Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

COVID-19 Variant Immunologic Landscape Trial (COVAIL Trial)

9. října 2025 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fáze 2 klinické studie k optimalizaci imunitního pokrytí SARS-CoV-2 existujícími a vznikajícími variantami

Tato klinická studie fáze 2 vyhodnotí bezpečnost a imunogenicitu dalších dávek prototypu a varianty (samostatně nebo v kombinaci) kandidátů na vakcínu u dříve očkovaných účastníků s předchozí infekcí koronavirem 2 (SARS-CoV-2) nebo bez ní a bude hodnotit vrozené, buněčné a humorální imunitní reakce, aby informovaly o tom, jak posunout imunitní odpověď tak, aby pokrývala nové varianty, jakmile se objeví. Randomizovaná otevřená, placebem nekontrolovaná, vícemístná, vícestupňová klinická studie u jedinců ve věku 18 let a starších, kteří jsou ve stabilním zdravotním stavu, obdržela kompletní registrovanou/schválenou sérii vakcín (primární série + booster s homologními nebo heterologními vakcínovými produkty) >/ = 16 týdnů před zařazením. Subjekty budou stratifikovány podle i) věku (18–64 let a = 65 let věku) (avšak skupina 16 a 17 nebo fáze 4 zapíše pouze účastníky ve věku 18–49 let) a ii) historie potvrzeného předchozího SARS - Infekce CoV-2 a náhodně přiřazena k podání jedné z několika variant vakcín. Zápis se zaměří na cíl, aby přibližně 45 % každé z variant očkovacích větví bylo u starších dospělých (= 65 let) pro fáze 1, 2 a 3 a přibližně 20 % mělo potvrzený COVID-19 ve všech 4 fázích. . Primárním cílem je vyhodnotit humorální imunitní odpovědi kandidátních variant vakcín proti SARS-CoV-2, samotných nebo v kombinaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato klinická studie fáze 2 vyhodnotí bezpečnost a imunogenicitu dalších dávek prototypu a varianty (samostatně nebo v kombinaci) kandidátů na vakcínu u dříve očkovaných účastníků s předchozí infekcí koronavirem 2 (SARS-CoV-2) nebo bez ní a bude hodnotit vrozené, buněčné a humorální imunitní reakce, aby informovaly o tom, jak posunout imunitní odpověď tak, aby pokrývala nové varianty, jakmile se objeví. Randomizovaná otevřená, placebem nekontrolovaná, vícemístná, vícestupňová klinická studie u jedinců ve věku 18 let a starších, kteří jsou ve stabilním zdravotním stavu, obdržela kompletní registrovanou/schválenou sérii vakcín (primární série + booster s homologními nebo heterologními vakcínovými produkty) >/= 16 týdnů před zařazením. Subjekty budou stratifikovány podle i) věku (18–64 let a = 65 let věku) (avšak skupina 16 a 17 nebo fáze 4 zapíše pouze účastníky ve věku 18–49 let) a ii) historie potvrzeného předchozího SARS - Infekce CoV-2 a náhodně přiřazena k podání jedné z několika variant vakcín. Zápis se zaměří na cíl, aby přibližně 45 % každé z variant očkovacích větví bylo u starších dospělých (= 65 let) pro fáze 1, 2 a 3 a přibližně 20 % mělo potvrzený COVID-19 ve všech 4 fázích. . Toto je adaptivní design a může podle potřeby přidat ramena nových očkovacích platforem a/nebo variantních kmenových vakcín. Studijní ramena budou prováděna v různých fázích (které by se mohly překrývat) v závislosti na potřebách veřejného zdraví a dostupnosti studijních produktů (počínaje dostupnými mRNA vakcínami). Primárním cílem je vyhodnotit humorální imunitní odpovědi kandidátních variant vakcín proti SARS-CoV-2, samotných nebo v kombinaci. Sekundárním cílem je vyhodnotit bezpečnost kandidátních vakcín varianty SARS-CoV-2, jak je hodnoceno: a) Lokálními a systémovými nežádoucími účinky po dobu 7 dnů po každé dávce vakcíny; b) Nevyžádané nežádoucí příhody od dávky 1 do 28 dnů po každé dávce vakcíny; c) Závažné nežádoucí příhody (SAE), lékařsky navštěvované nežádoucí příhody (MAAE), nežádoucí příhody zvláštního zájmu (AESI), nový nástup chronického onemocnění (NOCMC) a nežádoucí příhody (AE) vedoucí k vyřazení ze studie od dávky 1 do 12 měsíců po poslední dávce vakcíny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1270

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham School of Medicine - Alabama Vaccine Research Clinic
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103-8208
        • University of California, San Diego (UCSD) - Antiviral Research Center (AVRC)
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital, UCSF Positive Health Program
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20037-3201
        • George Washington University Medical Faculty Associates
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20060
        • Howard University - Department of Medicine - Division of Infectious Disease
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30310
        • Morehouse School of Medicine - Clinical Research Center
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322-1013
        • Emory University School of Medicine
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030-1705
        • The Hope Clinic of Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois at Chicago College of Medicine - Division of Infectious Diseases
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics - Department of Internal Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University Clinical Translational Unit
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115-6110
        • Brigham and Women's Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63104-1015
        • Saint Louis University Center for Vaccine Development
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine in St. Louis - Infectious Disease Clinical Research Unit
    • New York
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • NYU Grossman School, NYU Langone Vaccine Center, Long Island
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Vaccine Center Research Clinic, Manhattan
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14611-3201
        • University of Rochester Medical Center - Vaccine Research Unit
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27703
        • Duke Vaccine and Trials Unit
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine
      • League City, Texas, Spojené státy, 77573
        • University of Texas Medical Branch
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • The University of Washington - Virology Research Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci musí splňovat všechna následující kritéria, aby se mohli zúčastnit této studie:

  1. Osoby > / = 18 let v době udělení souhlasu. (18-49 let pro fázi 4).
  2. Potvrzené přijetí kompletní primární a posilovací série vakcín proti COVID-19, ať už homologní nebo heterologní, s vakcínou schválenou FDA/schválenou FDA alespoň 16 týdnů před dávkou studijní vakcíny 1.
  3. Ochotný a schopný dodržet všechny plánované návštěvy, plán očkování, laboratorní testy a další studijní postupy.
  4. Podle anamnézy, cíleného fyzikálního vyšetření a klinického úsudku zkoušejícího je zdravotní stav stabilizovaný.

Poznámka: Účastníci s již existujícím stabilním chronickým zdravotním stavem definovaným jako stav nevyžadující významnou změnu v terapii nebo hospitalizaci pro zhoršení onemocnění do 4 týdnů od zařazení, mohou být zařazeni podle uvážení zkoušejícího.

Kritéria vyloučení:

Účastníci splňující kterékoli z následujících kritérií budou ze studie vyloučeni:

  1. Potvrzená infekce SARS-CoV-2 < 16 týdnů před jakoukoli studijní dávkou vakcíny.
  2. Těhotné a kojící účastnice.

  3. Předchozí podání testované vakcíny proti koronaviru kdykoli nebo terapie SARS-CoV-2 imunoglobulinem, monoklonální protilátkou nebo plazmatickou protilátkou v předchozích 3 měsících.

    Poznámka: Subjekty, které se účastnily klinických zkoušek produktů, které jsou nyní schváleny/autorizovány FDA, se mohou zúčastnit.

  4. Současná/plánovaná současná účast v jiné intervenční studii nebo příjem jakéhokoli hodnoceného studijního produktu během 28 dnů před studijní dávkou (dávkami) vakcíny.
  5. Anamnéza anafylaxe, kopřivky nebo jiné významné nežádoucí reakce vyžadující lékařskou intervenci po podání vakcíny, polyethylenglykolu (PEG), polysorbátu nebo nanolipidových částic.
  6. Anamnéza myokarditidy nebo perikarditidy kdykoli před zařazením (pro subjekty ve stádiu 1, 2 a 4).

  7. Obdržel nebo plánuje dostat vakcínu do 28 dnů před nebo po jakékoli dávce studijní vakcíny.

    Poznámka: Příjem vakcíny proti sezónní chřipce je povolen kdykoli.

  8. Porucha krvácení diagnostikovaná poskytovatelem zdravotní péče (např. nedostatek faktoru, koagulopatie nebo porucha krevních destiček vyžadující zvláštní opatření) nebo potíže s krvácením při intramuskulárních injekcích nebo odběrech krve.
  9. Současná nebo předchozí diagnóza imunokompromitujícího stavu nebo jiného imunosupresivního stavu.
  10. Pokročilá onemocnění jater nebo ledvin.
  11. Pokročilý (počet CD4 < 200) a/nebo neléčený HIV, neléčená hepatitida B nebo neléčená hepatitida C.

  12. Přijímaná perorální, intramuskulární nebo intravenózní systémová imunosupresiva nebo léky modifikující imunitu po dobu > 14 dnů celkem během 6 měsíců před jakoukoli dávkou studijní vakcíny (pro kortikosteroidy = 20 mg > / = den ekvivalentu prednisonu).

    Poznámka: Topické léky jsou povoleny.

  13. Obdržený imunoglobulin nebo produkty získané z krve během 3 měsíců před jakoukoli dávkou studijní vakcíny.
  14. Podstoupili chemoterapii, imunoterapii nebo radiační terapii během 6 měsíců před jakoukoli dávkou studijní vakcíny.
  15. Studijní personál nebo nejbližší rodinný příslušník nebo člen domácnosti studijního personálu.

  16. je akutně nemocný nebo febrilní 72 hodin před nebo při podání vakcíny (horečka definovaná jako > / = 38,0 stupně Celsia/100,4 stupňů Fahrenheita). Účastníci splňující toto kritérium mohou být přeplánováni v rámci příslušných období.

    Poznámka: Afebrilní účastníci s lehčími onemocněními mohou být zařazeni podle uvážení zkoušejícího, pokud onemocnění nenaznačuje COVID-19.

  17. Naplánujte si, že během následujících 180 dnů dostanete posilovací vakcínu COVID-19 mimo studii. (pouze pro předměty ve fázi 4)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 01
mRNA-1273 podávaná prostřednictvím 0,2 mg/ml intramuskulární injekce do deltového svalu v den 1 u účastníků od 18 do 64; > / = 65 let (~45 % v > / = 65 letech) N=100
Biologický: mRNA-1273
Disperze lipidových nanočástic (LNP) obsahující mRNA, která kóduje prefúzně stabilizovaný spike (S) protein nového koronaviru z roku 2019 (2019-nCoV).
Jiný: Chlorid sodný, 0,9%
Injekce 0,9% chloridu sodného
Experimentální: Rameno 02
0,1 mg/ml mRNA-1273.351 a 0,2 mg/ml mRNA-1273.529 mg/ml podávané intramuskulární injekcí do deltového svalu v den 1 u účastníků od 18 do 64; > / = 65 let (~45 % v > / = 65 letech) N=100
Jiný: Chlorid sodný, 0,9%
Injekce 0,9% chloridu sodného
Biologický: mRNA-1273.351
Disperze lipidových nanočástic (LNP) obsahující mRNA, která kóduje předfúzní stabilizovaný spike (S) protein B.1.351 varianta kmene SARS-CoV-2.
Biologický: mRNA-1273.529
Disperze lipidových nanočástic (LNP) obsahující mRNA, která kóduje prefúzně stabilizovaný S protein B.1.1.529 (Omicron) varianta kmene SARS-CoV-2.
Experimentální: Rameno 03
0,1 mg/ml mRNA-1273.351 a 0,2 mg/ml mRNA-1273.529 mg/ml podávané intramuskulární injekcí do deltového svalu v den 1 a den 57 u účastníků od 18 do 64; > / = 65 let (~45 % v > / = 65 letech) N=100
Jiný: Chlorid sodný, 0,9%
Injekce 0,9% chloridu sodného
Biologický: mRNA-1273.351
Disperze lipidových nanočástic (LNP) obsahující mRNA, která kóduje předfúzní stabilizovaný spike (S) protein B.1.351 varianta kmene SARS-CoV-2.
Biologický: mRNA-1273.529
Disperze lipidových nanočástic (LNP) obsahující mRNA, která kóduje prefúzně stabilizovaný S protein B.1.1.529 (Omicron) varianta kmene SARS-CoV-2.
Experimentální: Rameno 04
0,2 mg/ml mRNA-1273.617.2 a 0,2 mg/ml mRNA-1273.529 podávané intramuskulární injekcí do deltového svalu v den 1 u účastníků od 18 do 64; > / = 65 let (~45 % v > / = 65 letech) N=100
Jiný: Chlorid sodný, 0,9%
Injekce 0,9% chloridu sodného
Biologický: mRNA-1273.529
Disperze lipidových nanočástic (LNP) obsahující mRNA, která kóduje prefúzně stabilizovaný S protein B.1.1.529 (Omicron) varianta kmene SARS-CoV-2.
Biologický: mRNA-1273.617.2
Disperze lipidových nanočástic (LNP) obsahující mRNA, která kóduje prefúzně stabilizovaný S protein B.1.617.2 (Delta) varianta kmene SARS-CoV-2.
Experimentální: Rameno 05
0,2 mg/ml mRNA-1273.529 podávané intramuskulární injekcí do deltového svalu v den 1 u účastníků od 18 do 64; > / = 65 let (~45 % v > / = 65 letech) N=100
Jiný: Chlorid sodný, 0,9%
Injekce 0,9% chloridu sodného
Biologický: mRNA-1273.529
Disperze lipidových nanočástic (LNP) obsahující mRNA, která kóduje prefúzně stabilizovaný S protein B.1.1.529 (Omicron) varianta kmene SARS-CoV-2.
Experimentální: Rameno 06
0,2 mg/ml mRNA-1273.529 a mRNA-1273 0,2 mg/ml podávaná intramuskulární injekcí do deltového svalu v den 1 u účastníků od 18 do 64; > / = 65 let (~45 % v > / = 65 letech) N=100
Biologický: mRNA-1273
Disperze lipidových nanočástic (LNP) obsahující mRNA, která kóduje prefúzně stabilizovaný spike (S) protein nového koronaviru z roku 2019 (2019-nCoV).
Jiný: Chlorid sodný, 0,9%
Injekce 0,9% chloridu sodného
Biologický: mRNA-1273.529
Disperze lipidových nanočástic (LNP) obsahující mRNA, která kóduje prefúzně stabilizovaný S protein B.1.1.529 (Omicron) varianta kmene SARS-CoV-2.
Experimentální: Rameno 07
500 mcg/ml BNT162b2 (divokého typu) podaných intramuskulární injekcí do deltového svalu v den 1 u účastníků od 18 do 64; > / = 65 let (~45 % v > / = 65 letech) N=50
Biologický: BNT162b2
Nukleosidy modifikovaná messenger RNA (modRNA) kódující virový vrcholový glykoprotein (S) SARS-CoV-2.
Experimentální: Rameno 08
500 mcg/ml BNT162b2 (Beta) a 500 mcg/ml BNT162b2 (Omicron) podaných intramuskulární injekcí do deltového svalu v den 1 u účastníků od 18 do 64; > / = 65 let (~45 % v > / = 65 letech) N=50
Biologický: BNT162b2 (B.1.1.529)
Sterilní disperze RNA bez konzervačních látek formulovaná v LNP ve vodném kryoprotektivním pufru obsahuje mRNA, která kóduje prefúzně stabilizovaný S protein B.1.1.529 (Omicron) varianta kmene SARS-CoV-2.
Biologický: BNT162b2 (B.1.351)
Sterilní disperze RNA bez konzervačních látek formulovaná v LNP ve vodném kryoprotektivním pufru obsahuje mRNA, která kóduje prefúzně stabilizovaný S protein B.1.351 (Beta) varianta kmene SARS-CoV-2.
Experimentální: Rameno 09
500 mcg/ml BNT162b2 (Omicron) podaných intramuskulární injekcí do deltového svalu v den 1 a den 57 u účastníků od 18 do 64; > / = 65 let (~45 % v > / = 65 letech) N=50
Biologický: BNT162b2 (B.1.1.529)
Sterilní disperze RNA bez konzervačních látek formulovaná v LNP ve vodném kryoprotektivním pufru obsahuje mRNA, která kóduje prefúzně stabilizovaný S protein B.1.1.529 (Omicron) varianta kmene SARS-CoV-2.
Experimentální: Rameno 10
500 mcg/ml BNT162b2 (Beta) podaných intramuskulární injekcí do deltového svalu v den 1 u účastníků od 18 do 64; > / = 65 let (~45 % v > / = 65 letech) N=50
Biologický: BNT162b2 (B.1.351)
Sterilní disperze RNA bez konzervačních látek formulovaná v LNP ve vodném kryoprotektivním pufru obsahuje mRNA, která kóduje prefúzně stabilizovaný S protein B.1.351 (Beta) varianta kmene SARS-CoV-2.
Experimentální: Rameno 11
500 mcg/ml BNT162b2 (Beta) a 500 mcg/ml BNT162b2 (Wildtype) podaných intramuskulární injekcí do deltového svalu v den 1 u účastníků od 18 do 64; > / = 65 let (~45 % v > / = 65 letech) N=50
Biologický: BNT162b2
Nukleosidy modifikovaná messenger RNA (modRNA) kódující virový vrcholový glykoprotein (S) SARS-CoV-2.
Biologický: BNT162b2 (B.1.351)
Sterilní disperze RNA bez konzervačních látek formulovaná v LNP ve vodném kryoprotektivním pufru obsahuje mRNA, která kóduje prefúzně stabilizovaný S protein B.1.351 (Beta) varianta kmene SARS-CoV-2.
Experimentální: Rameno 12
500 mcg/ml BNT162b2 (Omicron) a 500 mcg/ml BNT162b2 (Wildtype) podaných intramuskulární injekcí do deltového svalu v den 1 u účastníků od 18 do 64; > / = 65 let (~45 % v > / = 65 letech) N=50
Biologický: BNT162b2
Nukleosidy modifikovaná messenger RNA (modRNA) kódující virový vrcholový glykoprotein (S) SARS-CoV-2.
Biologický: BNT162b2 (B.1.1.529)
Sterilní disperze RNA bez konzervačních látek formulovaná v LNP ve vodném kryoprotektivním pufru obsahuje mRNA, která kóduje prefúzně stabilizovaný S protein B.1.1.529 (Omicron) varianta kmene SARS-CoV-2.
Experimentální: Rameno 13
500 mcg/ml CoV2 preS dTM-AS03 [D614] (prototyp) podaných intramuskulární injekcí do deltového svalu v den 1 u účastníků od 18 do 64; > / = 65 let (~45 % v > / = 65 letech) N=50
Lék: AS03
AS03 emulzní adjuvans olej ve vodě.
Biologický: CoV2 preS dTM/D614
Je kapalný přípravek vyrobený z rekombinantního proteinu umístěného ve formulačním pufru. Roztok antigenu obsahuje spike proteinovou sekvenci rodového kmene SARS-CoV-2.
Experimentální: Rameno 14
500 mcg/ml CoV2 preS dTM-AS03 [B.1.351] (Beta) podávaný intramuskulární injekcí do deltového svalu v den 1 u účastníků od 18 do 64; > / = 65 let (~45 % v > / = 65 letech) N=50
Lék: AS03
AS03 emulzní adjuvans olej ve vodě.
Biologický: CoV2 preS dTM [B.1.351]
Je kapalný přípravek vyrobený z rekombinantního proteinu umístěného ve formulačním pufru, který obsahuje spike proteinovou sekvenci B.1.351 (Beta) varianta kmene SARS-CoV-2.
Experimentální: Rameno 15
500 mcg/ml CoV2 preS dTM-AS03 [D614 + B.1.351] (prototyp + Beta) podávaný intramuskulární injekcí do deltového svalu v den 1 u účastníků od 18 do 64; > / = 65 let (~45 % v > / = 65 letech) N=50
Lék: AS03
AS03 emulzní adjuvans olej ve vodě.
Biologický: CoV2 preS dTM/D614+B.1.351
Je kapalná formulace vyrobená z rekombinantního proteinu umístěného ve formulačním pufru, který obsahuje spike proteinové sekvence předků a B.1.351 (Beta) varianta kmenů SARS-CoV-2
Experimentální: Rameno 16
100 mcg/ml BNT162b2 bivalentní (divoký typ a Omicron BA.1) + divoký typ (prototyp) podaný intramuskulární injekcí do deltového svalu v den 1 u účastníků od 18 do 49 let; ( 45 % v > / = 49 letech) N=100
Biologický: BNT162b2 bivalentní (wildtype a Omicron BA.1)
Sterilní disperze RNA bez konzervačních látek formulovaná v LNP ve vodném kryoprotektivním pufru. Obsahuje mRNA, která kóduje prefúzně stabilizovaný S protein kmene SARS-CoV-2 varianty Omicron BA.1 a kmene předků SARS-CoV-2.
Experimentální: Rameno 17
100 mcg/ml BNT162b2 bivalentní (divoký typ a Omicron BA.4/BA.5) + Divoký typ (prototyp) podávaný intramuskulární injekcí do deltového svalu v den 1 u účastníků od 18 do 49 let; ( 45 % v > / = 49 letech) N=100
Biologický: BNT162b2 bivalentní (wildtype a Omicron BA.4/BA.5)
Sterilní disperze RNA bez konzervačních látek formulovaná v LNP ve vodném kryoprotektivním pufru. Obsahuje mRNA, která kóduje prefúzně stabilizovaný S protein kmene SARS-CoV-2 varianty Omicron BA.4/BA.5 a kmene předků SARS-CoV-2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrický průměrný nárůst záhybu (GMFR) AUC z základní protilátky proti WA-1 v jedné dávkové skupině.
Časové okno: Den 29, den 91, den 181, den 271, den 366
Geometrický průměrný nárůst záhybu (GMFR) AUC z základní protilátky proti WA-1. Nákladová řazení se počítá rozdělením výsledků po vakcinaci o základní hodnotu. Poté se uvádí geometrický průměr nárůstu.
Den 29, den 91, den 181, den 271, den 366
Geometrický průměrný nárůst záhybu (GMFR) AUC z základní protilátky proti WA-1 ve dvou dávkových skupinách.
Časové okno: Den 29, den 57, den 85, den 147, den 237, den 327, den 422
Geometrický průměrný nárůst záhybu (GMFR) AUC z základní protilátky proti WA-1. Nákladová řazení se počítá rozdělením výsledků po vakcinaci o základní hodnotu. Poté se uvádí geometrický průměr nárůstu.
Den 29, den 57, den 85, den 147, den 237, den 327, den 422
Geometrický průměrný nárůst záhybu (GMFR) AUC z základní protilátky proti B.1.351 v jedné dávkové skupině.
Časové okno: Den 29, den 91, den 181, den 271, den 366
Geometrický průměrný nárůst (GMFR) AUC z základní protilátky proti B.1.351. Nákladová řazení se počítá rozdělením výsledků po vakcinaci o základní hodnotu. Poté se uvádí geometrický průměr nárůstu.
Den 29, den 91, den 181, den 271, den 366
Geometrický průměrný nárůst záhybu (GMFR) AUC z základní protilátky proti B.1.351 ve dvou dávkových skupinách.
Časové okno: Den 29, den 57, den 85, den 147, den 237, den 327, den 422
Geometrický průměrný nárůst (GMFR) AUC z základní protilátky proti B.1.351. Nákladová řazení se počítá rozdělením výsledků po vakcinaci o základní hodnotu. Poté se uvádí geometrický průměr nárůstu.
Den 29, den 57, den 85, den 147, den 237, den 327, den 422
Geometrický průměrný nárůst (GMFR) AUC z základní protilátky proti BA.1 v jedné dávkové skupině.
Časové okno: Den 29, den 91, den 181, den 271, den 366
Geometrický průměrný nárůst záhybu (GMFR) AUC z základní protilátky proti BA.1. Nákladová řazení se počítá rozdělením výsledků po vakcinaci o základní hodnotu. Poté se uvádí geometrický průměr nárůstu.
Den 29, den 91, den 181, den 271, den 366
Geometrický průměrný nárůst záhybu (GMFR) AUC z základní protilátky proti BA.1 ve dvou dávkových skupinách.
Časové okno: Den 29, den 57, den 85, den 147, den 237, den 327, den 422
Geometrický průměrný nárůst záhybu (GMFR) AUC z základní protilátky proti BA.1. Nákladová řazení se počítá rozdělením výsledků po vakcinaci o základní hodnotu. Poté se uvádí geometrický průměr nárůstu.
Den 29, den 57, den 85, den 147, den 237, den 327, den 422
Geometrický průměrný nárůst záhybu (GMFR) neutralizace pseudoviru z základní protilátky proti D614G v jedné dávkové skupině.
Časové okno: Den 15, den 29, den 91, den 181, den 271, den 366
Pseudovirová neutralizace z výchozí hodnoty proti D614G. Nákladová řazení se počítá rozdělením výsledků po vakcinaci o základní hodnotu. Poté se uvádí geometrický průměr nárůstu.
Den 15, den 29, den 91, den 181, den 271, den 366
Geometrický průměrný nárůst záhybu (GMFR) neutralizace pseudoviru z základní protilátky proti D614G ve dvou dávkových skupinách.
Časové okno: Den 15, den 29, den 57, den 85, den, 147, den 237, den 327, den 422
Pseudovirová neutralizace z výchozí hodnoty proti D614G. Nákladová řazení se počítá rozdělením výsledků po vakcinaci o základní hodnotu. Poté se uvádí geometrický průměr nárůstu.
Den 15, den 29, den 57, den 85, den, 147, den 237, den 327, den 422
Geometrický průměrný nárůst záhybu (GMFR) neutralizace pseudoviru z základní protilátky proti B.1.351 v jedné dávkové skupině.
Časové okno: Den 15, den 29, den 91, den 181, den 271, den 366
Pseudovirová neutralizace z výchozí hodnoty proti B.1.351. Nákladová řazení se počítá rozdělením výsledků po vakcinaci o základní hodnotu. Poté se uvádí geometrický průměr nárůstu.
Den 15, den 29, den 91, den 181, den 271, den 366
Geometrický průměrný nárůst záhybu (GMFR) neutralizace pseudoviru z základní protilátky proti B.1.351 ve dvou dávkových skupinách.
Časové okno: Den 15, den 29, den 57, den 85, den, 147, den 237, den 327, den 422
Pseudovirová neutralizace z výchozí hodnoty proti B.1.351. Nákladová řazení se počítá rozdělením výsledků po vakcinaci o základní hodnotu. Geometrický průměr nárůstu je pak hlášen
Den 15, den 29, den 57, den 85, den, 147, den 237, den 327, den 422
Geometrický průměrný nárůst záhybu (GMFR) neutralizace pseudoviru z základní protilátky proti B.1.617.2 v jedné dávkové skupině.
Časové okno: Den 15, den 29, den 91, den 181, den 271, den 366
Pseudovirová neutralizace z výchozí hodnoty proti B.1.617.2. Nákladová řazení se počítá rozdělením výsledků po vakcinaci o základní hodnotu. Geometrický průměr nárůstu je pak hlášen
Den 15, den 29, den 91, den 181, den 271, den 366
Geometrický průměrný nárůst (GMFR) pseudovirové neutralizace z základní protilátky proti B.1.617.2 ve dvou dávkových skupinách.
Časové okno: Den 15, den 29, den 57, den 85, den, 147, den 237, den 327, den 422
Pseudovirová neutralizace z výchozí hodnoty proti B.1.617.2. Nákladová řazení se počítá rozdělením výsledků po vakcinaci o základní hodnotu. Geometrický průměr nárůstu je pak hlášen
Den 15, den 29, den 57, den 85, den, 147, den 237, den 327, den 422
Geometrický průměrný nárůst záhybu (GMFR) neutralizace pseudoviru z základní protilátky proti BA.1 v jedné dávkové skupině.
Časové okno: Den 15, den 29, den 91, den 181, den 271, den 366
Pseudovirová neutralizace z výchozí hodnoty proti BA.1. Složník se počítá rozdělením výsledků po vakcinaci o základní hodnotu, která je potom hlášena geometrický průměr násobného vzestupu
Den 15, den 29, den 91, den 181, den 271, den 366
Geometrický průměrný nárůst záhybu (GMFR) neutralizace pseudoviru z základní protilátky proti BA.1 ve dvou dávkových skupinách.
Časové okno: Den 15, den 29, den 57, den 85, den, 147, den 237, den 327, den 422
Pseudovirová neutralizace z výchozí hodnoty proti BA.1. Nákladová řazení se počítá rozdělením výsledků po vakcinaci o základní hodnotu. Poté se uvádí geometrický průměr nárůstu.
Den 15, den 29, den 57, den 85, den, 147, den 237, den 327, den 422
Geometrický průměrný nárůst nárůstu (GMFR) pseudovirové neutralizace z základní protilátky proti BA.2.12.1 v jedné dávkové skupině.
Časové okno: 15. den
Pseudovirová neutralizace z výchozí hodnoty proti BA.2.12.1. Nákladová řazení se počítá rozdělením výsledků po vakcinaci o základní hodnotu. Poté se uvádí geometrický průměr nárůstu.
15. den
Geometrický průměrný nárůst záhybu (GMFR) neutralizace pseudoviru z základní protilátky proti BA.4/Ba.5 v jedné dávkové skupině.
Časové okno: Den 15, den 29, den 91, den 181, den 271, den 366
Pseudovirová neutralizace z výchozí hodnoty proti BA.4/Ba.5. Nákladová řazení se počítá rozdělením výsledků po vakcinaci o základní hodnotu. Poté se uvádí geometrický průměr nárůstu.
Den 15, den 29, den 91, den 181, den 271, den 366
Geometrický průměrný nárůst záhybu (GMFR) neutralizace pseudoviru z základní protilátky proti BA.4/Ba.5 ve dvou dávkových skupinách.
Časové okno: Den 15, den 29, den 57, den 85, den, 147, den 237, den 327, den 422
Pseudovirová neutralizace z výchozí hodnoty proti BA.4/Ba.5. Nákladová řazení se počítá rozdělením výsledků po vakcinaci o základní hodnotu. Poté se uvádí geometrický průměr nárůstu.
Den 15, den 29, den 57, den 85, den, 147, den 237, den 327, den 422
Geometrický průměr (GM) AUC protilátky proti WA-1 v jedné dávkové skupině.
Časové okno: Den 1 předběžná dávka, den 29, den 91, den 181, den 271, den 366
Geometrický průměr (GM) AUC protilátky proti WA-1. Výsledek testu, hlášený v libovolných jednotkách, byl opakován v řadě ředění (např. 1/10, 1/100, 1/1000). Tato data byla vynesena, s faktorem ředění (1/ředění) na ose x a výsledkem testu na ose Y a AUC byla vypočtena jako plocha pod testem výsledkem každého ředění. Vzhledem k tomu, že osa X tohoto výpočtu AUC byla faktorem ředění a osa y byla výsledkem testu k libovolným jednotkám, vypočítaná AUC má jednotky libovolných jednotek*1/ředění.
Den 1 předběžná dávka, den 29, den 91, den 181, den 271, den 366
Geometrický průměr (GM) AUC protilátky proti WA-1 ve dvou dávkových skupinách.
Časové okno: Den 1 předběžná dávka, den 29, den 57, den 85, den 147, den 237, den 327, den 422
Geometrický průměr (GM) AUC protilátky proti WA-1. Výsledek testu, hlášený v libovolných jednotkách, byl opakován v řadě ředění (např. 1/10, 1/100, 1/1000). Tato data byla vynesena do grafu, s faktorem ředění (1/ředění) na ose x a výsledkem testu na ose Y a AUC byla vypočtena jako plocha pod testem výsledkem každého ředění. Vzhledem k tomu, že osa X tohoto výpočtu AUC byla faktorem ředění a osa y byla výsledkem testu k libovolným jednotkám, vypočítaná AUC má jednotky libovolných jednotek*1/ředění.
Den 1 předběžná dávka, den 29, den 57, den 85, den 147, den 237, den 327, den 422
Geometrický průměr (GM) AUC protilátky proti B.1.351 v jedné skupině dávky.
Časové okno: Den 1 předběžná dávka, den 29, den 91, den 181, den 271, den 366
Geometrický průměr (GM) AUC protilátky proti B.1.351. Výsledek testu, hlášený v libovolných jednotkách, byl opakován v řadě ředění (např. 1/10, 1/100, 1/1000). Tato data byla vynesena, s faktorem ředění (1/ředění) na ose x a výsledkem testu na ose Y a AUC byla vypočtena jako plocha pod testem výsledkem každého ředění. Vzhledem k tomu, že osa X tohoto výpočtu AUC byla faktorem ředění a osa y byla výsledkem testu k libovolným jednotkám, vypočítaná AUC má jednotky libovolných jednotek*1/ředění.
Den 1 předběžná dávka, den 29, den 91, den 181, den 271, den 366
Geometrický průměr (GM) AUC protilátky proti B.1.351 ve dvou dávkových skupinách.
Časové okno: Den 1 předběžná dávka, den 29, den 57, den 85, den 147, den 237, den 327, den 422
Geometrický průměr (GM) AUC protilátky proti B.1.351. Výsledek testu, hlášený v libovolných jednotkách, byl opakován v řadě ředění (např. 1/10, 1/100, 1/1000). Tato data byla vynesena, s faktorem ředění (1/ředění) na ose x a výsledkem testu na ose Y a AUC byla vypočtena jako plocha pod testem výsledkem každého ředění. Vzhledem k tomu, že osa X tohoto výpočtu AUC byla faktorem ředění a osa y byla výsledkem testu k libovolným jednotkám, vypočítaná AUC má jednotky libovolných jednotek*1/ředění.
Den 1 předběžná dávka, den 29, den 57, den 85, den 147, den 237, den 327, den 422
Geometrický průměr (GM) AUC protilátky proti BA.1 v jedné dávkové skupině.
Časové okno: Den 1 předběžná dávka, den 29, den 91, den 181, den 271, den 366
Geometrický průměr (GM) AUC protilátky proti Ba.1. Výsledek testu, hlášený v libovolných jednotkách, byl opakován v řadě ředění (např. 1/10, 1/100, 1/1000). Tato data byla vynesena, s faktorem ředění (1/ředění) na ose x a výsledkem testu na ose Y a AUC byla vypočtena jako plocha pod testem výsledkem každého ředění. Vzhledem k tomu, že osa X tohoto výpočtu AUC byla faktorem ředění a osa y byla výsledkem testu k libovolným jednotkám, vypočítaná AUC má jednotky libovolných jednotek*1/ředění.
Den 1 předběžná dávka, den 29, den 91, den 181, den 271, den 366
Geometrický průměr (GM) AUC protilátky proti BA.1 ve dvou dávkových skupinách.
Časové okno: Den 1 předběžná dávka, den 29, den 57, den 85, den 147, den 237, den 327, den 422
Geometrický průměr (GM) AUC protilátky proti Ba.1. Výsledek testu, hlášený v libovolných jednotkách, byl opakován v řadě ředění (např. 1/10, 1/100, 1/1000). Tato data byla vynesena, s faktorem ředění (1/ředění) na ose x a výsledkem testu na ose Y a AUC byla vypočtena jako plocha pod testem výsledkem každého ředění. Vzhledem k tomu, že osa X tohoto výpočtu AUC byla faktorem ředění a osa y byla výsledkem testu k libovolným jednotkám, vypočítaná AUC má jednotky libovolných jednotek*1/ředění.
Den 1 předběžná dávka, den 29, den 57, den 85, den 147, den 237, den 327, den 422
Geometrický průměr (GM) neutralizace pseudoviru proti D614G v jedné dávkové skupině.
Časové okno: Den 1 předběžná dávka, den 15, den, 29. den, 91. den, den 181, den 271, den 366
Geometrický průměr (GM) neutralizace pseudoviru proti D614G.
Den 1 předběžná dávka, den 15, den, 29. den, 91. den, den 181, den 271, den 366
Geometrický průměr (GM) neutralizace pseudoviru proti D614G ve dvou dávkových skupinách.
Časové okno: Den 1 předběžná dávka, den 15, den, 29. den, den 57, den 85, den 147, den 237, den 327, den 422
Geometrický průměr (GM) neutralizace pseudoviru proti D614G.
Den 1 předběžná dávka, den 15, den, 29. den, den 57, den 85, den 147, den 237, den 327, den 422
Geometrický průměr (GM) neutralizace pseudoviru proti B.1.351 v jedné dávkové skupině.
Časové okno: Den 1 předběžná dávka, den 15, den, 29. den, 91. den, den 181, den 271, den 366
Geometrický průměr (GM) neutralizace pseudoviru proti B.1.351.
Den 1 předběžná dávka, den 15, den, 29. den, 91. den, den 181, den 271, den 366
Geometrický průměr (GM) neutralizace pseudoviru proti B.1.351 ve dvou dávkových skupinách.
Časové okno: Den 1 předběžná dávka, den 15, den, 29. den, den 57, den 85, den 147, den 237, den 327, den 422
Geometrický průměr (GM) neutralizace pseudoviru proti B.1.351.
Den 1 předběžná dávka, den 15, den, 29. den, den 57, den 85, den 147, den 237, den 327, den 422
Geometrický průměr (GM) neutralizace pseudoviru proti B.1.617.2 v jedné dávkové skupině.
Časové okno: Den 1 předběžná dávka, den 15, den, 29. den, 91. den, den 181, den 271, den 366
Geometrický průměr (GM) neutralizace pseudoviru proti B.1.617.2.
Den 1 předběžná dávka, den 15, den, 29. den, 91. den, den 181, den 271, den 366
Geometrický průměr (GM) neutralizace pseudoviru proti B.1.617.2 ve dvou dávkových skupinách.
Časové okno: Den 1 předběžná dávka, den 15, den, 29. den, den 57, den 85, den 147, den 237, den 327, den 422
Geometrický průměr (GM) neutralizace pseudoviru proti B.1.617.2.
Den 1 předběžná dávka, den 15, den, 29. den, den 57, den 85, den 147, den 237, den 327, den 422
Geometrický průměr (GM) neutralizace pseudoviru proti BA.1 v jedné dávkové skupině.
Časové okno: Den 1 předběžná dávka, den 15, den, 29. den, 91. den, den 181, den 271, den 366
Geometrický průměr (GM) neutralizace pseudoviru proti BA.1.
Den 1 předběžná dávka, den 15, den, 29. den, 91. den, den 181, den 271, den 366
Geometrický průměr (GM) neutralizace pseudoviru proti BA.1 ve dvou dávkových skupinách.
Časové okno: Den 1 předběžná dávka, den 15, den, 29. den, den 57, den 85, den 147, den 237, den 327, den 422
Geometrický průměr (GM) neutralizace pseudoviru proti BA.1.
Den 1 předběžná dávka, den 15, den, 29. den, den 57, den 85, den 147, den 237, den 327, den 422
Geometrický průměr (GM) neutralizace pseudoviru proti BA.2.12.1 v jedné dávkové skupině.
Časové okno: Den 1 Pre-Booster dávka, 15. den
Geometrický průměr (GM) neutralizace pseudoviru proti BA.2.12.1.
Den 1 Pre-Booster dávka, 15. den
Geometrický průměr (GM) neutralizace pseudoviru proti BA.4/Ba.5 v jedné dávkové skupině.
Časové okno: Den 1 předběžná dávka, den 15, den, 29. den, 91. den, den 181, den 271, den 366
Geometrický průměr (GM) neutralizace pseudoviru proti BA.4/Ba.5.
Den 1 předběžná dávka, den 15, den, 29. den, 91. den, den 181, den 271, den 366
Geometrický průměr (GM) neutralizace pseudoviru proti BA.4/Ba.5 ve dvou dávkových skupinách.
Časové okno: Den 1 předběžná dávka, den 15, den, 29. den, den 57, den 85, den 147, den 237, den 327, den 422
Geometrický průměr (GM) neutralizace pseudoviru proti BA.4/Ba.5.
Den 1 předběžná dávka, den 15, den, 29. den, den 57, den 85, den 147, den 237, den 327, den 422
Geometrický průměrný poměr (GMR) k variantě neutralizace pseudoviru proti B.1.351 v jedné dávkové skupině.
Časové okno: Den 1 předběžná dávka, den 15, den, 29. den, 91. den, den 181, den 271, den 366
Varianta neutralizace pseudoviru proti B.1.351. GMR se vypočítá dělením neutralizací proti D614G. Poté se uvádí geometrický průměr poměru.
Den 1 předběžná dávka, den 15, den, 29. den, 91. den, den 181, den 271, den 366
Geometrický průměrný poměr (GMR) k variantě neutralizace pseudoviru proti B.1.351 ve dvou dávkových skupinách.
Časové okno: Den 1 předběžná dávka, den 15, den, 29. den, den 57, den 85, den 147, den 237, den 327, den 422
Varianta neutralizace pseudoviru proti B.1.351. GMR se vypočítá dělením neutralizací proti D614G. Poté se uvádí geometrický průměr poměru.
Den 1 předběžná dávka, den 15, den, 29. den, den 57, den 85, den 147, den 237, den 327, den 422
Geometrický průměrný poměr (GMR) k variantě neutralizace pseudoviru proti B.1.617.2 v jedné dávkové skupině.
Časové okno: Den 1 předběžná dávka, den 15, den, 29. den, 91. den, den 181, den 271, den 366
Varianta neutralizace pseudoviru proti B.1.617.2. GMR se vypočítá dělením neutralizací proti D614G. Poté se uvádí geometrický průměr poměru.
Den 1 předběžná dávka, den 15, den, 29. den, 91. den, den 181, den 271, den 366
Geometrický průměrný poměr (GMR) k variantě neutralizace pseudoviru proti B.1.617.2 ve dvou dávkových skupinách.
Časové okno: Den 1 předběžná dávka, den 15, den, 29. den, den 57, den 85, den 147, den 237, den 327, den 422
Varianta neutralizace pseudoviru proti B.1.617.2. GMR se vypočítá dělením neutralizací proti D614G. Poté se uvádí geometrický průměr poměru.
Den 1 předběžná dávka, den 15, den, 29. den, den 57, den 85, den 147, den 237, den 327, den 422
Geometrický průměrný poměr (GMR) k variantě d614g neutralizace pseudoviru proti BA.1 v jedné dávkové skupině.
Časové okno: Den 1 předběžná dávka, den 15, den, 29. den, 91. den, den 181, den 271, den 366
Varianta neutralizace pseudoviru GMR na D614G proti BA.1. GMR se vypočítá dělením neutralizací proti D614G. Poté se uvádí geometrický průměr poměru.
Den 1 předběžná dávka, den 15, den, 29. den, 91. den, den 181, den 271, den 366
Geometrický průměrný poměr (GMR) k variantě d614g neutralizace pseudoviru proti BA.1 ve dvou dávkových skupinách.
Časové okno: Den 1 předběžná dávka, den 15, den, 29. den, den 57, den 85, den 147, den 237, den 327, den 422
Varianta neutralizace pseudoviru GMR na D614G proti BA.1. GMR se vypočítá dělením neutralizací proti D614G. Poté se uvádí geometrický průměr poměru.
Den 1 předběžná dávka, den 15, den, 29. den, den 57, den 85, den 147, den 237, den 327, den 422
Geometrický průměrný poměr (GMR) k variantě neutralizace pseudoviru proti BA.2.12.1 v jedné dávkové skupině.
Časové okno: Den 1 Pre-Booster dávka, 15. den
Varianta neutralizace pseudoviru GMR na D614G proti BA.2.12.1. GMR se vypočítá dělením neutralizací proti D614G. Poté se uvádí geometrický průměr poměru.
Den 1 Pre-Booster dávka, 15. den
Geometrický průměrný poměr (GMR) k variantě neutralizace pseudoviru proti BA.4/Ba.5 v jedné dávkové skupině.
Časové okno: Den 1 předběžná dávka, den 15, den, 29. den, 91. den, den 181, den 271, den 366
Varianta neutralizace pseudoviru GMR na D614G proti BA.4/BA.5. GMR se vypočítá dělením neutralizací proti D614G. Poté se uvádí geometrický průměr poměru.
Den 1 předběžná dávka, den 15, den, 29. den, 91. den, den 181, den 271, den 366
Geometrický průměrný poměr (GMR) k variantě neutralizace pseudoviru proti BA.4/Ba.5 ve dvou dávkách.
Časové okno: Den 1 předběžná dávka, den 15, den, 29. den, den 57, den 85, den 147, den 237, den 327, den 422
Varianta neutralizace pseudoviru GMR na D614G proti BA.4/BA.5. GMR se vypočítá dělením neutralizací proti D614G. Poté se uvádí geometrický průměr poměru.
Den 1 předběžná dávka, den 15, den, 29. den, den 57, den 85, den 147, den 237, den 327, den 422

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence jakýchkoli nežádoucích účinků (AES) vedoucí ke stažení ze studie.
Časové okno: Den 1 ke studiu dokončení (až do dne 366) pro zbraně 1,2,4,5,6,7,8,9,11,12,13,14,15,16,17 a den 1 pro studium dokončení (až do 422) pro ARM 3.
Počet účastníků, kteří zažili jakoukoli AE v průběhu studie, která vyústila v odstoupení ze studie.
Den 1 ke studiu dokončení (až do dne 366) pro zbraně 1,2,4,5,6,7,8,9,11,12,13,14,15,16,17 a den 1 pro studium dokončení (až do 422) pro ARM 3.
Frekvence jakýchkoli nežádoucích účinků zvláštního zájmu (aesis)
Časové okno: Den 1 ke studiu dokončení (až do dne 366) pro zbraně 1,2,4,5,6,7,8,9,11,12,13,14,15,16,17 a den 1 pro studium dokončení (až do 422) pro ARM 3.
Počet účastníků, kteří během studie zažili jakékoli AESI.
Den 1 ke studiu dokončení (až do dne 366) pro zbraně 1,2,4,5,6,7,8,9,11,12,13,14,15,16,17 a den 1 pro studium dokončení (až do 422) pro ARM 3.
Frekvence jakýchkoli lékařsky navštěvovaných nežádoucích účinků (Maaes)
Časové okno: Den 1 ke studiu dokončení (až do dne 366) pro zbraně 1,2,4,5,6,7,8,9,11,12,13,14,15,16,17 a den 1 pro studium dokončení (až do 422) pro ARM 3.
Počet účastníků, kteří během studie zažili jakékoli MAAE. Z lékařského hlediska se účastní nežádoucí účinky (Maaes) jsou z jakéhokoli důvodu definovány jako hospitalizace <24 hodin, návštěva pohotovosti nebo jinak neplánovaná návštěva zdravotnického personálu; a považován za související nebo možná související se studiem produktu
Den 1 ke studiu dokončení (až do dne 366) pro zbraně 1,2,4,5,6,7,8,9,11,12,13,14,15,16,17 a den 1 pro studium dokončení (až do 422) pro ARM 3.
Frekvence jakéhokoli nového nástupu chronických zdravotních stavů (NOCMC)
Časové okno: Den 1 ke studiu dokončení (až do dne 366) pro zbraně 1,2,4,5,6,7,8,9,11,12,13,14,15,16,17 a den 1 pro studium dokončení (až do 422) pro ARM 3.
Počet účastníků, kteří během studie zažili jakýkoli NOCMC.
Den 1 ke studiu dokončení (až do dne 366) pro zbraně 1,2,4,5,6,7,8,9,11,12,13,14,15,16,17 a den 1 pro studium dokončení (až do 422) pro ARM 3.
Frekvence jakýchkoli závažných nežádoucích účinků (SAES)
Časové okno: Den 1 ke studiu dokončení (až do dne 366) pro zbraně 1,2,4,5,6,7,8,9,11,12,13,14,15,16,17 a den 1 pro studium dokončení (až do 422) pro ARM 3.
Počet účastníků, kteří během studie zažili jakékoli SAE. AE nebo podezřelá nežádoucí reakce je považována za vážnou, pokud se v pohledu na zúčastněné místo PI nebo vhodného subvestigátoru nebo sponzora vede k: smrt, život ohrožující AE, lůžkovou hospitalizaci nebo prodloužení existující hospitalizace, přetrvávající nebo významné neschopnosti nebo podstatné narušení schopnosti k provádění normálních životních funkcí nebo narození vany/narození.
Den 1 ke studiu dokončení (až do dne 366) pro zbraně 1,2,4,5,6,7,8,9,11,12,13,14,15,16,17 a den 1 pro studium dokončení (až do 422) pro ARM 3.
Frekvence systémových vyžádaných nepříznivých účinků reaktogenity (AES)
Časové okno: Den 1. až 8. den pro zbraně 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14,15, 16 a 17 a 7 dní po jakékoli vakcinaci pro rameno 3.
Počet účastníků, kteří zažili jakékoli systémové vyžádání AES po 7 dnech po očkování. Mezi systémové události patří: únava, bolest hlavy, myalgie, artralgie, nevolnost, zimnice a horečka.
Den 1. až 8. den pro zbraně 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14,15, 16 a 17 a 7 dní po jakékoli vakcinaci pro rameno 3.
Frekvence lokálních vyžádaných nepříznivých účinků (AES)
Časové okno: Den 1. až 8. den pro zbraně 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14,15, 16 a 17 a 7 dní po jakékoli vakcinaci pro rameno 3.
Počet účastníků, kteří zažili jakékoli místní vyžádání AES po 7 dnech po očkování. Mezi místní události patří: bolest v injekci, erytém injekce a edém injekce/indurace.
Den 1. až 8. den pro zbraně 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14,15, 16 a 17 a 7 dní po jakékoli vakcinaci pro rameno 3.
Frekvence jakýchkoli nevyžádaných nežádoucích účinků (AES)
Časové okno: Den 1 až den 29 pro zbraně 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14,15, 16 a 17 a 28 dní po jakémkoli očkování pro rameno 3.
Počet účastníků, kteří zažili jakékoli nevyžádané AES během 28 dní po očkování.
Den 1 až den 29 pro zbraně 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14,15, 16 a 17 a 28 dní po jakémkoli očkování pro rameno 3.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

22. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

27. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2025

Naposledy ověřeno

3. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-0004
  • 5UM1AI148684-03 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na mRNA-1273

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit