Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Protokol for bistand til patienter med langvarig Covid-19, der er i behandling med HD-tDCS

18. marts 2022 opdateret af: Suellen Marinho Andrade, Federal University of Paraíba
COVID-19 er en infektionssygdom, som præsenterer en heterogen klinisk præsentation. Nylige undersøgelser tyder på, at mennesker, der er blevet smittet med COVID-19, ofte udvikler fysiske handicap (dvs. smerter, træthed) og neurologiske komplikationer efter hospitalsudskrivning. Mange terapeutiske tilgange såsom transkraniel jævnstrømsstimulering high definition (HD-tDCS) er blevet foreslået for at minimere funktionelle og strukturelle svækkelser. For nylig er I-elektroencefalogram (EEG) blevet brugt som prædiktor for HD-tDCS-effektivitet i forskellige neurologiske populationer. Beviser om dette værktøjsudnyttelse som effektforudsigelse for tDCS hos COVID-19-personer er imidlertid usikre. Derved er vores mål at evaluere HD-tDCS-effektivitet på træthed, smerte og funktionsevne hos patienter med COVID-19 kronisk.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi foreslår et sham-kontrolleret randomiseret klinisk forsøg med patienter i COVID-19 kroniske. De vil blive evalueret i henhold til følgende berettigelseskriterier:

Patienter, der havde en medicinsk diagnose af COVID-19, klinisk stabile, i stand til at reagere på enkle kommandoer, i stand til at gå i seks minutter, og som underskriver samtykkeerklæring til undersøgelsen, vil blive tilmeldt. De, der har associerede neurologiske sygdomme, gravide, brugere af psykoaktive stoffer, patienter, der har metalliske implantater, elektronisk udstyr, pacemakere eller epileptiske patienter vil blive udelukket.

Patienterne vil blive tilfældigt tildelt forsøgsgruppen eller den falske kontrol. Sessioner for eksperimentel gruppe består af anodal HD-tDCS på venstre diaphragmatisk primær motorisk cortex forbundet med respiratorisk træning (10 sessioner, 3mA, 20 minutter/session). I den falske tilstand gav enheden en rampe-op-periode på 30 sekunder til de fulde 3 mA, efterfulgt umiddelbart af en 30-sekunders rampe ned.

Patienterne vil blive vurderet i tre øjeblikke: før-behandling, efter-behandling og efter 30 dages behandlingsafslutning (opfølgning).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Brasilien
    • Paraiba
      • João Pessoa, Paraiba, Brasilien, 58051-900
        • Rekruttering
        • Federal University of Paraíba,Department of Psychology
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Patienter, der havde en medicinsk diagnose af COVID-19, klinisk stabile, i stand til at reagere på enkle kommandoer, i stand til at gå i seks minutter, og som underskriver samtykkeerklæring til undersøgelsen, vil blive tilmeldt. De, der har associerede neurologiske sygdomme, gravide, brugere af psykoaktive stoffer, patienter, der har metalliske implantater, elektronisk udstyr, pacemakere eller epileptiske patienter vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel gruppe/ Aktiv HD-tDCS
Patienter, der vil blive tilfældigt indskrevet i denne gruppe. De vil modtage 10 sessioner med anodal stimulation på kortikal repræsentationszone af venstre diaphragmatic motor cortex ved hjælp af HD-tDCS forbundet med respiratorisk træning; i 20 minutter (hver session) med en intensitet på 3mA. Den elektriske strøm vil blive leveret med en rampe-op-tid på 30 s, holdt ved 3mA i 20 minutter og derefter rampet ned over 30 s.
Enhed: Eksperimentel gruppe/ Active HD-tDCS
Patienter indskrevet i denne gruppe vil modtage 20 minutters anodal HD-tDCS (tDCS 1x1, udviklet af Soterix Medical Inc.) i løbet af 10 sessioner. Det vil blive leveret en 3mA intensitet elektrisk strøm tilsvarende 10/20 International System på kortikal repræsentation zone af venstre diaphragmatic motor cortex ved hjælp af HD-tDCS.
SHAM_COMPARATOR: Kontrolgruppe / Fupgruppe
Patienter indskrevet i denne gruppetilstand vil modtage 10 sessioner med anodal stimulation på kortikal repræsentationszone af venstre diafragmatisk motorisk cortex ved hjælp af HD-tDCS forbundet med respiratorisk træning; i 20 minutter (hver session) med en intensitet på 3mA. I den falske tilstand vil enheden give en rampe-up på 30 sekunder efterfulgt af en rampe på 30 sekunder.
Enhed: Kontrolgruppe / Fupgruppe
10-sessioner med anodal HD-tDCS(tDCS 1x1, udviklet af Soterix Medical Inc.) forbundet med åndedrætstræning; i 20 minutter (hver session) med en intensitet på 3mA. Enheden giver en rampe-up på 30 sekunder efterfulgt af en rampe på 30 sekunder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træthedspåvirkning
Tidsramme: Fra randomiseringsdato (1 uge før interventionsstart) op til 5 uger (T1) og op til 10 uger (T2; opfølgning)
MFIS-BR er et værktøj sammensat af 21 elementer, der er stratificeret i 3 domæner
Fra randomiseringsdato (1 uge før interventionsstart) op til 5 uger (T1) og op til 10 uger (T2; opfølgning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte niveau
Tidsramme: Fra randomiseringsdato (1 uge før interventionsstart) op til 5 uger (T1) og op til 10 uger (T2; opfølgning)
Smerteniveau vil blive evalueret gennem McGill spørgeskema.
Fra randomiseringsdato (1 uge før interventionsstart) op til 5 uger (T1) og op til 10 uger (T2; opfølgning)
Funktionel kapacitet
Tidsramme: Fra randomiseringsdato (1 uge før interventionsstart) op til 5 uger (T1) og op til 10 uger (T2; opfølgning)
Funktionel kapacitet vil blive evalueret efter Lawton og Brody skala og også ved 6 minutters gangtest.
Fra randomiseringsdato (1 uge før interventionsstart) op til 5 uger (T1) og op til 10 uger (T2; opfølgning)
Livskvalitet
Tidsramme: Fra randomiseringsdato (1 uge før interventionsstart) op til 5 uger (T1) og op til 10 uger (T2; opfølgning)
Livskvalitet vil blive målt gennem den brasilianske version af World Health Organization Quality of Life.
Fra randomiseringsdato (1 uge før interventionsstart) op til 5 uger (T1) og op til 10 uger (T2; opfølgning)
Lungefunktion
Tidsramme: Fra randomiseringsdato (1 uge før interventionsstart) op til 5 uger (T1) og op til 10 uger (T2; opfølgning)
Dette resultat vil blive vurderet gennem spirometri, vurdering af maksimalt inspiratorisk tryk og respiratorisk udholdenhed.
Fra randomiseringsdato (1 uge før interventionsstart) op til 5 uger (T1) og op til 10 uger (T2; opfølgning)
Kropssammensætning
Tidsramme: Fra randomiseringsdato (1 uge før interventionsstart) op til 5 uger (T1) og op til 10 uger (T2; opfølgning)
Kropssammensætningsanalyse vil blive udført ved bioelektrisk impedansanalyse.
Fra randomiseringsdato (1 uge før interventionsstart) op til 5 uger (T1) og op til 10 uger (T2; opfølgning)
Angst
Tidsramme: Fra randomiseringsdato (1 uge før interventionsstart) op til 5 uger (T1) og op til 10 uger (T2; opfølgning)
Angstniveauet vil blive evalueret gennem Hamilton Anxiety Rating Scale.
Fra randomiseringsdato (1 uge før interventionsstart) op til 5 uger (T1) og op til 10 uger (T2; opfølgning)
Depression
Tidsramme: Fra randomiseringsdato (1 uge før interventionsstart) op til 5 uger (T1) og op til 10 uger (T2; opfølgning)
Depression vil blive vurderet af Beck's Depression Inventory.
Fra randomiseringsdato (1 uge før interventionsstart) op til 5 uger (T1) og op til 10 uger (T2; opfølgning)
Self-efficacy
Tidsramme: Selveffektivitet vil blive vurderet efter afslutning af intervention.
Self-efficacy vil blive evalueret gennem Self-efficacy manage chronic disease 6-item-skalaen.
Selveffektivitet vil blive vurderet efter afslutning af intervention.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federal University of Paraíba

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. september 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

14. april 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

14. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2022

Først opslået (FAKTISKE)

21. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LongCOVID/HD-tDCS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Coronavirus

Kliniske forsøg med Eksperimentel gruppe/ Active HD-tDCS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner