COVID-19 Variant Immunologic Landscape Trial (COVAIL-kokeilu)
torstai 9. lokakuuta 2025 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Vaiheen 2 kliininen tutkimus SARS-CoV-2:n olemassa olevien ja uusien muunnelmien immuunijärjestelmän optimoimiseksi
Tässä vaiheen 2 kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan prototyyppien ja muunnelman (yksin tai yhdistelmänä) rokoteehdokkaiden lisäannosten turvallisuutta ja immunogeenisyyttä aiemmin rokotetuilla osallistujilla, joilla on tai ei ole aiemmin ollut vakava akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 (SARS-CoV-2) -infektio. arvioida synnynnäisiä, solu- ja humoraalisia immuunivasteita saadakseen tietoa siitä, kuinka immuunivastetta voidaan siirtää kattamaan uusia variantteja niiden ilmaantuessa.
Satunnaistettu, avoin, ei- lumelääkekontrolloitu, monipaikkainen, monivaiheinen kliininen tutkimus 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla henkilöillä, joiden terveydentila on vakaa, on saanut täydellisen valtuutetun/hyväksytyn rokotesarjan (ensisijainen sarja + tehoste joko homologisilla tai heterologisilla rokotetuotteilla) >/ = 16 viikkoa ennen ilmoittautumista.
Koehenkilöt ositetaan i) iän (18–64-vuotiaat ja = 65-vuotiaat) mukaan (vaikka käsivarret 16 ja 17 tai vaihe 4 rekisteröivät vain 18–49-vuotiaat osallistujat) ja ii) vahvistetun SARS-sairauden historian -CoV-2-infektio, ja se määrättiin satunnaisesti saamaan yksi useista muunnelmarokotteista.
Ilmoittautumisten tavoitteena on, että noin 45 % kustakin rokotevariantista on vanhemmilla aikuisilla (= 65-vuotiaat) vaiheissa 1, 2 ja 3 ja noin 20 %:lla on vahvistettu COVID-19 kaikissa neljässä vaiheessa. .
Ensisijainen tavoite on arvioida SARS-CoV-2-varianttirokotteiden humoraalisia immuunivasteita yksin tai yhdistelmänä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
- Biologinen: mRNA-1273
- Muut: Natriumkloridi, 0,9 %
- Biologinen: mRNA-1273.351
- Biologinen: mRNA-1273.529
- Biologinen: mRNA-1273.617.2
- Biologinen: BNT162b2
- Biologinen: BNT162b2 (B.1.1.529)
- Biologinen: BNT162b2 (B.1.351)
- Lääke: AS03
- Biologinen: CoV2 preS dTM/D614
- Biologinen: CoV2 preS dTM [B.1.351]
- Biologinen: CoV2 preS dTM/D614+B.1.351
- Biologinen: Bivalenttinen BNT162b2 (villityyppi ja Omicron BA.1)
- Biologinen: Bivalenttinen BNT162b2 (villityyppi ja Omicron BA.4/BA.5)
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä vaiheen 2 kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan prototyyppien ja muunnelman (yksin tai yhdistelmänä) rokoteehdokkaiden lisäannosten turvallisuutta ja immunogeenisyyttä aiemmin rokotetuilla osallistujilla, joilla on tai ei ole aiemmin ollut vakava akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 (SARS-CoV-2) -infektio. arvioida synnynnäisiä, solu- ja humoraalisia immuunivasteita saadakseen tietoa siitä, kuinka immuunivastetta voidaan siirtää kattamaan uusia variantteja niiden ilmaantuessa.
Satunnaistettu avoin, ei- lumelääkekontrolloitu, monipaikkainen, monivaiheinen kliininen tutkimus 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla henkilöillä, joiden terveydentila on vakaa, on saanut täydellisen hyväksytyn/hyväksytyn rokotesarjan (ensisijainen sarja + tehoste joko homologisilla tai heterologisilla rokotetuotteilla) >/= 16 viikkoa ennen ilmoittautumista.
Koehenkilöt ositetaan i) iän (18–64-vuotiaat ja = 65-vuotiaat) mukaan (vaikka käsivarret 16 ja 17 tai vaihe 4 rekisteröivät vain 18–49-vuotiaat osallistujat) ja ii) vahvistetun SARS-sairauden historian -CoV-2-infektio, ja se määrättiin satunnaisesti saamaan yksi useista muunnelmarokotteista.
Ilmoittautumisten tavoitteena on, että noin 45 % kustakin rokotevariantista on vanhemmilla aikuisilla (= 65-vuotiaat) vaiheissa 1, 2 ja 3 ja noin 20 %:lla on vahvistettu COVID-19 kaikissa neljässä vaiheessa. .
Tämä on mukautuva malli, ja siihen voidaan tarvittaessa lisätä uusia rokotealustoja ja/tai muunnelmia rokotteita.
Tutkimushaarat suoritetaan eri vaiheissa (jotka voivat mennä päällekkäin) riippuen kansanterveyden tarpeista ja tutkimustuotteiden saatavuudesta (alkaen saatavilla olevista mRNA-rokotteista).
Ensisijainen tavoite on arvioida SARS-CoV-2-varianttirokotteiden humoraalisia immuunivasteita yksin tai yhdistelmänä.
Toissijainen tavoite on arvioida SARS-CoV-2-varianttirokotteiden turvallisuutta seuraavilla arvioilla: a) Paikalliset ja systeemiset tilatut haittatapahtumat 7 päivän ajan kunkin rokoteannoksen jälkeen; b) Ei-toivotut haittatapahtumat annoksesta 1 28 päivään kunkin rokoteannoksen jälkeen; c) Vakavat haittatapahtumat (SAE), lääketieteellisesti läsnä olevat haittatapahtumat (MAAE), erityistä kiinnostavat haittatapahtumat (AESI), kroonisten lääketieteellisten uusien esiintyminen (NOCMC) ja haittatapahtumat (AE), jotka johtavat tutkimuksesta vetäytymiseen annoksesta 1 12 kuukautta viimeisen rokoteannoksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1270
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham School of Medicine - Alabama Vaccine Research Clinic
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103-8208
- University of California, San Diego (UCSD) - Antiviral Research Center (AVRC)
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital, UCSF Positive Health Program
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20037-3201
- George Washington University Medical Faculty Associates
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20060
- Howard University - Department of Medicine - Division of Infectious Disease
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30310
- Morehouse School of Medicine - Clinical Research Center
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322-1013
- Emory University School of Medicine
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030-1705
- The Hope Clinic of Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University of Illinois at Chicago College of Medicine - Division of Infectious Diseases
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics - Department of Internal Medicine
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Tulane University Clinical Translational Unit
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115-6110
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104-1015
- Saint Louis University Center for Vaccine Development
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine in St. Louis - Infectious Disease Clinical Research Unit
-
-
New York
-
Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
- NYU Grossman School, NYU Langone Vaccine Center, Long Island
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Vaccine Center Research Clinic, Manhattan
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14611-3201
- University of Rochester Medical Center - Vaccine Research Unit
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27703
- Duke Vaccine and Trials Unit
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-3411
- Baylor College of Medicine
-
League City, Texas, Yhdysvallat, 77573
- University of Texas Medical Branch
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- The University of Washington - Virology Research Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tähän tutkimukseen:
- Henkilöt > / = 18-vuotiaat suostumuksen tekohetkellä. (18-49 vuotta vaiheessa 4).
- Vahvistettu täydellisen perus- ja tehosterokotesarjan, joko homologisen tai heterologisen COVID-19-rokotesarjan, FDA:n hyväksymällä/hyväksytyllä rokotteella vähintään 16 viikkoa ennen tutkimusrokoteannosta 1.
- Haluan ja pystyy noudattamaan kaikkia suunniteltuja käyntejä, rokotussuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä.
- Lääkehistorian, kohdistettujen fyysisten tutkimusten ja tutkijan kliinisen arvion perusteella todetaan olevan vakaa terveydentila.
Huomautus: Tutkijan harkinnan mukaan osallistujat, joilla on aiempia stabiileja kroonisia sairauksia, jotka on määritelty tilaksi, joka ei vaadi merkittävää hoitomuutosta tai sairaalahoitoa sairauden pahenemisen vuoksi 4 viikon kuluessa ilmoittautumisesta.
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:
- Vahvistettu SARS-CoV-2-infektio < 16 viikkoa ennen tutkimusrokoteannosta.
- Osallistujat raskaana oleville ja imettäville.
Tutkittavan koronavirusrokotteen antaminen milloin tahansa tai SARS-CoV-2-immunoglobuliini-, monoklonaalinen vasta-aine- tai plasmavasta-ainehoito edellisten 3 kuukauden aikana.
Huomautus: FDA:n hyväksymien/valtuutettujen tuotteiden kliinisiin kokeisiin osallistuneet henkilöt voivat osallistua.
- Nykyinen/suunniteltu samanaikainen osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen tai minkä tahansa tutkimustutkimustuotteen vastaanottaminen 28 päivän sisällä ennen rokotetutkimusannoksia.
- Anamneesissa anafylaksia, nokkosihottuma tai muu merkittävä haittavaikutus, joka vaatii lääketieteellistä toimenpiteitä rokotteen, polyetyleeniglykolin (PEG), polysorbaatti- tai nanolipidihiukkasten vastaanottamisen jälkeen.
- Anamneesissa sydänlihastulehdus tai perikardiitti milloin tahansa ennen ilmoittautumista (vaiheiden 1, 2 ja 4 koehenkilöille).
Sai tai aikoo saada rokotteen 28 päivän sisällä ennen tai jälkeen mitä tahansa tutkimusrokoteannosta.
Huomautus: Kausi-influenssarokotteen vastaanottaminen on sallittu milloin tahansa.
- Terveydenhuollon tarjoajan diagnosoima verenvuotohäiriö (esim. tekijän puutos, koagulopatia tai verihiutaleiden häiriö, joka vaatii erityisiä varotoimia) tai verenvuotovaikeudet lihaksensisäisillä injektioilla tai verikokeilla.
- Nykyinen tai aikaisempi diagnoosi immuunijärjestelmää heikentävästä tilasta tai muusta immunosuppressiivisesta tilasta.
- Pitkälle edenneet maksa- tai munuaissairaudet.
- Pitkälle edennyt (CD4-määrä < 200) ja/tai hoitamaton HIV, hoitamaton B-hepatiitti tai hoitamaton C-hepatiitti.
Sai suun kautta, lihakseen tai suonensisäisesti systeemisiä immunosuppressantteja tai immuunijärjestelmää modifioivia lääkkeitä yhteensä > 14 päivän ajan 6 kuukauden aikana ennen mitä tahansa tutkimusrokoteannosta (kortikosteroidit = 20 mg > / = prednisonia vastaava päivä).
Huomautus: Paikalliset lääkkeet ovat sallittuja.
- Sai immunoglobuliinia tai verestä johdettuja tuotteita 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusrokoteannosta.
- Sai kemoterapiaa, immunoterapiaa tai sädehoitoa 6 kuukauden sisällä ennen tutkimusrokoteannosta.
- Opintohenkilöstö tai opiskeluhenkilöstön lähi perheenjäsen tai kotitalouden jäsen.
on akuutisti sairas tai kuumeinen 72 tuntia ennen rokotteen antoa tai rokotteen annon aikana (kuume määritellään > / = 38,0 celsiusastetta/100,4 Fahrenheit-astetta). Tämän kriteerin täyttävät osallistujat voidaan järjestää uudelleen asianomaisten ajanjaksojen sisällä.
Huomautus: Lieviä sairauksia sairastavat kuumeiset osallistujat voidaan ottaa mukaan tutkijan harkinnan mukaan, kunhan sairaus ei viittaa COVID-19:ään.
- Suunnittele COVID-19-tehosterokotteen saaminen tutkimuksen ulkopuolella seuraavien 180 päivän aikana. (vain vaiheessa 4 oleville aiheille)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 01
mRNA-1273 annettuna 0,2 mg/ml lihaksensisäisellä injektiolla hartialihakseen päivänä 1 osallistujille 18-64; > / = 65 vuotta (~ 45 % > / = 65 vuotta) N = 100
|
Lipidinanohiukkasten (LNP) dispersio, joka sisältää mRNA:n, joka koodaa vuoden 2019 uuden koronaviruksen (2019-nCoV) prefuusiostabiloitua piikki (S) -proteiinia.
0,9 % natriumkloridi-injektio
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 02
0,1 mg/ml mRNA-1273.351
ja 0,2 mg/ml mRNA-1273.529:ää
mg/ml annettuna lihaksensisäisellä injektiolla hartialihakseen päivänä 1 osallistujille 18-64; > / = 65 vuotta (~ 45 % > / = 65 vuotta) N = 100
|
0,9 % natriumkloridi-injektio
Lipidinanohiukkasten (LNP) dispersio, joka sisältää mRNA:n, joka koodaa B.1.351:n esifuusiostabiloitua piikki (S) -proteiinia
variantti SARS-CoV-2 -kanta.
Lipidinanohiukkasten (LNP) dispersio, joka sisältää mRNA:n, joka koodaa B.1.1.529:n prefuusiostabiloitua S-proteiinia
(Omicron) variantti SARS-CoV-2-kanta.
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 03
0,1 mg/ml mRNA-1273.351
ja 0,2 mg/ml mRNA-1273.529:ää
mg/ml annettuna lihaksensisäisellä injektiolla hartialihakseen päivänä 1 ja päivänä 57 osallistujille 18-64; > / = 65 vuotta (~ 45 % > / = 65 vuotta) N = 100
|
0,9 % natriumkloridi-injektio
Lipidinanohiukkasten (LNP) dispersio, joka sisältää mRNA:n, joka koodaa B.1.351:n esifuusiostabiloitua piikki (S) -proteiinia
variantti SARS-CoV-2 -kanta.
Lipidinanohiukkasten (LNP) dispersio, joka sisältää mRNA:n, joka koodaa B.1.1.529:n prefuusiostabiloitua S-proteiinia
(Omicron) variantti SARS-CoV-2-kanta.
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 04
0,2 mg/ml mRNA-1273.617.2 ja 0.2 mg/ml mRNA-1273.529
annettu lihaksensisäisellä injektiolla hartialihakseen päivänä 1 osallistujille 18-64; > / = 65 vuotta (~ 45 % > / = 65 vuotta) N = 100
|
0,9 % natriumkloridi-injektio
Lipidinanohiukkasten (LNP) dispersio, joka sisältää mRNA:n, joka koodaa B.1.1.529:n prefuusiostabiloitua S-proteiinia
(Omicron) variantti SARS-CoV-2-kanta.
Lipidinanohiukkasten (LNP) dispersio, joka sisältää mRNA:n, joka koodaa B.1.617.2 (Delta) -variantin SARS-CoV-2 -kannan prefuusiostabiloitua S-proteiinia.
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 05
0,2 mg/ml mRNA-1273.529:ää
annettu lihaksensisäisellä injektiolla hartialihakseen päivänä 1 osallistujille 18-64; > / = 65 vuotta (~ 45 % > / = 65 vuotta) N = 100
|
0,9 % natriumkloridi-injektio
Lipidinanohiukkasten (LNP) dispersio, joka sisältää mRNA:n, joka koodaa B.1.1.529:n prefuusiostabiloitua S-proteiinia
(Omicron) variantti SARS-CoV-2-kanta.
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 06
0,2 mg/ml mRNA-1273.529:ää
ja mRNA-1273 0,2 mg/ml annettuna lihaksensisäisellä injektiolla hartialihakseen päivänä 1 osallistujille 18-64; > / = 65 vuotta (~ 45 % > / = 65 vuotta) N = 100
|
Lipidinanohiukkasten (LNP) dispersio, joka sisältää mRNA:n, joka koodaa vuoden 2019 uuden koronaviruksen (2019-nCoV) prefuusiostabiloitua piikki (S) -proteiinia.
0,9 % natriumkloridi-injektio
Lipidinanohiukkasten (LNP) dispersio, joka sisältää mRNA:n, joka koodaa B.1.1.529:n prefuusiostabiloitua S-proteiinia
(Omicron) variantti SARS-CoV-2-kanta.
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 07
500 mikrogrammaa/ml BNT162b2:ta (villityyppi) annettuna lihaksensisäisellä injektiolla hartialihakseen päivänä 1 18-64-vuotiaille osallistujille; > / = 65 vuotta (~ 45 % > / = 65 vuotta) N = 50
|
Nukleosidilla modifioitu lähetti-RNA (modRNA), joka koodaa SARS-CoV-2:n viruksen piikkiglykoproteiinia (S).
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 08
500 mikrogrammaa/ml BNT162b2:ta (Beta) ja 500 mikrogrammaa/ml BNT162b2:ta (Omicron) annettuna lihaksensisäisellä injektiolla hartialihakseen päivänä 1 18-64-vuotiaille osallistujille; > / = 65 vuotta (~ 45 % > / = 65 vuotta) N = 50
|
Säilöntäainevapaa, steriili RNA:n dispersio, joka on formuloitu LNP:hen vesipitoiseen kylmäsuojapuskuriin, sisältää mRNA:ta, joka koodaa B.1.1.529:n prefuusiostabiloitua S-proteiinia
(Omicron) variantti SARS-CoV-2-kanta.
Säilöntäainevapaa, steriili RNA:n dispersio, joka on formuloitu LNP:hen vesipitoiseen kylmäsuojapuskuriin, sisältää mRNA:ta, joka koodaa B.1.351:n prefuusiostabiloitua S-proteiinia
(Beta) variantti SARS-CoV-2-kanta.
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 09
500 mikrogrammaa/ml BNT162b2:ta (Omicron) annettuna lihaksensisäisellä injektiolla hartialihakseen päivänä 1 ja päivänä 57 osallistujille 18-64; > / = 65 vuotta (~ 45 % > / = 65 vuotta) N = 50
|
Säilöntäainevapaa, steriili RNA:n dispersio, joka on formuloitu LNP:hen vesipitoiseen kylmäsuojapuskuriin, sisältää mRNA:ta, joka koodaa B.1.1.529:n prefuusiostabiloitua S-proteiinia
(Omicron) variantti SARS-CoV-2-kanta.
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 10
500 mikrogrammaa/ml BNT162b2:ta (beeta) annettuna lihaksensisäisellä injektiolla hartialihakseen päivänä 1 18-64-vuotiaille osallistujille; > / = 65 vuotta (~ 45 % > / = 65 vuotta) N = 50
|
Säilöntäainevapaa, steriili RNA:n dispersio, joka on formuloitu LNP:hen vesipitoiseen kylmäsuojapuskuriin, sisältää mRNA:ta, joka koodaa B.1.351:n prefuusiostabiloitua S-proteiinia
(Beta) variantti SARS-CoV-2-kanta.
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 11
500 mikrogrammaa/ml BNT162b2:ta (Beta) ja 500 mikrogrammaa/ml BNT162b2:ta (villityyppiä) annettuna lihaksensisäisellä injektiolla hartialihakseen päivänä 1 18-64-vuotiaille osallistujille; > / = 65 vuotta (~ 45 % > / = 65 vuotta) N = 50
|
Nukleosidilla modifioitu lähetti-RNA (modRNA), joka koodaa SARS-CoV-2:n viruksen piikkiglykoproteiinia (S).
Säilöntäainevapaa, steriili RNA:n dispersio, joka on formuloitu LNP:hen vesipitoiseen kylmäsuojapuskuriin, sisältää mRNA:ta, joka koodaa B.1.351:n prefuusiostabiloitua S-proteiinia
(Beta) variantti SARS-CoV-2-kanta.
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 12
500 mikrogrammaa/ml BNT162b2:ta (Omicron) ja 500 mikrogrammaa/ml BNT162b2:ta (villityyppi) annettuna lihaksensisäisellä injektiolla hartialihakseen päivänä 1 18-64-vuotiaille osallistujille; > / = 65 vuotta (~ 45 % > / = 65 vuotta) N = 50
|
Nukleosidilla modifioitu lähetti-RNA (modRNA), joka koodaa SARS-CoV-2:n viruksen piikkiglykoproteiinia (S).
Säilöntäainevapaa, steriili RNA:n dispersio, joka on formuloitu LNP:hen vesipitoiseen kylmäsuojapuskuriin, sisältää mRNA:ta, joka koodaa B.1.1.529:n prefuusiostabiloitua S-proteiinia
(Omicron) variantti SARS-CoV-2-kanta.
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 13
500 mcg/ml CoV2 preS dTM-AS03 [D614] (prototyyppi) annettuna lihaksensisäisellä injektiolla hartialihakseen päivänä 1 osallistujille 18-64; > / = 65 vuotta (~ 45 % > / = 65 vuotta) N = 50
|
AS03 öljy-vedessä-emulsioadjuvantti.
On nestemäinen formulaatio, joka on valmistettu rekombinanttiproteiinista, joka on sijoitettu formulaatiopuskuriin.
Antigeeniliuos sisältää SARS-CoV-2:n esi-isikannan piikkiproteiinisekvenssin.
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 14
500 mcg/ml CoV2 preS dTM-AS03 [B.1.351]
(beeta) annettuna lihaksensisäisellä injektiolla hartialihakseen päivänä 1 osallistujille 18-64; > / = 65 vuotta (~ 45 % > / = 65 vuotta) N = 50
|
AS03 öljy-vedessä-emulsioadjuvantti.
Rekombinanttiproteiinista valmistettu nestemäinen formulaatio, joka on sijoitettu formulaatiopuskuriin, joka sisältää B.1.351:n piikkiproteiinisekvenssin
(Beta) variantti SARS-CoV-2-kanta.
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 15
500 mcg/ml CoV2 preS dTM-AS03 [D614 + B.1.351]
(prototyyppi + beeta) annettuna lihaksensisäisellä injektiolla hartialihakseen päivänä 1 osallistujille 18-64; > / = 65 vuotta (~ 45 % > / = 65 vuotta) N = 50
|
AS03 öljy-vedessä-emulsioadjuvantti.
Onko rekombinanttiproteiinista valmistettu nestemäinen formulaatio formulaatiopuskuriin asetettuna, joka sisältää esi- ja B.1.351:n piikkiproteiinisekvenssit
(Beta) variantti SARS-CoV-2 -kannat
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 16
100 mcg/ml bivalenttista BNT162b2:ta (villityyppi ja Omicron BA.1) + villityyppi (prototyyppi) annettuna lihaksensisäisellä injektiolla hartialihakseen päivänä 1 18-49-vuotiaille osallistujille; ( 45 % > / = 49 vuotta) N = 100
|
Säilöntäainevapaa, steriili RNA:n dispersio, joka on formuloitu LNP:hen vesipitoiseen kylmältä suojaavaan puskuriin.
Sisältää mRNA:ta, joka koodaa Omicron BA.1 -variantin SARS-CoV-2 -kannan ja SARS-CoV-2:n esi-isäkannan prefuusiostabiloitua S-proteiinia.
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 17
100 mcg/ml BNT162b2 bivalentti (villityyppi ja Omicron BA.4/BA.5)
+ Villityyppi (prototyyppi) annettuna lihaksensisäisellä injektiolla hartialihakseen päivänä 1 18–49-vuotiaille osallistujille; ( 45 % > / = 49 vuotta) N = 100
|
Säilöntäainevapaa, steriili RNA:n dispersio, joka on formuloitu LNP:hen vesipitoiseen kylmältä suojaavaan puskuriin.
Sisältää mRNA:ta, joka koodaa Omicron BA.4/BA.5 -variantin SARS-CoV-2 -kannan ja SARS-CoV-2:n esi-isäkannan prefuusiostabiloitua S-proteiinia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC: n geometrinen keskimääräinen taito (GMFR) lähtötilanteen vasta-aineesta WA-1: tä vastaan yhdessä annosryhmässä.
Aikaikkuna: Päivä 29, päivä 91, päivä 181, päivä 271, päivä 366
|
AUC: n geometrinen keskimääräinen taitoksen nousu (GMFR) lähtötilanteen vasta-aineesta WA-1: tä vastaan.
Taitotus lasketaan jakamalla rokotuksen jälkeiset tulokset lähtötason arvolla.
Sitten raportoidaan laskun nousun geometrinen keskiarvo.
|
Päivä 29, päivä 91, päivä 181, päivä 271, päivä 366
|
|
AUC: n geometrinen keskimääräinen taitoksen nousu (GMFR) WA-1: n vasta-aineesta kahdessa annosryhmässä.
Aikaikkuna: Päivä 29, päivä 57, päivä 85, päivä 147, päivä 237, päivä 327, päivä 422
|
AUC: n geometrinen keskimääräinen taitoksen nousu (GMFR) lähtötilanteen vasta-aineesta WA-1: tä vastaan.
Taitotus lasketaan jakamalla rokotuksen jälkeiset tulokset lähtötason arvolla.
Sitten raportoidaan laskun nousun geometrinen keskiarvo.
|
Päivä 29, päivä 57, päivä 85, päivä 147, päivä 237, päivä 327, päivä 422
|
|
AUC: n geometrinen keskimääräinen laskositus (GMFR) lähtötilanteen vasta -aineesta B.1.351 vastaan yhdessä annosryhmässä.
Aikaikkuna: Päivä 29, päivä 91, päivä 181, päivä 271, päivä 366
|
AUC: n geometrinen keskimääräinen taitoksen nousu (GMFR) lähtötilanteen vasta -aineesta B.1.351 vastaan.
Taitotus lasketaan jakamalla rokotuksen jälkeiset tulokset lähtötason arvolla.
Sitten raportoidaan laskun nousun geometrinen keskiarvo.
|
Päivä 29, päivä 91, päivä 181, päivä 271, päivä 366
|
|
AUC: n geometrinen keskimääräinen taitoksen nousu (GMFR) lähtötilanteen vasta -aineesta B.1.351 vastaan kahdessa annosryhmässä.
Aikaikkuna: Päivä 29, päivä 57, päivä 85, päivä 147, päivä 237, päivä 327, päivä 422
|
AUC: n geometrinen keskimääräinen taitoksen nousu (GMFR) lähtötilanteen vasta -aineesta B.1.351 vastaan.
Taitotus lasketaan jakamalla rokotuksen jälkeiset tulokset lähtötason arvolla.
Sitten raportoidaan laskun nousun geometrinen keskiarvo.
|
Päivä 29, päivä 57, päivä 85, päivä 147, päivä 237, päivä 327, päivä 422
|
|
AUC: n geometrinen keskimääräinen laskositus (GMFR) lähtötilanteen vasta -aineesta BA.1: tä vastaan yhdessä annosryhmässä.
Aikaikkuna: Päivä 29, päivä 91, päivä 181, päivä 271, päivä 366
|
AUC: n geometrinen keskimääräinen laskositus (GMFR) lähtötilanteen vasta -aineesta BA.1: tä vastaan.
Taitotus lasketaan jakamalla rokotuksen jälkeiset tulokset lähtötason arvolla.
Sitten raportoidaan laskun nousun geometrinen keskiarvo.
|
Päivä 29, päivä 91, päivä 181, päivä 271, päivä 366
|
|
AUC: n geometrinen keskimääräinen taitoksen nousu (GMFR) lähtötilanteen vasta -aineesta BA.1: tä vastaan kahdessa annosryhmässä.
Aikaikkuna: Päivä 29, päivä 57, päivä 85, päivä 147, päivä 237, päivä 327, päivä 422
|
AUC: n geometrinen keskimääräinen laskositus (GMFR) lähtötilanteen vasta -aineesta BA.1: tä vastaan.
Taitotus lasketaan jakamalla rokotuksen jälkeiset tulokset lähtötason arvolla.
Sitten raportoidaan laskun nousun geometrinen keskiarvo.
|
Päivä 29, päivä 57, päivä 85, päivä 147, päivä 237, päivä 327, päivä 422
|
|
Pseudoviruksen neutraloinnin geometrinen keskimääräinen laskus (GMFR) lähtötilanteen vasta -aineesta D614G: tä vastaan yhdessä annosryhmässä.
Aikaikkuna: Päivä 15, päivä 29, päivä 91, päivä 181, päivä 271, päivä 366
|
Pseudoviruksen neutralointi lähtötilanteesta D614G: tä vastaan.
Taitotus lasketaan jakamalla rokotuksen jälkeiset tulokset lähtötason arvolla.
Sitten raportoidaan laskun nousun geometrinen keskiarvo.
|
Päivä 15, päivä 29, päivä 91, päivä 181, päivä 271, päivä 366
|
|
Pseudoviruksen neutraloinnin geometrinen keskimääräinen laskus (GMFR) lähtötilanteen vasta -aineesta D614G: tä vastaan kahdessa annosryhmässä.
Aikaikkuna: Päivä 15, päivä 29, päivä 57, päivä 85, päivä 147, päivä 237, päivä 327, päivä 422
|
Pseudoviruksen neutralointi lähtötilanteesta D614G: tä vastaan.
Taitotus lasketaan jakamalla rokotuksen jälkeiset tulokset lähtötason arvolla.
Sitten raportoidaan laskun nousun geometrinen keskiarvo.
|
Päivä 15, päivä 29, päivä 57, päivä 85, päivä 147, päivä 237, päivä 327, päivä 422
|
|
Pseudoviruksen neutraloinnin geometrinen keskimääräinen laskositus (GMFR) lähtötilanteen vasta -aineesta B.1.351 vastaan yhdessä annosryhmässä.
Aikaikkuna: Päivä 15, päivä 29, päivä 91, päivä 181, päivä 271, päivä 366
|
Pseudoviruksen neutralointi lähtötilanteesta B.1.351 vastaan.
Taitotus lasketaan jakamalla rokotuksen jälkeiset tulokset lähtötason arvolla.
Sitten raportoidaan laskun nousun geometrinen keskiarvo.
|
Päivä 15, päivä 29, päivä 91, päivä 181, päivä 271, päivä 366
|
|
Pseudoviruksen neutraloinnin geometrinen keskimääräinen taitoksen nousu (GMFR) lähtötilanteen vasta -aineesta B.1.351 vastaan kahdessa annosryhmässä.
Aikaikkuna: Päivä 15, päivä 29, päivä 57, päivä 85, päivä 147, päivä 237, päivä 327, päivä 422
|
Pseudoviruksen neutralointi lähtötilanteesta B.1.351 vastaan.
Taitotus lasketaan jakamalla rokotuksen jälkeiset tulokset lähtötason arvolla.
Sitten raportoidaan laskun nousun geometrinen keskiarvo
|
Päivä 15, päivä 29, päivä 57, päivä 85, päivä 147, päivä 237, päivä 327, päivä 422
|
|
Pseudoviruksen neutraloinnin geometrinen keskimääräinen laskion nousu (GMFR) lähtötilanteen vasta -aineesta B.1.617.2 vastaan yhdessä annosryhmässä.
Aikaikkuna: Päivä 15, päivä 29, päivä 91, päivä 181, päivä 271, päivä 366
|
Pseudoviruksen neutralointi lähtötasosta vastaan B.1.617.2.
Taitotus lasketaan jakamalla rokotuksen jälkeiset tulokset lähtötason arvolla.
Sitten raportoidaan laskun nousun geometrinen keskiarvo
|
Päivä 15, päivä 29, päivä 91, päivä 181, päivä 271, päivä 366
|
|
Pseudoviruksen neutraloinnin geometrinen keskimääräinen laskion nousu (GMFR) lähtötilanteen vasta -aineesta B.1.617.2 vastaan kahdessa annosryhmässä.
Aikaikkuna: Päivä 15, päivä 29, päivä 57, päivä 85, päivä 147, päivä 237, päivä 327, päivä 422
|
Pseudoviruksen neutralointi lähtötasosta vastaan B.1.617.2.
Taitotus lasketaan jakamalla rokotuksen jälkeiset tulokset lähtötason arvolla.
Sitten raportoidaan laskun nousun geometrinen keskiarvo
|
Päivä 15, päivä 29, päivä 57, päivä 85, päivä 147, päivä 237, päivä 327, päivä 422
|
|
Pseudoviruksen neutraloinnin geometrinen keskimääräinen taitosta (GMFR) lähtötilanteen vasta -aineesta BA.1: tä vastaan yhdessä annosryhmässä.
Aikaikkuna: Päivä 15, päivä 29, päivä 91, päivä 181, päivä 271, päivä 366
|
Pseudoviruksen neutralointi lähtötilanteesta BA.1 vastaan.
Taitoskohde lasketaan jakamalla rokotuksen jälkeiset tulokset lähtötason arvolla. Sitten ilmoitetaan laskun nousun geometrinen keskiarvo
|
Päivä 15, päivä 29, päivä 91, päivä 181, päivä 271, päivä 366
|
|
Pseudoviruksen neutraloinnin geometrinen keskimääräinen taitosta (GMFR) lähtötilanteen vasta -aineesta BA.1: tä vastaan kahdessa annosryhmässä.
Aikaikkuna: Päivä 15, päivä 29, päivä 57, päivä 85, päivä 147, päivä 237, päivä 327, päivä 422
|
Pseudoviruksen neutralointi lähtötilanteesta BA.1 vastaan.
Taitotus lasketaan jakamalla rokotuksen jälkeiset tulokset lähtötason arvolla.
Sitten raportoidaan laskun nousun geometrinen keskiarvo.
|
Päivä 15, päivä 29, päivä 57, päivä 85, päivä 147, päivä 237, päivä 327, päivä 422
|
|
Pseudoviruksen neutraloinnin geometrinen keskimääräinen laskion nousu (GMFR) lähtötilanteen vasta -aineesta BA.2.12.1 yhdessä annosryhmässä.
Aikaikkuna: Päivä 15
|
Pseudoviruksen neutralointi lähtötilanteesta BA.2.12.1.
Taitotus lasketaan jakamalla rokotuksen jälkeiset tulokset lähtötason arvolla.
Sitten raportoidaan laskun nousun geometrinen keskiarvo.
|
Päivä 15
|
|
Pseudoviruksen neutraloinnin geometrinen keskimääräinen laskositus (GMFR) lähtötilanteen vasta -aineesta BA.4/BA.5: n kanssa yhdessä annosryhmässä.
Aikaikkuna: Päivä 15, päivä 29, päivä 91, päivä 181, päivä 271, päivä 366
|
Pseudovirus neutralointi lähtötilanteesta BA.4/BA.5 vastaan.
Taitotus lasketaan jakamalla rokotuksen jälkeiset tulokset lähtötason arvolla.
Sitten raportoidaan laskun nousun geometrinen keskiarvo.
|
Päivä 15, päivä 29, päivä 91, päivä 181, päivä 271, päivä 366
|
|
Pseudoviruksen neutraloinnin geometrinen keskimääräinen taitosta (GMFR) lähtötilanteen vasta -aineesta BA.4/BA.5: n suhteen kahdessa annosryhmässä.
Aikaikkuna: Päivä 15, päivä 29, päivä 57, päivä 85, päivä 147, päivä 237, päivä 327, päivä 422
|
Pseudovirus neutralointi lähtötilanteesta BA.4/BA.5 vastaan.
Taitotus lasketaan jakamalla rokotuksen jälkeiset tulokset lähtötason arvolla.
Sitten raportoidaan laskun nousun geometrinen keskiarvo.
|
Päivä 15, päivä 29, päivä 57, päivä 85, päivä 147, päivä 237, päivä 327, päivä 422
|
|
Geometrinen keskiarvo (GM) AUC vasta-aineena WA-1: tä vastaan yhdessä annosryhmässä.
Aikaikkuna: Päivä 1 preosoos-annos, päivä 29, päivä 91, päivä 181, päivä 271, päivä 366
|
Geometrinen keskiarvo (GM) AUC vasta-aineesta WA-1: tä vastaan.
Mielivaltaisissa yksiköissä ilmoitettu määritystulos toistettiin laimennussarjassa (esim.
1/10, 1/100, 1/1000).
Nämä tiedot piirrettiin laimennuskertoimella (1/laimennus) X-akselilla ja määritystuloksella y-akselilla, ja AUC laskettiin kunkin laimennuksen tuloksena olevan alueen alla.
Koska tämän AUC-laskelman x-akseli oli laimennuskerroin ja y-akseli oli mielivaltaisten yksiköiden määritys, lasketulla AUC: lla on mielivaltaisten yksiköiden yksiköitä*1/laimennus.
|
Päivä 1 preosoos-annos, päivä 29, päivä 91, päivä 181, päivä 271, päivä 366
|
|
Geometrinen keskiarvo (GM) AUC vasta-aineesta WA-1: tä vastaan kahden annosryhmässä.
Aikaikkuna: Päivä 1 Preosoosterin annos, päivä 29, päivä 57, päivä 85, päivä 147, päivä 237, päivä 327, päivä 422
|
Geometrinen keskiarvo (GM) AUC vasta-aineesta WA-1: tä vastaan.
Mielivaltaisissa yksiköissä ilmoitettu määritystulos toistettiin laimennussarjassa (esim.
1/10, 1/100, 1/1000).
Nämä tiedot piirrettiin laimennuskertoimella (1/laimennus) X-akselilla ja määritystuloksella y-akselilla, ja AUC laskettiin kunkin laimennuksen tuloksena olevan alueen alla.
Koska tämän AUC-laskelman x-akseli oli laimennuskerroin ja y-akseli oli mielivaltaisten yksiköiden määritys, lasketulla AUC: lla on mielivaltaisten yksiköiden yksiköitä*1/laimennus.
|
Päivä 1 Preosoosterin annos, päivä 29, päivä 57, päivä 85, päivä 147, päivä 237, päivä 327, päivä 422
|
|
Geometrinen keskiarvo (GM) AUC vasta -aineen B.1.351 vastaan yhdessä annosryhmässä.
Aikaikkuna: Päivä 1 preosoos-annos, päivä 29, päivä 91, päivä 181, päivä 271, päivä 366
|
Geometrinen keskiarvo (GM) AUC vasta -aineen B.1.351 vastaan.
Mielivaltaisissa yksiköissä ilmoitettu määritystulos toistettiin laimennussarjassa (esim.
1/10, 1/100, 1/1000).
Nämä tiedot piirrettiin laimennuskertoimella (1/laimennus) X-akselilla ja määritystuloksella y-akselilla, ja AUC laskettiin kunkin laimennuksen tuloksena olevan alueen alla.
Koska tämän AUC-laskelman x-akseli oli laimennuskerroin ja y-akseli oli mielivaltaisten yksiköiden määritys, lasketulla AUC: lla on mielivaltaisten yksiköiden yksiköitä*1/laimennus.
|
Päivä 1 preosoos-annos, päivä 29, päivä 91, päivä 181, päivä 271, päivä 366
|
|
Geometrinen keskiarvo (GM) AUC vasta -aineen B.1.351 vastaan kahdessa annosryhmässä.
Aikaikkuna: Päivä 1 Preosoosterin annos, päivä 29, päivä 57, päivä 85, päivä 147, päivä 237, päivä 327, päivä 422
|
Geometrinen keskiarvo (GM) AUC vasta -aineen B.1.351 vastaan.
Mielivaltaisissa yksiköissä ilmoitettu määritystulos toistettiin laimennussarjassa (esim.
1/10, 1/100, 1/1000).
Nämä tiedot piirrettiin laimennuskertoimella (1/laimennus) X-akselilla ja määritystuloksella y-akselilla, ja AUC laskettiin kunkin laimennuksen tuloksena olevan alueen alla.
Koska tämän AUC-laskelman x-akseli oli laimennuskerroin ja y-akseli oli mielivaltaisten yksiköiden määritys, lasketulla AUC: lla on mielivaltaisten yksiköiden yksiköitä*1/laimennus.
|
Päivä 1 Preosoosterin annos, päivä 29, päivä 57, päivä 85, päivä 147, päivä 237, päivä 327, päivä 422
|
|
Geometrinen keskiarvo (GM) AUC vasta -ainetta BA.1: tä vastaan yhdessä annosryhmässä.
Aikaikkuna: Päivä 1 preosoos-annos, päivä 29, päivä 91, päivä 181, päivä 271, päivä 366
|
Geometrinen keskiarvo (GM) AUC vasta -ainetta BA.1 vastaan.
Mielivaltaisissa yksiköissä ilmoitettu määritystulos toistettiin laimennussarjassa (esim.
1/10, 1/100, 1/1000).
Nämä tiedot piirrettiin laimennuskertoimella (1/laimennus) X-akselilla ja määritystuloksella y-akselilla, ja AUC laskettiin kunkin laimennuksen tuloksena olevan alueen alla.
Koska tämän AUC-laskelman x-akseli oli laimennuskerroin ja y-akseli oli mielivaltaisten yksiköiden määritys, lasketulla AUC: lla on mielivaltaisten yksiköiden yksiköitä*1/laimennus.
|
Päivä 1 preosoos-annos, päivä 29, päivä 91, päivä 181, päivä 271, päivä 366
|
|
Geometrinen keskiarvo (GM) AUC vasta -ainetta BA.1: tä vastaan kahdessa annosryhmässä.
Aikaikkuna: Päivä 1 Preosoosterin annos, päivä 29, päivä 57, päivä 85, päivä 147, päivä 237, päivä 327, päivä 422
|
Geometrinen keskiarvo (GM) AUC vasta -ainetta BA.1 vastaan.
Mielivaltaisissa yksiköissä ilmoitettu määritystulos toistettiin laimennussarjassa (esim.
1/10, 1/100, 1/1000).
Nämä tiedot piirrettiin laimennuskertoimella (1/laimennus) X-akselilla ja määritystuloksella y-akselilla, ja AUC laskettiin kunkin laimennuksen tuloksena olevan alueen alla.
Koska tämän AUC-laskelman x-akseli oli laimennuskerroin ja y-akseli oli mielivaltaisten yksiköiden määritys, lasketulla AUC: lla on mielivaltaisten yksiköiden yksiköitä*1/laimennus.
|
Päivä 1 Preosoosterin annos, päivä 29, päivä 57, päivä 85, päivä 147, päivä 237, päivä 327, päivä 422
|
|
Pseudoviruksen neutraloinnin geometrinen keskiarvo (GM) D614G: tä vastaan yhdessä annosryhmässä.
Aikaikkuna: Päivä 1 preosoos-annos, päivä 15, päivä 29, päivä 91, päivä 181, päivä 271, päivä 366
|
Pseudoviruksen neutraloinnin geometrinen keskiarvo (GM) D614G: tä vastaan.
|
Päivä 1 preosoos-annos, päivä 15, päivä 29, päivä 91, päivä 181, päivä 271, päivä 366
|
|
Pseudoviruksen neutraloinnin geometrinen keskiarvo (GM) D614G: tä vastaan kahdessa annosryhmässä.
Aikaikkuna: Päivä 1 preosoostiannos, päivä 15, päivä 29, päivä 57, päivä 85, päivä 147, päivä 237, päivä 327, päivä 422
|
Pseudoviruksen neutraloinnin geometrinen keskiarvo (GM) D614G: tä vastaan.
|
Päivä 1 preosoostiannos, päivä 15, päivä 29, päivä 57, päivä 85, päivä 147, päivä 237, päivä 327, päivä 422
|
|
Pseudoviruksen neutraloinnin geometrinen keskiarvo (GM) B.1.351 vastaan yhdessä annosryhmässä.
Aikaikkuna: Päivä 1 preosoos-annos, päivä 15, päivä 29, päivä 91, päivä 181, päivä 271, päivä 366
|
Pseudoviruksen neutraloinnin geometrinen keskiarvo (GM) B.1.351 vastaan.
|
Päivä 1 preosoos-annos, päivä 15, päivä 29, päivä 91, päivä 181, päivä 271, päivä 366
|
|
Pseudoviruksen neutraloinnin geometrinen keskiarvo (GM) B.1.351 vastaan kahdessa annosryhmässä.
Aikaikkuna: Päivä 1 preosoostiannos, päivä 15, päivä 29, päivä 57, päivä 85, päivä 147, päivä 237, päivä 327, päivä 422
|
Pseudoviruksen neutraloinnin geometrinen keskiarvo (GM) B.1.351 vastaan.
|
Päivä 1 preosoostiannos, päivä 15, päivä 29, päivä 57, päivä 85, päivä 147, päivä 237, päivä 327, päivä 422
|
|
Pseudoviruksen neutraloinnin geometrinen keskiarvo (GM) B.1.617.2 vastaan yhdessä annosryhmässä.
Aikaikkuna: Päivä 1 preosoos-annos, päivä 15, päivä 29, päivä 91, päivä 181, päivä 271, päivä 366
|
Pseudoviruksen neutraloinnin geometrinen keskiarvo (GM) B.1.617.2 vastaan.
|
Päivä 1 preosoos-annos, päivä 15, päivä 29, päivä 91, päivä 181, päivä 271, päivä 366
|
|
Pseudoviruksen neutraloinnin geometrinen keskiarvo (GM) B.1.617.2 vastaan kahdessa annosryhmässä.
Aikaikkuna: Päivä 1 preosoostiannos, päivä 15, päivä 29, päivä 57, päivä 85, päivä 147, päivä 237, päivä 327, päivä 422
|
Pseudoviruksen neutraloinnin geometrinen keskiarvo (GM) B.1.617.2 vastaan.
|
Päivä 1 preosoostiannos, päivä 15, päivä 29, päivä 57, päivä 85, päivä 147, päivä 237, päivä 327, päivä 422
|
|
Pseudoviruksen neutraloinnin geometrinen keskiarvo (GM) BA.1: tä vastaan yhdessä annosryhmässä.
Aikaikkuna: Päivä 1 preosoos-annos, päivä 15, päivä 29, päivä 91, päivä 181, päivä 271, päivä 366
|
Pseudoviruksen neutraloinnin geometrinen keskiarvo (GM) BA.1: tä vastaan.
|
Päivä 1 preosoos-annos, päivä 15, päivä 29, päivä 91, päivä 181, päivä 271, päivä 366
|
|
Pseudoviruksen neutraloinnin geometrinen keskiarvo (GM) BA.1: tä vastaan kahdessa annosryhmässä.
Aikaikkuna: Päivä 1 preosoostiannos, päivä 15, päivä 29, päivä 57, päivä 85, päivä 147, päivä 237, päivä 327, päivä 422
|
Pseudoviruksen neutraloinnin geometrinen keskiarvo (GM) BA.1: tä vastaan.
|
Päivä 1 preosoostiannos, päivä 15, päivä 29, päivä 57, päivä 85, päivä 147, päivä 237, päivä 327, päivä 422
|
|
Pseudoviruksen neutraloinnin geometrinen keskiarvo (GM) BA.2.12.1: tä vastaan yhdessä annosryhmässä.
Aikaikkuna: Päivä 1 preosoos-annos, päivä 15
|
Pseudoviruksen neutraloinnin geometrinen keskiarvo (GM) BA.2.12.1: tä vastaan.
|
Päivä 1 preosoos-annos, päivä 15
|
|
Pseudoviruksen neutraloinnin geometrinen keskiarvo (GM) BA.4/BA.5: tä vastaan yhdessä annosryhmässä.
Aikaikkuna: Päivä 1 preosoos-annos, päivä 15, päivä 29, päivä 91, päivä 181, päivä 271, päivä 366
|
Pseudoviruksen neutraloinnin geometrinen keskiarvo (GM) BA.4/BA.5: tä vastaan.
|
Päivä 1 preosoos-annos, päivä 15, päivä 29, päivä 91, päivä 181, päivä 271, päivä 366
|
|
Pseudoviruksen neutraloinnin geometrinen keskiarvo (GM) BA.4/BA.5: tä vastaan kahdessa annosryhmässä.
Aikaikkuna: Päivä 1 preosoostiannos, päivä 15, päivä 29, päivä 57, päivä 85, päivä 147, päivä 237, päivä 327, päivä 422
|
Pseudoviruksen neutraloinnin geometrinen keskiarvo (GM) BA.4/BA.5: tä vastaan.
|
Päivä 1 preosoostiannos, päivä 15, päivä 29, päivä 57, päivä 85, päivä 147, päivä 237, päivä 327, päivä 422
|
|
Geometrinen keskiarvo (GMR) - D614G -variantti pseudoviruksen neutraloinnista B.1.351 vastaan yhdessä annosryhmässä.
Aikaikkuna: Päivä 1 preosoos-annos, päivä 15, päivä 29, päivä 91, päivä 181, päivä 271, päivä 366
|
GMR - D614G -variantti pseudoviruksen neutraloinnista B.1.351 vastaan.
GMR lasketaan jakamalla neutraloimalla D614G: tä vastaan.
Sitten raportoidaan suhteen geometrinen keskiarvo.
|
Päivä 1 preosoos-annos, päivä 15, päivä 29, päivä 91, päivä 181, päivä 271, päivä 366
|
|
Geometrinen keskimääräinen suhde (GMR) - D614G -variantti pseudoviruksen neutraloinnista B.1.351 vastaan kahdessa annosryhmässä.
Aikaikkuna: Päivä 1 preosoostiannos, päivä 15, päivä 29, päivä 57, päivä 85, päivä 147, päivä 237, päivä 327, päivä 422
|
GMR - D614G -variantti pseudoviruksen neutraloinnista B.1.351 vastaan.
GMR lasketaan jakamalla neutraloimalla D614G: tä vastaan.
Sitten raportoidaan suhteen geometrinen keskiarvo.
|
Päivä 1 preosoostiannos, päivä 15, päivä 29, päivä 57, päivä 85, päivä 147, päivä 237, päivä 327, päivä 422
|
|
Geometrinen keskimääräinen suhde (GMR) - D614G -variantti pseudoviruksen neutraloinnista B.1.617.2 vastaan yhdessä annosryhmässä.
Aikaikkuna: Päivä 1 preosoos-annos, päivä 15, päivä 29, päivä 91, päivä 181, päivä 271, päivä 366
|
GMR - D614G -variantti pseudoviruksen neutraloinnista B.1.617.2 vastaan.
GMR lasketaan jakamalla neutraloimalla D614G: tä vastaan.
Sitten raportoidaan suhteen geometrinen keskiarvo.
|
Päivä 1 preosoos-annos, päivä 15, päivä 29, päivä 91, päivä 181, päivä 271, päivä 366
|
|
Pseudoviruksen neutraloinnin geometrinen keskimääräinen suhde (GMR) D614G -varianttiin B.1.617.2: n suhteen kahdessa annosryhmässä.
Aikaikkuna: Päivä 1 preosoostiannos, päivä 15, päivä 29, päivä 57, päivä 85, päivä 147, päivä 237, päivä 327, päivä 422
|
GMR - D614G -variantti pseudoviruksen neutraloinnista B.1.617.2 vastaan.
GMR lasketaan jakamalla neutraloimalla D614G: tä vastaan.
Sitten raportoidaan suhteen geometrinen keskiarvo.
|
Päivä 1 preosoostiannos, päivä 15, päivä 29, päivä 57, päivä 85, päivä 147, päivä 237, päivä 327, päivä 422
|
|
Geometrinen keskiarvo (GMR) - D614G -variantti pseudoviruksen neutraloinnista BA.1: tä vastaan yhdessä annosryhmässä.
Aikaikkuna: Päivä 1 preosoos-annos, päivä 15, päivä 29, päivä 91, päivä 181, päivä 271, päivä 366
|
GMR - D614G -variantti pseudoviruksen neutraloinnista BA.1: tä vastaan.
GMR lasketaan jakamalla neutraloimalla D614G: tä vastaan.
Sitten raportoidaan suhteen geometrinen keskiarvo.
|
Päivä 1 preosoos-annos, päivä 15, päivä 29, päivä 91, päivä 181, päivä 271, päivä 366
|
|
Geometrinen keskimääräinen suhde (GMR) pseudoviruksen neutraloinnin D614G -varianttiin BA.1: tä vastaan kahdessa annosryhmässä.
Aikaikkuna: Päivä 1 preosoostiannos, päivä 15, päivä 29, päivä 57, päivä 85, päivä 147, päivä 237, päivä 327, päivä 422
|
GMR - D614G -variantti pseudoviruksen neutraloinnista BA.1: tä vastaan.
GMR lasketaan jakamalla neutraloimalla D614G: tä vastaan.
Sitten raportoidaan suhteen geometrinen keskiarvo.
|
Päivä 1 preosoostiannos, päivä 15, päivä 29, päivä 57, päivä 85, päivä 147, päivä 237, päivä 327, päivä 422
|
|
Geometrinen keskimääräinen suhde (GMR) - D614G -variantti pseudoviruksen neutraloinnista BA.2.12.1: tä vastaan yhdessä annosryhmässä.
Aikaikkuna: Päivä 1 preosoos-annos, päivä 15
|
GMR - D614G -variantti pseudoviruksen neutraloinnista BA.2.12.1: tä vastaan.
GMR lasketaan jakamalla neutraloimalla D614G: tä vastaan.
Sitten raportoidaan suhteen geometrinen keskiarvo.
|
Päivä 1 preosoos-annos, päivä 15
|
|
Geometrinen keskiarvo (GMR) - D614G -variantti pseudoviruksen neutraloinnista BA.4/BA.5: tä vastaan yhdessä annosryhmässä.
Aikaikkuna: Päivä 1 preosoos-annos, päivä 15, päivä 29, päivä 91, päivä 181, päivä 271, päivä 366
|
GMR - D614G -variantti pseudoviruksen neutraloinnista BA.4/BA.5: tä vastaan.
GMR lasketaan jakamalla neutraloimalla D614G: tä vastaan.
Sitten raportoidaan suhteen geometrinen keskiarvo.
|
Päivä 1 preosoos-annos, päivä 15, päivä 29, päivä 91, päivä 181, päivä 271, päivä 366
|
|
Geometrinen keskimääräinen suhde (GMR) pseudoviruksen neutraloinnin D614G -varianttiin BA.4/BA.5: n suhteen kahdessa annosryhmässä.
Aikaikkuna: Päivä 1 preosoostiannos, päivä 15, päivä 29, päivä 57, päivä 85, päivä 147, päivä 237, päivä 327, päivä 422
|
GMR - D614G -variantti pseudoviruksen neutraloinnista BA.4/BA.5: tä vastaan.
GMR lasketaan jakamalla neutraloimalla D614G: tä vastaan.
Sitten raportoidaan suhteen geometrinen keskiarvo.
|
Päivä 1 preosoostiannos, päivä 15, päivä 29, päivä 57, päivä 85, päivä 147, päivä 237, päivä 327, päivä 422
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikkien haittavaikutusten (AES) taajuus, joka johtaa peruuttamiseen tutkimuksesta.
Aikaikkuna: Päivä 1 tutkimuksen valmistumiseen (vuoteen 366 saakka) aseille 1,2,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17 ja päivä 1 tutkimuksen valmistumisen (päiviän 422 saakka) käsivarsille 3.
|
Osallistujien lukumäärä, jotka kokivat minkä tahansa AE: n tutkimuksen aikana, mikä johti vetäytymiseen tutkimuksesta.
|
Päivä 1 tutkimuksen valmistumiseen (vuoteen 366 saakka) aseille 1,2,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17 ja päivä 1 tutkimuksen valmistumisen (päiviän 422 saakka) käsivarsille 3.
|
|
Kaikkien erityisen kiinnostavien haittavaikutusten taajuus (ASES)
Aikaikkuna: Päivä 1 tutkimuksen valmistumiseen (vuoteen 366 saakka) aseille 1,2,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17 ja päivä 1 tutkimuksen valmistumisen (päiviän 422 saakka) käsivarsille 3.
|
Osallistujien lukumäärä, jotka kokenut minkä tahansa AESI: n tutkimuksen aikana.
|
Päivä 1 tutkimuksen valmistumiseen (vuoteen 366 saakka) aseille 1,2,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17 ja päivä 1 tutkimuksen valmistumisen (päiviän 422 saakka) käsivarsille 3.
|
|
Kaikkien lääketieteellisesti osallistuvien haittavaikutusten (MAAES) taajuus (MAAES)
Aikaikkuna: Päivä 1 tutkimuksen valmistumiseen (vuoteen 366 saakka) aseille 1,2,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17 ja päivä 1 tutkimuksen valmistumisen (päiviän 422 saakka) käsivarsille 3.
|
Osallistujien lukumäärä, jotka kokivat minkä tahansa MAAE: n tutkimuksen aikana.
Lääketieteellisesti osallistuneet haittavaikutukset (MAAE: t) määritellään sairaalahoitoon <24 tuntia, päivystyshuonevierailua tai muuten suunnittelemattomia vierailuja lääketieteellisestä henkilöstöstä tai mistä tahansa syystä; ja pidetään liittyvää tai mahdollisesti liittyvää tutkimustuotteeseen
|
Päivä 1 tutkimuksen valmistumiseen (vuoteen 366 saakka) aseille 1,2,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17 ja päivä 1 tutkimuksen valmistumisen (päiviän 422 saakka) käsivarsille 3.
|
|
Kaikkien uusien alkamisen kroonisten sairauksien (NOCMC) taajuus (NOCMC)
Aikaikkuna: Päivä 1 tutkimuksen valmistumiseen (vuoteen 366 saakka) aseille 1,2,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17 ja päivä 1 tutkimuksen valmistumisen (päiviän 422 saakka) käsivarsille 3.
|
Osallistujien lukumäärä, jotka kokivat minkä tahansa NOCMC: n tutkimuksen aikana.
|
Päivä 1 tutkimuksen valmistumiseen (vuoteen 366 saakka) aseille 1,2,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17 ja päivä 1 tutkimuksen valmistumisen (päiviän 422 saakka) käsivarsille 3.
|
|
Kaikkien vakavien haittavaikutusten (SAE) taajuus
Aikaikkuna: Päivä 1 tutkimuksen valmistumiseen (vuoteen 366 saakka) aseille 1,2,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17 ja päivä 1 tutkimuksen valmistumisen (päiviän 422 saakka) käsivarsille 3.
|
Osallistujien lukumäärä, jotka kokivat kaikki SAE: t tutkimuksen aikana.
AE: tä tai epäiltyä haittavaikutusta pidetään vakavana, jos joko osallistuvan alueen PI tai asianmukaisen alainvestorin tai sponsorin kannalta se johtaa: kuolemaan, hengenvaaralliseen AE: hen, potilaiden sairaalahoitoon tai olemassa olevan sairaalahoitoon, pysyvän tai merkittävän kyvyttömyyden tai huomattavan häiriön pidentymiseen normaalien elämätoimintojen tai hongenitaalisen anomalian/syntymäsuunnitelman.
|
Päivä 1 tutkimuksen valmistumiseen (vuoteen 366 saakka) aseille 1,2,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17 ja päivä 1 tutkimuksen valmistumisen (päiviän 422 saakka) käsivarsille 3.
|
|
Systeemisen pyydetyn reaktogeenisyyden haittavaikutukset (AES)
Aikaikkuna: Päivän 1 päivä 8 aseille 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14,15, 16 ja 17 ja 7 päivän ajan, kun kaikki rokotukset, 3.
|
Osallistujien lukumäärä, jotka kokivat systeemiset pyydetyt AE: t 7 päivän ajan rokotuksen jälkeen.
Systeemisiin tapahtumiin kuuluvat: väsymys, päänsärky, myalgia, arthralgia, pahoinvointi, vilunväristykset ja kuume.
|
Päivän 1 päivä 8 aseille 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14,15, 16 ja 17 ja 7 päivän ajan, kun kaikki rokotukset, 3.
|
|
Paikallisten pyydettyjen reaktogeenisyyden haittavaikutusten (AES) taajuus (AES)
Aikaikkuna: Päivän 1 päivä 8 aseille 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14,15, 16 ja 17 ja 7 päivän ajan, kun kaikki rokotukset, 3.
|
Osallistujien lukumäärä, jotka kokivat paikalliset pyytäneet AE: t 7 päivän ajan rokotuksen jälkeen.
Paikallisia tapahtumia ovat: injektiokohdan kipu, injektiokohdan punoitus ja injektiokohdan turvotus/induraatio.
|
Päivän 1 päivä 8 aseille 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14,15, 16 ja 17 ja 7 päivän ajan, kun kaikki rokotukset, 3.
|
|
Kaikkien ei -toivottujen haittavaikutusten (AES) taajuus
Aikaikkuna: Päivän 1 - päivä 29 aseille 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14,15, 16 ja 17 ja 28 päivää rokotuksen jälkeen 3.
|
Osallistujien lukumäärä, jotka kokenut ei -toivotut AE: t 28 päivän rokotuksen jälkeen.
|
Päivän 1 - päivä 29 aseille 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14,15, 16 ja 17 ja 28 päivää rokotuksen jälkeen 3.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Branche AR, Rouphael NG, Diemert DJ, Falsey AR, Losada C, Baden LR, Frey SE, Whitaker JA, Little SJ, Anderson EJ, Walter EB, Novak RM, Rupp R, Jackson LA, Babu TM, Kottkamp AC, Luetkemeyer AF, Immergluck LC, Presti RM, Backer M, Winokur PL, Mahgoub SM, Goepfert PA, Fusco DN, Malkin E, Bethony JM, Walsh EE, Graciaa DS, Samaha H, Sherman AC, Walsh SR, Abate G, Oikonomopoulou Z, El Sahly HM, Martin TCS, Rostad CA, Smith MJ, Ladner BG, Porterfield L, Dunstan M, Wald A, Davis T, Atmar RL, Mulligan MJ, Lyke KE, Posavad CM, Meagher MA, Stephens DS, Neuzil KM, Abebe K, Hill H, Albert J, Lewis TC, Giebeig LA, Eaton A, Netzl A, Wilks SH, Tureli S, Makhene M, Crandon S, Lee M, Nayak SU, Montefiori DC, Makowski M, Smith DJ, Roberts PC, Beigel JH; COVAIL Study Group. SARS-CoV-2 Variant Vaccine Boosters Trial: Preliminary Analyses. medRxiv [Preprint]. 2022 Jul 15:2022.07.12.22277336. doi: 10.1101/2022.07.12.22277336.
- Fong Y, Dang L, Zhang B, Fintzi J, Chen S, Wang J, Rouphael NG, Branche AR, Diemert DJ, Falsey AR, Losada C, Baden LR, Frey SE, Whitaker JA, Little SJ, Kamidani S, Walter EB, Novak RM, Rupp R, Jackson LA, Yu C, Magaret CA, Molitor C, Borate B, Babu TM, Kottkamp AC, Luetkemeyer AF, Immergluck LC, Presti RM, Backer M, Winokur PL, Mahgoub SM, Goepfert PA, Fusco DN, Atmar RL, Posavad CM, Mu J, Makowski M, Makhene MK, Nayak SU, Roberts PC, Follmann D, Gilbert PB; Coronavirus Variant Immunologic Landscape Trial (COVAIL) Study Team. Neutralizing Antibody Immune Correlates for a Recombinant Protein Vaccine in the COVAIL Trial. Clin Infect Dis. 2025 Feb 5;80(1):223-227. doi: 10.1093/cid/ciae465.
- Branche AR, Rouphael NG, Diemert DJ, Falsey AR, Losada C, Baden LR, Frey SE, Whitaker JA, Little SJ, Anderson EJ, Walter EB, Novak RM, Rupp R, Jackson LA, Babu TM, Kottkamp AC, Luetkemeyer AF, Immergluck LC, Presti RM, Backer M, Winokur PL, Mahgoub SM, Goepfert PA, Fusco DN, Malkin E, Bethony JM, Walsh EE, Graciaa DS, Samaha H, Sherman AC, Walsh SR, Abate G, Oikonomopoulou Z, El Sahly HM, Martin TCS, Kamidani S, Smith MJ, Ladner BG, Porterfield L, Dunstan M, Wald A, Davis T, Atmar RL, Mulligan MJ, Lyke KE, Posavad CM, Meagher MA, Stephens DS, Neuzil KM, Abebe K, Hill H, Albert J, Telu K, Mu J, Lewis TC, Giebeig LA, Eaton A, Netzl A, Wilks SH, Tureli S, Makhene M, Crandon S, Montefiori DC, Makowski M, Smith DJ, Nayak SU, Roberts PC, Beigel JH; COVAIL Study Group. Comparison of bivalent and monovalent SARS-CoV-2 variant vaccines: the phase 2 randomized open-label COVAIL trial. Nat Med. 2023 Sep;29(9):2334-2346. doi: 10.1038/s41591-023-02503-4. Epub 2023 Aug 28.
- Branche A, Rouphael N, Diemert D, Falsey A, Losada C, Baden LR, Frey S, Whitaker J, Little S, Anderson E, Walter E, Novak R, Rupp R, Jackson L, Babu T, Kottkamp A, Luetkemeyer A, Immergluck L, Presti R, Backer M, Winokur P, Mahgoub S, Goepfert P, Fusco D, Malkin E, Bethony J, Walsh E, Graciaa D, Samaha H, Sherman A, Walsh S, Abate G, Oikonomopoulou Z, El Sahly H, Martin T, Kamidani S, Smith M, Ladner B, Porterfield L, Dunstan M, Wald A, Davis T, Atmar R, Mulligan M, Lyke K, Posavad C, Meagher M, Stephens D, Neuzil K, Abebe K, Hill H, Albert J, Telu K, Mu J, Lewis T, Giebeig L, Eaton A, Netzl A, Wilks S, Tureli S, Makhene M, Crandon S, Montefiori D, Makowski M, Smith D, Nayak S, Roberts P, Beigel J. Bivalent and Monovalent SARS-CoV-2 Variant Vaccine Boosters Improve coverage of the known Antigenic Landscape: Results of the COVID-19 Variant Immunologic Landscape (COVAIL) Trial. Res Sq [Preprint]. 2023 May 5:rs.3.rs-2653179. doi: 10.21203/rs.3.rs-2653179/v1.
- Diemert DJ, Graciaa DS, Zhang B, Rouphael NG, Branche AR, Martin TCS, Jackson LA, Presti RM, Kamidani S, Mahgoub SM, Babu TM, Magaret CA, Simon V, van Bakel H, Roberts PC, Beigel JH, Gilbert PB, Follmann D; Coronavirus Variant Immunologic Landscape Trial (COVAIL) Study Team. Effect of Omicron BA.1-based compared to prototype booster mRNA vaccination on incidence of COVID-19 in the COVAIL trial. Vaccine. 2025 Oct 3;64:127718. doi: 10.1016/j.vaccine.2025.127718. Epub 2025 Sep 9.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 21. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 3. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- COVID-19
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Biologiset tekijät
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Klooriyhdisteet
- Biologiset tuotteet
- Monimutkaiset seokset
- Rokotteet
- Natriumyhdisteet
- Virusrokotteet
- mRNA -rokotteet
- Nukleiinihappopohjaiset rokotteet
- Rokotteet, synteettiset
- Rekombinanttiproteiinit
- Covid-19-rokotteet
- Antigeenit
- Kloridit
- Suolahappo
- BNT162 -rokote
- 2019-NCOV-rokote mRNA-1273
- Natriumkloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-0004
- 5UM1AI148684-03 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .