Protocolo de Atención a Pacientes con Covid-19 de Larga Duración en Tratamiento con HD-tDCS
18 de marzo de 2022 actualizado por: Suellen Marinho Andrade, Federal University of Paraíba
El COVID-19 es una enfermedad infecciosa que presenta una presentación clínica heterogénea.
Investigaciones recientes sugieren que las personas infectadas por COVID-19 a menudo desarrollan discapacidades físicas (es decir,
dolor, fatiga) y complicaciones neurológicas tras el alta hospitalaria.
Se han propuesto muchos enfoques terapéuticos, como la estimulación transcraneal de corriente continua de alta definición (HD-tDCS), para minimizar las deficiencias funcionales y estructurales.
Recientemente, el electroencefalograma I (EEG) se ha utilizado como predictor de la efectividad de HD-tDCS en diversas poblaciones neurológicas.
Sin embargo, las evidencias sobre la utilización de esta herramienta como predictor de eficacia de tDCS en personas con COVID-19 no son concluyentes.
Por lo tanto, nuestro objetivo es evaluar la eficacia de HD-tDCS sobre la fatiga, el dolor y la capacidad funcional de pacientes con COVID-19 crónico.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Proponemos un ensayo clínico aleatorizado con control simulado con pacientes en situación crónica de COVID-19. Serán evaluados de acuerdo con los siguientes criterios de elegibilidad:
Se inscribirán pacientes que tuvieran un diagnóstico médico de COVID-19, clínicamente estables, capaces de responder a órdenes simples, capaces de caminar durante seis minutos y que firmen el formulario de consentimiento del estudio. Serán excluidos quienes presenten enfermedades neurológicas asociadas, embarazadas, usuarios de psicofármacos, pacientes portadores de implantes metálicos, dispositivos electrónicos, marcapasos, o pacientes epilépticos.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo experimental o control simulado. Las sesiones para el grupo experimental consisten en HD-tDCS anódica en la corteza motora primaria diafragmática izquierda asociada al entrenamiento respiratorio (10 sesiones, 3mA, 20 minutos/sesión). En la condición simulada, el dispositivo proporcionó un período de aceleración de 30 segundos hasta los 3 mA completos, seguido inmediatamente por una disminución de 30 segundos.
Los pacientes serán evaluados en tres momentos: pretratamiento, postratamiento y a los 30 días de finalizar el tratamiento (seguimiento).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kelly Santana
- Número de teléfono: 5511 910403928
- Correo electrónico: kjs.fisio@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Paraiba
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João Pessoa, Paraiba, Brasil, 58051-900
- Reclutamiento
- Federal University of Paraíba,Department of Psychology
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Contacto:
- Kelly Santana
- Número de teléfono: 5511 910403928
- Correo electrónico: kjs.fisio@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Se inscribirán pacientes que tuvieran un diagnóstico médico de COVID-19, clínicamente estables, capaces de responder a órdenes simples, capaces de caminar durante seis minutos y que firmen el formulario de consentimiento del estudio.
Serán excluidos quienes presenten enfermedades neurológicas asociadas, embarazadas, usuarios de psicofármacos, pacientes portadores de implantes metálicos, dispositivos electrónicos, marcapasos, o pacientes epilépticos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo Experimental/ HD-tDCS Activo
Pacientes que serán inscritos aleatoriamente en este grupo.
Recibirán 10 sesiones de estimulación anódica en zona de representación cortical de la corteza motora diafragmática izquierda mediante HD-tDCS asociado a entrenamiento respiratorio; durante 20 minutos (cada sesión) con una intensidad de 3mA.
La corriente eléctrica se entregará con un tiempo de aceleración de 30 s, se mantendrá a 3 mA durante 20 min y luego se reducirá durante 30 s.
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Los pacientes inscritos en este grupo recibirán 20 minutos de HD-tDCS anódica (tDCS 1x1, desarrollado por Soterix Medical Inc.) durante 10 sesiones.
Se entregará una corriente eléctrica de intensidad de 3 mA según el Sistema Internacional 10/20 en la zona de representación cortical de la corteza motora diafragmática izquierda utilizando HD-tDCS.
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SHAM_COMPARATOR: Grupo de control / Grupo simulado
Los pacientes inscritos en esta condición de grupo recibirán 10 sesiones de estimulación anódica en la zona de representación cortical de la corteza motora diafragmática izquierda utilizando HD-tDCS asociado a entrenamiento respiratorio; durante 20 minutos (cada sesión) con una intensidad de 3mA.
En la condición simulada, el dispositivo proporcionará una rampa ascendente de 30 segundos seguida inmediatamente por una rampa descendente de 30 segundos.
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10 sesiones de HD-tDCS anódico (tDCS 1x1, desarrollado por Soterix Medical Inc.) asociado al entrenamiento respiratorio; durante 20 minutos (cada sesión) con una intensidad de 3 mA. El dispositivo proporcionará una rampa ascendente de 30 segundos seguida inmediatamente por una rampa descendente de 30 segundos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impacto de fatiga
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización (1 semana antes del comienzo de la intervención) hasta 5 semanas (T1) y hasta 10 semanas (T2; seguimiento)
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MFIS-BR es una herramienta compuesta por 21 ítems estratificados en 3 dominios
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Desde la fecha de aleatorización (1 semana antes del comienzo de la intervención) hasta 5 semanas (T1) y hasta 10 semanas (T2; seguimiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de dolor
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización (1 semana antes del comienzo de la intervención) hasta 5 semanas (T1) y hasta 10 semanas (T2; seguimiento)
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El nivel de dolor se evaluará a través del cuestionario de McGill.
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Desde la fecha de aleatorización (1 semana antes del comienzo de la intervención) hasta 5 semanas (T1) y hasta 10 semanas (T2; seguimiento)
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Capacidad funcional
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización (1 semana antes del comienzo de la intervención) hasta 5 semanas (T1) y hasta 10 semanas (T2; seguimiento)
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La capacidad funcional se evaluará mediante la escala de Lawton y Brody y también mediante la prueba de marcha de 6 minutos.
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Desde la fecha de aleatorización (1 semana antes del comienzo de la intervención) hasta 5 semanas (T1) y hasta 10 semanas (T2; seguimiento)
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización (1 semana antes del comienzo de la intervención) hasta 5 semanas (T1) y hasta 10 semanas (T2; seguimiento)
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La calidad de vida se medirá a través de la versión brasileña de la Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud.
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Desde la fecha de aleatorización (1 semana antes del comienzo de la intervención) hasta 5 semanas (T1) y hasta 10 semanas (T2; seguimiento)
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Función pulmonar
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización (1 semana antes del comienzo de la intervención) hasta 5 semanas (T1) y hasta 10 semanas (T2; seguimiento)
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Este resultado se evaluará mediante espirometría, evaluación de la presión inspiratoria máxima y resistencia respiratoria.
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Desde la fecha de aleatorización (1 semana antes del comienzo de la intervención) hasta 5 semanas (T1) y hasta 10 semanas (T2; seguimiento)
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Composición corporal
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización (1 semana antes del comienzo de la intervención) hasta 5 semanas (T1) y hasta 10 semanas (T2; seguimiento)
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El análisis de la composición corporal se realizará mediante análisis de impedancia bioeléctrica.
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Desde la fecha de aleatorización (1 semana antes del comienzo de la intervención) hasta 5 semanas (T1) y hasta 10 semanas (T2; seguimiento)
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Ansiedad
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización (1 semana antes del comienzo de la intervención) hasta 5 semanas (T1) y hasta 10 semanas (T2; seguimiento)
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El nivel de ansiedad se evaluará a través de la escala de calificación de ansiedad de Hamilton.
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Desde la fecha de aleatorización (1 semana antes del comienzo de la intervención) hasta 5 semanas (T1) y hasta 10 semanas (T2; seguimiento)
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Depresión
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización (1 semana antes del comienzo de la intervención) hasta 5 semanas (T1) y hasta 10 semanas (T2; seguimiento)
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La depresión se evaluará mediante el Inventario de Depresión de Beck.
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Desde la fecha de aleatorización (1 semana antes del comienzo de la intervención) hasta 5 semanas (T1) y hasta 10 semanas (T2; seguimiento)
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Autoeficacia
Periodo de tiempo: La autoeficacia se evaluará una vez finalizada la intervención.
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La autoeficacia se evaluará a través de la escala de 6 ítems de Autoeficacia en el manejo de enfermedades crónicas.
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La autoeficacia se evaluará una vez finalizada la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
14 de septiembre de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
14 de abril de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
14 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
21 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
21 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LongCOVID/HD-tDCS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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