Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COVID-19 Variant Immunologisk Landskabsforsøg (COVAIL Trial)

9. oktober 2025 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fase 2 klinisk forsøg for at optimere immundækning af SARS-CoV-2 eksisterende og nye varianter

Dette fase 2 kliniske forsøg vil evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​yderligere doser af prototype og variant (alene eller i kombination) vaccinekandidater hos tidligere vaccinerede deltagere med eller uden tidligere alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infektion og vil evaluere medfødte, cellulære og humorale immunresponser for at informere om, hvordan immunresponset kan ændres til at dække nye varianter, efterhånden som de dukker op. Et randomiseret åbent, ikke-placebokontrolleret, multi-site, flertrins klinisk forsøg med individer på 18 år og ældre, som er i en stabil helbredstilstand, har modtaget en komplet autoriseret/godkendt vaccineserie (primær serie + booster enten med homologe eller heterologe vaccineprodukter) >/ = 16 uger før tilmelding. Emner vil blive stratificeret efter i) alder (18-64 år og = 65 år) (men arm 16 og 17 eller trin 4 vil kun tilmelde deltagere mellem 18-49 år) og ii) historie med bekræftet tidligere SARS -CoV-2-infektion, og tilfældigt tildelt til at modtage en af ​​flere variantvacciner. Tilmelding vil sigte mod et mål om, at cirka 45 % af hver af variantvaccinearme skal være hos ældre voksne (= 65 år) i trin 1, 2 og 3, og at cirka 20 % skal have bekræftet COVID-19 for alle 4 stadier . Det primære formål er at evaluere humorale immunresponser af kandidat-SARS-CoV-2 variantvacciner, alene eller i kombination.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette fase 2 kliniske forsøg vil evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​yderligere doser af prototype og variant (alene eller i kombination) vaccinekandidater hos tidligere vaccinerede deltagere med eller uden tidligere alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infektion og vil evaluere medfødte, cellulære og humorale immunresponser for at informere om, hvordan immunresponset kan ændres til at dække nye varianter, efterhånden som de dukker op. Et randomiseret åbent, ikke-placebokontrolleret, multi-site, flertrins klinisk forsøg med individer på 18 år og ældre, som er i en stabil helbredstilstand, har modtaget en komplet autoriseret/godkendt vaccineserie (primær serie + booster enten med homologe eller heterologe vaccineprodukter) >/= 16 uger før tilmelding. Emner vil blive stratificeret efter i) alder (18-64 år og = 65 år) (men arm 16 og 17 eller trin 4 vil kun tilmelde deltagere mellem 18-49 år) og ii) historie med bekræftet tidligere SARS -CoV-2-infektion, og tilfældigt tildelt til at modtage en af ​​flere variantvacciner. Tilmelding vil sigte mod et mål om, at cirka 45 % af hver af variantvaccinearme skal være hos ældre voksne (= 65 år) i trin 1, 2 og 3, og at cirka 20 % skal have bekræftet COVID-19 for alle 4 stadier . Dette er et adaptivt design og kan tilføje arme af nye vaccineplatforme og/eller varianter af afstamningsspidsvacciner efter behov. Studiearmene vil blive udført i forskellige stadier (der kan overlappe hinanden) afhængigt af folkesundhedsbehov og tilgængeligheden af ​​undersøgelsesprodukter (startende med de tilgængelige mRNA-vacciner). Det primære formål er at evaluere humorale immunresponser af kandidat-SARS-CoV-2 variantvacciner, alene eller i kombination. Det sekundære mål er at evaluere sikkerheden af ​​kandidat-SARS-CoV-2 variantvacciner, som vurderet ved: a) Lokale og systemiske anmodede bivirkninger i 7 dage efter hver vaccinedosis; b) Uopfordrede bivirkninger fra dosis 1 til 28 dage efter hver vaccinedosis; c) Alvorlige bivirkninger (SAE'er), Medicinsk Attended Adverse Events (MAAE'er), Adverse Events of Special Interests (AESI'er), New Debut of Chronic Medical (NOCMC'er) og Adverse Events (AE'er), der fører til tilbagetrækning fra undersøgelsen fra dosis 1 til 12 måneder efter sidste vaccinedosis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1270

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham School of Medicine - Alabama Vaccine Research Clinic
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103-8208
        • University of California, San Diego (UCSD) - Antiviral Research Center (AVRC)
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital, UCSF Positive Health Program
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20037-3201
        • George Washington University Medical Faculty Associates
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20060
        • Howard University - Department of Medicine - Division of Infectious Disease
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30310
        • Morehouse School of Medicine - Clinical Research Center
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322-1013
        • Emory University School of Medicine
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030-1705
        • The Hope Clinic of Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago College of Medicine - Division of Infectious Diseases
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics - Department of Internal Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University Clinical Translational Unit
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115-6110
        • Brigham and Women's Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104-1015
        • Saint Louis University Center for Vaccine Development
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine in St. Louis - Infectious Disease Clinical Research Unit
    • New York
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • NYU Grossman School, NYU Langone Vaccine Center, Long Island
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Vaccine Center Research Clinic, Manhattan
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14611-3201
        • University of Rochester Medical Center - Vaccine Research Unit
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27703
        • Duke Vaccine and Trials Unit
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine
      • League City, Texas, Forenede Stater, 77573
        • University of Texas Medical Branch
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • The University of Washington - Virology Research Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagerne skal opfylde alle følgende kriterier for at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse:

  1. Enkeltpersoner > / = 18 år på tidspunktet for samtykke. (18-49 år for trin 4).
  2. Bekræftet modtagelse af en komplet primær og booster COVID-19-vaccineserie, enten homolog eller heterolog, med en FDA-autoriseret/godkendt vaccine mindst 16 uger før undersøgelsesvaccinedosis 1.
  3. Villig og i stand til at overholde alle planlagte besøg, vaccinationsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.
  4. Bestemt af sygehistorie, målrettet fysisk undersøgelse og klinisk vurdering af investigator for at være i stabil helbredstilstand.

Bemærk: Deltagere med allerede eksisterende stabile kroniske medicinske tilstande defineret som tilstand, der ikke kræver væsentlig ændring i terapi eller hospitalsindlæggelse på grund af forværret sygdom inden for 4 uger fra tilmelding, kan inkluderes efter investigatorens skøn.

Ekskluderingskriterier:

Deltagere, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen:

  1. Bekræftet SARS-CoV-2-infektion < 16 uger før enhver undersøgelsesvaccinedosis.
  2. Gravide og ammende deltagere.

  3. Forudgående administration af en forsøgsvaccine mod coronavirus til enhver tid eller behandling med SARS-CoV-2 immunoglobulin, monoklonalt antistof eller plasmaantistof i de foregående 3 måneder.

    Bemærk: forsøgspersoner, der har deltaget i kliniske forsøg med produkter, der nu er godkendt/godkendt af FDA, har tilladelse til at deltage.

  4. Aktuel/planlagt samtidig deltagelse i en anden interventionsundersøgelse eller modtagelse af ethvert forsøgsprodukt inden for 28 dage før vaccineundersøgelsesdosis(er).
  5. En historie med anafylaksi, nældefeber eller andre væsentlige bivirkninger, der kræver medicinsk indgriben efter modtagelse af en vaccine, polyethylenglycol (PEG), polysorbat eller nanolipidpartikler.
  6. En historie med myocarditis eller pericarditis på et hvilket som helst tidspunkt før indskrivning (for forsøgspersoner i trin 1, 2 og 4).

  7. Modtaget eller planlægger at modtage en vaccine inden for 28 dage før eller efter enhver dosis af undersøgelsesvaccine.

    Bemærk: Modtagelse af sæsonbestemt influenzavaccine er tilladt til enhver tid.

  8. Blødningsforstyrrelse diagnosticeret af en sundhedsudbyder (f.eks. faktormangel, koagulopati eller blodpladesygdom, der kræver særlige forholdsregler) eller blødningsbesvær med intramuskulære injektioner eller blodudtagninger.
  9. Nuværende eller tidligere diagnose af en immunkompromitterende tilstand eller anden immunsuppressiv tilstand.
  10. Avancerede lever- eller nyresygdomme.
  11. Avanceret (CD4-tal < 200) og/eller ubehandlet HIV, ubehandlet Hepatitis B eller ubehandlet Hepatitis C.

  12. Modtog orale, intramuskulære eller intravenøse systemiske immunsuppressiva eller immunmodificerende lægemidler i >14 dage i alt inden for 6 måneder forud for enhver undersøgelsesvaccinedosis (for kortikosteroider = 20 mg >/= dag med prednisonækvivalent).

    Bemærk: Aktuel medicin er tilladt.

  13. Modtog immunglobulin eller blodafledte produkter inden for 3 måneder før enhver undersøgelsesvaccinedosis.
  14. Modtog kemoterapi, immunterapi eller strålebehandling inden for 6 måneder før enhver undersøgelsesvaccinedosis.
  15. Studiepersonale eller et nærmeste familiemedlem eller husstandsmedlem af studiepersonale.

  16. Er akut syg eller febril 72 timer før eller ved vaccinedosis (feber defineret som > / = 38,0 grader celsius/100,4 grader Fahrenheit). Deltagere, der opfylder dette kriterium, kan blive omlagt inden for de relevante vinduesperioder.

    Bemærk: Afebrile deltagere med mindre sygdomme kan tilmeldes efter efterforskerens skøn, så længe sygdommen ikke tyder på COVID-19.

  17. Planlæg at modtage en COVID-19 boostervaccine uden for undersøgelsen inden for de næste 180 dage. (kun for emner i trin 4)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 01
mRNA-1273 administreret gennem 0,2 mg/ml intramuskulær injektion i deltamusklen på dag 1 hos deltagere fra 18 til 64; > / = 65 år (~45% i > / = 65 år) N=100
Biologisk: mRNA-1273
Lipid nanopartikel (LNP) dispersion, der indeholder et mRNA, der koder for det præfusionsstabiliserede spike (S) protein af det 2019 nye coronavirus (2019-nCoV).
Andet: Natriumchlorid, 0,9 %
0,9% natriumklorid injektion
Eksperimentel: Arm 02
0,1 mg/ml mRNA-1273.351 og 0,2 mg/ml mRNA-1273.529 mg/ml administreret gennem intramuskulær injektion i deltamusklen på dag 1 hos deltagere fra 18 til 64; > / = 65 år (~45% i > / = 65 år) N=100
Andet: Natriumchlorid, 0,9 %
0,9% natriumklorid injektion
Biologisk: mRNA-1273.351
Lipid nanopartikel (LNP) dispersion indeholdende et mRNA, der koder for det præfusionsstabiliserede spike (S) protein af B.1.351 variant SARS-CoV-2-stamme.
Biologisk: mRNA-1273.529
Lipid nanopartikel (LNP) dispersion indeholdende et mRNA, der koder for det præfusionsstabiliserede S-protein af B.1.1.529 (Omicron) variant SARS-CoV-2-stamme.
Eksperimentel: Arm 03
0,1 mg/ml mRNA-1273.351 og 0,2 mg/ml mRNA-1273.529 mg/ml administreret gennem intramuskulær injektion i deltamusklen på dag 1 og dag 57 hos deltagere fra 18 til 64; > / = 65 år (~45% i > / = 65 år) N=100
Andet: Natriumchlorid, 0,9 %
0,9% natriumklorid injektion
Biologisk: mRNA-1273.351
Lipid nanopartikel (LNP) dispersion indeholdende et mRNA, der koder for det præfusionsstabiliserede spike (S) protein af B.1.351 variant SARS-CoV-2-stamme.
Biologisk: mRNA-1273.529
Lipid nanopartikel (LNP) dispersion indeholdende et mRNA, der koder for det præfusionsstabiliserede S-protein af B.1.1.529 (Omicron) variant SARS-CoV-2-stamme.
Eksperimentel: Arm 04
0,2 mg/ml mRNA-1273.617.2 og 0,2 mg/ml mRNA-1273.529 administreret gennem intramuskulær injektion i deltamusklen på dag 1 hos deltagere fra 18 til 64; > / = 65 år (~45% i > / = 65 år) N=100
Andet: Natriumchlorid, 0,9 %
0,9% natriumklorid injektion
Biologisk: mRNA-1273.529
Lipid nanopartikel (LNP) dispersion indeholdende et mRNA, der koder for det præfusionsstabiliserede S-protein af B.1.1.529 (Omicron) variant SARS-CoV-2-stamme.
Biologisk: mRNA-1273.617.2
Lipid nanopartikel (LNP) dispersion indeholdende et mRNA, der koder for det præfusionsstabiliserede S-protein fra B.1.617.2 (Delta) varianten SARS-CoV-2 stamme.
Eksperimentel: Arm 05
0,2 mg/ml mRNA-1273.529 administreret gennem intramuskulær injektion i deltamusklen på dag 1 hos deltagere fra 18 til 64; > / = 65 år (~45% i > / = 65 år) N=100
Andet: Natriumchlorid, 0,9 %
0,9% natriumklorid injektion
Biologisk: mRNA-1273.529
Lipid nanopartikel (LNP) dispersion indeholdende et mRNA, der koder for det præfusionsstabiliserede S-protein af B.1.1.529 (Omicron) variant SARS-CoV-2-stamme.
Eksperimentel: Arm 06
0,2 mg/ml mRNA-1273.529 og mRNA-1273 0,2 mg/ml administreret gennem intramuskulær injektion i deltamusklen på dag 1 hos deltagere fra 18 til 64; > / = 65 år (~45% i > / = 65 år) N=100
Biologisk: mRNA-1273
Lipid nanopartikel (LNP) dispersion, der indeholder et mRNA, der koder for det præfusionsstabiliserede spike (S) protein af det 2019 nye coronavirus (2019-nCoV).
Andet: Natriumchlorid, 0,9 %
0,9% natriumklorid injektion
Biologisk: mRNA-1273.529
Lipid nanopartikel (LNP) dispersion indeholdende et mRNA, der koder for det præfusionsstabiliserede S-protein af B.1.1.529 (Omicron) variant SARS-CoV-2-stamme.
Eksperimentel: Arm 07
500 mcg/mL BNT162b2 (vildtype) administreret gennem intramuskulær injektion i deltamusklen på dag 1 hos deltagere fra 18 til 64; > / = 65 år (~45% i > / = 65 år) N=50
Biologisk: BNT162b2
Et nukleosid-modificeret messenger-RNA (modRNA), der koder for det virale spike-glycoprotein (S) af SARS-CoV-2.
Eksperimentel: Arm 08
500 mcg/mL BNT162b2 (Beta) og 500 mcg/mL BNT162b2 (Omicron) administreret gennem intramuskulær injektion i deltamusklen på dag 1 hos deltagere fra 18 til 64; > / = 65 år (~45% i > / = 65 år) N=50
Biologisk: BNT162b2 (B.1.1.529)
En konserveringsmiddelfri, steril dispersion af RNA formuleret i LNP i vandig kryobeskyttende buffer indeholder mRNA, der koder for det præfusionsstabiliserede S-protein af B.1.1.529 (Omicron) variant SARS-CoV-2-stamme.
Biologisk: BNT162b2 (B.1.351)
En konserveringsmiddelfri, steril dispersion af RNA formuleret i LNP i vandig kryobeskyttende buffer indeholder mRNA, der koder for det præfusionsstabiliserede S-protein af B.1.351 (Beta) variant SARS-CoV-2-stamme.
Eksperimentel: Arm 09
500 mcg/mL BNT162b2 (Omicron) administreret gennem intramuskulær injektion i deltamusklen på dag 1 og dag 57 hos deltagere fra 18 til 64; > / = 65 år (~45% i > / = 65 år) N=50
Biologisk: BNT162b2 (B.1.1.529)
En konserveringsmiddelfri, steril dispersion af RNA formuleret i LNP i vandig kryobeskyttende buffer indeholder mRNA, der koder for det præfusionsstabiliserede S-protein af B.1.1.529 (Omicron) variant SARS-CoV-2-stamme.
Eksperimentel: Arm 10
500 mcg/mL BNT162b2 (Beta) administreret gennem intramuskulær injektion i deltamusklen på dag 1 hos deltagere fra 18 til 64; > / = 65 år (~45% i > / = 65 år) N=50
Biologisk: BNT162b2 (B.1.351)
En konserveringsmiddelfri, steril dispersion af RNA formuleret i LNP i vandig kryobeskyttende buffer indeholder mRNA, der koder for det præfusionsstabiliserede S-protein af B.1.351 (Beta) variant SARS-CoV-2-stamme.
Eksperimentel: Arm 11
500 mcg/ml BNT162b2 (Beta) og 500 mcg/mL BNT162b2 (vildtype) administreret gennem intramuskulær injektion i deltamusklen på dag 1 hos deltagere fra 18 til 64; > / = 65 år (~45% i > / = 65 år) N=50
Biologisk: BNT162b2
Et nukleosid-modificeret messenger-RNA (modRNA), der koder for det virale spike-glycoprotein (S) af SARS-CoV-2.
Biologisk: BNT162b2 (B.1.351)
En konserveringsmiddelfri, steril dispersion af RNA formuleret i LNP i vandig kryobeskyttende buffer indeholder mRNA, der koder for det præfusionsstabiliserede S-protein af B.1.351 (Beta) variant SARS-CoV-2-stamme.
Eksperimentel: Arm 12
500 mcg/mL BNT162b2 (Omicron) og 500 mcg/mL BNT162b2 (Wildtype) administreret gennem intramuskulær injektion i deltamusklen på dag 1 hos deltagere fra 18 til 64; > / = 65 år (~45% i > / = 65 år) N=50
Biologisk: BNT162b2
Et nukleosid-modificeret messenger-RNA (modRNA), der koder for det virale spike-glycoprotein (S) af SARS-CoV-2.
Biologisk: BNT162b2 (B.1.1.529)
En konserveringsmiddelfri, steril dispersion af RNA formuleret i LNP i vandig kryobeskyttende buffer indeholder mRNA, der koder for det præfusionsstabiliserede S-protein af B.1.1.529 (Omicron) variant SARS-CoV-2-stamme.
Eksperimentel: Arm 13
500 mcg/mL CoV2 preS dTM-AS03 [D614] (prototype) administreret gennem intramuskulær injektion i deltamusklen på dag 1 hos deltagere fra 18 til 64; > / = 65 år (~45% i > / = 65 år) N=50
Medicin: AS03
AS03 olie-i-vand emulsionsadjuvans.
Biologisk: CoV2 preS dTM/D614
Er en flydende formulering lavet af rekombinant protein placeret i en formuleringsbuffer. Antigenopløsningen indeholder spidsproteinsekvensen af ​​stamstammen af ​​SARS-CoV-2.
Eksperimentel: Arm 14
500 mcg/ml CoV2 preS dTM-AS03 [B.1.351] (Beta) administreret gennem intramuskulær injektion i deltamusklen på dag 1 hos deltagere fra 18 til 64; > / = 65 år (~45% i > / = 65 år) N=50
Medicin: AS03
AS03 olie-i-vand emulsionsadjuvans.
Biologisk: CoV2 preS dTM [B.1.351]
Er en flydende formulering lavet af rekombinant protein placeret i en formuleringsbuffer, der indeholder spike proteinsekvensen af ​​B.1.351 (Beta) variant SARS-CoV-2-stamme.
Eksperimentel: Arm 15
500 mcg/mL CoV2 preS dTM-AS03 [D614 + B.1.351] (prototype + Beta) administreret gennem intramuskulær injektion i deltamusklen på dag 1 hos deltagere fra 18 til 64; > / = 65 år (~45% i > / = 65 år) N=50
Medicin: AS03
AS03 olie-i-vand emulsionsadjuvans.
Biologisk: CoV2 preS dTM/D614+B.1.351
Er en flydende formulering lavet af rekombinant protein placeret i en formuleringsbuffer, der indeholder spidsproteinsekvenserne for forfædres og B.1.351 (Beta) variant SARS-CoV-2 stammer
Eksperimentel: Arm 16
100 mcg/mL BNT162b2 bivalent (vildtype og Omicron BA.1) + vildtype (prototype) administreret gennem intramuskulær injektion i deltamusklen på dag 1 hos deltagere fra 18 til 49 år; (45 % i > / = 49 år) N=100
Biologisk: BNT162b2 bivalent (vildtype og Omicron BA.1)
En konserveringsmiddelfri, steril dispersion af RNA formuleret i LNP i vandig kryobeskyttende buffer. Indeholder mRNA, der koder for det præfusionsstabiliserede S-protein fra Omicron BA.1-varianten SARS-CoV-2-stamme og stamstammen af ​​SARS-CoV-2.
Eksperimentel: Arm 17
100 mcg/mL BNT162b2 bivalent (vildtype og Omicron BA.4/BA.5) + Vildtype (prototype) administreret gennem intramuskulær injektion i deltamusklen på dag 1 hos deltagere fra 18 til 49 år; (45 % i > / = 49 år) N=100
Biologisk: BNT162b2 bivalent (vildtype og Omicron BA.4/BA.5)
En konserveringsmiddelfri, steril dispersion af RNA formuleret i LNP i vandig kryobeskyttende buffer. Indeholder mRNA, der koder for det præfusionsstabiliserede S-protein fra Omicron BA.4/BA.5 varianten SARS-CoV-2 stamme og stamstammen af ​​SARS-CoV-2.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk gennemsnitlig foldestigning (GMFR) af AUC fra baseline-antistof mod WA-1 i en dosisgrupper.
Tidsramme: Dag 29, dag 91, dag 181, dag 271, dag 366
Geometrisk gennemsnitlig foldestigning (GMFR) af AUC fra baseline-antistof mod WA-1. Fold-Rise beregnes ved at dividere resultater efter vaccination med basisværdien. Det geometriske middelværdi af foldestigningen rapporteres derefter.
Dag 29, dag 91, dag 181, dag 271, dag 366
Geometrisk gennemsnitlig foldestigning (GMFR) af AUC fra baseline-antistof mod WA-1 i to dosisgrupper.
Tidsramme: Dag 29, dag 57, dag 85, dag 147, dag 237, dag 327, dag 422
Geometrisk gennemsnitlig foldestigning (GMFR) af AUC fra baseline-antistof mod WA-1. Fold-Rise beregnes ved at dividere resultater efter vaccination med basisværdien. Det geometriske middelværdi af foldestigningen rapporteres derefter.
Dag 29, dag 57, dag 85, dag 147, dag 237, dag 327, dag 422
Geometrisk gennemsnitlig fold stigning (GMFR) af AUC fra baseline -antistof mod B.1.351 i en dosisgrupper.
Tidsramme: Dag 29, dag 91, dag 181, dag 271, dag 366
Geometrisk gennemsnitlig foldestigning (GMFR) af AUC fra baseline -antistof mod B.1.351. Fold-Rise beregnes ved at dividere resultater efter vaccination med basisværdien. Det geometriske middelværdi af foldestigningen rapporteres derefter.
Dag 29, dag 91, dag 181, dag 271, dag 366
Geometrisk gennemsnitlig foldestigning (GMFR) af AUC fra baseline -antistof mod B.1.351 i to dosisgrupper.
Tidsramme: Dag 29, dag 57, dag 85, dag 147, dag 237, dag 327, dag 422
Geometrisk gennemsnitlig foldestigning (GMFR) af AUC fra baseline -antistof mod B.1.351. Fold-Rise beregnes ved at dividere resultater efter vaccination med basisværdien. Det geometriske middelværdi af foldestigningen rapporteres derefter.
Dag 29, dag 57, dag 85, dag 147, dag 237, dag 327, dag 422
Geometrisk gennemsnitlig foldestigning (GMFR) af AUC fra baseline -antistof mod BA.1 i en dosisgrupper.
Tidsramme: Dag 29, dag 91, dag 181, dag 271, dag 366
Geometrisk gennemsnitlig foldestigning (GMFR) af AUC fra baseline -antistof mod BA.1. Fold-Rise beregnes ved at dividere resultater efter vaccination med basisværdien. Det geometriske middelværdi af foldestigningen rapporteres derefter.
Dag 29, dag 91, dag 181, dag 271, dag 366
Geometrisk gennemsnitlig foldestigning (GMFR) af AUC fra baseline -antistof mod BA.1 i to dosisgrupper.
Tidsramme: Dag 29, dag 57, dag 85, dag 147, dag 237, dag 327, dag 422
Geometrisk gennemsnitlig foldestigning (GMFR) af AUC fra baseline -antistof mod BA.1. Fold-Rise beregnes ved at dividere resultater efter vaccination med basisværdien. Det geometriske middelværdi af foldestigningen rapporteres derefter.
Dag 29, dag 57, dag 85, dag 147, dag 237, dag 327, dag 422
Geometrisk gennemsnitlig foldestigning (GMFR) af pseudovirus -neutralisering fra baseline -antistof mod D614G i en dosisgrupper.
Tidsramme: Dag 15, dag 29, dag 91, dag 181, dag 271, dag 366
Pseudovirus neutralisering fra baseline mod D614G. Fold-Rise beregnes ved at dividere resultater efter vaccination med basisværdien. Det geometriske middelværdi af foldestigningen rapporteres derefter.
Dag 15, dag 29, dag 91, dag 181, dag 271, dag 366
Geometrisk gennemsnitlig fold stigning (GMFR) af pseudovirus -neutralisering fra baseline -antistof mod D614G i to dosisgrupper.
Tidsramme: Dag 15, dag 29, dag 57, dag 85, dag 147, dag 237, dag 327, dag 422
Pseudovirus neutralisering fra baseline mod D614G. Fold-Rise beregnes ved at dividere resultater efter vaccination med basisværdien. Det geometriske middelværdi af foldestigningen rapporteres derefter.
Dag 15, dag 29, dag 57, dag 85, dag 147, dag 237, dag 327, dag 422
Geometrisk gennemsnitlig foldestigning (GMFR) af pseudovirus -neutralisering fra baseline -antistof mod B.1.351 i en dosisgrupper.
Tidsramme: Dag 15, dag 29, dag 91, dag 181, dag 271, dag 366
Pseudovirus neutralisering fra baseline mod B.1.351. Fold-Rise beregnes ved at dividere resultater efter vaccination med basisværdien. Det geometriske middelværdi af foldestigningen rapporteres derefter.
Dag 15, dag 29, dag 91, dag 181, dag 271, dag 366
Geometrisk gennemsnitlig foldestigning (GMFR) af pseudovirus -neutralisering fra baseline -antistof mod B.1.351 i to dosisgrupper.
Tidsramme: Dag 15, dag 29, dag 57, dag 85, dag 147, dag 237, dag 327, dag 422
Pseudovirus neutralisering fra baseline mod B.1.351. Fold-Rise beregnes ved at dividere resultater efter vaccination med basisværdien. Det geometriske gennemsnit af foldestigningen rapporteres derefter
Dag 15, dag 29, dag 57, dag 85, dag 147, dag 237, dag 327, dag 422
Geometrisk gennemsnitlig foldestigning (GMFR) af pseudovirus -neutralisering fra baseline -antistof mod B.1.617.2 i en dosisgrupper.
Tidsramme: Dag 15, dag 29, dag 91, dag 181, dag 271, dag 366
Pseudovirus neutralisering fra baseline mod B.1.617.2. Fold-Rise beregnes ved at dividere resultater efter vaccination med basisværdien. Det geometriske gennemsnit af foldestigningen rapporteres derefter
Dag 15, dag 29, dag 91, dag 181, dag 271, dag 366
Geometrisk gennemsnitlig fold stigning (GMFR) af pseudovirus -neutralisering fra baseline -antistof mod B.1.617.2 i to dosisgrupper.
Tidsramme: Dag 15, dag 29, dag 57, dag 85, dag 147, dag 237, dag 327, dag 422
Pseudovirus neutralisering fra baseline mod B.1.617.2. Fold-Rise beregnes ved at dividere resultater efter vaccination med basisværdien. Det geometriske gennemsnit af foldestigningen rapporteres derefter
Dag 15, dag 29, dag 57, dag 85, dag 147, dag 237, dag 327, dag 422
Geometrisk gennemsnitlig fold stigning (GMFR) af pseudovirus -neutralisering fra baseline -antistof mod BA.1 i en dosisgrupper.
Tidsramme: Dag 15, dag 29, dag 91, dag 181, dag 271, dag 366
Pseudovirus neutralisering fra baseline mod BA.1. Fold-Rise beregnes ved at dividere resultater efter vaccination med basisværdien Det geometriske gennemsnit af foldestigningen rapporteres derefter
Dag 15, dag 29, dag 91, dag 181, dag 271, dag 366
Geometrisk gennemsnitlig fold stigning (GMFR) af pseudovirus -neutralisering fra baseline -antistof mod BA.1 i to dosisgrupper.
Tidsramme: Dag 15, dag 29, dag 57, dag 85, dag 147, dag 237, dag 327, dag 422
Pseudovirus neutralisering fra baseline mod BA.1. Fold-Rise beregnes ved at dividere resultater efter vaccination med basisværdien. Det geometriske middelværdi af foldestigningen rapporteres derefter.
Dag 15, dag 29, dag 57, dag 85, dag 147, dag 237, dag 327, dag 422
Geometrisk gennemsnitlig foldestigning (GMFR) af pseudovirus -neutralisering fra baseline -antistof mod BA.2.12.1 i en dosisgrupper.
Tidsramme: Dag 15
Pseudovirus neutralisering fra baseline mod BA.2.12.1. Fold-Rise beregnes ved at dividere resultater efter vaccination med basisværdien. Det geometriske middelværdi af foldestigningen rapporteres derefter.
Dag 15
Geometrisk gennemsnitlig foldestigning (GMFR) af pseudovirus -neutralisering fra baseline -antistof mod Ba.4/Ba.5 i en dosisgrupper.
Tidsramme: Dag 15, dag 29, dag 91, dag 181, dag 271, dag 366
Pseudovirus neutralisering fra baseline mod Ba.4/Ba.5. Fold-Rise beregnes ved at dividere resultater efter vaccination med basisværdien. Det geometriske middelværdi af foldestigningen rapporteres derefter.
Dag 15, dag 29, dag 91, dag 181, dag 271, dag 366
Geometrisk gennemsnitlig foldestigning (GMFR) af pseudovirus -neutralisering fra baseline -antistof mod Ba.4/Ba.5 i to dosisgrupper.
Tidsramme: Dag 15, dag 29, dag 57, dag 85, dag 147, dag 237, dag 327, dag 422
Pseudovirus neutralisering fra baseline mod Ba.4/Ba.5. Fold-Rise beregnes ved at dividere resultater efter vaccination med basisværdien. Det geometriske middelværdi af foldestigningen rapporteres derefter.
Dag 15, dag 29, dag 57, dag 85, dag 147, dag 237, dag 327, dag 422
Geometrisk middelværdi (GM) AUC af antistof mod WA-1 i en dosisgrupper.
Tidsramme: Dag 1 pre-booster-dosis, dag 29, dag 91, dag 181, dag 271, dag 366
Geometrisk middelværdi (GM) AUC af antistof mod WA-1. Assayresultatet, der blev rapporteret i vilkårlige enheder, blev gentaget over en række fortyndinger (f.eks. 1/10, 1/100, 1/1000). Disse data blev afbildet med fortyndingsfaktor (1/fortynding) på X-aksen og assayresultatet på Y-aksen, og AUC blev beregnet som området under analysen resulterer fra hver fortynding. Da X-aksen for denne AUC-beregning var fortyndingsfaktoren, og y-aksen var analysresultatet i vilkårlige enheder, har den beregnede AUC enheder af vilkårlige enheder*1/fortynding.
Dag 1 pre-booster-dosis, dag 29, dag 91, dag 181, dag 271, dag 366
Geometrisk middelværdi (GM) AUC af antistof mod WA-1 i to dosisgrupper.
Tidsramme: Dag 1 Pre-Booster-dosis, dag 29, dag 57, dag 85, dag 147, dag 237, dag 327, dag 422
Geometrisk middelværdi (GM) AUC af antistof mod WA-1. Assayresultatet, der blev rapporteret i vilkårlige enheder, blev gentaget over en række fortyndinger (f.eks. 1/10, 1/100, 1/1000). Disse data blev afbildet med fortyndingsfaktor (1/fortynding) på X-aksen og assayresultatet på Y-aksen, og AUC blev beregnet som området under analysen resulterer fra hver fortynding. Da X-aksen for denne AUC-beregning var fortyndingsfaktoren, og y-aksen var analysresultatet i vilkårlige enheder, har den beregnede AUC enheder af vilkårlige enheder*1/fortynding.
Dag 1 Pre-Booster-dosis, dag 29, dag 57, dag 85, dag 147, dag 237, dag 327, dag 422
Geometrisk middelværdi (GM) AUC af antistof mod B.1.351 i en dosisgrupper.
Tidsramme: Dag 1 pre-booster-dosis, dag 29, dag 91, dag 181, dag 271, dag 366
Geometrisk middelværdi (GM) AUC for antistof mod B.1.351. Assayresultatet, der blev rapporteret i vilkårlige enheder, blev gentaget over en række fortyndinger (f.eks. 1/10, 1/100, 1/1000). Disse data blev afbildet med fortyndingsfaktor (1/fortynding) på X-aksen og assayresultatet på Y-aksen, og AUC blev beregnet som området under analysen resulterer fra hver fortynding. Da X-aksen for denne AUC-beregning var fortyndingsfaktoren, og y-aksen var analysresultatet i vilkårlige enheder, har den beregnede AUC enheder af vilkårlige enheder*1/fortynding.
Dag 1 pre-booster-dosis, dag 29, dag 91, dag 181, dag 271, dag 366
Geometrisk middelværdi (GM) AUC af antistof mod B.1.351 i to dosisgrupper.
Tidsramme: Dag 1 Pre-Booster-dosis, dag 29, dag 57, dag 85, dag 147, dag 237, dag 327, dag 422
Geometrisk middelværdi (GM) AUC for antistof mod B.1.351. Assayresultatet, der blev rapporteret i vilkårlige enheder, blev gentaget over en række fortyndinger (f.eks. 1/10, 1/100, 1/1000). Disse data blev afbildet med fortyndingsfaktor (1/fortynding) på X-aksen og assayresultatet på Y-aksen, og AUC blev beregnet som området under analysen resulterer fra hver fortynding. Da X-aksen for denne AUC-beregning var fortyndingsfaktoren, og y-aksen var analysresultatet i vilkårlige enheder, har den beregnede AUC enheder af vilkårlige enheder*1/fortynding.
Dag 1 Pre-Booster-dosis, dag 29, dag 57, dag 85, dag 147, dag 237, dag 327, dag 422
Geometrisk middelværdi (GM) AUC af antistof mod BA.1 i en dosisgrupper.
Tidsramme: Dag 1 pre-booster-dosis, dag 29, dag 91, dag 181, dag 271, dag 366
Geometrisk middelværdi (GM) AUC af antistof mod BA.1. Assayresultatet, der blev rapporteret i vilkårlige enheder, blev gentaget over en række fortyndinger (f.eks. 1/10, 1/100, 1/1000). Disse data blev afbildet med fortyndingsfaktor (1/fortynding) på X-aksen og assayresultatet på Y-aksen, og AUC blev beregnet som området under analysen resulterer fra hver fortynding. Da X-aksen for denne AUC-beregning var fortyndingsfaktoren, og y-aksen var analysresultatet i vilkårlige enheder, har den beregnede AUC enheder af vilkårlige enheder*1/fortynding.
Dag 1 pre-booster-dosis, dag 29, dag 91, dag 181, dag 271, dag 366
Geometrisk middelværdi (GM) AUC af antistof mod BA.1 i to dosisgrupper.
Tidsramme: Dag 1 Pre-Booster-dosis, dag 29, dag 57, dag 85, dag 147, dag 237, dag 327, dag 422
Geometrisk middelværdi (GM) AUC af antistof mod BA.1. Assayresultatet, der blev rapporteret i vilkårlige enheder, blev gentaget over en række fortyndinger (f.eks. 1/10, 1/100, 1/1000). Disse data blev afbildet med fortyndingsfaktor (1/fortynding) på X-aksen og assayresultatet på Y-aksen, og AUC blev beregnet som området under analysen resulterer fra hver fortynding. Da X-aksen for denne AUC-beregning var fortyndingsfaktoren, og y-aksen var analysresultatet i vilkårlige enheder, har den beregnede AUC enheder af vilkårlige enheder*1/fortynding.
Dag 1 Pre-Booster-dosis, dag 29, dag 57, dag 85, dag 147, dag 237, dag 327, dag 422
Geometrisk middelværdi (GM) af pseudovirus -neutralisering mod D614G i en dosisgrupper.
Tidsramme: Dag 1 Pre-Booster-dosis, dag 15, dag 29, dag 91, dag 181, dag 271, dag 366
Geometrisk middelværdi (GM) af pseudovirus neutralisering mod D614G.
Dag 1 Pre-Booster-dosis, dag 15, dag 29, dag 91, dag 181, dag 271, dag 366
Geometrisk middelværdi (GM) af pseudovirus -neutralisering mod D614G i to dosisgrupper.
Tidsramme: Dag 1 Pre-Booster-dosis, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85, dag 147, dag 237, dag 327, dag 422
Geometrisk middelværdi (GM) af pseudovirus neutralisering mod D614G.
Dag 1 Pre-Booster-dosis, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85, dag 147, dag 237, dag 327, dag 422
Geometrisk middelværdi (GM) af pseudovirus -neutralisering mod B.1.351 i en dosisgrupper.
Tidsramme: Dag 1 Pre-Booster-dosis, dag 15, dag 29, dag 91, dag 181, dag 271, dag 366
Geometrisk middelværdi (GM) af pseudovirus -neutralisering mod B.1.351.
Dag 1 Pre-Booster-dosis, dag 15, dag 29, dag 91, dag 181, dag 271, dag 366
Geometrisk middelværdi (GM) af pseudovirus -neutralisering mod B.1.351 i to dosisgrupper.
Tidsramme: Dag 1 Pre-Booster-dosis, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85, dag 147, dag 237, dag 327, dag 422
Geometrisk middelværdi (GM) af pseudovirus -neutralisering mod B.1.351.
Dag 1 Pre-Booster-dosis, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85, dag 147, dag 237, dag 327, dag 422
Geometrisk middelværdi (GM) af pseudovirus -neutralisering mod B.1.617.2 i en dosisgrupper.
Tidsramme: Dag 1 Pre-Booster-dosis, dag 15, dag 29, dag 91, dag 181, dag 271, dag 366
Geometrisk middelværdi (GM) af pseudovirus -neutralisering mod B.1.617.2.
Dag 1 Pre-Booster-dosis, dag 15, dag 29, dag 91, dag 181, dag 271, dag 366
Geometrisk middelværdi (GM) af pseudovirus -neutralisering mod B.1.617.2 i to dosisgrupper.
Tidsramme: Dag 1 Pre-Booster-dosis, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85, dag 147, dag 237, dag 327, dag 422
Geometrisk middelværdi (GM) af pseudovirus -neutralisering mod B.1.617.2.
Dag 1 Pre-Booster-dosis, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85, dag 147, dag 237, dag 327, dag 422
Geometrisk middelværdi (GM) af pseudovirus -neutralisering mod BA.1 i en dosisgrupper.
Tidsramme: Dag 1 Pre-Booster-dosis, dag 15, dag 29, dag 91, dag 181, dag 271, dag 366
Geometrisk middelværdi (GM) af pseudovirus -neutralisering mod BA.1.
Dag 1 Pre-Booster-dosis, dag 15, dag 29, dag 91, dag 181, dag 271, dag 366
Geometrisk middelværdi (GM) af pseudovirus -neutralisering mod BA.1 i to dosisgrupper.
Tidsramme: Dag 1 Pre-Booster-dosis, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85, dag 147, dag 237, dag 327, dag 422
Geometrisk middelværdi (GM) af pseudovirus -neutralisering mod BA.1.
Dag 1 Pre-Booster-dosis, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85, dag 147, dag 237, dag 327, dag 422
Geometrisk middelværdi (GM) af pseudovirus -neutralisering mod BA.2.12.1 i en dosisgrupper.
Tidsramme: Dag 1 pre-booster-dosis, dag 15
Geometrisk middelværdi (GM) af pseudovirus -neutralisering mod BA.2.12.1.
Dag 1 pre-booster-dosis, dag 15
Geometrisk middelværdi (GM) af pseudovirus -neutralisering mod Ba.4/Ba.5 i en dosisgrupper.
Tidsramme: Dag 1 Pre-Booster-dosis, dag 15, dag 29, dag 91, dag 181, dag 271, dag 366
Geometrisk middelværdi (GM) af pseudovirus neutralisering mod Ba.4/Ba.5.
Dag 1 Pre-Booster-dosis, dag 15, dag 29, dag 91, dag 181, dag 271, dag 366
Geometrisk middelværdi (GM) af pseudovirus -neutralisering mod Ba.4/Ba.5 i to dosisgrupper.
Tidsramme: Dag 1 Pre-Booster-dosis, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85, dag 147, dag 237, dag 327, dag 422
Geometrisk middelværdi (GM) af pseudovirus neutralisering mod Ba.4/Ba.5.
Dag 1 Pre-Booster-dosis, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85, dag 147, dag 237, dag 327, dag 422
Geometrisk middelværdi (GMR) til D614G -variant af pseudovirus -neutralisering mod B.1.351 i en dosisgrupper.
Tidsramme: Dag 1 Pre-Booster-dosis, dag 15, dag 29, dag 91, dag 181, dag 271, dag 366
GMR til D614G -variant af pseudovirus -neutralisering mod B.1.351. GMR beregnes ved at dividere med neutraliseringen mod D614G. Det geometriske gennemsnit af forholdet rapporteres derefter.
Dag 1 Pre-Booster-dosis, dag 15, dag 29, dag 91, dag 181, dag 271, dag 366
Geometrisk middelværdi (GMR) til D614G -variant af pseudovirus -neutralisering mod B.1.351 i to dosisgrupper.
Tidsramme: Dag 1 Pre-Booster-dosis, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85, dag 147, dag 237, dag 327, dag 422
GMR til D614G -variant af pseudovirus -neutralisering mod B.1.351. GMR beregnes ved at dividere med neutraliseringen mod D614G. Det geometriske gennemsnit af forholdet rapporteres derefter.
Dag 1 Pre-Booster-dosis, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85, dag 147, dag 237, dag 327, dag 422
Geometrisk middelværdi (GMR) til D614G -variant af pseudovirus -neutralisering mod B.1.617.2 i en dosisgrupper.
Tidsramme: Dag 1 Pre-Booster-dosis, dag 15, dag 29, dag 91, dag 181, dag 271, dag 366
GMR til D614G -variant af pseudovirus -neutralisering mod B.1.617.2. GMR beregnes ved at dividere med neutraliseringen mod D614G. Det geometriske gennemsnit af forholdet rapporteres derefter.
Dag 1 Pre-Booster-dosis, dag 15, dag 29, dag 91, dag 181, dag 271, dag 366
Geometrisk middelværdi (GMR) til D614G -variant af pseudovirus -neutralisering mod B.1.617.2 i to dosisgrupper.
Tidsramme: Dag 1 Pre-Booster-dosis, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85, dag 147, dag 237, dag 327, dag 422
GMR til D614G -variant af pseudovirus -neutralisering mod B.1.617.2. GMR beregnes ved at dividere med neutraliseringen mod D614G. Det geometriske gennemsnit af forholdet rapporteres derefter.
Dag 1 Pre-Booster-dosis, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85, dag 147, dag 237, dag 327, dag 422
Geometrisk middelværdi (GMR) til D614G -variant af pseudovirus -neutralisering mod Ba.1 i en dosisgrupper.
Tidsramme: Dag 1 Pre-Booster-dosis, dag 15, dag 29, dag 91, dag 181, dag 271, dag 366
GMR til D614G -variant af pseudovirus -neutralisering mod Ba.1. GMR beregnes ved at dividere med neutraliseringen mod D614G. Det geometriske gennemsnit af forholdet rapporteres derefter.
Dag 1 Pre-Booster-dosis, dag 15, dag 29, dag 91, dag 181, dag 271, dag 366
Geometrisk middelværdi (GMR) til D614G -variant af pseudovirus -neutralisering mod Ba.1 i to dosisgrupper.
Tidsramme: Dag 1 Pre-Booster-dosis, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85, dag 147, dag 237, dag 327, dag 422
GMR til D614G -variant af pseudovirus -neutralisering mod Ba.1. GMR beregnes ved at dividere med neutraliseringen mod D614G. Det geometriske gennemsnit af forholdet rapporteres derefter.
Dag 1 Pre-Booster-dosis, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85, dag 147, dag 237, dag 327, dag 422
Geometrisk middelværdi (GMR) til D614G -variant af pseudovirus -neutralisering mod BA.2.12.1 i en dosisgrupper.
Tidsramme: Dag 1 pre-booster-dosis, dag 15
GMR til D614G -variant af pseudovirus -neutralisering mod BA.2.12.1. GMR beregnes ved at dividere med neutraliseringen mod D614G. Det geometriske gennemsnit af forholdet rapporteres derefter.
Dag 1 pre-booster-dosis, dag 15
Geometrisk middelværdi (GMR) til D614G -variant af pseudovirus -neutralisering mod Ba.4/Ba.5 i en dosisgrupper.
Tidsramme: Dag 1 Pre-Booster-dosis, dag 15, dag 29, dag 91, dag 181, dag 271, dag 366
GMR til D614G -variant af pseudovirus -neutralisering mod Ba.4/Ba.5. GMR beregnes ved at dividere med neutraliseringen mod D614G. Det geometriske gennemsnit af forholdet rapporteres derefter.
Dag 1 Pre-Booster-dosis, dag 15, dag 29, dag 91, dag 181, dag 271, dag 366
Geometrisk middelværdi (GMR) til D614G -variant af pseudovirus -neutralisering mod Ba.4/Ba.5 i to dosisgrupper.
Tidsramme: Dag 1 Pre-Booster-dosis, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85, dag 147, dag 237, dag 327, dag 422
GMR til D614G -variant af pseudovirus -neutralisering mod Ba.4/Ba.5. GMR beregnes ved at dividere med neutraliseringen mod D614G. Det geometriske gennemsnit af forholdet rapporteres derefter.
Dag 1 Pre-Booster-dosis, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85, dag 147, dag 237, dag 327, dag 422

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af eventuelle bivirkninger (AES), der fører til tilbagetrækning fra undersøgelsen.
Tidsramme: Dag 1 for at studere færdiggørelse (gennem op til dag 366) for våben 1,2,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17 og dag 1 for at studere færdiggørelse (gennem op til dag 422) for arm 3.
Antal deltagere, der oplevede enhver AE i løbet af undersøgelsen, der resulterede i tilbagetrækning fra undersøgelsen.
Dag 1 for at studere færdiggørelse (gennem op til dag 366) for våben 1,2,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17 og dag 1 for at studere færdiggørelse (gennem op til dag 422) for arm 3.
Hyppighed af eventuelle bivirkninger af særlig interesse (enese)
Tidsramme: Dag 1 for at studere færdiggørelse (gennem op til dag 366) for våben 1,2,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17 og dag 1 for at studere færdiggørelse (gennem op til dag 422) for arm 3.
Antal deltagere, der oplevede enhver AESI i løbet af undersøgelsen.
Dag 1 for at studere færdiggørelse (gennem op til dag 366) for våben 1,2,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17 og dag 1 for at studere færdiggørelse (gennem op til dag 422) for arm 3.
Hyppighed af enhver medicinsk deltagende bivirkning (MAAES)
Tidsramme: Dag 1 for at studere færdiggørelse (gennem op til dag 366) for våben 1,2,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17 og dag 1 for at studere færdiggørelse (gennem op til dag 422) for arm 3.
Antal deltagere, der oplevede enhver MAAE i løbet af undersøgelsen. Medicinsk deltagende bivirkninger (MAAE'er) defineres som en hospitalisering <24 timer, besøg på akutrum eller et ellers uplanlagt besøg eller fra medicinsk personale af en eller anden grund; og betragtes som relateret eller muligvis relateret til studieprodukt
Dag 1 for at studere færdiggørelse (gennem op til dag 366) for våben 1,2,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17 og dag 1 for at studere færdiggørelse (gennem op til dag 422) for arm 3.
Hyppighed af nye indtræden Kroniske medicinske tilstande (NOCMC'er)
Tidsramme: Dag 1 for at studere færdiggørelse (gennem op til dag 366) for våben 1,2,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17 og dag 1 for at studere færdiggørelse (gennem op til dag 422) for arm 3.
Antal deltagere, der oplevede enhver NOCMC i løbet af undersøgelsen.
Dag 1 for at studere færdiggørelse (gennem op til dag 366) for våben 1,2,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17 og dag 1 for at studere færdiggørelse (gennem op til dag 422) for arm 3.
Hyppighed af alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Dag 1 for at studere færdiggørelse (gennem op til dag 366) for våben 1,2,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17 og dag 1 for at studere færdiggørelse (gennem op til dag 422) for arm 3.
Antal deltagere, der oplevede alle SAE'er i løbet af undersøgelsen. En AE eller mistænkt bivirkning betragtes som alvorlig, hvis det i betragtning af enten det deltagende sted PI eller passende underundersøger eller sponsoren resulterer i: død, en livstruende AE, indpatient hospitalisering eller forlængelse af eksisterende hospitalisering, en vedvarende eller betydelig manglende evne eller væsentlig forstyrrelse af evnen til at udføre normal livsfunktioner eller en sammenhængende animali/fødsel.
Dag 1 for at studere færdiggørelse (gennem op til dag 366) for våben 1,2,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17 og dag 1 for at studere færdiggørelse (gennem op til dag 422) for arm 3.
Hyppighed af systemisk anmodet reaktogenicitet Bivirkninger (AES)
Tidsramme: Dag 1 til dag 8 for våben 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14,15, 16 og 17 og gennem 7 dage efter enhver vaccination mod arm 3.
Antal deltagere, der oplevede ethvert systemisk anmodet om AES gennem 7 dage efter enhver vaccination. Systemiske begivenheder inkluderer: træthed, hovedpine, myalgi, arthralgi, kvalme, kulderystelser og feber.
Dag 1 til dag 8 for våben 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14,15, 16 og 17 og gennem 7 dage efter enhver vaccination mod arm 3.
Hyppighed af lokal anmodet reaktogenicitet Bivirkninger (AES)
Tidsramme: Dag 1 til dag 8 for våben 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14,15, 16 og 17 og gennem 7 dage efter enhver vaccination mod arm 3.
Antal deltagere, der oplevede enhver lokal anmodet AES gennem 7 dage efter enhver vaccination. Lokale begivenheder inkluderer: Injektionsstedssmerter, injektionssted erythema og injektionssted ødem/induration.
Dag 1 til dag 8 for våben 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14,15, 16 og 17 og gennem 7 dage efter enhver vaccination mod arm 3.
Hyppighed af uopfordrede bivirkninger (AES)
Tidsramme: Dag 1 til dag 29 for våben 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14,15, 16 og 17 og 28 dage efter enhver vaccination mod arm 3.
Antal deltagere, der oplevede alle uopfordrede AE'er gennem 28 dage efter vaccination.
Dag 1 til dag 29 for våben 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14,15, 16 og 17 og 28 dage efter enhver vaccination mod arm 3.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

27. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2025

Sidst verificeret

3. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-0004
  • 5UM1AI148684-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med mRNA-1273

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner