Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Protokoll zur Unterstützung von Patienten mit langer Covid-19-Behandlung mit HD-tDCS

18. März 2022 aktualisiert von: Suellen Marinho Andrade, Federal University of Paraíba
COVID-19 ist eine Infektionskrankheit, die ein heterogenes klinisches Erscheinungsbild aufweist. Jüngste Untersuchungen legen nahe, dass Menschen, die mit COVID-19 infiziert wurden, häufig körperliche Behinderungen entwickeln (d. h. Schmerzen, Müdigkeit) und neurologische Komplikationen nach Krankenhausentlassung. Viele therapeutische Ansätze wie die transkranielle Gleichstromstimulation High Definition (HD-tDCS) wurden vorgeschlagen, um funktionelle und strukturelle Beeinträchtigungen zu minimieren. Kürzlich wurde das Elektroenzephalogramm (EEG) als Prädiktor für die Wirksamkeit von HD-tDCS in verschiedenen neurologischen Populationen verwendet. Die Beweise für die Verwendung dieses Instruments als Wirksamkeitsprädiktor für tDCS bei COVID-19-Patienten sind jedoch nicht schlüssig. Unser Ziel ist es dabei, die Wirksamkeit von HD-tDCS auf Müdigkeit, Schmerzen und funktionelle Kapazität von Patienten mit chronischem COVID-19 zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir schlagen eine scheinkontrollierte randomisierte klinische Studie mit Patienten mit chronischem COVID-19 vor. Sie werden nach folgenden Auswahlkriterien bewertet:

Patienten, die eine medizinische Diagnose von COVID-19 hatten, klinisch stabil sind, auf einfache Befehle reagieren können, sechs Minuten lang gehen können und die Einverständniserklärung für die Studie unterschreiben, werden aufgenommen. Ausgeschlossen werden Personen mit assoziierten neurologischen Erkrankungen, Schwangere, Benutzerinnen von Psychopharmaka, Patienten mit Metallimplantaten, elektronischen Geräten, Herzschrittmachern oder Epilepsiepatienten.

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip der experimentellen Gruppe oder der Scheinkontrolle zugeteilt. Die Sitzungen für die experimentelle Gruppe bestehen aus anodischer HD-tDCS am primären motorischen Kortex des linken Zwerchfells in Verbindung mit Atemtraining (10 Sitzungen, 3 mA, 20 Minuten/Sitzung). Im Scheinzustand lieferte das Gerät eine 30-sekündige Anstiegsperiode auf die vollen 3 mA, unmittelbar gefolgt von einer 30-sekündigen Rampenabsenkung.

Die Patienten werden in drei Momenten beurteilt: vor der Behandlung, nach der Behandlung und nach 30 Tagen Behandlungsende (Follow-up).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Brasilien
    • Paraiba
      • João Pessoa, Paraiba, Brasilien, 58051-900
        • Rekrutierung
        • Federal University of Paraíba,Department of Psychology
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Patienten, die eine medizinische Diagnose von COVID-19 hatten, klinisch stabil sind, auf einfache Befehle reagieren können, sechs Minuten lang gehen können und die Einverständniserklärung für die Studie unterschreiben, werden aufgenommen. Ausgeschlossen werden Personen mit assoziierten neurologischen Erkrankungen, Schwangere, Benutzerinnen von Psychopharmaka, Patienten mit Metallimplantaten, elektronischen Geräten, Herzschrittmachern oder Epilepsiepatienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Experimentelle Gruppe/Aktive HD-tDCS
Patienten, die zufällig in diese Gruppe aufgenommen werden. Sie erhalten 10 Sitzungen mit anodischer Stimulation in der kortikalen Repräsentationszone des linken motorischen Kortex des Zwerchfells unter Verwendung von HD-tDCS in Verbindung mit Atemtraining; für 20 Minuten (jede Sitzung) mit einer Intensität von 3 mA. Der elektrische Strom wird mit einer Anstiegszeit von 30 s geliefert, 20 min lang auf 3 mA gehalten und dann über 30 s heruntergefahren.
Gerät: Experimentelle Gruppe/Aktive HD-tDCS
Patienten dieser Gruppe erhalten 20 Minuten anodische HD-tDCS (tDCS 1x1, entwickelt von Soterix Medical Inc.) während 10 Sitzungen. Es wird ein elektrischer Strom mit einer Intensität von 3 mA gemäß 10/20 International System auf der kortikalen Repräsentationszone des linken motorischen Kortex des Zwerchfells unter Verwendung von HD-tDCS zugeführt.
SHAM_COMPARATOR: Kontrollgruppe / Scheingruppe
Patienten, die in diese Gruppenbedingung aufgenommen werden, erhalten 10 Sitzungen anodischer Stimulation in der kortikalen Repräsentationszone des linken motorischen Kortex des Zwerchfells unter Verwendung von HD-tDCS in Verbindung mit Atemtraining; für 20 Minuten (jede Sitzung) mit einer Intensität von 3 mA. Im Scheinzustand liefert das Gerät einen 30-sekündigen Hochlauf, unmittelbar gefolgt von einem 30-sekündigen Herunterfahren.
Gerät: Kontrollgruppe / Scheingruppe
10 Sitzungen mit anodischer HD-tDCS (tDCS 1x1, entwickelt von Soterix Medical Inc.) in Verbindung mit Atemtraining; für 20 Minuten (jede Sitzung) mit einer Intensität von 3 mA. Das Gerät bietet einen 30-sekündigen Anstieg, unmittelbar gefolgt von einem 30-sekündigen Abfall.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermüdungseffekt
Zeitfenster: Ab Datum der Randomisierung (1 Woche vor Interventionsbeginn) bis zu 5 Wochen (T1) und bis zu 10 Wochen (T2; Nachbeobachtung)
MFIS-BR ist ein Tool, das aus 21 Elementen besteht, die in 3 Domänen geschichtet sind
Ab Datum der Randomisierung (1 Woche vor Interventionsbeginn) bis zu 5 Wochen (T1) und bis zu 10 Wochen (T2; Nachbeobachtung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzniveau
Zeitfenster: Ab Datum der Randomisierung (1 Woche vor Interventionsbeginn) bis zu 5 Wochen (T1) und bis zu 10 Wochen (T2; Nachbeobachtung)
Das Schmerzniveau wird anhand des McGill-Fragebogens bewertet.
Ab Datum der Randomisierung (1 Woche vor Interventionsbeginn) bis zu 5 Wochen (T1) und bis zu 10 Wochen (T2; Nachbeobachtung)
Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Ab Datum der Randomisierung (1 Woche vor Interventionsbeginn) bis zu 5 Wochen (T1) und bis zu 10 Wochen (T2; Nachbeobachtung)
Die funktionelle Kapazität wird anhand der Lawton- und Brody-Skala sowie durch einen 6-Minuten-Gehtest bewertet.
Ab Datum der Randomisierung (1 Woche vor Interventionsbeginn) bis zu 5 Wochen (T1) und bis zu 10 Wochen (T2; Nachbeobachtung)
Lebensqualität
Zeitfenster: Ab Datum der Randomisierung (1 Woche vor Interventionsbeginn) bis zu 5 Wochen (T1) und bis zu 10 Wochen (T2; Nachbeobachtung)
Die Lebensqualität wird anhand der brasilianischen Version der Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation gemessen.
Ab Datum der Randomisierung (1 Woche vor Interventionsbeginn) bis zu 5 Wochen (T1) und bis zu 10 Wochen (T2; Nachbeobachtung)
Lungenfunktion
Zeitfenster: Ab Datum der Randomisierung (1 Woche vor Interventionsbeginn) bis zu 5 Wochen (T1) und bis zu 10 Wochen (T2; Nachbeobachtung)
Dieses Ergebnis wird durch Spirometrie, Beurteilung des maximalen Inspirationsdrucks und der Atemausdauer bewertet.
Ab Datum der Randomisierung (1 Woche vor Interventionsbeginn) bis zu 5 Wochen (T1) und bis zu 10 Wochen (T2; Nachbeobachtung)
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Ab Datum der Randomisierung (1 Woche vor Interventionsbeginn) bis zu 5 Wochen (T1) und bis zu 10 Wochen (T2; Nachbeobachtung)
Die Analyse der Körperzusammensetzung wird durch bioelektrische Impedanzanalyse durchgeführt.
Ab Datum der Randomisierung (1 Woche vor Interventionsbeginn) bis zu 5 Wochen (T1) und bis zu 10 Wochen (T2; Nachbeobachtung)
Angst
Zeitfenster: Ab Datum der Randomisierung (1 Woche vor Interventionsbeginn) bis zu 5 Wochen (T1) und bis zu 10 Wochen (T2; Nachbeobachtung)
Das Angstniveau wird anhand der Hamilton-Angstbewertungsskala bewertet.
Ab Datum der Randomisierung (1 Woche vor Interventionsbeginn) bis zu 5 Wochen (T1) und bis zu 10 Wochen (T2; Nachbeobachtung)
Depression
Zeitfenster: Ab Datum der Randomisierung (1 Woche vor Interventionsbeginn) bis zu 5 Wochen (T1) und bis zu 10 Wochen (T2; Nachbeobachtung)
Depression wird durch Beck's Depression Inventory bewertet.
Ab Datum der Randomisierung (1 Woche vor Interventionsbeginn) bis zu 5 Wochen (T1) und bis zu 10 Wochen (T2; Nachbeobachtung)
Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Die Selbstwirksamkeit wird nach Beendigung der Intervention beurteilt.
Die Selbstwirksamkeit wird anhand der 6-Punkte-Skala Selbstwirksamkeit im Umgang mit chronischen Krankheiten bewertet.
Die Selbstwirksamkeit wird nach Beendigung der Intervention beurteilt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of Paraíba

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. September 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

14. April 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

14. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LongCOVID/HD-tDCS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Coronavirus

Klinische Studien zur Experimentelle Gruppe/Aktive HD-tDCS

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Iran

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren