Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Protokoll för hjälp till patienter med lång covid-19 som genomgår behandling med HD-tDCS

18 mars 2022 uppdaterad av: Suellen Marinho Andrade, Federal University of Paraíba
COVID-19 är en infektionssjukdom som uppvisar en heterogen klinisk presentation. Nyligen genomförda undersökningar tyder på att personer som smittats av covid-19 ofta utvecklar fysiska funktionshinder (dvs. smärta, trötthet) och neurologiska komplikationer efter utskrivning från sjukhus. Många terapeutiska tillvägagångssätt som transkraniell likströmsstimulering med hög upplösning (HD-tDCS) har föreslagits för att minimera funktionella och strukturella försämringar. Nyligen har I-elektroencefalogram (EEG) använts som prediktor för HD-tDCS-effektivitet i olika neurologiska populationer. Bevisen om att detta verktyg används som effektprediktor för tDCS hos COVID-19-personer är dock osäkra. Därmed är vårt mål att utvärdera HD-tDCS-effekt på trötthet, smärta och funktionsförmåga hos patienter med kronisk covid-19.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vi föreslår en skenkontrollerad randomiserad klinisk prövning med patienter i kronisk covid-19. De kommer att utvärderas enligt följande behörighetskriterier:

Patienter som hade en medicinsk diagnos av covid-19, kliniskt stabila, kan svara på enkla kommandon, kunna gå i sex minuter och som undertecknar studiesamtyckesformuläret kommer att registreras. De som uppvisar associerade neurologiska sjukdomar, gravida, användare av psykoaktiva droger, patienter som har metallimplantat, elektroniska enheter, pacemakers eller epileptiska patienter kommer att uteslutas.

Patienterna kommer att tilldelas slumpmässigt till experimentgruppen eller skenkontroll. Sessioner för experimentgrupp består av anodal HD-tDCS på vänster diafragma primär motorisk cortex associerad med andningsträning (10 sessioner, 3mA, 20 minuter/session). I skentillståndet gav enheten en 30-sekunders upprampningsperiod till hela 3 mA, följt omedelbart av en 30-sekunders nedrampning.

Patienterna kommer att bedömas i tre ögonblick: förbehandling, efterbehandling och efter 30 dagars avslutande av behandlingen (uppföljning).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Brasilien
    • Paraiba
      • João Pessoa, Paraiba, Brasilien, 58051-900
        • Rekrytering
        • Federal University of Paraíba,Department of Psychology
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Patienter som hade en medicinsk diagnos av covid-19, kliniskt stabila, kan svara på enkla kommandon, kunna gå i sex minuter och som undertecknar studiesamtyckesformuläret kommer att registreras. De som uppvisar associerade neurologiska sjukdomar, gravida, användare av psykoaktiva droger, patienter som har metallimplantat, elektroniska enheter, pacemakers eller epileptiska patienter kommer att uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Experimentell grupp/ Active HD-tDCS
Patienter som kommer att slumpmässigt registreras i denna grupp. De kommer att få 10 sessioner av anodstimulering på kortikal representationszon av vänster diafragmamotorisk cortex med HD-tDCS associerad med andningsträning; i 20 minuter (varje session) med en intensitet på 3mA. Den elektriska strömmen kommer att levereras med en upprampningstid på 30 s, hålls vid 3mA i 20 minuter och sedan rampas ned över 30 s.
Enhet: Experimentgrupp/ Active HD-tDCS
Patienter som ingår i denna grupp kommer att få 20 minuters anodal HD-tDCS (tDCS 1x1, utvecklad av Soterix Medical Inc.) under 10 sessioner. Den kommer att levereras med en 3mA intensitet elektrisk ström enligt 10/20 International System på kortikal representationszon av vänster diafragmamotorisk cortex med HD-tDCS.
SHAM_COMPARATOR: Kontrollgrupp / Sham Group
Patienter som är inskrivna i detta grupptillstånd kommer att få 10 sessioner av anodstimulering på kortikal representationszon av vänster diafragmamotorisk cortex med HD-tDCS associerad med andningsträning; i 20 minuter (varje session) med en intensitet på 3mA. I skentillståndet ger enheten en 30-sekunders upprampning följt av en 30-sekunders upprampning.
Enhet: Kontrollgrupp / Sham Group
10-sessioner med anodal HD-tDCS(tDCS 1x1, utvecklad av Soterix Medical Inc.) kopplat till andningsträning; i 20 minuter (varje session) med en intensitet på 3mA. Enheten kommer att ge en 30-sekunders upprampning följt av en 30-sekunders upprampning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trötthetspåverkan
Tidsram: Från randomiseringsdatum (1 vecka innan interventionsstart) upp till 5 veckor (T1) och upp till 10 veckor (T2; uppföljning)
MFIS-BR är ett verktyg som består av 21 objekt stratifierade i 3 domäner
Från randomiseringsdatum (1 vecka innan interventionsstart) upp till 5 veckor (T1) och upp till 10 veckor (T2; uppföljning)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtnivå
Tidsram: Från randomiseringsdatum (1 vecka innan interventionsstart) upp till 5 veckor (T1) och upp till 10 veckor (T2; uppföljning)
Smärtnivån kommer att utvärderas genom McGill frågeformulär.
Från randomiseringsdatum (1 vecka innan interventionsstart) upp till 5 veckor (T1) och upp till 10 veckor (T2; uppföljning)
Funktionell kapacitet
Tidsram: Från randomiseringsdatum (1 vecka innan interventionsstart) upp till 5 veckor (T1) och upp till 10 veckor (T2; uppföljning)
Funktionell kapacitet kommer att utvärderas med Lawton och Brody skala och även genom 6 minuters gångtest.
Från randomiseringsdatum (1 vecka innan interventionsstart) upp till 5 veckor (T1) och upp till 10 veckor (T2; uppföljning)
Livskvalité
Tidsram: Från randomiseringsdatum (1 vecka innan interventionsstart) upp till 5 veckor (T1) och upp till 10 veckor (T2; uppföljning)
Livskvalitet kommer att mätas genom den brasilianska versionen av World Health Organization Quality of Life.
Från randomiseringsdatum (1 vecka innan interventionsstart) upp till 5 veckor (T1) och upp till 10 veckor (T2; uppföljning)
Lungfunktion
Tidsram: Från randomiseringsdatum (1 vecka innan interventionsstart) upp till 5 veckor (T1) och upp till 10 veckor (T2; uppföljning)
Detta resultat kommer att bedömas genom spirometri, bedömning av maximalt inandningstryck och andningsuthållighet.
Från randomiseringsdatum (1 vecka innan interventionsstart) upp till 5 veckor (T1) och upp till 10 veckor (T2; uppföljning)
Kroppssammansättning
Tidsram: Från randomiseringsdatum (1 vecka innan interventionsstart) upp till 5 veckor (T1) och upp till 10 veckor (T2; uppföljning)
Kroppssammansättningsanalys kommer att utföras genom bioelektrisk impedansanalys.
Från randomiseringsdatum (1 vecka innan interventionsstart) upp till 5 veckor (T1) och upp till 10 veckor (T2; uppföljning)
Ångest
Tidsram: Från randomiseringsdatum (1 vecka innan interventionsstart) upp till 5 veckor (T1) och upp till 10 veckor (T2; uppföljning)
Ångestnivån kommer att utvärderas genom Hamilton Anxiety Rating Scale.
Från randomiseringsdatum (1 vecka innan interventionsstart) upp till 5 veckor (T1) och upp till 10 veckor (T2; uppföljning)
Depression
Tidsram: Från randomiseringsdatum (1 vecka innan interventionsstart) upp till 5 veckor (T1) och upp till 10 veckor (T2; uppföljning)
Depression kommer att bedömas av Becks Depression Inventory.
Från randomiseringsdatum (1 vecka innan interventionsstart) upp till 5 veckor (T1) och upp till 10 veckor (T2; uppföljning)
Självförmåga
Tidsram: Själveffektivitet kommer att bedömas efter avslutad intervention.
Self-efficacy kommer att utvärderas genom Self-efficacy hantera kronisk sjukdom 6-punktsskalan.
Själveffektivitet kommer att bedömas efter avslutad intervention.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Federal University of Paraíba

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

14 september 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

14 april 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

14 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2022

Första postat (FAKTISK)

21 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LongCOVID/HD-tDCS

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera