HD-tDCS로 치료를 받는 긴 Covid-19 환자 지원 프로토콜
2022년 3월 18일 업데이트: Suellen Marinho Andrade, Federal University of Paraíba
COVID-19는 이질적인 임상 증상을 나타내는 전염병입니다.
최근 조사에 따르면 COVID-19에 감염된 사람들은 종종 신체 장애(예:
통증, 피로) 및 퇴원 후 신경계 합병증.
기능적 및 구조적 손상을 최소화하기 위해 경두개 직류 자극 고화질(HD-tDCS)과 같은 많은 치료 방법이 제안되었습니다.
최근 I 뇌파도(EEG)는 다양한 신경 인구에서 HD-tDCS 효과의 예측 인자로 사용되었습니다.
그러나 COVID-19 환자에서 tDCS의 효능 예측자로서 이 도구 활용에 대한 증거는 결정적이지 않습니다.
따라서 우리의 목표는 COVID-19 만성 환자의 피로, 통증 및 기능적 능력에 대한 HD-tDCS 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
우리는 COVID-19 만성 환자를 대상으로 가짜 통제 무작위 임상 시험을 제안합니다. 다음 자격 기준에 따라 평가됩니다.
COVID-19 의학적 진단을 받았고 임상적으로 안정적이며 간단한 명령에 응답할 수 있고 6분 동안 걸을 수 있으며 연구 동의서에 서명한 환자가 등록됩니다. 관련 신경계 질환이 있는 자, 임신부, 향정신성 약물 사용자, 금속 이식 환자, 전자 기기, 심박 조율기, 간질 환자는 제외됩니다.
환자는 무작위로 실험군 또는 가짜 대조군에 배정됩니다. 실험 그룹의 세션은 호흡 훈련과 관련된 왼쪽 횡격막 일차 운동 피질의 양극 HD-tDCS로 구성됩니다(10 세션, 3mA, 20분/세션). 가짜 조건에서 장치는 전체 3mA까지 30초 램프 업 기간을 제공한 후 즉시 30초 램프 다운을 제공했습니다.
환자는 치료 전, 치료 후 및 30일 치료 종료 후(추적)의 세 가지 순간에 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kelly Santana
- 전화번호: 5511 910403928
- 이메일: kjs.fisio@gmail.com
연구 장소
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Paraiba
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João Pessoa, Paraiba, 브라질, 58051-900
- 모병
- Federal University of Paraíba,Department of Psychology
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연락하다:
- Kelly Santana
- 전화번호: 5511 910403928
- 이메일: kjs.fisio@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
COVID-19 의학적 진단을 받았고 임상적으로 안정적이며 간단한 명령에 응답할 수 있고 6분 동안 걸을 수 있으며 연구 동의서에 서명한 환자가 등록됩니다.
관련 신경계 질환이 있는 자, 임신부, 향정신성 약물 사용자, 금속 이식 환자, 전자 기기, 심박 조율기, 간질 환자는 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군/활성 HD-tDCS
이 그룹에 무작위로 등록될 환자.
그들은 호흡 훈련과 관련된 HD-tDCS를 사용하여 왼쪽 횡격막 운동 피질의 피질 표현 영역에서 양극 자극의 10개 세션을 받게 됩니다. 3mA 강도로 20분 동안(각 세션).
전류는 램프 업 시간 30초로 전달되고 3mA에서 20분 동안 유지된 다음 30초 동안 램프 다운됩니다.
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이 그룹에 등록된 환자는 10회 세션 동안 양극 HD-tDCS(Soterix Medical Inc.에서 개발한 tDCS 1x1)를 20분 동안 받게 됩니다.
HD-tDCS를 이용하여 왼쪽 횡격막 운동 피질의 피질 표상 영역에 10/20 International System에 따라 3mA 세기의 전류를 전달한다.
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SHAM_COMPARATOR: 통제 그룹 / 가짜 그룹
이 그룹 조건에 등록된 환자는 호흡 훈련과 관련된 HD-tDCS를 사용하여 왼쪽 횡경막 운동 피질의 피질 표현 영역에서 양극 자극의 10회 세션을 받게 됩니다. 3mA 강도로 20분 동안(각 세션).
가짜 조건에서 장치는 30초 램프 업과 즉시 30초 램프 다운을 제공합니다.
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호흡 훈련과 관련된 양극 HD-tDCS(tDCS 1x1, Soterix Medical Inc.에서 개발)의 10회 세션; 3mA 강도로 20분(각 세션) 동안. 이 장치는 30초 램프 업과 즉시 30초 램프 다운을 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피로 영향
기간: 무작위 배정 날짜(개입 시작 1주 전)부터 최대 5주(T1) 및 최대 10주(T2; 후속 조치)
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MFIS-BR은 3개 도메인으로 계층화된 21개 항목으로 구성된 도구입니다.
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무작위 배정 날짜(개입 시작 1주 전)부터 최대 5주(T1) 및 최대 10주(T2; 후속 조치)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 정도
기간: 무작위 배정 날짜(개입 시작 1주 전)부터 최대 5주(T1) 및 최대 10주(T2; 후속 조치)
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통증 수준은 McGill 설문지를 통해 평가됩니다.
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무작위 배정 날짜(개입 시작 1주 전)부터 최대 5주(T1) 및 최대 10주(T2; 후속 조치)
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기능적 용량
기간: 무작위 배정 날짜(개입 시작 1주 전)부터 최대 5주(T1) 및 최대 10주(T2; 후속 조치)
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기능적 능력은 Lawton 및 Brody 척도와 6분 보행 테스트로 평가됩니다.
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무작위 배정 날짜(개입 시작 1주 전)부터 최대 5주(T1) 및 최대 10주(T2; 후속 조치)
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삶의 질
기간: 무작위 배정 날짜(개입 시작 1주 전)부터 최대 5주(T1) 및 최대 10주(T2; 후속 조치)
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삶의 질은 브라질 버전의 세계보건기구 삶의 질을 통해 측정됩니다.
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무작위 배정 날짜(개입 시작 1주 전)부터 최대 5주(T1) 및 최대 10주(T2; 후속 조치)
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폐 기능
기간: 무작위 배정 날짜(개입 시작 1주 전)부터 최대 5주(T1) 및 최대 10주(T2; 후속 조치)
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이 결과는 폐활량계, 최대 흡기압 평가 및 호흡 지구력을 통해 평가됩니다.
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무작위 배정 날짜(개입 시작 1주 전)부터 최대 5주(T1) 및 최대 10주(T2; 후속 조치)
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체성분
기간: 무작위 배정 날짜(개입 시작 1주 전)부터 최대 5주(T1) 및 최대 10주(T2; 후속 조치)
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체성분 분석은 생체 전기 임피던스 분석으로 진행됩니다.
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무작위 배정 날짜(개입 시작 1주 전)부터 최대 5주(T1) 및 최대 10주(T2; 후속 조치)
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불안
기간: 무작위 배정 날짜(개입 시작 1주 전)부터 최대 5주(T1) 및 최대 10주(T2; 후속 조치)
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불안 수준은 Hamilton Anxiety Rating Scale을 통해 평가됩니다.
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무작위 배정 날짜(개입 시작 1주 전)부터 최대 5주(T1) 및 최대 10주(T2; 후속 조치)
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우울증
기간: 무작위 배정 날짜(개입 시작 1주 전)부터 최대 5주(T1) 및 최대 10주(T2; 후속 조치)
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우울증은 Beck의 우울증 목록으로 평가됩니다.
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무작위 배정 날짜(개입 시작 1주 전)부터 최대 5주(T1) 및 최대 10주(T2; 후속 조치)
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자기효능감
기간: 개입 종료 후 자기효능감이 평가됩니다.
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자기효능감은 만성질환 관리 자기효능감 6문항 척도를 통해 평가한다.
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개입 종료 후 자기효능감이 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 14일
기본 완료 (예상)
2022년 4월 14일
연구 완료 (예상)
2022년 7월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 18일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LongCOVID/HD-tDCS
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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