Essai sur le paysage immunologique de la variante COVID-19 (essai COVAIL)
9 octobre 2025 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Essai clinique de phase 2 pour optimiser la couverture immunitaire des variants existants et émergents du SRAS-CoV-2
Cet essai clinique de phase 2 évaluera l'innocuité et l'immunogénicité de doses supplémentaires de candidats vaccins prototypes et variants (seuls ou en combinaison) chez des participants précédemment vaccinés avec ou sans infection antérieure par le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2) et permettra évaluer les réponses immunitaires innées, cellulaires et humorales pour informer sur la façon de modifier la réponse immunitaire pour couvrir les nouvelles variantes à mesure qu'elles émergent.
Un essai clinique randomisé ouvert, non contrôlé par placebo, multisite et en plusieurs étapes chez des personnes âgées de 18 ans et plus, qui sont dans un état de santé stable, a reçu une série complète de vaccins autorisés/approuvés (primaire série + rappel avec des produits vaccinaux homologues ou hétérologues) >/ = 16 semaines avant l'inscription.
Les sujets seront stratifiés par i) âge (18-64 ans et = 65 ans) (cependant, les bras 16 et 17 ou le stade 4 n'enrôleront que les participants âgés de 18 à 49 ans) et ii) antécédents de SRAS confirmé -Infection au CoV-2, et assignés au hasard pour recevoir l'un des nombreux vaccins variants.
L'inscription visera un objectif d'environ 45 % de chacun des bras vaccinaux variants chez les personnes âgées (= 65 ans) pour les stades 1, 2 et 3 et d'environ 20 % ayant eu la COVID-19 confirmée pour les 4 stades .
L'objectif principal est d'évaluer les réponses immunitaires humorales des candidats vaccins variants du SRAS-CoV-2, seuls ou en combinaison.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Biologique: ARNm-1273
- Autre: Chlorure de sodium, 0,9 %
- Biologique: ARNm-1273.351
- Biologique: ARNm-1273.529
- Biologique: ARNm-1273.617.2
- Biologique: BNT162b2
- Biologique: BNT162b2 (B.1.1.529)
- Biologique: BNT162b2 (B.1.351)
- Médicament: AS03
- Biologique: CoV2 preS dTM/D614
- Biologique: CoV2 preS dTM [B.1.351]
- Biologique: CoV2 preS dTM/D614+B.1.351
- Biologique: BNT162b2 bivalent (type sauvage et Omicron BA.1)
- Biologique: BNT162b2 bivalent (type sauvage et Omicron BA.4/BA.5)
Description détaillée
Cet essai clinique de phase 2 évaluera l'innocuité et l'immunogénicité de doses supplémentaires de candidats vaccins prototypes et variants (seuls ou en combinaison) chez des participants précédemment vaccinés avec ou sans infection antérieure par le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2) et permettra évaluer les réponses immunitaires innées, cellulaires et humorales pour informer sur la façon de modifier la réponse immunitaire pour couvrir les nouvelles variantes à mesure qu'elles émergent.
Un essai clinique randomisé ouvert, non contrôlé par placebo, multisite et en plusieurs étapes chez des personnes âgées de 18 ans et plus, qui sont dans un état de santé stable, a reçu une série complète de vaccins autorisés/approuvés (primaire série + rappel avec des produits vaccinaux homologues ou hétérologues) >/= 16 semaines avant l'inscription.
Les sujets seront stratifiés par i) âge (18-64 ans et = 65 ans) (cependant, les bras 16 et 17 ou le stade 4 n'enrôleront que les participants âgés de 18 à 49 ans) et ii) antécédents de SRAS confirmé -Infection au CoV-2, et assignés au hasard pour recevoir l'un des nombreux vaccins variants.
L'inscription visera un objectif d'environ 45 % de chacun des bras vaccinaux variants chez les personnes âgées (= 65 ans) pour les stades 1, 2 et 3 et d'environ 20 % ayant eu la COVID-19 confirmée pour les 4 stades .
Il s'agit d'une conception adaptative et peut ajouter des bras de nouvelles plateformes de vaccins et/ou des variantes de vaccins à pointe de lignée selon les besoins.
Les bras d'étude seront menés en différentes étapes (qui pourraient se chevaucher) en fonction des besoins de santé publique et de la disponibilité des produits à l'étude (en commençant par les vaccins à ARNm disponibles).
L'objectif principal est d'évaluer les réponses immunitaires humorales des candidats vaccins variants du SRAS-CoV-2, seuls ou en combinaison.
L'objectif secondaire est d'évaluer l'innocuité des vaccins candidats variants du SRAS-CoV-2, telle qu'évaluée par : a) Événements indésirables locaux et systémiques sollicités pendant 7 jours après chaque dose de vaccin ; b) Événements indésirables non sollicités de la dose 1 à 28 jours après chaque dose de vaccin ; c) Événements indésirables graves (EIG), événements indésirables médicalement assistés (MAAE), événements indésirables d'intérêt particulier (AESI), nouvelle apparition d'événements médicaux chroniques (NOCMC) et événements indésirables (EI) entraînant le retrait de l'étude de la dose 1 à 12 mois après la dernière dose de vaccin.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1270
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama at Birmingham School of Medicine - Alabama Vaccine Research Clinic
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92103-8208
- University of California, San Diego (UCSD) - Antiviral Research Center (AVRC)
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San Francisco, California, États-Unis, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital, UCSF Positive Health Program
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20037-3201
- George Washington University Medical Faculty Associates
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Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20060
- Howard University - Department of Medicine - Division of Infectious Disease
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30310
- Morehouse School of Medicine - Clinical Research Center
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322-1013
- Emory University School of Medicine
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Decatur, Georgia, États-Unis, 30030-1705
- The Hope Clinic of Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- University of Illinois at Chicago College of Medicine - Division of Infectious Diseases
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics - Department of Internal Medicine
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Tulane University Clinical Translational Unit
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115-6110
- Brigham and Women's Hospital
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63104-1015
- Saint Louis University Center for Vaccine Development
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine in St. Louis - Infectious Disease Clinical Research Unit
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New York
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Mineola, New York, États-Unis, 11501
- NYU Grossman School, NYU Langone Vaccine Center, Long Island
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New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Langone Vaccine Center Research Clinic, Manhattan
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Rochester, New York, États-Unis, 14611-3201
- University of Rochester Medical Center - Vaccine Research Unit
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27703
- Duke Vaccine and Trials Unit
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030-3411
- Baylor College of Medicine
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League City, Texas, États-Unis, 77573
- University of Texas Medical Branch
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-
Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98101
- Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
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Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- The University of Washington - Virology Research Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
Les participants doivent répondre à tous les critères suivants pour pouvoir participer à cette étude :
- Individus > / = 18 ans au moment du consentement. (18-49 ans pour le stade 4).
- Réception confirmée d'une série complète de vaccins primaires et de rappel COVID-19, homologues ou hétérologues, avec un vaccin autorisé / approuvé par la FDA au moins 16 semaines avant la dose 1 du vaccin à l'étude.
- Volonté et capable de se conformer à toutes les visites prévues, au plan de vaccination, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude.
- Déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique ciblé et le jugement clinique de l'investigateur comme étant dans un état de santé stable.
Remarque : Les participants présentant des conditions médicales chroniques stables préexistantes définies comme une condition ne nécessitant pas de changement significatif de traitement ou d'hospitalisation pour aggravation de la maladie dans les 4 semaines suivant l'inscription peuvent être inclus à la discrétion de l'investigateur.
Critère d'exclusion:
Les participants répondant à l'un des critères suivants seront exclus de l'étude :
- Infection confirmée par le SRAS-CoV-2 < 16 semaines avant toute dose de vaccin à l'étude.
- Participants enceintes et allaitantes.
Administration préalable d'un vaccin expérimental contre le coronavirus à tout moment ou traitement par immunoglobuline SARS-CoV-2, anticorps monoclonal ou anticorps plasmatique au cours des 3 mois précédents.
Remarque : les sujets qui ont participé à des essais cliniques de produits désormais approuvés/autorisés par la FDA sont autorisés à participer.
- Participation simultanée actuelle / prévue à une autre étude interventionnelle ou réception de tout produit d'étude expérimental dans les 28 jours précédant la ou les doses d'étude du vaccin.
- Antécédents d'anaphylaxie, d'urticaire ou d'autres effets indésirables importants nécessitant une intervention médicale après la réception d'un vaccin, de polyéthylène glycol (PEG), de polysorbate ou de particules nanolipidiques.
- Antécédents de myocardite ou de péricardite à tout moment avant l'inscription (pour les sujets aux stades 1, 2 et 4).
A reçu ou prévoit de recevoir un vaccin dans les 28 jours avant ou après toute dose de vaccin à l'étude.
Remarque : La réception du vaccin contre la grippe saisonnière est autorisée à tout moment.
- Trouble hémorragique diagnostiqué par un fournisseur de soins de santé (par exemple, déficit en facteur, coagulopathie ou trouble plaquettaire nécessitant des précautions particulières) ou difficultés hémorragiques avec des injections intramusculaires ou des prélèvements sanguins.
- Diagnostic actuel ou antérieur d'une maladie immunodéprimée ou d'une autre maladie immunosuppressive.
- Maladies avancées du foie ou des reins.
- VIH avancé (taux de CD4 < 200) et/ou non traité, hépatite B non traitée ou hépatite C non traitée.
A reçu des immunosuppresseurs systémiques oraux, intramusculaires ou intraveineux, ou des médicaments immunosuppresseurs pendant> 14 jours au total dans les 6 mois précédant toute dose de vaccin à l'étude (pour les corticostéroïdes = 20 mg> / = jour d'équivalent prednisone).
Remarque : Les médicaments topiques sont autorisés.
- A reçu des immunoglobulines ou des produits dérivés du sang, dans les 3 mois précédant toute dose de vaccin à l'étude.
- A reçu une chimiothérapie, une immunothérapie ou une radiothérapie dans les 6 mois précédant toute dose de vaccin à l'étude.
- Personnel de l'étude ou membre de la famille immédiate ou membre du ménage du personnel de l'étude.
Est gravement malade ou fébrile 72 heures avant ou au moment de l'administration du vaccin (fièvre définie comme > / = 38,0 degrés Celsius/100,4 degrés Fahrenheit). Les participants répondant à ce critère peuvent être reprogrammés dans les périodes de fenêtre pertinentes.
Remarque : Les participants afébriles atteints de maladies mineures peuvent être inscrits à la discrétion de l'enquêteur, tant que la maladie n'est pas évocatrice de la COVID-19.
- Prévoyez de recevoir un vaccin de rappel COVID-19 en dehors de l'étude dans les 180 prochains jours. (uniquement pour les matières du stade 4)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras 01
ARNm-1273 administré par injection intramusculaire de 0,2 mg/ml dans le muscle deltoïde le jour 1 chez les participants de 18 à 64 ans ; > / = 65 ans (~45% en > / = 65 ans) N=100
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Dispersion de nanoparticules lipidiques (LNP) contenant un ARNm qui code pour la protéine de pointe (S) stabilisée en préfusion du nouveau coronavirus 2019 (2019-nCoV).
Injection de chlorure de sodium à 0,9 %
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Expérimental: Bras 02
0,1 mg/ml d'ARNm-1273.351
et 0,2 mg/ml d'ARNm-1273.529
mg/ml administré par injection intramusculaire dans le muscle deltoïde le jour 1 chez les participants de 18 à 64 ans ; > / = 65 ans (~45% en > / = 65 ans) N=100
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Injection de chlorure de sodium à 0,9 %
Dispersion de nanoparticules lipidiques (LNP) contenant un ARNm qui code pour la protéine de pointe (S) stabilisée avant la fusion du B.1.351
variante de la souche SARS-CoV-2.
Dispersion de nanoparticules lipidiques (LNP) contenant un ARNm qui code pour la protéine S stabilisée de préfusion du B.1.1.529
(Omicron) variante de la souche SARS-CoV-2.
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Expérimental: Bras 03
0,1 mg/ml d'ARNm-1273.351
et 0,2 mg/ml d'ARNm-1273.529
mg/ml administré par injection intramusculaire dans le muscle deltoïde le jour 1 et le jour 57 chez les participants de 18 à 64 ans ; > / = 65 ans (~45% en > / = 65 ans) N=100
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Injection de chlorure de sodium à 0,9 %
Dispersion de nanoparticules lipidiques (LNP) contenant un ARNm qui code pour la protéine de pointe (S) stabilisée avant la fusion du B.1.351
variante de la souche SARS-CoV-2.
Dispersion de nanoparticules lipidiques (LNP) contenant un ARNm qui code pour la protéine S stabilisée de préfusion du B.1.1.529
(Omicron) variante de la souche SARS-CoV-2.
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Expérimental: Bras 04
0,2 mg/ml d'ARNm-1273.617.2 et 0,2 mg/ml d'ARNm-1273.529
administré par injection intramusculaire dans le muscle deltoïde le jour 1 chez les participants de 18 à 64 ans ; > / = 65 ans (~45% en > / = 65 ans) N=100
|
Injection de chlorure de sodium à 0,9 %
Dispersion de nanoparticules lipidiques (LNP) contenant un ARNm qui code pour la protéine S stabilisée de préfusion du B.1.1.529
(Omicron) variante de la souche SARS-CoV-2.
Dispersion de nanoparticules lipidiques (LNP) contenant un ARNm qui code pour la protéine S stabilisée par préfusion de la variante B.1.617.2 (Delta) de la souche SARS-CoV-2.
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Expérimental: Bras 05
0,2 mg/ml d'ARNm-1273.529
administré par injection intramusculaire dans le muscle deltoïde le jour 1 chez les participants de 18 à 64 ans ; > / = 65 ans (~45% en > / = 65 ans) N=100
|
Injection de chlorure de sodium à 0,9 %
Dispersion de nanoparticules lipidiques (LNP) contenant un ARNm qui code pour la protéine S stabilisée de préfusion du B.1.1.529
(Omicron) variante de la souche SARS-CoV-2.
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Expérimental: Bras 06
0,2 mg/ml d'ARNm-1273.529
et ARNm-1273 0,2 mg/ml administré par injection intramusculaire dans le muscle deltoïde le jour 1 chez les participants de 18 à 64 ans ; > / = 65 ans (~45% en > / = 65 ans) N=100
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Dispersion de nanoparticules lipidiques (LNP) contenant un ARNm qui code pour la protéine de pointe (S) stabilisée en préfusion du nouveau coronavirus 2019 (2019-nCoV).
Injection de chlorure de sodium à 0,9 %
Dispersion de nanoparticules lipidiques (LNP) contenant un ARNm qui code pour la protéine S stabilisée de préfusion du B.1.1.529
(Omicron) variante de la souche SARS-CoV-2.
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Expérimental: Bras 07
500 mcg/mL de BNT162b2 (Wildtype) administré par injection intramusculaire dans le muscle deltoïde le jour 1 chez les participants de 18 à 64 ans ; > / = 65 ans (~45% en > / = 65 ans) N=50
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Un ARN messager modifié par un nucléoside (modARN) codant pour la glycoprotéine virale de pointe (S) du SRAS-CoV-2.
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Expérimental: Bras 08
500 mcg/mL de BNT162b2 (Beta) et 500 mcg/mL de BNT162b2 (Omicron) administrés par injection intramusculaire dans le muscle deltoïde le jour 1 chez les participants de 18 à 64 ans ; > / = 65 ans (~45% en > / = 65 ans) N=50
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Une dispersion stérile et sans conservateur d'ARN formulée dans du LNP dans un tampon cryoprotecteur aqueux contient de l'ARNm qui code pour la protéine S stabilisée en préfusion du B.1.1.529
(Omicron) variante de la souche SARS-CoV-2.
Une dispersion stérile et sans conservateur d'ARN formulée dans du LNP dans un tampon cryoprotecteur aqueux contient de l'ARNm qui code pour la protéine S stabilisée en préfusion du B.1.351
Souche variante (bêta) du SRAS-CoV-2.
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Expérimental: Bras 09
500 mcg/mL de BNT162b2 (Omicron) administrés par injection intramusculaire dans le muscle deltoïde le jour 1 et le jour 57 chez les participants de 18 à 64 ans ; > / = 65 ans (~45% en > / = 65 ans) N=50
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Une dispersion stérile et sans conservateur d'ARN formulée dans du LNP dans un tampon cryoprotecteur aqueux contient de l'ARNm qui code pour la protéine S stabilisée en préfusion du B.1.1.529
(Omicron) variante de la souche SARS-CoV-2.
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Expérimental: Bras 10
500 mcg/mL de BNT162b2 (bêta) administrés par injection intramusculaire dans le muscle deltoïde le jour 1 chez les participants de 18 à 64 ans ; > / = 65 ans (~45% en > / = 65 ans) N=50
|
Une dispersion stérile et sans conservateur d'ARN formulée dans du LNP dans un tampon cryoprotecteur aqueux contient de l'ARNm qui code pour la protéine S stabilisée en préfusion du B.1.351
Souche variante (bêta) du SRAS-CoV-2.
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Expérimental: Bras 11
500 mcg/mL de BNT162b2 (Beta) et 500 mcg/mL de BNT162b2 (Wildtype) administrés par injection intramusculaire dans le muscle deltoïde le jour 1 chez les participants de 18 à 64 ans ; > / = 65 ans (~45% en > / = 65 ans) N=50
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Un ARN messager modifié par un nucléoside (modARN) codant pour la glycoprotéine virale de pointe (S) du SRAS-CoV-2.
Une dispersion stérile et sans conservateur d'ARN formulée dans du LNP dans un tampon cryoprotecteur aqueux contient de l'ARNm qui code pour la protéine S stabilisée en préfusion du B.1.351
Souche variante (bêta) du SRAS-CoV-2.
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Expérimental: Bras 12
500 mcg/mL de BNT162b2 (Omicron) et 500 mcg/mL de BNT162b2 (Wildtype) administrés par injection intramusculaire dans le muscle deltoïde le jour 1 chez les participants de 18 à 64 ans ; > / = 65 ans (~45% en > / = 65 ans) N=50
|
Un ARN messager modifié par un nucléoside (modARN) codant pour la glycoprotéine virale de pointe (S) du SRAS-CoV-2.
Une dispersion stérile et sans conservateur d'ARN formulée dans du LNP dans un tampon cryoprotecteur aqueux contient de l'ARNm qui code pour la protéine S stabilisée en préfusion du B.1.1.529
(Omicron) variante de la souche SARS-CoV-2.
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Expérimental: Bras 13
500 mcg/mL de CoV2 preS dTM-AS03 [D614] (prototype) administré par injection intramusculaire dans le muscle deltoïde le jour 1 chez les participants de 18 à 64 ans ; > / = 65 ans (~45% en > / = 65 ans) N=50
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Adjuvant pour émulsion huile dans eau AS03.
Est une formulation liquide à base de protéine recombinante placée dans un tampon de formulation.
La solution antigénique contient la séquence protéique de pointe de la souche ancestrale du SRAS-CoV-2.
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Expérimental: Bras 14
500 mcg/mL CoV2 preS dTM-AS03 [B.1.351]
(Beta) administré par injection intramusculaire dans le muscle deltoïde le jour 1 chez les participants de 18 à 64 ans ; > / = 65 ans (~45% en > / = 65 ans) N=50
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Adjuvant pour émulsion huile dans eau AS03.
Est une formulation liquide faite de protéine recombinante placée dans un tampon de formulation qui contient la séquence de la protéine de pointe du B.1.351
Souche variante (bêta) du SRAS-CoV-2.
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Expérimental: Bras 15
500 mcg/mL CoV2 preS dTM-AS03 [D614 + B.1.351]
(prototype + bêta) administré par injection intramusculaire dans le muscle deltoïde le jour 1 chez les participants de 18 à 64 ans ; > / = 65 ans (~45% en > / = 65 ans) N=50
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Adjuvant pour émulsion huile dans eau AS03.
Est-ce qu'une formulation liquide faite de protéine recombinante placée dans un tampon de formulation contient les séquences de protéine de pointe de l'ancestral et B.1.351
(Bêta) souches variantes SARS-CoV-2
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Expérimental: Bras 16
100 mcg/mL de BNT162b2 bivalent (type sauvage et Omicron BA.1) + type sauvage (prototype) administré par injection intramusculaire dans le muscle deltoïde le jour 1 chez les participants de 18 à 49 ans ; ( 45% en > / = 49 ans) N=100
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Une dispersion stérile d'ARN sans conservateur formulée dans du LNP dans un tampon cryoprotecteur aqueux.
Contient de l'ARNm qui code pour la protéine S stabilisée par préfusion de la souche SARS-CoV-2 variante Omicron BA.1 et de la souche ancestrale de SARS-CoV-2.
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Expérimental: Bras 17
100 mcg/mL BNT162b2 bivalent (type sauvage et Omicron BA.4/BA.5)
+ Wildtype (Prototype) administré par injection intramusculaire dans le muscle deltoïde le jour 1 chez les participants de 18 à 49 ans ; ( 45% en > / = 49 ans) N=100
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Une dispersion stérile d'ARN sans conservateur formulée dans du LNP dans un tampon cryoprotecteur aqueux.
Contient de l'ARNm qui code pour la protéine S stabilisée par préfusion de la souche Omicron BA.4/BA.5 variant SARS-CoV-2 et la souche ancestrale de SARS-CoV-2.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Élévation géométrique moyenne du pli (GMFR) de l'ASC à partir de l'anticorps de base contre WA-1 dans un groupe de dose.
Délai: Jour 29, jour 91, jour 181, jour 271, jour 366
|
Élévation géométrique moyenne du pli (GMFR) de l'ASC à partir de l'anticorps de base contre WA-1.
La hauteur des plis est calculée en divisant les résultats post-vaccination par la valeur de base.
La moyenne géométrique de l'élévation de pli est ensuite signalée.
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Jour 29, jour 91, jour 181, jour 271, jour 366
|
|
Élévation géométrique moyenne du pli (GMFR) de l'ASC à partir de l'anticorps de base contre WA-1 dans le groupe de deux doses.
Délai: Jour 29, Jour 57, Jour 85, Jour 147, Jour 237, Jour 327, Jour 422
|
Élévation géométrique moyenne du pli (GMFR) de l'ASC à partir de l'anticorps de base contre WA-1.
La hauteur des plis est calculée en divisant les résultats post-vaccination par la valeur de base.
La moyenne géométrique de l'élévation de pli est ensuite signalée.
|
Jour 29, Jour 57, Jour 85, Jour 147, Jour 237, Jour 327, Jour 422
|
|
Élévation géométrique moyenne du pli (GMFR) de l'ASC à partir de l'anticorps de base contre B.1.351 dans une dose de groupes.
Délai: Jour 29, jour 91, jour 181, jour 271, jour 366
|
Élévation géométrique moyenne du pli (GMFR) de l'ASC à partir de l'anticorps de base contre B.1.351.
La hauteur des plis est calculée en divisant les résultats post-vaccination par la valeur de base.
La moyenne géométrique de l'élévation de pli est ensuite signalée.
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Jour 29, jour 91, jour 181, jour 271, jour 366
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Élévation géométrique moyenne du pli (GMFR) de l'ASC de l'anticorps de base contre B.1.351 dans deux groupes de dose.
Délai: Jour 29, Jour 57, Jour 85, Jour 147, Jour 237, Jour 327, Jour 422
|
Élévation géométrique moyenne du pli (GMFR) de l'ASC à partir de l'anticorps de base contre B.1.351.
La hauteur des plis est calculée en divisant les résultats post-vaccination par la valeur de base.
La moyenne géométrique de l'élévation de pli est ensuite signalée.
|
Jour 29, Jour 57, Jour 85, Jour 147, Jour 237, Jour 327, Jour 422
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Élévation géométrique moyenne du pli (GMFR) de l'ASC à partir de l'anticorps de base contre BA.1 dans un groupe de dose.
Délai: Jour 29, jour 91, jour 181, jour 271, jour 366
|
Élévation géométrique moyenne du pli (GMFR) de l'ASC à partir de l'anticorps de base contre BA.1.
La hauteur des plis est calculée en divisant les résultats post-vaccination par la valeur de base.
La moyenne géométrique de l'élévation de pli est ensuite signalée.
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Jour 29, jour 91, jour 181, jour 271, jour 366
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Élévation géométrique moyenne du pli (GMFR) de l'ASC à partir de l'anticorps de base contre BA.1 dans deux groupes de dose.
Délai: Jour 29, Jour 57, Jour 85, Jour 147, Jour 237, Jour 327, Jour 422
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Élévation géométrique moyenne du pli (GMFR) de l'ASC à partir de l'anticorps de base contre BA.1.
La hauteur des plis est calculée en divisant les résultats post-vaccination par la valeur de base.
La moyenne géométrique de l'élévation de pli est ensuite signalée.
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Jour 29, Jour 57, Jour 85, Jour 147, Jour 237, Jour 327, Jour 422
|
|
Élévation géométrique moyenne du pli (GMFR) de la neutralisation du pseudovirus à partir de l'anticorps de base contre le D614G dans une dose.
Délai: Jour 15, jour 29, jour 91, jour 181, jour 271, jour 366
|
Neutralisation du pseudovirus de la ligne de base contre D614G.
La hauteur des plis est calculée en divisant les résultats post-vaccination par la valeur de base.
La moyenne géométrique de l'élévation de pli est ensuite signalée.
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Jour 15, jour 29, jour 91, jour 181, jour 271, jour 366
|
|
Élévation géométrique moyenne du pli (GMFR) de la neutralisation du pseudovirus à partir de l'anticorps de base contre le D614G dans deux groupes de dose.
Délai: Jour 15, Jour 29, Jour 57, Jour 85, Jour 147, Jour 237, Jour 327, Jour 422
|
Neutralisation du pseudovirus de la ligne de base contre D614G.
La hauteur des plis est calculée en divisant les résultats post-vaccination par la valeur de base.
La moyenne géométrique de l'élévation de pli est ensuite signalée.
|
Jour 15, Jour 29, Jour 57, Jour 85, Jour 147, Jour 237, Jour 327, Jour 422
|
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Élévation géométrique moyenne du pli (GMFR) de la neutralisation du pseudovirus à partir de l'anticorps de base contre B.1.351 dans une dose.
Délai: Jour 15, jour 29, jour 91, jour 181, jour 271, jour 366
|
Neutralisation du pseudovirus de la ligne de base contre B.1.351.
La hauteur des plis est calculée en divisant les résultats post-vaccination par la valeur de base.
La moyenne géométrique de l'élévation de pli est ensuite signalée.
|
Jour 15, jour 29, jour 91, jour 181, jour 271, jour 366
|
|
Élévation géométrique moyenne du pli (GMFR) de la neutralisation du pseudovirus à partir de l'anticorps de base contre B.1.351 dans deux groupes de dose.
Délai: Jour 15, Jour 29, Jour 57, Jour 85, Jour 147, Jour 237, Jour 327, Jour 422
|
Neutralisation du pseudovirus de la ligne de base contre B.1.351.
La hauteur des plis est calculée en divisant les résultats post-vaccination par la valeur de base.
La moyenne géométrique de l'élévation du pli est alors signalée
|
Jour 15, Jour 29, Jour 57, Jour 85, Jour 147, Jour 237, Jour 327, Jour 422
|
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Élévation géométrique moyenne du pli (GMFR) de la neutralisation du pseudovirus à partir de l'anticorps de base contre B.1.617.2 en groupes de dose.
Délai: Jour 15, jour 29, jour 91, jour 181, jour 271, jour 366
|
Neutralisation du pseudovirus de la ligne de base contre B.1.617.2.
La hauteur des plis est calculée en divisant les résultats post-vaccination par la valeur de base.
La moyenne géométrique de l'élévation du pli est alors signalée
|
Jour 15, jour 29, jour 91, jour 181, jour 271, jour 366
|
|
Élévation géométrique moyenne du pli (GMFR) de la neutralisation du pseudovirus à partir de l'anticorps de base contre B.1.617.2 dans deux groupes de dose.
Délai: Jour 15, Jour 29, Jour 57, Jour 85, Jour 147, Jour 237, Jour 327, Jour 422
|
Neutralisation du pseudovirus de la ligne de base contre B.1.617.2.
La hauteur des plis est calculée en divisant les résultats post-vaccination par la valeur de base.
La moyenne géométrique de l'élévation du pli est alors signalée
|
Jour 15, Jour 29, Jour 57, Jour 85, Jour 147, Jour 237, Jour 327, Jour 422
|
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Élévation géométrique moyenne du pli (GMFR) de la neutralisation du pseudovirus à partir de l'anticorps de base contre Ba.1 dans un groupe dose.
Délai: Jour 15, jour 29, jour 91, jour 181, jour 271, jour 366
|
Neutralisation du pseudovirus de la ligne de base contre BA.1.
La hauteur de pliage est calculée en divisant les résultats post-vaccination par la valeur de référence que la moyenne géométrique de l'élévation du pli est alors rapportée
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Jour 15, jour 29, jour 91, jour 181, jour 271, jour 366
|
|
Élévation géométrique moyenne du pli (GMFR) de la neutralisation du pseudovirus à partir de l'anticorps de base contre Ba.1 dans deux groupes de dose.
Délai: Jour 15, Jour 29, Jour 57, Jour 85, Jour 147, Jour 237, Jour 327, Jour 422
|
Neutralisation du pseudovirus de la ligne de base contre BA.1.
La hauteur des plis est calculée en divisant les résultats post-vaccination par la valeur de base.
La moyenne géométrique de l'élévation de pli est ensuite signalée.
|
Jour 15, Jour 29, Jour 57, Jour 85, Jour 147, Jour 237, Jour 327, Jour 422
|
|
Élévation géométrique moyenne du pli (GMFR) de la neutralisation du pseudovirus à partir de l'anticorps de base contre BA.2.12.1 dans un groupe dose.
Délai: Jour 15
|
Neutralisation du pseudovirus de la ligne de base contre BA.2.12.1.
La hauteur des plis est calculée en divisant les résultats post-vaccination par la valeur de base.
La moyenne géométrique de l'élévation de pli est ensuite signalée.
|
Jour 15
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|
Élévation géométrique moyenne du pli (GMFR) de la neutralisation du pseudovirus à partir de l'anticorps de base contre Ba.4 / Ba.5 dans une dose de groupes.
Délai: Jour 15, jour 29, jour 91, jour 181, jour 271, jour 366
|
Neutralisation du pseudovirus à partir de la ligne de base contre BA.4 / BA.5.
La hauteur des plis est calculée en divisant les résultats post-vaccination par la valeur de base.
La moyenne géométrique de l'élévation de pli est ensuite signalée.
|
Jour 15, jour 29, jour 91, jour 181, jour 271, jour 366
|
|
Élévation géométrique moyenne du pli (GMFR) de la neutralisation du pseudovirus à partir de l'anticorps de base contre Ba.4 / Ba.5 dans deux groupes de dose.
Délai: Jour 15, Jour 29, Jour 57, Jour 85, Jour 147, Jour 237, Jour 327, Jour 422
|
Neutralisation du pseudovirus à partir de la ligne de base contre BA.4 / BA.5.
La hauteur des plis est calculée en divisant les résultats post-vaccination par la valeur de base.
La moyenne géométrique de l'élévation de pli est ensuite signalée.
|
Jour 15, Jour 29, Jour 57, Jour 85, Jour 147, Jour 237, Jour 327, Jour 422
|
|
AUC moyen géométrique (GM) de l'anticorps contre WA-1 dans une dose de groupes.
Délai: Jour 1 dose pré-booster, jour 29, jour 91, jour 181, jour 271, jour 366
|
AUC moyen géométrique (GM) de l'anticorps contre WA-1.
Le résultat du test, rapporté dans des unités arbitraires, a été répétée sur une série de dilutions (par ex.
1/10, 1/100, 1/1000).
Ces données ont été tracées, avec un facteur de dilution (1 / dilution) sur l'axe X et le résultat du dosage sur l'axe y, et l'ASC a été calculé comme la zone sous le test résulte de chaque dilution.
Comme l'axe des x de ce calcul de l'ASC était le facteur de dilution et que l'axe y était l'essai entraînant des unités arbitraires, l'ASC calculé a des unités d'unités arbitraires * 1 / dilution.
|
Jour 1 dose pré-booster, jour 29, jour 91, jour 181, jour 271, jour 366
|
|
AUC moyen géométrique (GM) de l'anticorps contre WA-1 dans deux groupes de dose.
Délai: Jour 1 dose pré-booster, jour 29, jour 57, jour 85, jour 147, jour 237, jour 327, jour 422
|
AUC moyen géométrique (GM) de l'anticorps contre WA-1.
Le résultat du test, rapporté dans des unités arbitraires, a été répétée sur une série de dilutions (par ex.
1/10, 1/100, 1/1000).
Ces données ont été tracées, avec un facteur de dilution (1 / dilution) sur l'axe X et le résultat du dosage sur l'axe y, et l'ASC a été calculé comme la zone sous le test résulte de chaque dilution.
Comme l'axe des x de ce calcul de l'ASC était le facteur de dilution et que l'axe y était l'essai entraînant des unités arbitraires, l'ASC calculé a des unités d'unités arbitraires * 1 / dilution.
|
Jour 1 dose pré-booster, jour 29, jour 57, jour 85, jour 147, jour 237, jour 327, jour 422
|
|
AUC moyen géométrique (GM) de l'anticorps contre B.1.351 dans une dose de groupes.
Délai: Jour 1 dose pré-booster, jour 29, jour 91, jour 181, jour 271, jour 366
|
AUC moyen géométrique (GM) de l'anticorps contre B.1.351.
Le résultat du test, rapporté dans des unités arbitraires, a été répétée sur une série de dilutions (par ex.
1/10, 1/100, 1/1000).
Ces données ont été tracées, avec un facteur de dilution (1 / dilution) sur l'axe X et le résultat du dosage sur l'axe y, et l'ASC a été calculé comme la zone sous le test résulte de chaque dilution.
Comme l'axe des x de ce calcul de l'ASC était le facteur de dilution et que l'axe y était l'essai entraînant des unités arbitraires, l'ASC calculé a des unités d'unités arbitraires * 1 / dilution.
|
Jour 1 dose pré-booster, jour 29, jour 91, jour 181, jour 271, jour 366
|
|
AUC moyen géométrique (GM) de l'anticorps contre B.1.351 dans deux groupes de dose.
Délai: Jour 1 dose pré-booster, jour 29, jour 57, jour 85, jour 147, jour 237, jour 327, jour 422
|
AUC moyen géométrique (GM) de l'anticorps contre B.1.351.
Le résultat du test, rapporté dans des unités arbitraires, a été répétée sur une série de dilutions (par ex.
1/10, 1/100, 1/1000).
Ces données ont été tracées, avec un facteur de dilution (1 / dilution) sur l'axe X et le résultat du dosage sur l'axe y, et l'ASC a été calculé comme la zone sous le test résulte de chaque dilution.
Comme l'axe des x de ce calcul de l'ASC était le facteur de dilution et que l'axe y était l'essai entraînant des unités arbitraires, l'ASC calculé a des unités d'unités arbitraires * 1 / dilution.
|
Jour 1 dose pré-booster, jour 29, jour 57, jour 85, jour 147, jour 237, jour 327, jour 422
|
|
AUC moyen géométrique (GM) de l'anticorps contre BA.1 dans un groupe dose.
Délai: Jour 1 dose pré-booster, jour 29, jour 91, jour 181, jour 271, jour 366
|
AUC moyen géométrique (GM) de l'anticorps contre BA.1.
Le résultat du test, rapporté dans des unités arbitraires, a été répétée sur une série de dilutions (par ex.
1/10, 1/100, 1/1000).
Ces données ont été tracées, avec un facteur de dilution (1 / dilution) sur l'axe X et le résultat du dosage sur l'axe y, et l'ASC a été calculé comme la zone sous le test résulte de chaque dilution.
Comme l'axe des x de ce calcul de l'ASC était le facteur de dilution et que l'axe y était l'essai entraînant des unités arbitraires, l'ASC calculé a des unités d'unités arbitraires * 1 / dilution.
|
Jour 1 dose pré-booster, jour 29, jour 91, jour 181, jour 271, jour 366
|
|
Moyenne géométrique (GM) AUC de l'anticorps contre Ba.1 dans le groupe de deux doses.
Délai: Jour 1 dose pré-booster, jour 29, jour 57, jour 85, jour 147, jour 237, jour 327, jour 422
|
AUC moyen géométrique (GM) de l'anticorps contre BA.1.
Le résultat du test, rapporté dans des unités arbitraires, a été répétée sur une série de dilutions (par ex.
1/10, 1/100, 1/1000).
Ces données ont été tracées, avec un facteur de dilution (1 / dilution) sur l'axe X et le résultat du dosage sur l'axe y, et l'ASC a été calculé comme la zone sous le test résulte de chaque dilution.
Comme l'axe des x de ce calcul de l'ASC était le facteur de dilution et que l'axe y était l'essai entraînant des unités arbitraires, l'ASC calculé a des unités d'unités arbitraires * 1 / dilution.
|
Jour 1 dose pré-booster, jour 29, jour 57, jour 85, jour 147, jour 237, jour 327, jour 422
|
|
Moyenne géométrique (GM) de la neutralisation du pseudovirus contre le D614G dans des groupes de dose.
Délai: Jour 1 dose pré-booster, jour 15, jour 29, jour 91, jour 181, jour 271, jour 366
|
Moyenne géométrique (GM) de la neutralisation du pseudovirus contre D614G.
|
Jour 1 dose pré-booster, jour 15, jour 29, jour 91, jour 181, jour 271, jour 366
|
|
Moyenne géométrique (GM) de la neutralisation du pseudovirus contre D614G dans le groupe de deux doses.
Délai: Jour 1 dose pré-booster, jour 15, jour 29, jour 57, jour 85, jour 147, jour 237, jour 327, jour 422
|
Moyenne géométrique (GM) de la neutralisation du pseudovirus contre D614G.
|
Jour 1 dose pré-booster, jour 15, jour 29, jour 57, jour 85, jour 147, jour 237, jour 327, jour 422
|
|
Moyenne géométrique (GM) de la neutralisation du pseudovirus contre B.1.351 dans une dose de groupes.
Délai: Jour 1 dose pré-booster, jour 15, jour 29, jour 91, jour 181, jour 271, jour 366
|
Moyenne géométrique (GM) de la neutralisation du pseudovirus contre B.1.351.
|
Jour 1 dose pré-booster, jour 15, jour 29, jour 91, jour 181, jour 271, jour 366
|
|
Moyenne géométrique (GM) de la neutralisation du pseudovirus contre B.1.351 dans deux doses.
Délai: Jour 1 dose pré-booster, jour 15, jour 29, jour 57, jour 85, jour 147, jour 237, jour 327, jour 422
|
Moyenne géométrique (GM) de la neutralisation du pseudovirus contre B.1.351.
|
Jour 1 dose pré-booster, jour 15, jour 29, jour 57, jour 85, jour 147, jour 237, jour 327, jour 422
|
|
Moyenne géométrique (GM) de la neutralisation du pseudovirus contre B.1.617.2 en groupes de dose.
Délai: Jour 1 dose pré-booster, jour 15, jour 29, jour 91, jour 181, jour 271, jour 366
|
Moyenne géométrique (GM) de la neutralisation du pseudovirus contre B.1.617.2.
|
Jour 1 dose pré-booster, jour 15, jour 29, jour 91, jour 181, jour 271, jour 366
|
|
Moyenne géométrique (GM) de la neutralisation du pseudovirus contre B.1.617.2 dans deux groupes de dose.
Délai: Jour 1 dose pré-booster, jour 15, jour 29, jour 57, jour 85, jour 147, jour 237, jour 327, jour 422
|
Moyenne géométrique (GM) de la neutralisation du pseudovirus contre B.1.617.2.
|
Jour 1 dose pré-booster, jour 15, jour 29, jour 57, jour 85, jour 147, jour 237, jour 327, jour 422
|
|
Moyenne géométrique (GM) de la neutralisation du pseudovirus contre BA.1 dans un groupe dose.
Délai: Jour 1 dose pré-booster, jour 15, jour 29, jour 91, jour 181, jour 271, jour 366
|
Moyenne géométrique (GM) de la neutralisation du pseudovirus contre BA.1.
|
Jour 1 dose pré-booster, jour 15, jour 29, jour 91, jour 181, jour 271, jour 366
|
|
Moyenne géométrique (GM) de la neutralisation du pseudovirus contre BA.1 dans deux doses.
Délai: Jour 1 dose pré-booster, jour 15, jour 29, jour 57, jour 85, jour 147, jour 237, jour 327, jour 422
|
Moyenne géométrique (GM) de la neutralisation du pseudovirus contre BA.1.
|
Jour 1 dose pré-booster, jour 15, jour 29, jour 57, jour 85, jour 147, jour 237, jour 327, jour 422
|
|
Moyenne géométrique (GM) de la neutralisation du pseudovirus contre BA.2.12.1 dans un groupe de dose.
Délai: Jour 1 dose pré-booster, jour 15
|
Moyenne géométrique (GM) de la neutralisation du pseudovirus contre BA.2.12.1.
|
Jour 1 dose pré-booster, jour 15
|
|
Moyenne géométrique (GM) de la neutralisation du pseudovirus contre BA.4 / BA.5 dans une dose de groupes.
Délai: Jour 1 dose pré-booster, jour 15, jour 29, jour 91, jour 181, jour 271, jour 366
|
Moyenne géométrique (GM) de la neutralisation du pseudovirus contre BA.4 / BA.5.
|
Jour 1 dose pré-booster, jour 15, jour 29, jour 91, jour 181, jour 271, jour 366
|
|
Moyenne géométrique (GM) de la neutralisation du pseudovirus contre BA.4 / BA.5 dans deux groupes de dose.
Délai: Jour 1 dose pré-booster, jour 15, jour 29, jour 57, jour 85, jour 147, jour 237, jour 327, jour 422
|
Moyenne géométrique (GM) de la neutralisation du pseudovirus contre BA.4 / BA.5.
|
Jour 1 dose pré-booster, jour 15, jour 29, jour 57, jour 85, jour 147, jour 237, jour 327, jour 422
|
|
Rapport moyen géométrique (GMR) à la variante D614G de la neutralisation du pseudovirus contre B.1.351 dans une dose.
Délai: Jour 1 dose pré-booster, jour 15, jour 29, jour 91, jour 181, jour 271, jour 366
|
Variante GMR à D614G de la neutralisation du pseudovirus contre B.1.351.
Le GMR est calculé en divisant par la neutralisation avec D614G.
La moyenne géométrique du rapport est ensuite signalée.
|
Jour 1 dose pré-booster, jour 15, jour 29, jour 91, jour 181, jour 271, jour 366
|
|
Rapport moyen géométrique (GMR) à la variante D614G de la neutralisation du pseudovirus contre B.1.351 dans deux groupes de dose.
Délai: Jour 1 dose pré-booster, jour 15, jour 29, jour 57, jour 85, jour 147, jour 237, jour 327, jour 422
|
Variante GMR à D614G de la neutralisation du pseudovirus contre B.1.351.
Le GMR est calculé en divisant par la neutralisation avec D614G.
La moyenne géométrique du rapport est ensuite signalée.
|
Jour 1 dose pré-booster, jour 15, jour 29, jour 57, jour 85, jour 147, jour 237, jour 327, jour 422
|
|
Rapport moyen géométrique (GMR) à la variante D614G de la neutralisation du pseudovirus contre B.1.617.2 dans une dose.
Délai: Jour 1 dose pré-booster, jour 15, jour 29, jour 91, jour 181, jour 271, jour 366
|
Variante GMR à D614G de la neutralisation du pseudovirus contre B.1.617.2.
Le GMR est calculé en divisant par la neutralisation avec D614G.
La moyenne géométrique du rapport est ensuite signalée.
|
Jour 1 dose pré-booster, jour 15, jour 29, jour 91, jour 181, jour 271, jour 366
|
|
Rapport moyen géométrique (GMR) à la variante D614G de la neutralisation du pseudovirus contre B.1.617.2 dans deux groupes de dose.
Délai: Jour 1 dose pré-booster, jour 15, jour 29, jour 57, jour 85, jour 147, jour 237, jour 327, jour 422
|
Variante GMR à D614G de la neutralisation du pseudovirus contre B.1.617.2.
Le GMR est calculé en divisant par la neutralisation avec D614G.
La moyenne géométrique du rapport est ensuite signalée.
|
Jour 1 dose pré-booster, jour 15, jour 29, jour 57, jour 85, jour 147, jour 237, jour 327, jour 422
|
|
Rapport moyen géométrique (GMR) à la variante D614G de la neutralisation du pseudovirus contre Ba.1 dans un groupe dose.
Délai: Jour 1 dose pré-booster, jour 15, jour 29, jour 91, jour 181, jour 271, jour 366
|
Variante GMR à D614G de la neutralisation du pseudovirus contre BA.1.
Le GMR est calculé en divisant par la neutralisation avec D614G.
La moyenne géométrique du rapport est ensuite signalée.
|
Jour 1 dose pré-booster, jour 15, jour 29, jour 91, jour 181, jour 271, jour 366
|
|
Rapport moyen géométrique (GMR) à la variante D614G de la neutralisation du pseudovirus contre Ba.1 dans deux groupes de dose.
Délai: Jour 1 dose pré-booster, jour 15, jour 29, jour 57, jour 85, jour 147, jour 237, jour 327, jour 422
|
Variante GMR à D614G de la neutralisation du pseudovirus contre BA.1.
Le GMR est calculé en divisant par la neutralisation avec D614G.
La moyenne géométrique du rapport est ensuite signalée.
|
Jour 1 dose pré-booster, jour 15, jour 29, jour 57, jour 85, jour 147, jour 237, jour 327, jour 422
|
|
Rapport moyen géométrique (GMR) à la variante D614G de la neutralisation du pseudovirus contre BA.2.12.1 dans une dose.
Délai: Jour 1 dose pré-booster, jour 15
|
Variante GMR à D614G de la neutralisation du pseudovirus contre BA.2.12.1.
Le GMR est calculé en divisant par la neutralisation avec D614G.
La moyenne géométrique du rapport est ensuite signalée.
|
Jour 1 dose pré-booster, jour 15
|
|
Rapport moyen géométrique (GMR) à la variante D614G de la neutralisation du pseudovirus contre BA.4 / BA.5 en groupes de dose.
Délai: Jour 1 dose pré-booster, jour 15, jour 29, jour 91, jour 181, jour 271, jour 366
|
Variante GMR à D614G de la neutralisation du pseudovirus contre BA.4 / BA.5.
Le GMR est calculé en divisant par la neutralisation avec D614G.
La moyenne géométrique du rapport est ensuite signalée.
|
Jour 1 dose pré-booster, jour 15, jour 29, jour 91, jour 181, jour 271, jour 366
|
|
Le rapport moyen géométrique (GMR) à la variante D614G de la neutralisation du pseudovirus contre Ba.4 / Ba.5 dans deux groupes de dose.
Délai: Jour 1 dose pré-booster, jour 15, jour 29, jour 57, jour 85, jour 147, jour 237, jour 327, jour 422
|
Variante GMR à D614G de la neutralisation du pseudovirus contre BA.4 / BA.5.
Le GMR est calculé en divisant par la neutralisation avec D614G.
La moyenne géométrique du rapport est ensuite signalée.
|
Jour 1 dose pré-booster, jour 15, jour 29, jour 57, jour 85, jour 147, jour 237, jour 327, jour 422
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fréquence des événements indésirables (AE) conduisant à un retrait de l'étude.
Délai: Jour 1 pour étudier l'achèvement (jusqu'au jour 366) pour les armes 1,2,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17 et le jour 1 pour étudier l'achèvement (jusqu'au jour 422) pour le bras 3.
|
Nombre de participants qui ont connu un AE au cours de l'étude qui a entraîné le retrait de l'étude.
|
Jour 1 pour étudier l'achèvement (jusqu'au jour 366) pour les armes 1,2,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17 et le jour 1 pour étudier l'achèvement (jusqu'au jour 422) pour le bras 3.
|
|
Fréquence de tout événement indésirable d'intérêt particulier (Aesis)
Délai: Jour 1 pour étudier l'achèvement (jusqu'au jour 366) pour les armes 1,2,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17 et le jour 1 pour étudier l'achèvement (jusqu'au jour 422) pour le bras 3.
|
Nombre de participants qui ont connu une AESI au cours de l'étude.
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Jour 1 pour étudier l'achèvement (jusqu'au jour 366) pour les armes 1,2,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17 et le jour 1 pour étudier l'achèvement (jusqu'au jour 422) pour le bras 3.
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Fréquence de tout événement indésirable médicalement suivi (MAAES)
Délai: Jour 1 pour étudier l'achèvement (jusqu'au jour 366) pour les armes 1,2,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17 et le jour 1 pour étudier l'achèvement (jusqu'au jour 422) pour le bras 3.
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Nombre de participants qui ont connu des MAAE au cours de l'étude.
Les événements indésirables assistés médicalement (MAAE) sont définis comme une hospitalisation <24 heures, une visite des urgences ou une visite autrement imprévue à ou en provenance de personnel médical pour quelque raison que ce soit; et considéré comme lié ou éventuellement lié au produit d'étude
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Jour 1 pour étudier l'achèvement (jusqu'au jour 366) pour les armes 1,2,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17 et le jour 1 pour étudier l'achèvement (jusqu'au jour 422) pour le bras 3.
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Fréquence de toute nouvelle affection médicale chronique (NOCMC)
Délai: Jour 1 pour étudier l'achèvement (jusqu'au jour 366) pour les armes 1,2,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17 et le jour 1 pour étudier l'achèvement (jusqu'au jour 422) pour le bras 3.
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Nombre de participants qui ont connu un NOCMC au cours de l'étude.
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Jour 1 pour étudier l'achèvement (jusqu'au jour 366) pour les armes 1,2,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17 et le jour 1 pour étudier l'achèvement (jusqu'au jour 422) pour le bras 3.
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Fréquence de tout événement indésirable grave (ESA)
Délai: Jour 1 pour étudier l'achèvement (jusqu'au jour 366) pour les armes 1,2,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17 et le jour 1 pour étudier l'achèvement (jusqu'au jour 422) pour le bras 3.
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Nombre de participants qui ont connu des ESA au cours de l'étude.
Un AE ou une réaction indésirable suspectée est considéré comme grave si, en vue du site participant PI, soit du sous-investiteur approprié ou du sponsor, il se traduit par la mort, une AE potentiellement mortelle, une hospitalisation des patients hospitalisés ou une prolongation de l'hospitalisation existante, une incapacité persistante ou importante ou une désintérêt substantiel de la capacité de vie normale, ou un anomate / un défaut de la naissance congente.
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Jour 1 pour étudier l'achèvement (jusqu'au jour 366) pour les armes 1,2,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17 et le jour 1 pour étudier l'achèvement (jusqu'au jour 422) pour le bras 3.
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Fréquence des événements indésirables systémiques sur la réactogénicité (AES)
Délai: Jour 1 au jour 8 pour les armes 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14,15, 16 et 17 et 7 jours après toute vaccination pour le bras 3.
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Le nombre de participants qui ont connu des AES solcités sollicités en 7 jours après toute vaccination.
Les événements systémiques comprennent: la fatigue, les maux de tête, la myalgie, l'arthralgie, les nausées, les frissons et la fièvre.
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Jour 1 au jour 8 pour les armes 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14,15, 16 et 17 et 7 jours après toute vaccination pour le bras 3.
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Fréquence des événements indésirables locaux de la réactogénicité (AE)
Délai: Jour 1 au jour 8 pour les armes 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14,15, 16 et 17 et 7 jours après toute vaccination pour le bras 3.
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Le nombre de participants qui ont connu des AES sollicités locaux pendant 7 jours après toute vaccination.
Les événements locaux comprennent: la douleur du site d'injection, l'érythème du site d'injection et l'œdème / induration du site d'injection.
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Jour 1 au jour 8 pour les armes 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14,15, 16 et 17 et 7 jours après toute vaccination pour le bras 3.
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Fréquence de tout événement indésirable non sollicité (AES)
Délai: Jour 1 au jour 29 pour les armes 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14,15, 16 et 17 et 28 jours après toute vaccination pour le bras 3.
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Nombre de participants qui ont connu des AES non sollicités en 28 jours après la vaccination.
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Jour 1 au jour 29 pour les armes 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14,15, 16 et 17 et 28 jours après toute vaccination pour le bras 3.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Branche AR, Rouphael NG, Diemert DJ, Falsey AR, Losada C, Baden LR, Frey SE, Whitaker JA, Little SJ, Anderson EJ, Walter EB, Novak RM, Rupp R, Jackson LA, Babu TM, Kottkamp AC, Luetkemeyer AF, Immergluck LC, Presti RM, Backer M, Winokur PL, Mahgoub SM, Goepfert PA, Fusco DN, Malkin E, Bethony JM, Walsh EE, Graciaa DS, Samaha H, Sherman AC, Walsh SR, Abate G, Oikonomopoulou Z, El Sahly HM, Martin TCS, Rostad CA, Smith MJ, Ladner BG, Porterfield L, Dunstan M, Wald A, Davis T, Atmar RL, Mulligan MJ, Lyke KE, Posavad CM, Meagher MA, Stephens DS, Neuzil KM, Abebe K, Hill H, Albert J, Lewis TC, Giebeig LA, Eaton A, Netzl A, Wilks SH, Tureli S, Makhene M, Crandon S, Lee M, Nayak SU, Montefiori DC, Makowski M, Smith DJ, Roberts PC, Beigel JH; COVAIL Study Group. SARS-CoV-2 Variant Vaccine Boosters Trial: Preliminary Analyses. medRxiv [Preprint]. 2022 Jul 15:2022.07.12.22277336. doi: 10.1101/2022.07.12.22277336.
- Fong Y, Dang L, Zhang B, Fintzi J, Chen S, Wang J, Rouphael NG, Branche AR, Diemert DJ, Falsey AR, Losada C, Baden LR, Frey SE, Whitaker JA, Little SJ, Kamidani S, Walter EB, Novak RM, Rupp R, Jackson LA, Yu C, Magaret CA, Molitor C, Borate B, Babu TM, Kottkamp AC, Luetkemeyer AF, Immergluck LC, Presti RM, Backer M, Winokur PL, Mahgoub SM, Goepfert PA, Fusco DN, Atmar RL, Posavad CM, Mu J, Makowski M, Makhene MK, Nayak SU, Roberts PC, Follmann D, Gilbert PB; Coronavirus Variant Immunologic Landscape Trial (COVAIL) Study Team. Neutralizing Antibody Immune Correlates for a Recombinant Protein Vaccine in the COVAIL Trial. Clin Infect Dis. 2025 Feb 5;80(1):223-227. doi: 10.1093/cid/ciae465.
- Branche AR, Rouphael NG, Diemert DJ, Falsey AR, Losada C, Baden LR, Frey SE, Whitaker JA, Little SJ, Anderson EJ, Walter EB, Novak RM, Rupp R, Jackson LA, Babu TM, Kottkamp AC, Luetkemeyer AF, Immergluck LC, Presti RM, Backer M, Winokur PL, Mahgoub SM, Goepfert PA, Fusco DN, Malkin E, Bethony JM, Walsh EE, Graciaa DS, Samaha H, Sherman AC, Walsh SR, Abate G, Oikonomopoulou Z, El Sahly HM, Martin TCS, Kamidani S, Smith MJ, Ladner BG, Porterfield L, Dunstan M, Wald A, Davis T, Atmar RL, Mulligan MJ, Lyke KE, Posavad CM, Meagher MA, Stephens DS, Neuzil KM, Abebe K, Hill H, Albert J, Telu K, Mu J, Lewis TC, Giebeig LA, Eaton A, Netzl A, Wilks SH, Tureli S, Makhene M, Crandon S, Montefiori DC, Makowski M, Smith DJ, Nayak SU, Roberts PC, Beigel JH; COVAIL Study Group. Comparison of bivalent and monovalent SARS-CoV-2 variant vaccines: the phase 2 randomized open-label COVAIL trial. Nat Med. 2023 Sep;29(9):2334-2346. doi: 10.1038/s41591-023-02503-4. Epub 2023 Aug 28.
- Branche A, Rouphael N, Diemert D, Falsey A, Losada C, Baden LR, Frey S, Whitaker J, Little S, Anderson E, Walter E, Novak R, Rupp R, Jackson L, Babu T, Kottkamp A, Luetkemeyer A, Immergluck L, Presti R, Backer M, Winokur P, Mahgoub S, Goepfert P, Fusco D, Malkin E, Bethony J, Walsh E, Graciaa D, Samaha H, Sherman A, Walsh S, Abate G, Oikonomopoulou Z, El Sahly H, Martin T, Kamidani S, Smith M, Ladner B, Porterfield L, Dunstan M, Wald A, Davis T, Atmar R, Mulligan M, Lyke K, Posavad C, Meagher M, Stephens D, Neuzil K, Abebe K, Hill H, Albert J, Telu K, Mu J, Lewis T, Giebeig L, Eaton A, Netzl A, Wilks S, Tureli S, Makhene M, Crandon S, Montefiori D, Makowski M, Smith D, Nayak S, Roberts P, Beigel J. Bivalent and Monovalent SARS-CoV-2 Variant Vaccine Boosters Improve coverage of the known Antigenic Landscape: Results of the COVID-19 Variant Immunologic Landscape (COVAIL) Trial. Res Sq [Preprint]. 2023 May 5:rs.3.rs-2653179. doi: 10.21203/rs.3.rs-2653179/v1.
- Diemert DJ, Graciaa DS, Zhang B, Rouphael NG, Branche AR, Martin TCS, Jackson LA, Presti RM, Kamidani S, Mahgoub SM, Babu TM, Magaret CA, Simon V, van Bakel H, Roberts PC, Beigel JH, Gilbert PB, Follmann D; Coronavirus Variant Immunologic Landscape Trial (COVAIL) Study Team. Effect of Omicron BA.1-based compared to prototype booster mRNA vaccination on incidence of COVID-19 in the COVAIL trial. Vaccine. 2025 Oct 3;64:127718. doi: 10.1016/j.vaccine.2025.127718. Epub 2025 Sep 9.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 mars 2022
Achèvement primaire (Réel)
22 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
27 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2022
Première publication (Réel)
21 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2025
Dernière vérification
3 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections des voies respiratoires
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- COVID-19 [feminine]
- Acides aminés, peptides et protéines
- Protéines
- Facteurs biologiques
- Produits chimiques inorganiques
- Composés de chlore
- Produits biologiques
- Mélanges complexes
- Vaccins
- Composés de sodium
- Vaccins viraux
- vaccins d'ARNm
- Vaccins à base d'acide nucléique
- Vaccins, synthétiques
- Protéines recombinantes
- Vaccins contre le covid-19
- Antigènes
- Chlorures
- Acide chlorhydrique
- Vaccin BNT162
- ARNm du vaccin 2019-NCOV-1273
- Chlorure de sodium
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-0004
- 5UM1AI148684-03 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .