COVID-19-variant immunologisk landskapsprøve (COVAIL-prøve)
9. oktober 2025 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Fase 2 klinisk studie for å optimalisere immundekning av SARS-CoV-2 eksisterende og nye varianter
Denne fase 2 kliniske studien vil evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til ytterligere doser av prototype og variant (alene eller i kombinasjon) vaksinekandidater hos tidligere vaksinerte deltakere med eller uten tidligere alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infeksjon og vil evaluere medfødte, cellulære og humorale immunresponser for å informere om hvordan du kan endre immunresponsen for å dekke nye varianter etter hvert som de dukker opp.
En randomisert åpen, ikke-placebokontrollert, multi-site, flertrinns klinisk studie på individer, 18 år og eldre, som er i en stabil helsetilstand, har mottatt en komplett autorisert/godkjent vaksineserie (primær serie + booster enten med homologe eller heterologe vaksineprodukter) >/ = 16 uker før påmelding.
Forsøkene vil bli stratifisert etter i) alder (18-64 år og = 65 år) (men armene 16 og 17 eller trinn 4 vil kun registrere deltakere mellom 18-49 år) og ii) historie med bekreftet tidligere SARS -CoV-2-infeksjon, og tilfeldig tildelt for å motta en av flere variantvaksiner.
Påmelding vil ha et mål om at omtrent 45 % av hver av variantvaksinearmene skal være hos eldre voksne (= 65 år) for trinn 1, 2 og 3, og at omtrent 20 % skal ha bekreftet COVID-19 for alle 4 stadier .
Hovedmålet er å evaluere humorale immunresponser av kandidatvaksiner av SARS-CoV-2-varianter, alene eller i kombinasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Biologisk: mRNA-1273
- Annen: Natriumklorid, 0,9 %
- Biologisk: mRNA-1273.351
- Biologisk: mRNA-1273.529
- Biologisk: mRNA-1273.617.2
- Biologisk: BNT162b2
- Biologisk: BNT162b2 (B.1.1.529)
- Biologisk: BNT162b2 (B.1.351)
- Legemiddel: AS03
- Biologisk: CoV2 preS dTM/D614
- Biologisk: CoV2 preS dTM [B.1.351]
- Biologisk: CoV2 preS dTM/D614+B.1.351
- Biologisk: BNT162b2 bivalent (villtype og Omicron BA.1)
- Biologisk: BNT162b2 bivalent (villtype og Omicron BA.4/BA.5)
Detaljert beskrivelse
Denne fase 2 kliniske studien vil evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til ytterligere doser av prototype og variant (alene eller i kombinasjon) vaksinekandidater hos tidligere vaksinerte deltakere med eller uten tidligere alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infeksjon og vil evaluere medfødte, cellulære og humorale immunresponser for å informere om hvordan du kan endre immunresponsen for å dekke nye varianter etter hvert som de dukker opp.
En randomisert åpen, ikke-placebokontrollert, multi-site, flertrinns klinisk studie på individer, 18 år og eldre, som er i en stabil helsetilstand, har mottatt en komplett autorisert/godkjent vaksineserie (primær serie + booster enten med homologe eller heterologe vaksineprodukter) >/= 16 uker før påmelding.
Forsøkene vil bli stratifisert etter i) alder (18-64 år og = 65 år) (men armene 16 og 17 eller trinn 4 vil kun registrere deltakere mellom 18-49 år) og ii) historie med bekreftet tidligere SARS -CoV-2-infeksjon, og tilfeldig tildelt for å motta en av flere variantvaksiner.
Påmelding vil ha et mål om at omtrent 45 % av hver av variantvaksinearmene skal være hos eldre voksne (= 65 år) for trinn 1, 2 og 3, og at omtrent 20 % skal ha bekreftet COVID-19 for alle 4 stadier .
Dette er et adaptivt design og kan legge til armer av nye vaksineplattformer og/eller varianter av avstamningspikevaksiner etter behov.
Studiearmene vil bli utført i forskjellige stadier (som kan overlappe) avhengig av folkehelsebehov og tilgjengeligheten av studieprodukter (starter med tilgjengelige mRNA-vaksiner).
Hovedmålet er å evaluere humorale immunresponser av kandidatvaksiner av SARS-CoV-2-varianter, alene eller i kombinasjon.
Det sekundære målet er å evaluere sikkerheten til kandidatvaksiner av SARS-CoV-2-varianter, vurdert av: a) Lokale og systemiske påkrevde bivirkninger i 7 dager etter hver vaksinedose; b) Uønskede bivirkninger fra dose 1 til 28 dager etter hver vaksinedose; c) Alvorlige bivirkninger (SAE), medisinsk betingede bivirkninger (MAAE), bivirkninger av spesiell interesse (AESI), nye innsettende kroniske medisinske (NOCMCs) og bivirkninger (AE) som fører til tilbaketrekking fra studien fra dose 1 til 12 måneder etter siste vaksinedose.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1270
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham School of Medicine - Alabama Vaccine Research Clinic
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92103-8208
- University of California, San Diego (UCSD) - Antiviral Research Center (AVRC)
-
San Francisco, California, Forente stater, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital, UCSF Positive Health Program
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20037-3201
- George Washington University Medical Faculty Associates
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20060
- Howard University - Department of Medicine - Division of Infectious Disease
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30310
- Morehouse School of Medicine - Clinical Research Center
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322-1013
- Emory University School of Medicine
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30030-1705
- The Hope Clinic of Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- University of Illinois at Chicago College of Medicine - Division of Infectious Diseases
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics - Department of Internal Medicine
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- Tulane University Clinical Translational Unit
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115-6110
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63104-1015
- Saint Louis University Center for Vaccine Development
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine in St. Louis - Infectious Disease Clinical Research Unit
-
-
New York
-
Mineola, New York, Forente stater, 11501
- NYU Grossman School, NYU Langone Vaccine Center, Long Island
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Langone Vaccine Center Research Clinic, Manhattan
-
Rochester, New York, Forente stater, 14611-3201
- University of Rochester Medical Center - Vaccine Research Unit
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27703
- Duke Vaccine and Trials Unit
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030-3411
- Baylor College of Medicine
-
League City, Texas, Forente stater, 77573
- University of Texas Medical Branch
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98101
- Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- The University of Washington - Virology Research Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltakere må oppfylle alle følgende kriterier for å være kvalifisert til å delta i denne studien:
- Enkeltpersoner > / = 18 år på tidspunktet for samtykke. (18-49 år for trinn 4).
- Bekreftet mottak av en komplett primær- og booster-covid-19-vaksineserie, enten homolog eller heterolog, med en FDA-autorisert/godkjent vaksine minst 16 uker før studievaksinedose 1.
- Villig og i stand til å overholde alle planlagte besøk, vaksinasjonsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer.
- Bestemt av sykehistorie, målrettet fysisk undersøkelse og klinisk vurdering av etterforskeren for å være i stabil helsetilstand.
Merk: Deltakere med eksisterende stabile kroniske medisinske tilstander definert som tilstand som ikke krever signifikant endring i terapi eller sykehusinnleggelse for forverret sykdom innen 4 uker fra innmelding, kan inkluderes etter utrederens skjønn.
Ekskluderingskriterier:
Deltakere som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studien:
- Bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon < 16 uker før en eventuell studievaksinedose.
- Gravide og ammende deltakere.
Tidligere administrering av en undersøkelsesvaksine mot koronavirus til enhver tid eller behandling med SARS-CoV-2-immunoglobulin, monoklonalt antistoff eller plasmaantistoff i de foregående 3 månedene.
Merk: forsøkspersoner som deltok i kliniske utprøvinger av produkter som nå er godkjent/autorisert av FDA, får delta.
- Gjeldende/planlagt samtidig deltakelse i en annen intervensjonsstudie eller mottak av ethvert undersøkelsesprodukt innen 28 dager før vaksinestudiedose(r).
- En historie med anafylaksi, urticaria eller andre betydelige bivirkninger som krever medisinsk intervensjon etter mottak av vaksine, polyetylenglykol (PEG), polysorbat eller nanolipidpartikler.
- En historie med myokarditt eller perikarditt når som helst før påmelding (for forsøkspersoner i trinn 1, 2 og 4).
Mottatt eller planlegger å motta en vaksine innen 28 dager før eller etter en hvilken som helst dose av studievaksine.
Merk: Mottak av sesonginfluensavaksine er tillatt når som helst.
- Blødningsforstyrrelse diagnostisert av en helsepersonell (f.eks. faktormangel, koagulopati eller blodplateforstyrrelse som krever spesielle forholdsregler) eller blødningsvansker med intramuskulære injeksjoner eller blodprøvetaking.
- Nåværende eller tidligere diagnose av en immunkompromitterende tilstand eller annen immunsuppressiv tilstand.
- Avanserte lever- eller nyresykdommer.
- Avansert (CD4-tall < 200) og/eller ubehandlet HIV, ubehandlet hepatitt B eller ubehandlet hepatitt C.
Fikk orale, intramuskulære eller intravenøse systemiske immunsuppressiva, eller immunmodifiserende legemidler i >14 dager totalt innen 6 måneder før en eventuell studievaksinedose (for kortikosteroider = 20 mg >/= dag med prednisonekvivalent).
Merk: Aktuelle medisiner er tillatt.
- Mottok immunglobulin eller blodavledede produkter innen 3 måneder før noen studievaksinedose.
- Mottok kjemoterapi, immunterapi eller strålebehandling innen 6 måneder før en eventuell studievaksinedose.
- Studiepersonell eller et nærmeste familiemedlem eller husstandsmedlem av studiepersonell.
Er akutt syk eller febril 72 timer før eller ved vaksinedosering (feber definert som > / = 38,0 grader celsius/100,4 grader Fahrenheit). Deltakere som oppfyller dette kriteriet kan bli flyttet innen de relevante vinduesperiodene.
Merk: Afebrile deltakere med mindre sykdommer kan registreres etter etterforskerens skjønn, så lenge sykdommen ikke tyder på COVID-19.
- Planlegg å motta en COVID-19 boostervaksine utenfor studien innen de neste 180 dagene. (kun for fag i trinn 4)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 01
mRNA-1273 administrert gjennom 0,2 mg/ml intramuskulær injeksjon i deltamuskelen på dag 1 hos deltakere fra 18 til 64; > / = 65 år (~45 % i > / = 65 år) N=100
|
Lipid nanopartikkel (LNP) dispersjon som inneholder et mRNA som koder for det prefusjonsstabiliserte spike (S) proteinet til 2019 nye coronavirus (2019-nCoV).
0,9 % natriumkloridinjeksjon
|
|
Eksperimentell: Arm 02
0,1 mg/ml mRNA-1273.351
og 0,2 mg/ml mRNA-1273.529
mg/ml administrert gjennom intramuskulær injeksjon i deltamuskelen på dag 1 hos deltakere fra 18 til 64; > / = 65 år (~45 % i > / = 65 år) N=100
|
0,9 % natriumkloridinjeksjon
Lipid nanopartikkel (LNP) dispersjon som inneholder et mRNA som koder for det prefusjonsstabiliserte spike (S) proteinet til B.1.351
variant SARS-CoV-2-stamme.
Lipid nanopartikkel (LNP) dispersjon som inneholder et mRNA som koder for det prefusjonsstabiliserte S-proteinet til B.1.1.529
(Omicron) variant SARS-CoV-2-stamme.
|
|
Eksperimentell: Arm 03
0,1 mg/ml mRNA-1273.351
og 0,2 mg/ml mRNA-1273.529
mg/ml administrert gjennom intramuskulær injeksjon i deltamuskelen på dag 1 og dag 57 hos deltakere fra 18 til 64; > / = 65 år (~45 % i > / = 65 år) N=100
|
0,9 % natriumkloridinjeksjon
Lipid nanopartikkel (LNP) dispersjon som inneholder et mRNA som koder for det prefusjonsstabiliserte spike (S) proteinet til B.1.351
variant SARS-CoV-2-stamme.
Lipid nanopartikkel (LNP) dispersjon som inneholder et mRNA som koder for det prefusjonsstabiliserte S-proteinet til B.1.1.529
(Omicron) variant SARS-CoV-2-stamme.
|
|
Eksperimentell: Arm 04
0,2 mg/ml mRNA-1273.617.2 og 0,2 mg/ml mRNA-1273.529
administrert gjennom intramuskulær injeksjon i deltamuskelen på dag 1 hos deltakere fra 18 til 64; > / = 65 år (~45 % i > / = 65 år) N=100
|
0,9 % natriumkloridinjeksjon
Lipid nanopartikkel (LNP) dispersjon som inneholder et mRNA som koder for det prefusjonsstabiliserte S-proteinet til B.1.1.529
(Omicron) variant SARS-CoV-2-stamme.
Lipid nanopartikkel (LNP) dispersjon som inneholder et mRNA som koder for det prefusjonsstabiliserte S-proteinet til B.1.617.2 (Delta) varianten SARS-CoV-2-stamme.
|
|
Eksperimentell: Arm 05
0,2 mg/ml mRNA-1273.529
administrert gjennom intramuskulær injeksjon i deltamuskelen på dag 1 hos deltakere fra 18 til 64; > / = 65 år (~45 % i > / = 65 år) N=100
|
0,9 % natriumkloridinjeksjon
Lipid nanopartikkel (LNP) dispersjon som inneholder et mRNA som koder for det prefusjonsstabiliserte S-proteinet til B.1.1.529
(Omicron) variant SARS-CoV-2-stamme.
|
|
Eksperimentell: Arm 06
0,2 mg/ml mRNA-1273.529
og mRNA-1273 0,2 mg/ml administrert gjennom intramuskulær injeksjon i deltamuskelen på dag 1 hos deltakere fra 18 til 64; > / = 65 år (~45 % i > / = 65 år) N=100
|
Lipid nanopartikkel (LNP) dispersjon som inneholder et mRNA som koder for det prefusjonsstabiliserte spike (S) proteinet til 2019 nye coronavirus (2019-nCoV).
0,9 % natriumkloridinjeksjon
Lipid nanopartikkel (LNP) dispersjon som inneholder et mRNA som koder for det prefusjonsstabiliserte S-proteinet til B.1.1.529
(Omicron) variant SARS-CoV-2-stamme.
|
|
Eksperimentell: Arm 07
500 mcg/mL BNT162b2 (Wildtype) administrert gjennom intramuskulær injeksjon i deltamuskelen på dag 1 hos deltakere fra 18 til 64; > / = 65 år (~45 % i > / = 65 år) N=50
|
Et nukleosid-modifisert messenger-RNA (modRNA) som koder for det virale spike-glykoproteinet (S) til SARS-CoV-2.
|
|
Eksperimentell: Arm 08
500 mcg/mL BNT162b2 (Beta) og 500 mcg/mL BNT162b2 (Omicron) administrert gjennom intramuskulær injeksjon i deltamuskelen på dag 1 hos deltakere fra 18 til 64; > / = 65 år (~45 % i > / = 65 år) N=50
|
En konserveringsmiddelfri, steril dispersjon av RNA formulert i LNP i vandig kryobeskyttende buffer inneholder mRNA som koder for det prefusjonsstabiliserte S-proteinet til B.1.1.529
(Omicron) variant SARS-CoV-2-stamme.
En konserveringsmiddelfri, steril dispersjon av RNA formulert i LNP i vandig kryobeskyttende buffer inneholder mRNA som koder for det prefusjonsstabiliserte S-proteinet til B.1.351
(Beta) variant SARS-CoV-2-stamme.
|
|
Eksperimentell: Arm 09
500 mcg/mL BNT162b2 (Omicron) administrert gjennom intramuskulær injeksjon i deltamuskelen på dag 1 og dag 57 hos deltakere fra 18 til 64; > / = 65 år (~45 % i > / = 65 år) N=50
|
En konserveringsmiddelfri, steril dispersjon av RNA formulert i LNP i vandig kryobeskyttende buffer inneholder mRNA som koder for det prefusjonsstabiliserte S-proteinet til B.1.1.529
(Omicron) variant SARS-CoV-2-stamme.
|
|
Eksperimentell: Arm 10
500 mcg/mL BNT162b2 (Beta) administrert gjennom intramuskulær injeksjon i deltamuskelen på dag 1 hos deltakere fra 18 til 64; > / = 65 år (~45 % i > / = 65 år) N=50
|
En konserveringsmiddelfri, steril dispersjon av RNA formulert i LNP i vandig kryobeskyttende buffer inneholder mRNA som koder for det prefusjonsstabiliserte S-proteinet til B.1.351
(Beta) variant SARS-CoV-2-stamme.
|
|
Eksperimentell: Arm 11
500 mcg/mL BNT162b2 (Beta) og 500 mcg/mL BNT162b2 (Wildtype) administrert gjennom intramuskulær injeksjon i deltamuskelen på dag 1 hos deltakere fra 18 til 64; > / = 65 år (~45 % i > / = 65 år) N=50
|
Et nukleosid-modifisert messenger-RNA (modRNA) som koder for det virale spike-glykoproteinet (S) til SARS-CoV-2.
En konserveringsmiddelfri, steril dispersjon av RNA formulert i LNP i vandig kryobeskyttende buffer inneholder mRNA som koder for det prefusjonsstabiliserte S-proteinet til B.1.351
(Beta) variant SARS-CoV-2-stamme.
|
|
Eksperimentell: Arm 12
500 mcg/mL BNT162b2 (Omicron) og 500 mcg/mL BNT162b2 (Wildtype) administrert gjennom intramuskulær injeksjon i deltamuskelen på dag 1 hos deltakere fra 18 til 64; > / = 65 år (~45 % i > / = 65 år) N=50
|
Et nukleosid-modifisert messenger-RNA (modRNA) som koder for det virale spike-glykoproteinet (S) til SARS-CoV-2.
En konserveringsmiddelfri, steril dispersjon av RNA formulert i LNP i vandig kryobeskyttende buffer inneholder mRNA som koder for det prefusjonsstabiliserte S-proteinet til B.1.1.529
(Omicron) variant SARS-CoV-2-stamme.
|
|
Eksperimentell: Arm 13
500 mcg/mL CoV2 preS dTM-AS03 [D614] (prototype) administrert gjennom intramuskulær injeksjon i deltamuskelen på dag 1 hos deltakere fra 18 til 64; > / = 65 år (~45 % i > / = 65 år) N=50
|
AS03 olje-i-vann emulsjonsadjuvans.
Er en flytende formulering laget av rekombinant protein plassert i en formuleringsbuffer.
Antigenløsningen inneholder piggproteinsekvensen til stamstammen av SARS-CoV-2.
|
|
Eksperimentell: Arm 14
500 mcg/mL CoV2 preS dTM-AS03 [B.1.351]
(Beta) administrert gjennom intramuskulær injeksjon i deltamuskelen på dag 1 hos deltakere fra 18 til 64; > / = 65 år (~45 % i > / = 65 år) N=50
|
AS03 olje-i-vann emulsjonsadjuvans.
Er en flytende formulering laget av rekombinant protein plassert i en formuleringsbuffer som inneholder spikeproteinsekvensen til B.1.351
(Beta) variant SARS-CoV-2-stamme.
|
|
Eksperimentell: Arm 15
500 mcg/mL CoV2 preS dTM-AS03 [D614 + B.1.351]
(prototype + Beta) administrert gjennom intramuskulær injeksjon i deltamuskelen på dag 1 hos deltakere fra 18 til 64; > / = 65 år (~45 % i > / = 65 år) N=50
|
AS03 olje-i-vann emulsjonsadjuvans.
Er en flytende formulering laget av rekombinant protein plassert i en formuleringsbuffer inneholder piggproteinsekvensene til forfedre og B.1.351
(Beta) variant SARS-CoV-2-stammer
|
|
Eksperimentell: Arm 16
100 mcg/mL BNT162b2 bivalent (villtype og Omicron BA.1) + villtype (prototype) administrert gjennom intramuskulær injeksjon i deltamuskelen på dag 1 hos deltakere fra 18 til 49 år; ( 45 % i > / = 49 år) N=100
|
En konserveringsmiddelfri, steril dispersjon av RNA formulert i LNP i vandig kryobeskyttende buffer.
Inneholder mRNA som koder for det prefusjonsstabiliserte S-proteinet til Omicron BA.1-varianten SARS-CoV-2-stamme og stamstammen SARS-CoV-2.
|
|
Eksperimentell: Arm 17
100 mcg/mL BNT162b2 bivalent (villtype og Omicron BA.4/BA.5)
+ Villtype (prototype) administrert gjennom intramuskulær injeksjon i deltamuskelen på dag 1 hos deltakere fra 18 til 49 år; ( 45 % i > / = 49 år) N=100
|
En konserveringsmiddelfri, steril dispersjon av RNA formulert i LNP i vandig kryobeskyttende buffer.
Inneholder mRNA som koder for det prefusjonsstabiliserte S-proteinet til Omicron BA.4/BA.5-varianten SARS-CoV-2-stamme og stamstammen SARS-CoV-2.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometrisk gjennomsnittlig foldøkning (GMFR) av AUC fra baseline-antistoff mot WA-1 i en dosegrupper.
Tidsramme: Dag 29, dag 91, dag 181, dag 271, dag 366
|
Geometrisk gjennomsnittlig foldøkning (GMFR) av AUC fra baseline-antistoff mot WA-1.
Fold-rise beregnes ved å dele resultatene etter vaksinasjon med grunnverdien.
Det geometriske gjennomsnittet av brettøkningen rapporteres deretter.
|
Dag 29, dag 91, dag 181, dag 271, dag 366
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig foldøkning (GMFR) av AUC fra baseline-antistoff mot WA-1 i to dosegrupper.
Tidsramme: Dag 29, dag 57, dag 85, dag 147, dag 237, dag 327, dag 422
|
Geometrisk gjennomsnittlig foldøkning (GMFR) av AUC fra baseline-antistoff mot WA-1.
Fold-rise beregnes ved å dele resultatene etter vaksinasjon med grunnverdien.
Det geometriske gjennomsnittet av brettøkningen rapporteres deretter.
|
Dag 29, dag 57, dag 85, dag 147, dag 237, dag 327, dag 422
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig foldøkning (GMFR) av AUC fra baseline -antistoff mot B.1.351 i en dosegrupper.
Tidsramme: Dag 29, dag 91, dag 181, dag 271, dag 366
|
Geometrisk gjennomsnittlig foldøkning (GMFR) av AUC fra baseline -antistoff mot B.1.351.
Fold-rise beregnes ved å dele resultatene etter vaksinasjon med grunnverdien.
Det geometriske gjennomsnittet av brettøkningen rapporteres deretter.
|
Dag 29, dag 91, dag 181, dag 271, dag 366
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig foldøkning (GMFR) av AUC fra baseline -antistoff mot B.1.351 i to dosegrupper.
Tidsramme: Dag 29, dag 57, dag 85, dag 147, dag 237, dag 327, dag 422
|
Geometrisk gjennomsnittlig foldøkning (GMFR) av AUC fra baseline -antistoff mot B.1.351.
Fold-rise beregnes ved å dele resultatene etter vaksinasjon med grunnverdien.
Det geometriske gjennomsnittet av brettøkningen rapporteres deretter.
|
Dag 29, dag 57, dag 85, dag 147, dag 237, dag 327, dag 422
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig foldøkning (GMFR) av AUC fra baseline -antistoff mot BA.1 i en dosegrupper.
Tidsramme: Dag 29, dag 91, dag 181, dag 271, dag 366
|
Geometrisk gjennomsnittlig foldøkning (GMFR) av AUC fra baseline -antistoff mot BA.1.
Fold-rise beregnes ved å dele resultatene etter vaksinasjon med grunnverdien.
Det geometriske gjennomsnittet av brettøkningen rapporteres deretter.
|
Dag 29, dag 91, dag 181, dag 271, dag 366
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig foldøkning (GMFR) av AUC fra baseline -antistoff mot BA.1 i to dosegrupper.
Tidsramme: Dag 29, dag 57, dag 85, dag 147, dag 237, dag 327, dag 422
|
Geometrisk gjennomsnittlig foldøkning (GMFR) av AUC fra baseline -antistoff mot BA.1.
Fold-rise beregnes ved å dele resultatene etter vaksinasjon med grunnverdien.
Det geometriske gjennomsnittet av brettøkningen rapporteres deretter.
|
Dag 29, dag 57, dag 85, dag 147, dag 237, dag 327, dag 422
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig foldøkning (GMFR) av pseudovirus nøytralisering fra baseline -antistoff mot D614G i en dosegrupper.
Tidsramme: Dag 15, dag 29, dag 91, dag 181, dag 271, dag 366
|
Pseudovirus nøytralisering fra baseline mot D614G.
Fold-rise beregnes ved å dele resultatene etter vaksinasjon med grunnverdien.
Det geometriske gjennomsnittet av brettøkningen rapporteres deretter.
|
Dag 15, dag 29, dag 91, dag 181, dag 271, dag 366
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig foldøkning (GMFR) av pseudovirus nøytralisering fra baseline -antistoff mot D614G i to dosegrupper.
Tidsramme: Dag 15, dag 29, dag 57, dag 85, dag 147, dag 237, dag 327, dag 422
|
Pseudovirus nøytralisering fra baseline mot D614G.
Fold-rise beregnes ved å dele resultatene etter vaksinasjon med grunnverdien.
Det geometriske gjennomsnittet av brettøkningen rapporteres deretter.
|
Dag 15, dag 29, dag 57, dag 85, dag 147, dag 237, dag 327, dag 422
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig foldøkning (GMFR) av pseudovirus nøytralisering fra baseline -antistoff mot B.1.351 i en dosegrupper.
Tidsramme: Dag 15, dag 29, dag 91, dag 181, dag 271, dag 366
|
Pseudovirus nøytralisering fra baseline mot B.1.351.
Fold-rise beregnes ved å dele resultatene etter vaksinasjon med grunnverdien.
Det geometriske gjennomsnittet av brettøkningen rapporteres deretter.
|
Dag 15, dag 29, dag 91, dag 181, dag 271, dag 366
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig foldøkning (GMFR) av pseudovirus nøytralisering fra baseline -antistoff mot B.1.351 i to dosegrupper.
Tidsramme: Dag 15, dag 29, dag 57, dag 85, dag 147, dag 237, dag 327, dag 422
|
Pseudovirus nøytralisering fra baseline mot B.1.351.
Fold-rise beregnes ved å dele resultatene etter vaksinasjon med grunnverdien.
Det geometriske gjennomsnittet av brettøkningen blir deretter rapportert
|
Dag 15, dag 29, dag 57, dag 85, dag 147, dag 237, dag 327, dag 422
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig foldøkning (GMFR) av pseudovirus nøytralisering fra baseline -antistoff mot B.1.617.2 i en dosegrupper.
Tidsramme: Dag 15, dag 29, dag 91, dag 181, dag 271, dag 366
|
Pseudovirus nøytralisering fra baseline mot B.1.617.2.
Fold-rise beregnes ved å dele resultatene etter vaksinasjon med grunnverdien.
Det geometriske gjennomsnittet av brettøkningen blir deretter rapportert
|
Dag 15, dag 29, dag 91, dag 181, dag 271, dag 366
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig foldøkning (GMFR) av pseudovirus nøytralisering fra baseline -antistoff mot B.1.617.2 i to dosegrupper.
Tidsramme: Dag 15, dag 29, dag 57, dag 85, dag 147, dag 237, dag 327, dag 422
|
Pseudovirus nøytralisering fra baseline mot B.1.617.2.
Fold-rise beregnes ved å dele resultatene etter vaksinasjon med grunnverdien.
Det geometriske gjennomsnittet av brettøkningen blir deretter rapportert
|
Dag 15, dag 29, dag 57, dag 85, dag 147, dag 237, dag 327, dag 422
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig foldøkning (GMFR) av pseudovirus nøytralisering fra baseline -antistoff mot BA.1 i en dosegrupper.
Tidsramme: Dag 15, dag 29, dag 91, dag 181, dag 271, dag 366
|
Pseudovirus nøytralisering fra baseline mot BA.1.
Fold-rise beregnes ved å dele resultatene etter vaksinasjonsresultater med grunnverdien Det geometriske gjennomsnittet av brettøkningen rapporteres deretter
|
Dag 15, dag 29, dag 91, dag 181, dag 271, dag 366
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig foldøkning (GMFR) av pseudovirus nøytralisering fra baseline -antistoff mot BA.1 i to dosegrupper.
Tidsramme: Dag 15, dag 29, dag 57, dag 85, dag 147, dag 237, dag 327, dag 422
|
Pseudovirus nøytralisering fra baseline mot BA.1.
Fold-rise beregnes ved å dele resultatene etter vaksinasjon med grunnverdien.
Det geometriske gjennomsnittet av brettøkningen rapporteres deretter.
|
Dag 15, dag 29, dag 57, dag 85, dag 147, dag 237, dag 327, dag 422
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig foldøkning (GMFR) av pseudovirus nøytralisering fra baseline -antistoff mot BA.2.12.1 i en dosegrupper.
Tidsramme: Dag 15
|
Pseudovirus nøytralisering fra baseline mot BA.2.12.1.
Fold-rise beregnes ved å dele resultatene etter vaksinasjon med grunnverdien.
Det geometriske gjennomsnittet av brettøkningen rapporteres deretter.
|
Dag 15
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig foldøkning (GMFR) av pseudovirus nøytralisering fra baseline -antistoff mot BA.4/BA.5 i en dosegrupper.
Tidsramme: Dag 15, dag 29, dag 91, dag 181, dag 271, dag 366
|
Pseudovirus nøytralisering fra baseline mot BA.4/BA.5.
Fold-rise beregnes ved å dele resultatene etter vaksinasjon med grunnverdien.
Det geometriske gjennomsnittet av brettøkningen rapporteres deretter.
|
Dag 15, dag 29, dag 91, dag 181, dag 271, dag 366
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig foldøkning (GMFR) av pseudovirus nøytralisering fra baseline -antistoff mot BA.4/BA.5 i to dosegrupper.
Tidsramme: Dag 15, dag 29, dag 57, dag 85, dag 147, dag 237, dag 327, dag 422
|
Pseudovirus nøytralisering fra baseline mot BA.4/BA.5.
Fold-rise beregnes ved å dele resultatene etter vaksinasjon med grunnverdien.
Det geometriske gjennomsnittet av brettøkningen rapporteres deretter.
|
Dag 15, dag 29, dag 57, dag 85, dag 147, dag 237, dag 327, dag 422
|
|
Geometrisk middel (GM) AUC av antistoff mot WA-1 i en dosegrupper.
Tidsramme: Dag 1 før-booster dose, dag 29, dag 91, dag 181, dag 271, dag 366
|
Geometrisk middel (GM) AUC av antistoff mot WA-1.
Analyseresultatet, rapportert i vilkårlige enheter, ble gjentatt over en serie fortynninger (f.eks.
1/10, 1/100, 1/1000).
Disse dataene ble plottet, med fortynningsfaktor (1/fortynning) på x-aksen og analyseresultatet på y-aksen, og AUC ble beregnet som området under analysen resulterer fra hver fortynning.
Ettersom x-aksen til denne AUC-beregningen var fortynningsfaktoren og Y-aksen var analysen som resulterte i vilkårlige enheter, har de beregnede AUC enhetene til vilkårlige enheter*1/fortynning.
|
Dag 1 før-booster dose, dag 29, dag 91, dag 181, dag 271, dag 366
|
|
Geometrisk middel (GM) AUC av antistoff mot WA-1 i to dosegrupper.
Tidsramme: Dag 1 før-booster dose, dag 29, dag 57, dag 85, dag 147, dag 237, dag 327, dag 422
|
Geometrisk middel (GM) AUC av antistoff mot WA-1.
Analyseresultatet, rapportert i vilkårlige enheter, ble gjentatt over en serie fortynninger (f.eks.
1/10, 1/100, 1/1000).
Disse dataene ble plottet, med fortynningsfaktor (1/fortynning) på x-aksen og analyseresultatet på y-aksen, og AUC ble beregnet som området under analysen resulterer fra hver fortynning.
Ettersom x-aksen til denne AUC-beregningen var fortynningsfaktoren og Y-aksen var analysen som resulterte i vilkårlige enheter, har de beregnede AUC enhetene til vilkårlige enheter*1/fortynning.
|
Dag 1 før-booster dose, dag 29, dag 57, dag 85, dag 147, dag 237, dag 327, dag 422
|
|
Geometrisk middel (GM) AUC av antistoff mot B.1.351 i en dosegrupper.
Tidsramme: Dag 1 før-booster dose, dag 29, dag 91, dag 181, dag 271, dag 366
|
Geometrisk middel (GM) AUC av antistoff mot B.1.351.
Analyseresultatet, rapportert i vilkårlige enheter, ble gjentatt over en serie fortynninger (f.eks.
1/10, 1/100, 1/1000).
Disse dataene ble plottet, med fortynningsfaktor (1/fortynning) på x-aksen og analyseresultatet på y-aksen, og AUC ble beregnet som området under analysen resulterer fra hver fortynning.
Ettersom x-aksen til denne AUC-beregningen var fortynningsfaktoren og Y-aksen var analysen som resulterte i vilkårlige enheter, har de beregnede AUC enhetene til vilkårlige enheter*1/fortynning.
|
Dag 1 før-booster dose, dag 29, dag 91, dag 181, dag 271, dag 366
|
|
Geometrisk middel (GM) AUC av antistoff mot B.1.351 i to dosegrupper.
Tidsramme: Dag 1 før-booster dose, dag 29, dag 57, dag 85, dag 147, dag 237, dag 327, dag 422
|
Geometrisk middel (GM) AUC av antistoff mot B.1.351.
Analyseresultatet, rapportert i vilkårlige enheter, ble gjentatt over en serie fortynninger (f.eks.
1/10, 1/100, 1/1000).
Disse dataene ble plottet, med fortynningsfaktor (1/fortynning) på x-aksen og analyseresultatet på y-aksen, og AUC ble beregnet som området under analysen resulterer fra hver fortynning.
Ettersom x-aksen til denne AUC-beregningen var fortynningsfaktoren og Y-aksen var analysen som resulterte i vilkårlige enheter, har de beregnede AUC enhetene til vilkårlige enheter*1/fortynning.
|
Dag 1 før-booster dose, dag 29, dag 57, dag 85, dag 147, dag 237, dag 327, dag 422
|
|
Geometrisk middel (GM) AUC av antistoff mot BA.1 i en dosegrupper.
Tidsramme: Dag 1 før-booster dose, dag 29, dag 91, dag 181, dag 271, dag 366
|
Geometrisk middel (GM) AUC av antistoff mot BA.1.
Analyseresultatet, rapportert i vilkårlige enheter, ble gjentatt over en serie fortynninger (f.eks.
1/10, 1/100, 1/1000).
Disse dataene ble plottet, med fortynningsfaktor (1/fortynning) på x-aksen og analyseresultatet på y-aksen, og AUC ble beregnet som området under analysen resulterer fra hver fortynning.
Ettersom x-aksen til denne AUC-beregningen var fortynningsfaktoren og Y-aksen var analysen som resulterte i vilkårlige enheter, har de beregnede AUC enhetene til vilkårlige enheter*1/fortynning.
|
Dag 1 før-booster dose, dag 29, dag 91, dag 181, dag 271, dag 366
|
|
Geometrisk middel (GM) AUC av antistoff mot BA.1 i to dosegrupper.
Tidsramme: Dag 1 før-booster dose, dag 29, dag 57, dag 85, dag 147, dag 237, dag 327, dag 422
|
Geometrisk middel (GM) AUC av antistoff mot BA.1.
Analyseresultatet, rapportert i vilkårlige enheter, ble gjentatt over en serie fortynninger (f.eks.
1/10, 1/100, 1/1000).
Disse dataene ble plottet, med fortynningsfaktor (1/fortynning) på x-aksen og analyseresultatet på y-aksen, og AUC ble beregnet som området under analysen resulterer fra hver fortynning.
Ettersom x-aksen til denne AUC-beregningen var fortynningsfaktoren og Y-aksen var analysen som resulterte i vilkårlige enheter, har de beregnede AUC enhetene til vilkårlige enheter*1/fortynning.
|
Dag 1 før-booster dose, dag 29, dag 57, dag 85, dag 147, dag 237, dag 327, dag 422
|
|
Geometrisk middel (GM) av pseudovirus nøytralisering mot D614G i en dosegrupper.
Tidsramme: Dag 1 før-booster dose, dag 15, dag 29, dag 91, dag 181, dag 271, dag 366
|
Geometrisk gjennomsnitt (GM) av pseudovirus nøytralisering mot D614G.
|
Dag 1 før-booster dose, dag 15, dag 29, dag 91, dag 181, dag 271, dag 366
|
|
Geometrisk middel (GM) av pseudovirus nøytralisering mot D614G i to dosegrupper.
Tidsramme: Dag 1 før-booster dose, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85, dag 147, dag 237, dag 327, dag 422
|
Geometrisk gjennomsnitt (GM) av pseudovirus nøytralisering mot D614G.
|
Dag 1 før-booster dose, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85, dag 147, dag 237, dag 327, dag 422
|
|
Geometrisk gjennomsnitt (GM) av pseudovirus nøytralisering mot B.1.351 i en dosegrupper.
Tidsramme: Dag 1 før-booster dose, dag 15, dag 29, dag 91, dag 181, dag 271, dag 366
|
Geometrisk middel (GM) av pseudovirus nøytralisering mot B.1.351.
|
Dag 1 før-booster dose, dag 15, dag 29, dag 91, dag 181, dag 271, dag 366
|
|
Geometrisk middel (GM) av pseudovirus nøytralisering mot B.1.351 i to dosegrupper.
Tidsramme: Dag 1 før-booster dose, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85, dag 147, dag 237, dag 327, dag 422
|
Geometrisk middel (GM) av pseudovirus nøytralisering mot B.1.351.
|
Dag 1 før-booster dose, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85, dag 147, dag 237, dag 327, dag 422
|
|
Geometrisk gjennomsnitt (GM) av pseudovirus nøytralisering mot B.1.617.2 i en dosegrupper.
Tidsramme: Dag 1 før-booster dose, dag 15, dag 29, dag 91, dag 181, dag 271, dag 366
|
Geometrisk gjennomsnitt (GM) av pseudovirus nøytralisering mot B.1.617.2.
|
Dag 1 før-booster dose, dag 15, dag 29, dag 91, dag 181, dag 271, dag 366
|
|
Geometrisk gjennomsnitt (GM) av pseudovirus nøytralisering mot B.1.617.2 i to dosegrupper.
Tidsramme: Dag 1 før-booster dose, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85, dag 147, dag 237, dag 327, dag 422
|
Geometrisk gjennomsnitt (GM) av pseudovirus nøytralisering mot B.1.617.2.
|
Dag 1 før-booster dose, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85, dag 147, dag 237, dag 327, dag 422
|
|
Geometrisk middel (GM) av pseudovirus nøytralisering mot BA.1 i en dosegrupper.
Tidsramme: Dag 1 før-booster dose, dag 15, dag 29, dag 91, dag 181, dag 271, dag 366
|
Geometrisk gjennomsnitt (GM) av pseudovirus nøytralisering mot BA.1.
|
Dag 1 før-booster dose, dag 15, dag 29, dag 91, dag 181, dag 271, dag 366
|
|
Geometrisk gjennomsnitt (GM) av pseudovirus nøytralisering mot BA.1 i to dosegrupper.
Tidsramme: Dag 1 før-booster dose, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85, dag 147, dag 237, dag 327, dag 422
|
Geometrisk gjennomsnitt (GM) av pseudovirus nøytralisering mot BA.1.
|
Dag 1 før-booster dose, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85, dag 147, dag 237, dag 327, dag 422
|
|
Geometrisk middel (GM) av pseudovirus nøytralisering mot BA.2.12.1 i en dosegrupper.
Tidsramme: Dag 1 før-booster dose, dag 15
|
Geometrisk gjennomsnitt (GM) av pseudovirus nøytralisering mot BA.2.12.1.
|
Dag 1 før-booster dose, dag 15
|
|
Geometrisk gjennomsnitt (GM) av pseudovirus nøytralisering mot BA.4/BA.5 i en dosegrupper.
Tidsramme: Dag 1 før-booster dose, dag 15, dag 29, dag 91, dag 181, dag 271, dag 366
|
Geometrisk gjennomsnitt (GM) av pseudovirus nøytralisering mot BA.4/BA.5.
|
Dag 1 før-booster dose, dag 15, dag 29, dag 91, dag 181, dag 271, dag 366
|
|
Geometrisk middel (GM) av pseudovirus nøytralisering mot BA.4/BA.5 i to dosegrupper.
Tidsramme: Dag 1 før-booster dose, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85, dag 147, dag 237, dag 327, dag 422
|
Geometrisk gjennomsnitt (GM) av pseudovirus nøytralisering mot BA.4/BA.5.
|
Dag 1 før-booster dose, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85, dag 147, dag 237, dag 327, dag 422
|
|
Geometrisk middelforhold (GMR) til D614G -variant av pseudovirus nøytralisering mot B.1.351 i en dosegrupper.
Tidsramme: Dag 1 før-booster dose, dag 15, dag 29, dag 91, dag 181, dag 271, dag 366
|
GMR til D614G -variant av pseudovirus nøytralisering mot B.1.351.
GMR beregnes ved å dele med nøytralisering mot D614G.
Det geometriske gjennomsnittet av forholdet rapporteres deretter.
|
Dag 1 før-booster dose, dag 15, dag 29, dag 91, dag 181, dag 271, dag 366
|
|
Geometrisk middelforhold (GMR) til D614G -variant av pseudovirus nøytralisering mot B.1.351 i to dosegrupper.
Tidsramme: Dag 1 før-booster dose, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85, dag 147, dag 237, dag 327, dag 422
|
GMR til D614G -variant av pseudovirus nøytralisering mot B.1.351.
GMR beregnes ved å dele med nøytralisering mot D614G.
Det geometriske gjennomsnittet av forholdet rapporteres deretter.
|
Dag 1 før-booster dose, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85, dag 147, dag 237, dag 327, dag 422
|
|
Geometrisk middelforhold (GMR) til D614G -variant av pseudovirus nøytralisering mot B.1.617.2 i en dosegrupper.
Tidsramme: Dag 1 før-booster dose, dag 15, dag 29, dag 91, dag 181, dag 271, dag 366
|
GMR til D614G -variant av pseudovirus nøytralisering mot B.1.617.2.
GMR beregnes ved å dele med nøytralisering mot D614G.
Det geometriske gjennomsnittet av forholdet rapporteres deretter.
|
Dag 1 før-booster dose, dag 15, dag 29, dag 91, dag 181, dag 271, dag 366
|
|
Geometrisk middelforhold (GMR) til D614G -variant av pseudovirus nøytralisering mot B.1.617.2 i to dosegrupper.
Tidsramme: Dag 1 før-booster dose, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85, dag 147, dag 237, dag 327, dag 422
|
GMR til D614G -variant av pseudovirus nøytralisering mot B.1.617.2.
GMR beregnes ved å dele med nøytralisering mot D614G.
Det geometriske gjennomsnittet av forholdet rapporteres deretter.
|
Dag 1 før-booster dose, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85, dag 147, dag 237, dag 327, dag 422
|
|
Geometrisk middelforhold (GMR) til D614G -variant av pseudovirus nøytralisering mot BA.1 i en dosegrupper.
Tidsramme: Dag 1 før-booster dose, dag 15, dag 29, dag 91, dag 181, dag 271, dag 366
|
GMR til D614G -variant av pseudovirus nøytralisering mot BA.1.
GMR beregnes ved å dele med nøytralisering mot D614G.
Det geometriske gjennomsnittet av forholdet rapporteres deretter.
|
Dag 1 før-booster dose, dag 15, dag 29, dag 91, dag 181, dag 271, dag 366
|
|
Geometrisk middelforhold (GMR) til D614G -variant av pseudovirus nøytralisering mot BA.1 i to dosegrupper.
Tidsramme: Dag 1 før-booster dose, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85, dag 147, dag 237, dag 327, dag 422
|
GMR til D614G -variant av pseudovirus nøytralisering mot BA.1.
GMR beregnes ved å dele med nøytralisering mot D614G.
Det geometriske gjennomsnittet av forholdet rapporteres deretter.
|
Dag 1 før-booster dose, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85, dag 147, dag 237, dag 327, dag 422
|
|
Geometrisk middelforhold (GMR) til D614G -variant av pseudovirus nøytralisering mot BA.2.12.1 i en dosegrupper.
Tidsramme: Dag 1 før-booster dose, dag 15
|
GMR til D614G -variant av pseudovirus nøytralisering mot BA.2.12.1.
GMR beregnes ved å dele med nøytralisering mot D614G.
Det geometriske gjennomsnittet av forholdet rapporteres deretter.
|
Dag 1 før-booster dose, dag 15
|
|
Geometrisk middelforhold (GMR) til D614G -variant av pseudovirus nøytralisering mot BA.4/BA.5 i en dosegrupper.
Tidsramme: Dag 1 før-booster dose, dag 15, dag 29, dag 91, dag 181, dag 271, dag 366
|
GMR til D614G -variant av pseudovirus nøytralisering mot BA.4/BA.5.
GMR beregnes ved å dele med nøytralisering mot D614G.
Det geometriske gjennomsnittet av forholdet rapporteres deretter.
|
Dag 1 før-booster dose, dag 15, dag 29, dag 91, dag 181, dag 271, dag 366
|
|
Geometrisk middelforhold (GMR) til D614G -variant av pseudovirus nøytralisering mot BA.4/BA.5 i to dosegrupper.
Tidsramme: Dag 1 før-booster dose, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85, dag 147, dag 237, dag 327, dag 422
|
GMR til D614G -variant av pseudovirus nøytralisering mot BA.4/BA.5.
GMR beregnes ved å dele med nøytralisering mot D614G.
Det geometriske gjennomsnittet av forholdet rapporteres deretter.
|
Dag 1 før-booster dose, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85, dag 147, dag 237, dag 327, dag 422
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av bivirkninger (AE) som fører til tilbaketrekning fra studien.
Tidsramme: Dag 1 for å studere fullføring (gjennom opp til dag 366) for våpen 1,2,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17 og dag 1 for å studere fullføring (til opp til dag 422) for ARM 3.
|
Antall deltakere som opplevde noen AE i løpet av studien som resulterte i tilbaketrekning fra studien.
|
Dag 1 for å studere fullføring (gjennom opp til dag 366) for våpen 1,2,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17 og dag 1 for å studere fullføring (til opp til dag 422) for ARM 3.
|
|
Hyppighet av bivirkninger av spesiell interesse (AESIS)
Tidsramme: Dag 1 for å studere fullføring (gjennom opp til dag 366) for våpen 1,2,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17 og dag 1 for å studere fullføring (til opp til dag 422) for ARM 3.
|
Antall deltakere som opplevde enhver AESI i løpet av studien.
|
Dag 1 for å studere fullføring (gjennom opp til dag 366) for våpen 1,2,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17 og dag 1 for å studere fullføring (til opp til dag 422) for ARM 3.
|
|
Hyppigheten av medisinsk deltok bivirkninger (MAAES)
Tidsramme: Dag 1 for å studere fullføring (gjennom opp til dag 366) for våpen 1,2,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17 og dag 1 for å studere fullføring (til opp til dag 422) for ARM 3.
|
Antall deltakere som opplevde noen MAAE i løpet av studien.
Medisinsk besøkt bivirkninger (MAAES) er definert som sykehusinnleggelse <24 timer, legevaktsbesøk eller et ellers uplanlagt besøk på eller fra medisinsk personell av en eller annen grunn; og ansett som relatert eller muligens relatert til studieprodukt
|
Dag 1 for å studere fullføring (gjennom opp til dag 366) for våpen 1,2,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17 og dag 1 for å studere fullføring (til opp til dag 422) for ARM 3.
|
|
Hyppighet av nye begynnelse av kroniske medisinske tilstander (NOCMC)
Tidsramme: Dag 1 for å studere fullføring (gjennom opp til dag 366) for våpen 1,2,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17 og dag 1 for å studere fullføring (til opp til dag 422) for ARM 3.
|
Antall deltakere som opplevde enhver NOCMC i løpet av studien.
|
Dag 1 for å studere fullføring (gjennom opp til dag 366) for våpen 1,2,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17 og dag 1 for å studere fullføring (til opp til dag 422) for ARM 3.
|
|
Hyppighet av alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Dag 1 for å studere fullføring (gjennom opp til dag 366) for våpen 1,2,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17 og dag 1 for å studere fullføring (til opp til dag 422) for ARM 3.
|
Antall deltakere som opplevde noen SAE -er i løpet av studien.
En AE eller mistenkt bivirkning anses som alvorlig hvis det, med tanke på enten det deltakende stedet PI eller passende underundersøkere eller sponsoren, resulterer i: død, en livstruende AE, sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehus, en vedvarende eller en betydelig eller betydelig forstyrrelse av evnen til å utføre normal livslivsfunksjons-livsfunksjons-livsfunksjonsfunksjons-livs-livs-livs-livsorganisering eller en betydelig eller betydelig forstyrrelse av evnen.
|
Dag 1 for å studere fullføring (gjennom opp til dag 366) for våpen 1,2,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17 og dag 1 for å studere fullføring (til opp til dag 422) for ARM 3.
|
|
Hyppighet av systemisk anmodet reactogenicity bivirkninger (AES)
Tidsramme: Dag 1 til dag 8 for armene 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14,15, 16 og 17 og gjennom 7 dager etter enhver vaksinasjon for arm 3.
|
Antall deltakere som opplevde noen systemisk anmodet AE -er gjennom 7 dager etter all vaksinasjon.
Systemiske hendelser inkluderer: utmattelse, hodepine, myalgi, arthralygia, kvalme, frysninger og feber.
|
Dag 1 til dag 8 for armene 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14,15, 16 og 17 og gjennom 7 dager etter enhver vaksinasjon for arm 3.
|
|
Hyppighet av lokal anmodet reactogenicity bivirkninger (AES)
Tidsramme: Dag 1 til dag 8 for armene 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14,15, 16 og 17 og gjennom 7 dager etter enhver vaksinasjon for arm 3.
|
Antall deltakere som opplevde noen lokale anmodet AE -er gjennom 7 dager etter all vaksinasjon.
Lokale hendelser inkluderer: Smerter på injeksjonsstedet, erytem med injeksjonsstedet, og injeksjonsstedødem/induration.
|
Dag 1 til dag 8 for armene 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14,15, 16 og 17 og gjennom 7 dager etter enhver vaksinasjon for arm 3.
|
|
Hyppighet av uoppfordrede bivirkninger (AES)
Tidsramme: Dag 1 til dag 29 for armene 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14,15, 16 og 17 og 28 dager etter enhver vaksinasjon for arm 3.
|
Antall deltakere som opplevde enhver uoppfordret AE -er gjennom 28 dager etter vaksinasjon.
|
Dag 1 til dag 29 for armene 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14,15, 16 og 17 og 28 dager etter enhver vaksinasjon for arm 3.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Branche AR, Rouphael NG, Diemert DJ, Falsey AR, Losada C, Baden LR, Frey SE, Whitaker JA, Little SJ, Anderson EJ, Walter EB, Novak RM, Rupp R, Jackson LA, Babu TM, Kottkamp AC, Luetkemeyer AF, Immergluck LC, Presti RM, Backer M, Winokur PL, Mahgoub SM, Goepfert PA, Fusco DN, Malkin E, Bethony JM, Walsh EE, Graciaa DS, Samaha H, Sherman AC, Walsh SR, Abate G, Oikonomopoulou Z, El Sahly HM, Martin TCS, Rostad CA, Smith MJ, Ladner BG, Porterfield L, Dunstan M, Wald A, Davis T, Atmar RL, Mulligan MJ, Lyke KE, Posavad CM, Meagher MA, Stephens DS, Neuzil KM, Abebe K, Hill H, Albert J, Lewis TC, Giebeig LA, Eaton A, Netzl A, Wilks SH, Tureli S, Makhene M, Crandon S, Lee M, Nayak SU, Montefiori DC, Makowski M, Smith DJ, Roberts PC, Beigel JH; COVAIL Study Group. SARS-CoV-2 Variant Vaccine Boosters Trial: Preliminary Analyses. medRxiv [Preprint]. 2022 Jul 15:2022.07.12.22277336. doi: 10.1101/2022.07.12.22277336.
- Fong Y, Dang L, Zhang B, Fintzi J, Chen S, Wang J, Rouphael NG, Branche AR, Diemert DJ, Falsey AR, Losada C, Baden LR, Frey SE, Whitaker JA, Little SJ, Kamidani S, Walter EB, Novak RM, Rupp R, Jackson LA, Yu C, Magaret CA, Molitor C, Borate B, Babu TM, Kottkamp AC, Luetkemeyer AF, Immergluck LC, Presti RM, Backer M, Winokur PL, Mahgoub SM, Goepfert PA, Fusco DN, Atmar RL, Posavad CM, Mu J, Makowski M, Makhene MK, Nayak SU, Roberts PC, Follmann D, Gilbert PB; Coronavirus Variant Immunologic Landscape Trial (COVAIL) Study Team. Neutralizing Antibody Immune Correlates for a Recombinant Protein Vaccine in the COVAIL Trial. Clin Infect Dis. 2025 Feb 5;80(1):223-227. doi: 10.1093/cid/ciae465.
- Branche AR, Rouphael NG, Diemert DJ, Falsey AR, Losada C, Baden LR, Frey SE, Whitaker JA, Little SJ, Anderson EJ, Walter EB, Novak RM, Rupp R, Jackson LA, Babu TM, Kottkamp AC, Luetkemeyer AF, Immergluck LC, Presti RM, Backer M, Winokur PL, Mahgoub SM, Goepfert PA, Fusco DN, Malkin E, Bethony JM, Walsh EE, Graciaa DS, Samaha H, Sherman AC, Walsh SR, Abate G, Oikonomopoulou Z, El Sahly HM, Martin TCS, Kamidani S, Smith MJ, Ladner BG, Porterfield L, Dunstan M, Wald A, Davis T, Atmar RL, Mulligan MJ, Lyke KE, Posavad CM, Meagher MA, Stephens DS, Neuzil KM, Abebe K, Hill H, Albert J, Telu K, Mu J, Lewis TC, Giebeig LA, Eaton A, Netzl A, Wilks SH, Tureli S, Makhene M, Crandon S, Montefiori DC, Makowski M, Smith DJ, Nayak SU, Roberts PC, Beigel JH; COVAIL Study Group. Comparison of bivalent and monovalent SARS-CoV-2 variant vaccines: the phase 2 randomized open-label COVAIL trial. Nat Med. 2023 Sep;29(9):2334-2346. doi: 10.1038/s41591-023-02503-4. Epub 2023 Aug 28.
- Branche A, Rouphael N, Diemert D, Falsey A, Losada C, Baden LR, Frey S, Whitaker J, Little S, Anderson E, Walter E, Novak R, Rupp R, Jackson L, Babu T, Kottkamp A, Luetkemeyer A, Immergluck L, Presti R, Backer M, Winokur P, Mahgoub S, Goepfert P, Fusco D, Malkin E, Bethony J, Walsh E, Graciaa D, Samaha H, Sherman A, Walsh S, Abate G, Oikonomopoulou Z, El Sahly H, Martin T, Kamidani S, Smith M, Ladner B, Porterfield L, Dunstan M, Wald A, Davis T, Atmar R, Mulligan M, Lyke K, Posavad C, Meagher M, Stephens D, Neuzil K, Abebe K, Hill H, Albert J, Telu K, Mu J, Lewis T, Giebeig L, Eaton A, Netzl A, Wilks S, Tureli S, Makhene M, Crandon S, Montefiori D, Makowski M, Smith D, Nayak S, Roberts P, Beigel J. Bivalent and Monovalent SARS-CoV-2 Variant Vaccine Boosters Improve coverage of the known Antigenic Landscape: Results of the COVID-19 Variant Immunologic Landscape (COVAIL) Trial. Res Sq [Preprint]. 2023 May 5:rs.3.rs-2653179. doi: 10.21203/rs.3.rs-2653179/v1.
- Diemert DJ, Graciaa DS, Zhang B, Rouphael NG, Branche AR, Martin TCS, Jackson LA, Presti RM, Kamidani S, Mahgoub SM, Babu TM, Magaret CA, Simon V, van Bakel H, Roberts PC, Beigel JH, Gilbert PB, Follmann D; Coronavirus Variant Immunologic Landscape Trial (COVAIL) Study Team. Effect of Omicron BA.1-based compared to prototype booster mRNA vaccination on incidence of COVID-19 in the COVAIL trial. Vaccine. 2025 Oct 3;64:127718. doi: 10.1016/j.vaccine.2025.127718. Epub 2025 Sep 9.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
22. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
27. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
21. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2025
Sist bekreftet
3. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Luftveisinfeksjoner
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- Covid-19
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Biologiske faktorer
- Uorganiske kjemikalier
- Klorforbindelser
- Biologiske produkter
- Komplekse blandinger
- Vaksiner
- Natriumforbindelser
- Virale vaksiner
- mRNA -vaksiner
- Nukleinsyrebaserte vaksiner
- Vaksiner, syntetisk
- Rekombinante proteiner
- Covid-19-vaksiner
- Antigener
- Klorider
- Saltsyre
- BNT162 vaksine
- 2019-NCOV-vaksine mRNA-1273
- Natriumklorid
Andre studie-ID-numre
- 22-0004
- 5UM1AI148684-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .