COVID-19 变异免疫景观试验（COVAIL 试验）
优化 SARS-CoV-2 现有和新兴变体免疫覆盖的 2 期临床试验
该 2 期临床试验将评估额外剂量的原型和变体（单独或组合）候选疫苗在先前接种过疫苗的参与者中的安全性和免疫原性，无论是否感染过严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2)，并将评估先天、细胞和体液免疫反应，以了解如何改变免疫反应以覆盖出现的新变异。
一项随机开放标签、非安慰剂对照、多中心、多阶段临床试验，对象为 18 岁及以上、健康状况稳定、已接受完整授权/批准的疫苗系列（主要系列 + 带有同源或异源疫苗产品的加强剂） >/ = 登记前 16 周。
受试者将按 i) 年龄（18-64 岁和 = 65 岁）（但是第 16 和 17 组或第 4 阶段将仅招募 18-49 岁之间的参与者）和 ii) 确认的 SARS 病史进行分层-CoV-2 感染，并随机分配接受几种变体疫苗中的一种。
注册的目标是每个变体疫苗组中大约 45% 的人（= 65 岁）参加第 1、2 和 3 阶段，大约 20% 的人在所有 4 个阶段都已确认 COVID-19 .
主要目标是单独或联合评估候选 SARS-CoV-2 变体疫苗的体液免疫反应。
研究概览
地位
完全的
条件
干预/治疗
详细说明
该 2 期临床试验将评估额外剂量的原型和变体（单独或组合）候选疫苗在先前接种过疫苗的参与者中的安全性和免疫原性，无论是否感染过严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2)，并将评估先天、细胞和体液免疫反应，以了解如何改变免疫反应以覆盖出现的新变异。
一项随机开放标签、非安慰剂对照、多中心、多阶段临床试验，对象为 18 岁及以上、健康状况稳定、已接受完整授权/批准的疫苗系列（主要系列 + 使用同源或异源疫苗产品的加强剂） >/= 登记前 16 周。
受试者将按 i) 年龄（18-64 岁和 = 65 岁）（但是第 16 和 17 组或第 4 阶段将仅招募 18-49 岁之间的参与者）和 ii) 确认的 SARS 病史进行分层-CoV-2 感染，并随机分配接受几种变体疫苗中的一种。
注册的目标是每个变体疫苗组中大约 45% 的人（= 65 岁）参加第 1、2 和 3 阶段，大约 20% 的人在所有 4 个阶段都已确认 COVID-19 .
这是一种自适应设计，可能会根据需要添加新疫苗平台和/或变异谱系刺突疫苗。
研究组将根据公共卫生需求和研究产品的可用性（从可用的 mRNA 疫苗开始）在不同阶段（可能重叠）进行。
主要目标是单独或联合评估候选 SARS-CoV-2 变体疫苗的体液免疫反应。
次要目标是评估候选 SARS-CoV-2 变体疫苗的安全性，评估方式如下： a) 每次疫苗接种后 7 天的局部和全身不良事件； b) 每次疫苗接种后 1 至 28 天的未经请求的不良事件； c) 严重不良事件 (SAE)、医疗参与不良事件 (MAAE)、特殊利益不良事件 (AESI)、慢性病新发作 (NOCMC) 和不良事件 (AE) 导致从第 1 剂到第 1 剂退出研究最后一次疫苗接种后 12 个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1270
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
- University of Alabama at Birmingham School of Medicine - Alabama Vaccine Research Clinic
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California
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San Diego、California、美国、92103-8208
- University of California, San Diego (UCSD) - Antiviral Research Center (AVRC)
-
San Francisco、California、美国、94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital, UCSF Positive Health Program
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、美国、20037-3201
- George Washington University Medical Faculty Associates
-
Washington D.C.、District of Columbia、美国、20060
- Howard University - Department of Medicine - Division of Infectious Disease
-
-
Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30310
- Morehouse School of Medicine - Clinical Research Center
-
Atlanta、Georgia、美国、30322-1013
- Emory University School of Medicine
-
Decatur、Georgia、美国、30030-1705
- The Hope Clinic of Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- University of Illinois at Chicago College of Medicine - Division of Infectious Diseases
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics - Department of Internal Medicine
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、美国、70112
- Tulane University Clinical Translational Unit
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115-6110
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、美国、63104-1015
- Saint Louis University Center for Vaccine Development
-
St Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine in St. Louis - Infectious Disease Clinical Research Unit
-
-
New York
-
Mineola、New York、美国、11501
- NYU Grossman School, NYU Langone Vaccine Center, Long Island
-
New York、New York、美国、10016
- NYU Langone Vaccine Center Research Clinic, Manhattan
-
Rochester、New York、美国、14611-3201
- University of Rochester Medical Center - Vaccine Research Unit
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27703
- Duke Vaccine and Trials Unit
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030-3411
- Baylor College of Medicine
-
League City、Texas、美国、77573
- University of Texas Medical Branch
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98101
- Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
-
Seattle、Washington、美国、98104
- The University of Washington - Virology Research Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
参与者必须满足以下所有条件才有资格参与本研究：
- 在同意时年满 18 岁的个人。 （第 4 阶段为 18-49 岁）。
- 在研究疫苗第 1 剂之前至少 16 周确认收到完整的初级和加强 COVID-19 疫苗系列（同源或异源）以及 FDA 授权/批准的疫苗。
- 愿意并能够遵守所有预定的访问、疫苗接种计划、实验室测试和其他研究程序。
- 根据病史、针对性体格检查和研究者的临床判断确定健康状况稳定。
注意：预先存在稳定慢性疾病的参与者被定义为在入组后 4 周内不需要显着改变治疗或因疾病恶化而住院的情况，可由研究人员酌情决定包括在内。
排除标准：
符合以下任何标准的参与者将被排除在研究之外：
- 在任何研究疫苗接种前 16 周内确认感染 SARS-CoV-2。
- 孕妇和哺乳期参与者。
在过去的 3 个月内，曾在任何时间接受过研究性冠状病毒疫苗或 SARS-CoV-2 免疫球蛋白、单克隆抗体或血浆抗体治疗。
注：参加过FDA批准/授权产品临床试验的受试者均可参加。
- 当前/计划同时参与另一项干预性研究或在疫苗研究剂量前 28 天内接受任何研究性研究产品。
- 在接受疫苗、聚乙二醇 (PEG)、聚山梨醇酯或纳米脂质颗粒后，有过敏反应、荨麻疹或其他需要医疗干预的重大不良反应史。
- 在入学前的任何时间有心肌炎或心包炎病史（对于第 1、2 和 4 阶段的受试者）。
在任何剂量的研究疫苗之前或之后的 28 天内接受或计划接受疫苗。
注：季节性流感疫苗可随时领取。
- 由医疗保健提供者诊断出的出血性疾病（例如，凝血因子缺乏症、凝血病或需要特殊预防措施的血小板疾病）或肌肉注射或抽血引起的出血困难。
- 当前或以前诊断出免疫功能低下或其他免疫抑制状况。
- 晚期肝脏或肾脏疾病。
- 晚期（CD4 计数 < 200）和/或未经治疗的 HIV、未经治疗的乙型肝炎或未经治疗的丙型肝炎。
在任何研究疫苗剂量之前的 6 个月内，接受口服、肌内或静脉内全身免疫抑制剂或免疫修饰药物的总时间 > 14 天（对于皮质类固醇 = 20 mg > / = 泼尼松当量的天数）。
注意：允许局部用药。
- 在任何研究疫苗接种前 3 个月内接受过免疫球蛋白或血液衍生产品。
- 在任何研究疫苗接种前 6 个月内接受过化学疗法、免疫疗法或放射疗法。
- 研究人员或研究人员的直系亲属或家庭成员。
在接种疫苗前或接种疫苗时 72 小时出现急性病症或发热（发热定义为 > / = 38.0 摄氏度/100.4 华氏度）。 符合此标准的参与者可能会在相关窗口期内重新安排。
注意：只要疾病不提示 COVID-19，研究者可酌情决定是否招募患有轻微疾病的无发热参与者。
- 计划在接下来的 180 天内在研究之外接种 COVID-19 加强疫苗。 （只适用于第 4 阶段的科目）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手臂 01
18 至 64 岁的参与者在第 1 天通过三角肌肌肉注射 0.2 mg/ml 的 mRNA-1273； > / = 65 岁（约 45% 在 > / = 65 岁）N=100
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含有 mRNA 的脂质纳米颗粒 (LNP) 分散体，该 mRNA 编码 2019 年新型冠状病毒 (2019-nCoV) 的预融合稳定刺突 (S) 蛋白。
0.9%氯化钠注射液
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实验性的：手臂 02
0.1 毫克/毫升的 mRNA-1273.351
和 0.2 mg/ml 的 mRNA-1273.529
mg/ml 在第 1 天通过三角肌肌内注射给予 18 至 64 岁的参与者； > / = 65 岁（约 45% 在 > / = 65 岁）N=100
|
0.9%氯化钠注射液
含有 mRNA 的脂质纳米颗粒 (LNP) 分散体，该 mRNA 编码 B.1.351 的预融合稳定刺突 (S) 蛋白
变种 SARS-CoV-2 毒株。
含有编码 B.1.1.529 预融合稳定 S 蛋白的 mRNA 的脂质纳米颗粒 (LNP) 分散体
(Omicron) 变体 SARS-CoV-2 毒株。
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实验性的：手臂 03
0.1 毫克/毫升的 mRNA-1273.351
和 0.2 mg/ml 的 mRNA-1273.529
mg/ml 在第 1 天和第 57 天对 18 至 64 岁的参与者进行三角肌肌肉注射； > / = 65 岁（约 45% 在 > / = 65 岁）N=100
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0.9%氯化钠注射液
含有 mRNA 的脂质纳米颗粒 (LNP) 分散体，该 mRNA 编码 B.1.351 的预融合稳定刺突 (S) 蛋白
变种 SARS-CoV-2 毒株。
含有编码 B.1.1.529 预融合稳定 S 蛋白的 mRNA 的脂质纳米颗粒 (LNP) 分散体
(Omicron) 变体 SARS-CoV-2 毒株。
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实验性的：手臂 04
0.2 mg/ml 的 mRNA-1273.617.2 和 0.2 mg/ml 的 mRNA-1273.529
18 至 64 岁的参与者在第 1 天通过三角肌肌肉注射给药； > / = 65 岁（约 45% 在 > / = 65 岁）N=100
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0.9%氯化钠注射液
含有编码 B.1.1.529 预融合稳定 S 蛋白的 mRNA 的脂质纳米颗粒 (LNP) 分散体
(Omicron) 变体 SARS-CoV-2 毒株。
含有 mRNA 的脂质纳米颗粒 (LNP) 分散体，该 mRNA 编码 B.1.617.2 (Delta) 变体 SARS-CoV-2 毒株的预融合稳定 S 蛋白。
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实验性的：手臂 05
0.2 毫克/毫升的 mRNA-1273.529
18 至 64 岁的参与者在第 1 天通过三角肌肌肉注射给药； > / = 65 岁（约 45% 在 > / = 65 岁）N=100
|
0.9%氯化钠注射液
含有编码 B.1.1.529 预融合稳定 S 蛋白的 mRNA 的脂质纳米颗粒 (LNP) 分散体
(Omicron) 变体 SARS-CoV-2 毒株。
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实验性的：手臂 06
0.2 毫克/毫升的 mRNA-1273.529
和 mRNA-1273 0.2 mg/ml 在第 1 天通过三角肌肌肉注射给予 18 至 64 岁的参与者； > / = 65 岁（约 45% 在 > / = 65 岁）N=100
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含有 mRNA 的脂质纳米颗粒 (LNP) 分散体，该 mRNA 编码 2019 年新型冠状病毒 (2019-nCoV) 的预融合稳定刺突 (S) 蛋白。
0.9%氯化钠注射液
含有编码 B.1.1.529 预融合稳定 S 蛋白的 mRNA 的脂质纳米颗粒 (LNP) 分散体
(Omicron) 变体 SARS-CoV-2 毒株。
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实验性的：手臂 07
500 mcg/mL 的 BNT162b2（野生型）在第 1 天通过三角肌肌肉注射给予 18 至 64 岁的参与者； > / = 65 岁（约 45% 在 > / = 65 岁）N=50
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一种核苷修饰的信使 RNA (modRNA)，编码 SARS-CoV-2 的病毒刺突糖蛋白 (S)。
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实验性的：手臂 08
500 微克/毫升的 BNT162b2 (Beta) 和 500 微克/毫升的 BNT162b2 (Omicron) 在第 1 天通过三角肌肌肉注射给予 18 至 64 岁的参与者； > / = 65 岁（约 45% 在 > / = 65 岁）N=50
|
在水性冷冻保护剂缓冲液中的 LNP 中配制的不含防腐剂的无菌 RNA 分散体含有编码 B.1.1.529 预融合稳定 S 蛋白的 mRNA
(Omicron) 变体 SARS-CoV-2 毒株。
在水性冷冻保护剂缓冲液中的 LNP 中配制的不含防腐剂的无菌 RNA 分散体含有编码 B.1.351 预融合稳定 S 蛋白的 mRNA
(Beta) 变体 SARS-CoV-2 毒株。
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实验性的：手臂 09
在第 1 天和第 57 天，18 至 64 岁的参与者通过三角肌肌肉注射 500 mcg/mL 的 BNT162b2 (Omicron)； > / = 65 岁（约 45% 在 > / = 65 岁）N=50
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在水性冷冻保护剂缓冲液中的 LNP 中配制的不含防腐剂的无菌 RNA 分散体含有编码 B.1.1.529 预融合稳定 S 蛋白的 mRNA
(Omicron) 变体 SARS-CoV-2 毒株。
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实验性的：手臂 10
第 1 天，18 至 64 岁的参与者通过三角肌肌肉注射 500 mcg/mL 的 BNT162b2 (Beta)； > / = 65 岁（约 45% 在 > / = 65 岁）N=50
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在水性冷冻保护剂缓冲液中的 LNP 中配制的不含防腐剂的无菌 RNA 分散体含有编码 B.1.351 预融合稳定 S 蛋白的 mRNA
(Beta) 变体 SARS-CoV-2 毒株。
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实验性的：手臂 11
500 微克/毫升的 BNT162b2（测试版）和 500 微克/毫升的 BNT162b2（野生型）在第 1 天通过三角肌肌肉注射给予 18 至 64 岁的参与者； > / = 65 岁（约 45% 在 > / = 65 岁）N=50
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一种核苷修饰的信使 RNA (modRNA)，编码 SARS-CoV-2 的病毒刺突糖蛋白 (S)。
在水性冷冻保护剂缓冲液中的 LNP 中配制的不含防腐剂的无菌 RNA 分散体含有编码 B.1.351 预融合稳定 S 蛋白的 mRNA
(Beta) 变体 SARS-CoV-2 毒株。
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实验性的：手臂 12
500 微克/毫升的 BNT162b2（Omicron）和 500 微克/毫升的 BNT162b2（野生型）在第 1 天通过三角肌肌肉注射给予 18 至 64 岁的参与者； > / = 65 岁（约 45% 在 > / = 65 岁）N=50
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一种核苷修饰的信使 RNA (modRNA)，编码 SARS-CoV-2 的病毒刺突糖蛋白 (S)。
在水性冷冻保护剂缓冲液中的 LNP 中配制的不含防腐剂的无菌 RNA 分散体含有编码 B.1.1.529 预融合稳定 S 蛋白的 mRNA
(Omicron) 变体 SARS-CoV-2 毒株。
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实验性的：第 13 臂
500 mcg/mL CoV2 preS dTM-AS03 [D614]（原型）在第 1 天通过三角肌肌肉注射给予 18 至 64 岁的参与者； > / = 65 岁（约 45% 在 > / = 65 岁）N=50
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AS03 水包油型乳化助剂。
是由置于制剂缓冲液中的重组蛋白制成的液体制剂。
抗原溶液含有SARS-CoV-2祖先毒株的刺突蛋白序列。
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实验性的：第 14 臂
500 mcg/mL CoV2 preS dTM-AS03 [B.1.351]
(Beta) 在第 1 天通过三角肌肌肉注射对 18 至 64 岁的参与者进行给药； > / = 65 岁（约 45% 在 > / = 65 岁）N=50
|
AS03 水包油型乳化助剂。
是一种由重组蛋白制成的液体制剂，置于含有 B.1.351 刺突蛋白序列的制剂缓冲液中
(Beta) 变体 SARS-CoV-2 毒株。
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实验性的：手臂 15
500 mcg/mL CoV2 preS dTM-AS03 [D614 + B.1.351]
（原型 + Beta）在第 1 天通过三角肌肌肉注射给予 18 至 64 岁的参与者； > / = 65 岁（约 45% 在 > / = 65 岁）N=50
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AS03 水包油型乳化助剂。
是一种由重组蛋白制成的液体制剂，置于制剂缓冲液中，含有祖先和 B.1.351 的刺突蛋白序列
(Beta) 变异 SARS-CoV-2 毒株
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实验性的：手臂 16
100 mcg/mL BNT162b2 二价（野生型和 Omicron BA.1）+ 野生型（原型）在第 1 天通过三角肌肌肉注射给予 18 至 49 岁的参与者； （45% > / = 49 岁）N=100
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一种不含防腐剂的无菌 RNA 分散体，配制在 LNP 水性冷冻保护缓冲液中。
包含编码 Omicron BA.1 变体 SARS-CoV-2 毒株和 SARS-CoV-2 祖先毒株的预融合稳定 S 蛋白的 mRNA。
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实验性的：第 17 臂
100 mcg/mL BNT162b2 二价（野生型和 Omicron BA.4/BA.5）
+ 18 至 49 岁的参与者在第 1 天通过三角肌肌肉注射野生型（原型）； （45% > / = 49 岁）N=100
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一种不含防腐剂的无菌 RNA 分散体，配制在 LNP 水性冷冻保护缓冲液中。
包含编码 Omicron BA.4/BA.5 变体 SARS-CoV-2 毒株和 SARS-CoV-2 祖先毒株的融合前稳定 S 蛋白的 mRNA。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AUC的几何平均倍数上升（GMFR）在一个剂量组中对WA-1的基线抗体。
大体时间：第29天，第91天，第181天，第271天，第366天
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来自基线抗体的AUC的几何平均倍数上升（GMFR）对WA-1。
折叠是通过将疫苗接种后结果除以基线值来计算的。
然后报告了折叠上升的几何平均值。
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第29天，第91天，第181天，第271天，第366天
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AUC的几何平均倍数上升（GMFR）在两个剂量组中对WA-1的基线抗体。
大体时间：第29天，第57天，第85天，第147天，第237天，第327天，第422天
|
来自基线抗体的AUC的几何平均倍数上升（GMFR）对WA-1。
折叠是通过将疫苗接种后结果除以基线值来计算的。
然后报告了折叠上升的几何平均值。
|
第29天，第57天，第85天，第147天，第237天，第327天，第422天
|
|
AUC的几何平均倍数上升（GMFR）从基线抗体对1.351的基线抗体分为一个剂量组。
大体时间：第29天，第91天，第181天，第271天，第366天
|
AUC的几何平均倍数上升（GMFR）来自基线抗体，抗B.1.351。
折叠是通过将疫苗接种后结果除以基线值来计算的。
然后报告了折叠上升的几何平均值。
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第29天，第91天，第181天，第271天，第366天
|
|
AUC的几何平均倍数上升（GMFR）来自基线抗体，针对B.1.351的两个剂量组。
大体时间：第29天，第57天，第85天，第147天，第237天，第327天，第422天
|
AUC的几何平均倍数上升（GMFR）来自基线抗体，抗B.1.351。
折叠是通过将疫苗接种后结果除以基线值来计算的。
然后报告了折叠上升的几何平均值。
|
第29天，第57天，第85天，第147天，第237天，第327天，第422天
|
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AUC的几何平均倍数上升（GMFR）从基线抗体对BA.1的基线抗体中为一个剂量组。
大体时间：第29天，第91天，第181天，第271天，第366天
|
基线抗体的AUC的几何平均倍数上升（GMFR）抗BA.1。
折叠是通过将疫苗接种后结果除以基线值来计算的。
然后报告了折叠上升的几何平均值。
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第29天，第91天，第181天，第271天，第366天
|
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AUC的几何平均倍数上升（GMFR）在两个剂量组中抗BA.1的基线抗体。
大体时间：第29天，第57天，第85天，第147天，第237天，第327天，第422天
|
基线抗体的AUC的几何平均倍数上升（GMFR）抗BA.1。
折叠是通过将疫苗接种后结果除以基线值来计算的。
然后报告了折叠上升的几何平均值。
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第29天，第57天，第85天，第147天，第237天，第327天，第422天
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伪病毒的几何平均折叠率上升（GMFR）中和从基线抗体对D614G的基线抗体中的几何倍数上和。
大体时间：第15天，第29天，第91天，第181天，第271天，第366天
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伪病毒从基线对D614G的中和。
折叠是通过将疫苗接种后结果除以基线值来计算的。
然后报告了折叠上升的几何平均值。
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第15天，第29天，第91天，第181天，第271天，第366天
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两种剂量组中基线抗体对D614G的基线抗体中和的几何平均倍数上升（GMFR）。
大体时间：第15天，第29天，第57天，第85天，第147天，第237天，第327天，第422天
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伪病毒从基线对D614G的中和。
折叠是通过将疫苗接种后结果除以基线值来计算的。
然后报告了折叠上升的几何平均值。
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第15天，第29天，第57天，第85天，第147天，第237天，第327天，第422天
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伪病毒中和基线抗体中和B.1.351的几何平均倍数上升（GMFR）。
大体时间：第15天，第29天，第91天，第181天，第271天，第366天
|
伪病毒中和从基线相对于B.1.351。
折叠是通过将疫苗接种后结果除以基线值来计算的。
然后报告了折叠上升的几何平均值。
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第15天，第29天，第91天，第181天，第271天，第366天
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伪病毒的几何平均折叠率上升（GMFR）中和，从基线抗体针对B.1.351的两个剂量组中和。
大体时间：第15天，第29天，第57天，第85天，第147天，第237天，第327天，第422天
|
伪病毒中和从基线相对于B.1.351。
折叠是通过将疫苗接种后结果除以基线值来计算的。
然后报道了倍数上升的几何平均值
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第15天，第29天，第57天，第85天，第147天，第237天，第327天，第422天
|
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伪病毒的几何平均折叠率上和基线抗体中和B.1.617.2的中和。
大体时间：第15天，第29天，第91天，第181天，第271天，第366天
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伪病毒中和，从基线对1.617.2。
折叠是通过将疫苗接种后结果除以基线值来计算的。
然后报道了倍数上升的几何平均值
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第15天，第29天，第91天，第181天，第271天，第366天
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伪病毒的几何平均折叠率上和基线抗体中和对B.617.2的基线抗体中和两个剂量组中和抗体。
大体时间：第15天，第29天，第57天，第85天，第147天，第237天，第327天，第422天
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伪病毒中和，从基线对1.617.2。
折叠是通过将疫苗接种后结果除以基线值来计算的。
然后报道了倍数上升的几何平均值
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第15天，第29天，第57天，第85天，第147天，第237天，第327天，第422天
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伪病毒中和基线抗体对BA.1的几何平均折叠率上升（GMFR）中和1剂量组。
大体时间：第15天，第29天，第91天，第181天，第271天，第366天
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伪病毒中和从基线相对于BA.1。
通过将疫苗接种后结果除以基线值来计算折叠式，然后报告了折叠率上升的几何平均值
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第15天，第29天，第91天，第181天，第271天，第366天
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伪病毒的几何平均折叠率上升（GMFR）在两个剂量组中对基线抗体1的中和。
大体时间：第15天，第29天，第57天，第85天，第147天，第237天，第327天，第422天
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伪病毒中和从基线相对于BA.1。
折叠是通过将疫苗接种后结果除以基线值来计算的。
然后报告了折叠上升的几何平均值。
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第15天，第29天，第57天，第85天，第147天，第237天，第327天，第422天
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伪病毒对基线抗体的伪病毒中和2.2.12.1的几何平均倍数上升（GMFR）。
大体时间：第15天
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伪病毒中和从基线相对于BA.2.12.1。
折叠是通过将疫苗接种后结果除以基线值来计算的。
然后报告了折叠上升的几何平均值。
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第15天
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伪病毒的几何平均折叠率上升（GMFR）在一个剂量组中对基线抗体的基线抗体中和。
大体时间：第15天，第29天，第91天，第181天，第271天，第366天
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伪病毒中和从基线相对于BA.4/BA.5。
折叠是通过将疫苗接种后结果除以基线值来计算的。
然后报告了折叠上升的几何平均值。
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第15天，第29天，第91天，第181天，第271天，第366天
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伪病毒对基线抗体的伪病毒的几何平均倍数上升（GMFR）在两个剂量组中对BA.4/BA.5的基线抗体。
大体时间：第15天，第29天，第57天，第85天，第147天，第237天，第327天，第422天
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伪病毒中和从基线相对于BA.4/BA.5。
折叠是通过将疫苗接种后结果除以基线值来计算的。
然后报告了折叠上升的几何平均值。
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第15天，第29天，第57天，第85天，第147天，第237天，第327天，第422天
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在一个剂量组中对WA-1的抗体的几何平均值（GM）AUC。
大体时间：第1天前加油剂量，第29天，第91天，第181天，第271天，第366天
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抗WA-1的抗体几何平均值（GM）AUC。
在任意单位报告的测定结果在一系列稀释液（例如
1/10，1/100，1/1000）。
绘制了这些数据，并在X轴上使用稀释因子（1/稀释），并在Y轴上进行测定，并将AUC计算为每个稀释的测定面积下的面积。
由于该AUC计算的X轴是稀释因子，Y轴是任意单位的测定结果，因此计算的AUC具有任意单位*1/稀释单位。
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第1天前加油剂量，第29天，第91天，第181天，第271天，第366天
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两种剂量组中对WA-1的抗体的几何平均值（GM）AUC。
大体时间：第1天提升剂量，第29天，第57天，第85天，第147天，第237天，第327天，第422天
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抗WA-1的抗体几何平均值（GM）AUC。
在任意单位报告的测定结果在一系列稀释液（例如
1/10，1/100，1/1000）。
绘制了这些数据，并在X轴上使用稀释因子（1/稀释），并在Y轴上进行测定，并将AUC计算为每个稀释的测定面积下的面积。
由于该AUC计算的X轴是稀释因子，Y轴是任意单位的测定结果，因此计算的AUC具有任意单位*1/稀释单位。
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第1天提升剂量，第29天，第57天，第85天，第147天，第237天，第327天，第422天
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对B.1.351的几何平均值（GM）AUC分别为B.1.351。
大体时间：第1天前加油剂量，第29天，第91天，第181天，第271天，第366天
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抗B.1.351的抗体的几何平均值（GM）AUC。
在任意单位报告的测定结果在一系列稀释液（例如
1/10，1/100，1/1000）。
绘制了这些数据，并在X轴上使用稀释因子（1/稀释），并在Y轴上进行测定，并将AUC计算为每个稀释的测定面积下的面积。
由于该AUC计算的X轴是稀释因子，Y轴是任意单位的测定结果，因此计算的AUC具有任意单位*1/稀释单位。
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第1天前加油剂量，第29天，第91天，第181天，第271天，第366天
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两种剂量组的抗体的几何平均值（GM）抗体。
大体时间：第1天提升剂量，第29天，第57天，第85天，第147天，第237天，第327天，第422天
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抗B.1.351的抗体的几何平均值（GM）AUC。
在任意单位报告的测定结果在一系列稀释液（例如
1/10，1/100，1/1000）。
绘制了这些数据，并在X轴上使用稀释因子（1/稀释），并在Y轴上进行测定，并将AUC计算为每个稀释的测定面积下的面积。
由于该AUC计算的X轴是稀释因子，Y轴是任意单位的测定结果，因此计算的AUC具有任意单位*1/稀释单位。
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第1天提升剂量，第29天，第57天，第85天，第147天，第237天，第327天，第422天
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对Ba.1的几何平均值（GM）AUC在一个剂量组中。
大体时间：第1天前加油剂量，第29天，第91天，第181天，第271天，第366天
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抗BA.1的抗体几何平均值（GM）AUC。
在任意单位报告的测定结果在一系列稀释液（例如
1/10，1/100，1/1000）。
绘制了这些数据，并在X轴上使用稀释因子（1/稀释），并在Y轴上进行测定，并将AUC计算为每个稀释的测定面积下的面积。
由于该AUC计算的X轴是稀释因子，Y轴是任意单位的测定结果，因此计算的AUC具有任意单位*1/稀释单位。
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第1天前加油剂量，第29天，第91天，第181天，第271天，第366天
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两种剂量组中抗BA.1的抗体的几何平均值（GM）AUC。
大体时间：第1天提升剂量，第29天，第57天，第85天，第147天，第237天，第327天，第422天
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抗BA.1的抗体几何平均值（GM）AUC。
在任意单位报告的测定结果在一系列稀释液（例如
1/10，1/100，1/1000）。
绘制了这些数据，并在X轴上使用稀释因子（1/稀释），并在Y轴上进行测定，并将AUC计算为每个稀释的测定面积下的面积。
由于该AUC计算的X轴是稀释因子，Y轴是任意单位的测定结果，因此计算的AUC具有任意单位*1/稀释单位。
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第1天提升剂量，第29天，第57天，第85天，第147天，第237天，第327天，第422天
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伪病毒中和D614G的几何平均值（GM）在一个剂量组中。
大体时间：第1天提前剂量，第15天，第29天，第91天，第181天，第271天，第366天
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对D614G的假病毒中和的几何平均值（GM）。
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第1天提前剂量，第15天，第29天，第91天，第181天，第271天，第366天
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两种剂量组中和D614G中和的几何平均值（GM）。
大体时间：第1天前剂量，第15天，第29天，第57天，第85天，第147天，第237天，第327天，第422天
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对D614G的假病毒中和的几何平均值（GM）。
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第1天前剂量，第15天，第29天，第57天，第85天，第147天，第237天，第327天，第422天
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伪病毒中和对B.1.351的几何平均值（GM）在一个剂量组中。
大体时间：第1天提前剂量，第15天，第29天，第91天，第181天，第271天，第366天
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伪病毒中和的几何平均值（GM）针对B.1.351。
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第1天提前剂量，第15天，第29天，第91天，第181天，第271天，第366天
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两种剂量组中和b.1.351中和的几何平均值（GM）。
大体时间：第1天前剂量，第15天，第29天，第57天，第85天，第147天，第237天，第327天，第422天
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伪病毒中和的几何平均值（GM）针对B.1.351。
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第1天前剂量，第15天，第29天，第57天，第85天，第147天，第237天，第327天，第422天
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伪病毒中和对B.1.617.2的几何平均值（GM）一剂组。
大体时间：第1天提前剂量，第15天，第29天，第91天，第181天，第271天，第366天
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伪病毒中和的几何平均值（GM）针对B.1.617.2。
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第1天提前剂量，第15天，第29天，第91天，第181天，第271天，第366天
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两种剂量组中和B.1.617.2中和的几何平均值（GM）。
大体时间：第1天前剂量，第15天，第29天，第57天，第85天，第147天，第237天，第327天，第422天
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伪病毒中和的几何平均值（GM）针对B.1.617.2。
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第1天前剂量，第15天，第29天，第57天，第85天，第147天，第237天，第327天，第422天
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伪病毒中和对BA.1的几何平均值（GM）在一个剂量组中。
大体时间：第1天提前剂量，第15天，第29天，第91天，第181天，第271天，第366天
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伪病毒中和的几何平均值（GM）针对BA.1。
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第1天提前剂量，第15天，第29天，第91天，第181天，第271天，第366天
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两种剂量组中和ba.1的伪病毒中和的几何平均值（GM）。
大体时间：第1天前剂量，第15天，第29天，第57天，第85天，第147天，第237天，第327天，第422天
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伪病毒中和的几何平均值（GM）针对BA.1。
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第1天前剂量，第15天，第29天，第57天，第85天，第147天，第237天，第327天，第422天
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伪病毒中和对BA.2.12.1的几何平均值（GM）在一个剂量组中。
大体时间：第1天提前剂量，第15天
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伪病毒中和的几何平均值（GM）针对BA.2.12.1。
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第1天提前剂量，第15天
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伪病毒的几何平均值（GM）中和针对Ba.4/ba.5的一个剂量组中和。
大体时间：第1天提前剂量，第15天，第29天，第91天，第181天，第271天，第366天
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对BA.4/BA.5的假病毒中和的几何平均值（GM）。
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第1天提前剂量，第15天，第29天，第91天，第181天，第271天，第366天
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两种剂量组的伪病毒中和对BA.4/BA.5的几何平均值（GM）。
大体时间：第1天前剂量，第15天，第29天，第57天，第85天，第147天，第237天，第327天，第422天
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对BA.4/BA.5的假病毒中和的几何平均值（GM）。
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第1天前剂量，第15天，第29天，第57天，第85天，第147天，第237天，第327天，第422天
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伪病毒中和对B.1.351的几何平均比率（GMR）与D614G的变体中和一个剂量组。
大体时间：第1天提前剂量，第15天，第29天，第91天，第181天，第271天，第366天
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Pseudovirus中和的GMR至D614G pseudovirus的变体针对B.1.351。
GMR是通过除以D614G的中和来计算的。
然后报告了比率的几何平均值。
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第1天提前剂量，第15天，第29天，第91天，第181天，第271天，第366天
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在两个剂量组中，伪病毒中和的几何平均比（GMR）与伪病毒中和的D614G变体。
大体时间：第1天前剂量，第15天，第29天，第57天，第85天，第147天，第237天，第327天，第422天
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Pseudovirus中和的GMR至D614G pseudovirus的变体针对B.1.351。
GMR是通过除以D614G的中和来计算的。
然后报告了比率的几何平均值。
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第1天前剂量，第15天，第29天，第57天，第85天，第147天，第237天，第327天，第422天
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在一个剂量组中，伪病毒中和的几何平均比（GMR）与伪病毒中和的D614G变体。
大体时间：第1天提前剂量，第15天，第29天，第91天，第181天，第271天，第366天
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Pseudovirus中和的GMR至D614G的d614g变体针对B.1.617.2。
GMR是通过除以D614G的中和来计算的。
然后报告了比率的几何平均值。
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第1天提前剂量，第15天，第29天，第91天，第181天，第271天，第366天
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两种剂量组中和b.1.617.2的伪病毒中和的几何平均比（GMR）与D614G变体。
大体时间：第1天前剂量，第15天，第29天，第57天，第85天，第147天，第237天，第327天，第422天
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Pseudovirus中和的GMR至D614G的d614g变体针对B.1.617.2。
GMR是通过除以D614G的中和来计算的。
然后报告了比率的几何平均值。
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第1天前剂量，第15天，第29天，第57天，第85天，第147天，第237天，第327天，第422天
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在一个剂量组中，对BA.1的假病毒中和的几何平均比（GMR）与D614G变体。
大体时间：第1天提前剂量，第15天，第29天，第91天，第181天，第271天，第366天
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Pseudovirus中和的GMR至D614G的d614g变体针对BA.1。
GMR是通过除以D614G的中和来计算的。
然后报告了比率的几何平均值。
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第1天提前剂量，第15天，第29天，第91天，第181天，第271天，第366天
|
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在两个剂量组中，对BA.1的伪病毒中和的几何平均比（GMR）与D614G的变体。
大体时间：第1天前剂量，第15天，第29天，第57天，第85天，第147天，第237天，第327天，第422天
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Pseudovirus中和的GMR至D614G的d614g变体针对BA.1。
GMR是通过除以D614G的中和来计算的。
然后报告了比率的几何平均值。
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第1天前剂量，第15天，第29天，第57天，第85天，第147天，第237天，第327天，第422天
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在一个剂量组中，对Ba.2.12.1的假病毒中和的几何平均比（GMR）与D614G变体。
大体时间：第1天提前剂量，第15天
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Pseudovirus中和对ba.2.12.1中和的GMR至D614G变体。
GMR是通过除以D614G的中和来计算的。
然后报告了比率的几何平均值。
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第1天提前剂量，第15天
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在一个剂量组中，对BA.4/BA.5的伪病毒中和的几何平均比（GMR）与D614G的变体。
大体时间：第1天提前剂量，第15天，第29天，第91天，第181天，第271天，第366天
|
Pseudovirus中和对BA.4/BA.5的GMR至D614G变体。
GMR是通过除以D614G的中和来计算的。
然后报告了比率的几何平均值。
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第1天提前剂量，第15天，第29天，第91天，第181天，第271天，第366天
|
|
在两个剂量组中，对Ba.4/ba.5的伪病毒中和的几何平均比（GMR）与D614G变体。
大体时间：第1天前剂量，第15天，第29天，第57天，第85天，第147天，第237天，第327天，第422天
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Pseudovirus中和对BA.4/BA.5的GMR至D614G变体。
GMR是通过除以D614G的中和来计算的。
然后报告了比率的几何平均值。
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第1天前剂量，第15天，第29天，第57天，第85天，第147天，第237天，第327天，第422天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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任何不良事件（AE）的频率导致从研究中退出。
大体时间：第1天学习完成（直到第366天）的武器为1,2,4,5,6,7,8,9,11,11,12,12,13,14,14,15,16,17和第1天，用于研究完成（直到第422天）的第3天。
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在研究过程中经历过任何AE的参与者的数量导致研究退出。
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第1天学习完成（直到第366天）的武器为1,2,4,5,6,7,8,9,11,11,12,12,13,14,14,15,16,17和第1天，用于研究完成（直到第422天）的第3天。
|
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任何不利事件的频率（AESIS）
大体时间：第1天学习完成（直到第366天）的武器为1,2,4,5,6,7,8,9,11,11,12,12,13,14,14,15,16,17和第1天，用于研究完成（直到第422天）的第3天。
|
在研究过程中经历过任何AESI的参与者数量。
|
第1天学习完成（直到第366天）的武器为1,2,4,5,6,7,8,9,11,11,12,12,13,14,14,15,16,17和第1天，用于研究完成（直到第422天）的第3天。
|
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任何医学参加的不良事件的频率（MAAE）
大体时间：第1天学习完成（直到第366天）的武器为1,2,4,5,6,7,8,9,11,11,12,12,13,14,14,15,16,17和第1天，用于研究完成（直到第422天）的第3天。
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在研究过程中经历过任何MAAE的参与者数量。
出庭式不良事件（MAAE）被定义为住院<24小时，急诊室就诊或出于任何原因进行或从医务人员进行的外部访问；并认为与研究产品有关或可能与研究产品有关
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第1天学习完成（直到第366天）的武器为1,2,4,5,6,7,8,9,11,11,12,12,13,14,14,15,16,17和第1天，用于研究完成（直到第422天）的第3天。
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任何新发作的慢性医疗状况（NOCMC）的频率
大体时间：第1天学习完成（直到第366天）的武器为1,2,4,5,6,7,8,9,11,11,12,12,13,14,14,15,16,17和第1天，用于研究完成（直到第422天）的第3天。
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在研究过程中经历过任何NOCMC的参与者数量。
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第1天学习完成（直到第366天）的武器为1,2,4,5,6,7,8,9,11,11,12,12,13,14,14,15,16,17和第1天，用于研究完成（直到第422天）的第3天。
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任何严重不良事件的频率（SAE）
大体时间：第1天学习完成（直到第366天）的武器为1,2,4,5,6,7,8,9,11,11,12,12,13,14,14,15,16,17和第1天，用于研究完成（直到第422天）的第3天。
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在研究过程中经历过任何SAE的参与者数量。
如果参与现场PI或适当的亚评估器或赞助商的观察，AE或怀疑的不良反应被认为是严重的，则导致：死亡，威胁生命的AE，现有住院或延长现有住院的住院或延长，立即或严重无能为力或严重无能为力或实质性地造成正常生命的能力或促进生命的能力，或者是促进生命的能力。
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第1天学习完成（直到第366天）的武器为1,2,4,5,6,7,8,9,11,11,12,12,13,14,14,15,16,17和第1天，用于研究完成（直到第422天）的第3天。
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系统性征求反应性不良事件（AES）的频率
大体时间：第1天到第8天的武器1、2、4、5、6、7、8、9、10、11、11、12、13、13、14、15、16和17，以及在ARM 3的任何疫苗接种后7天。
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在任何疫苗接种后7天内经历过任何系统性的AES的参与者数量。
系统性事件包括：疲劳，头痛，肌痛，关节痛，恶心，发冷和发烧。
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第1天到第8天的武器1、2、4、5、6、7、8、9、10、11、11、12、13、13、14、15、16和17，以及在ARM 3的任何疫苗接种后7天。
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局部征求反应性不良事件（AES）的频率
大体时间：第1天到第8天的武器1、2、4、5、6、7、8、9、10、11、11、12、13、13、14、15、16和17，以及在ARM 3的任何疫苗接种后7天。
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在任何疫苗接种后7天内经历过任何当地的AES的参与者数量。
当地事件包括：注射部位疼痛，注射部位红斑和注射部位的水肿/坚硬。
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第1天到第8天的武器1、2、4、5、6、7、8、9、10、11、11、12、13、13、14、15、16和17，以及在ARM 3的任何疫苗接种后7天。
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任何未经请求的不良事件（AE）的频率
大体时间：第1天到第29天，用于武器1、2、4、5、6、7、8、9、10、11、11、12、13、13、14、14、15、16和17和17和28天，以及ARM 3的任何疫苗接种后。
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疫苗接种后28天后经历任何未经请求的AE的参与者。
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第1天到第29天，用于武器1、2、4、5、6、7、8、9、10、11、11、12、13、13、14、14、15、16和17和17和28天，以及ARM 3的任何疫苗接种后。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Branche AR, Rouphael NG, Diemert DJ, Falsey AR, Losada C, Baden LR, Frey SE, Whitaker JA, Little SJ, Anderson EJ, Walter EB, Novak RM, Rupp R, Jackson LA, Babu TM, Kottkamp AC, Luetkemeyer AF, Immergluck LC, Presti RM, Backer M, Winokur PL, Mahgoub SM, Goepfert PA, Fusco DN, Malkin E, Bethony JM, Walsh EE, Graciaa DS, Samaha H, Sherman AC, Walsh SR, Abate G, Oikonomopoulou Z, El Sahly HM, Martin TCS, Rostad CA, Smith MJ, Ladner BG, Porterfield L, Dunstan M, Wald A, Davis T, Atmar RL, Mulligan MJ, Lyke KE, Posavad CM, Meagher MA, Stephens DS, Neuzil KM, Abebe K, Hill H, Albert J, Lewis TC, Giebeig LA, Eaton A, Netzl A, Wilks SH, Tureli S, Makhene M, Crandon S, Lee M, Nayak SU, Montefiori DC, Makowski M, Smith DJ, Roberts PC, Beigel JH; COVAIL Study Group. SARS-CoV-2 Variant Vaccine Boosters Trial: Preliminary Analyses. medRxiv [Preprint]. 2022 Jul 15:2022.07.12.22277336. doi: 10.1101/2022.07.12.22277336.
- Fong Y, Dang L, Zhang B, Fintzi J, Chen S, Wang J, Rouphael NG, Branche AR, Diemert DJ, Falsey AR, Losada C, Baden LR, Frey SE, Whitaker JA, Little SJ, Kamidani S, Walter EB, Novak RM, Rupp R, Jackson LA, Yu C, Magaret CA, Molitor C, Borate B, Babu TM, Kottkamp AC, Luetkemeyer AF, Immergluck LC, Presti RM, Backer M, Winokur PL, Mahgoub SM, Goepfert PA, Fusco DN, Atmar RL, Posavad CM, Mu J, Makowski M, Makhene MK, Nayak SU, Roberts PC, Follmann D, Gilbert PB; Coronavirus Variant Immunologic Landscape Trial (COVAIL) Study Team. Neutralizing Antibody Immune Correlates for a Recombinant Protein Vaccine in the COVAIL Trial. Clin Infect Dis. 2025 Feb 5;80(1):223-227. doi: 10.1093/cid/ciae465.
- Branche AR, Rouphael NG, Diemert DJ, Falsey AR, Losada C, Baden LR, Frey SE, Whitaker JA, Little SJ, Anderson EJ, Walter EB, Novak RM, Rupp R, Jackson LA, Babu TM, Kottkamp AC, Luetkemeyer AF, Immergluck LC, Presti RM, Backer M, Winokur PL, Mahgoub SM, Goepfert PA, Fusco DN, Malkin E, Bethony JM, Walsh EE, Graciaa DS, Samaha H, Sherman AC, Walsh SR, Abate G, Oikonomopoulou Z, El Sahly HM, Martin TCS, Kamidani S, Smith MJ, Ladner BG, Porterfield L, Dunstan M, Wald A, Davis T, Atmar RL, Mulligan MJ, Lyke KE, Posavad CM, Meagher MA, Stephens DS, Neuzil KM, Abebe K, Hill H, Albert J, Telu K, Mu J, Lewis TC, Giebeig LA, Eaton A, Netzl A, Wilks SH, Tureli S, Makhene M, Crandon S, Montefiori DC, Makowski M, Smith DJ, Nayak SU, Roberts PC, Beigel JH; COVAIL Study Group. Comparison of bivalent and monovalent SARS-CoV-2 variant vaccines: the phase 2 randomized open-label COVAIL trial. Nat Med. 2023 Sep;29(9):2334-2346. doi: 10.1038/s41591-023-02503-4. Epub 2023 Aug 28.
- Branche A, Rouphael N, Diemert D, Falsey A, Losada C, Baden LR, Frey S, Whitaker J, Little S, Anderson E, Walter E, Novak R, Rupp R, Jackson L, Babu T, Kottkamp A, Luetkemeyer A, Immergluck L, Presti R, Backer M, Winokur P, Mahgoub S, Goepfert P, Fusco D, Malkin E, Bethony J, Walsh E, Graciaa D, Samaha H, Sherman A, Walsh S, Abate G, Oikonomopoulou Z, El Sahly H, Martin T, Kamidani S, Smith M, Ladner B, Porterfield L, Dunstan M, Wald A, Davis T, Atmar R, Mulligan M, Lyke K, Posavad C, Meagher M, Stephens D, Neuzil K, Abebe K, Hill H, Albert J, Telu K, Mu J, Lewis T, Giebeig L, Eaton A, Netzl A, Wilks S, Tureli S, Makhene M, Crandon S, Montefiori D, Makowski M, Smith D, Nayak S, Roberts P, Beigel J. Bivalent and Monovalent SARS-CoV-2 Variant Vaccine Boosters Improve coverage of the known Antigenic Landscape: Results of the COVID-19 Variant Immunologic Landscape (COVAIL) Trial. Res Sq [Preprint]. 2023 May 5:rs.3.rs-2653179. doi: 10.21203/rs.3.rs-2653179/v1.
- Diemert DJ, Graciaa DS, Zhang B, Rouphael NG, Branche AR, Martin TCS, Jackson LA, Presti RM, Kamidani S, Mahgoub SM, Babu TM, Magaret CA, Simon V, van Bakel H, Roberts PC, Beigel JH, Gilbert PB, Follmann D; Coronavirus Variant Immunologic Landscape Trial (COVAIL) Study Team. Effect of Omicron BA.1-based compared to prototype booster mRNA vaccination on incidence of COVID-19 in the COVAIL trial. Vaccine. 2025 Oct 3;64:127718. doi: 10.1016/j.vaccine.2025.127718. Epub 2025 Sep 9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月30日
初级完成 (实际的)
2023年11月22日
研究完成 (实际的)
2023年11月27日
研究注册日期
首次提交
2022年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月18日
首次发布 (实际的)
2022年3月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年10月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月9日
最后验证
2022年10月3日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 22-0004
- 5UM1AI148684-03 (美国 NIH 拨款/合同)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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