzień 29, dzień 91, dzień 181, dzień 271, dzień 366
|
Średnia geometryczna (GM) neutralizacji pseudowirusa przeciwko BA.4/BA.5.
|
Dzień 1 Dawka przed booster, dzień 15, dzień 29, dzień 91, dzień 181, dzień 271, dzień 366
|
|
Średnia geometryczna (GM) neutralizacji pseudowirusa przeciwko Ba.4/Ba.5 w dwóch grupach dawek.
Ramy czasowe: Dzień 1 Dawka przed booster, dzień 15, dzień 29, dzień 57, dzień 85, dzień 147, dzień 237, dzień 327, dzień 422
|
Średnia geometryczna (GM) neutralizacji pseudowirusa przeciwko BA.4/BA.5.
|
Dzień 1 Dawka przed booster, dzień 15, dzień 29, dzień 57, dzień 85, dzień 147, dzień 237, dzień 327, dzień 422
|
|
Średni stosunek geometryczny (GMR) do wariantu D614G neutralizacji pseudowirusa przeciwko B.1.351 w jednej grupie dawek.
Ramy czasowe: Dzień 1 Dawka przed booster, dzień 15, dzień 29, dzień 91, dzień 181, dzień 271, dzień 366
|
GMR do D614G wariant neutralizacji pseudowirusa przeciwko B.1.351.
GMR jest obliczany przez podział przez neutralizację w stosunku do D614G.
Następnie zgłasza się średnią geometryczną stosunku.
|
Dzień 1 Dawka przed booster, dzień 15, dzień 29, dzień 91, dzień 181, dzień 271, dzień 366
|
|
Średni stosunek geometryczny (GMR) do wariantu neutralizacji pseudowirusa w stosunku do B.1.351 w dwóch grupie dawek.
Ramy czasowe: Dzień 1 Dawka przed booster, dzień 15, dzień 29, dzień 57, dzień 85, dzień 147, dzień 237, dzień 327, dzień 422
|
GMR do D614G wariant neutralizacji pseudowirusa przeciwko B.1.351.
GMR jest obliczany przez podział przez neutralizację w stosunku do D614G.
Następnie zgłasza się średnią geometryczną stosunku.
|
Dzień 1 Dawka przed booster, dzień 15, dzień 29, dzień 57, dzień 85, dzień 147, dzień 237, dzień 327, dzień 422
|
|
Średni stosunek geometryczny (GMR) do wariantu D614G neutralizacji pseudowirusa przeciwko B.1.617.2 w jednej grupie dawek.
Ramy czasowe: Dzień 1 Dawka przed booster, dzień 15, dzień 29, dzień 91, dzień 181, dzień 271, dzień 366
|
GMR do D614G wariant neutralizacji pseudowirusa przeciwko B.1.617.2.
GMR jest obliczany przez podział przez neutralizację w stosunku do D614G.
Następnie zgłasza się średnią geometryczną stosunku.
|
Dzień 1 Dawka przed booster, dzień 15, dzień 29, dzień 91, dzień 181, dzień 271, dzień 366
|
|
Średni stosunek geometryczny (GMR) do wariantu D614G neutralizacji pseudowirusa przeciwko B.1.617.2 w dwóch grupach dawek.
Ramy czasowe: Dzień 1 Dawka przed booster, dzień 15, dzień 29, dzień 57, dzień 85, dzień 147, dzień 237, dzień 327, dzień 422
|
GMR do D614G wariant neutralizacji pseudowirusa przeciwko B.1.617.2.
GMR jest obliczany przez podział przez neutralizację w stosunku do D614G.
Następnie zgłasza się średnią geometryczną stosunku.
|
Dzień 1 Dawka przed booster, dzień 15, dzień 29, dzień 57, dzień 85, dzień 147, dzień 237, dzień 327, dzień 422
|
|
Średni stosunek geometryczny (GMR) do wariantu D614G neutralizacji pseudowirusa przeciwko BA.1 w jednej grupie dawek.
Ramy czasowe: Dzień 1 Dawka przed booster, dzień 15, dzień 29, dzień 91, dzień 181, dzień 271, dzień 366
|
GMR do D614G wariant neutralizacji pseudowirusa przeciwko BA.1.
GMR jest obliczany przez podział przez neutralizację w stosunku do D614G.
Następnie zgłasza się średnią geometryczną stosunku.
|
Dzień 1 Dawka przed booster, dzień 15, dzień 29, dzień 91, dzień 181, dzień 271, dzień 366
|
|
Średni stosunek geometryczny (GMR) do wariantu D614G neutralizacji pseudowirusa przeciwko BA.1 w dwóch grupach dawek.
Ramy czasowe: Dzień 1 Dawka przed booster, dzień 15, dzień 29, dzień 57, dzień 85, dzień 147, dzień 237, dzień 327, dzień 422
|
GMR do D614G wariant neutralizacji pseudowirusa przeciwko BA.1.
GMR jest obliczany przez podział przez neutralizację w stosunku do D614G.
Następnie zgłasza się średnią geometryczną stosunku.
|
Dzień 1 Dawka przed booster, dzień 15, dzień 29, dzień 57, dzień 85, dzień 147, dzień 237, dzień 327, dzień 422
|
|
Średni stosunek geometryczny (GMR) do wariantu neutralizacji pseudowirusa w stosunku do BA.2.12.1 w jednej grupie dawki.
Ramy czasowe: DZIEŃ 1 DAKA PRZED PRZEDBIORNIKA, Dzień 15
|
GMR do D614G wariant neutralizacji pseudowirusa przeciwko BA.2.12.1.
GMR jest obliczany przez podział przez neutralizację w stosunku do D614G.
Następnie zgłasza się średnią geometryczną stosunku.
|
DZIEŃ 1 DAKA PRZED PRZEDBIORNIKA, Dzień 15
|
|
Średni stosunek geometryczny (GMR) do wariantu D614G neutralizacji pseudowirusa przeciwko Ba.4/Ba.5 w jednej grupie dawek.
Ramy czasowe: Dzień 1 Dawka przed booster, dzień 15, dzień 29, dzień 91, dzień 181, dzień 271, dzień 366
|
GMR do D614G wariant neutralizacji pseudowirusa przeciwko BA.4/BA.5.
GMR jest obliczany przez podział przez neutralizację w stosunku do D614G.
Następnie zgłasza się średnią geometryczną stosunku.
|
Dzień 1 Dawka przed booster, dzień 15, dzień 29, dzień 91, dzień 181, dzień 271, dzień 366
|
|
Średni stosunek geometryczny (GMR) do wariantu neutralizacji pseudowirusa w stosunku do BA.4/BA.5 w dwóch grupach dawek.
Ramy czasowe: Dzień 1 Dawka przed booster, dzień 15, dzień 29, dzień 57, dzień 85, dzień 147, dzień 237, dzień 327, dzień 422
|
GMR do D614G wariant neutralizacji pseudowirusa przeciwko BA.4/BA.5.
GMR jest obliczany przez podział przez neutralizację w stosunku do D614G.
Następnie zgłasza się średnią geometryczną stosunku.
|
Dzień 1 Dawka przed booster, dzień 15, dzień 29, dzień 57, dzień 85, dzień 147, dzień 237, dzień 327, dzień 422
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych (AES) prowadzących do wycofania się z badania.
Ramy czasowe: Dzień 1 do studiowania zakończenia (do 366 roku) dla broni 1,2,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17 i dzień 1, aby studiować zakończenie (do 422) za ramię 3.
|
Liczba uczestników, którzy doświadczyli AE w trakcie badania, które spowodowały wycofanie się z badania.
|
Dzień 1 do studiowania zakończenia (do 366 roku) dla broni 1,2,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17 i dzień 1, aby studiować zakończenie (do 422) za ramię 3.
|
|
Częstotliwość wszelkich działań niepożądanych o szczególnym zainteresowaniu (AESIS)
Ramy czasowe: Dzień 1 do studiowania zakończenia (do 366 roku) dla broni 1,2,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17 i dzień 1, aby studiować zakończenie (do 422) za ramię 3.
|
Liczba uczestników, którzy doświadczyli każdego AEEI w trakcie badania.
|
Dzień 1 do studiowania zakończenia (do 366 roku) dla broni 1,2,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17 i dzień 1, aby studiować zakończenie (do 422) za ramię 3.
|
|
Częstotliwość jakichkolwiek medycznie uczęszczanych zdarzeń niepożądanych (MAAES)
Ramy czasowe: Dzień 1 do studiowania zakończenia (do 366 roku) dla broni 1,2,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17 i dzień 1, aby studiować zakończenie (do 422) za ramię 3.
|
Liczba uczestników, którzy doświadczyli MAAE w trakcie badania.
Zdarzenia niepożądane medyczne (MAAE) są zdefiniowane jako hospitalizacja <24 godziny, wizyta na pogotowiu lub w inny sposób nieplanowana wizyta w personelu medycznym lub z personelu medycznego z jakiegokolwiek powodu; i uważane za powiązane lub ewentualnie związane z produktem badawczym
|
Dzień 1 do studiowania zakończenia (do 366 roku) dla broni 1,2,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17 i dzień 1, aby studiować zakończenie (do 422) za ramię 3.
|
|
Częstotliwość każdego nowego przewlekłego choroby (NOCMC)
Ramy czasowe: Dzień 1 do studiowania zakończenia (do 366 roku) dla broni 1,2,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17 i dzień 1, aby studiować zakończenie (do 422) za ramię 3.
|
Liczba uczestników, którzy doświadczyli wszelkich NOCMC w trakcie badania.
|
Dzień 1 do studiowania zakończenia (do 366 roku) dla broni 1,2,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17 i dzień 1, aby studiować zakończenie (do 422) za ramię 3.
|
|
Częstotliwość wszelkich poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do studiowania zakończenia (do 366 roku) dla broni 1,2,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17 i dzień 1, aby studiować zakończenie (do 422) za ramię 3.
|
Liczba uczestników, którzy doświadczyli SAE w trakcie badania.
AE lub podejrzewana reakcja niepożądana jest uważana za poważną, jeśli w opinii Pirea Pirea uczestniczącego lub odpowiedniego podrzędnego lub sponsora, powoduje: śmierć, zagrażające życiu AE, hospitalizację szpitalną lub wydłużenie istniejącej hospitalizacji, trwałe lub znaczące niezdolność lub znaczna zaburzenie lub znaczna zaburzenie wobec zdolności do życia życiowego.
|
Dzień 1 do studiowania zakończenia (do 366 roku) dla broni 1,2,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17 i dzień 1, aby studiować zakończenie (do 422) za ramię 3.
|
|
Częstotliwość ogólnoustrojowa reaktogenność zdarzenia niepożądane (AES)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 8 dla ramion 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14,15, 16 i 17 i 7 dni po szczepieniu na ramię 3.
|
Liczba uczestników, którzy doświadczyli jakiejkolwiek systemowej prądu AES przez 7 dni od wszelkich szczepień.
Zdarzenia systemowe obejmują: zmęczenie, ból głowy, bóle mięśni, Arthralgia, Nudności, Dreszcze i gorączka.
|
Dzień 1 do dnia 8 dla ramion 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14,15, 16 i 17 i 7 dni po szczepieniu na ramię 3.
|
|
Częstotliwość miejscowej proszonej reaktogenności zdarzenia niepożądane (AES)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 8 dla ramion 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14,15, 16 i 17 i 7 dni po szczepieniu na ramię 3.
|
Liczba uczestników, którzy doświadczyli jakiejkolwiek lokalnej prądu AES przez 7 dni, po wszelkich szczepieniach.
Wydarzenia lokalne obejmują: ból w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia i obrzęk/stwardnienie miejsca wstrzyknięcia.
|
Dzień 1 do dnia 8 dla ramion 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14,15, 16 i 17 i 7 dni po szczepieniu na ramię 3.
|
|
Częstotliwość jakichkolwiek niezamówionych zdarzeń niepożądanych (AES)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 29 na ramiona 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14,15, 16 i 17 i 28 i 28 dni po szczepieniu na ramię 3.
|
Liczba uczestników, którzy doświadczyli wszelkich niezamówionych AES przez 28 dni po szczepieniu.
|
Dzień 1 do dnia 29 na ramiona 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14,15, 16 i 17 i 28 i 28 dni po szczepieniu na ramię 3.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Branche AR, Rouphael NG, Diemert DJ, Falsey AR, Losada C, Baden LR, Frey SE, Whitaker JA, Little SJ, Anderson EJ, Walter EB, Novak RM, Rupp R, Jackson LA, Babu TM, Kottkamp AC, Luetkemeyer AF, Immergluck LC, Presti RM, Backer M, Winokur PL, Mahgoub SM, Goepfert PA, Fusco DN, Malkin E, Bethony JM, Walsh EE, Graciaa DS, Samaha H, Sherman AC, Walsh SR, Abate G, Oikonomopoulou Z, El Sahly HM, Martin TCS, Rostad CA, Smith MJ, Ladner BG, Porterfield L, Dunstan M, Wald A, Davis T, Atmar RL, Mulligan MJ, Lyke KE, Posavad CM, Meagher MA, Stephens DS, Neuzil KM, Abebe K, Hill H, Albert J, Lewis TC, Giebeig LA, Eaton A, Netzl A, Wilks SH, Tureli S, Makhene M, Crandon S, Lee M, Nayak SU, Montefiori DC, Makowski M, Smith DJ, Roberts PC, Beigel JH; COVAIL Study Group. SARS-CoV-2 Variant Vaccine Boosters Trial: Preliminary Analyses. medRxiv [Preprint]. 2022 Jul 15:2022.07.12.22277336. doi: 10.1101/2022.07.12.22277336.
- Fong Y, Dang L, Zhang B, Fintzi J, Chen S, Wang J, Rouphael NG, Branche AR, Diemert DJ, Falsey AR, Losada C, Baden LR, Frey SE, Whitaker JA, Little SJ, Kamidani S, Walter EB, Novak RM, Rupp R, Jackson LA, Yu C, Magaret CA, Molitor C, Borate B, Babu TM, Kottkamp AC, Luetkemeyer AF, Immergluck LC, Presti RM, Backer M, Winokur PL, Mahgoub SM, Goepfert PA, Fusco DN, Atmar RL, Posavad CM, Mu J, Makowski M, Makhene MK, Nayak SU, Roberts PC, Follmann D, Gilbert PB; Coronavirus Variant Immunologic Landscape Trial (COVAIL) Study Team. Neutralizing Antibody Immune Correlates for a Recombinant Protein Vaccine in the COVAIL Trial. Clin Infect Dis. 2025 Feb 5;80(1):223-227. doi: 10.1093/cid/ciae465.
- Branche AR, Rouphael NG, Diemert DJ, Falsey AR, Losada C, Baden LR, Frey SE, Whitaker JA, Little SJ, Anderson EJ, Walter EB, Novak RM, Rupp R, Jackson LA, Babu TM, Kottkamp AC, Luetkemeyer AF, Immergluck LC, Presti RM, Backer M, Winokur PL, Mahgoub SM, Goepfert PA, Fusco DN, Malkin E, Bethony JM, Walsh EE, Graciaa DS, Samaha H, Sherman AC, Walsh SR, Abate G, Oikonomopoulou Z, El Sahly HM, Martin TCS, Kamidani S, Smith MJ, Ladner BG, Porterfield L, Dunstan M, Wald A, Davis T, Atmar RL, Mulligan MJ, Lyke KE, Posavad CM, Meagher MA, Stephens DS, Neuzil KM, Abebe K, Hill H, Albert J, Telu K, Mu J, Lewis TC, Giebeig LA, Eaton A, Netzl A, Wilks SH, Tureli S, Makhene M, Crandon S, Montefiori DC, Makowski M, Smith DJ, Nayak SU, Roberts PC, Beigel JH; COVAIL Study Group. Comparison of bivalent and monovalent SARS-CoV-2 variant vaccines: the phase 2 randomized open-label COVAIL trial. Nat Med. 2023 Sep;29(9):2334-2346. doi: 10.1038/s41591-023-02503-4. Epub 2023 Aug 28.
- Branche A, Rouphael N, Diemert D, Falsey A, Losada C, Baden LR, Frey S, Whitaker J, Little S, Anderson E, Walter E, Novak R, Rupp R, Jackson L, Babu T, Kottkamp A, Luetkemeyer A, Immergluck L, Presti R, Backer M, Winokur P, Mahgoub S, Goepfert P, Fusco D, Malkin E, Bethony J, Walsh E, Graciaa D, Samaha H, Sherman A, Walsh S, Abate G, Oikonomopoulou Z, El Sahly H, Martin T, Kamidani S, Smith M, Ladner B, Porterfield L, Dunstan M, Wald A, Davis T, Atmar R, Mulligan M, Lyke K, Posavad C, Meagher M, Stephens D, Neuzil K, Abebe K, Hill H, Albert J, Telu K, Mu J, Lewis T, Giebeig L, Eaton A, Netzl A, Wilks S, Tureli S, Makhene M, Crandon S, Montefiori D, Makowski M, Smith D, Nayak S, Roberts P, Beigel J. Bivalent and Monovalent SARS-CoV-2 Variant Vaccine Boosters Improve coverage of the known Antigenic Landscape: Results of the COVID-19 Variant Immunologic Landscape (COVAIL) Trial. Res Sq [Preprint]. 2023 May 5:rs.3.rs-2653179. doi: 10.21203/rs.3.rs-2653179/v1.
- Diemert DJ, Graciaa DS, Zhang B, Rouphael NG, Branche AR, Martin TCS, Jackson LA, Presti RM, Kamidani S, Mahgoub SM, Babu TM, Magaret CA, Simon V, van Bakel H, Roberts PC, Beigel JH, Gilbert PB, Follmann D; Coronavirus Variant Immunologic Landscape Trial (COVAIL) Study Team. Effect of Omicron BA.1-based compared to prototype booster mRNA vaccination on incidence of COVID-19 in the COVAIL trial. Vaccine. 2025 Oct 3;64:127718. doi: 10.1016/j.vaccine.2025.127718. Epub 2025 Sep 9.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 listopada 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 października 2025
Ostatnia weryfikacja
3 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje dróg oddechowych
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- COVID-19
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Czynniki biologiczne
- Chemikalia nieorganiczne
- Związki chloru
- Produkty biologiczne
- Złożone mieszanki
- Szczepionki
- Związki sodu
- Szczepionki wirusowe
- Szczepionki MRNA
- Szczepionki na bazie kwasu nukleinowego
- Szczepionki, syntetyczne
- Rekombinowane białka
- Covid-19 szczepionki
- Antygeny
- Chlorki
- Kwas chlorowodorowy
- Szczepionka BNT162
- MRNA-1273 szczepionki szczepionki 2019-NCOV
- Chlorek sodu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-0004
- 5UM1AI148684-03 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .