Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Protocol voor assistentie aan patiënten met langdurige covid-19 die een behandeling ondergaan met HD-tDCS

18 maart 2022 bijgewerkt door: Suellen Marinho Andrade, Federal University of Paraíba
COVID-19 is een besmettelijke ziekte met een heterogeen klinisch beeld. Recente onderzoeken suggereren dat mensen die besmet zijn geraakt met COVID-19 vaak lichamelijke handicaps ontwikkelen (d.w.z. pijn, vermoeidheid) en neurologische complicaties na ontslag uit het ziekenhuis. Er zijn veel therapeutische benaderingen voorgesteld, zoals transcraniële gelijkstroomstimulatie met hoge definitie (HD-tDCS) om functionele en structurele stoornissen te minimaliseren. Onlangs is het elektro-encefalogram (EEG) gebruikt als voorspeller van de effectiviteit van HD-tDCS in diverse neurologische populaties. Bewijzen over het gebruik van dit hulpmiddel als voorspeller van de werkzaamheid van tDCS bij COVID-19-mensen zijn echter niet doorslaggevend. Daarbij is ons doel om de werkzaamheid van HD-tDCS op vermoeidheid, pijn en functionele capaciteit van patiënten met COVID-19 chronisch te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We stellen een sham-gecontroleerde gerandomiseerde klinische studie voor met patiënten met COVID-19 chronisch. Ze worden beoordeeld op basis van de volgende criteria om in aanmerking te komen:

Patiënten met een medische diagnose van COVID-19, klinisch stabiel, in staat om te reageren op eenvoudige commando's, in staat om zes minuten te lopen en die het toestemmingsformulier voor de studie ondertekenen, worden ingeschreven. Degenen die geassocieerde neurologische aandoeningen vertonen, zwanger zijn, gebruikers van psychoactieve drugs, patiënten met metalen implantaten, elektronische apparaten, pacemakers of epileptische patiënten worden uitgesloten.

Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan de experimentele groep of schijncontrole. Sessies voor de experimentele groep bestaan ​​uit anodale HD-tDCS op de primaire motorcortex van het linker diafragma geassocieerd met ademhalingstraining (10 sessies, 3mA, 20 minuten/sessie). In de schijntoestand zorgde het apparaat voor een aanloopperiode van 30 seconden tot de volle 3 mA, onmiddellijk gevolgd door een uitloop van 30 seconden.

Patiënten worden op drie momenten beoordeeld: voorbehandeling, nabehandeling en na 30 dagen beëindiging van de behandeling (follow-up).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Paraiba
      • João Pessoa, Paraiba, Brazilië, 58051-900
        • Werving
        • Federal University of Paraíba,Department of Psychology
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Patiënten met een medische diagnose van COVID-19, klinisch stabiel, in staat om te reageren op eenvoudige commando's, in staat om zes minuten te lopen en die het toestemmingsformulier voor de studie ondertekenen, worden ingeschreven. Degenen die geassocieerde neurologische aandoeningen vertonen, zwanger zijn, gebruikers van psychoactieve drugs, patiënten met metalen implantaten, elektronische apparaten, pacemakers of epileptische patiënten worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Experimentele Groep/ Actieve HD-tDCS
Patiënten die willekeurig in deze groep worden opgenomen. Ze zullen 10 sessies anodische stimulatie ontvangen op de corticale representatiezone van de linker diafragmatische motorcortex met behulp van HD-tDCS geassocieerd met ademhalingstraining; gedurende 20 minuten (elke sessie) met een intensiteit van 3mA. De elektrische stroom wordt geleverd met een aanlooptijd van 30 s, gedurende 20 minuten op 3 mA gehouden en vervolgens in 30 s afgebouwd.
Apparaat: Experimentele groep/ Actieve HD-tDCS
Patiënten in deze groep krijgen 20 minuten anodale HD-tDCS (tDCS 1x1, ontwikkeld door Soterix Medical Inc.) gedurende 10 sessies. Het zal een elektrische stroom met een intensiteit van 3 mA krijgen overeenkomstig het 10/20 International System op de corticale representatiezone van de linker diafragmatische motorcortex met behulp van HD-tDCS.
SHAM_COMPARATOR: Controlegroep / Sham-groep
Patiënten die deelnemen aan deze groepsconditie krijgen 10 sessies anodische stimulatie op de corticale representatiezone van de linker diafragmatische motorcortex met behulp van HD-tDCS geassocieerd met ademhalingstraining; gedurende 20 minuten (elke sessie) met een intensiteit van 3mA. In de sham-toestand zal het apparaat een aanloopperiode van 30 seconden bieden, onmiddellijk gevolgd door een uitloopperiode van 30 seconden.
Apparaat: Controlegroep / Sham-groep
10 sessies anodale HD-tDCS (tDCS 1x1, ontwikkeld door Soterix Medical Inc.) geassocieerd met ademhalingstraining; gedurende 20 minuten (elke sessie) met een intensiteit van 3mA. Het apparaat voert een opstart van 30 seconden uit, onmiddellijk gevolgd door een uitloop van 30 seconden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermoeidheidseffect
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie (1 week voor aanvang van de interventie) tot 5 weken (T1) en tot 10 weken (T2; follow-up)
MFIS-BR is een tool samengesteld uit 21 items gestratificeerd in 3 domeinen
Vanaf de datum van randomisatie (1 week voor aanvang van de interventie) tot 5 weken (T1) en tot 10 weken (T2; follow-up)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn niveau
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie (1 week voor aanvang van de interventie) tot 5 weken (T1) en tot 10 weken (T2; follow-up)
Het pijnniveau zal worden geëvalueerd door middel van een McGill-vragenlijst.
Vanaf de datum van randomisatie (1 week voor aanvang van de interventie) tot 5 weken (T1) en tot 10 weken (T2; follow-up)
Functionele capaciteit
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie (1 week voor aanvang van de interventie) tot 5 weken (T1) en tot 10 weken (T2; follow-up)
Functionele capaciteit zal worden beoordeeld op de schaal van Lawton en Brody en ook op basis van een looptest van 6 minuten.
Vanaf de datum van randomisatie (1 week voor aanvang van de interventie) tot 5 weken (T1) en tot 10 weken (T2; follow-up)
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie (1 week voor aanvang van de interventie) tot 5 weken (T1) en tot 10 weken (T2; follow-up)
Kwaliteit van leven zal worden gemeten door middel van de Braziliaanse versie van de Wereldgezondheidsorganisatie Quality of Life.
Vanaf de datum van randomisatie (1 week voor aanvang van de interventie) tot 5 weken (T1) en tot 10 weken (T2; follow-up)
Longfunctie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie (1 week voor aanvang van de interventie) tot 5 weken (T1) en tot 10 weken (T2; follow-up)
Dit resultaat zal worden beoordeeld door middel van spirometrie, beoordeling van de maximale inspiratiedruk en respiratoire uithoudingsvermogen.
Vanaf de datum van randomisatie (1 week voor aanvang van de interventie) tot 5 weken (T1) en tot 10 weken (T2; follow-up)
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie (1 week voor aanvang van de interventie) tot 5 weken (T1) en tot 10 weken (T2; follow-up)
Analyse van de lichaamssamenstelling zal worden uitgevoerd door middel van bio-elektrische impedantieanalyse.
Vanaf de datum van randomisatie (1 week voor aanvang van de interventie) tot 5 weken (T1) en tot 10 weken (T2; follow-up)
Spanning
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie (1 week voor aanvang van de interventie) tot 5 weken (T1) en tot 10 weken (T2; follow-up)
Het angstniveau wordt geëvalueerd via de Hamilton Anxiety Rating Scale.
Vanaf de datum van randomisatie (1 week voor aanvang van de interventie) tot 5 weken (T1) en tot 10 weken (T2; follow-up)
Depressie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie (1 week voor aanvang van de interventie) tot 5 weken (T1) en tot 10 weken (T2; follow-up)
Depressie wordt beoordeeld door Beck's Depression Inventory.
Vanaf de datum van randomisatie (1 week voor aanvang van de interventie) tot 5 weken (T1) en tot 10 weken (T2; follow-up)
Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Zelfeffectiviteit zal worden beoordeeld na beëindiging van de interventie.
Zelfeffectiviteit zal worden geëvalueerd door middel van de 6-itemschaal voor zelfeffectiviteit bij het beheren van chronische ziekten.
Zelfeffectiviteit zal worden beoordeeld na beëindiging van de interventie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federal University of Paraíba

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

14 september 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

14 april 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

14 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

21 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LongCOVID/HD-tDCS

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren