Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Protocollo per l'assistenza ai pazienti con Covid-19 da lungo tempo sottoposti a trattamento con HD-tDCS

18 marzo 2022 aggiornato da: Suellen Marinho Andrade, Federal University of Paraíba
COVID-19 è una malattia infettiva che presenta una presentazione clinica eterogenea. Recenti indagini suggeriscono che le persone che sono state infettate da COVID-19 spesso sviluppano disabilità fisiche (ad es. dolore, affaticamento) e complicanze neurologiche dopo la dimissione dall'ospedale. Molti approcci terapeutici come la stimolazione transcranica a corrente continua ad alta definizione (HD-tDCS) sono stati proposti per ridurre al minimo i danni funzionali e strutturali. Recentemente, l'elettroencefalogramma I (EEG) è stato utilizzato come predittore dell'efficacia della HD-tDCS in diverse popolazioni neurologiche. Tuttavia, le prove sull'utilizzo di questo strumento come predittore di efficacia della tDCS nelle persone COVID-19 rimangono inconcludenti. Pertanto, il nostro obiettivo è valutare l'efficacia di HD-tDCS su affaticamento, dolore e capacità funzionale dei pazienti con COVID-19 cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Proponiamo uno studio clinico randomizzato controllato da sham con pazienti affetti da COVID-19 cronico. Saranno valutati in base ai seguenti criteri di ammissibilità:

Verranno arruolati pazienti con diagnosi medica di COVID-19, clinicamente stabili, in grado di rispondere a semplici comandi, in grado di camminare per sei minuti e che firmeranno il modulo di consenso allo studio. Saranno esclusi coloro che presentano patologie neurologiche associate, le donne incinte, i consumatori di psicofarmaci, i portatori di impianti metallici, dispositivi elettronici, pacemaker o pazienti epilettici.

I pazienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale o al controllo sham. Le sessioni per il gruppo sperimentale consistono in HD-tDCS anodica sulla corteccia motoria primaria diaframmatica sinistra associata all'allenamento respiratorio (10 sessioni, 3mA, 20 minuti/sessione). Nella condizione fittizia, il dispositivo ha fornito un periodo di accelerazione di 30 secondi fino ai 3 mA completi, seguito immediatamente da una rampa di discesa di 30 secondi.

I pazienti saranno valutati in tre momenti: pre-trattamento, post-trattamento e dopo 30 giorni di fine trattamento (follow-up).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Paraiba
      • João Pessoa, Paraiba, Brasile, 58051-900
        • Reclutamento
        • Federal University of Paraíba,Department of Psychology
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Verranno arruolati pazienti con diagnosi medica di COVID-19, clinicamente stabili, in grado di rispondere a semplici comandi, in grado di camminare per sei minuti e che firmeranno il modulo di consenso allo studio. Saranno esclusi coloro che presentano patologie neurologiche associate, le donne incinte, i consumatori di psicofarmaci, i portatori di impianti metallici, dispositivi elettronici, pacemaker o pazienti epilettici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo sperimentale/ HD-tDCS attivo
Pazienti che saranno arruolati in modo casuale in questo gruppo. Riceveranno 10 sessioni di stimolazione anodica sulla zona di rappresentazione corticale della corteccia motoria diaframmatica sinistra utilizzando HD-tDCS associata all'allenamento respiratorio; per 20 minuti (ogni sessione) con un'intensità di 3 mA. La corrente elettrica verrà erogata con un tempo di accelerazione di 30 s, mantenuta a 3mA per 20 min e quindi ridotta di oltre 30 s.
Dispositivo: Gruppo sperimentale/ HD-tDCS attivo
I pazienti arruolati in questo gruppo riceveranno 20 minuti di HD-tDCS anodico (tDCS 1x1, sviluppato da Soterix Medical Inc.) durante 10 sessioni. Verrà erogata una corrente elettrica di intensità 3mA secondo il Sistema Internazionale 10/20 sulla zona di rappresentazione corticale della corteccia motoria diaframmatica sinistra utilizzando HD-tDCS.
SHAM_COMPARATORE: Gruppo di controllo / Gruppo fittizio
I pazienti arruolati in questa condizione di gruppo riceveranno 10 sessioni di stimolazione anodica sulla zona di rappresentazione corticale della corteccia motoria diaframmatica sinistra utilizzando HD-tDCS associata all'allenamento respiratorio; per 20 minuti (ogni sessione) con un'intensità di 3 mA. Nella condizione fittizia, il dispositivo fornirà un'accelerazione di 30 secondi seguita immediatamente da una decelerazione di 30 secondi.
Dispositivo: Gruppo di controllo / Gruppo fittizio
10 sessioni di HD-tDCS anodica (tDCS 1x1, sviluppata da Soterix Medical Inc.) associata a training respiratorio; per 20 minuti (ogni sessione) con un'intensità di 3 mA. Il dispositivo fornirà una rampa di accelerazione di 30 secondi seguita immediatamente da una rampa di discesa di 30 secondi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto da fatica
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione (1 settimana prima dell'inizio dell'intervento) fino a 5 settimane (T1) e fino a 10 settimane (T2; follow-up)
MFIS-BR è uno strumento composto da 21 item stratificati in 3 domini
Dalla data di randomizzazione (1 settimana prima dell'inizio dell'intervento) fino a 5 settimane (T1) e fino a 10 settimane (T2; follow-up)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di dolore
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione (1 settimana prima dell'inizio dell'intervento) fino a 5 settimane (T1) e fino a 10 settimane (T2; follow-up)
Il livello di dolore sarà valutato attraverso il questionario McGill.
Dalla data di randomizzazione (1 settimana prima dell'inizio dell'intervento) fino a 5 settimane (T1) e fino a 10 settimane (T2; follow-up)
Capacità Funzionale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione (1 settimana prima dell'inizio dell'intervento) fino a 5 settimane (T1) e fino a 10 settimane (T2; follow-up)
La capacità funzionale sarà valutata con la scala di Lawton e Brody e anche con il test del cammino di 6 minuti.
Dalla data di randomizzazione (1 settimana prima dell'inizio dell'intervento) fino a 5 settimane (T1) e fino a 10 settimane (T2; follow-up)
Qualità della vita
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione (1 settimana prima dell'inizio dell'intervento) fino a 5 settimane (T1) e fino a 10 settimane (T2; follow-up)
La qualità della vita sarà misurata attraverso la versione brasiliana della qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità.
Dalla data di randomizzazione (1 settimana prima dell'inizio dell'intervento) fino a 5 settimane (T1) e fino a 10 settimane (T2; follow-up)
Funzione polmonare
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione (1 settimana prima dell'inizio dell'intervento) fino a 5 settimane (T1) e fino a 10 settimane (T2; follow-up)
Questo risultato sarà valutato attraverso la spirometria, la valutazione della massima pressione inspiratoria e la resistenza respiratoria.
Dalla data di randomizzazione (1 settimana prima dell'inizio dell'intervento) fino a 5 settimane (T1) e fino a 10 settimane (T2; follow-up)
Composizione corporea
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione (1 settimana prima dell'inizio dell'intervento) fino a 5 settimane (T1) e fino a 10 settimane (T2; follow-up)
L'analisi della composizione corporea sarà effettuata mediante analisi dell'impedenza bioelettrica.
Dalla data di randomizzazione (1 settimana prima dell'inizio dell'intervento) fino a 5 settimane (T1) e fino a 10 settimane (T2; follow-up)
Ansia
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione (1 settimana prima dell'inizio dell'intervento) fino a 5 settimane (T1) e fino a 10 settimane (T2; follow-up)
Il livello di ansia sarà valutato attraverso la Hamilton Anxiety Rating Scale.
Dalla data di randomizzazione (1 settimana prima dell'inizio dell'intervento) fino a 5 settimane (T1) e fino a 10 settimane (T2; follow-up)
Depressione
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione (1 settimana prima dell'inizio dell'intervento) fino a 5 settimane (T1) e fino a 10 settimane (T2; follow-up)
La depressione sarà valutata dal Depression Inventory di Beck.
Dalla data di randomizzazione (1 settimana prima dell'inizio dell'intervento) fino a 5 settimane (T1) e fino a 10 settimane (T2; follow-up)
Autoefficacia
Lasso di tempo: L'autoefficacia sarà valutata al termine dell'intervento.
L'autoefficacia sarà valutata attraverso la scala a 6 elementi per la gestione delle malattie croniche.
L'autoefficacia sarà valutata al termine dell'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal University of Paraíba

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

14 settembre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

14 aprile 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

14 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LongCOVID/HD-tDCS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Coronavirus

Prove cliniche su Gruppo sperimentale/ HD-tDCS attivo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Sweden

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi