HD-tDCSによる治療を受けているCovid-19の患者を支援するためのプロトコル
2022年3月18日 更新者：Suellen Marinho Andrade、Federal University of Paraíba
COVID-19 は、異質な臨床症状を呈する感染症です。
最近の調査によると、COVID-19 に感染した人々はしばしば身体障害を発症することが示唆されています (つまり、
痛み、疲労) および退院後の神経学的合併症。
機能的および構造的障害を最小限に抑えるために、経頭蓋直流電流刺激による高解像度 (HD-tDCS) などの多くの治療アプローチが提案されています。
最近、I 脳波 (EEG) は、多様な神経学的集団における HD-tDCS の有効性の予測因子として使用されています。
ただし、COVID-19 の人々における tDCS の有効性予測因子としてのこのツールの使用に関する証拠は決定的ではありません。
それにより、私たちの目的は、COVID-19 慢性患者の疲労、痛み、および機能的能力に対する HD-tDCS の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
COVID-19慢性患者を対象とした偽対照無作為化臨床試験を提案します。 それらは、次の適格基準に従って評価されます。
COVID-19の医学的診断を受け、臨床的に安定しており、簡単な命令に反応でき、6分間歩くことができ、研究同意書に署名した患者が登録されます。 関連する神経疾患、妊娠中、向精神薬の使用者、金属インプラント、電子機器、ペースメーカー、またはてんかん患者を有する患者は除外されます。
患者は、実験群または偽対照群に無作為に割り当てられます。 実験群のセッションは、呼吸トレーニングに関連する左横隔膜一次運動皮質の陽極 HD-tDCS で構成されます (10 セッション、3mA、20 分/セッション)。 偽の状態では、デバイスは 30 秒で 3 mA までランプアップし、その後すぐに 30 秒でランプダウンしました。
患者は、治療前、治療後、および 30 日間の治療終了後 (フォローアップ) の 3 つの時点で評価されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kelly Santana
- 電話番号：5511 910403928
- メール：kjs.fisio@gmail.com
研究場所
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Paraiba
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João Pessoa、Paraiba、ブラジル、58051-900
- 募集
- Federal University of Paraíba,Department of Psychology
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コンタクト：
- Kelly Santana
- 電話番号：5511 910403928
- メール：kjs.fisio@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
COVID-19の医学的診断を受け、臨床的に安定しており、簡単な命令に反応でき、6分間歩くことができ、研究同意書に署名した患者が登録されます。
関連する神経疾患、妊娠中、向精神薬の使用者、金属インプラント、電子機器、ペースメーカー、またはてんかん患者を有する患者は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ/アクティブ HD-tDCS
このグループにランダムに登録される患者。
彼らは、呼吸トレーニングに関連する HD-tDCS を使用して、左横隔膜運動皮質の皮質表現ゾーンで 10 セッションの陽極刺激を受けます。 3mA の強度で 20 分間 (各セッション)。
電流は 30 秒のランプアップ時間で供給され、3mA で 20 分間保持され、その後 30 秒かけてランプダウンします。
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このグループに登録された患者は、10 セッション中に 20 分間の陽極 HD-tDCS (Soterix Medical Inc. が開発した tDCS 1x1) を受け取ります。
HD-tDCS を使用して、左横隔膜運動皮質の皮質表現ゾーンに 10/20 International System に従って 3mA 強度の電流が配信されます。
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SHAM_COMPARATOR：コントロール群/シャム群
このグループ条件に登録された患者は、呼吸トレーニングに関連する HD-tDCS を使用して、左横隔膜運動皮質の皮質表現ゾーンで 10 セッションの陽極刺激を受けます。 3mA の強度で 20 分間 (各セッション)。
偽の状態では、デバイスは 30 秒間ランプアップし、その後すぐに 30 秒間ランプダウンします。
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呼吸トレーニングに関連する陽極 HD-tDCS (tDCS 1x1、Soterix Medical Inc. によって開発された) の 10 セッション。 3mA の強度で 20 分間 (各セッション)。デバイスは 30 秒間のランプアップを提供し、その後すぐに 30 秒間のランプダウンを行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疲労の影響
時間枠：無作為化日 (介入開始の 1 週間前) から 5 週間 (T1) および 10 週間 (T2; フォローアップ) まで
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MFIS-BRは、3つのドメインに層別化された21項目から構成されるツールです
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無作為化日 (介入開始の 1 週間前) から 5 週間 (T1) および 10 週間 (T2; フォローアップ) まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのレベル
時間枠：無作為化日 (介入開始の 1 週間前) から 5 週間 (T1) および 10 週間 (T2; フォローアップ) まで
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痛みのレベルは、McGill アンケートを通じて評価されます。
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無作為化日 (介入開始の 1 週間前) から 5 週間 (T1) および 10 週間 (T2; フォローアップ) まで
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機能容量
時間枠：無作為化日 (介入開始の 1 週間前) から 5 週間 (T1) および 10 週間 (T2; フォローアップ) まで
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機能的能力は、ロートンおよびブロディ スケールおよび 6 分間の歩行テストによって評価されます。
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無作為化日 (介入開始の 1 週間前) から 5 週間 (T1) および 10 週間 (T2; フォローアップ) まで
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生活の質
時間枠：無作為化日 (介入開始の 1 週間前) から 5 週間 (T1) および 10 週間 (T2; フォローアップ) まで
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生活の質は、世界保健機関の生活の質のブラジル版を通じて測定されます。
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無作為化日 (介入開始の 1 週間前) から 5 週間 (T1) および 10 週間 (T2; フォローアップ) まで
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肺機能
時間枠：無作為化日 (介入開始の 1 週間前) から 5 週間 (T1) および 10 週間 (T2; フォローアップ) まで
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この結果は、スパイロメトリー、最大吸気圧および呼吸持久力の評価を通じて評価されます。
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無作為化日 (介入開始の 1 週間前) から 5 週間 (T1) および 10 週間 (T2; フォローアップ) まで
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体組成
時間枠：無作為化日 (介入開始の 1 週間前) から 5 週間 (T1) および 10 週間 (T2; フォローアップ) まで
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生体インピーダンス法による体組成分析を行います。
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無作為化日 (介入開始の 1 週間前) から 5 週間 (T1) および 10 週間 (T2; フォローアップ) まで
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不安
時間枠：無作為化日 (介入開始の 1 週間前) から 5 週間 (T1) および 10 週間 (T2; フォローアップ) まで
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不安レベルは、Hamilton Anxiety Rating Scale によって評価されます。
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無作為化日 (介入開始の 1 週間前) から 5 週間 (T1) および 10 週間 (T2; フォローアップ) まで
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うつ
時間枠：無作為化日 (介入開始の 1 週間前) から 5 週間 (T1) および 10 週間 (T2; フォローアップ) まで
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うつ病は、Beck's Depression Inventory によって評価されます。
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無作為化日 (介入開始の 1 週間前) から 5 週間 (T1) および 10 週間 (T2; フォローアップ) まで
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自己効力感
時間枠：自己効力感は、介入終了後に評価されます。
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自己効力感は、自己効力感慢性疾患管理 6 項目スケールによって評価されます。
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自己効力感は、介入終了後に評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月14日
一次修了 (予期された)
2022年4月14日
研究の完了 (予期された)
2022年7月14日
試験登録日
最初に提出
2022年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月18日
最初の投稿 (実際)
2022年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月18日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LongCOVID/HD-tDCS
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。