Испытание варианта иммунологического ландшафта COVID-19 (испытание COVAIL)
9 октября 2025 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Клинические испытания фазы 2 для оптимизации иммунного охвата существующих и новых вариантов SARS-CoV-2
Это клиническое испытание фазы 2 оценит безопасность и иммуногенность дополнительных доз прототипа и вариантов (отдельно или в комбинации) вакцин-кандидатов у ранее вакцинированных участников с или без предшествующей инфекции тяжелого острого респираторного синдрома коронавируса 2 (SARS-CoV-2) и будет оценить врожденный, клеточный и гуморальный иммунный ответ, чтобы узнать, как изменить иммунный ответ, чтобы охватить новые варианты по мере их появления.
Рандомизированное открытое, неконтролируемое плацебо, многоцентровое многоэтапное клиническое исследование с участием лиц в возрасте 18 лет и старше, находящихся в стабильном состоянии здоровья, получивших полную авторизованную/утвержденную серию вакцин (первичная серия + повторная иммунизация гомологичными или гетерологичными вакцинами) >/ = 16 недель до включения.
Субъекты будут стратифицированы по i) возрасту (18-64 года и = 65 лет) (однако группы 16 и 17 или этап 4 будут включать только участников в возрасте 18-49 лет) и ii) истории подтвержденного предшествующего ТОРС. -CoV-2 и случайным образом назначались для получения одного из нескольких вариантов вакцины.
Зачисление будет нацелено на то, чтобы примерно 45% каждого из вариантов вакцины были представлены пожилым людям (= 65 лет) на стадиях 1, 2 и 3, и примерно 20% имели подтвержденный COVID-19 на всех 4 стадиях. .
Основная цель состоит в том, чтобы оценить гуморальные иммунные реакции вакцин-кандидатов на вариант SARS-CoV-2, отдельно или в комбинации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
- Биологический: мРНК-1273
- Другой: Хлорид натрия, 0,9%
- Биологический: мРНК-1273.351
- Биологический: мРНК-1273.529
- Биологический: мРНК-1273.617.2
- Биологический: БНТ162б2
- Биологический: БНТ162б2 (Б.1.1.529)
- Биологический: БНТ162б2 (Б.1.351)
- Лекарство: AS03
- Биологический: CoV2 preS dTM/D614
- Биологический: CoV2 preS dTM [B.1.351]
- Биологический: CoV2 preS dTM/D614+B.1.351
- Биологический: Бивалентный BNT162b2 (дикий тип и Omicron BA.1)
- Биологический: Двухвалентный BNT162b2 (дикий тип и Omicron BA.4/BA.5)
Подробное описание
Это клиническое испытание фазы 2 оценит безопасность и иммуногенность дополнительных доз прототипа и вариантов (отдельно или в комбинации) вакцин-кандидатов у ранее вакцинированных участников с или без предшествующей инфекции тяжелого острого респираторного синдрома коронавируса 2 (SARS-CoV-2) и будет оценить врожденный, клеточный и гуморальный иммунный ответ, чтобы узнать, как изменить иммунный ответ, чтобы охватить новые варианты по мере их появления.
Рандомизированное открытое, неконтролируемое плацебо, многоцентровое многоэтапное клиническое исследование с участием лиц в возрасте 18 лет и старше, находящихся в стабильном состоянии здоровья, получивших полную авторизованную/утвержденную серию вакцин (первичная серия + повторная иммунизация гомологичными или гетерологичными вакцинами) >/= 16 недель до включения.
Субъекты будут стратифицированы по i) возрасту (18-64 года и = 65 лет) (однако группы 16 и 17 или этап 4 будут включать только участников в возрасте 18-49 лет) и ii) истории подтвержденного предшествующего ТОРС. -CoV-2 и случайным образом назначались для получения одного из нескольких вариантов вакцины.
Зачисление будет нацелено на то, чтобы примерно 45% каждого из вариантов вакцины были представлены пожилым людям (= 65 лет) на стадиях 1, 2 и 3, и примерно 20% имели подтвержденный COVID-19 на всех 4 стадиях. .
Это адаптивный дизайн, и по мере необходимости в него могут добавляться новые вакцинные платформы и/или варианты вакцин с шипами.
Группы исследования будут проводиться на разных этапах (которые могут пересекаться) в зависимости от потребностей общественного здравоохранения и наличия продуктов исследования (начиная с доступных мРНК-вакцин).
Основная цель состоит в том, чтобы оценить гуморальные иммунные реакции вакцин-кандидатов на вариант SARS-CoV-2, отдельно или в комбинации.
Вторичная цель состоит в том, чтобы оценить безопасность вариантов вакцин-кандидатов против SARS-CoV-2 по оценке: а) местных и системных нежелательных явлений в течение 7 дней после введения каждой дозы вакцины; б) нежелательные нежелательные явления от дозы 1 до 28 дней после каждой дозы вакцины; c) Серьезные нежелательные явления (СНЯ), нежелательные явления, связанные с медицинским вмешательством (МААЭ), нежелательные явления, представляющие особый интерес (НПЯС), новое начало хронических заболеваний (НОХМС) и нежелательные явления (НЯ), приведшие к прекращению участия в исследовании с дозы 1 до 12 месяцев после последней дозы вакцины.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1270
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama at Birmingham School of Medicine - Alabama Vaccine Research Clinic
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103-8208
- University of California, San Diego (UCSD) - Antiviral Research Center (AVRC)
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital, UCSF Positive Health Program
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037-3201
- George Washington University Medical Faculty Associates
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20060
- Howard University - Department of Medicine - Division of Infectious Disease
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30310
- Morehouse School of Medicine - Clinical Research Center
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322-1013
- Emory University School of Medicine
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030-1705
- The Hope Clinic of Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- University of Illinois at Chicago College of Medicine - Division of Infectious Diseases
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics - Department of Internal Medicine
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Tulane University Clinical Translational Unit
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115-6110
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104-1015
- Saint Louis University Center for Vaccine Development
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine in St. Louis - Infectious Disease Clinical Research Unit
-
-
New York
-
Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
- NYU Grossman School, NYU Langone Vaccine Center, Long Island
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Langone Vaccine Center Research Clinic, Manhattan
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14611-3201
- University of Rochester Medical Center - Vaccine Research Unit
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27703
- Duke Vaccine and Trials Unit
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-3411
- Baylor College of Medicine
-
League City, Texas, Соединенные Штаты, 77573
- University of Texas Medical Branch
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
- Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- The University of Washington - Virology Research Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Участники должны соответствовать всем следующим критериям, чтобы иметь право участвовать в этом исследовании:
- Лица > / = 18 лет на момент согласия. (18-49 лет для 4 стадии).
- Подтвержденное получение полной серии первичной и бустерной вакцины против COVID-19, гомологичной или гетерологичной, с разрешенной/одобренной FDA вакциной не менее чем за 16 недель до первой дозы исследуемой вакцины.
- Желание и возможность соблюдать все запланированные визиты, план вакцинации, лабораторные анализы и другие процедуры исследования.
- На основании анамнеза, целевого медицинского осмотра и клинического заключения исследователя установлено, что состояние здоровья стабильное.
Примечание. Участники с ранее существовавшими стабильными хроническими заболеваниями, определяемыми как состояние, не требующее значительного изменения терапии или госпитализации по поводу ухудшения заболевания в течение 4 недель после включения, могут быть включены по усмотрению исследователя.
Критерий исключения:
Участники, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены из исследования:
- Подтвержденная инфекция SARS-CoV-2 менее чем за 16 недель до введения любой исследуемой дозы вакцины.
- Беременные и кормящие участницы.
Предварительное введение исследуемой коронавирусной вакцины в любое время или иммуноглобулина против SARS-CoV-2, моноклонального антитела или терапии плазменными антителами в течение предшествующих 3 месяцев.
Примечание. К участию допускаются субъекты, участвовавшие в клинических испытаниях продуктов, которые в настоящее время одобрены/разрешены FDA.
- Текущее/планируемое одновременное участие в другом интервенционном исследовании или получение любого исследуемого продукта в течение 28 дней до введения исследуемой дозы вакцины.
- Наличие в анамнезе анафилаксии, крапивницы или других серьезных нежелательных реакций, требующих медицинского вмешательства после введения вакцины, полиэтиленгликоля (ПЭГ), полисорбата или частиц нанолипидов.
- История миокардита или перикардита в любое время до зачисления (для субъектов на стадиях 1, 2 и 4).
Получил или планирует получить вакцину в течение 28 дней до или после любой дозы исследуемой вакцины.
Примечание: получение вакцины против сезонного гриппа разрешено в любое время.
- Нарушение свертываемости крови, диагностированное поставщиком медицинских услуг (например, дефицит фактора, коагулопатия или нарушение тромбоцитов, требующее особых мер предосторожности) или трудности с кровотечением при внутримышечных инъекциях или взятии крови.
- Текущий или предыдущий диагноз иммунодефицитного состояния или другого иммунодепрессивного состояния.
- Запущенные заболевания печени или почек.
- Продвинутая стадия (количество CD4 < 200) и/или нелеченный ВИЧ, нелеченый гепатит В или нелеченый гепатит С.
Получали пероральные, внутримышечные или внутривенные системные иммунодепрессанты или иммуномодулирующие препараты в течение > 14 дней в общей сложности в течение 6 месяцев до любой исследуемой дозы вакцины (для кортикостероидов = 20 мг > / = день эквивалента преднизолона).
Примечание. Разрешены местные лекарства.
- Получал иммуноглобулин или продукты крови в течение 3 месяцев до введения любой исследуемой дозы вакцины.
- Получал химиотерапию, иммунотерапию или лучевую терапию в течение 6 месяцев до любой дозы исследуемой вакцины.
- Исследовательский персонал или ближайший член семьи или член семьи исследовательского персонала.
Острое заболевание или лихорадка за 72 часа до или во время введения вакцины (лихорадка определяется как > / = 38,0 градусов Цельсия/100,4 градусов по Фаренгейту). Участники, отвечающие этому критерию, могут быть перенесены в соответствующие периоды окна.
Примечание. Участники без лихорадки с легкими заболеваниями могут быть зачислены по усмотрению исследователя, если болезнь не указывает на COVID-19.
- Планируйте получить бустерную вакцину против COVID-19 вне исследования в течение следующих 180 дней. (только для предметов на этапе 4)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука 01
мРНК-1273 вводили внутримышечно в дозе 0,2 мг/мл в дельтовидную мышцу в 1-й день участникам в возрасте от 18 до 64 лет; > / = 65 лет (~45% в > / = 65 лет) N = 100
|
Дисперсия липидных наночастиц (LNP), содержащая мРНК, которая кодирует стабилизированный до слияния шиповидный белок (S) нового коронавируса 2019 года (2019-nCoV).
0,9% раствор хлорида натрия для инъекций
|
|
Экспериментальный: Рука 02
0,1 мг/мл мРНК-1273.351
и 0,2 мг/мл мРНК-1273.529
мг/мл вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу в 1-й день участникам от 18 до 64 лет; > / = 65 лет (~45% в > / = 65 лет) N = 100
|
0,9% раствор хлорида натрия для инъекций
Дисперсия липидных наночастиц (LNP), содержащая мРНК, которая кодирует стабилизированный перед слиянием шиповидный (S) белок B.1.351.
вариант штамма SARS-CoV-2.
Дисперсия липидных наночастиц (LNP), содержащая мРНК, которая кодирует стабилизированный до слияния S-белок B.1.1.529
(Омикрон) вариант штамма SARS-CoV-2.
|
|
Экспериментальный: Рука 03
0,1 мг/мл мРНК-1273.351
и 0,2 мг/мл мРНК-1273.529
мг/мл вводили внутримышечно в дельтовидную мышцу в 1-й и 57-й день у участников от 18 до 64 лет; > / = 65 лет (~45% в > / = 65 лет) N = 100
|
0,9% раствор хлорида натрия для инъекций
Дисперсия липидных наночастиц (LNP), содержащая мРНК, которая кодирует стабилизированный перед слиянием шиповидный (S) белок B.1.351.
вариант штамма SARS-CoV-2.
Дисперсия липидных наночастиц (LNP), содержащая мРНК, которая кодирует стабилизированный до слияния S-белок B.1.1.529
(Омикрон) вариант штамма SARS-CoV-2.
|
|
Экспериментальный: Рука 04
0,2 мг/мл мРНК-1273.617.2 и 0,2 мг/мл мРНК-1273.529
вводили внутримышечно в дельтовидную мышцу в 1-й день участникам в возрасте от 18 до 64 лет; > / = 65 лет (~45% в > / = 65 лет) N = 100
|
0,9% раствор хлорида натрия для инъекций
Дисперсия липидных наночастиц (LNP), содержащая мРНК, которая кодирует стабилизированный до слияния S-белок B.1.1.529
(Омикрон) вариант штамма SARS-CoV-2.
Дисперсия липидных наночастиц (LNP), содержащая мРНК, которая кодирует стабилизированный до слияния белок S штамма B.1.617.2 (Delta) варианта SARS-CoV-2.
|
|
Экспериментальный: Рука 05
0,2 мг/мл мРНК-1273.529
вводили внутримышечно в дельтовидную мышцу в 1-й день участникам в возрасте от 18 до 64 лет; > / = 65 лет (~45% в > / = 65 лет) N = 100
|
0,9% раствор хлорида натрия для инъекций
Дисперсия липидных наночастиц (LNP), содержащая мРНК, которая кодирует стабилизированный до слияния S-белок B.1.1.529
(Омикрон) вариант штамма SARS-CoV-2.
|
|
Экспериментальный: Рука 06
0,2 мг/мл мРНК-1273.529
и мРНК-1273 0,2 мг/мл, вводили внутримышечно в дельтовидную мышцу в 1-й день участникам от 18 до 64 лет; > / = 65 лет (~45% в > / = 65 лет) N = 100
|
Дисперсия липидных наночастиц (LNP), содержащая мРНК, которая кодирует стабилизированный до слияния шиповидный белок (S) нового коронавируса 2019 года (2019-nCoV).
0,9% раствор хлорида натрия для инъекций
Дисперсия липидных наночастиц (LNP), содержащая мРНК, которая кодирует стабилизированный до слияния S-белок B.1.1.529
(Омикрон) вариант штамма SARS-CoV-2.
|
|
Экспериментальный: Рука 07
500 мкг/мл BNT162b2 (дикого типа) вводили внутримышечно в дельтовидную мышцу в 1-й день участникам от 18 до 64 лет; > / = 65 лет (~45% в > / = 65 лет) N = 50
|
Модифицированная нуклеозидами мессенджерная РНК (модРНК), кодирующая вирусный шиповидный гликопротеин (S) SARS-CoV-2.
|
|
Экспериментальный: Рука 08
500 мкг/мл BNT162b2 (Beta) и 500 мкг/мл BNT162b2 (Omicron), вводимые путем внутримышечной инъекции в дельтовидную мышцу в 1-й день у участников от 18 до 64 лет; > / = 65 лет (~45% в > / = 65 лет) N = 50
|
Не содержащая консервантов стерильная дисперсия РНК, приготовленная в LNP в водном криопротекторном буфере, содержит мРНК, которая кодирует стабилизированный до слияния белок S штамма B.1.1.529.
(Омикрон) вариант штамма SARS-CoV-2.
Не содержащая консервантов стерильная дисперсия РНК, приготовленная в LNP в водном криопротекторном буфере, содержит мРНК, которая кодирует стабилизированный до слияния белок S штамма B.1.351.
(Бета) вариант штамма SARS-CoV-2.
|
|
Экспериментальный: Рука 09
500 мкг/мл BNT162b2 (Омикрон) внутримышечно вводили в дельтовидную мышцу в 1-й и 57-й день участникам от 18 до 64 лет; > / = 65 лет (~45% в > / = 65 лет) N = 50
|
Не содержащая консервантов стерильная дисперсия РНК, приготовленная в LNP в водном криопротекторном буфере, содержит мРНК, которая кодирует стабилизированный до слияния белок S штамма B.1.1.529.
(Омикрон) вариант штамма SARS-CoV-2.
|
|
Экспериментальный: Рука 10
500 мкг/мл BNT162b2 (бета) внутримышечно вводили в дельтовидную мышцу в 1-й день участникам от 18 до 64 лет; > / = 65 лет (~45% в > / = 65 лет) N = 50
|
Не содержащая консервантов стерильная дисперсия РНК, приготовленная в LNP в водном криопротекторном буфере, содержит мРНК, которая кодирует стабилизированный до слияния белок S штамма B.1.351.
(Бета) вариант штамма SARS-CoV-2.
|
|
Экспериментальный: Рука 11
500 мкг/мл BNT162b2 (бета) и 500 мкг/мл BNT162b2 (дикий тип), вводимые путем внутримышечной инъекции в дельтовидную мышцу в 1-й день у участников от 18 до 64 лет; > / = 65 лет (~45% в > / = 65 лет) N = 50
|
Модифицированная нуклеозидами мессенджерная РНК (модРНК), кодирующая вирусный шиповидный гликопротеин (S) SARS-CoV-2.
Не содержащая консервантов стерильная дисперсия РНК, приготовленная в LNP в водном криопротекторном буфере, содержит мРНК, которая кодирует стабилизированный до слияния белок S штамма B.1.351.
(Бета) вариант штамма SARS-CoV-2.
|
|
Экспериментальный: Рука 12
500 мкг/мл BNT162b2 (Omicron) и 500 мкг/мл BNT162b2 (дикий тип), вводимые путем внутримышечной инъекции в дельтовидную мышцу в 1-й день у участников от 18 до 64 лет; > / = 65 лет (~45% в > / = 65 лет) N = 50
|
Модифицированная нуклеозидами мессенджерная РНК (модРНК), кодирующая вирусный шиповидный гликопротеин (S) SARS-CoV-2.
Не содержащая консервантов стерильная дисперсия РНК, приготовленная в LNP в водном криопротекторном буфере, содержит мРНК, которая кодирует стабилизированный до слияния белок S штамма B.1.1.529.
(Омикрон) вариант штамма SARS-CoV-2.
|
|
Экспериментальный: Рука 13
500 мкг/мл CoV2 preS dTM-AS03 [D614] (прототип) вводили внутримышечно в дельтовидную мышцу в 1-й день участникам в возрасте от 18 до 64 лет; > / = 65 лет (~45% в > / = 65 лет) N = 50
|
Адъювант в виде эмульсии масло-в-воде AS03.
Представляет собой жидкий состав, изготовленный из рекомбинантного белка, помещенного в буфер для состава.
Раствор антигена содержит последовательность шиповидного белка предкового штамма SARS-CoV-2.
|
|
Экспериментальный: Рука 14
500 мкг/мл CoV2 preS dTM-AS03 [B.1.351]
(бета) вводили внутримышечно в дельтовидную мышцу в 1-й день участникам в возрасте от 18 до 64 лет; > / = 65 лет (~45% в > / = 65 лет) N = 50
|
Адъювант в виде эмульсии масло-в-воде AS03.
Представляет собой жидкий состав, изготовленный из рекомбинантного белка, помещенного в буфер для состава, который содержит последовательность шиповидного белка B.1.351.
(Бета) вариант штамма SARS-CoV-2.
|
|
Экспериментальный: Рука 15
500 мкг/мл CoV2 preS dTM-AS03 [D614 + B.1.351]
(прототип + бета) вводили внутримышечно в дельтовидную мышцу в 1-й день участникам от 18 до 64 лет; > / = 65 лет (~45% в > / = 65 лет) N = 50
|
Адъювант в виде эмульсии масло-в-воде AS03.
Является ли жидкий состав, изготовленный из рекомбинантного белка, помещенного в буфер для состава, содержащий последовательности шиповидных белков предков и B.1.351
(Бета) вариант штамма SARS-CoV-2
|
|
Экспериментальный: Рука 16
100 мкг/мл двухвалентного BNT162b2 (дикий тип и Omicron BA.1) + дикого типа (прототип), вводили путем внутримышечной инъекции в дельтовидную мышцу в 1-й день участникам от 18 до 49 лет; (45% в >/= 49 лет) N=100
|
Не содержащая консервантов стерильная дисперсия РНК, приготовленная на основе LNP в водном криопротекторном буфере.
Содержит мРНК, которая кодирует стабилизированный до слияния белок S штамма Omicron BA.1 варианта SARS-CoV-2 и предкового штамма SARS-CoV-2.
|
|
Экспериментальный: Рука 17
100 мкг/мл двухвалентного BNT162b2 (дикий тип и Omicron BA.4/BA.5)
+ Дикий тип (прототип), вводимый внутримышечно в дельтовидную мышцу в 1-й день у участников от 18 до 49 лет; (45% в >/= 49 лет) N=100
|
Не содержащая консервантов стерильная дисперсия РНК, приготовленная на основе LNP в водном криопротекторном буфере.
Содержит мРНК, которая кодирует стабилизированный до слияния белок S штамма Omicron BA.4/BA.5 варианта SARS-CoV-2 и предкового штамма SARS-CoV-2.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Геометрическое среднее повышение сгиба (GMFR) AUC из базового антитела против WA-1 в одной дозе.
Временное ограничение: День 29, день 91, день 181, день 271, день 366
|
Геометрическое среднее повышение сгиба (GMFR) AUC из базового антитела против WA-1.
Складная очередь рассчитывается путем деления результатов после вакцинации на базовое значение.
Затем сообщается о геометрическом среднем роста.
|
День 29, день 91, день 181, день 271, день 366
|
|
Геометрическое среднее повышение сгиба (GMFR) AUC из базового антитела против WA-1 в двух дозе группы.
Временное ограничение: День 29, день 57, день 85, день 147, день 237, день 327, день 422
|
Геометрическое среднее повышение сгиба (GMFR) AUC из базового антитела против WA-1.
Складная очередь рассчитывается путем деления результатов после вакцинации на базовое значение.
Затем сообщается о геометрическом среднем роста.
|
День 29, день 57, день 85, день 147, день 237, день 327, день 422
|
|
Геометрический средний повышение сгиба (GMFR) AUC из базового антитела против B.1.351 в одной дозе.
Временное ограничение: День 29, день 91, день 181, день 271, день 366
|
Геометрическое среднее повышение сгиба (GMFR) AUC из базового антитела против B.1.351.
Складная очередь рассчитывается путем деления результатов после вакцинации на базовое значение.
Затем сообщается о геометрическом среднем роста.
|
День 29, день 91, день 181, день 271, день 366
|
|
Геометрический средний повышение сгиба (GMFR) AUC из базового антитела против B.1.351 в двух дозе группы.
Временное ограничение: День 29, день 57, день 85, день 147, день 237, день 327, день 422
|
Геометрическое среднее повышение сгиба (GMFR) AUC из базового антитела против B.1.351.
Складная очередь рассчитывается путем деления результатов после вакцинации на базовое значение.
Затем сообщается о геометрическом среднем роста.
|
День 29, день 57, день 85, день 147, день 237, день 327, день 422
|
|
Геометрическое среднее повышение сгиба (GMFR) AUC из базового антитела против BA.1 в одной дозе.
Временное ограничение: День 29, день 91, день 181, день 271, день 366
|
Геометрическое среднее повышение сгиба (GMFR) AUC из базового антитела против BA.1.
Складная очередь рассчитывается путем деления результатов после вакцинации на базовое значение.
Затем сообщается о геометрическом среднем роста.
|
День 29, день 91, день 181, день 271, день 366
|
|
Геометрическое среднее повышение сгиба (GMFR) AUC из базового антитела против BA.1 в двух дозе группы.
Временное ограничение: День 29, день 57, день 85, день 147, день 237, день 327, день 422
|
Геометрическое среднее повышение сгиба (GMFR) AUC из базового антитела против BA.1.
Складная очередь рассчитывается путем деления результатов после вакцинации на базовое значение.
Затем сообщается о геометрическом среднем роста.
|
День 29, день 57, день 85, день 147, день 237, день 327, день 422
|
|
Геометрическое среднее повышение сгиба (GMFR) псевдовирусной нейтрализации из исходного антитела против D614G в одной дозе.
Временное ограничение: День 15, день 29, день 91, день 181, день 271, день 366
|
Псевдовирусная нейтрализация из базовой линии против D614G.
Складная очередь рассчитывается путем деления результатов после вакцинации на базовое значение.
Затем сообщается о геометрическом среднем роста.
|
День 15, день 29, день 91, день 181, день 271, день 366
|
|
Геометрическое среднее повышение сгиба (GMFR) псевдовирусной нейтрализации из исходного антитела против D614G в двух дозе группы.
Временное ограничение: День 15, день 29, день 57, день 85, день 147, день 237, день 327, день 422
|
Псевдовирусная нейтрализация из базовой линии против D614G.
Складная очередь рассчитывается путем деления результатов после вакцинации на базовое значение.
Затем сообщается о геометрическом среднем роста.
|
День 15, день 29, день 57, день 85, день 147, день 237, день 327, день 422
|
|
Геометрическое среднее повышение сгиба (GMFR) псевдовирусной нейтрализации из исходного антитела против B.1.351 в одной дозе.
Временное ограничение: День 15, день 29, день 91, день 181, день 271, день 366
|
Псевдовирусная нейтрализация из базовой линии против B.1.351.
Складная очередь рассчитывается путем деления результатов после вакцинации на базовое значение.
Затем сообщается о геометрическом среднем роста.
|
День 15, день 29, день 91, день 181, день 271, день 366
|
|
Геометрическое среднее повышение сгиба (GMFR) псевдовирусной нейтрализации из исходного антитела против B.1.351 в двух дозе группы.
Временное ограничение: День 15, день 29, день 57, день 85, день 147, день 237, день 327, день 422
|
Псевдовирусная нейтрализация из базовой линии против B.1.351.
Складная очередь рассчитывается путем деления результатов после вакцинации на базовое значение.
Затем сообщается о значении геометрического повышения сгиба
|
День 15, день 29, день 57, день 85, день 147, день 237, день 327, день 422
|
|
Геометрическое среднее повышение сгиба (GMFR) псевдовирусной нейтрализации из исходного антитела против B.1.617.2 в одной дозе.
Временное ограничение: День 15, день 29, день 91, день 181, день 271, день 366
|
Псевдовирусная нейтрализация из базовой линии против B.1.617.2.
Складная очередь рассчитывается путем деления результатов после вакцинации на базовое значение.
Затем сообщается о значении геометрического повышения сгиба
|
День 15, день 29, день 91, день 181, день 271, день 366
|
|
Геометрическое среднее повышение сгиба (GMFR) псевдовирусной нейтрализации из исходного антитела против B.1.617.2 в двух дозе группы.
Временное ограничение: День 15, день 29, день 57, день 85, день 147, день 237, день 327, день 422
|
Псевдовирусная нейтрализация из базовой линии против B.1.617.2.
Складная очередь рассчитывается путем деления результатов после вакцинации на базовое значение.
Затем сообщается о значении геометрического повышения сгиба
|
День 15, день 29, день 57, день 85, день 147, день 237, день 327, день 422
|
|
Геометрическое среднее повышение сгиба (GMFR) псевдовирусной нейтрализации из исходного антитела против BA.1 в одной дозе.
Временное ограничение: День 15, день 29, день 91, день 181, день 271, день 366
|
Псевдовирусная нейтрализация из базовой линии против BA.1.
Складная строка рассчитывается путем деления результатов пост-вакцинации на базовое значение. Затем сообщается среднее геометрическое значение повышения сгиба
|
День 15, день 29, день 91, день 181, день 271, день 366
|
|
Геометрическое среднее повышение сгиба (GMFR) псевдовирусной нейтрализации из исходного антитела против BA.1 в двух дозе группы.
Временное ограничение: День 15, день 29, день 57, день 85, день 147, день 237, день 327, день 422
|
Псевдовирусная нейтрализация из базовой линии против BA.1.
Складная очередь рассчитывается путем деления результатов после вакцинации на базовое значение.
Затем сообщается о геометрическом среднем роста.
|
День 15, день 29, день 57, день 85, день 147, день 237, день 327, день 422
|
|
Геометрический средний повышение сгиба (GMFR) псевдовирусной нейтрализации из исходного антитела против BA.2.12.1 в одной дозе.
Временное ограничение: День 15
|
Псевдовирусная нейтрализация из базовой линии против BA.2.12.1.
Складная очередь рассчитывается путем деления результатов после вакцинации на базовое значение.
Затем сообщается о геометрическом среднем роста.
|
День 15
|
|
Геометрическое среднее повышение сгиба (GMFR) псевдовирусной нейтрализации из исходного антитела против BA.4/BA.5 в одной дозе.
Временное ограничение: День 15, день 29, день 91, день 181, день 271, день 366
|
Псевдовирусная нейтрализация из базовой линии против BA.4/BA.5.
Складная очередь рассчитывается путем деления результатов после вакцинации на базовое значение.
Затем сообщается о геометрическом среднем роста.
|
День 15, день 29, день 91, день 181, день 271, день 366
|
|
Геометрический средний повышение сгиба (GMFR) псевдовирусной нейтрализации из исходного антитела против BA.4/BA.5 в двух дозе группы.
Временное ограничение: День 15, день 29, день 57, день 85, день 147, день 237, день 327, день 422
|
Псевдовирусная нейтрализация из базовой линии против BA.4/BA.5.
Складная очередь рассчитывается путем деления результатов после вакцинации на базовое значение.
Затем сообщается о геометрическом среднем роста.
|
День 15, день 29, день 57, день 85, день 147, день 237, день 327, день 422
|
|
Геометрическое среднее (GM) AUC антитела против WA-1 в одной дозе.
Временное ограничение: День 1 дозы до бурора, день 29, день 91, день 181, день 271, день 366
|
Геометрическое среднее (GM) AUC антитела против WA-1.
Результат анализа, сообщаемый в произвольных единицах, повторяли по ряду разведений (например,
1/10, 1/100, 1/1000).
Эти данные были построены с коэффициентом разбавления (1/разведением) на результате оси X и анализа по оси Y, и AUC рассчитывали как область в рамках анализа в результате каждого разбавления.
Поскольку ось X этого расчета AUC была коэффициентом разбавления, а ось Y была результатом анализа в произвольных единицах, рассчитанное AUC имеет единицы произвольных единиц*1/разбавление.
|
День 1 дозы до бурора, день 29, день 91, день 181, день 271, день 366
|
|
Геометрическое среднее (GM) AUC антитела против WA-1 в двух дозе группы.
Временное ограничение: ДЕНЬ 1 Доза до бурора, день 29, день 57, день 85, день 147, день 237, день 327, день 422
|
Геометрическое среднее (GM) AUC антитела против WA-1.
Результат анализа, сообщаемый в произвольных единицах, повторяли по ряду разведений (например,
1/10, 1/100, 1/1000).
Эти данные были построены с коэффициентом разбавления (1/разведением) на результате оси X и анализа по оси Y, и AUC рассчитывали как область в рамках анализа в результате каждого разбавления.
Поскольку ось X этого расчета AUC была коэффициентом разбавления, а ось Y была результатом анализа в произвольных единицах, рассчитанное AUC имеет единицы произвольных единиц*1/разбавление.
|
ДЕНЬ 1 Доза до бурора, день 29, день 57, день 85, день 147, день 237, день 327, день 422
|
|
Геометрическое среднее (GM) AUC антитела против B.1.351 в одной дозе.
Временное ограничение: День 1 дозы до бурора, день 29, день 91, день 181, день 271, день 366
|
Геометрическое среднее (GM) AUC антитела против B.1.351.
Результат анализа, сообщаемый в произвольных единицах, повторяли по ряду разведений (например,
1/10, 1/100, 1/1000).
Эти данные были построены с коэффициентом разбавления (1/разведением) на результате оси X и анализа по оси Y, и AUC рассчитывали как область в рамках анализа в результате каждого разбавления.
Поскольку ось X этого расчета AUC была коэффициентом разбавления, а ось Y была результатом анализа в произвольных единицах, рассчитанное AUC имеет единицы произвольных единиц*1/разбавление.
|
День 1 дозы до бурора, день 29, день 91, день 181, день 271, день 366
|
|
Геометрическое среднее (GM) AUC антитела против B.1.351 в двух дозе группы.
Временное ограничение: ДЕНЬ 1 Доза до бурора, день 29, день 57, день 85, день 147, день 237, день 327, день 422
|
Геометрическое среднее (GM) AUC антитела против B.1.351.
Результат анализа, сообщаемый в произвольных единицах, повторяли по ряду разведений (например,
1/10, 1/100, 1/1000).
Эти данные были построены с коэффициентом разбавления (1/разведением) на результате оси X и анализа по оси Y, и AUC рассчитывали как область в рамках анализа в результате каждого разбавления.
Поскольку ось X этого расчета AUC была коэффициентом разбавления, а ось Y была результатом анализа в произвольных единицах, рассчитанное AUC имеет единицы произвольных единиц*1/разбавление.
|
ДЕНЬ 1 Доза до бурора, день 29, день 57, день 85, день 147, день 237, день 327, день 422
|
|
Геометрическое среднее (GM) AUC антитела против BA.1 в одной дозе.
Временное ограничение: День 1 дозы до бурора, день 29, день 91, день 181, день 271, день 366
|
Геометрическое среднее (GM) AUC антитела против BA.1.
Результат анализа, сообщаемый в произвольных единицах, повторяли по ряду разведений (например,
1/10, 1/100, 1/1000).
Эти данные были построены с коэффициентом разбавления (1/разведением) на результате оси X и анализа по оси Y, и AUC рассчитывали как область в рамках анализа в результате каждого разбавления.
Поскольку ось X этого расчета AUC была коэффициентом разбавления, а ось Y была результатом анализа в произвольных единицах, рассчитанное AUC имеет единицы произвольных единиц*1/разбавление.
|
День 1 дозы до бурора, день 29, день 91, день 181, день 271, день 366
|
|
Геометрическое среднее (GM) AUC антитела против BA.1 в двух дозе группы.
Временное ограничение: ДЕНЬ 1 Доза до бурора, день 29, день 57, день 85, день 147, день 237, день 327, день 422
|
Геометрическое среднее (GM) AUC антитела против BA.1.
Результат анализа, сообщаемый в произвольных единицах, повторяли по ряду разведений (например,
1/10, 1/100, 1/1000).
Эти данные были построены с коэффициентом разбавления (1/разведением) на результате оси X и анализа по оси Y, и AUC рассчитывали как область в рамках анализа в результате каждого разбавления.
Поскольку ось X этого расчета AUC была коэффициентом разбавления, а ось Y была результатом анализа в произвольных единицах, рассчитанное AUC имеет единицы произвольных единиц*1/разбавление.
|
ДЕНЬ 1 Доза до бурора, день 29, день 57, день 85, день 147, день 237, день 327, день 422
|
|
Геометрическое среднее (GM) псевдовирусной нейтрализации против D614G в одной дозе.
Временное ограничение: День 1 доза дозы, день 15, день 29, день 91, день 181, день 271, день 366
|
Геометрическое среднее (GM) псевдовирусной нейтрализации против D614G.
|
День 1 доза дозы, день 15, день 29, день 91, день 181, день 271, день 366
|
|
Геометрическое среднее (GM) псевдовирусной нейтрализации против D614G в двух дозе группы.
Временное ограничение: День 1 Доза до боевиков, день 15, день 29, день 57, день 85, день 147, день 237, день 327, день 422
|
Геометрическое среднее (GM) псевдовирусной нейтрализации против D614G.
|
День 1 Доза до боевиков, день 15, день 29, день 57, день 85, день 147, день 237, день 327, день 422
|
|
Геометрическое среднее (GM) псевдовирусной нейтрализации против B.1.351 в одной дозе.
Временное ограничение: День 1 доза дозы, день 15, день 29, день 91, день 181, день 271, день 366
|
Геометрическое среднее (GM) псевдовирусной нейтрализации против B.1.351.
|
День 1 доза дозы, день 15, день 29, день 91, день 181, день 271, день 366
|
|
Геометрическое среднее (GM) псевдовирусной нейтрализации против B.1.351 в двух дозе группы.
Временное ограничение: День 1 Доза до боевиков, день 15, день 29, день 57, день 85, день 147, день 237, день 327, день 422
|
Геометрическое среднее (GM) псевдовирусной нейтрализации против B.1.351.
|
День 1 Доза до боевиков, день 15, день 29, день 57, день 85, день 147, день 237, день 327, день 422
|
|
Геометрическое среднее (GM) псевдовирусной нейтрализации против B.1.617.2 в одной дозе.
Временное ограничение: День 1 доза дозы, день 15, день 29, день 91, день 181, день 271, день 366
|
Геометрическое среднее (GM) псевдовирусной нейтрализации против B.1.617.2.
|
День 1 доза дозы, день 15, день 29, день 91, день 181, день 271, день 366
|
|
Геометрическое среднее (GM) псевдовирусной нейтрализации против B.1.617.2 в двух дозе группы.
Временное ограничение: День 1 Доза до боевиков, день 15, день 29, день 57, день 85, день 147, день 237, день 327, день 422
|
Геометрическое среднее (GM) псевдовирусной нейтрализации против B.1.617.2.
|
День 1 Доза до боевиков, день 15, день 29, день 57, день 85, день 147, день 237, день 327, день 422
|
|
Геометрическое среднее (GM) псевдовирусной нейтрализации против BA.1 в одной дозе.
Временное ограничение: День 1 доза дозы, день 15, день 29, день 91, день 181, день 271, день 366
|
Геометрическое среднее (GM) псевдовирусной нейтрализации против BA.1.
|
День 1 доза дозы, день 15, день 29, день 91, день 181, день 271, день 366
|
|
Геометрическое среднее (GM) псевдовирусной нейтрализации против BA.1 в двух дозе группы.
Временное ограничение: День 1 Доза до боевиков, день 15, день 29, день 57, день 85, день 147, день 237, день 327, день 422
|
Геометрическое среднее (GM) псевдовирусной нейтрализации против BA.1.
|
День 1 Доза до боевиков, день 15, день 29, день 57, день 85, день 147, день 237, день 327, день 422
|
|
Геометрическое среднее (GM) псевдовирусной нейтрализации против BA.2.12.1 в одной дозе.
Временное ограничение: ДЕНЬ 1 Доза до бурора, 15-й день.
|
Геометрическое среднее (GM) псевдовирусной нейтрализации против BA.2.12.1.
|
ДЕНЬ 1 Доза до бурора, 15-й день.
|
|
Геометрическое среднее (GM) псевдовирусной нейтрализации против BA.4/BA.5 в одной дозе.
Временное ограничение: День 1 доза дозы, день 15, день 29, день 91, день 181, день 271, день 366
|
Геометрическое среднее (GM) псевдовирусной нейтрализации против BA.4/BA.5.
|
День 1 доза дозы, день 15, день 29, день 91, день 181, день 271, день 366
|
|
Геометрическое среднее (GM) псевдовирусной нейтрализации против BA.4/BA.5 в двух дозе группы.
Временное ограничение: День 1 Доза до боевиков, день 15, день 29, день 57, день 85, день 147, день 237, день 327, день 422
|
Геометрическое среднее (GM) псевдовирусной нейтрализации против BA.4/BA.5.
|
День 1 Доза до боевиков, день 15, день 29, день 57, день 85, день 147, день 237, день 327, день 422
|
|
Геометрическое среднее отношение (GMR) к варианту D614G нейтрализации псевдовируса против B.1.351 в одной дозе.
Временное ограничение: День 1 доза дозы, день 15, день 29, день 91, день 181, день 271, день 366
|
Вариант GMR до D614G псевдовирусной нейтрализации против B.1.351.
GMR рассчитывается путем деления на нейтрализацию против D614G.
Затем сообщается о значении геометрического соотношения.
|
День 1 доза дозы, день 15, день 29, день 91, день 181, день 271, день 366
|
|
Геометрическое среднее отношение (GMR) к варианту D614G нейтрализации псевдовируса против B.1.351 в двух дозе группы.
Временное ограничение: День 1 Доза до боевиков, день 15, день 29, день 57, день 85, день 147, день 237, день 327, день 422
|
Вариант GMR до D614G псевдовирусной нейтрализации против B.1.351.
GMR рассчитывается путем деления на нейтрализацию против D614G.
Затем сообщается о значении геометрического соотношения.
|
День 1 Доза до боевиков, день 15, день 29, день 57, день 85, день 147, день 237, день 327, день 422
|
|
Геометрическое среднее отношение (GMR) к варианту D614G нейтрализации псевдовируса против B.1.617.2 в одной дозе.
Временное ограничение: День 1 доза дозы, день 15, день 29, день 91, день 181, день 271, день 366
|
Вариант GMR до D614G псевдовирусной нейтрализации против B.1.617.2.
GMR рассчитывается путем деления на нейтрализацию против D614G.
Затем сообщается о значении геометрического соотношения.
|
День 1 доза дозы, день 15, день 29, день 91, день 181, день 271, день 366
|
|
Среднее геометрическое соотношение (GMR) к варианту D614G нейтрализации псевдовируса против B.1.617.2 в двух дозе группы.
Временное ограничение: День 1 Доза до боевиков, день 15, день 29, день 57, день 85, день 147, день 237, день 327, день 422
|
Вариант GMR до D614G псевдовирусной нейтрализации против B.1.617.2.
GMR рассчитывается путем деления на нейтрализацию против D614G.
Затем сообщается о значении геометрического соотношения.
|
День 1 Доза до боевиков, день 15, день 29, день 57, день 85, день 147, день 237, день 327, день 422
|
|
Геометрическое среднее отношение (GMR) к варианту D614G нейтрализации псевдовируса против BA.1 в одной дозе.
Временное ограничение: День 1 доза дозы, день 15, день 29, день 91, день 181, день 271, день 366
|
Вариант GMR до D614G псевдовирусной нейтрализации против BA.1.
GMR рассчитывается путем деления на нейтрализацию против D614G.
Затем сообщается о значении геометрического соотношения.
|
День 1 доза дозы, день 15, день 29, день 91, день 181, день 271, день 366
|
|
Среднее геометрическое соотношение (GMR) к варианту D614G нейтрализации псевдовируса против BA.1 в двух дозе группы.
Временное ограничение: День 1 Доза до боевиков, день 15, день 29, день 57, день 85, день 147, день 237, день 327, день 422
|
Вариант GMR до D614G псевдовирусной нейтрализации против BA.1.
GMR рассчитывается путем деления на нейтрализацию против D614G.
Затем сообщается о значении геометрического соотношения.
|
День 1 Доза до боевиков, день 15, день 29, день 57, день 85, день 147, день 237, день 327, день 422
|
|
Геометрическое среднее отношение (GMR) к варианту D614G нейтрализации псевдовируса против BA.2.12.1 в одной дозе.
Временное ограничение: ДЕНЬ 1 Доза до бурора, 15-й день.
|
Вариант GMR до D614G псевдовирусной нейтрализации против BA.2.12.1.
GMR рассчитывается путем деления на нейтрализацию против D614G.
Затем сообщается о значении геометрического соотношения.
|
ДЕНЬ 1 Доза до бурора, 15-й день.
|
|
Среднее геометрическое соотношение (GMR) к варианту D614G нейтрализации псевдовируса против BA.4/BA.5 в одной дозе.
Временное ограничение: День 1 доза дозы, день 15, день 29, день 91, день 181, день 271, день 366
|
От GMR до D614G Вариант псевдовирусной нейтрализации против BA.4/BA.5.
GMR рассчитывается путем деления на нейтрализацию против D614G.
Затем сообщается о значении геометрического соотношения.
|
День 1 доза дозы, день 15, день 29, день 91, день 181, день 271, день 366
|
|
Среднее геометрическое соотношение (GMR) к D614G Вариант псевдовирусной нейтрализации против BA.4/BA.5 в двух дозе группы.
Временное ограничение: День 1 Доза до боевиков, день 15, день 29, день 57, день 85, день 147, день 237, день 327, день 422
|
От GMR до D614G Вариант псевдовирусной нейтрализации против BA.4/BA.5.
GMR рассчитывается путем деления на нейтрализацию против D614G.
Затем сообщается о значении геометрического соотношения.
|
День 1 Доза до боевиков, день 15, день 29, день 57, день 85, день 147, день 237, день 327, день 422
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота любых побочных эффектов (AES), приводящих к выводу из исследования.
Временное ограничение: День 1 для изучения завершения (до 366 года) для оружия 1,2,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17 и 1 -й день для изучения завершения (до 422) для руки 3.
|
Количество участников, которые испытали какую -либо AE в ходе исследования, которое привело к выходу из исследования.
|
День 1 для изучения завершения (до 366 года) для оружия 1,2,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17 и 1 -й день для изучения завершения (до 422) для руки 3.
|
|
Частота любых нежелательных явлений, представляющих особое интерес (эсис)
Временное ограничение: День 1 для изучения завершения (до 366 года) для оружия 1,2,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17 и 1 -й день для изучения завершения (до 422) для руки 3.
|
Количество участников, которые испытывали любой AESI в ходе исследования.
|
День 1 для изучения завершения (до 366 года) для оружия 1,2,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17 и 1 -й день для изучения завершения (до 422) для руки 3.
|
|
Частота любых побочных эффектов с медицинской точки зрения (MAAES)
Временное ограничение: День 1 для изучения завершения (до 366 года) для оружия 1,2,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17 и 1 -й день для изучения завершения (до 422) для руки 3.
|
Количество участников, которые испытывали какие -либо MAAE в ходе исследования.
С медицинской точки зрения, посещаемые побочные эффекты (MAAES), определяются как госпитализация <24 часа, посещение отделения неотложной помощи или в противном случае незапланированное посещение медицинского персонала или из них по любой причине; и считается связанным или, возможно, связанным с исследуемым продуктом
|
День 1 для изучения завершения (до 366 года) для оружия 1,2,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17 и 1 -й день для изучения завершения (до 422) для руки 3.
|
|
Частота любых новых хронических заболеваний (NOCMC)
Временное ограничение: День 1 для изучения завершения (до 366 года) для оружия 1,2,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17 и 1 -й день для изучения завершения (до 422) для руки 3.
|
Количество участников, которые испытывали какой -либо NOCMC в ходе исследования.
|
День 1 для изучения завершения (до 366 года) для оружия 1,2,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17 и 1 -й день для изучения завершения (до 422) для руки 3.
|
|
Частота любых серьезных побочных эффектов (SAE)
Временное ограничение: День 1 для изучения завершения (до 366 года) для оружия 1,2,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17 и 1 -й день для изучения завершения (до 422) для руки 3.
|
Количество участников, которые испытывали какие -либо SAE в течение исследования.
AE или подозреваемая побочная реакция считается серьезной, если, по мнению либо участвующего сайта PI, либо соответствующего подинцентратора, либо спонсора, это приводит к: смерти, опасной для жизни AE, стационарной госпитализации или продлению существующей госпитализации, постоянной или значительной недостатке или существенной болезни, способствующей проводящему жизненному жизненному пожизненному делу.
|
День 1 для изучения завершения (до 366 года) для оружия 1,2,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17 и 1 -й день для изучения завершения (до 422) для руки 3.
|
|
Частота системных запрашиваемых негативных явлений реаттогенности (AES)
Временное ограничение: День с 1 по день с 8 для оружия 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14,15, 16, 17 и 17 и 7 дней после любой вакцинации для руки 3.
|
Количество участников, которые испытали какую -либо системную, запрашивали AES через 7 дней после любой вакцинации.
Системные события включают в себя: усталость, головную боль, миалгию, артралгию, тошноту, озноб и лихорадку.
|
День с 1 по день с 8 для оружия 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14,15, 16, 17 и 17 и 7 дней после любой вакцинации для руки 3.
|
|
Частота локального запрашиваемого нежелательных явлений реатгенности (AES)
Временное ограничение: День с 1 по день с 8 для оружия 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14,15, 16, 17 и 17 и 7 дней после любой вакцинации для руки 3.
|
Количество участников, которые испытали любые местные, запрашивали AES на 7 дней после любой вакцинации.
Местные события включают в себя: боль в инъекции, эритема в инъекции и отек/индурацию участка инъекции.
|
День с 1 по день с 8 для оружия 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14,15, 16, 17 и 17 и 7 дней после любой вакцинации для руки 3.
|
|
Частота любых нежелательных побочных эффектов (AES)
Временное ограничение: День с 1 по день 29 для оружия 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14,15, 16 и 17 и 28 дней после любой вакцинации для руки 3.
|
Количество участников, которые испытали любые нежелательные AES на 28 дней после вакцинации.
|
День с 1 по день 29 для оружия 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14,15, 16 и 17 и 28 дней после любой вакцинации для руки 3.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Branche AR, Rouphael NG, Diemert DJ, Falsey AR, Losada C, Baden LR, Frey SE, Whitaker JA, Little SJ, Anderson EJ, Walter EB, Novak RM, Rupp R, Jackson LA, Babu TM, Kottkamp AC, Luetkemeyer AF, Immergluck LC, Presti RM, Backer M, Winokur PL, Mahgoub SM, Goepfert PA, Fusco DN, Malkin E, Bethony JM, Walsh EE, Graciaa DS, Samaha H, Sherman AC, Walsh SR, Abate G, Oikonomopoulou Z, El Sahly HM, Martin TCS, Rostad CA, Smith MJ, Ladner BG, Porterfield L, Dunstan M, Wald A, Davis T, Atmar RL, Mulligan MJ, Lyke KE, Posavad CM, Meagher MA, Stephens DS, Neuzil KM, Abebe K, Hill H, Albert J, Lewis TC, Giebeig LA, Eaton A, Netzl A, Wilks SH, Tureli S, Makhene M, Crandon S, Lee M, Nayak SU, Montefiori DC, Makowski M, Smith DJ, Roberts PC, Beigel JH; COVAIL Study Group. SARS-CoV-2 Variant Vaccine Boosters Trial: Preliminary Analyses. medRxiv [Preprint]. 2022 Jul 15:2022.07.12.22277336. doi: 10.1101/2022.07.12.22277336.
- Fong Y, Dang L, Zhang B, Fintzi J, Chen S, Wang J, Rouphael NG, Branche AR, Diemert DJ, Falsey AR, Losada C, Baden LR, Frey SE, Whitaker JA, Little SJ, Kamidani S, Walter EB, Novak RM, Rupp R, Jackson LA, Yu C, Magaret CA, Molitor C, Borate B, Babu TM, Kottkamp AC, Luetkemeyer AF, Immergluck LC, Presti RM, Backer M, Winokur PL, Mahgoub SM, Goepfert PA, Fusco DN, Atmar RL, Posavad CM, Mu J, Makowski M, Makhene MK, Nayak SU, Roberts PC, Follmann D, Gilbert PB; Coronavirus Variant Immunologic Landscape Trial (COVAIL) Study Team. Neutralizing Antibody Immune Correlates for a Recombinant Protein Vaccine in the COVAIL Trial. Clin Infect Dis. 2025 Feb 5;80(1):223-227. doi: 10.1093/cid/ciae465.
- Branche AR, Rouphael NG, Diemert DJ, Falsey AR, Losada C, Baden LR, Frey SE, Whitaker JA, Little SJ, Anderson EJ, Walter EB, Novak RM, Rupp R, Jackson LA, Babu TM, Kottkamp AC, Luetkemeyer AF, Immergluck LC, Presti RM, Backer M, Winokur PL, Mahgoub SM, Goepfert PA, Fusco DN, Malkin E, Bethony JM, Walsh EE, Graciaa DS, Samaha H, Sherman AC, Walsh SR, Abate G, Oikonomopoulou Z, El Sahly HM, Martin TCS, Kamidani S, Smith MJ, Ladner BG, Porterfield L, Dunstan M, Wald A, Davis T, Atmar RL, Mulligan MJ, Lyke KE, Posavad CM, Meagher MA, Stephens DS, Neuzil KM, Abebe K, Hill H, Albert J, Telu K, Mu J, Lewis TC, Giebeig LA, Eaton A, Netzl A, Wilks SH, Tureli S, Makhene M, Crandon S, Montefiori DC, Makowski M, Smith DJ, Nayak SU, Roberts PC, Beigel JH; COVAIL Study Group. Comparison of bivalent and monovalent SARS-CoV-2 variant vaccines: the phase 2 randomized open-label COVAIL trial. Nat Med. 2023 Sep;29(9):2334-2346. doi: 10.1038/s41591-023-02503-4. Epub 2023 Aug 28.
- Branche A, Rouphael N, Diemert D, Falsey A, Losada C, Baden LR, Frey S, Whitaker J, Little S, Anderson E, Walter E, Novak R, Rupp R, Jackson L, Babu T, Kottkamp A, Luetkemeyer A, Immergluck L, Presti R, Backer M, Winokur P, Mahgoub S, Goepfert P, Fusco D, Malkin E, Bethony J, Walsh E, Graciaa D, Samaha H, Sherman A, Walsh S, Abate G, Oikonomopoulou Z, El Sahly H, Martin T, Kamidani S, Smith M, Ladner B, Porterfield L, Dunstan M, Wald A, Davis T, Atmar R, Mulligan M, Lyke K, Posavad C, Meagher M, Stephens D, Neuzil K, Abebe K, Hill H, Albert J, Telu K, Mu J, Lewis T, Giebeig L, Eaton A, Netzl A, Wilks S, Tureli S, Makhene M, Crandon S, Montefiori D, Makowski M, Smith D, Nayak S, Roberts P, Beigel J. Bivalent and Monovalent SARS-CoV-2 Variant Vaccine Boosters Improve coverage of the known Antigenic Landscape: Results of the COVID-19 Variant Immunologic Landscape (COVAIL) Trial. Res Sq [Preprint]. 2023 May 5:rs.3.rs-2653179. doi: 10.21203/rs.3.rs-2653179/v1.
- Diemert DJ, Graciaa DS, Zhang B, Rouphael NG, Branche AR, Martin TCS, Jackson LA, Presti RM, Kamidani S, Mahgoub SM, Babu TM, Magaret CA, Simon V, van Bakel H, Roberts PC, Beigel JH, Gilbert PB, Follmann D; Coronavirus Variant Immunologic Landscape Trial (COVAIL) Study Team. Effect of Omicron BA.1-based compared to prototype booster mRNA vaccination on incidence of COVID-19 in the COVAIL trial. Vaccine. 2025 Oct 3;64:127718. doi: 10.1016/j.vaccine.2025.127718. Epub 2025 Sep 9.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 октября 2025 г.
Последняя проверка
3 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции дыхательных путей
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- COVID-19
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Биологические факторы
- Неорганические химические вещества
- Хлорные соединения
- Биологические продукты
- Сложные смеси
- Вакцина
- Соединения натрия
- Вирусные вакцины
- вакцины мРНК
- Вакцины на основе нуклеиновой кислоты
- Вакцины, синтетические
- Рекомбинантные белки
- COVID-19 прививки
- Антигены
- Хлориды
- Соляная кислота
- BNT162 Вакцина
- 2019-NCOV вакцина мРНК-1273
- Хлорид натрия
Другие идентификационные номера исследования
- 22-0004
- 5UM1AI148684-03 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .