COVID-19 변종 면역학적 조경 시험(COVAIL 시험)
2025년 10월 9일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
SARS-CoV-2 기존 및 새로운 변이체의 면역 범위를 최적화하기 위한 2상 임상 시험
이 2상 임상 시험은 이전에 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 감염 여부에 관계없이 이전에 백신을 접종한 참가자를 대상으로 프로토타입 및 변형(단독 또는 조합) 백신 후보의 추가 용량의 안전성과 면역원성을 평가하고 선천성, 세포성 및 체액성 면역 반응을 평가하여 새로운 변이체가 출현할 때 면역 반응을 전환하는 방법을 알려줍니다.
건강 상태가 안정적인 18세 이상의 개인을 대상으로 한 무작위 공개 라벨, 비위약 대조, 다중 사이트, 다중 단계 임상 시험에서 완전한 승인/승인 백신 시리즈(1차 시리즈 + 동종 또는 이종 백신 제품을 사용한 부스터) >/ = 등록 16주 전.
피험자는 i) 연령(18-64세 및 = 65세)(단, 16 및 17단계 또는 4단계는 18-49세 사이의 참가자만 등록함) 및 ii) 이전에 확인된 SARS 병력으로 계층화됩니다. -CoV-2 감염, 여러 변종 백신 중 하나를 받도록 무작위로 할당됨.
등록은 1단계, 2단계 및 3단계에서 노인(= 65세)에 있는 각 변이 백신 부문의 약 45%와 4단계 모두에서 COVID-19를 확인하는 약 20%의 목표를 목표로 합니다. .
1차 목표는 후보 SARS-CoV-2 변이 백신의 체액성 면역 반응을 단독으로 또는 조합하여 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
- 생물학적: mRNA-1273
- 다른: 염화나트륨, 0.9%
- 생물학적: mRNA-1273.351
- 생물학적: mRNA-1273.529
- 생물학적: mRNA-1273.617.2
- 생물학적: BNT162b2
- 생물학적: BNT162b2(B.1.1.529)
- 생물학적: BNT162b2(B.1.351)
- 의약품: AS03
- 생물학적: CoV2 preS dTM/D614
- 생물학적: CoV2 preS dTM [B.1.351]
- 생물학적: CoV2 preS dTM/D614+B.1.351
- 생물학적: BNT162b2 2가(야생형 및 Omicron BA.1)
- 생물학적: BNT162b2 2가(야생형 및 Omicron BA.4/BA.5)
상세 설명
이 2상 임상 시험은 이전에 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 감염 여부에 관계없이 이전에 백신을 접종한 참가자를 대상으로 프로토타입 및 변형(단독 또는 조합) 백신 후보의 추가 용량의 안전성과 면역원성을 평가하고 선천성, 세포성 및 체액성 면역 반응을 평가하여 새로운 변이체가 출현할 때 면역 반응을 전환하는 방법을 알려줍니다.
건강 상태가 안정적인 18세 이상의 개인을 대상으로 한 무작위 공개 라벨, 비위약 대조, 다중 사이트, 다중 단계 임상 시험에서 완전한 승인/승인 백신 시리즈(1차 시리즈 + 동종 또는 이종 백신 제품을 포함한 부스터) >/= 등록 16주 전.
피험자는 i) 연령(18-64세 및 = 65세)(단, 16 및 17단계 또는 4단계는 18-49세 사이의 참가자만 등록함) 및 ii) 이전에 확인된 SARS 병력으로 계층화됩니다. -CoV-2 감염, 여러 변종 백신 중 하나를 받도록 무작위로 할당됨.
등록은 1단계, 2단계 및 3단계에서 노인(= 65세)에 있는 각 변이 백신 부문의 약 45%와 4단계 모두에서 COVID-19를 확인하는 약 20%의 목표를 목표로 합니다. .
이는 적응형 설계이며 필요에 따라 새로운 백신 플랫폼 및/또는 변종 계통 스파이크 백신의 무기를 추가할 수 있습니다.
연구 부문은 공중 보건 요구 및 연구 제품의 가용성(사용 가능한 mRNA 백신으로 시작)에 따라 다른 단계(겹칠 수 있음)에서 수행됩니다.
1차 목표는 후보 SARS-CoV-2 변이 백신의 체액성 면역 반응을 단독으로 또는 조합하여 평가하는 것입니다.
2차 목표는 후보 SARS-CoV-2 변종 백신의 안전성을 다음과 같이 평가하는 것입니다. b) 각 백신 투여 후 투여 1일부터 28일까지 원치 않는 부작용; c) 심각한 부작용(SAE), 의학적으로 참석한 부작용(MAAE), 특별 관심의 부작용(AESI), 새로운 만성 의학적 발병(NOCMC) 및 부작용(AE) 마지막 백신 접종 후 12개월.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1270
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham School of Medicine - Alabama Vaccine Research Clinic
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California
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San Diego, California, 미국, 92103-8208
- University of California, San Diego (UCSD) - Antiviral Research Center (AVRC)
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San Francisco, California, 미국, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital, UCSF Positive Health Program
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20037-3201
- George Washington University Medical Faculty Associates
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20060
- Howard University - Department of Medicine - Division of Infectious Disease
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30310
- Morehouse School of Medicine - Clinical Research Center
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322-1013
- Emory University School of Medicine
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Decatur, Georgia, 미국, 30030-1705
- The Hope Clinic of Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois at Chicago College of Medicine - Division of Infectious Diseases
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics - Department of Internal Medicine
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane University Clinical Translational Unit
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115-6110
- Brigham and Women's Hospital
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63104-1015
- Saint Louis University Center for Vaccine Development
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine in St. Louis - Infectious Disease Clinical Research Unit
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New York
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Mineola, New York, 미국, 11501
- NYU Grossman School, NYU Langone Vaccine Center, Long Island
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Vaccine Center Research Clinic, Manhattan
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Rochester, New York, 미국, 14611-3201
- University of Rochester Medical Center - Vaccine Research Unit
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27703
- Duke Vaccine and Trials Unit
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030-3411
- Baylor College of Medicine
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League City, Texas, 미국, 77573
- University of Texas Medical Branch
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- The University of Washington - Virology Research Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
참가자는 이 연구에 참여할 자격이 있으려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 개인 > / = 동의 시점에 18세. (4단계의 경우 18-49세).
- 연구 백신 1회 투여 전 최소 16주 전에 FDA 승인/승인된 백신과 함께 동종 또는 이종의 완전한 1차 및 부스터 COVID-19 백신 시리즈 수령이 확인되었습니다.
- 예정된 모든 방문, 예방 접종 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 기꺼이 준수할 수 있습니다.
- 병력, 표적 신체 검사 및 조사자의 임상적 판단에 의해 안정적인 건강 상태로 결정됩니다.
참고: 등록 후 4주 이내에 질병 악화로 인해 치료 또는 입원에 상당한 변화가 필요하지 않은 상태로 정의된 기존의 안정적인 만성 의료 상태가 있는 참가자는 조사자의 재량에 따라 포함될 수 있습니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 참가자는 연구에서 제외됩니다.
- 모든 연구 백신 투여 전 < 16주 전에 SARS-CoV-2 감염이 확인되었습니다.
- 임신 및 모유 수유 참가자.
이전 3개월 동안 조사용 코로나바이러스 백신 또는 SARS-CoV-2 면역글로불린, 단클론 항체 또는 혈장 항체 요법의 사전 투여.
참고: 현재 FDA 승인/허가를 받은 제품의 임상 시험에 참여한 피험자는 참여할 수 있습니다.
- 백신 연구 용량(들) 이전 28일 이내에 또 다른 중재 연구에 현재/계획된 동시 참여 또는 조사 연구 제품 수령.
- 아나필락시스, 두드러기 또는 백신, 폴리에틸렌 글리콜(PEG), 폴리소르베이트 또는 나노지질 입자를 받은 후 의학적 개입이 필요한 기타 심각한 부작용의 병력.
- 등록 전 언제라도 심근염 또는 심낭염의 병력(1, 2 및 4단계의 피험자에 대해).
연구 백신 투여 전 또는 후 28일 이내에 백신을 받았거나 받을 계획인 자.
참고: 계절 인플루엔자 백신 접종은 언제든지 허용됩니다.
- 의료 서비스 제공자가 진단한 출혈 장애(예: 인자 결핍, 응고 장애 또는 특별한 주의가 필요한 혈소판 장애) 또는 근육 주사 또는 채혈로 인한 출혈 장애.
- 면역 저하 상태 또는 기타 면역 억제 상태의 현재 또는 이전 진단.
- 고급 간 또는 신장 질환.
- 진행성(CD4 수 < 200) 및/또는 치료되지 않은 HIV, 치료되지 않은 B형 간염 또는 치료되지 않은 C형 간염.
연구 백신 투여 전 6개월 이내에 총 >14일 동안 경구, 근육내 또는 정맥내 전신 면역억제제 또는 면역 조절 약물을 투여받았습니다(코르티코스테로이드의 경우 = 20 mg > / = 프레드니손 등가일).
참고: 국소 약물은 허용됩니다.
- 연구 백신 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 또는 혈액 유래 제품을 투여받았음.
- 임의의 연구 백신 투여 전 6개월 이내에 화학요법, 면역요법 또는 방사선 요법을 받은 자.
- 연구 담당자 또는 직계 가족 또는 연구 담당자의 가구 구성원.
백신 접종 72시간 전 또는 접종 시점에 심하게 아프거나 열이 있는 경우(열은 > / = 38.0으로 정의됨) 섭씨/100.4도 화씨). 이 기준을 충족하는 참가자는 관련 창 기간 내에서 일정을 조정할 수 있습니다.
참고: 질병이 COVID-19를 암시하지 않는 한, 경미한 질병이 있는 열이 없는 참가자는 조사관의 재량에 따라 등록할 수 있습니다.
- 향후 180일 이내에 연구 외부에서 COVID-19 추가 백신을 받을 계획을 세우십시오. (4단계 과목만 해당)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 팔 01
18세 내지 64세의 참가자에서 제1일에 삼각근에 0.2 mg/ml 근육내 주사를 통해 투여된 mRNA-1273; > / = 65년(~45% in > / = 65년) N=100
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2019년 신종 코로나바이러스(2019-nCoV)의 융합전 안정화 스파이크(S) 단백질을 암호화하는 mRNA를 포함하는 지질 나노입자(LNP) 분산액.
0.9% 염화나트륨 주입
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실험적: 팔 02
0.1 mg/ml의 mRNA-1273.351
및 0.2 mg/ml의 mRNA-1273.529
18세부터 64세까지의 참가자에서 제1일에 삼각근에 근육내 주사를 통해 mg/ml 투여; > / = 65년(~45% in > / = 65년) N=100
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0.9% 염화나트륨 주입
B.1.351의 사전 융합 안정화 스파이크(S) 단백질을 암호화하는 mRNA를 포함하는 지질 나노입자(LNP) 분산액
변종 SARS-CoV-2 변종.
B.1.1.529의 융합전 안정화된 S 단백질을 암호화하는 mRNA를 포함하는 지질 나노입자(LNP) 분산액
(Omicron) 변형 SARS-CoV-2 변종.
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실험적: 팔 03
0.1 mg/ml의 mRNA-1273.351
및 0.2 mg/ml의 mRNA-1273.529
18세 내지 64세 참가자의 1일 및 57일에 삼각근에 근육내 주사를 통해 mg/ml 투여; > / = 65년(~45% in > / = 65년) N=100
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0.9% 염화나트륨 주입
B.1.351의 사전 융합 안정화 스파이크(S) 단백질을 암호화하는 mRNA를 포함하는 지질 나노입자(LNP) 분산액
변종 SARS-CoV-2 변종.
B.1.1.529의 융합전 안정화된 S 단백질을 암호화하는 mRNA를 포함하는 지질 나노입자(LNP) 분산액
(Omicron) 변형 SARS-CoV-2 변종.
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실험적: 팔 04
0.2mg/ml의 mRNA-1273.617.2 및 0.2mg/ml의 mRNA-1273.529
18세부터 64세까지의 참가자에서 제1일에 삼각근에 근육내 주사를 통해 투여; > / = 65년(~45% in > / = 65년) N=100
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0.9% 염화나트륨 주입
B.1.1.529의 융합전 안정화된 S 단백질을 암호화하는 mRNA를 포함하는 지질 나노입자(LNP) 분산액
(Omicron) 변형 SARS-CoV-2 변종.
B.1.617.2(Delta) 변형 SARS-CoV-2 균주의 융합전 안정화 S 단백질을 암호화하는 mRNA를 포함하는 지질 나노입자(LNP) 분산액.
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실험적: 팔 05
0.2 mg/ml의 mRNA-1273.529
18세부터 64세까지의 참가자에서 제1일에 삼각근에 근육내 주사를 통해 투여; > / = 65년(~45% in > / = 65년) N=100
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0.9% 염화나트륨 주입
B.1.1.529의 융합전 안정화된 S 단백질을 암호화하는 mRNA를 포함하는 지질 나노입자(LNP) 분산액
(Omicron) 변형 SARS-CoV-2 변종.
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실험적: 팔 06
0.2 mg/ml의 mRNA-1273.529
및 18세 내지 64세 참가자의 제1일에 삼각근에 근육내 주사를 통해 투여된 mRNA-1273 0.2 mg/ml; > / = 65년(~45% in > / = 65년) N=100
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2019년 신종 코로나바이러스(2019-nCoV)의 융합전 안정화 스파이크(S) 단백질을 암호화하는 mRNA를 포함하는 지질 나노입자(LNP) 분산액.
0.9% 염화나트륨 주입
B.1.1.529의 융합전 안정화된 S 단백질을 암호화하는 mRNA를 포함하는 지질 나노입자(LNP) 분산액
(Omicron) 변형 SARS-CoV-2 변종.
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실험적: 팔 07
18세부터 64세까지의 참가자에서 제1일에 삼각근에 근육내 주사를 통해 투여된 BNT162b2(야생형) 500mcg/mL; > / = 65년(~45% in > / = 65년) N=50
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SARS-CoV-2의 바이러스 스파이크 당단백질(S)을 암호화하는 뉴클레오사이드 변형 메신저 RNA(modRNA).
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실험적: 팔 08
18세에서 64세 사이의 참가자를 대상으로 1일차에 삼각근에 근육 주사를 통해 BNT162b2(베타) 500mcg/mL 및 BNT162b2(Omicron) 500mcg/mL를 투여했습니다. > / = 65년(~45% in > / = 65년) N=50
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수성 동결 보호 완충제 중 LNP로 제형화된 RNA의 무방부제 무균 분산액에는 B.1.1.529의 융합전 안정화 S 단백질을 암호화하는 mRNA가 포함되어 있습니다.
(Omicron) 변형 SARS-CoV-2 변종.
수성 동결 보호 완충제 중 LNP로 제형화된 RNA의 무방부제 무균 분산액에는 B.1.351의 융합전 안정화 S 단백질을 암호화하는 mRNA가 포함되어 있습니다.
(베타) 변형 SARS-CoV-2 변종.
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실험적: 팔 09
18~64세 참가자의 1일차 및 57일차에 삼각근에 근육내 주사를 통해 BNT162b2(Omicron) 500mcg/mL 투여; > / = 65년(~45% in > / = 65년) N=50
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수성 동결 보호 완충제 중 LNP로 제형화된 RNA의 무방부제 무균 분산액에는 B.1.1.529의 융합전 안정화 S 단백질을 암호화하는 mRNA가 포함되어 있습니다.
(Omicron) 변형 SARS-CoV-2 변종.
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실험적: 팔 10
18세부터 64세까지의 참가자에게 1일차에 삼각근에 근육내 주사를 통해 BNT162b2(베타) 500mcg/mL 투여; > / = 65년(~45% in > / = 65년) N=50
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수성 동결 보호 완충제 중 LNP로 제형화된 RNA의 무방부제 무균 분산액에는 B.1.351의 융합전 안정화 S 단백질을 암호화하는 mRNA가 포함되어 있습니다.
(베타) 변형 SARS-CoV-2 변종.
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실험적: 팔 11
18세부터 64세까지의 참가자를 대상으로 1일차에 삼각근에 근육 주사를 통해 BNT162b2(베타) 500mcg/mL 및 BNT162b2(야생형) 500mcg/mL를 투여했습니다. > / = 65년(~45% in > / = 65년) N=50
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SARS-CoV-2의 바이러스 스파이크 당단백질(S)을 암호화하는 뉴클레오사이드 변형 메신저 RNA(modRNA).
수성 동결 보호 완충제 중 LNP로 제형화된 RNA의 무방부제 무균 분산액에는 B.1.351의 융합전 안정화 S 단백질을 암호화하는 mRNA가 포함되어 있습니다.
(베타) 변형 SARS-CoV-2 변종.
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실험적: 팔 12
18세부터 64세까지의 참가자를 대상으로 1일차에 삼각근에 근육 주사를 통해 BNT162b2(Omicron) 500mcg/mL 및 BNT162b2(야생형) 500mcg/mL를 투여했습니다. > / = 65년(~45% in > / = 65년) N=50
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SARS-CoV-2의 바이러스 스파이크 당단백질(S)을 암호화하는 뉴클레오사이드 변형 메신저 RNA(modRNA).
수성 동결 보호 완충제 중 LNP로 제형화된 RNA의 무방부제 무균 분산액에는 B.1.1.529의 융합전 안정화 S 단백질을 암호화하는 mRNA가 포함되어 있습니다.
(Omicron) 변형 SARS-CoV-2 변종.
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실험적: 팔 13
500 mcg/mL CoV2 preS dTM-AS03 [D614](프로토타입) 18세부터 64세까지의 참가자에서 1일차에 삼각근에 근육내 주사를 통해 투여됨; > / = 65년(~45% in > / = 65년) N=50
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AS03 수중유 에멀젼 보조제.
제형 버퍼에 넣은 재조합 단백질로 만든 액체 제형입니다.
항원 용액에는 SARS-CoV-2 조상 균주의 스파이크 단백질 서열이 포함되어 있습니다.
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실험적: 팔 14
500mcg/mL CoV2 preS dTM-AS03 [B.1.351]
(베타) 18세부터 64세까지의 참가자에서 제1일에 삼각근에 근육내 주사를 통해 투여됨; > / = 65년(~45% in > / = 65년) N=50
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AS03 수중유 에멀젼 보조제.
B.1.351의 스파이크 단백질 서열을 포함하는 제형 버퍼에 넣은 재조합 단백질로 만든 액상 제형입니다.
(베타) 변형 SARS-CoV-2 변종.
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실험적: 팔 15
500mcg/mL CoV2 preS dTM-AS03 [D614 + B.1.351]
(프로토타입 + 베타) 18세부터 64세까지의 참가자에서 제1일에 삼각근에 근육내 주사를 통해 투여됨; > / = 65년(~45% in > / = 65년) N=50
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AS03 수중유 에멀젼 보조제.
B.1.351과 B.1.351의 조상의 스파이크 단백질 서열을 포함하는 제제 버퍼에 넣은 재조합 단백질로 만든 액상 제제이다.
(베타) 변형 SARS-CoV-2 변종
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실험적: 팔 16
100 mcg/mL BNT162b2 2가(야생형 및 Omicron BA.1) + 야생형(프로토타입) 1일차에 18~49세 참가자의 삼각근에 근육 주사를 통해 투여; (45% > / = 49년) N=100
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수성 cryoprotectant 버퍼에서 LNP로 제형화된 RNA의 방부제가 없는 무균 분산액입니다.
Omicron BA.1 변종 SARS-CoV-2 변종 및 SARS-CoV-2 조상 변종의 융합전 안정화 S 단백질을 암호화하는 mRNA를 포함합니다.
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실험적: 팔 17
100 mcg/mL BNT162b2 2가(야생형 및 Omicron BA.4/BA.5)
+ 18세에서 49세 사이의 참가자에서 제1일에 삼각근에 근육내 주사를 통해 투여된 야생형(프로토타입); (45% > / = 49년) N=100
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수성 cryoprotectant 버퍼에서 LNP로 제형화된 RNA의 방부제가 없는 무균 분산액입니다.
Omicron BA.4/BA.5 변종 SARS-CoV-2 변종 및 SARS-CoV-2 조상 변종의 융합전 안정화 S 단백질을 암호화하는 mRNA를 포함합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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하나의 용량 그룹에서 WA-1에 대한 기준선 항체로부터 AUC의 기하학적 평균 폴드 상승 (GMFR).
기간: 29 일, 91 일, 181 일, 271 일, 366 일
|
WA-1에 대한 기준선 항체로부터 AUC의 기하학적 평균 폴드 상승 (GMFR).
폴드-크기는 후 예방 접종 후 결과를 기준 값으로 나누어 계산됩니다.
폴드 상승의 기하학적 평균이보고됩니다.
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29 일, 91 일, 181 일, 271 일, 366 일
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2 용량 그룹에서 WA-1에 대한 기준선 항체로부터 AUC의 기하학적 평균 폴드 상승 (GMFR).
기간: 29 일, 57 일, 85 일, 147 일, 237 일, 327 일, 422 일
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WA-1에 대한 기준선 항체로부터 AUC의 기하학적 평균 폴드 상승 (GMFR).
폴드-크기는 후 예방 접종 후 결과를 기준 값으로 나누어 계산됩니다.
폴드 상승의 기하학적 평균이보고됩니다.
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29 일, 57 일, 85 일, 147 일, 237 일, 327 일, 422 일
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하나의 용량 그룹에서 B.1.351에 대한 기준선 항체로부터 AUC의 기하학적 평균 폴드 상승 (GMFR).
기간: 29 일, 91 일, 181 일, 271 일, 366 일
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B.1.351에 대한 기준선 항체로부터 AUC의 기하학적 평균 폴드 상승 (GMFR).
폴드-크기는 후 예방 접종 후 결과를 기준 값으로 나누어 계산됩니다.
폴드 상승의 기하학적 평균이보고됩니다.
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29 일, 91 일, 181 일, 271 일, 366 일
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2 용량 그룹에서 B.1.351에 대한 기준선 항체로부터 AUC의 기하학적 평균 폴드 상승 (GMFR).
기간: 29 일, 57 일, 85 일, 147 일, 237 일, 327 일, 422 일
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B.1.351에 대한 기준선 항체로부터 AUC의 기하학적 평균 폴드 상승 (GMFR).
폴드-크기는 후 예방 접종 후 결과를 기준 값으로 나누어 계산됩니다.
폴드 상승의 기하학적 평균이보고됩니다.
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29 일, 57 일, 85 일, 147 일, 237 일, 327 일, 422 일
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하나의 용량 그룹에서 BA.1에 대한 기준선 항체로부터 AUC의 기하학적 평균 폴드 상승 (GMFR).
기간: 29 일, 91 일, 181 일, 271 일, 366 일
|
BA.1에 대한 기준선 항체로부터 AUC의 기하학적 평균 폴드 상승 (GMFR).
폴드-크기는 후 예방 접종 후 결과를 기준 값으로 나누어 계산됩니다.
폴드 상승의 기하학적 평균이보고됩니다.
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29 일, 91 일, 181 일, 271 일, 366 일
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2 용량 그룹에서 BA.1에 대한 기준선 항체로부터 AUC의 기하학적 평균 폴드 상승 (GMFR).
기간: 29 일, 57 일, 85 일, 147 일, 237 일, 327 일, 422 일
|
BA.1에 대한 기준선 항체로부터 AUC의 기하학적 평균 폴드 상승 (GMFR).
폴드-크기는 후 예방 접종 후 결과를 기준 값으로 나누어 계산됩니다.
폴드 상승의 기하학적 평균이보고됩니다.
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29 일, 57 일, 85 일, 147 일, 237 일, 327 일, 422 일
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하나의 용량 그룹에서 D614G에 대한 기준선 항체로부터의 슈도 바이러스 중화의 기하학적 평균 폴드 상승 (GMFR).
기간: 15 일, 29 일, 91 일, 181 일, 271 일, 366 일
|
D614G에 대한 기준선으로부터의 슈도 바이러스 중화.
폴드-크기는 후 예방 접종 후 결과를 기준 값으로 나누어 계산됩니다.
폴드 상승의 기하학적 평균이보고됩니다.
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15 일, 29 일, 91 일, 181 일, 271 일, 366 일
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2 개의 용량 그룹에서 D614G에 대한 기준선 항체로부터의 슈도 바이러스 중화의 기하학적 평균 폴드 상승 (GMFR).
기간: 15 일, 29 일, 57 일, 85 일, 147 일, 237 일, 327 일, 422 일
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D614G에 대한 기준선으로부터의 슈도 바이러스 중화.
폴드-크기는 후 예방 접종 후 결과를 기준 값으로 나누어 계산됩니다.
폴드 상승의 기하학적 평균이보고됩니다.
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15 일, 29 일, 57 일, 85 일, 147 일, 237 일, 327 일, 422 일
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하나의 용량 그룹에서 B.1.351에 대한 기준선 항체로부터의 슈도 바이러스 중화의 기하학적 평균 폴드 상승 (GMFR).
기간: 15 일, 29 일, 91 일, 181 일, 271 일, 366 일
|
B.1.351에 대한 기준선으로부터의 슈도 바이러스 중화.
폴드-크기는 후 예방 접종 후 결과를 기준 값으로 나누어 계산됩니다.
폴드 상승의 기하학적 평균이보고됩니다.
|
15 일, 29 일, 91 일, 181 일, 271 일, 366 일
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|
2 개의 용량 그룹에서 B.1.351에 대한 기준선 항체로부터의 슈도 바이러스 중화의 기하학적 평균 폴드 상승 (GMFR).
기간: 15 일, 29 일, 57 일, 85 일, 147 일, 237 일, 327 일, 422 일
|
B.1.351에 대한 기준선으로부터의 슈도 바이러스 중화.
폴드-크기는 후 예방 접종 후 결과를 기준 값으로 나누어 계산됩니다.
폴드 상승의 기하학적 평균이보고됩니다.
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15 일, 29 일, 57 일, 85 일, 147 일, 237 일, 327 일, 422 일
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|
하나의 용량 그룹에서 B.1.617.2에 대한 기준선 항체로부터의 슈도 바이러스 중화의 기하학적 평균 폴드 상승 (GMFR).
기간: 15 일, 29 일, 91 일, 181 일, 271 일, 366 일
|
B.1.617.2에 대한 기준선으로부터의 슈도 바이러스 중화.
폴드-크기는 후 예방 접종 후 결과를 기준 값으로 나누어 계산됩니다.
폴드 상승의 기하학적 평균이보고됩니다.
|
15 일, 29 일, 91 일, 181 일, 271 일, 366 일
|
|
2 개의 용량 그룹에서 B.1.617.2에 대한 기준선 항체로부터의 슈도 바이러스 중화의 기하학적 평균 폴드 상승 (GMFR).
기간: 15 일, 29 일, 57 일, 85 일, 147 일, 237 일, 327 일, 422 일
|
B.1.617.2에 대한 기준선으로부터의 슈도 바이러스 중화.
폴드-크기는 후 예방 접종 후 결과를 기준 값으로 나누어 계산됩니다.
폴드 상승의 기하학적 평균이보고됩니다.
|
15 일, 29 일, 57 일, 85 일, 147 일, 237 일, 327 일, 422 일
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|
하나의 용량 그룹에서 BA.1에 대한 기준선 항체로부터의 슈도 바이러스 중화의 기하학적 평균 폴드 상승 (GMFR).
기간: 15 일, 29 일, 91 일, 181 일, 271 일, 366 일
|
BA.1에 대한 기준선으로부터의 슈도 바이러스 중화.
폴드-크기는 후 예방 접종 후 결과를 기준 값으로 나누어 계산됩니다.
|
15 일, 29 일, 91 일, 181 일, 271 일, 366 일
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|
2 용량 그룹에서 BA.1에 대한 기준선 항체로부터의 슈도 바이러스 중화의 기하학적 평균 폴드 상승 (GMFR).
기간: 15 일, 29 일, 57 일, 85 일, 147 일, 237 일, 327 일, 422 일
|
BA.1에 대한 기준선으로부터의 슈도 바이러스 중화.
폴드-크기는 후 예방 접종 후 결과를 기준 값으로 나누어 계산됩니다.
폴드 상승의 기하학적 평균이보고됩니다.
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15 일, 29 일, 57 일, 85 일, 147 일, 237 일, 327 일, 422 일
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하나의 용량 그룹에서 BA.2.12.1에 대한 기준선 항체로부터의 슈도 바이러스 중화의 기하학적 평균 폴드 상승 (GMFR).
기간: 15 일
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BA.2.12.1에 대한 기준선으로부터의 슈도 바이러스 중화.
폴드-크기는 후 예방 접종 후 결과를 기준 값으로 나누어 계산됩니다.
폴드 상승의 기하학적 평균이보고됩니다.
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15 일
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하나의 용량 그룹에서 BA.4/BA.5에 대한 기준선 항체로부터의 슈도 바이러스 중화의 기하학적 평균 폴드 상승 (GMFR).
기간: 15 일, 29 일, 91 일, 181 일, 271 일, 366 일
|
BA.4/BA.5에 대한 기준선으로부터의 슈도 바이러스 중화.
폴드-크기는 후 예방 접종 후 결과를 기준 값으로 나누어 계산됩니다.
폴드 상승의 기하학적 평균이보고됩니다.
|
15 일, 29 일, 91 일, 181 일, 271 일, 366 일
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2 개의 용량 그룹에서 BA.4/BA.5에 대한 기준선 항체로부터의 슈도 바이러스 중화의 기하학적 평균 폴드 상승 (GMFR).
기간: 15 일, 29 일, 57 일, 85 일, 147 일, 237 일, 327 일, 422 일
|
BA.4/BA.5에 대한 기준선으로부터의 슈도 바이러스 중화.
폴드-크기는 후 예방 접종 후 결과를 기준 값으로 나누어 계산됩니다.
폴드 상승의 기하학적 평균이보고됩니다.
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15 일, 29 일, 57 일, 85 일, 147 일, 237 일, 327 일, 422 일
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하나의 용량 그룹에서 WA-1에 대한 항체의 기하학적 평균 (GM) AUC.
기간: 1 일 전부 복용량, 29 일, 91 일, 181 일, 271 일, 366 일
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WA-1에 대한 항체의 기하 평균 (GM) AUC.
임의 단위로보고 된 분석 결과는 일련의 희석에 대해 반복되었다 (예 :
1/10, 1/100, 1/1000).
이들 데이터는 X 축에 대한 희석 인자 (1/희석)를 사용하여 플로팅하고 Y 축에 대한 분석 결과를, AUC는 각 희석으로부터의 분석 결과에 따라 AUC를 계산 하였다.
이 AUC 계산의 X 축이 희석 계수이고 y 축은 임의의 단위의 분석 결과 였기 때문에, 계산 된 AUC는 임의 단위*1/희석 단위를 갖는다.
|
1 일 전부 복용량, 29 일, 91 일, 181 일, 271 일, 366 일
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|
2 용량 그룹에서 WA-1에 대한 항체의 기하학적 평균 (GM) AUC.
기간: 1 일째 부스터 선량, 29 일, 57 일, 85 일, 147 일, 237 일, 327 일, 422 일
|
WA-1에 대한 항체의 기하 평균 (GM) AUC.
임의 단위로보고 된 분석 결과는 일련의 희석에 대해 반복되었다 (예 :
1/10, 1/100, 1/1000).
이들 데이터는 X 축에 대한 희석 인자 (1/희석)를 사용하여 플로팅하고 Y 축에 대한 분석 결과를, AUC는 각 희석으로부터의 분석 결과에 따라 AUC를 계산 하였다.
이 AUC 계산의 X 축이 희석 계수이고 y 축은 임의의 단위의 분석 결과 였기 때문에, 계산 된 AUC는 임의 단위*1/희석 단위를 갖는다.
|
1 일째 부스터 선량, 29 일, 57 일, 85 일, 147 일, 237 일, 327 일, 422 일
|
|
하나의 용량 그룹에서 B.1.351에 대한 항체의 기하 평균 (GM) AUC.
기간: 1 일 전부 복용량, 29 일, 91 일, 181 일, 271 일, 366 일
|
B.1.351에 대한 항체의 기하 평균 (GM) AUC.
임의 단위로보고 된 분석 결과는 일련의 희석에 대해 반복되었다 (예 :
1/10, 1/100, 1/1000).
이들 데이터는 X 축에 대한 희석 인자 (1/희석)를 사용하여 플로팅하고 Y 축에 대한 분석 결과를, AUC는 각 희석으로부터의 분석 결과에 따라 AUC를 계산 하였다.
이 AUC 계산의 X 축이 희석 계수이고 y 축은 임의의 단위의 분석 결과 였기 때문에, 계산 된 AUC는 임의 단위*1/희석 단위를 갖는다.
|
1 일 전부 복용량, 29 일, 91 일, 181 일, 271 일, 366 일
|
|
2 용량 그룹에서 B.1.351에 대한 항체의 기하학적 평균 (GM) AUC.
기간: 1 일째 부스터 선량, 29 일, 57 일, 85 일, 147 일, 237 일, 327 일, 422 일
|
B.1.351에 대한 항체의 기하 평균 (GM) AUC.
임의 단위로보고 된 분석 결과는 일련의 희석에 대해 반복되었다 (예 :
1/10, 1/100, 1/1000).
이들 데이터는 X 축에 대한 희석 인자 (1/희석)를 사용하여 플로팅하고 Y 축에 대한 분석 결과를, AUC는 각 희석으로부터의 분석 결과에 따라 AUC를 계산 하였다.
이 AUC 계산의 X 축이 희석 계수이고 y 축은 임의의 단위의 분석 결과 였기 때문에, 계산 된 AUC는 임의 단위*1/희석 단위를 갖는다.
|
1 일째 부스터 선량, 29 일, 57 일, 85 일, 147 일, 237 일, 327 일, 422 일
|
|
하나의 용량 그룹에서 Ba.1에 대한 항체의 기하 평균 (GM) AUC.
기간: 1 일 전부 복용량, 29 일, 91 일, 181 일, 271 일, 366 일
|
BA.1에 대한 항체의 기하 평균 (GM) AUC.
임의 단위로보고 된 분석 결과는 일련의 희석에 대해 반복되었다 (예 :
1/10, 1/100, 1/1000).
이들 데이터는 X 축에 대한 희석 인자 (1/희석)를 사용하여 플로팅하고 Y 축에 대한 분석 결과를, AUC는 각 희석으로부터의 분석 결과에 따라 AUC를 계산 하였다.
이 AUC 계산의 X 축이 희석 계수이고 y 축은 임의의 단위의 분석 결과 였기 때문에, 계산 된 AUC는 임의 단위*1/희석 단위를 갖는다.
|
1 일 전부 복용량, 29 일, 91 일, 181 일, 271 일, 366 일
|
|
2 용량 그룹에서 BA.1에 대한 항체의 기하학적 평균 (GM) AUC.
기간: 1 일째 부스터 선량, 29 일, 57 일, 85 일, 147 일, 237 일, 327 일, 422 일
|
BA.1에 대한 항체의 기하 평균 (GM) AUC.
임의 단위로보고 된 분석 결과는 일련의 희석에 대해 반복되었다 (예 :
1/10, 1/100, 1/1000).
이들 데이터는 X 축에 대한 희석 인자 (1/희석)를 사용하여 플로팅하고 Y 축에 대한 분석 결과를, AUC는 각 희석으로부터의 분석 결과에 따라 AUC를 계산 하였다.
이 AUC 계산의 X 축이 희석 계수이고 y 축은 임의의 단위의 분석 결과 였기 때문에, 계산 된 AUC는 임의 단위*1/희석 단위를 갖는다.
|
1 일째 부스터 선량, 29 일, 57 일, 85 일, 147 일, 237 일, 327 일, 422 일
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|
하나의 용량 그룹에서 D614G에 대한 슈도 바이러스 중화의 기하학적 평균 (GM).
기간: 1 일째 부스터 선량, 15 일, 29 일, 91 일, 181 일, 271 일, 366 일
|
D614G에 대한 슈도 바이러스 중화의 기하 평균 (GM).
|
1 일째 부스터 선량, 15 일, 29 일, 91 일, 181 일, 271 일, 366 일
|
|
2 용량 그룹에서 D614G에 대한 슈도 바이러스 중화의 기하 평균 (GM).
기간: 1 일째 부스터 선량, 15 일, 29 일, 57 일, 85 일, 147 일, 237 일, 327 일, 422 일
|
D614G에 대한 슈도 바이러스 중화의 기하 평균 (GM).
|
1 일째 부스터 선량, 15 일, 29 일, 57 일, 85 일, 147 일, 237 일, 327 일, 422 일
|
|
하나의 용량 그룹에서 B.1.351에 대한 슈도 바이러스 중화의 기하학적 평균 (GM).
기간: 1 일째 부스터 선량, 15 일, 29 일, 91 일, 181 일, 271 일, 366 일
|
B.1.351에 대한 슈도 바이러스 중화의 기하 평균 (GM).
|
1 일째 부스터 선량, 15 일, 29 일, 91 일, 181 일, 271 일, 366 일
|
|
2 용량 그룹에서 B.1.351에 대한 슈도 바이러스 중화의 기하 평균 (GM).
기간: 1 일째 부스터 선량, 15 일, 29 일, 57 일, 85 일, 147 일, 237 일, 327 일, 422 일
|
B.1.351에 대한 슈도 바이러스 중화의 기하 평균 (GM).
|
1 일째 부스터 선량, 15 일, 29 일, 57 일, 85 일, 147 일, 237 일, 327 일, 422 일
|
|
하나의 용량 그룹에서 B.1.617.2에 대한 슈도 바이러스 중화의 기하학적 평균 (GM).
기간: 1 일째 부스터 선량, 15 일, 29 일, 91 일, 181 일, 271 일, 366 일
|
B.1.617.2에 대한 슈도 바이러스 중화의 기하 평균 (GM).
|
1 일째 부스터 선량, 15 일, 29 일, 91 일, 181 일, 271 일, 366 일
|
|
2 용량 그룹에서 B.1.617.2에 대한 슈도 바이러스 중화의 기하학적 평균 (GM).
기간: 1 일째 부스터 선량, 15 일, 29 일, 57 일, 85 일, 147 일, 237 일, 327 일, 422 일
|
B.1.617.2에 대한 슈도 바이러스 중화의 기하 평균 (GM).
|
1 일째 부스터 선량, 15 일, 29 일, 57 일, 85 일, 147 일, 237 일, 327 일, 422 일
|
|
하나의 용량 그룹에서 Ba.1에 대한 슈도 바이러스 중화의 기하학적 평균 (GM).
기간: 1 일째 부스터 선량, 15 일, 29 일, 91 일, 181 일, 271 일, 366 일
|
BA.1에 대한 슈도 바이러스 중화의 기하 평균 (GM).
|
1 일째 부스터 선량, 15 일, 29 일, 91 일, 181 일, 271 일, 366 일
|
|
2 용량 그룹에서 BA.1에 대한 슈도 바이러스 중화의 기하 평균 (GM).
기간: 1 일째 부스터 선량, 15 일, 29 일, 57 일, 85 일, 147 일, 237 일, 327 일, 422 일
|
BA.1에 대한 슈도 바이러스 중화의 기하 평균 (GM).
|
1 일째 부스터 선량, 15 일, 29 일, 57 일, 85 일, 147 일, 237 일, 327 일, 422 일
|
|
하나의 용량 그룹에서 BA.2.12.1에 대한 슈도 바이러스 중화의 기하학적 평균 (GM).
기간: 1 일째 부스터 전 복용, 15 일
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BA.2.12.1에 대한 슈도 바이러스 중화의 기하학적 평균 (GM).
|
1 일째 부스터 전 복용, 15 일
|
|
하나의 용량 그룹에서 BA.4/BA.5에 대한 슈도 바이러스 중화의 기하학적 평균 (GM).
기간: 1 일째 부스터 선량, 15 일, 29 일, 91 일, 181 일, 271 일, 366 일
|
BA.4/BA.5에 대한 슈도 바이러스 중화의 기하 평균 (GM).
|
1 일째 부스터 선량, 15 일, 29 일, 91 일, 181 일, 271 일, 366 일
|
|
2 용량 그룹에서 BA.4/BA.5에 대한 슈도 바이러스 중화의 기하학적 평균 (GM).
기간: 1 일째 부스터 선량, 15 일, 29 일, 57 일, 85 일, 147 일, 237 일, 327 일, 422 일
|
BA.4/BA.5에 대한 슈도 바이러스 중화의 기하 평균 (GM).
|
1 일째 부스터 선량, 15 일, 29 일, 57 일, 85 일, 147 일, 237 일, 327 일, 422 일
|
|
하나의 용량 그룹에서 B.1.351에 대한 슈도 바이러스 중화의 기하학적 평균 비율 (GMR) 대 D614G 변이체.
기간: 1 일째 부스터 선량, 15 일, 29 일, 91 일, 181 일, 271 일, 366 일
|
B.1.351에 대한 슈도 바이러스 중화의 GMR 내지 D614G 변형.
GMR은 D614G에 대한 중화로 나누어 계산됩니다.
그런 다음 비율의 기하학적 평균 이보고됩니다.
|
1 일째 부스터 선량, 15 일, 29 일, 91 일, 181 일, 271 일, 366 일
|
|
두 용량 그룹에서 B.1.351에 대한 슈도 바이러스 중화의 기하학적 평균 비율 (GMR) 대 D614G 변이체.
기간: 1 일째 부스터 선량, 15 일, 29 일, 57 일, 85 일, 147 일, 237 일, 327 일, 422 일
|
B.1.351에 대한 슈도 바이러스 중화의 GMR 내지 D614G 변형.
GMR은 D614G에 대한 중화로 나누어 계산됩니다.
그런 다음 비율의 기하학적 평균 이보고됩니다.
|
1 일째 부스터 선량, 15 일, 29 일, 57 일, 85 일, 147 일, 237 일, 327 일, 422 일
|
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하나의 용량 그룹에서 B.1.617.2에 대한 슈도 바이러스 중화의 기하학적 평균 비율 (GMR) 대 D614G 변이체.
기간: 1 일째 부스터 선량, 15 일, 29 일, 91 일, 181 일, 271 일, 366 일
|
B.1.617.2에 대한 슈도 바이러스 중화의 GMR 내지 D614G 변형.
GMR은 D614G에 대한 중화로 나누어 계산됩니다.
그런 다음 비율의 기하학적 평균 이보고됩니다.
|
1 일째 부스터 선량, 15 일, 29 일, 91 일, 181 일, 271 일, 366 일
|
|
두 용량 그룹에서 B.1.617.2에 대한 슈도 바이러스 중화의 기하학적 평균 비율 (GMR) 대 D614G 변이체.
기간: 1 일째 부스터 선량, 15 일, 29 일, 57 일, 85 일, 147 일, 237 일, 327 일, 422 일
|
B.1.617.2에 대한 슈도 바이러스 중화의 GMR 내지 D614G 변형.
GMR은 D614G에 대한 중화로 나누어 계산됩니다.
그런 다음 비율의 기하학적 평균 이보고됩니다.
|
1 일째 부스터 선량, 15 일, 29 일, 57 일, 85 일, 147 일, 237 일, 327 일, 422 일
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하나의 용량 그룹에서 Ba.1에 대한 슈도 바이러스 중화의 기하학적 평균 비율 (GMR) 대 D614G 변이체.
기간: 1 일째 부스터 선량, 15 일, 29 일, 91 일, 181 일, 271 일, 366 일
|
BA.1에 대한 슈도 바이러스 중화의 GMR 내지 D614G 변형.
GMR은 D614G에 대한 중화로 나누어 계산됩니다.
그런 다음 비율의 기하학적 평균 이보고됩니다.
|
1 일째 부스터 선량, 15 일, 29 일, 91 일, 181 일, 271 일, 366 일
|
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두 용량 그룹에서 BA.1에 대한 슈도 바이러스 중화의 기하학적 평균 비율 (GMR) 대 D614G 변이체.
기간: 1 일째 부스터 선량, 15 일, 29 일, 57 일, 85 일, 147 일, 237 일, 327 일, 422 일
|
BA.1에 대한 슈도 바이러스 중화의 GMR 내지 D614G 변형.
GMR은 D614G에 대한 중화로 나누어 계산됩니다.
그런 다음 비율의 기하학적 평균 이보고됩니다.
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1 일째 부스터 선량, 15 일, 29 일, 57 일, 85 일, 147 일, 237 일, 327 일, 422 일
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하나의 용량 그룹에서 BA.2.12.1에 대한 슈도 바이러스 중화의 기하학적 평균 비율 (GMR) 대 D614G 변이체.
기간: 1 일째 부스터 전 복용, 15 일
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BA.2.12.1에 대한 슈도 바이러스 중화의 GMR 내지 D614G 변이체.
GMR은 D614G에 대한 중화로 나누어 계산됩니다.
그런 다음 비율의 기하학적 평균 이보고됩니다.
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1 일째 부스터 전 복용, 15 일
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하나의 용량 그룹에서 Ba.4/ba.5에 대한 슈도 바이러스 중화의 기하학적 평균 비율 (GMR) 대 D614G 변이체.
기간: 1 일째 부스터 선량, 15 일, 29 일, 91 일, 181 일, 271 일, 366 일
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BA.4/BA.5에 대한 슈도 바이러스 중화의 GMR 내지 D614G 변이체.
GMR은 D614G에 대한 중화로 나누어 계산됩니다.
그런 다음 비율의 기하학적 평균 이보고됩니다.
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1 일째 부스터 선량, 15 일, 29 일, 91 일, 181 일, 271 일, 366 일
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두 용량 그룹에서 BA.4/BA.5에 대한 슈도 바이러스 중화의 기하학적 평균 비율 (GMR) 대 D614G 변이체.
기간: 1 일째 부스터 선량, 15 일, 29 일, 57 일, 85 일, 147 일, 237 일, 327 일, 422 일
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BA.4/BA.5에 대한 슈도 바이러스 중화의 GMR 내지 D614G 변이체.
GMR은 D614G에 대한 중화로 나누어 계산됩니다.
그런 다음 비율의 기하학적 평균 이보고됩니다.
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1 일째 부스터 선량, 15 일, 29 일, 57 일, 85 일, 147 일, 237 일, 327 일, 422 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 (AES)의 빈도는 연구에서 철수로 이어집니다.
기간: 1 일 1 일은 무기 1,2,4,5,6,6,8,9,11,11,12,13,13,13,16,16,17 및 1 일에 대한 연구 완료 (422 일까지)를 연구하려면 1.
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연구 과정에서 AE를 경험 한 참가자 수는 연구에서 철수했습니다.
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1 일 1 일은 무기 1,2,4,5,6,6,8,9,11,11,12,13,13,13,16,16,17 및 1 일에 대한 연구 완료 (422 일까지)를 연구하려면 1.
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특별한 관심의 부작용의 빈도 (AESIS)
기간: 1 일 1 일은 무기 1,2,4,5,6,6,8,9,11,11,12,13,13,13,16,16,17 및 1 일에 대한 연구 완료 (422 일까지)를 연구하려면 1.
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연구 과정에서 AESI를 경험 한 참가자 수.
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1 일 1 일은 무기 1,2,4,5,6,6,8,9,11,11,12,13,13,13,16,16,17 및 1 일에 대한 연구 완료 (422 일까지)를 연구하려면 1.
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의학적으로 참석 한 부작용 빈도 (MAAES)
기간: 1 일 1 일은 무기 1,2,4,5,6,6,8,9,11,11,12,13,13,13,16,16,17 및 1 일에 대한 연구 완료 (422 일까지)를 연구하려면 1.
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연구 과정에서 MAAE를 경험 한 참가자 수.
의학적으로 참석 한 부작용 (MAAES)은 <24 시간 <24 시간, 응급실 방문 또는 다른 이유에 따라 의료 요원을 방문하지 않은 방문으로 정의됩니다. 관련 또는 연구 제품과 관련된 것으로 간주됩니다
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1 일 1 일은 무기 1,2,4,5,6,6,8,9,11,11,12,13,13,13,16,16,17 및 1 일에 대한 연구 완료 (422 일까지)를 연구하려면 1.
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새로운 발병 만성 의학적 상태 (NOCMC)의 빈도
기간: 1 일 1 일은 무기 1,2,4,5,6,6,8,9,11,11,12,13,13,13,16,16,17 및 1 일에 대한 연구 완료 (422 일까지)를 연구하려면 1.
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연구 과정에서 NOCMC를 경험 한 참가자 수.
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1 일 1 일은 무기 1,2,4,5,6,6,8,9,11,11,12,13,13,13,16,16,17 및 1 일에 대한 연구 완료 (422 일까지)를 연구하려면 1.
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심각한 부작용의 빈도 (SAE)
기간: 1 일 1 일은 무기 1,2,4,5,6,6,8,9,11,11,12,13,13,13,16,16,17 및 1 일에 대한 연구 완료 (422 일까지)를 연구하려면 1.
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연구 과정에서 SAE를 경험 한 참가자 수.
AE 또는 의심되는 부작용은 참여 현장 PI 또는 적절한 하위 투자자 또는 스폰서의 관점에서 사망, 생명을 위협하는 AE, 입원 한 입원 또는 기존 입원의 연장, 지속적이거나 중대한 무능력 또는 실질적인 방해가 정상적인 생명 기능을 수행하는 경우 심각한 것으로 간주됩니다.
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1 일 1 일은 무기 1,2,4,5,6,6,8,9,11,11,12,13,13,13,16,16,17 및 1 일에 대한 연구 완료 (422 일까지)를 연구하려면 1.
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전신적 권유 반응성 부작용의 빈도 (AES)
기간: 팔 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14,15, 16 및 17의 경우 8, 7 일부터 7 일까지 팔에 대한 예방 접종 후.
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예방 접종 후 7 일 동안 체계적인 요청을 경험 한 참가자 수.
체계적인 사건에는 피로, 두통, 근육통, 관절통, 메스꺼움, 오한 및 열이 포함됩니다.
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팔 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14,15, 16 및 17의 경우 8, 7 일부터 7 일까지 팔에 대한 예방 접종 후.
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국소 권유 원자성 부작용의 빈도 (AES)
기간: 팔 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14,15, 16 및 17의 경우 8, 7 일부터 7 일까지 팔에 대한 예방 접종 후.
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예방 접종 후 7 일 동안 지역 요청 AE를 경험 한 참가자 수.
국소 사건에는 주사 부위 통증, 주사 부위 홍반 및 주사 부위 부종/incepation이 포함됩니다.
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팔 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14,15, 16 및 17의 경우 8, 7 일부터 7 일까지 팔에 대한 예방 접종 후.
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원치 않는 부작용 빈도 (AES)
기간: 팔 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14,15, 16 및 17 일 및 28 일의 경우 팔에 대한 예방 접종 후 29 일.
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예방 접종 후 28 일 동안 원치 않는 AES를 경험 한 참가자 수.
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팔 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14,15, 16 및 17 일 및 28 일의 경우 팔에 대한 예방 접종 후 29 일.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Branche AR, Rouphael NG, Diemert DJ, Falsey AR, Losada C, Baden LR, Frey SE, Whitaker JA, Little SJ, Anderson EJ, Walter EB, Novak RM, Rupp R, Jackson LA, Babu TM, Kottkamp AC, Luetkemeyer AF, Immergluck LC, Presti RM, Backer M, Winokur PL, Mahgoub SM, Goepfert PA, Fusco DN, Malkin E, Bethony JM, Walsh EE, Graciaa DS, Samaha H, Sherman AC, Walsh SR, Abate G, Oikonomopoulou Z, El Sahly HM, Martin TCS, Rostad CA, Smith MJ, Ladner BG, Porterfield L, Dunstan M, Wald A, Davis T, Atmar RL, Mulligan MJ, Lyke KE, Posavad CM, Meagher MA, Stephens DS, Neuzil KM, Abebe K, Hill H, Albert J, Lewis TC, Giebeig LA, Eaton A, Netzl A, Wilks SH, Tureli S, Makhene M, Crandon S, Lee M, Nayak SU, Montefiori DC, Makowski M, Smith DJ, Roberts PC, Beigel JH; COVAIL Study Group. SARS-CoV-2 Variant Vaccine Boosters Trial: Preliminary Analyses. medRxiv [Preprint]. 2022 Jul 15:2022.07.12.22277336. doi: 10.1101/2022.07.12.22277336.
- Fong Y, Dang L, Zhang B, Fintzi J, Chen S, Wang J, Rouphael NG, Branche AR, Diemert DJ, Falsey AR, Losada C, Baden LR, Frey SE, Whitaker JA, Little SJ, Kamidani S, Walter EB, Novak RM, Rupp R, Jackson LA, Yu C, Magaret CA, Molitor C, Borate B, Babu TM, Kottkamp AC, Luetkemeyer AF, Immergluck LC, Presti RM, Backer M, Winokur PL, Mahgoub SM, Goepfert PA, Fusco DN, Atmar RL, Posavad CM, Mu J, Makowski M, Makhene MK, Nayak SU, Roberts PC, Follmann D, Gilbert PB; Coronavirus Variant Immunologic Landscape Trial (COVAIL) Study Team. Neutralizing Antibody Immune Correlates for a Recombinant Protein Vaccine in the COVAIL Trial. Clin Infect Dis. 2025 Feb 5;80(1):223-227. doi: 10.1093/cid/ciae465.
- Branche AR, Rouphael NG, Diemert DJ, Falsey AR, Losada C, Baden LR, Frey SE, Whitaker JA, Little SJ, Anderson EJ, Walter EB, Novak RM, Rupp R, Jackson LA, Babu TM, Kottkamp AC, Luetkemeyer AF, Immergluck LC, Presti RM, Backer M, Winokur PL, Mahgoub SM, Goepfert PA, Fusco DN, Malkin E, Bethony JM, Walsh EE, Graciaa DS, Samaha H, Sherman AC, Walsh SR, Abate G, Oikonomopoulou Z, El Sahly HM, Martin TCS, Kamidani S, Smith MJ, Ladner BG, Porterfield L, Dunstan M, Wald A, Davis T, Atmar RL, Mulligan MJ, Lyke KE, Posavad CM, Meagher MA, Stephens DS, Neuzil KM, Abebe K, Hill H, Albert J, Telu K, Mu J, Lewis TC, Giebeig LA, Eaton A, Netzl A, Wilks SH, Tureli S, Makhene M, Crandon S, Montefiori DC, Makowski M, Smith DJ, Nayak SU, Roberts PC, Beigel JH; COVAIL Study Group. Comparison of bivalent and monovalent SARS-CoV-2 variant vaccines: the phase 2 randomized open-label COVAIL trial. Nat Med. 2023 Sep;29(9):2334-2346. doi: 10.1038/s41591-023-02503-4. Epub 2023 Aug 28.
- Branche A, Rouphael N, Diemert D, Falsey A, Losada C, Baden LR, Frey S, Whitaker J, Little S, Anderson E, Walter E, Novak R, Rupp R, Jackson L, Babu T, Kottkamp A, Luetkemeyer A, Immergluck L, Presti R, Backer M, Winokur P, Mahgoub S, Goepfert P, Fusco D, Malkin E, Bethony J, Walsh E, Graciaa D, Samaha H, Sherman A, Walsh S, Abate G, Oikonomopoulou Z, El Sahly H, Martin T, Kamidani S, Smith M, Ladner B, Porterfield L, Dunstan M, Wald A, Davis T, Atmar R, Mulligan M, Lyke K, Posavad C, Meagher M, Stephens D, Neuzil K, Abebe K, Hill H, Albert J, Telu K, Mu J, Lewis T, Giebeig L, Eaton A, Netzl A, Wilks S, Tureli S, Makhene M, Crandon S, Montefiori D, Makowski M, Smith D, Nayak S, Roberts P, Beigel J. Bivalent and Monovalent SARS-CoV-2 Variant Vaccine Boosters Improve coverage of the known Antigenic Landscape: Results of the COVID-19 Variant Immunologic Landscape (COVAIL) Trial. Res Sq [Preprint]. 2023 May 5:rs.3.rs-2653179. doi: 10.21203/rs.3.rs-2653179/v1.
- Diemert DJ, Graciaa DS, Zhang B, Rouphael NG, Branche AR, Martin TCS, Jackson LA, Presti RM, Kamidani S, Mahgoub SM, Babu TM, Magaret CA, Simon V, van Bakel H, Roberts PC, Beigel JH, Gilbert PB, Follmann D; Coronavirus Variant Immunologic Landscape Trial (COVAIL) Study Team. Effect of Omicron BA.1-based compared to prototype booster mRNA vaccination on incidence of COVID-19 in the COVAIL trial. Vaccine. 2025 Oct 3;64:127718. doi: 10.1016/j.vaccine.2025.127718. Epub 2025 Sep 9.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 30일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 22일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 18일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 9일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 3일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 22-0004
- 5UM1AI148684-03 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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