Protocole d'assistance aux patients atteints de longue durée de Covid-19 sous traitement avec HD-tDCS
18 mars 2022 mis à jour par: Suellen Marinho Andrade, Federal University of Paraíba
Le COVID-19 est une maladie infectieuse qui présente une présentation clinique hétérogène.
Des enquêtes récentes suggèrent que les personnes infectées par la COVID-19 développent souvent des handicaps physiques (c.-à-d.
douleur, fatigue) et les complications neurologiques après la sortie de l'hôpital.
De nombreuses approches thérapeutiques telles que la stimulation transcrânienne à courant continu haute définition (HD-tDCS) ont été proposées pour minimiser les altérations fonctionnelles et structurelles.
Récemment, l'électroencéphalogramme (EEG) a été utilisé comme prédicteur de l'efficacité de la HD-tDCS dans diverses populations neurologiques.
Cependant, les preuves de l'utilisation de cet outil comme prédicteur d'efficacité du tDCS chez les personnes atteintes de COVID-19 ne sont pas concluantes.
Ainsi, notre objectif est d'évaluer l'efficacité de la HD-tDCS sur la fatigue, la douleur et la capacité fonctionnelle des patients atteints de COVID-19 chronique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous proposons un essai clinique randomisé contrôlé simulé avec des patients atteints de COVID-19 chronique. Ils seront évalués selon les critères d'éligibilité suivants :
Les patients qui ont eu un diagnostic médical de COVID-19, cliniquement stables, capables de répondre à des commandes simples, capables de marcher pendant six minutes et qui signent le formulaire de consentement à l'étude seront inscrits. Seront exclus ceux qui présentent des maladies neurologiques associées, les femmes enceintes, les usagers de drogues psychoactives, les patients porteurs d'implants métalliques, d'appareils électroniques, de stimulateurs cardiaques ou les patients épileptiques.
Les patients seront répartis au hasard dans le groupe expérimental ou le contrôle fictif. Les sessions pour le groupe expérimental consistent en HD-tDCS anodique sur le cortex moteur primaire diaphragmatique gauche associé à un entraînement respiratoire (10 sessions, 3mA, 20 minutes/session). Dans la condition fictive, l'appareil a fourni une période de montée en puissance de 30 secondes jusqu'à 3 mA complets, suivie immédiatement d'une descente en rampe de 30 secondes.
Les patients seront évalués en trois moments : avant le traitement, après le traitement et après 30 jours de fin de traitement (suivi).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kelly Santana
- Numéro de téléphone: 5511 910403928
- E-mail: kjs.fisio@gmail.com
Lieux d'étude
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Paraiba
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João Pessoa, Paraiba, Brésil, 58051-900
- Recrutement
- Federal University of Paraíba,Department of Psychology
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Contact:
- Kelly Santana
- Numéro de téléphone: 5511 910403928
- E-mail: kjs.fisio@gmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Les patients qui ont eu un diagnostic médical de COVID-19, cliniquement stables, capables de répondre à des commandes simples, capables de marcher pendant six minutes et qui signent le formulaire de consentement à l'étude seront inscrits.
Seront exclus ceux qui présentent des maladies neurologiques associées, les femmes enceintes, les usagers de drogues psychoactives, les patients porteurs d'implants métalliques, d'appareils électroniques, de stimulateurs cardiaques ou les patients épileptiques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe expérimental/HD-tDCS actif
Patients qui seront recrutés au hasard dans ce groupe.
Ils recevront 10 séances de stimulation anodique sur la zone de représentation corticale du cortex moteur diaphragmatique gauche en utilisant HD-tDCS associé à un entraînement respiratoire ; pendant 20 minutes (chaque session) avec une intensité de 3mA.
Le courant électrique sera délivré avec un temps de montée en puissance de 30 s, maintenu à 3 mA pendant 20 min, puis décroissant sur 30 s.
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Les patients inscrits dans ce groupe recevront 20 minutes de HD-tDCS anodique (tDCS 1x1, développé par Soterix Medical Inc.) pendant 10 séances.
Il sera délivré un courant électrique d'intensité de 3 mA conformément au système international 10/20 sur la zone de représentation corticale du cortex moteur diaphragmatique gauche à l'aide de HD-tDCS.
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SHAM_COMPARATOR: Groupe témoin / Groupe fictif
Les patients inscrits dans cette condition de groupe recevront 10 séances de stimulation anodique sur la zone de représentation corticale du cortex moteur diaphragmatique gauche à l'aide de HD-tDCS associé à un entraînement respiratoire ; pendant 20 minutes (chaque session) avec une intensité de 3mA.
Dans l'état factice, l'appareil fournira une montée en puissance de 30 secondes suivie immédiatement d'une descente en décélération de 30 secondes.
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10 séances de HD-tDCS anodique( tDCS 1x1, développé par Soterix Medical Inc.) associées à un entraînement respiratoire ; pendant 20 minutes (chaque session) avec une intensité de 3 mA. L'appareil fournira une montée en puissance de 30 secondes suivie immédiatement d'une décélération de 30 secondes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Impact de la fatigue
Délai: De la date de randomisation (1 semaine avant le début de l'intervention) jusqu'à 5 semaines (T1) et jusqu'à 10 semaines (T2 ; suivi)
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MFIS-BR est un outil composé de 21 items stratifiés en 3 domaines
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De la date de randomisation (1 semaine avant le début de l'intervention) jusqu'à 5 semaines (T1) et jusqu'à 10 semaines (T2 ; suivi)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau de douleur
Délai: De la date de randomisation (1 semaine avant le début de l'intervention) jusqu'à 5 semaines (T1) et jusqu'à 10 semaines (T2 ; suivi)
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Le niveau de douleur sera évalué au moyen du questionnaire de McGill.
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De la date de randomisation (1 semaine avant le début de l'intervention) jusqu'à 5 semaines (T1) et jusqu'à 10 semaines (T2 ; suivi)
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Capacité fonctionnelle
Délai: De la date de randomisation (1 semaine avant le début de l'intervention) jusqu'à 5 semaines (T1) et jusqu'à 10 semaines (T2 ; suivi)
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La capacité fonctionnelle sera évaluée par l'échelle de Lawton et Brody ainsi que par un test de marche de 6 minutes.
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De la date de randomisation (1 semaine avant le début de l'intervention) jusqu'à 5 semaines (T1) et jusqu'à 10 semaines (T2 ; suivi)
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Qualité de vie
Délai: De la date de randomisation (1 semaine avant le début de l'intervention) jusqu'à 5 semaines (T1) et jusqu'à 10 semaines (T2 ; suivi)
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La qualité de vie sera mesurée par la version brésilienne de la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé.
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De la date de randomisation (1 semaine avant le début de l'intervention) jusqu'à 5 semaines (T1) et jusqu'à 10 semaines (T2 ; suivi)
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Fonction pulmonaire
Délai: De la date de randomisation (1 semaine avant le début de l'intervention) jusqu'à 5 semaines (T1) et jusqu'à 10 semaines (T2 ; suivi)
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Ce résultat sera évalué par spirométrie, évaluation de la pression inspiratoire maximale et de l'endurance respiratoire.
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De la date de randomisation (1 semaine avant le début de l'intervention) jusqu'à 5 semaines (T1) et jusqu'à 10 semaines (T2 ; suivi)
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La composition corporelle
Délai: De la date de randomisation (1 semaine avant le début de l'intervention) jusqu'à 5 semaines (T1) et jusqu'à 10 semaines (T2 ; suivi)
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L'analyse de la composition corporelle sera effectuée par analyse d'impédance bioélectrique.
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De la date de randomisation (1 semaine avant le début de l'intervention) jusqu'à 5 semaines (T1) et jusqu'à 10 semaines (T2 ; suivi)
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Anxiété
Délai: De la date de randomisation (1 semaine avant le début de l'intervention) jusqu'à 5 semaines (T1) et jusqu'à 10 semaines (T2 ; suivi)
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Le niveau d'anxiété sera évalué à l'aide de l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton.
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De la date de randomisation (1 semaine avant le début de l'intervention) jusqu'à 5 semaines (T1) et jusqu'à 10 semaines (T2 ; suivi)
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Dépression
Délai: De la date de randomisation (1 semaine avant le début de l'intervention) jusqu'à 5 semaines (T1) et jusqu'à 10 semaines (T2 ; suivi)
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La dépression sera évaluée par l'inventaire de la dépression de Beck.
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De la date de randomisation (1 semaine avant le début de l'intervention) jusqu'à 5 semaines (T1) et jusqu'à 10 semaines (T2 ; suivi)
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Auto-efficacité
Délai: L'auto-efficacité sera évaluée après la fin de l'intervention.
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L'auto-efficacité sera évaluée à l'aide de l'échelle de 6 items de l'auto-efficacité pour la gestion des maladies chroniques.
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L'auto-efficacité sera évaluée après la fin de l'intervention.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
14 septembre 2021
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
14 avril 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
14 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2022
Première publication (RÉEL)
21 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
21 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LongCOVID/HD-tDCS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .