Ensaio de paisagem imunológica variante COVID-19 (estudo COVAIL)
9 de outubro de 2025 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Ensaio clínico de fase 2 para otimizar a cobertura imunológica de variantes existentes e emergentes do SARS-CoV-2
Este ensaio clínico de fase 2 avaliará a segurança e a imunogenicidade de doses adicionais de protótipos e variantes (isolados ou em combinação) de vacinas candidatas em participantes previamente vacinados com ou sem infecção prévia por coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2) e avaliar respostas imunes inatas, celulares e humorais para informar sobre como mudar a resposta imune para cobrir novas variantes à medida que surgem.
Um ensaio clínico randomizado, aberto, não controlado por placebo, em vários locais e em vários estágios em indivíduos com 18 anos de idade ou mais, que estão em um estado de saúde estável, receberam uma série completa de vacinas autorizadas/aprovadas (primária série + reforço com vacinas homólogas ou heterólogas) >/ = 16 semanas antes da inscrição.
Os indivíduos serão estratificados por i) idade (18-64 anos e = 65 anos de idade) (no entanto, os braços 16 e 17 ou estágio 4 só inscreverão participantes entre 18-49 anos) e ii) histórico de SARS anterior confirmado -CoV-2 e designados aleatoriamente para receber uma das várias vacinas variantes.
A inscrição visará uma meta de aproximadamente 45% de cada um dos braços da vacina variante para adultos mais velhos (= 65 anos de idade) para os estágios 1, 2 e 3 e aproximadamente 20% para ter confirmado COVID-19 para todos os 4 estágios .
O objetivo principal é avaliar as respostas imunes humorais das vacinas candidatas à variante SARS-CoV-2, isoladamente ou em combinação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Biológico: mRNA-1273
- Outro: Cloreto de Sódio, 0,9%
- Biológico: mRNA-1273.351
- Biológico: mRNA-1273.529
- Biológico: mRNA-1273.617.2
- Biológico: BNT162b2
- Biológico: BNT162b2 (B.1.1.529)
- Biológico: BNT162b2 (B.1.351)
- Medicamento: AS03
- Biológico: CoV2 preS dTM/D614
- Biológico: CoV2 preS dTM [B.1.351]
- Biológico: CoV2 preS dTM/D614+B.1.351
- Biológico: BNT162b2 bivalente (tipo selvagem e Omicron BA.1)
- Biológico: BNT162b2 bivalente (tipo selvagem e Omicron BA.4/BA.5)
Descrição detalhada
Este ensaio clínico de fase 2 avaliará a segurança e a imunogenicidade de doses adicionais de protótipos e variantes (isolados ou em combinação) de vacinas candidatas em participantes previamente vacinados com ou sem infecção prévia por coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2) e avaliar respostas imunes inatas, celulares e humorais para informar sobre como mudar a resposta imune para cobrir novas variantes à medida que surgem.
Um ensaio clínico randomizado, aberto, não controlado por placebo, em vários locais e em vários estágios em indivíduos com 18 anos de idade ou mais, que estão em um estado de saúde estável, receberam uma série completa de vacinas autorizadas/aprovadas (primária série + reforço com vacinas homólogas ou heterólogas) >/= 16 semanas antes da inscrição.
Os indivíduos serão estratificados por i) idade (18-64 anos e = 65 anos de idade) (no entanto, os braços 16 e 17 ou estágio 4 só inscreverão participantes entre 18-49 anos) e ii) histórico de SARS anterior confirmado -CoV-2 e designados aleatoriamente para receber uma das várias vacinas variantes.
A inscrição visará uma meta de aproximadamente 45% de cada um dos braços da vacina variante para adultos mais velhos (= 65 anos de idade) para os estágios 1, 2 e 3 e aproximadamente 20% para ter confirmado COVID-19 para todos os 4 estágios .
Este é um projeto adaptativo e pode adicionar braços de novas plataformas de vacinas e/ou variantes de vacinas de pico de linhagem, conforme necessário.
Os braços do estudo serão conduzidos em diferentes estágios (que podem se sobrepor) dependendo das necessidades de saúde pública e da disponibilidade dos produtos do estudo (começando com as vacinas de mRNA disponíveis).
O objetivo principal é avaliar as respostas imunes humorais das vacinas candidatas à variante SARS-CoV-2, isoladamente ou em combinação.
O objetivo secundário é avaliar a segurança das vacinas variantes SARS-CoV-2 candidatas, conforme avaliado por: a) Eventos adversos locais e sistêmicos solicitados por 7 dias após cada dose de vacina; b) Eventos Adversos Não Solicitados da Dose 1 até 28 dias após cada dose da vacina; c) Eventos Adversos Graves (SAEs), Eventos Adversos Assistidos Medicamente (MAAEs), Eventos Adversos de Interesses Especiais (AESIs), Novo Início de Doença Crônica Médica (NOCMCs) e Eventos Adversos (AEs) levando à retirada do estudo da Dose 1 para 12 meses após a última dose da vacina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1270
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham School of Medicine - Alabama Vaccine Research Clinic
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103-8208
- University of California, San Diego (UCSD) - Antiviral Research Center (AVRC)
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital, UCSF Positive Health Program
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20037-3201
- George Washington University Medical Faculty Associates
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20060
- Howard University - Department of Medicine - Division of Infectious Disease
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30310
- Morehouse School of Medicine - Clinical Research Center
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322-1013
- Emory University School of Medicine
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030-1705
- The Hope Clinic of Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois at Chicago College of Medicine - Division of Infectious Diseases
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics - Department of Internal Medicine
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University Clinical Translational Unit
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115-6110
- Brigham and Women's Hospital
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104-1015
- Saint Louis University Center for Vaccine Development
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine in St. Louis - Infectious Disease Clinical Research Unit
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New York
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Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- NYU Grossman School, NYU Langone Vaccine Center, Long Island
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Vaccine Center Research Clinic, Manhattan
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14611-3201
- University of Rochester Medical Center - Vaccine Research Unit
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27703
- Duke Vaccine and Trials Unit
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-3411
- Baylor College of Medicine
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League City, Texas, Estados Unidos, 77573
- University of Texas Medical Branch
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- The University of Washington - Virology Research Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Os participantes devem atender a todos os seguintes critérios para serem elegíveis para participar deste estudo:
- Indivíduos > / = 18 anos de idade no momento do consentimento. (18-49 anos para o estágio 4).
- Recebimento confirmado de uma série completa de vacina primária e de reforço COVID-19, homóloga ou heteróloga, com uma vacina autorizada/aprovada pela FDA pelo menos 16 semanas antes da dose 1 da vacina do estudo.
- Disposto e capaz de cumprir todas as visitas agendadas, plano de vacinação, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.
- Determinado pelo histórico médico, exame físico direcionado e julgamento clínico do investigador como estando em estado de saúde estável.
Nota: Os participantes com condições médicas crônicas estáveis pré-existentes definidas como condições que não requerem mudança significativa na terapia ou hospitalização por piora da doença dentro de 4 semanas a partir da inscrição podem ser incluídos a critério do investigador.
Critério de exclusão:
Os participantes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos do estudo:
- Infecção confirmada por SARS-CoV-2 < 16 semanas antes de qualquer dose de vacina do estudo.
- Participantes grávidas e lactantes.
Administração prévia de uma vacina experimental contra o coronavírus a qualquer momento ou imunoglobulina SARS-CoV-2, anticorpo monoclonal ou terapia de anticorpo plasmático nos 3 meses anteriores.
Observação: indivíduos que participaram de ensaios clínicos de produtos que agora são aprovados/autorizados pela FDA podem participar.
- Participação simultânea atual/planejada em outro estudo de intervenção ou recebimento de qualquer produto de estudo experimental dentro de 28 dias antes da(s) dose(s) do estudo da vacina.
- História de anafilaxia, urticária ou outra reação adversa significativa que requeira intervenção médica após o recebimento de uma vacina, polietileno glicol (PEG), polissorbato ou partículas nanolipídicas.
- Um histórico de miocardite ou pericardite em qualquer momento antes da inscrição (para indivíduos nos estágios 1, 2 e 4).
Recebeu ou planeja receber uma vacina dentro de 28 dias antes ou depois de qualquer dose da vacina do estudo.
Nota: O recebimento da vacina contra influenza sazonal é permitido a qualquer momento.
- Distúrbio hemorrágico diagnosticado por um profissional de saúde (por exemplo, deficiência de fator, coagulopatia ou distúrbio plaquetário que requer precauções especiais) ou dificuldades hemorrágicas com injeções intramusculares ou coletas de sangue.
- Diagnóstico atual ou anterior de uma condição imunocomprometida ou outra condição imunossupressora.
- Doenças hepáticas ou renais avançadas.
- Avançado (contagem de CD4 < 200) e/ou HIV não tratado, Hepatite B não tratada ou Hepatite C não tratada.
Recebeu imunossupressores sistêmicos orais, intramusculares ou intravenosos ou drogas imunomodificadoras por > 14 dias no total dentro de 6 meses antes de qualquer dose de vacina do estudo (para corticosteróides = 20 mg > / = dia de equivalente de prednisona).
Nota: Medicamentos tópicos são permitidos.
- Recebeu imunoglobulina ou produtos derivados do sangue, dentro de 3 meses antes de qualquer dose da vacina do estudo.
- Recebeu quimioterapia, imunoterapia ou radioterapia dentro de 6 meses antes de qualquer dose da vacina do estudo.
- Funcionários do estudo ou um membro imediato da família ou membro da família do pessoal do estudo.
Está gravemente doente ou febril 72 horas antes ou durante a administração da vacina (febre definida como > / = 38,0 graus Celsius/100,4 graus Fahrenheit). Os participantes que atendem a esse critério podem ser reagendados dentro dos períodos de janela relevantes.
Nota: Participantes afebris com doenças leves podem ser inscritos a critério do Investigador, desde que a doença não seja sugestiva de COVID-19.
- Planeje receber uma vacina de reforço COVID-19 fora do estudo nos próximos 180 dias. (somente para disciplinas no Estágio 4)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço 01
mRNA-1273 administrado através de injeção intramuscular de 0,2 mg/ml no músculo deltóide no dia 1 em participantes de 18 a 64 anos; > / = 65 anos (~45% em > / = 65 anos) N=100
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Dispersão de nanopartículas lipídicas (LNP) contendo um mRNA que codifica a proteína spike (S) estabilizada por pré-fusão do novo coronavírus de 2019 (2019-nCoV).
Injeção de cloreto de sódio a 0,9%
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Experimental: Braço 02
0,1 mg/ml de mRNA-1273.351
e 0,2 mg/ml de mRNA-1273.529
mg/ml administrado por injeção intramuscular no músculo deltóide no Dia 1 em participantes de 18 a 64 anos; > / = 65 anos (~45% em > / = 65 anos) N=100
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Injeção de cloreto de sódio a 0,9%
Dispersão de nanopartículas lipídicas (LNP) contendo um mRNA que codifica para a proteína spike (S) estabilizada por pré-fusão do B.1.351
cepa variante do SARS-CoV-2.
Dispersão de nanopartículas lipídicas (LNP) contendo um mRNA que codifica a proteína S estabilizada por pré-fusão do B.1.1.529
(Omicron) cepa SARS-CoV-2 variante.
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Experimental: Braço 03
0,1 mg/ml de mRNA-1273.351
e 0,2 mg/ml de mRNA-1273.529
mg/ml administrado por injeção intramuscular no músculo deltóide no Dia 1 e Dia 57 em participantes de 18 a 64 anos; > / = 65 anos (~45% em > / = 65 anos) N=100
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Injeção de cloreto de sódio a 0,9%
Dispersão de nanopartículas lipídicas (LNP) contendo um mRNA que codifica para a proteína spike (S) estabilizada por pré-fusão do B.1.351
cepa variante do SARS-CoV-2.
Dispersão de nanopartículas lipídicas (LNP) contendo um mRNA que codifica a proteína S estabilizada por pré-fusão do B.1.1.529
(Omicron) cepa SARS-CoV-2 variante.
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Experimental: Braço 04
0,2 mg/ml de mRNA-1273.617.2 e 0,2 mg/ml de mRNA-1273.529
administrado por injeção intramuscular no músculo deltóide no Dia 1 em participantes de 18 a 64 anos; > / = 65 anos (~45% em > / = 65 anos) N=100
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Injeção de cloreto de sódio a 0,9%
Dispersão de nanopartículas lipídicas (LNP) contendo um mRNA que codifica a proteína S estabilizada por pré-fusão do B.1.1.529
(Omicron) cepa SARS-CoV-2 variante.
Dispersão de nanopartículas lipídicas (LNP) contendo um mRNA que codifica a proteína S estabilizada por pré-fusão da variante B.1.617.2 (Delta) da cepa SARS-CoV-2.
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Experimental: Braço 05
0,2 mg/ml de mRNA-1273.529
administrado por injeção intramuscular no músculo deltóide no Dia 1 em participantes de 18 a 64 anos; > / = 65 anos (~45% em > / = 65 anos) N=100
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Injeção de cloreto de sódio a 0,9%
Dispersão de nanopartículas lipídicas (LNP) contendo um mRNA que codifica a proteína S estabilizada por pré-fusão do B.1.1.529
(Omicron) cepa SARS-CoV-2 variante.
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Experimental: Braço 06
0,2 mg/ml de mRNA-1273.529
e mRNA-1273 0,2 mg/ml administrado por meio de injeção intramuscular no músculo deltóide no dia 1 em participantes de 18 a 64 anos; > / = 65 anos (~45% em > / = 65 anos) N=100
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Dispersão de nanopartículas lipídicas (LNP) contendo um mRNA que codifica a proteína spike (S) estabilizada por pré-fusão do novo coronavírus de 2019 (2019-nCoV).
Injeção de cloreto de sódio a 0,9%
Dispersão de nanopartículas lipídicas (LNP) contendo um mRNA que codifica a proteína S estabilizada por pré-fusão do B.1.1.529
(Omicron) cepa SARS-CoV-2 variante.
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Experimental: Braço 07
500 mcg/mL de BNT162b2 (Wildtype) administrado por meio de injeção intramuscular no músculo deltóide no dia 1 em participantes de 18 a 64 anos; > / = 65 anos (~45% em > / = 65 anos) N=50
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Um RNA mensageiro modificado por nucleosídeo (modRNA) que codifica a glicoproteína de pico viral (S) de SARS-CoV-2.
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Experimental: Braço 08
500 mcg/mL de BNT162b2 (Beta) e 500 mcg/mL de BNT162b2 (Omicron) administrados por meio de injeção intramuscular no músculo deltóide no Dia 1 em participantes de 18 a 64 anos; > / = 65 anos (~45% em > / = 65 anos) N=50
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Uma dispersão estéril e sem conservantes de RNA formulada em LNP em tampão crioprotetor aquoso contém mRNA que codifica para a proteína S estabilizada por pré-fusão do B.1.1.529
(Omicron) cepa SARS-CoV-2 variante.
Uma dispersão estéril e sem conservantes de RNA formulada em LNP em tampão crioprotetor aquoso contém mRNA que codifica para a proteína S estabilizada por pré-fusão do B.1.351
(Beta) cepa SARS-CoV-2 variante.
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Experimental: Braço 09
500 mcg/mL de BNT162b2 (Omicron) administrado por meio de injeção intramuscular no músculo deltóide no Dia 1 e Dia 57 em participantes de 18 a 64 anos; > / = 65 anos (~45% em > / = 65 anos) N=50
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Uma dispersão estéril e sem conservantes de RNA formulada em LNP em tampão crioprotetor aquoso contém mRNA que codifica para a proteína S estabilizada por pré-fusão do B.1.1.529
(Omicron) cepa SARS-CoV-2 variante.
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Experimental: Braço 10
500 mcg/mL de BNT162b2 (Beta) administrado por meio de injeção intramuscular no músculo deltóide no Dia 1 em participantes de 18 a 64 anos; > / = 65 anos (~45% em > / = 65 anos) N=50
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Uma dispersão estéril e sem conservantes de RNA formulada em LNP em tampão crioprotetor aquoso contém mRNA que codifica para a proteína S estabilizada por pré-fusão do B.1.351
(Beta) cepa SARS-CoV-2 variante.
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Experimental: Braço 11
500 mcg/mL de BNT162b2 (Beta) e 500 mcg/mL de BNT162b2 (Wildtype) administrados por meio de injeção intramuscular no músculo deltóide no Dia 1 em participantes de 18 a 64 anos; > / = 65 anos (~45% em > / = 65 anos) N=50
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Um RNA mensageiro modificado por nucleosídeo (modRNA) que codifica a glicoproteína de pico viral (S) de SARS-CoV-2.
Uma dispersão estéril e sem conservantes de RNA formulada em LNP em tampão crioprotetor aquoso contém mRNA que codifica para a proteína S estabilizada por pré-fusão do B.1.351
(Beta) cepa SARS-CoV-2 variante.
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Experimental: Braço 12
500 mcg/mL de BNT162b2 (Omicron) e 500 mcg/mL de BNT162b2 (Wildtype) administrados por meio de injeção intramuscular no músculo deltóide no Dia 1 em participantes de 18 a 64 anos; > / = 65 anos (~45% em > / = 65 anos) N=50
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Um RNA mensageiro modificado por nucleosídeo (modRNA) que codifica a glicoproteína de pico viral (S) de SARS-CoV-2.
Uma dispersão estéril e sem conservantes de RNA formulada em LNP em tampão crioprotetor aquoso contém mRNA que codifica para a proteína S estabilizada por pré-fusão do B.1.1.529
(Omicron) cepa SARS-CoV-2 variante.
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Experimental: Braço 13
500 mcg/mL CoV2 preS dTM-AS03 [D614] (protótipo) administrado por meio de injeção intramuscular no músculo deltóide no dia 1 em participantes de 18 a 64 anos; > / = 65 anos (~45% em > / = 65 anos) N=50
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Adjuvante de emulsão de óleo em água AS03.
É uma formulação líquida feita de proteína recombinante colocada em um tampão de formulação.
A solução de antígeno contém a sequência de proteína spike da cepa ancestral de SARS-CoV-2.
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Experimental: Braço 14
500 mcg/mL CoV2 preS dTM-AS03 [B.1.351]
(Beta) administrado por injeção intramuscular no músculo deltóide no dia 1 em participantes de 18 a 64 anos; > / = 65 anos (~45% em > / = 65 anos) N=50
|
Adjuvante de emulsão de óleo em água AS03.
É uma formulação líquida feita de proteína recombinante colocada em um tampão de formulação que contém a sequência da proteína spike do B.1.351
(Beta) cepa SARS-CoV-2 variante.
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Experimental: Braço 15
500 mcg/mL CoV2 preS dTM-AS03 [D614 + B.1.351]
(protótipo + Beta) administrado por injeção intramuscular no músculo deltóide no dia 1 em participantes de 18 a 64 anos; > / = 65 anos (~45% em > / = 65 anos) N=50
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Adjuvante de emulsão de óleo em água AS03.
É uma formulação líquida feita de proteína recombinante colocada em um tampão de formulação contendo as sequências de proteínas spike do ancestral e B.1.351
(Beta) cepas variantes de SARS-CoV-2
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Experimental: Braço 16
100 mcg/mL BNT162b2 bivalente (tipo selvagem e Omicron BA.1) + tipo selvagem (Protótipo) administrado por injeção intramuscular no músculo deltóide no Dia 1 em participantes de 18 a 49 anos; (45% em > / = 49 anos) N=100
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Uma dispersão estéril e sem conservantes de RNA formulada em LNP em tampão crioprotetor aquoso.
Contém mRNA que codifica a proteína S estabilizada por pré-fusão da variante Omicron BA.1 da cepa SARS-CoV-2 e da cepa ancestral do SARS-CoV-2.
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Experimental: Braço 17
100 mcg/mL BNT162b2 bivalente (tipo selvagem e Omicron BA.4/BA.5)
+ Wildtype (Prototype) administrado por injeção intramuscular no músculo deltóide no Dia 1 em participantes de 18 a 49 anos; (45% em > / = 49 anos) N=100
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Uma dispersão estéril e sem conservantes de RNA formulada em LNP em tampão crioprotetor aquoso.
Contém mRNA que codifica para a proteína S estabilizada por pré-fusão da variante Omicron BA.4/BA.5 da cepa SARS-CoV-2 e da cepa ancestral de SARS-CoV-2.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aumento geométrico da dobra média (GMFR) da AUC do anticorpo basal contra WA-1 em grupos de dose.
Prazo: Dia 29, Dia 91, Dia 181, Dia 271, Dia 366
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Aumento média geométrica da dobra (GMFR) da AUC do anticorpo basal contra WA-1.
O RISE dobrável é calculado dividindo os resultados pós-vacinação pelo valor da linha de base.
A média geométrica do aumento da dobra é então relatada.
|
Dia 29, Dia 91, Dia 181, Dia 271, Dia 366
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Aumento geométrico da dobra média (GMFR) da AUC do anticorpo basal contra WA-1 em duas doses.
Prazo: Dia 29, Dia 57, Dia 85, Dia 147, Dia 237, Dia 327, Dia 422
|
Aumento média geométrica da dobra (GMFR) da AUC do anticorpo basal contra WA-1.
O RISE dobrável é calculado dividindo os resultados pós-vacinação pelo valor da linha de base.
A média geométrica do aumento da dobra é então relatada.
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Dia 29, Dia 57, Dia 85, Dia 147, Dia 237, Dia 327, Dia 422
|
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Aumento média geométrica da dobra (GMFR) da AUC do anticorpo basal contra B.1.351 em um grupo de doses.
Prazo: Dia 29, Dia 91, Dia 181, Dia 271, Dia 366
|
Aumento da dobra média geométrica (GMFR) da AUC do anticorpo basal contra b.1.351.
O RISE dobrável é calculado dividindo os resultados pós-vacinação pelo valor da linha de base.
A média geométrica do aumento da dobra é então relatada.
|
Dia 29, Dia 91, Dia 181, Dia 271, Dia 366
|
|
Aumento geométrico da dobra média (GMFR) da AUC do anticorpo basal contra B.1.351 em duas doses.
Prazo: Dia 29, Dia 57, Dia 85, Dia 147, Dia 237, Dia 327, Dia 422
|
Aumento da dobra média geométrica (GMFR) da AUC do anticorpo basal contra b.1.351.
O RISE dobrável é calculado dividindo os resultados pós-vacinação pelo valor da linha de base.
A média geométrica do aumento da dobra é então relatada.
|
Dia 29, Dia 57, Dia 85, Dia 147, Dia 237, Dia 327, Dia 422
|
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Aumento média geométrica da dobra (GMFR) da AUC do anticorpo basal contra o BA.1 em grupos de dose.
Prazo: Dia 29, Dia 91, Dia 181, Dia 271, Dia 366
|
Aumento geométrico da dobra média (GMFR) da AUC do anticorpo basal contra BA.1.
O RISE dobrável é calculado dividindo os resultados pós-vacinação pelo valor da linha de base.
A média geométrica do aumento da dobra é então relatada.
|
Dia 29, Dia 91, Dia 181, Dia 271, Dia 366
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Aumento geométrico da dobra média (GMFR) da AUC do anticorpo basal contra o BA.1 em duas doses.
Prazo: Dia 29, Dia 57, Dia 85, Dia 147, Dia 237, Dia 327, Dia 422
|
Aumento geométrico da dobra média (GMFR) da AUC do anticorpo basal contra BA.1.
O RISE dobrável é calculado dividindo os resultados pós-vacinação pelo valor da linha de base.
A média geométrica do aumento da dobra é então relatada.
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Dia 29, Dia 57, Dia 85, Dia 147, Dia 237, Dia 327, Dia 422
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ASSIMENTO GEOMÉTRICO DOBRA (GMFR) de neutralização de pseudovírus do anticorpo basal contra D614g em um grupo de doses.
Prazo: Dia 15, Dia 29, Dia 91, Dia 181, Dia 271, Dia 366
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Neutralização de pseudovírus da linha de base contra D614g.
O RISE dobrável é calculado dividindo os resultados pós-vacinação pelo valor da linha de base.
A média geométrica do aumento da dobra é então relatada.
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Dia 15, Dia 29, Dia 91, Dia 181, Dia 271, Dia 366
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ASSIMENTO GEOMÉTRICO DOBRA (GMFR) da neutralização de pseudovírus do anticorpo basal contra D614g em duas doses.
Prazo: Dia 15, Dia 29, Dia 57, Dia 85, Dia 147, Dia 237, Dia 327, Dia 422
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Neutralização de pseudovírus da linha de base contra D614g.
O RISE dobrável é calculado dividindo os resultados pós-vacinação pelo valor da linha de base.
A média geométrica do aumento da dobra é então relatada.
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Dia 15, Dia 29, Dia 57, Dia 85, Dia 147, Dia 237, Dia 327, Dia 422
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ASSIMENTO GEOMÉTRICO DO DOBRA (GMFR) de neutralização de pseudovírus do anticorpo basal contra B.1.351 em um grupo de doses.
Prazo: Dia 15, Dia 29, Dia 91, Dia 181, Dia 271, Dia 366
|
Neutralização de pseudovírus da linha de base contra B.1.351.
O RISE dobrável é calculado dividindo os resultados pós-vacinação pelo valor da linha de base.
A média geométrica do aumento da dobra é então relatada.
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Dia 15, Dia 29, Dia 91, Dia 181, Dia 271, Dia 366
|
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ASSIMENTO GEOMÉTRICO DOBRA (GMFR) de neutralização de pseudovírus do anticorpo basal contra B.1.351 em duas doses.
Prazo: Dia 15, Dia 29, Dia 57, Dia 85, Dia 147, Dia 237, Dia 327, Dia 422
|
Neutralização de pseudovírus da linha de base contra B.1.351.
O RISE dobrável é calculado dividindo os resultados pós-vacinação pelo valor da linha de base.
A média geométrica do aumento da dobra é então relatada
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Dia 15, Dia 29, Dia 57, Dia 85, Dia 147, Dia 237, Dia 327, Dia 422
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Aumento da dobra média geométrica (GMFR) da neutralização de pseudovírus do anticorpo basal contra b.1.617.2 em um grupo de doses.
Prazo: Dia 15, Dia 29, Dia 91, Dia 181, Dia 271, Dia 366
|
Neutralização de pseudovírus da linha de base contra B.1.617.2.
O RISE dobrável é calculado dividindo os resultados pós-vacinação pelo valor da linha de base.
A média geométrica do aumento da dobra é então relatada
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Dia 15, Dia 29, Dia 91, Dia 181, Dia 271, Dia 366
|
|
Aumento da dobra média geométrica (GMFR) da neutralização de pseudovírus do anticorpo basal contra b.1.617.2 em duas doses.
Prazo: Dia 15, Dia 29, Dia 57, Dia 85, Dia 147, Dia 237, Dia 327, Dia 422
|
Neutralização de pseudovírus da linha de base contra B.1.617.2.
O RISE dobrável é calculado dividindo os resultados pós-vacinação pelo valor da linha de base.
A média geométrica do aumento da dobra é então relatada
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Dia 15, Dia 29, Dia 57, Dia 85, Dia 147, Dia 237, Dia 327, Dia 422
|
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ASSUMA GEOMÉTRICA DOBRADA (GMFR) da neutralização de pseudovírus do anticorpo basal contra BA.1 em um grupo de dose.
Prazo: Dia 15, Dia 29, Dia 91, Dia 181, Dia 271, Dia 366
|
Neutralização de pseudovírus da linha de base contra BA.1.
O rise dobrável é calculado dividindo os resultados pós-vacinação pelo valor da linha de base A média geométrica do aumento da dobra é então relatada
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Dia 15, Dia 29, Dia 91, Dia 181, Dia 271, Dia 366
|
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ASSUMA GEOMÉTRICA DOBRADA (GMFR) da neutralização de pseudovírus do anticorpo basal contra BA.1 em duas doses.
Prazo: Dia 15, Dia 29, Dia 57, Dia 85, Dia 147, Dia 237, Dia 327, Dia 422
|
Neutralização de pseudovírus da linha de base contra BA.1.
O RISE dobrável é calculado dividindo os resultados pós-vacinação pelo valor da linha de base.
A média geométrica do aumento da dobra é então relatada.
|
Dia 15, Dia 29, Dia 57, Dia 85, Dia 147, Dia 237, Dia 327, Dia 422
|
|
Aumento da dobra média geométrica (GMFR) da neutralização do pseudovírus do anticorpo basal contra o BA.2.12.1 em um grupo de doses.
Prazo: Dia 15
|
Neutralização de pseudovírus da linha de base contra BA.2.12.1.
O RISE dobrável é calculado dividindo os resultados pós-vacinação pelo valor da linha de base.
A média geométrica do aumento da dobra é então relatada.
|
Dia 15
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Aumento da dobra média geométrica (GMFR) da neutralização do pseudovírus do anticorpo basal contra Ba.4/BA.5 em um grupo de doses.
Prazo: Dia 15, Dia 29, Dia 91, Dia 181, Dia 271, Dia 366
|
Neutralização de pseudovírus da linha de base contra BA.4/BA.5.
O RISE dobrável é calculado dividindo os resultados pós-vacinação pelo valor da linha de base.
A média geométrica do aumento da dobra é então relatada.
|
Dia 15, Dia 29, Dia 91, Dia 181, Dia 271, Dia 366
|
|
ASSIMENTO GEOMÉTRICO DOBRA (GMFR) da neutralização de pseudovírus do anticorpo basal contra BA.4/BA.5 em duas doses.
Prazo: Dia 15, Dia 29, Dia 57, Dia 85, Dia 147, Dia 237, Dia 327, Dia 422
|
Neutralização de pseudovírus da linha de base contra BA.4/BA.5.
O RISE dobrável é calculado dividindo os resultados pós-vacinação pelo valor da linha de base.
A média geométrica do aumento da dobra é então relatada.
|
Dia 15, Dia 29, Dia 57, Dia 85, Dia 147, Dia 237, Dia 327, Dia 422
|
|
Média geométrica (GM) AUC de anticorpo contra WA-1 em grupos de dose.
Prazo: Dia 1 dose pré-cozida, dia 29, dia 91, dia 181, dia 271, dia 366
|
Média geométrica (GM) AUC de anticorpo contra WA-1.
O resultado do ensaio, relatado em unidades arbitrárias, foi repetido sobre uma série de diluições (por exemplo,
1/10, 1/100, 1/1000).
Esses dados foram plotados, com fator de diluição (1/diluição) no eixo x e o resultado do ensaio no eixo y, e a AUC foi calculada como a área sob o ensaio resulta de cada diluição.
Como o eixo x desse cálculo da AUC foi o fator de diluição e o eixo y foi o resultado do ensaio em unidades arbitrárias, a AUC calculada possui unidades de unidades arbitrárias*1/diluição.
|
Dia 1 dose pré-cozida, dia 29, dia 91, dia 181, dia 271, dia 366
|
|
Média geométrica (GM) AUC de anticorpo contra WA-1 em duas doses em grupo.
Prazo: Dia 1 dose pré-cozida, dia 29, dia 57, dia 85, dia 147, dia 237, dia 327, dia 422
|
Média geométrica (GM) AUC de anticorpo contra WA-1.
O resultado do ensaio, relatado em unidades arbitrárias, foi repetido sobre uma série de diluições (por exemplo,
1/10, 1/100, 1/1000).
Esses dados foram plotados, com fator de diluição (1/diluição) no eixo x e o resultado do ensaio no eixo y, e a AUC foi calculada como a área sob o ensaio resulta de cada diluição.
Como o eixo x desse cálculo da AUC foi o fator de diluição e o eixo y foi o resultado do ensaio em unidades arbitrárias, a AUC calculada possui unidades de unidades arbitrárias*1/diluição.
|
Dia 1 dose pré-cozida, dia 29, dia 57, dia 85, dia 147, dia 237, dia 327, dia 422
|
|
Média geométrica (GM) AUC de anticorpo contra B.1.351 em grupos de dose.
Prazo: Dia 1 dose pré-cozida, dia 29, dia 91, dia 181, dia 271, dia 366
|
Média geométrica (GM) AUC de anticorpo contra B.1.351.
O resultado do ensaio, relatado em unidades arbitrárias, foi repetido sobre uma série de diluições (por exemplo,
1/10, 1/100, 1/1000).
Esses dados foram plotados, com fator de diluição (1/diluição) no eixo x e o resultado do ensaio no eixo y, e a AUC foi calculada como a área sob o ensaio resulta de cada diluição.
Como o eixo x desse cálculo da AUC foi o fator de diluição e o eixo y foi o resultado do ensaio em unidades arbitrárias, a AUC calculada possui unidades de unidades arbitrárias*1/diluição.
|
Dia 1 dose pré-cozida, dia 29, dia 91, dia 181, dia 271, dia 366
|
|
Média geométrica (GM) AUC de anticorpo contra B.1.351 em duas doses.
Prazo: Dia 1 dose pré-cozida, dia 29, dia 57, dia 85, dia 147, dia 237, dia 327, dia 422
|
Média geométrica (GM) AUC de anticorpo contra B.1.351.
O resultado do ensaio, relatado em unidades arbitrárias, foi repetido sobre uma série de diluições (por exemplo,
1/10, 1/100, 1/1000).
Esses dados foram plotados, com fator de diluição (1/diluição) no eixo x e o resultado do ensaio no eixo y, e a AUC foi calculada como a área sob o ensaio resulta de cada diluição.
Como o eixo x desse cálculo da AUC foi o fator de diluição e o eixo y foi o resultado do ensaio em unidades arbitrárias, a AUC calculada possui unidades de unidades arbitrárias*1/diluição.
|
Dia 1 dose pré-cozida, dia 29, dia 57, dia 85, dia 147, dia 237, dia 327, dia 422
|
|
Média geométrica (GM) AUC de anticorpo contra BA.1 em grupos de dose.
Prazo: Dia 1 dose pré-cozida, dia 29, dia 91, dia 181, dia 271, dia 366
|
Média geométrica (GM) AUC de anticorpo contra BA.1.
O resultado do ensaio, relatado em unidades arbitrárias, foi repetido sobre uma série de diluições (por exemplo,
1/10, 1/100, 1/1000).
Esses dados foram plotados, com fator de diluição (1/diluição) no eixo x e o resultado do ensaio no eixo y, e a AUC foi calculada como a área sob o ensaio resulta de cada diluição.
Como o eixo x desse cálculo da AUC foi o fator de diluição e o eixo y foi o resultado do ensaio em unidades arbitrárias, a AUC calculada possui unidades de unidades arbitrárias*1/diluição.
|
Dia 1 dose pré-cozida, dia 29, dia 91, dia 181, dia 271, dia 366
|
|
Média geométrica (GM) AUC de anticorpo contra BA.1 em dois grupos de dose.
Prazo: Dia 1 dose pré-cozida, dia 29, dia 57, dia 85, dia 147, dia 237, dia 327, dia 422
|
Média geométrica (GM) AUC de anticorpo contra BA.1.
O resultado do ensaio, relatado em unidades arbitrárias, foi repetido sobre uma série de diluições (por exemplo,
1/10, 1/100, 1/1000).
Esses dados foram plotados, com fator de diluição (1/diluição) no eixo x e o resultado do ensaio no eixo y, e a AUC foi calculada como a área sob o ensaio resulta de cada diluição.
Como o eixo x desse cálculo da AUC foi o fator de diluição e o eixo y foi o resultado do ensaio em unidades arbitrárias, a AUC calculada possui unidades de unidades arbitrárias*1/diluição.
|
Dia 1 dose pré-cozida, dia 29, dia 57, dia 85, dia 147, dia 237, dia 327, dia 422
|
|
A média geométrica (GM) da neutralização de pseudovírus contra D614g em grupos de dose.
Prazo: Dia 1 dose pré-cozida, dia 15, dia 29, dia 91, dia 181, dia 271, dia 366
|
Média geométrica (GM) da neutralização do pseudovírus contra D614g.
|
Dia 1 dose pré-cozida, dia 15, dia 29, dia 91, dia 181, dia 271, dia 366
|
|
A média geométrica (GM) da neutralização de pseudovírus contra D614G em duas doses.
Prazo: Dia 1 dose pré-cozida, dia 15, dia 29, dia 57, dia 85, dia 147, dia 237, dia 327, dia 422
|
Média geométrica (GM) da neutralização do pseudovírus contra D614g.
|
Dia 1 dose pré-cozida, dia 15, dia 29, dia 57, dia 85, dia 147, dia 237, dia 327, dia 422
|
|
A média geométrica (GM) da neutralização de pseudovírus contra B.1.351 em um grupo de doses.
Prazo: Dia 1 dose pré-cozida, dia 15, dia 29, dia 91, dia 181, dia 271, dia 366
|
Média geométrica (GM) da neutralização do pseudovírus contra B.1.351.
|
Dia 1 dose pré-cozida, dia 15, dia 29, dia 91, dia 181, dia 271, dia 366
|
|
A média geométrica (GM) da neutralização do pseudovírus contra B.1.351 em duas doses.
Prazo: Dia 1 dose pré-cozida, dia 15, dia 29, dia 57, dia 85, dia 147, dia 237, dia 327, dia 422
|
Média geométrica (GM) da neutralização do pseudovírus contra B.1.351.
|
Dia 1 dose pré-cozida, dia 15, dia 29, dia 57, dia 85, dia 147, dia 237, dia 327, dia 422
|
|
A média geométrica (GM) da neutralização do pseudovírus contra B.1.617.2 em um grupo de doses.
Prazo: Dia 1 dose pré-cozida, dia 15, dia 29, dia 91, dia 181, dia 271, dia 366
|
Média geométrica (GM) da neutralização do pseudovírus contra B.1.617.2.
|
Dia 1 dose pré-cozida, dia 15, dia 29, dia 91, dia 181, dia 271, dia 366
|
|
A média geométrica (GM) da neutralização de pseudovírus contra B.1.617.2 em duas doses.
Prazo: Dia 1 dose pré-cozida, dia 15, dia 29, dia 57, dia 85, dia 147, dia 237, dia 327, dia 422
|
Média geométrica (GM) da neutralização do pseudovírus contra B.1.617.2.
|
Dia 1 dose pré-cozida, dia 15, dia 29, dia 57, dia 85, dia 147, dia 237, dia 327, dia 422
|
|
A média geométrica (GM) da neutralização do pseudovírus contra o BA.1 em um grupo de doses.
Prazo: Dia 1 dose pré-cozida, dia 15, dia 29, dia 91, dia 181, dia 271, dia 366
|
Média geométrica (GM) da neutralização do pseudovírus contra BA.1.
|
Dia 1 dose pré-cozida, dia 15, dia 29, dia 91, dia 181, dia 271, dia 366
|
|
Média geométrica (GM) da neutralização do pseudovírus contra BA.1 em duas doses.
Prazo: Dia 1 dose pré-cozida, dia 15, dia 29, dia 57, dia 85, dia 147, dia 237, dia 327, dia 422
|
Média geométrica (GM) da neutralização do pseudovírus contra BA.1.
|
Dia 1 dose pré-cozida, dia 15, dia 29, dia 57, dia 85, dia 147, dia 237, dia 327, dia 422
|
|
A média geométrica (GM) da neutralização de pseudovírus contra o BA.2.12.1 em um grupo de doses.
Prazo: Dia 1 dose pré-Booster, dia 15
|
Média geométrica (GM) da neutralização do pseudovírus contra o BA.2.12.1.
|
Dia 1 dose pré-Booster, dia 15
|
|
A média geométrica (GM) da neutralização do pseudovírus contra o BA.4/BA.5 em um grupo de doses.
Prazo: Dia 1 dose pré-cozida, dia 15, dia 29, dia 91, dia 181, dia 271, dia 366
|
Média geométrica (GM) da neutralização do pseudovírus contra BA.4/BA.5.
|
Dia 1 dose pré-cozida, dia 15, dia 29, dia 91, dia 181, dia 271, dia 366
|
|
A média geométrica (GM) da neutralização do pseudovírus contra o BA.4/BA.5 em duas doses.
Prazo: Dia 1 dose pré-cozida, dia 15, dia 29, dia 57, dia 85, dia 147, dia 237, dia 327, dia 422
|
Média geométrica (GM) da neutralização do pseudovírus contra BA.4/BA.5.
|
Dia 1 dose pré-cozida, dia 15, dia 29, dia 57, dia 85, dia 147, dia 237, dia 327, dia 422
|
|
Razão geométrica (GMR) para D614G Variante de neutralização de pseudovírus contra B.1.351 em um grupo de doses.
Prazo: Dia 1 dose pré-cozida, dia 15, dia 29, dia 91, dia 181, dia 271, dia 366
|
GMR a D614G Variante da neutralização de pseudovírus contra B.1.351.
A GMR é calculada dividindo -se pela neutralização contra D614g.
A média geométrica da proporção é então relatada.
|
Dia 1 dose pré-cozida, dia 15, dia 29, dia 91, dia 181, dia 271, dia 366
|
|
A razão média geométrica (GMR) para a variante D614G da neutralização de pseudovírus contra B.1.351 em duas doses.
Prazo: Dia 1 dose pré-cozida, dia 15, dia 29, dia 57, dia 85, dia 147, dia 237, dia 327, dia 422
|
GMR a D614G Variante da neutralização de pseudovírus contra B.1.351.
A GMR é calculada dividindo -se pela neutralização contra D614g.
A média geométrica da proporção é então relatada.
|
Dia 1 dose pré-cozida, dia 15, dia 29, dia 57, dia 85, dia 147, dia 237, dia 327, dia 422
|
|
A razão média geométrica (GMR) para a variante D614G da neutralização de pseudovírus contra b.1.617.2 em um grupo de doses.
Prazo: Dia 1 dose pré-cozida, dia 15, dia 29, dia 91, dia 181, dia 271, dia 366
|
GMR a D614G Variante da neutralização de pseudovírus contra B.1.617.2.
A GMR é calculada dividindo -se pela neutralização contra D614g.
A média geométrica da proporção é então relatada.
|
Dia 1 dose pré-cozida, dia 15, dia 29, dia 91, dia 181, dia 271, dia 366
|
|
A razão média geométrica (GMR) para a variante D614G da neutralização de pseudovírus contra b.1.617.2 em dois grupos de dose.
Prazo: Dia 1 dose pré-cozida, dia 15, dia 29, dia 57, dia 85, dia 147, dia 237, dia 327, dia 422
|
GMR a D614G Variante da neutralização de pseudovírus contra B.1.617.2.
A GMR é calculada dividindo -se pela neutralização contra D614g.
A média geométrica da proporção é então relatada.
|
Dia 1 dose pré-cozida, dia 15, dia 29, dia 57, dia 85, dia 147, dia 237, dia 327, dia 422
|
|
A razão média geométrica (GMR) para a variante D614G da neutralização de pseudovírus contra o BA.1 em um grupo de doses.
Prazo: Dia 1 dose pré-cozida, dia 15, dia 29, dia 91, dia 181, dia 271, dia 366
|
GMR a D614G Variante de neutralização de pseudovírus contra BA.1.
A GMR é calculada dividindo -se pela neutralização contra D614g.
A média geométrica da proporção é então relatada.
|
Dia 1 dose pré-cozida, dia 15, dia 29, dia 91, dia 181, dia 271, dia 366
|
|
Razão geométrica (GMR) para D614G Variante de neutralização de pseudovírus contra BA.1 em duas doses.
Prazo: Dia 1 dose pré-cozida, dia 15, dia 29, dia 57, dia 85, dia 147, dia 237, dia 327, dia 422
|
GMR a D614G Variante de neutralização de pseudovírus contra BA.1.
A GMR é calculada dividindo -se pela neutralização contra D614g.
A média geométrica da proporção é então relatada.
|
Dia 1 dose pré-cozida, dia 15, dia 29, dia 57, dia 85, dia 147, dia 237, dia 327, dia 422
|
|
A razão média geométrica (GMR) para a variante D614G da neutralização de pseudovírus contra o BA.2.12.1 em um grupo de doses.
Prazo: Dia 1 dose pré-Booster, dia 15
|
GMR a D614G Variante de neutralização de pseudovírus contra BA.2.12.1.
A GMR é calculada dividindo -se pela neutralização contra D614g.
A média geométrica da proporção é então relatada.
|
Dia 1 dose pré-Booster, dia 15
|
|
Razão geométrica (GMR) para D614G Variante de neutralização de pseudovírus contra BA.4/BA.5 em um grupo de doses.
Prazo: Dia 1 dose pré-cozida, dia 15, dia 29, dia 91, dia 181, dia 271, dia 366
|
GMR a D614G Variante de neutralização de pseudovírus contra BA.4/BA.5.
A GMR é calculada dividindo -se pela neutralização contra D614g.
A média geométrica da proporção é então relatada.
|
Dia 1 dose pré-cozida, dia 15, dia 29, dia 91, dia 181, dia 271, dia 366
|
|
Razão média geométrica (GMR) para D614G Variante de neutralização de pseudovírus contra BA.4/BA.5 em dois grupos de dose.
Prazo: Dia 1 dose pré-cozida, dia 15, dia 29, dia 57, dia 85, dia 147, dia 237, dia 327, dia 422
|
GMR a D614G Variante de neutralização de pseudovírus contra BA.4/BA.5.
A GMR é calculada dividindo -se pela neutralização contra D614g.
A média geométrica da proporção é então relatada.
|
Dia 1 dose pré-cozida, dia 15, dia 29, dia 57, dia 85, dia 147, dia 237, dia 327, dia 422
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Frequência de quaisquer eventos adversos (EAs) que levam à retirada do estudo.
Prazo: Dia 1 para estudar a conclusão (até o dia 366) para as armas 1,2,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17 e o dia 1 para estudar a conclusão (até o dia 422) para o braço 3.
|
Número de participantes que experimentaram qualquer EA durante o curso do estudo que resultou na retirada do estudo.
|
Dia 1 para estudar a conclusão (até o dia 366) para as armas 1,2,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17 e o dia 1 para estudar a conclusão (até o dia 422) para o braço 3.
|
|
Frequência de quaisquer eventos adversos de interesse especial (Aesis)
Prazo: Dia 1 para estudar a conclusão (até o dia 366) para as armas 1,2,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17 e o dia 1 para estudar a conclusão (até o dia 422) para o braço 3.
|
Número de participantes que experimentaram qualquer AESI durante o curso do estudo.
|
Dia 1 para estudar a conclusão (até o dia 366) para as armas 1,2,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17 e o dia 1 para estudar a conclusão (até o dia 422) para o braço 3.
|
|
Frequência de qualquer eventos adversos medicamente participados (maaes)
Prazo: Dia 1 para estudar a conclusão (até o dia 366) para as armas 1,2,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17 e o dia 1 para estudar a conclusão (até o dia 422) para o braço 3.
|
Número de participantes que experimentaram qualquer maae durante o curso do estudo.
Os eventos adversos (MAAEs) comparados medicamente são definidos como uma hospitalização <24 horas, visita à sala de emergência ou uma visita não programada ou de pessoal médico por qualquer motivo; e considerado relacionado ou possivelmente relacionado ao produto de estudo
|
Dia 1 para estudar a conclusão (até o dia 366) para as armas 1,2,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17 e o dia 1 para estudar a conclusão (até o dia 422) para o braço 3.
|
|
Frequência de qualquer nova condição médica crônica de início (NOCMCS)
Prazo: Dia 1 para estudar a conclusão (até o dia 366) para as armas 1,2,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17 e o dia 1 para estudar a conclusão (até o dia 422) para o braço 3.
|
Número de participantes que experimentaram qualquer NOCMC durante o curso do estudo.
|
Dia 1 para estudar a conclusão (até o dia 366) para as armas 1,2,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17 e o dia 1 para estudar a conclusão (até o dia 422) para o braço 3.
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Frequência de quaisquer eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Dia 1 para estudar a conclusão (até o dia 366) para as armas 1,2,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17 e o dia 1 para estudar a conclusão (até o dia 422) para o braço 3.
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Número de participantes que experimentaram qualquer SAE durante o curso do estudo.
Uma reação adversa de AE ou suspeita é considerada grave se, na visão do local participante PI ou do subinvestigador apropriado ou do patrocinador, resulta em: morte, um EA com risco de vida, hospitalização hospitalar ou prolongamento da capacidade de hospitalização existente.
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Dia 1 para estudar a conclusão (até o dia 366) para as armas 1,2,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17 e o dia 1 para estudar a conclusão (até o dia 422) para o braço 3.
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Frequência de eventos adversos de reatogenicidade solicitada sistêmica (AES)
Prazo: Dia 1 ao dia 8 para os braços 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14,15, 16 e 17 e 7 dias após qualquer vacinação para o braço 3.
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Número de participantes que experimentaram qualquer AES solicitado sistêmico a 7 dias após qualquer vacinação.
Os eventos sistêmicos incluem: fadiga, dor de cabeça, mialgia, artralgia, náusea, calafrios e febre.
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Dia 1 ao dia 8 para os braços 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14,15, 16 e 17 e 7 dias após qualquer vacinação para o braço 3.
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Frequência de eventos adversos de reatogenicidade solicitada local (AES)
Prazo: Dia 1 ao dia 8 para os braços 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14,15, 16 e 17 e 7 dias após qualquer vacinação para o braço 3.
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Número de participantes que experimentaram qualquer AES local solicitou 7 dias após qualquer vacinação.
Os eventos locais incluem: dor no local da injeção, eritema no local da injeção e edema/induração do local de injeção.
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Dia 1 ao dia 8 para os braços 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14,15, 16 e 17 e 7 dias após qualquer vacinação para o braço 3.
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Frequência de quaisquer eventos adversos não solicitados (AES)
Prazo: Dia 1 ao dia 29 para os braços 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14,15, 16 e 17 e 28 dias após qualquer vacinação para o braço 3.
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Número de participantes que experimentaram qualquer EA não solicitado até 28 dias após a vacinação.
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Dia 1 ao dia 29 para os braços 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14,15, 16 e 17 e 28 dias após qualquer vacinação para o braço 3.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Branche AR, Rouphael NG, Diemert DJ, Falsey AR, Losada C, Baden LR, Frey SE, Whitaker JA, Little SJ, Anderson EJ, Walter EB, Novak RM, Rupp R, Jackson LA, Babu TM, Kottkamp AC, Luetkemeyer AF, Immergluck LC, Presti RM, Backer M, Winokur PL, Mahgoub SM, Goepfert PA, Fusco DN, Malkin E, Bethony JM, Walsh EE, Graciaa DS, Samaha H, Sherman AC, Walsh SR, Abate G, Oikonomopoulou Z, El Sahly HM, Martin TCS, Rostad CA, Smith MJ, Ladner BG, Porterfield L, Dunstan M, Wald A, Davis T, Atmar RL, Mulligan MJ, Lyke KE, Posavad CM, Meagher MA, Stephens DS, Neuzil KM, Abebe K, Hill H, Albert J, Lewis TC, Giebeig LA, Eaton A, Netzl A, Wilks SH, Tureli S, Makhene M, Crandon S, Lee M, Nayak SU, Montefiori DC, Makowski M, Smith DJ, Roberts PC, Beigel JH; COVAIL Study Group. SARS-CoV-2 Variant Vaccine Boosters Trial: Preliminary Analyses. medRxiv [Preprint]. 2022 Jul 15:2022.07.12.22277336. doi: 10.1101/2022.07.12.22277336.
- Fong Y, Dang L, Zhang B, Fintzi J, Chen S, Wang J, Rouphael NG, Branche AR, Diemert DJ, Falsey AR, Losada C, Baden LR, Frey SE, Whitaker JA, Little SJ, Kamidani S, Walter EB, Novak RM, Rupp R, Jackson LA, Yu C, Magaret CA, Molitor C, Borate B, Babu TM, Kottkamp AC, Luetkemeyer AF, Immergluck LC, Presti RM, Backer M, Winokur PL, Mahgoub SM, Goepfert PA, Fusco DN, Atmar RL, Posavad CM, Mu J, Makowski M, Makhene MK, Nayak SU, Roberts PC, Follmann D, Gilbert PB; Coronavirus Variant Immunologic Landscape Trial (COVAIL) Study Team. Neutralizing Antibody Immune Correlates for a Recombinant Protein Vaccine in the COVAIL Trial. Clin Infect Dis. 2025 Feb 5;80(1):223-227. doi: 10.1093/cid/ciae465.
- Branche AR, Rouphael NG, Diemert DJ, Falsey AR, Losada C, Baden LR, Frey SE, Whitaker JA, Little SJ, Anderson EJ, Walter EB, Novak RM, Rupp R, Jackson LA, Babu TM, Kottkamp AC, Luetkemeyer AF, Immergluck LC, Presti RM, Backer M, Winokur PL, Mahgoub SM, Goepfert PA, Fusco DN, Malkin E, Bethony JM, Walsh EE, Graciaa DS, Samaha H, Sherman AC, Walsh SR, Abate G, Oikonomopoulou Z, El Sahly HM, Martin TCS, Kamidani S, Smith MJ, Ladner BG, Porterfield L, Dunstan M, Wald A, Davis T, Atmar RL, Mulligan MJ, Lyke KE, Posavad CM, Meagher MA, Stephens DS, Neuzil KM, Abebe K, Hill H, Albert J, Telu K, Mu J, Lewis TC, Giebeig LA, Eaton A, Netzl A, Wilks SH, Tureli S, Makhene M, Crandon S, Montefiori DC, Makowski M, Smith DJ, Nayak SU, Roberts PC, Beigel JH; COVAIL Study Group. Comparison of bivalent and monovalent SARS-CoV-2 variant vaccines: the phase 2 randomized open-label COVAIL trial. Nat Med. 2023 Sep;29(9):2334-2346. doi: 10.1038/s41591-023-02503-4. Epub 2023 Aug 28.
- Branche A, Rouphael N, Diemert D, Falsey A, Losada C, Baden LR, Frey S, Whitaker J, Little S, Anderson E, Walter E, Novak R, Rupp R, Jackson L, Babu T, Kottkamp A, Luetkemeyer A, Immergluck L, Presti R, Backer M, Winokur P, Mahgoub S, Goepfert P, Fusco D, Malkin E, Bethony J, Walsh E, Graciaa D, Samaha H, Sherman A, Walsh S, Abate G, Oikonomopoulou Z, El Sahly H, Martin T, Kamidani S, Smith M, Ladner B, Porterfield L, Dunstan M, Wald A, Davis T, Atmar R, Mulligan M, Lyke K, Posavad C, Meagher M, Stephens D, Neuzil K, Abebe K, Hill H, Albert J, Telu K, Mu J, Lewis T, Giebeig L, Eaton A, Netzl A, Wilks S, Tureli S, Makhene M, Crandon S, Montefiori D, Makowski M, Smith D, Nayak S, Roberts P, Beigel J. Bivalent and Monovalent SARS-CoV-2 Variant Vaccine Boosters Improve coverage of the known Antigenic Landscape: Results of the COVID-19 Variant Immunologic Landscape (COVAIL) Trial. Res Sq [Preprint]. 2023 May 5:rs.3.rs-2653179. doi: 10.21203/rs.3.rs-2653179/v1.
- Diemert DJ, Graciaa DS, Zhang B, Rouphael NG, Branche AR, Martin TCS, Jackson LA, Presti RM, Kamidani S, Mahgoub SM, Babu TM, Magaret CA, Simon V, van Bakel H, Roberts PC, Beigel JH, Gilbert PB, Follmann D; Coronavirus Variant Immunologic Landscape Trial (COVAIL) Study Team. Effect of Omicron BA.1-based compared to prototype booster mRNA vaccination on incidence of COVID-19 in the COVAIL trial. Vaccine. 2025 Oct 3;64:127718. doi: 10.1016/j.vaccine.2025.127718. Epub 2025 Sep 9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
22 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
27 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de outubro de 2025
Última verificação
3 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- COVID-19
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Fatores biológicos
- Produtos químicos inorgânicos
- Compostos de cloro
- Produtos biológicos
- Misturas complexas
- Vacinas
- Compostos de sódio
- Vacinas virais
- Vacinas de mRNA
- Vacinas baseadas em ácido nucleico
- Vacinas, sintéticas
- Proteínas recombinantes
- Vacinas para o covid-19
- Antígenos
- Cloretos
- Ácido clorídrico
- Vacina BNT162
- 2019-NCOV Vaccine mRNA-1273
- Cloreto de sódio
Outros números de identificação do estudo
- 22-0004
- 5UM1AI148684-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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