协助接受 HD-tDCS 治疗的长期 Covid-19 患者的协议
2022年3月18日 更新者：Suellen Marinho Andrade、Federal University of Paraíba
COVID-19 是一种具有异质性临床表现的传染病。
最近的调查表明，感染 COVID-19 的人通常会出现身体残疾（即身体残疾）。
疼痛、疲劳）和出院后的神经系统并发症。
已经提出了许多治疗方法，例如经颅直流电刺激高清 (HD-tDCS)，以尽量减少功能和结构损伤。
最近，脑电图 (EEG) 已被用作 HD-tDCS 在不同神经人群中有效性的预测指标。
然而，关于该工具作为 COVID-19 人群 tDCS 疗效预测指标的证据尚无定论。
因此，我们的目标是评估 HD-tDCS 对 COVID-19 慢性患者的疲劳、疼痛和功能能力的疗效。
研究概览
详细说明
我们建议对 COVID-19 慢性患者进行假对照随机临床试验。 他们将根据以下资格标准进行评估：
接受 COVID-19 医学诊断、临床稳定、能够对简单命令作出反应、能够步行六分钟并签署研究同意书的患者将被纳入。 那些存在相关神经系统疾病、孕妇、精神活性药物使用者、有金属植入物、电子设备、起搏器或癫痫患者的患者将被排除在外。
患者将被随机分配到实验组或假对照组。 实验组的课程包括与呼吸训练相关的左侧膈初级运动皮层的阳极 HD-tDCS（10 节课，3mA，20 分钟/节课）。 在假条件下，该设备提供了一个 30 秒的上升期到完整的 3 mA，然后立即是一个 30 秒的下降期。
患者将在三个时刻进行评估：治疗前、治疗后和治疗结束 30 天后（随访）。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kelly Santana
- 电话号码：5511 910403928
- 邮箱：kjs.fisio@gmail.com
学习地点
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Paraiba
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João Pessoa、Paraiba、巴西、58051-900
- 招聘中
- Federal University of Paraíba,Department of Psychology
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接触：
- Kelly Santana
- 电话号码：5511 910403928
- 邮箱：kjs.fisio@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
接受 COVID-19 医学诊断、临床稳定、能够对简单命令作出反应、能够步行六分钟并签署研究同意书的患者将被纳入。
那些存在相关神经系统疾病、孕妇、精神活性药物使用者、有金属植入物、电子设备、起搏器或癫痫患者的患者将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组/主动HD-tDCS
将被随机纳入该组的患者。
他们将使用与呼吸训练相关的 HD-tDCS 在左侧膈肌运动皮层的皮质代表区接受 10 次阳极刺激；以 3mA 强度持续 20 分钟（每次）。
电流将以 30 秒的上升时间输送，在 3mA 下保持 20 分钟，然后在 30 秒内下降。
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参加该组的患者将在 10 个疗程中接受 20 分钟的阳极 HD-tDCS（tDCS 1x1，由 Soterix Medical Inc. 开发）。
它将使用 HD-tDCS 在左膈肌运动皮层的皮层代表区上相应地提供 3mA 强度电流 10/20 国际系统。
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SHAM_COMPARATOR：对照组/假手术组
参加该组条件的患者将使用与呼吸训练相关的 HD-tDCS 在左侧膈肌运动皮层的皮质代表区接受 10 次阳极刺激；以 3mA 强度持续 20 分钟（每次）。
在虚假条件下，该设备将提供 30 秒的上升，然后立即下降 30 秒。
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与呼吸训练相关的 10 次阳极 HD-tDCS（tDCS 1x1，由 Soterix Medical Inc. 开发）；以 3mA 的强度持续 20 分钟（每次）。该设备将提供 30 秒的上升，然后立即下降 30 秒。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疲劳影响
大体时间：从随机化日期（干预开始前 1 周）至 5 周 (T1) 至 10 周（T2；随访）
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MFIS-BR 是一个由 21 个项目组成的工具，分为 3 个领域
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从随机化日期（干预开始前 1 周）至 5 周 (T1) 至 10 周（T2；随访）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛程度
大体时间：从随机化日期（干预开始前 1 周）至 5 周 (T1) 至 10 周（T2；随访）
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疼痛程度将通过 McGill 问卷进行评估。
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从随机化日期（干预开始前 1 周）至 5 周 (T1) 至 10 周（T2；随访）
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功能容量
大体时间：从随机化日期（干预开始前 1 周）至 5 周 (T1) 至 10 周（T2；随访）
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功能能力将通过 Lawton 和 Brody 量表以及 6 分钟步行测试进行评估。
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从随机化日期（干预开始前 1 周）至 5 周 (T1) 至 10 周（T2；随访）
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生活质量
大体时间：从随机化日期（干预开始前 1 周）至 5 周 (T1) 至 10 周（T2；随访）
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生活质量将通过巴西版本的世界卫生组织生活质量来衡量。
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从随机化日期（干预开始前 1 周）至 5 周 (T1) 至 10 周（T2；随访）
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肺功能
大体时间：从随机化日期（干预开始前 1 周）至 5 周 (T1) 至 10 周（T2；随访）
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这一结果将通过肺量计、最大吸气压力和呼吸耐力的评估来评估。
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从随机化日期（干预开始前 1 周）至 5 周 (T1) 至 10 周（T2；随访）
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身体构成
大体时间：从随机化日期（干预开始前 1 周）至 5 周 (T1) 至 10 周（T2；随访）
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身体成分分析将通过生物电阻抗分析进行。
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从随机化日期（干预开始前 1 周）至 5 周 (T1) 至 10 周（T2；随访）
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焦虑
大体时间：从随机化日期（干预开始前 1 周）至 5 周 (T1) 至 10 周（T2；随访）
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焦虑水平将通过汉密尔顿焦虑量表进行评估。
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从随机化日期（干预开始前 1 周）至 5 周 (T1) 至 10 周（T2；随访）
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沮丧
大体时间：从随机化日期（干预开始前 1 周）至 5 周 (T1) 至 10 周（T2；随访）
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抑郁症将通过贝克抑郁症量表进行评估。
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从随机化日期（干预开始前 1 周）至 5 周 (T1) 至 10 周（T2；随访）
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自我效能感
大体时间：自我效能将在干预结束后进行评估。
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自我效能将通过自我效能管理慢性病 6 项量表进行评估。
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自我效能将在干预结束后进行评估。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月14日
初级完成 (预期的)
2022年4月14日
研究完成 (预期的)
2022年7月14日
研究注册日期
首次提交
2022年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月18日
首次发布 (实际的)
2022年3月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月18日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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