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Prova di paesaggio immunologico variante COVID-19 (prova COVAIL)

9 ottobre 2025 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Sperimentazione clinica di fase 2 per ottimizzare la copertura immunitaria delle varianti esistenti ed emergenti di SARS-CoV-2

Questo studio clinico di fase 2 valuterà la sicurezza e l'immunogenicità di dosi aggiuntive di candidati vaccino prototipo e variante (da soli o in combinazione) in partecipanti precedentemente vaccinati con o senza precedente infezione da coronavirus 2 (SARS-CoV-2) della sindrome respiratoria acuta grave e lo farà valutare le risposte immunitarie innate, cellulari e umorali per informare su come spostare la risposta immunitaria per coprire nuove varianti man mano che emergono. Uno studio clinico randomizzato in aperto, non controllato con placebo, multicentrico e multistadio condotto su soggetti di età pari o superiore a 18 anni, in uno stato di salute stabile, ha ricevuto una serie completa di vaccini autorizzati/approvati (primari serie + richiamo con prodotti vaccinali omologhi o eterologhi) >/ = 16 settimane prima dell'arruolamento. I soggetti saranno stratificati per i) età (18-64 anni e = 65 anni di età) (tuttavia i bracci 16 e 17 o la fase 4 arruoleranno solo partecipanti di età compresa tra 18 e 49 anni) e ii) storia di SARS precedente confermata -Infezione da CoV-2 e assegnato in modo casuale a ricevere uno dei numerosi vaccini varianti. L'arruolamento mirerà a un obiettivo di circa il 45% di ciascuno dei bracci del vaccino variante per essere negli adulti più anziani (= 65 anni di età) per le fasi 1, 2 e 3 e circa il 20% per aver avuto COVID-19 confermato per tutte e 4 le fasi . L'obiettivo primario è valutare le risposte immunitarie umorali dei vaccini varianti SARS-CoV-2 candidati, da soli o in combinazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico di fase 2 valuterà la sicurezza e l'immunogenicità di dosi aggiuntive di candidati vaccino prototipo e variante (da soli o in combinazione) in partecipanti precedentemente vaccinati con o senza precedente infezione da coronavirus 2 (SARS-CoV-2) della sindrome respiratoria acuta grave e lo farà valutare le risposte immunitarie innate, cellulari e umorali per informare su come spostare la risposta immunitaria per coprire nuove varianti man mano che emergono. Uno studio clinico randomizzato in aperto, non controllato con placebo, multicentrico e multifase su soggetti di età pari o superiore a 18 anni, in uno stato di salute stabile, ha ricevuto una serie completa di vaccini autorizzati/approvati (primari serie + richiamo con prodotti vaccinali omologhi o eterologhi) >/= 16 settimane prima dell'arruolamento. I soggetti saranno stratificati per i) età (18-64 anni e = 65 anni di età) (tuttavia i bracci 16 e 17 o la fase 4 arruoleranno solo partecipanti di età compresa tra 18 e 49 anni) e ii) storia di SARS precedente confermata -Infezione da CoV-2 e assegnato in modo casuale a ricevere uno dei numerosi vaccini varianti. L'arruolamento mirerà a un obiettivo di circa il 45% di ciascuno dei bracci del vaccino variante per essere negli adulti più anziani (= 65 anni di età) per le fasi 1, 2 e 3 e circa il 20% per aver avuto COVID-19 confermato per tutte e 4 le fasi . Si tratta di un design adattivo e può aggiungere bracci di nuove piattaforme di vaccini e/o vaccini spike di discendenza variante, se necessario. I bracci dello studio saranno condotti in diverse fasi (che potrebbero sovrapporsi) a seconda delle esigenze di salute pubblica e della disponibilità dei prodotti dello studio (a partire dai vaccini a mRNA disponibili). L'obiettivo primario è valutare le risposte immunitarie umorali dei vaccini varianti SARS-CoV-2 candidati, da soli o in combinazione. L'obiettivo secondario è valutare la sicurezza dei candidati vaccini della variante SARS-CoV-2, come valutato da: a) Eventi avversi sollecitati locali e sistemici per 7 giorni dopo ciascuna dose di vaccino; b) Eventi avversi non richiesti dalla dose 1 a 28 giorni dopo ciascuna dose di vaccino; c) Eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi assistiti da un medico (MAAE), eventi avversi di interesse speciale (AESI), nuova insorgenza di patologie croniche (NOCMC) ed eventi avversi (AE) che comportano il ritiro dallo studio dalla dose 1 alla 12 mesi dopo l'ultima dose di vaccino.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1270

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham School of Medicine - Alabama Vaccine Research Clinic
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103-8208
        • University of California, San Diego (UCSD) - Antiviral Research Center (AVRC)
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital, UCSF Positive Health Program
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20037-3201
        • George Washington University Medical Faculty Associates
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20060
        • Howard University - Department of Medicine - Division of Infectious Disease
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30310
        • Morehouse School of Medicine - Clinical Research Center
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322-1013
        • Emory University School of Medicine
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030-1705
        • The Hope Clinic of Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois at Chicago College of Medicine - Division of Infectious Diseases
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics - Department of Internal Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University Clinical Translational Unit
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115-6110
        • Brigham and Women's Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104-1015
        • Saint Louis University Center for Vaccine Development
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine in St. Louis - Infectious Disease Clinical Research Unit
    • New York
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • NYU Grossman School, NYU Langone Vaccine Center, Long Island
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Vaccine Center Research Clinic, Manhattan
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14611-3201
        • University of Rochester Medical Center - Vaccine Research Unit
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27703
        • Duke Vaccine and Trials Unit
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine
      • League City, Texas, Stati Uniti, 77573
        • University of Texas Medical Branch
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • The University of Washington - Virology Research Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere ammessi a partecipare a questo studio:

  1. Individui > / = 18 anni di età al momento del consenso. (18-49 anni per la fase 4).
  2. Ricevuta confermata di una serie completa di vaccini COVID-19 primari e di richiamo, omologhi o eterologhi, con un vaccino autorizzato/approvato dalla FDA almeno 16 settimane prima della dose 1 del vaccino in studio.
  3. Disponibilità e capacità di rispettare tutte le visite programmate, il piano vaccinale, i test di laboratorio e le altre procedure di studio.
  4. Determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico mirato e dal giudizio clinico dello sperimentatore per essere in uno stato di salute stabile.

Nota: i partecipanti con condizioni mediche croniche stabili preesistenti definite come condizione che non richiede un cambiamento significativo nella terapia o ricovero in ospedale per peggioramento della malattia entro 4 settimane dall'arruolamento, possono essere inclusi a discrezione dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

I partecipanti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dallo studio:

  1. Infezione SARS-CoV-2 confermata <16 settimane prima di qualsiasi dose di vaccino in studio.
  2. Partecipanti in gravidanza e allattamento.

  3. Precedente somministrazione di un vaccino sperimentale contro il coronavirus in qualsiasi momento o terapia con immunoglobuline SARS-CoV-2, anticorpi monoclonali o anticorpi plasmatici nei 3 mesi precedenti.

    Nota: i soggetti che hanno partecipato a sperimentazioni cliniche di prodotti che ora sono approvati/autorizzati dalla FDA possono partecipare.

  4. Partecipazione simultanea attuale/pianificata a un altro studio interventistico o ricezione di qualsiasi prodotto dello studio sperimentale entro 28 giorni prima della/e dose/i dello studio del vaccino.
  5. Una storia di anafilassi, orticaria o altre reazioni avverse significative che richiedono un intervento medico dopo aver ricevuto un vaccino, polietilenglicole (PEG), polisorbato o particelle nanolipidiche.
  6. Una storia di miocardite o pericardite in qualsiasi momento prima dell'arruolamento (per i soggetti nelle fasi 1, 2 e 4).

  7. Ricevuto o prevede di ricevere un vaccino entro 28 giorni prima o dopo qualsiasi dose del vaccino in studio.

    Nota: la ricezione del vaccino contro l'influenza stagionale è consentita in qualsiasi momento.

  8. Disturbi della coagulazione diagnosticati da un operatore sanitario (ad esempio, carenza di fattori, coagulopatia o disturbi piastrinici che richiedono precauzioni speciali) o difficoltà di sanguinamento con iniezioni intramuscolari o prelievi di sangue.
  9. Diagnosi attuale o precedente di una condizione immunocompromettente o altra condizione immunosoppressiva.
  10. Malattie epatiche o renali avanzate.
  11. Avanzato (conta dei CD4 < 200) e/o HIV non trattato, epatite B non trattata o epatite C non trattata.

  12. - Ricevuto immunosoppressori sistemici per via orale, intramuscolare o endovenosa o farmaci immuno-modificanti per> 14 giorni in totale entro 6 mesi prima di qualsiasi dose di vaccino in studio (per corticosteroidi = 20 mg> / = giorno di prednisone equivalente).

    Nota: i farmaci topici sono consentiti.

  13. - Ricevuto immunoglobuline o prodotti derivati ​​dal sangue, entro 3 mesi prima di qualsiasi dose di vaccino in studio.
  14. - Ha ricevuto chemioterapia, immunoterapia o radioterapia entro 6 mesi prima di qualsiasi dose di vaccino in studio.
  15. Personale dello studio o un parente stretto o un familiare del personale dello studio.

  16. È gravemente malato o febbrile 72 ore prima o al momento della somministrazione del vaccino (febbre definita come > / = 38,0 gradi Celsius/100.4 gradi Fahrenheit). I partecipanti che soddisfano questo criterio possono essere riprogrammati entro i periodi di finestra pertinenti.

    Nota: i partecipanti afebbrili con malattie minori possono essere arruolati a discrezione dell'investigatore, a condizione che la malattia non sia indicativa di COVID-19.

  17. Pianifica di ricevere un vaccino di richiamo COVID-19 al di fuori dello studio entro i prossimi 180 giorni. (solo per soggetti in Fase 4)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 01
mRNA-1273 somministrato tramite iniezione intramuscolare di 0,2 mg/ml nel muscolo deltoide il giorno 1 nei partecipanti da 18 a 64 anni; > / = 65 anni (~45% in > / = 65 anni) N=100
Biologico: mRNA-1273
Dispersione di nanoparticelle lipidiche (LNP) contenente un mRNA che codifica per la proteina spike (S) stabilizzata in prefusione del nuovo coronavirus del 2019 (2019-nCoV).
Altro: Cloruro di sodio, 0,9%
Iniezione di cloruro di sodio allo 0,9%.
Sperimentale: Braccio 02
0,1 mg/ml di mRNA-1273.351 e 0,2 mg/ml di mRNA-1273.529 mg/ml somministrato tramite iniezione intramuscolare nel muscolo deltoide il giorno 1 nei partecipanti da 18 a 64 anni; > / = 65 anni (~45% in > / = 65 anni) N=100
Altro: Cloruro di sodio, 0,9%
Iniezione di cloruro di sodio allo 0,9%.
Biologico: mRNA-1273.351
Dispersione di nanoparticelle lipidiche (LNP) contenente un mRNA che codifica per la proteina spike (S) stabilizzata prima della fusione del B.1.351 ceppo variante SARS-CoV-2.
Biologico: mRNA-1273.529
Dispersione di nanoparticelle lipidiche (LNP) contenente un mRNA che codifica per la proteina S stabilizzata in prefusione del B.1.1.529 (Omicron) variante del ceppo SARS-CoV-2.
Sperimentale: Braccio 03
0,1 mg/ml di mRNA-1273.351 e 0,2 mg/ml di mRNA-1273.529 mg/ml somministrato tramite iniezione intramuscolare nel muscolo deltoide il giorno 1 e il giorno 57 nei partecipanti da 18 a 64 anni; > / = 65 anni (~45% in > / = 65 anni) N=100
Altro: Cloruro di sodio, 0,9%
Iniezione di cloruro di sodio allo 0,9%.
Biologico: mRNA-1273.351
Dispersione di nanoparticelle lipidiche (LNP) contenente un mRNA che codifica per la proteina spike (S) stabilizzata prima della fusione del B.1.351 ceppo variante SARS-CoV-2.
Biologico: mRNA-1273.529
Dispersione di nanoparticelle lipidiche (LNP) contenente un mRNA che codifica per la proteina S stabilizzata in prefusione del B.1.1.529 (Omicron) variante del ceppo SARS-CoV-2.
Sperimentale: Braccio 04
0,2 mg/ml di mRNA-1273.617.2 e 0,2 mg/ml di mRNA-1273.529 somministrato tramite iniezione intramuscolare nel muscolo deltoide il giorno 1 nei partecipanti da 18 a 64 anni; > / = 65 anni (~45% in > / = 65 anni) N=100
Altro: Cloruro di sodio, 0,9%
Iniezione di cloruro di sodio allo 0,9%.
Biologico: mRNA-1273.529
Dispersione di nanoparticelle lipidiche (LNP) contenente un mRNA che codifica per la proteina S stabilizzata in prefusione del B.1.1.529 (Omicron) variante del ceppo SARS-CoV-2.
Biologico: mRNA-1273.617.2
Dispersione di nanoparticelle lipidiche (LNP) contenente un mRNA che codifica per la proteina S stabilizzata in prefusione del ceppo SARS-CoV-2 variante B.1.617.2 (Delta).
Sperimentale: Braccio 05
0,2 mg/ml di mRNA-1273.529 somministrato tramite iniezione intramuscolare nel muscolo deltoide il giorno 1 nei partecipanti da 18 a 64 anni; > / = 65 anni (~45% in > / = 65 anni) N=100
Altro: Cloruro di sodio, 0,9%
Iniezione di cloruro di sodio allo 0,9%.
Biologico: mRNA-1273.529
Dispersione di nanoparticelle lipidiche (LNP) contenente un mRNA che codifica per la proteina S stabilizzata in prefusione del B.1.1.529 (Omicron) variante del ceppo SARS-CoV-2.
Sperimentale: Braccio 06
0,2 mg/ml di mRNA-1273.529 e mRNA-1273 0,2 mg/ml somministrato tramite iniezione intramuscolare nel muscolo deltoide il giorno 1 nei partecipanti da 18 a 64 anni; > / = 65 anni (~45% in > / = 65 anni) N=100
Biologico: mRNA-1273
Dispersione di nanoparticelle lipidiche (LNP) contenente un mRNA che codifica per la proteina spike (S) stabilizzata in prefusione del nuovo coronavirus del 2019 (2019-nCoV).
Altro: Cloruro di sodio, 0,9%
Iniezione di cloruro di sodio allo 0,9%.
Biologico: mRNA-1273.529
Dispersione di nanoparticelle lipidiche (LNP) contenente un mRNA che codifica per la proteina S stabilizzata in prefusione del B.1.1.529 (Omicron) variante del ceppo SARS-CoV-2.
Sperimentale: Braccio 07
500 mcg/mL di BNT162b2 (Wildtype) somministrati tramite iniezione intramuscolare nel muscolo deltoide il giorno 1 nei partecipanti da 18 a 64 anni; > / = 65 anni (~45% in > / = 65 anni) N=50
Biologico: BNT162b2
Un RNA messaggero modificato con nucleosidi (modRNA) che codifica per la glicoproteina spike virale (S) di SARS-CoV-2.
Sperimentale: Braccio 08
500 mcg/mL di BNT162b2 (Beta) e 500 mcg/mL di BNT162b2 (Omicron) somministrati tramite iniezione intramuscolare nel muscolo deltoide il giorno 1 nei partecipanti da 18 a 64 anni; > / = 65 anni (~45% in > / = 65 anni) N=50
Biologico: BNT162b2 (B.1.1.529)
Una dispersione sterile e priva di conservanti di RNA formulata in LNP in tampone crioprotettore acquoso contiene mRNA che codifica per la proteina S stabilizzata prima della fusione del B.1.1.529 (Omicron) variante del ceppo SARS-CoV-2.
Biologico: BNT162b2 (B.1.351)
Una dispersione sterile e priva di conservanti di RNA formulata in LNP in tampone crioprotettore acquoso contiene mRNA che codifica per la proteina S stabilizzata prima della fusione del B.1.351 (Beta) variante del ceppo SARS-CoV-2.
Sperimentale: Braccio 09
500 mcg/mL di BNT162b2 (Omicron) somministrati tramite iniezione intramuscolare nel muscolo deltoide il giorno 1 e il giorno 57 nei partecipanti da 18 a 64 anni; > / = 65 anni (~45% in > / = 65 anni) N=50
Biologico: BNT162b2 (B.1.1.529)
Una dispersione sterile e priva di conservanti di RNA formulata in LNP in tampone crioprotettore acquoso contiene mRNA che codifica per la proteina S stabilizzata prima della fusione del B.1.1.529 (Omicron) variante del ceppo SARS-CoV-2.
Sperimentale: Braccio 10
500 mcg/mL di BNT162b2 (Beta) somministrati tramite iniezione intramuscolare nel muscolo deltoide il giorno 1 nei partecipanti da 18 a 64 anni; > / = 65 anni (~45% in > / = 65 anni) N=50
Biologico: BNT162b2 (B.1.351)
Una dispersione sterile e priva di conservanti di RNA formulata in LNP in tampone crioprotettore acquoso contiene mRNA che codifica per la proteina S stabilizzata prima della fusione del B.1.351 (Beta) variante del ceppo SARS-CoV-2.
Sperimentale: Braccio 11
500 mcg/mL di BNT162b2 (Beta) e 500 mcg/mL di BNT162b2 (Wildtype) somministrati tramite iniezione intramuscolare nel muscolo deltoide il giorno 1 nei partecipanti da 18 a 64 anni; > / = 65 anni (~45% in > / = 65 anni) N=50
Biologico: BNT162b2
Un RNA messaggero modificato con nucleosidi (modRNA) che codifica per la glicoproteina spike virale (S) di SARS-CoV-2.
Biologico: BNT162b2 (B.1.351)
Una dispersione sterile e priva di conservanti di RNA formulata in LNP in tampone crioprotettore acquoso contiene mRNA che codifica per la proteina S stabilizzata prima della fusione del B.1.351 (Beta) variante del ceppo SARS-CoV-2.
Sperimentale: Braccio 12
500 mcg/mL di BNT162b2 (Omicron) e 500 mcg/mL di BNT162b2 (Wildtype) somministrati tramite iniezione intramuscolare nel muscolo deltoide il giorno 1 nei partecipanti da 18 a 64 anni; > / = 65 anni (~45% in > / = 65 anni) N=50
Biologico: BNT162b2
Un RNA messaggero modificato con nucleosidi (modRNA) che codifica per la glicoproteina spike virale (S) di SARS-CoV-2.
Biologico: BNT162b2 (B.1.1.529)
Una dispersione sterile e priva di conservanti di RNA formulata in LNP in tampone crioprotettore acquoso contiene mRNA che codifica per la proteina S stabilizzata prima della fusione del B.1.1.529 (Omicron) variante del ceppo SARS-CoV-2.
Sperimentale: Braccio 13
500 mcg/mL CoV2 preS dTM-AS03 [D614] (prototipo) somministrato mediante iniezione intramuscolare nel muscolo deltoide il giorno 1 nei partecipanti da 18 a 64 anni; > / = 65 anni (~45% in > / = 65 anni) N=50
Droga: AS03
AS03 coadiuvante emulsione olio in acqua.
Biologico: CoV2 preS dTM/D614
È una formulazione liquida composta da proteine ​​ricombinanti poste in un tampone di formulazione. La soluzione antigenica contiene la sequenza della proteina spike del ceppo ancestrale di SARS-CoV-2.
Sperimentale: Braccio 14
500 mcg/mL CoV2 preS dTM-AS03 [B.1.351] (Beta) somministrato tramite iniezione intramuscolare nel muscolo deltoide il giorno 1 nei partecipanti da 18 a 64 anni; > / = 65 anni (~45% in > / = 65 anni) N=50
Droga: AS03
AS03 coadiuvante emulsione olio in acqua.
Biologico: CoV2 preS dTM [B.1.351]
È una formulazione liquida costituita da proteine ​​ricombinanti collocate in un tampone di formulazione che contiene la sequenza della proteina spike del B.1.351 (Beta) variante del ceppo SARS-CoV-2.
Sperimentale: Braccio 15
500 mcg/mL CoV2 preS dTM-AS03 [D614 + B.1.351] (prototipo + Beta) somministrato tramite iniezione intramuscolare nel muscolo deltoide il giorno 1 nei partecipanti da 18 a 64 anni; > / = 65 anni (~45% in > / = 65 anni) N=50
Droga: AS03
AS03 coadiuvante emulsione olio in acqua.
Biologico: CoV2 preS dTM/D614+B.1.351
È una formulazione liquida costituita da proteine ​​ricombinanti collocata in un tampone di formulazione contenente le sequenze proteiche spike dell'ancestrale e B.1.351 (Beta) ceppi di variante SARS-CoV-2
Sperimentale: Braccio 16
100 mcg/mL BNT162b2 bivalente (wildtype e Omicron BA.1) + Wildtype (prototipo) somministrati mediante iniezione intramuscolare nel muscolo deltoide il giorno 1 in partecipanti di età compresa tra 18 e 49 anni; (45% in > / = 49 anni) N=100
Biologico: BNT162b2 bivalente (wildtype e Omicron BA.1)
Dispersione sterile e priva di conservanti di RNA formulata in LNP in tampone crioprotettore acquoso. Contiene mRNA che codifica per la proteina S stabilizzata in prefusione del ceppo SARS-CoV-2 variante Omicron BA.1 e del ceppo ancestrale di SARS-CoV-2.
Sperimentale: Braccio 17
100 mcg/mL BNT162b2 bivalente (wildtype e Omicron BA.4/BA.5) + Wildtype (prototipo) somministrato tramite iniezione intramuscolare nel muscolo deltoide il giorno 1 nei partecipanti dai 18 ai 49 anni; (45% in > / = 49 anni) N=100
Biologico: BNT162b2 bivalente (wildtype e Omicron BA.4/BA.5)
Dispersione sterile e priva di conservanti di RNA formulata in LNP in tampone crioprotettore acquoso. Contiene mRNA che codifica per la proteina S stabilizzata in prefusione del ceppo SARS-CoV-2 variante Omicron BA.4/BA.5 e del ceppo ancestrale di SARS-CoV-2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento della piega media geometrica (GMFR) di AUC dall'anticorpo basale contro WA-1 in gruppi di dose.
Lasso di tempo: Giorno 29, Giorno 91, Giorno 181, Giorno 271, Giorno 366
Aumento della piega media geometrica (GMFR) di AUC dall'anticorpo basale contro WA-1. L'ascesa di piega viene calcolata dividendo i risultati post-vaccinazione per valore di base. Viene quindi riportata la media geometrica dell'aumento della piega.
Giorno 29, Giorno 91, Giorno 181, Giorno 271, Giorno 366
Aumento della piega media geometrica (GMFR) di AUC dall'anticorpo basale contro WA-1 in due gruppi di dose.
Lasso di tempo: Giorno 29, Giorno 57, Giorno 85, Giorno 147, Giorno 237, Giorno 327, Giorno 422
Aumento della piega media geometrica (GMFR) di AUC dall'anticorpo basale contro WA-1. L'ascesa di piega viene calcolata dividendo i risultati post-vaccinazione per valore di base. Viene quindi riportata la media geometrica dell'aumento della piega.
Giorno 29, Giorno 57, Giorno 85, Giorno 147, Giorno 237, Giorno 327, Giorno 422
Risoluzione della piega media geometrica (GMFR) di AUC dall'anticorpo basale contro B.1.351 in gruppi di dose.
Lasso di tempo: Giorno 29, Giorno 91, Giorno 181, Giorno 271, Giorno 366
Aumento della piega media geometrica (GMFR) di AUC dall'anticorpo basale contro B.1.351. L'ascesa di piega viene calcolata dividendo i risultati post-vaccinazione per valore di base. Viene quindi riportata la media geometrica dell'aumento della piega.
Giorno 29, Giorno 91, Giorno 181, Giorno 271, Giorno 366
Aumento della piega media geometrica (GMFR) di AUC dall'anticorpo basale contro B.1.351 in due gruppi di dose.
Lasso di tempo: Giorno 29, Giorno 57, Giorno 85, Giorno 147, Giorno 237, Giorno 327, Giorno 422
Aumento della piega media geometrica (GMFR) di AUC dall'anticorpo basale contro B.1.351. L'ascesa di piega viene calcolata dividendo i risultati post-vaccinazione per valore di base. Viene quindi riportata la media geometrica dell'aumento della piega.
Giorno 29, Giorno 57, Giorno 85, Giorno 147, Giorno 237, Giorno 327, Giorno 422
Aumento della piega media geometrica (GMFR) di AUC dall'anticorpo basale contro BA.1 in gruppi di dose.
Lasso di tempo: Giorno 29, Giorno 91, Giorno 181, Giorno 271, Giorno 366
Aumento della piega media geometrica (GMFR) di AUC dall'anticorpo basale contro BA.1. L'ascesa di piega viene calcolata dividendo i risultati post-vaccinazione per valore di base. Viene quindi riportata la media geometrica dell'aumento della piega.
Giorno 29, Giorno 91, Giorno 181, Giorno 271, Giorno 366
Aumento della piega media geometrica (GMFR) di AUC dall'anticorpo basale contro BA.1 in due gruppi di dose.
Lasso di tempo: Giorno 29, Giorno 57, Giorno 85, Giorno 147, Giorno 237, Giorno 327, Giorno 422
Aumento della piega media geometrica (GMFR) di AUC dall'anticorpo basale contro BA.1. L'ascesa di piega viene calcolata dividendo i risultati post-vaccinazione per valore di base. Viene quindi riportata la media geometrica dell'aumento della piega.
Giorno 29, Giorno 57, Giorno 85, Giorno 147, Giorno 237, Giorno 327, Giorno 422
Aumento della piega media geometrica (GMFR) della neutralizzazione dello pseudovirus dall'anticorpo basale contro D614G in gruppi di dose.
Lasso di tempo: Giorno 15, Giorno 29, Giorno 91, Giorno 181, Giorno 271, Giorno 366
Neutralizzazione dello pseudovirus dal basale contro D614G. L'ascesa di piega viene calcolata dividendo i risultati post-vaccinazione per valore di base. Viene quindi riportata la media geometrica dell'aumento della piega.
Giorno 15, Giorno 29, Giorno 91, Giorno 181, Giorno 271, Giorno 366
Aumento della piega media geometrica (GMFR) della neutralizzazione dello pseudovirus dall'anticorpo basale contro D614G in due gruppi di dose.
Lasso di tempo: Giorno 15, Giorno 29, Giorno 57, Giorno 85, Giorno 147, Giorno 237, Giorno 327, Giorno 422
Neutralizzazione dello pseudovirus dal basale contro D614G. L'ascesa di piega viene calcolata dividendo i risultati post-vaccinazione per valore di base. Viene quindi riportata la media geometrica dell'aumento della piega.
Giorno 15, Giorno 29, Giorno 57, Giorno 85, Giorno 147, Giorno 237, Giorno 327, Giorno 422
Aumento della piega media geometrica (GMFR) della neutralizzazione dello pseudovirus dall'anticorpo basale contro il B.1.351 in gruppi di dose.
Lasso di tempo: Giorno 15, Giorno 29, Giorno 91, Giorno 181, Giorno 271, Giorno 366
Neutralizzazione dello pseudovirus dal basale contro B.1.351. L'ascesa di piega viene calcolata dividendo i risultati post-vaccinazione per valore di base. Viene quindi riportata la media geometrica dell'aumento della piega.
Giorno 15, Giorno 29, Giorno 91, Giorno 181, Giorno 271, Giorno 366
Aumento della piega media geometrica (GMFR) della neutralizzazione dello pseudovirus dall'anticorpo basale contro il B.1.351 in due gruppi di dose.
Lasso di tempo: Giorno 15, Giorno 29, Giorno 57, Giorno 85, Giorno 147, Giorno 237, Giorno 327, Giorno 422
Neutralizzazione dello pseudovirus dal basale contro B.1.351. L'ascesa di piega viene calcolata dividendo i risultati post-vaccinazione per valore di base. Viene quindi riportata la media geometrica dell'aumento della piega
Giorno 15, Giorno 29, Giorno 57, Giorno 85, Giorno 147, Giorno 237, Giorno 327, Giorno 422
Aumento della piega media geometrica (GMFR) della neutralizzazione dello pseudovirus dall'anticorpo basale contro B.1.617.2 in gruppi di dose.
Lasso di tempo: Giorno 15, Giorno 29, Giorno 91, Giorno 181, Giorno 271, Giorno 366
Neutralizzazione dello pseudovirus dal basale contro B.1.617.2. L'ascesa di piega viene calcolata dividendo i risultati post-vaccinazione per valore di base. Viene quindi riportata la media geometrica dell'aumento della piega
Giorno 15, Giorno 29, Giorno 91, Giorno 181, Giorno 271, Giorno 366
Aumento della piega media geometrica (GMFR) della neutralizzazione dello pseudovirus dall'anticorpo basale contro il B.1.617.2 in due gruppi di dose.
Lasso di tempo: Giorno 15, Giorno 29, Giorno 57, Giorno 85, Giorno 147, Giorno 237, Giorno 327, Giorno 422
Neutralizzazione dello pseudovirus dal basale contro B.1.617.2. L'ascesa di piega viene calcolata dividendo i risultati post-vaccinazione per valore di base. Viene quindi riportata la media geometrica dell'aumento della piega
Giorno 15, Giorno 29, Giorno 57, Giorno 85, Giorno 147, Giorno 237, Giorno 327, Giorno 422
Aumento della piega media geometrica (GMFR) della neutralizzazione dello pseudovirus dall'anticorpo basale contro BA.1 in gruppi di dose.
Lasso di tempo: Giorno 15, Giorno 29, Giorno 91, Giorno 181, Giorno 271, Giorno 366
Neutralizzazione dello pseudovirus dal basale contro BA.1. L'ascesa di piega viene calcolata dividendo i risultati post-vaccinazione per valore basale, viene quindi riportata la media geometrica dell'aumento di piega
Giorno 15, Giorno 29, Giorno 91, Giorno 181, Giorno 271, Giorno 366
Aumento della piega media geometrica (GMFR) della neutralizzazione dello pseudovirus dall'anticorpo di base contro BA.1 in due gruppi di dose.
Lasso di tempo: Giorno 15, Giorno 29, Giorno 57, Giorno 85, Giorno 147, Giorno 237, Giorno 327, Giorno 422
Neutralizzazione dello pseudovirus dal basale contro BA.1. L'ascesa di piega viene calcolata dividendo i risultati post-vaccinazione per valore di base. Viene quindi riportata la media geometrica dell'aumento della piega.
Giorno 15, Giorno 29, Giorno 57, Giorno 85, Giorno 147, Giorno 237, Giorno 327, Giorno 422
Aumento della piega media geometrica (GMFR) della neutralizzazione dello pseudovirus dall'anticorpo basale contro la BA.2.12.1 in gruppi di dose.
Lasso di tempo: Giorno 15
Neutralizzazione dello pseudovirus dal basale contro BA.2.12.1. L'ascesa di piega viene calcolata dividendo i risultati post-vaccinazione per valore di base. Viene quindi riportata la media geometrica dell'aumento della piega.
Giorno 15
Aumento della piega media geometrica (GMFR) della neutralizzazione dello pseudovirus dall'anticorpo di base contro BA.4/BA.5 in gruppi di dose.
Lasso di tempo: Giorno 15, Giorno 29, Giorno 91, Giorno 181, Giorno 271, Giorno 366
Neutralizzazione dello pseudovirus dal basale contro BA.4/BA.5. L'ascesa di piega viene calcolata dividendo i risultati post-vaccinazione per valore di base. Viene quindi riportata la media geometrica dell'aumento della piega.
Giorno 15, Giorno 29, Giorno 91, Giorno 181, Giorno 271, Giorno 366
Aumento della piega media geometrica (GMFR) della neutralizzazione dello pseudovirus dall'anticorpo di base contro BA.4/BA.5 in due gruppi di dose.
Lasso di tempo: Giorno 15, Giorno 29, Giorno 57, Giorno 85, Giorno 147, Giorno 237, Giorno 327, Giorno 422
Neutralizzazione dello pseudovirus dal basale contro BA.4/BA.5. L'ascesa di piega viene calcolata dividendo i risultati post-vaccinazione per valore di base. Viene quindi riportata la media geometrica dell'aumento della piega.
Giorno 15, Giorno 29, Giorno 57, Giorno 85, Giorno 147, Giorno 237, Giorno 327, Giorno 422
Media geometrica (GM) AUC di anticorpo contro WA-1 in gruppi di dose.
Lasso di tempo: Giorno 1 dose pre-booster, giorno 29, giorno 91, giorno 181, giorno 271, giorno 366
Media geometrica (GM) AUC dell'anticorpo contro WA-1. Il risultato del dosaggio, riportato in unità arbitrarie, è stato ripetuto su una serie di diluizioni (ad es. 1/10, 1/100, 1/1000). Questi dati sono stati tracciati, con fattore di diluizione (1/diluizione) sull'asse X e il risultato del dosaggio sull'asse Y e l'AUC è stata calcolata come l'area sotto il dosaggio di ciascuna diluizione. Poiché l'asse X di questo calcolo AUC era il fattore di diluizione e l'asse Y era il risultato del dosaggio in unità arbitrarie, l'AUC calcolato ha unità di unità arbitrarie*1/diluizione.
Giorno 1 dose pre-booster, giorno 29, giorno 91, giorno 181, giorno 271, giorno 366
Media geometrica (GM) AUC dell'anticorpo contro WA-1 in due gruppi di dose.
Lasso di tempo: Giorno 1 dose pre-booster, giorno 29, giorno 57, giorno 85, giorno 147, giorno 237, giorno 327, giorno 422
Media geometrica (GM) AUC dell'anticorpo contro WA-1. Il risultato del dosaggio, riportato in unità arbitrarie, è stato ripetuto su una serie di diluizioni (ad es. 1/10, 1/100, 1/1000). Questi dati sono stati tracciati, con fattore di diluizione (1/diluizione) sull'asse X e il risultato del dosaggio sull'asse Y e l'AUC è stata calcolata come l'area sotto il dosaggio di ciascuna diluizione. Poiché l'asse X di questo calcolo AUC era il fattore di diluizione e l'asse Y era il risultato del dosaggio in unità arbitrarie, l'AUC calcolato ha unità di unità arbitrarie*1/diluizione.
Giorno 1 dose pre-booster, giorno 29, giorno 57, giorno 85, giorno 147, giorno 237, giorno 327, giorno 422
Media geometrica (GM) AUC di anticorpo contro B.1.351 in gruppi di dose.
Lasso di tempo: Giorno 1 dose pre-booster, giorno 29, giorno 91, giorno 181, giorno 271, giorno 366
Media geometrica (GM) AUC dell'anticorpo contro B.1.351. Il risultato del dosaggio, riportato in unità arbitrarie, è stato ripetuto su una serie di diluizioni (ad es. 1/10, 1/100, 1/1000). Questi dati sono stati tracciati, con fattore di diluizione (1/diluizione) sull'asse X e il risultato del dosaggio sull'asse Y e l'AUC è stata calcolata come l'area sotto il dosaggio di ciascuna diluizione. Poiché l'asse X di questo calcolo AUC era il fattore di diluizione e l'asse Y era il risultato del dosaggio in unità arbitrarie, l'AUC calcolato ha unità di unità arbitrarie*1/diluizione.
Giorno 1 dose pre-booster, giorno 29, giorno 91, giorno 181, giorno 271, giorno 366
Media geometrica (GM) AUC di anticorpo contro B.1.351 in due gruppi di dose.
Lasso di tempo: Giorno 1 dose pre-booster, giorno 29, giorno 57, giorno 85, giorno 147, giorno 237, giorno 327, giorno 422
Media geometrica (GM) AUC dell'anticorpo contro B.1.351. Il risultato del dosaggio, riportato in unità arbitrarie, è stato ripetuto su una serie di diluizioni (ad es. 1/10, 1/100, 1/1000). Questi dati sono stati tracciati, con fattore di diluizione (1/diluizione) sull'asse X e il risultato del dosaggio sull'asse Y e l'AUC è stata calcolata come l'area sotto il dosaggio di ciascuna diluizione. Poiché l'asse X di questo calcolo AUC era il fattore di diluizione e l'asse Y era il risultato del dosaggio in unità arbitrarie, l'AUC calcolato ha unità di unità arbitrarie*1/diluizione.
Giorno 1 dose pre-booster, giorno 29, giorno 57, giorno 85, giorno 147, giorno 237, giorno 327, giorno 422
Media geometrica (GM) AUC di anticorpo contro BA.1 in gruppi di dose.
Lasso di tempo: Giorno 1 dose pre-booster, giorno 29, giorno 91, giorno 181, giorno 271, giorno 366
Media geometrica (GM) AUC dell'anticorpo contro BA.1. Il risultato del dosaggio, riportato in unità arbitrarie, è stato ripetuto su una serie di diluizioni (ad es. 1/10, 1/100, 1/1000). Questi dati sono stati tracciati, con fattore di diluizione (1/diluizione) sull'asse X e il risultato del dosaggio sull'asse Y e l'AUC è stata calcolata come l'area sotto il dosaggio di ciascuna diluizione. Poiché l'asse X di questo calcolo AUC era il fattore di diluizione e l'asse Y era il risultato del dosaggio in unità arbitrarie, l'AUC calcolato ha unità di unità arbitrarie*1/diluizione.
Giorno 1 dose pre-booster, giorno 29, giorno 91, giorno 181, giorno 271, giorno 366
Media geometrica (GM) AUC di anticorpo contro BA.1 in due gruppi di dose.
Lasso di tempo: Giorno 1 dose pre-booster, giorno 29, giorno 57, giorno 85, giorno 147, giorno 237, giorno 327, giorno 422
Media geometrica (GM) AUC dell'anticorpo contro BA.1. Il risultato del dosaggio, riportato in unità arbitrarie, è stato ripetuto su una serie di diluizioni (ad es. 1/10, 1/100, 1/1000). Questi dati sono stati tracciati, con fattore di diluizione (1/diluizione) sull'asse X e il risultato del dosaggio sull'asse Y e l'AUC è stata calcolata come l'area sotto il dosaggio di ciascuna diluizione. Poiché l'asse X di questo calcolo AUC era il fattore di diluizione e l'asse Y era il risultato del dosaggio in unità arbitrarie, l'AUC calcolato ha unità di unità arbitrarie*1/diluizione.
Giorno 1 dose pre-booster, giorno 29, giorno 57, giorno 85, giorno 147, giorno 237, giorno 327, giorno 422
Media geometrica (GM) della neutralizzazione dello pseudovirus contro D614G in gruppi di dose.
Lasso di tempo: Giorno 1 dose pre-booster, giorno 15, giorno 29, giorno 91, giorno 181, giorno 271, giorno 366
Media geometrica (GM) della neutralizzazione dello pseudovirus contro D614G.
Giorno 1 dose pre-booster, giorno 15, giorno 29, giorno 91, giorno 181, giorno 271, giorno 366
Media geometrica (GM) della neutralizzazione dello pseudovirus contro D614G in due gruppi di dose.
Lasso di tempo: Giorno 1 dose pre-booster, giorno 15, giorno 29, giorno 57, giorno 85, giorno 147, giorno 237, giorno 327, giorno 422
Media geometrica (GM) della neutralizzazione dello pseudovirus contro D614G.
Giorno 1 dose pre-booster, giorno 15, giorno 29, giorno 57, giorno 85, giorno 147, giorno 237, giorno 327, giorno 422
Media geometrica (GM) della neutralizzazione dello pseudovirus contro B.1.351 in gruppi di dose.
Lasso di tempo: Giorno 1 dose pre-booster, giorno 15, giorno 29, giorno 91, giorno 181, giorno 271, giorno 366
Media geometrica (GM) della neutralizzazione dello pseudovirus contro B.1.351.
Giorno 1 dose pre-booster, giorno 15, giorno 29, giorno 91, giorno 181, giorno 271, giorno 366
Media geometrica (GM) della neutralizzazione dello pseudovirus contro B.1.351 in due gruppi di dose.
Lasso di tempo: Giorno 1 dose pre-booster, giorno 15, giorno 29, giorno 57, giorno 85, giorno 147, giorno 237, giorno 327, giorno 422
Media geometrica (GM) della neutralizzazione dello pseudovirus contro B.1.351.
Giorno 1 dose pre-booster, giorno 15, giorno 29, giorno 57, giorno 85, giorno 147, giorno 237, giorno 327, giorno 422
Media geometrica (GM) della neutralizzazione dello pseudovirus contro B.1.617.2 in gruppi di dose.
Lasso di tempo: Giorno 1 dose pre-booster, giorno 15, giorno 29, giorno 91, giorno 181, giorno 271, giorno 366
Media geometrica (GM) della neutralizzazione dello pseudovirus contro B.1.617.2.
Giorno 1 dose pre-booster, giorno 15, giorno 29, giorno 91, giorno 181, giorno 271, giorno 366
Media geometrica (GM) della neutralizzazione dello pseudovirus contro B.1.617.2 in due gruppi di dose.
Lasso di tempo: Giorno 1 dose pre-booster, giorno 15, giorno 29, giorno 57, giorno 85, giorno 147, giorno 237, giorno 327, giorno 422
Media geometrica (GM) della neutralizzazione dello pseudovirus contro B.1.617.2.
Giorno 1 dose pre-booster, giorno 15, giorno 29, giorno 57, giorno 85, giorno 147, giorno 237, giorno 327, giorno 422
Media geometrica (GM) della neutralizzazione dello pseudovirus contro BA.1 in gruppi di dose.
Lasso di tempo: Giorno 1 dose pre-booster, giorno 15, giorno 29, giorno 91, giorno 181, giorno 271, giorno 366
Media geometrica (GM) della neutralizzazione dello pseudovirus contro BA.1.
Giorno 1 dose pre-booster, giorno 15, giorno 29, giorno 91, giorno 181, giorno 271, giorno 366
Media geometrica (GM) della neutralizzazione dello pseudovirus contro BA.1 in due gruppi di dose.
Lasso di tempo: Giorno 1 dose pre-booster, giorno 15, giorno 29, giorno 57, giorno 85, giorno 147, giorno 237, giorno 327, giorno 422
Media geometrica (GM) della neutralizzazione dello pseudovirus contro BA.1.
Giorno 1 dose pre-booster, giorno 15, giorno 29, giorno 57, giorno 85, giorno 147, giorno 237, giorno 327, giorno 422
Media geometrica (GM) della neutralizzazione dello pseudovirus contro BA.2.12.1 in gruppi di dose.
Lasso di tempo: Giorno 1 dose pre-booster, giorno 15
Media geometrica (GM) della neutralizzazione dello pseudovirus contro BA.2.12.1.
Giorno 1 dose pre-booster, giorno 15
Media geometrica (GM) della neutralizzazione dello pseudovirus contro BA.4/BA.5 in gruppi di dose.
Lasso di tempo: Giorno 1 dose pre-booster, giorno 15, giorno 29, giorno 91, giorno 181, giorno 271, giorno 366
Media geometrica (GM) della neutralizzazione dello pseudovirus contro BA.4/BA.5.
Giorno 1 dose pre-booster, giorno 15, giorno 29, giorno 91, giorno 181, giorno 271, giorno 366
Media geometrica (GM) della neutralizzazione dello pseudovirus contro BA.4/BA.5 in due gruppi di dose.
Lasso di tempo: Giorno 1 dose pre-booster, giorno 15, giorno 29, giorno 57, giorno 85, giorno 147, giorno 237, giorno 327, giorno 422
Media geometrica (GM) della neutralizzazione dello pseudovirus contro BA.4/BA.5.
Giorno 1 dose pre-booster, giorno 15, giorno 29, giorno 57, giorno 85, giorno 147, giorno 237, giorno 327, giorno 422
Rapporto medio geometrico (GMR) e variante D614G della neutralizzazione dello pseudovirus contro B.1.351 in gruppi di dose.
Lasso di tempo: Giorno 1 dose pre-booster, giorno 15, giorno 29, giorno 91, giorno 181, giorno 271, giorno 366
Variante da GMR a D614G della neutralizzazione dello pseudovirus contro B.1.351. GMR viene calcolato dividendo per neutralizzazione contro D614G. Viene quindi riportata la media geometrica del rapporto.
Giorno 1 dose pre-booster, giorno 15, giorno 29, giorno 91, giorno 181, giorno 271, giorno 366
Rapporto medio geometrico (GMR) e variante D614G della neutralizzazione dello pseudovirus contro B.1.351 in due gruppi di dose.
Lasso di tempo: Giorno 1 dose pre-booster, giorno 15, giorno 29, giorno 57, giorno 85, giorno 147, giorno 237, giorno 327, giorno 422
Variante da GMR a D614G della neutralizzazione dello pseudovirus contro B.1.351. GMR viene calcolato dividendo per neutralizzazione contro D614G. Viene quindi riportata la media geometrica del rapporto.
Giorno 1 dose pre-booster, giorno 15, giorno 29, giorno 57, giorno 85, giorno 147, giorno 237, giorno 327, giorno 422
Rapporto medio geometrico (GMR) e variante D614G della neutralizzazione dello pseudovirus contro B.1.617.2 in gruppi di dose.
Lasso di tempo: Giorno 1 dose pre-booster, giorno 15, giorno 29, giorno 91, giorno 181, giorno 271, giorno 366
Variante da GMR a D614G della neutralizzazione dello pseudovirus contro B.1.617.2. GMR viene calcolato dividendo per neutralizzazione contro D614G. Viene quindi riportata la media geometrica del rapporto.
Giorno 1 dose pre-booster, giorno 15, giorno 29, giorno 91, giorno 181, giorno 271, giorno 366
Rapporto medio geometrico (GMR) e variante D614G della neutralizzazione dello pseudovirus contro B.1.617.2 in due gruppi di dose.
Lasso di tempo: Giorno 1 dose pre-booster, giorno 15, giorno 29, giorno 57, giorno 85, giorno 147, giorno 237, giorno 327, giorno 422
Variante da GMR a D614G della neutralizzazione dello pseudovirus contro B.1.617.2. GMR viene calcolato dividendo per neutralizzazione contro D614G. Viene quindi riportata la media geometrica del rapporto.
Giorno 1 dose pre-booster, giorno 15, giorno 29, giorno 57, giorno 85, giorno 147, giorno 237, giorno 327, giorno 422
Rapporto medio geometrico (GMR) e variante D614G della neutralizzazione dello pseudovirus contro BA.1 in gruppi di dose.
Lasso di tempo: Giorno 1 dose pre-booster, giorno 15, giorno 29, giorno 91, giorno 181, giorno 271, giorno 366
Variante da GMR a D614G della neutralizzazione dello pseudovirus contro BA.1. GMR viene calcolato dividendo per neutralizzazione contro D614G. Viene quindi riportata la media geometrica del rapporto.
Giorno 1 dose pre-booster, giorno 15, giorno 29, giorno 91, giorno 181, giorno 271, giorno 366
Rapporto medio geometrico (GMR) e variante D614G della neutralizzazione dello pseudovirus contro BA.1 in due gruppi di dose.
Lasso di tempo: Giorno 1 dose pre-booster, giorno 15, giorno 29, giorno 57, giorno 85, giorno 147, giorno 237, giorno 327, giorno 422
Variante da GMR a D614G della neutralizzazione dello pseudovirus contro BA.1. GMR viene calcolato dividendo per neutralizzazione contro D614G. Viene quindi riportata la media geometrica del rapporto.
Giorno 1 dose pre-booster, giorno 15, giorno 29, giorno 57, giorno 85, giorno 147, giorno 237, giorno 327, giorno 422
Rapporto medio geometrico (GMR) e variante D614G della neutralizzazione dello pseudovirus contro BA.2.12.1 in gruppi di dose.
Lasso di tempo: Giorno 1 dose pre-booster, giorno 15
Variante da GMR a D614G della neutralizzazione dello pseudovirus contro BA.2.12.1. GMR viene calcolato dividendo per neutralizzazione contro D614G. Viene quindi riportata la media geometrica del rapporto.
Giorno 1 dose pre-booster, giorno 15
Rapporto medio geometrico (GMR) e variante D614G della neutralizzazione dello pseudovirus contro BA.4/BA.5 in gruppi di dose.
Lasso di tempo: Giorno 1 dose pre-booster, giorno 15, giorno 29, giorno 91, giorno 181, giorno 271, giorno 366
Variante da GMR a D614G della neutralizzazione dello pseudovirus contro BA.4/BA.5. GMR viene calcolato dividendo per neutralizzazione contro D614G. Viene quindi riportata la media geometrica del rapporto.
Giorno 1 dose pre-booster, giorno 15, giorno 29, giorno 91, giorno 181, giorno 271, giorno 366
Rapporto medio geometrico (GMR) e variante D614G della neutralizzazione dello pseudovirus contro BA.4/BA.5 in due gruppi di dose.
Lasso di tempo: Giorno 1 dose pre-booster, giorno 15, giorno 29, giorno 57, giorno 85, giorno 147, giorno 237, giorno 327, giorno 422
Variante da GMR a D614G della neutralizzazione dello pseudovirus contro BA.4/BA.5. GMR viene calcolato dividendo per neutralizzazione contro D614G. Viene quindi riportata la media geometrica del rapporto.
Giorno 1 dose pre-booster, giorno 15, giorno 29, giorno 57, giorno 85, giorno 147, giorno 237, giorno 327, giorno 422

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di eventuali eventi avversi (AES) che portano al ritiro dallo studio.
Lasso di tempo: Giorno 1 per studiare il completamento (fino al giorno 366) per le armi 1,2,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,13,14,15,16,17 e il primo giorno per studiare il completamento (fino al giorno 422) per ARM 3.
Numero di partecipanti che hanno sperimentato qualsiasi AE nel corso dello studio che ha comportato il ritiro dallo studio.
Giorno 1 per studiare il completamento (fino al giorno 366) per le armi 1,2,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,13,14,15,16,17 e il primo giorno per studiare il completamento (fino al giorno 422) per ARM 3.
Frequenza di eventuali eventi avversi di interesse speciale (AESI)
Lasso di tempo: Giorno 1 per studiare il completamento (fino al giorno 366) per le armi 1,2,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,13,14,15,16,17 e il primo giorno per studiare il completamento (fino al giorno 422) per ARM 3.
Numero di partecipanti che hanno sperimentato qualsiasi AESI nel corso dello studio.
Giorno 1 per studiare il completamento (fino al giorno 366) per le armi 1,2,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,13,14,15,16,17 e il primo giorno per studiare il completamento (fino al giorno 422) per ARM 3.
Frequenza di eventuali eventi avversi frequentati dal punto di vista medico (MAAES)
Lasso di tempo: Giorno 1 per studiare il completamento (fino al giorno 366) per le armi 1,2,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,13,14,15,16,17 e il primo giorno per studiare il completamento (fino al giorno 422) per ARM 3.
Numero di partecipanti che hanno sperimentato qualsiasi MAAE nel corso dello studio. Gli eventi avversi frequentati dal punto di vista medico (MAAES) sono definiti come un ricovero in ospedale <24 ore, visita al pronto soccorso o visita altrimenti non programmata da o verso il personale medico per qualsiasi motivo; e considerato correlato o possibilmente correlato al prodotto di studio
Giorno 1 per studiare il completamento (fino al giorno 366) per le armi 1,2,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,13,14,15,16,17 e il primo giorno per studiare il completamento (fino al giorno 422) per ARM 3.
Frequenza di eventuali nuove condizioni mediche croniche di insorgenza (NOCMCS)
Lasso di tempo: Giorno 1 per studiare il completamento (fino al giorno 366) per le armi 1,2,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,13,14,15,16,17 e il primo giorno per studiare il completamento (fino al giorno 422) per ARM 3.
Numero di partecipanti che hanno sperimentato qualsiasi NOCMC nel corso dello studio.
Giorno 1 per studiare il completamento (fino al giorno 366) per le armi 1,2,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,13,14,15,16,17 e il primo giorno per studiare il completamento (fino al giorno 422) per ARM 3.
Frequenza di eventuali eventi avversi gravi (SAES)
Lasso di tempo: Giorno 1 per studiare il completamento (fino al giorno 366) per le armi 1,2,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,13,14,15,16,17 e il primo giorno per studiare il completamento (fino al giorno 422) per ARM 3.
Numero di partecipanti che hanno sperimentato qualsiasi SAES nel corso dello studio. Un AE o una sospetta reazione avversa è considerata grave se, secondo la vista del sito partecipante o del sotto-investigatore o dello sponsor appropriato, si traduce: morte, un AE pericoloso per la vita, ospedalizzazione ospedaliera o prolungazione del ricovero esistente, un ospedale esistente.
Giorno 1 per studiare il completamento (fino al giorno 366) per le armi 1,2,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,13,14,15,16,17 e il primo giorno per studiare il completamento (fino al giorno 422) per ARM 3.
Frequenza di eventi avversi di reattogenicità sollecitata sistemica (AES)
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 8 per le armi 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14,15, 16 e 17 e fino a 7 giorni dopo ogni vaccinazione per il braccio 3.
Numero di partecipanti che hanno sperimentato eventi eventi avversi sollecitati sistemici per 7 giorni dopo qualsiasi vaccinazione. Gli eventi sistemici includono: affaticamento, mal di testa, mialgia, artralgia, nausea, brividi e febbre.
Giorno 1 al giorno 8 per le armi 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14,15, 16 e 17 e fino a 7 giorni dopo ogni vaccinazione per il braccio 3.
Frequenza degli eventi avversi della reattogenicità sollecitati locali (AES)
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 8 per le armi 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14,15, 16 e 17 e fino a 7 giorni dopo ogni vaccinazione per il braccio 3.
Numero di partecipanti che hanno avuto eventi avversi sollecitati locali per 7 giorni dopo qualsiasi vaccinazione. Gli eventi locali includono: dolore al sito di iniezione, eritema del sito di iniezione e edema/indurimento del sito di iniezione.
Giorno 1 al giorno 8 per le armi 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14,15, 16 e 17 e fino a 7 giorni dopo ogni vaccinazione per il braccio 3.
Frequenza di eventuali eventi avversi non richiesti (AES)
Lasso di tempo: Day 1 al giorno 29 per le armi 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14,15, 16 e 17 e 28 giorni dopo ogni vaccinazione per il braccio 3.
Numero di partecipanti che hanno subito eventi avversi non richiesti attraverso 28 giorni dopo la vaccinazione.
Day 1 al giorno 29 per le armi 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14,15, 16 e 17 e 28 giorni dopo ogni vaccinazione per il braccio 3.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

22 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

27 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2025

Ultimo verificato

3 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-0004
  • 5UM1AI148684-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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