Protokoll for assistanse til pasienter med langvarig Covid-19 som gjennomgår behandling med HD-tDCS
18. mars 2022 oppdatert av: Suellen Marinho Andrade, Federal University of Paraíba
COVID-19 er en infeksjonssykdom som har en heterogen klinisk presentasjon.
Nyere undersøkelser tyder på at personer som ble smittet av COVID-19 ofte utvikler fysiske funksjonshemninger (dvs.
smerte, tretthet) og nevrologiske komplikasjoner etter utskrivning fra sykehus.
Mange terapeutiske tilnærminger som transkraniell likestrømstimulering med høy definisjon (HD-tDCS) har blitt foreslått for å minimere funksjonelle og strukturelle svekkelser.
Nylig har I-elektroencefalogram (EEG) blitt brukt som prediktor for HD-tDCS-effektivitet i forskjellige nevrologiske populasjoner.
Bevis for bruk av dette verktøyet som effektprediktor for tDCS hos COVID-19-personer er imidlertid usikre.
Derved er målet vårt å evaluere HD-tDCS-effekten på tretthet, smerte og funksjonsevne hos pasienter med kronisk covid-19.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi foreslår en sham-kontrollert randomisert klinisk studie med pasienter i kronisk covid-19. De vil bli evaluert i henhold til følgende kvalifikasjonskriterier:
Pasienter som hadde en medisinsk diagnose av COVID-19, klinisk stabile, i stand til å svare på enkle kommandoer, kunne gå i seks minutter og som signerer studiesamtykkeskjema, vil bli registrert. De som har assosierte nevrologiske sykdommer, gravide, brukere av psykoaktive stoffer, pasienter som har metalliske implantater, elektroniske enheter, pacemakere eller epileptiske pasienter vil bli ekskludert.
Pasienter vil bli tildelt tilfeldig til forsøksgruppen eller falsk kontroll. Økter for forsøksgruppe består av anodal HD-tDCS på venstre diafragmatisk primærmotorisk cortex assosiert med respirasjonstrening (10 økter, 3mA, 20 minutter/økt). I den falske tilstanden ga enheten en 30-sekunders opprampingsperiode til hele 3 mA, etterfulgt umiddelbart av en 30-sekunders nedramping.
Pasientene vil bli vurdert i tre øyeblikk: førbehandling, etterbehandling og etter 30 dagers behandlingsavslutning (oppfølging).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Kelly Santana
- Telefonnummer: 5511 910403928
- E-post: kjs.fisio@gmail.com
Studiesteder
-
-
Paraiba
-
João Pessoa, Paraiba, Brasil, 58051-900
- Rekruttering
- Federal University of Paraíba,Department of Psychology
-
Ta kontakt med:
- Kelly Santana
- Telefonnummer: 5511 910403928
- E-post: kjs.fisio@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Pasienter som hadde en medisinsk diagnose av COVID-19, klinisk stabile, i stand til å svare på enkle kommandoer, kunne gå i seks minutter og som signerer studiesamtykkeskjema, vil bli registrert.
De som har assosierte nevrologiske sykdommer, gravide, brukere av psykoaktive stoffer, pasienter som har metalliske implantater, elektroniske enheter, pacemakere eller epileptiske pasienter vil bli ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell gruppe/ Active HD-tDCS
Pasienter som vil bli tilfeldig registrert i denne gruppen.
De vil motta 10 økter med anodal stimulering på kortikal representasjonssone av venstre diafragmatisk motorisk cortex ved bruk av HD-tDCS assosiert med åndedrettstrening; i 20 minutter (hver økt) med en intensitet på 3mA.
Den elektriske strømmen vil bli levert med en opprampingstid på 30 s, holdt på 3mA i 20 minutter, og deretter rampet ned over 30 s.
|
Pasienter som er registrert i denne gruppen vil motta 20 minutter med anodal HD-tDCS (tDCS 1x1, utviklet av Soterix Medical Inc.) i løpet av 10 økter.
Det vil bli levert en 3mA intensitet elektrisk strøm tilsvarende 10/20 International System på kortikale representasjonssone av venstre diafragmatisk motorisk cortex ved bruk av HD-tDCS.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Kontrollgruppe / Skamgruppe
Pasienter som er registrert i denne gruppetilstanden vil motta 10 økter med anodal stimulering på kortikal representasjonssone av venstre diafragmatisk motorisk cortex ved bruk av HD-tDCS assosiert med pustetrening; i 20 minutter (hver økt) med en intensitet på 3mA.
I den falske tilstanden vil enheten gi en 30-sekunders rampe opp umiddelbart etterfulgt av en 30-sekunders rampe ned.
|
10-økter med anodal HD-tDCS(tDCS 1x1, utviklet av Soterix Medical Inc.) knyttet til pustetrening; i 20 minutter (hver økt) med en intensitet på 3mA. Enheten vil gi en 30-sekunders rampe opp umiddelbart etterfulgt av en 30-sekunders rampe ned.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utmattelsespåvirkning
Tidsramme: Fra randomiseringsdato (1 uke før intervensjonsstart) opptil 5 uker (T1) og opptil 10 uker (T2; oppfølging)
|
MFIS-BR er et verktøy som består av 21 elementer stratifisert i 3 domener
|
Fra randomiseringsdato (1 uke før intervensjonsstart) opptil 5 uker (T1) og opptil 10 uker (T2; oppfølging)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertenivå
Tidsramme: Fra randomiseringsdato (1 uke før intervensjonsstart) opptil 5 uker (T1) og opptil 10 uker (T2; oppfølging)
|
Smertenivået vil bli evaluert gjennom McGill spørreskjema.
|
Fra randomiseringsdato (1 uke før intervensjonsstart) opptil 5 uker (T1) og opptil 10 uker (T2; oppfølging)
|
|
Funksjonell kapasitet
Tidsramme: Fra randomiseringsdato (1 uke før intervensjonsstart) opptil 5 uker (T1) og opptil 10 uker (T2; oppfølging)
|
Funksjonell kapasitet vil bli evaluert etter Lawton og Brody skala og også etter 6 minutters gangtest.
|
Fra randomiseringsdato (1 uke før intervensjonsstart) opptil 5 uker (T1) og opptil 10 uker (T2; oppfølging)
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Fra randomiseringsdato (1 uke før intervensjonsstart) opptil 5 uker (T1) og opptil 10 uker (T2; oppfølging)
|
Livskvalitet vil bli målt gjennom den brasilianske versjonen av Verdens helseorganisasjon Quality of Life.
|
Fra randomiseringsdato (1 uke før intervensjonsstart) opptil 5 uker (T1) og opptil 10 uker (T2; oppfølging)
|
|
Lungefunksjon
Tidsramme: Fra randomiseringsdato (1 uke før intervensjonsstart) opptil 5 uker (T1) og opptil 10 uker (T2; oppfølging)
|
Dette utfallet vil bli vurdert gjennom spirometri, vurdering av maksimalt inspirasjonstrykk og respiratorisk utholdenhet.
|
Fra randomiseringsdato (1 uke før intervensjonsstart) opptil 5 uker (T1) og opptil 10 uker (T2; oppfølging)
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: Fra randomiseringsdato (1 uke før intervensjonsstart) opptil 5 uker (T1) og opptil 10 uker (T2; oppfølging)
|
Kroppssammensetningsanalyse vil bli utført ved bioelektrisk impedansanalyse.
|
Fra randomiseringsdato (1 uke før intervensjonsstart) opptil 5 uker (T1) og opptil 10 uker (T2; oppfølging)
|
|
Angst
Tidsramme: Fra randomiseringsdato (1 uke før intervensjonsstart) opptil 5 uker (T1) og opptil 10 uker (T2; oppfølging)
|
Angstnivået vil bli evaluert gjennom Hamilton Anxiety Rating Scale.
|
Fra randomiseringsdato (1 uke før intervensjonsstart) opptil 5 uker (T1) og opptil 10 uker (T2; oppfølging)
|
|
Depresjon
Tidsramme: Fra randomiseringsdato (1 uke før intervensjonsstart) opptil 5 uker (T1) og opptil 10 uker (T2; oppfølging)
|
Depresjon vil bli vurdert av Beck's Depression Inventory.
|
Fra randomiseringsdato (1 uke før intervensjonsstart) opptil 5 uker (T1) og opptil 10 uker (T2; oppfølging)
|
|
Følelse av mestringsevne
Tidsramme: Selveffektivitet vil bli vurdert etter avsluttet intervensjon.
|
Self-efficacy vil bli evaluert gjennom Self-efficacy manage chronic disease 6-element skalaen.
|
Selveffektivitet vil bli vurdert etter avsluttet intervensjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
14. september 2021
Primær fullføring (FORVENTES)
14. april 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
14. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
21. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
21. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LongCOVID/HD-tDCS
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .