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Protocolo de Atendimento a Pacientes Longos de Covid-19 em Tratamento com HD-ETCC

18 de março de 2022 atualizado por: Suellen Marinho Andrade, Federal University of Paraíba
A COVID-19 é uma doença infecciosa que apresenta apresentação clínica heterogênea. Investigações recentes sugerem que as pessoas infectadas pelo COVID-19 frequentemente desenvolvem deficiências físicas (ou seja, dor, fadiga) e complicações neurológicas após a alta hospitalar. Muitas abordagens terapêuticas, como a estimulação transcraniana por corrente contínua de alta definição (HD-tDCS), foram propostas para minimizar as deficiências funcionais e estruturais. Recentemente, um eletroencefalograma (EEG) tem sido usado como preditor da eficácia da HD-tDCS em diversas populações neurológicas. No entanto, as evidências sobre a utilização dessa ferramenta como preditor de eficácia de tDCS em pessoas com COVID-19 permanecem inconclusivas. Assim, nosso objetivo é avaliar a eficácia da HD-tDCS na fadiga, dor e capacidade funcional de pacientes com COVID-19 crônico.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Propomos um ensaio clínico randomizado controlado simulado com pacientes em COVID-19 crônico. Eles serão avaliados de acordo com os seguintes critérios de elegibilidade:

Serão incluídos pacientes que tiveram diagnóstico médico de COVID-19, clinicamente estáveis, capazes de responder a comandos simples, capazes de caminhar por seis minutos e que assinaram o termo de consentimento do estudo. Serão excluídos aqueles que apresentarem doenças neurológicas associadas, gestantes, usuários de drogas psicoativas, portadores de implantes metálicos, aparelhos eletrônicos, marcapassos ou pacientes epilépticos.

Os pacientes serão alocados aleatoriamente para o grupo experimental ou controle simulado. As sessões para o grupo experimental consistem em HD-ETCC anódica no córtex motor primário do diafragma esquerdo associado ao treinamento respiratório (10 sessões, 3mA, 20 minutos/sessão). Na condição simulada, o dispositivo forneceu um período de aceleração de 30 segundos até o total de 3 mA, seguido imediatamente por uma desaceleração de 30 segundos.

Os pacientes serão avaliados em três momentos: pré-tratamento, pós-tratamento e após 30 dias do término do tratamento (follow-up).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Brasil
    • Paraiba
      • João Pessoa, Paraiba, Brasil, 58051-900
        • Recrutamento
        • Federal University of Paraíba,Department of Psychology
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Serão incluídos pacientes que tiveram diagnóstico médico de COVID-19, clinicamente estáveis, capazes de responder a comandos simples, capazes de caminhar por seis minutos e que assinaram o termo de consentimento do estudo. Serão excluídos aqueles que apresentarem doenças neurológicas associadas, gestantes, usuários de drogas psicoativas, portadores de implantes metálicos, aparelhos eletrônicos, marcapassos ou pacientes epilépticos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo Experimental/HD-ETCC ativo
Pacientes que serão incluídos aleatoriamente neste grupo. Receberão 10 sessões de estimulação anódica na zona de representação cortical do córtex motor diafragmático esquerdo utilizando HD-tDCS associado ao treinamento respiratório; por 20 minutos (cada sessão) com intensidade de 3mA. A corrente elétrica será fornecida com um tempo de aceleração de 30 s, mantida a 3 mA por 20 min e depois desacelerada por 30 s.
Dispositivo: Grupo experimental/ HD-ETCC ativo
Os pacientes inscritos neste grupo receberão 20 minutos de HD-tDCS anódica (tDCS 1x1, desenvolvido pela Soterix Medical Inc.) durante 10 sessões. Será fornecida uma corrente elétrica de intensidade de 3mA de acordo com o Sistema Internacional 10/20 na zona de representação cortical do córtex motor diafragmático esquerdo usando HD-tDCS.
SHAM_COMPARATOR: Grupo de Controle / Grupo Simulado
Os pacientes incluídos nesta condição de grupo receberão 10 sessões de estimulação anódica na zona de representação cortical do córtex motor diafragmático esquerdo usando HD-tDCS associado ao treinamento respiratório; por 20 minutos (cada sessão) com intensidade de 3mA. Na condição simulada, o dispositivo fornecerá uma aceleração de 30 segundos seguida imediatamente por uma desaceleração de 30 segundos.
Dispositivo: Grupo de Controle / Grupo Simulado
10 sessões de HD-tDCS anódica (tDCS 1x1, desenvolvida pela Soterix Medical Inc.) associada ao treinamento respiratório; por 20 minutos (cada sessão) com uma intensidade de 3 mA. O dispositivo fornecerá uma aceleração de 30 segundos seguida imediatamente por uma desaceleração de 30 segundos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impacto de Fadiga
Prazo: Desde a data de randomização (1 semana antes do início da intervenção) até 5 semanas (T1) e até 10 semanas (T2; acompanhamento)
O MFIS-BR é um instrumento composto por 21 itens estratificados em 3 domínios
Desde a data de randomização (1 semana antes do início da intervenção) até 5 semanas (T1) e até 10 semanas (T2; acompanhamento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de dor
Prazo: Desde a data de randomização (1 semana antes do início da intervenção) até 5 semanas (T1) e até 10 semanas (T2; acompanhamento)
O nível de dor será avaliado por meio do questionário McGill.
Desde a data de randomização (1 semana antes do início da intervenção) até 5 semanas (T1) e até 10 semanas (T2; acompanhamento)
Capacidade funcional
Prazo: Desde a data de randomização (1 semana antes do início da intervenção) até 5 semanas (T1) e até 10 semanas (T2; acompanhamento)
A capacidade funcional será avaliada pela escala de Lawton e Brody e também pelo teste de caminhada de 6 minutos.
Desde a data de randomização (1 semana antes do início da intervenção) até 5 semanas (T1) e até 10 semanas (T2; acompanhamento)
Qualidade de vida
Prazo: Desde a data de randomização (1 semana antes do início da intervenção) até 5 semanas (T1) e até 10 semanas (T2; acompanhamento)
A qualidade de vida será medida por meio da versão brasileira do World Health Organization Quality of Life.
Desde a data de randomização (1 semana antes do início da intervenção) até 5 semanas (T1) e até 10 semanas (T2; acompanhamento)
Função pulmonar
Prazo: Desde a data de randomização (1 semana antes do início da intervenção) até 5 semanas (T1) e até 10 semanas (T2; acompanhamento)
Esse desfecho será avaliado por meio da espirometria, avaliação da pressão inspiratória máxima e resistência respiratória.
Desde a data de randomização (1 semana antes do início da intervenção) até 5 semanas (T1) e até 10 semanas (T2; acompanhamento)
Composição do corpo
Prazo: Desde a data de randomização (1 semana antes do início da intervenção) até 5 semanas (T1) e até 10 semanas (T2; acompanhamento)
A análise da composição corporal será realizada por bioimpedância elétrica.
Desde a data de randomização (1 semana antes do início da intervenção) até 5 semanas (T1) e até 10 semanas (T2; acompanhamento)
Ansiedade
Prazo: Desde a data de randomização (1 semana antes do início da intervenção) até 5 semanas (T1) e até 10 semanas (T2; acompanhamento)
O nível de ansiedade será avaliado por meio da Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton.
Desde a data de randomização (1 semana antes do início da intervenção) até 5 semanas (T1) e até 10 semanas (T2; acompanhamento)
Depressão
Prazo: Desde a data de randomização (1 semana antes do início da intervenção) até 5 semanas (T1) e até 10 semanas (T2; acompanhamento)
A depressão será avaliada pelo Inventário de Depressão de Beck.
Desde a data de randomização (1 semana antes do início da intervenção) até 5 semanas (T1) e até 10 semanas (T2; acompanhamento)
Auto-eficácia
Prazo: A autoeficácia será avaliada após o término da intervenção.
A autoeficácia será avaliada por meio da escala de 6 itens de autoeficácia para gerenciar doenças crônicas.
A autoeficácia será avaliada após o término da intervenção.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Federal University of Paraíba

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

14 de setembro de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

14 de abril de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

14 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2022

Primeira postagem (REAL)

21 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

21 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LongCOVID/HD-tDCS

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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