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COVID-19 变异免疫景观试验（COVAIL 试验）

2024年5月3日更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

优化 SARS-CoV-2 现有和新兴变体免疫覆盖的 2 期临床试验

研究概览

地位

完全的

条件

新冠肺炎

干预/治疗

详细说明

该 2 期临床试验将评估额外剂量的原型和变体（单独或组合）候选疫苗在先前接种过疫苗的参与者中的安全性和免疫原性，无论是否感染过严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2)，并将评估先天、细胞和体液免疫反应，以了解如何改变免疫反应以覆盖出现的新变异。一项随机开放标签、非安慰剂对照、多中心、多阶段临床试验，对象为 18 岁及以上、健康状况稳定、已接受完整授权/批准的疫苗系列（主要系列 + 使用同源或异源疫苗产品的加强剂） >/= 登记前 16 周。受试者将按 i) 年龄（18-64 岁和 = 65 岁）（但是第 16 和 17 组或第 4 阶段将仅招募 18-49 岁之间的参与者）和 ii) 确认的 SARS 病史进行分层-CoV-2 感染，并随机分配接受几种变体疫苗中的一种。注册的目标是每个变体疫苗组中大约 45% 的人（= 65 岁）参加第 1、2 和 3 阶段，大约 20% 的人在所有 4 个阶段都已确认 COVID-19 . 这是一种自适应设计，可能会根据需要添加新疫苗平台和/或变异谱系刺突疫苗。研究组将根据公共卫生需求和研究产品的可用性（从可用的 mRNA 疫苗开始）在不同阶段（可能重叠）进行。主要目标是单独或联合评估候选 SARS-CoV-2 变体疫苗的体液免疫反应。次要目标是评估候选 SARS-CoV-2 变体疫苗的安全性，评估方式如下： a) 每次疫苗接种后 7 天的局部和全身不良事件； b) 每次疫苗接种后 1 至 28 天的未经请求的不良事件； c) 严重不良事件 (SAE)、医疗参与不良事件 (MAAE)、特殊利益不良事件 (AESI)、慢性病新发作 (NOCMC) 和不良事件 (AE) 导致从第 1 剂到第 1 剂退出研究最后一次疫苗接种后 12 个月。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1270

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、美国、35294
    - University of Alabama at Birmingham School of Medicine - Alabama Vaccine Research Clinic
- California
  - San Diego、California、美国、92103-8208
    - University of California, San Diego (UCSD) - Antiviral Research Center (AVRC)
  - San Francisco、California、美国、94110-2859
    - Zuckerberg San Francisco General Hospital, UCSF Positive Health Program
- District of Columbia
  - Washington、District of Columbia、美国、20060
    - Howard University - Department of Medicine - Division of Infectious Disease
  - Washington、District of Columbia、美国、20037-3201
    - George Washington University Medical Faculty Associates
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、美国、30310
    - Morehouse School of Medicine - Clinical Research Center
  - Atlanta、Georgia、美国、30322-1013
    - Emory University School of Medicine
  - Decatur、Georgia、美国、30030-1705
    - The Hope Clinic of Emory University
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60612
    - University of Illinois at Chicago College of Medicine - Division of Infectious Diseases
- Iowa
  - Iowa City、Iowa、美国、52242
    - University of Iowa Hospitals & Clinics - Department of Internal Medicine
- Louisiana
  - New Orleans、Louisiana、美国、70112
    - Tulane University Clinical Translational Unit
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国、02115-6110
    - Brigham and Women's Hospital
- Missouri
  - Saint Louis、Missouri、美国、63110
    - Washington University School of Medicine in St. Louis - Infectious Disease Clinical Research Unit
  - Saint Louis、Missouri、美国、63104-1015
    - Saint Louis University Center for Vaccine Development
- New York
  - Mineola、New York、美国、11501
    - NYU Grossman School, NYU Langone Vaccine Center, Long Island
  - New York、New York、美国、10016
    - NYU Langone Vaccine Center Research Clinic, Manhattan
  - Rochester、New York、美国、14611-3201
    - University of Rochester Medical Center - Vaccine Research Unit
- North Carolina
  - Durham、North Carolina、美国、27703
    - Duke Vaccine and Trials Unit
- Texas
  - Houston、Texas、美国、77030-3411
    - Baylor College of Medicine
  - League City、Texas、美国、77573
    - University of Texas Medical Branch
- Washington
  - Seattle、Washington、美国、98101
    - Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
  - Seattle、Washington、美国、98104
    - The University of Washington - Virology Research Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

参与者必须满足以下所有条件才有资格参与本研究：

在同意时年满 18 岁的个人。（第 4 阶段为 18-49 岁）。
在研究疫苗第 1 剂之前至少 16 周确认收到完整的初级和加强 COVID-19 疫苗系列（同源或异源）以及 FDA 授权/批准的疫苗。
愿意并能够遵守所有预定的访问、疫苗接种计划、实验室测试和其他研究程序。
根据病史、针对性体格检查和研究者的临床判断确定健康状况稳定。

注意：预先存在稳定慢性疾病的参与者被定义为在入组后 4 周内不需要显着改变治疗或因疾病恶化而住院的情况，可由研究人员酌情决定包括在内。

排除标准：

符合以下任何标准的参与者将被排除在研究之外：

在任何研究疫苗接种前 16 周内确认感染 SARS-CoV-2。
孕妇和哺乳期参与者。
在过去的 3 个月内，曾在任何时间接受过研究性冠状病毒疫苗或 SARS-CoV-2 免疫球蛋白、单克隆抗体或血浆抗体治疗。
注：参加过FDA批准/授权产品临床试验的受试者均可参加。
当前/计划同时参与另一项干预性研究或在疫苗研究剂量前 28 天内接受任何研究性研究产品。
在接受疫苗、聚乙二醇 (PEG)、聚山梨醇酯或纳米脂质颗粒后，有过敏反应、荨麻疹或其他需要医疗干预的重大不良反应史。
在入学前的任何时间有心肌炎或心包炎病史（对于第 1、2 和 4 阶段的受试者）。
在任何剂量的研究疫苗之前或之后的 28 天内接受或计划接受疫苗。
注：季节性流感疫苗可随时领取。
由医疗保健提供者诊断出的出血性疾病（例如，凝血因子缺乏症、凝血病或需要特殊预防措施的血小板疾病）或肌肉注射或抽血引起的出血困难。
当前或以前诊断出免疫功能低下或其他免疫抑制状况。
晚期肝脏或肾脏疾病。
晚期（CD4 计数 < 200）和/或未经治疗的 HIV、未经治疗的乙型肝炎或未经治疗的丙型肝炎。
在任何研究疫苗剂量之前的 6 个月内，接受口服、肌内或静脉内全身免疫抑制剂或免疫修饰药物的总时间 > 14 天（对于皮质类固醇 = 20 mg > / = 泼尼松当量的天数）。
注意：允许局部用药。
在任何研究疫苗接种前 3 个月内接受过免疫球蛋白或血液衍生产品。
在任何研究疫苗接种前 6 个月内接受过化学疗法、免疫疗法或放射疗法。
研究人员或研究人员的直系亲属或家庭成员。
在接种疫苗前或接种疫苗时 72 小时出现急性病症或发热（发热定义为 > / = 38.0 摄氏度/100.4 华氏度）。符合此标准的参与者可能会在相关窗口期内重新安排。
注意：只要疾病不提示 COVID-19，研究者可酌情决定是否招募患有轻微疾病的无发热参与者。
计划在接下来的 180 天内在研究之外接种 COVID-19 加强疫苗。（只适用于第 4 阶段的科目）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：预防
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：手臂 01 18 至 64 岁的参与者在第 1 天通过三角肌肌肉注射 0.2 mg/ml 的 mRNA-1273； > / = 65 岁（约 45% 在 > / = 65 岁）N=100	生物：mRNA-1273 含有 mRNA 的脂质纳米颗粒 (LNP) 分散体，该 mRNA 编码 2019 年新型冠状病毒 (2019-nCoV) 的预融合稳定刺突 (S) 蛋白。其他：氯化钠，0.9% 0.9%氯化钠注射液
实验性的：手臂 02 0.1 毫克/毫升的 mRNA-1273.351 和 0.2 mg/ml 的 mRNA-1273.529 mg/ml 在第 1 天通过三角肌肌内注射给予 18 至 64 岁的参与者； > / = 65 岁（约 45% 在 > / = 65 岁）N=100	其他：氯化钠，0.9% 0.9%氯化钠注射液生物：mRNA-1273.351 含有 mRNA 的脂质纳米颗粒 (LNP) 分散体，该 mRNA 编码 B.1.351 的预融合稳定刺突 (S) 蛋白变种 SARS-CoV-2 毒株。生物：mRNA-1273.529 含有编码 B.1.1.529 预融合稳定 S 蛋白的 mRNA 的脂质纳米颗粒 (LNP) 分散体 (Omicron) 变体 SARS-CoV-2 毒株。
实验性的：手臂 03 0.1 毫克/毫升的 mRNA-1273.351 和 0.2 mg/ml 的 mRNA-1273.529 mg/ml 在第 1 天和第 57 天对 18 至 64 岁的参与者进行三角肌肌肉注射； > / = 65 岁（约 45% 在 > / = 65 岁）N=100	其他：氯化钠，0.9% 0.9%氯化钠注射液生物：mRNA-1273.351 含有 mRNA 的脂质纳米颗粒 (LNP) 分散体，该 mRNA 编码 B.1.351 的预融合稳定刺突 (S) 蛋白变种 SARS-CoV-2 毒株。生物：mRNA-1273.529 含有编码 B.1.1.529 预融合稳定 S 蛋白的 mRNA 的脂质纳米颗粒 (LNP) 分散体 (Omicron) 变体 SARS-CoV-2 毒株。
实验性的：手臂 04 0.2 mg/ml 的 mRNA-1273.617.2 和 0.2 mg/ml 的 mRNA-1273.529 18 至 64 岁的参与者在第 1 天通过三角肌肌肉注射给药； > / = 65 岁（约 45% 在 > / = 65 岁）N=100	其他：氯化钠，0.9% 0.9%氯化钠注射液生物：mRNA-1273.529 含有编码 B.1.1.529 预融合稳定 S 蛋白的 mRNA 的脂质纳米颗粒 (LNP) 分散体 (Omicron) 变体 SARS-CoV-2 毒株。生物：mRNA-1273.617.2 含有 mRNA 的脂质纳米颗粒 (LNP) 分散体，该 mRNA 编码 B.1.617.2 (Delta) 变体 SARS-CoV-2 毒株的预融合稳定 S 蛋白。
实验性的：手臂 05 0.2 毫克/毫升的 mRNA-1273.529 18 至 64 岁的参与者在第 1 天通过三角肌肌肉注射给药； > / = 65 岁（约 45% 在 > / = 65 岁）N=100	其他：氯化钠，0.9% 0.9%氯化钠注射液生物：mRNA-1273.529 含有编码 B.1.1.529 预融合稳定 S 蛋白的 mRNA 的脂质纳米颗粒 (LNP) 分散体 (Omicron) 变体 SARS-CoV-2 毒株。
实验性的：手臂 06 0.2 毫克/毫升的 mRNA-1273.529 和 mRNA-1273 0.2 mg/ml 在第 1 天通过三角肌肌肉注射给予 18 至 64 岁的参与者； > / = 65 岁（约 45% 在 > / = 65 岁）N=100	生物：mRNA-1273 含有 mRNA 的脂质纳米颗粒 (LNP) 分散体，该 mRNA 编码 2019 年新型冠状病毒 (2019-nCoV) 的预融合稳定刺突 (S) 蛋白。其他：氯化钠，0.9% 0.9%氯化钠注射液生物：mRNA-1273.529 含有编码 B.1.1.529 预融合稳定 S 蛋白的 mRNA 的脂质纳米颗粒 (LNP) 分散体 (Omicron) 变体 SARS-CoV-2 毒株。
实验性的：手臂 07 500 mcg/mL 的 BNT162b2（野生型）在第 1 天通过三角肌肌肉注射给予 18 至 64 岁的参与者； > / = 65 岁（约 45% 在 > / = 65 岁）N=50	生物：BNT162b2 一种核苷修饰的信使 RNA (modRNA)，编码 SARS-CoV-2 的病毒刺突糖蛋白 (S)。
实验性的：手臂 08 500 微克/毫升的 BNT162b2 (Beta) 和 500 微克/毫升的 BNT162b2 (Omicron) 在第 1 天通过三角肌肌肉注射给予 18 至 64 岁的参与者； > / = 65 岁（约 45% 在 > / = 65 岁）N=50	生物：BNT162b2 (B.1.1.529) 在水性冷冻保护剂缓冲液中的 LNP 中配制的不含防腐剂的无菌 RNA 分散体含有编码 B.1.1.529 预融合稳定 S 蛋白的 mRNA (Omicron) 变体 SARS-CoV-2 毒株。生物：BNT162b2 (B.1.351) 在水性冷冻保护剂缓冲液中的 LNP 中配制的不含防腐剂的无菌 RNA 分散体含有编码 B.1.351 预融合稳定 S 蛋白的 mRNA (Beta) 变体 SARS-CoV-2 毒株。
实验性的：手臂 09 在第 1 天和第 57 天，18 至 64 岁的参与者通过三角肌肌肉注射 500 mcg/mL 的 BNT162b2 (Omicron)； > / = 65 岁（约 45% 在 > / = 65 岁）N=50	生物：BNT162b2 (B.1.1.529) 在水性冷冻保护剂缓冲液中的 LNP 中配制的不含防腐剂的无菌 RNA 分散体含有编码 B.1.1.529 预融合稳定 S 蛋白的 mRNA (Omicron) 变体 SARS-CoV-2 毒株。
实验性的：手臂 10 第 1 天，18 至 64 岁的参与者通过三角肌肌肉注射 500 mcg/mL 的 BNT162b2 (Beta)； > / = 65 岁（约 45% 在 > / = 65 岁）N=50	生物：BNT162b2 (B.1.351) 在水性冷冻保护剂缓冲液中的 LNP 中配制的不含防腐剂的无菌 RNA 分散体含有编码 B.1.351 预融合稳定 S 蛋白的 mRNA (Beta) 变体 SARS-CoV-2 毒株。
实验性的：手臂 11 500 微克/毫升的 BNT162b2（测试版）和 500 微克/毫升的 BNT162b2（野生型）在第 1 天通过三角肌肌肉注射给予 18 至 64 岁的参与者； > / = 65 岁（约 45% 在 > / = 65 岁）N=50	生物：BNT162b2 一种核苷修饰的信使 RNA (modRNA)，编码 SARS-CoV-2 的病毒刺突糖蛋白 (S)。生物：BNT162b2 (B.1.351) 在水性冷冻保护剂缓冲液中的 LNP 中配制的不含防腐剂的无菌 RNA 分散体含有编码 B.1.351 预融合稳定 S 蛋白的 mRNA (Beta) 变体 SARS-CoV-2 毒株。
实验性的：手臂 12 500 微克/毫升的 BNT162b2（Omicron）和 500 微克/毫升的 BNT162b2（野生型）在第 1 天通过三角肌肌肉注射给予 18 至 64 岁的参与者； > / = 65 岁（约 45% 在 > / = 65 岁）N=50	生物：BNT162b2 一种核苷修饰的信使 RNA (modRNA)，编码 SARS-CoV-2 的病毒刺突糖蛋白 (S)。生物：BNT162b2 (B.1.1.529) 在水性冷冻保护剂缓冲液中的 LNP 中配制的不含防腐剂的无菌 RNA 分散体含有编码 B.1.1.529 预融合稳定 S 蛋白的 mRNA (Omicron) 变体 SARS-CoV-2 毒株。
实验性的：第 13 臂 500 mcg/mL CoV2 preS dTM-AS03 [D614]（原型）在第 1 天通过三角肌肌肉注射给予 18 至 64 岁的参与者； > / = 65 岁（约 45% 在 > / = 65 岁）N=50	药品：AS03 AS03 水包油型乳化助剂。生物：CoV2 preS dTM/D614 是由置于制剂缓冲液中的重组蛋白制成的液体制剂。抗原溶液含有SARS-CoV-2祖先毒株的刺突蛋白序列。
实验性的：第 14 臂 500 mcg/mL CoV2 preS dTM-AS03 [B.1.351] (Beta) 在第 1 天通过三角肌肌肉注射对 18 至 64 岁的参与者进行给药； > / = 65 岁（约 45% 在 > / = 65 岁）N=50	药品：AS03 AS03 水包油型乳化助剂。生物：CoV2 preS dTM [B.1.351] 是一种由重组蛋白制成的液体制剂，置于含有 B.1.351 刺突蛋白序列的制剂缓冲液中 (Beta) 变体 SARS-CoV-2 毒株。
实验性的：手臂 15 500 mcg/mL CoV2 preS dTM-AS03 [D614 + B.1.351] （原型 + Beta）在第 1 天通过三角肌肌肉注射给予 18 至 64 岁的参与者； > / = 65 岁（约 45% 在 > / = 65 岁）N=50	药品：AS03 AS03 水包油型乳化助剂。生物：CoV2 preS dTM/D614+B.1.351 是一种由重组蛋白制成的液体制剂，置于制剂缓冲液中，含有祖先和 B.1.351 的刺突蛋白序列 (Beta) 变异 SARS-CoV-2 毒株
实验性的：手臂 16 100 mcg/mL BNT162b2 二价（野生型和 Omicron BA.1）+ 野生型（原型）在第 1 天通过三角肌肌肉注射给予 18 至 49 岁的参与者；（45% > / = 49 岁）N=100	生物：BNT162b2 二价（野生型和 Omicron BA.1）一种不含防腐剂的无菌 RNA 分散体，配制在 LNP 水性冷冻保护缓冲液中。包含编码 Omicron BA.1 变体 SARS-CoV-2 毒株和 SARS-CoV-2 祖先毒株的预融合稳定 S 蛋白的 mRNA。
实验性的：第 17 臂 100 mcg/mL BNT162b2 二价（野生型和 Omicron BA.4/BA.5） + 18 至 49 岁的参与者在第 1 天通过三角肌肌肉注射野生型（原型）；（45% > / = 49 岁）N=100	生物：BNT162b2 二价（野生型和 Omicron BA.4/BA.5）一种不含防腐剂的无菌 RNA 分散体，配制在 LNP 水性冷冻保护缓冲液中。包含编码 Omicron BA.4/BA.5 变体 SARS-CoV-2 毒株和 SARS-CoV-2 祖先毒株的融合前稳定 S 蛋白的 mRNA。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
几何平均倍数上升 (GMFR) 相对于基线的变化大体时间：第 1 天到第 366 天	通过针对严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 蛋白的免疫球蛋白 G (IgG) 酶联免疫吸附测定 (ELISA) 或多重细观规模发现 (MSD) 抗体结合测定进行测量。中和效价将通过使用 SARS-CoV-2 变体特异性 S 假型病毒和不同活 SARS-CoV-2 毒株的中和测定来计算。	第 1 天到第 366 天
几何平均滴度 (GMT) 相对于基线的变化大体时间：第 1 天到第 366 天	通过针对严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 蛋白的免疫球蛋白 G (IgG) 酶联免疫吸附测定 (ELISA) 或多重细观规模发现 (MSD) 抗体结合测定进行测量。中和效价将通过使用 SARS-CoV-2 变体特异性 S 假型病毒和不同活 SARS-CoV-2 毒株的中和测定来计算。	第 1 天到第 366 天
几何平均比的变化大体时间：第 1 天到第 366 天	通过针对严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 蛋白的免疫球蛋白 G (IgG) 酶联免疫吸附测定 (ELISA) 或多重细观规模发现 (MSD) 抗体结合测定进行测量。中和效价将通过使用 SARS-CoV-2 变体特异性 S 假型病毒和不同活 SARS-CoV-2 毒株的中和测定来计算。	第 1 天到第 366 天

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
导致退出研究的不良事件 (AE) 大体时间：第 1 天到第 366 天		第 1 天到第 366 天
特别关注的不良事件发生率 (AESI) 大体时间：第 1 天到第 366 天		第 1 天到第 366 天
医疗不良事件 (MAAE) 的发生率大体时间：第 1 天到第 366 天		第 1 天到第 366 天
新发慢性疾病 (NOCMC) 的发病率大体时间：第 1 天到第 366 天		第 1 天到第 366 天
严重不良事件的发生率 (SAE) 大体时间：第 1 天到第 366 天		第 1 天到第 366 天
主动不良事件的发生率大体时间：第 1 天到第 8 天	局部和全身事件	第 1 天到第 8 天
未经请求的不良事件发生率大体时间：第 1 天到第 29 天		第 1 天到第 29 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

Branche AR, Rouphael NG, Diemert DJ, Falsey AR, Losada C, Baden LR, Frey SE, Whitaker JA, Little SJ, Anderson EJ, Walter EB, Novak RM, Rupp R, Jackson LA, Babu TM, Kottkamp AC, Luetkemeyer AF, Immergluck LC, Presti RM, Backer M, Winokur PL, Mahgoub SM, Goepfert PA, Fusco DN, Malkin E, Bethony JM, Walsh EE, Graciaa DS, Samaha H, Sherman AC, Walsh SR, Abate G, Oikonomopoulou Z, El Sahly HM, Martin TCS, Rostad CA, Smith MJ, Ladner BG, Porterfield L, Dunstan M, Wald A, Davis T, Atmar RL, Mulligan MJ, Lyke KE, Posavad CM, Meagher MA, Stephens DS, Neuzil KM, Abebe K, Hill H, Albert J, Lewis TC, Giebeig LA, Eaton A, Netzl A, Wilks SH, Tureli S, Makhene M, Crandon S, Lee M, Nayak SU, Montefiori DC, Makowski M, Smith DJ, Roberts PC, Beigel JH; COVAIL Study Group. SARS-CoV-2 Variant Vaccine Boosters Trial: Preliminary Analyses. medRxiv [Preprint]. 2022 Jul 15:2022.07.12.22277336. doi: 10.1101/2022.07.12.22277336.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月30日

初级完成 (实际的)

2023年11月22日

研究完成 (实际的)

2023年11月27日

研究注册日期

首次提交

2022年3月17日

首先提交符合 QC 标准的

2022年3月18日

首次发布 (实际的)

2022年3月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月3日

最后验证

2022年10月1日

新冠肺炎的临床试验

University of Roma La Sapienza
Queen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention Srl

完全的

亚硫酸水治疗病毒性呼吸道疾病 (STWandRVD)

COVID-19 的急性后遗症 | COVID-19 后状况 | 长期COVID | 慢性 COVID-19 综合症

意大利
Yang I. Pachankis

主动，不招人

COVID-19 疫苗接种排毒

COVID-19 呼吸道感染 | COVID-19 压力综合症 | COVID-19 疫苗不良反应 | COVID-19 相关血栓栓塞 | COVID-19 重症监护后综合症 | COVID-19 相关中风

中国
Erasmus Medical Center
Da Vinci Clinic; HGC Rijswijk

尚未招聘

用高压氧疗法治疗新冠肺炎后：一项随机对照试验

COVID-19 后综合症 | 长COVID | 长Covid19 | COVID-19 后状况 | 后 COVID 综合症 | COVID-19 后状况，未指定 | 新冠疫情后的状况

荷兰
Jonathann Kuo, MD

主动，不招人

长期 COVID 交感神经介导症状患者的双重交感神经阻滞 (DSBLongCOVID)

SARS-CoV2 感染 | COVID-19 后综合症 | 自主神经障碍 | 急性 COVID-19 后综合症 | 长COVID | 长Covid19 | COVID-19 复发 | 后急性 COVID-19 | 急性 COVID-19 后感染 | COVID-19 的急性后遗症 | 自主神经样障碍 | 自主神经功能障碍直立性低血压综合征 | COVID-19 后状况 | 后 COVID 综合症 | COVID-19 后状况，未指定

美国
Endourage, LLC

招聘中

使用 Formula C™ 舌下滴剂跟踪长期新冠肺炎患者的症状

长COVID | 长Covid19 | 后急性 COVID-19 | 长途 COVID | 长途 COVID-19 | 急性 COVID-19 后综合症

美国
National Institutes of Health Clinical Center (CC)

完全的

无症状和有症状人群 COVID-19 感染临床过程中的心肺炎症和多系统成像

COVID-19 对全身炎症的急性和长期影响 | COVID-19 对肺功能的急性和长期影响 | COVID-19 对心脏功能的急性和长期影响 | COVID-19 对肾功能的急性和长期影响 | COVID-19 对脑功能的急性和长期影响

美国
University of Witten/Herdecke
Institut für Rehabilitationsforschung Norderney

完全的

用于 Covid-19 后综合症患者康复的有氧训练

COVID-19 后综合症 | 长-COVID-19综合症

德国
Indonesia University

招聘中

远程康复实践对长期 COVID-19 患者的影响

COVID-19 后综合症 | 长COVID | COVID-19 后状况 | 后 COVID 综合症 | 长 COVID-19

印度尼西亚
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Shangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin No.2 Hospital; Nuclear 215 Hospital of Shaanxi Province 和其他合作者

招聘中

中国第一波 COVID-19 期间患者的流行病学和神经影像学队列随访

新冠肺炎 | COVID-19 后综合症 | 后急性 COVID-19 | 急性 COVID-19

中国
Medisch Spectrum Twente
Ziekenhuisgroep Twente; University of Twente

主动，不招人

COVID-19 的长期影响

新冠肺炎 | COVID-19 后综合症 | 长 COVID-19

荷兰

mRNA-1273的临床试验

ModernaTX, Inc.

完全的

评估 mRNA-1283 COVID-19 疫苗助推器的免疫原性和安全性的研究

SARS-CoV-2

美国
ModernaTX, Inc.

完全的

一项评估 Omicron 变体疫苗与 COVID-19 mRNA-1273 加强疫苗相比的免疫原性和安全性的研究

SARS-CoV-2

英国
ModernaTX, Inc.

完全的

一项评估 SARS-CoV-2 (COVID-19) 变体 mRNA 疫苗加强剂的免疫原性和安全性的研究

SARS-CoV-2

美国
ModernaTX, Inc.

主动，不招人

对健康成人进行修饰的 mRNA 疫苗的研究

巨细胞病毒 | SARS-CoV-2 | 季节性流感 | 呼吸道合胞病毒

美国
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...
ModernaTX, Inc.

完全的

SARS-CoV-2 (COVID-19) 变异疫苗 (mRNA-1273.351) 在未接种过疫苗和之前接种过疫苗的成人中的安全性和免疫原性研究

新冠肺炎 | COVID-19 免疫

美国
ModernaTX, Inc.

完全的

MRNA-1073（COVID-19/流感）疫苗在 18 至 75 岁成人中的安全性、反应原性和免疫原性研究

流感 | SARS-CoV-2

美国
Universiteit Antwerpen

完全的

按调整方案接种 COVID-19 疫苗后的免疫原性 (IMCOVAS)

新冠肺炎 | 2019冠状病毒病

比利时
ModernaTX, Inc.

完全的

一项评估 mRNA-1273 COVID-19 疫苗在 6 个月至 12 岁以下健康儿童中的安全性和有效性的研究

SARS-CoV-2

美国, 加拿大
ModernaTX, Inc.

完全的

一项评估 mRNA-1283 和 mRNA-1273 疫苗在 18 岁至 55 岁健康成人中预防 COVID-19 的安全性、反应原性和免疫原性的研究

SARS-CoV-2

美国
ModernaTX, Inc.
Biomedical Advanced Research and Development Authority

完全的

评估 mRNA-1273 COVID-19 疫苗在 18 岁及以上成人中的安全性、反应原性和免疫原性的剂量确认研究

SARS-CoV-2

美国

COVID-19 变异免疫景观试验（COVAIL 试验）

优化 SARS-CoV-2 现有和新兴变体免疫覆盖的 2 期临床试验

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

出版物和有用的链接

一般刊物

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

新冠肺炎的临床试验

mRNA-1273的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Croatia

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点