Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol pro pomoc pacientům s dlouhodobým onemocněním Covid-19 podstupujícím léčbu HD-tDCS

18. března 2022 aktualizováno: Suellen Marinho Andrade, Federal University of Paraíba
COVID-19 je infekční onemocnění, které má heterogenní klinický obraz. Nedávná šetření naznačují, že u lidí, kteří byli infikováni COVID-19, se často rozvine fyzické postižení (tj. bolest, únava) a neurologické komplikace po propuštění z nemocnice. Pro minimalizaci funkčních a strukturálních poruch bylo navrženo mnoho terapeutických přístupů, jako je transkraniální stimulace stejnosměrným proudem s vysokým rozlišením (HD-tDCS). Nedávno byl I elektroencefalogram (EEG) použit jako prediktor účinnosti HD-tDCS v různých neurologických populacích. Důkazy o využití tohoto nástroje jako prediktoru účinnosti tDCS u lidí s COVID-19 však zůstávají neprůkazné. Naším cílem je tedy vyhodnotit účinnost HD-tDCS na únavu, bolest a funkční kapacitu pacientů s chronickým COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhujeme falešně kontrolovanou randomizovanou klinickou studii s pacienty s chronickým onemocněním COVID-19. Budou hodnoceni podle následujících kritérií způsobilosti:

Zařazeni budou pacienti, kteří měli lékařskou diagnózu COVID-19, klinicky stabilní, schopni reagovat na jednoduché povely, chodit šest minut a podepsat formulář souhlasu se studiem. Vyloučeni budou ti, kteří mají přidružená neurologická onemocnění, těhotné, uživatelé psychoaktivních látek, pacienti s kovovými implantáty, elektronickými zařízeními, kardiostimulátory nebo epileptičtí pacienti.

Pacienti budou náhodně rozděleni do experimentální skupiny nebo falešné kontroly. Sezení pro experimentální skupinu sestávají z anodového HD-tDCS na levém bráničním primárním motorickém kortexu spojeném s respiračním tréninkem (10 sezení, 3 mA, 20 minut/sezení). V simulovaném stavu zařízení poskytlo 30sekundovou náběhovou periodu na plné 3 mA, po které bezprostředně následoval 30sekundový náběh.

Pacienti budou hodnoceni ve třech okamžicích: před léčbou, po léčbě a po 30 dnech ukončení léčby (sledování).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Brazílie
    • Paraiba
      • João Pessoa, Paraiba, Brazílie, 58051-900
        • Nábor
        • Federal University of Paraíba,Department of Psychology
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Zařazeni budou pacienti, kteří měli lékařskou diagnózu COVID-19, klinicky stabilní, schopni reagovat na jednoduché povely, chodit šest minut a podepsat formulář souhlasu se studiem. Vyloučeni budou ti, kteří mají přidružená neurologická onemocnění, těhotné, uživatelé psychoaktivních látek, pacienti s kovovými implantáty, elektronickými zařízeními, kardiostimulátory nebo epileptičtí pacienti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální skupina/ Aktivní HD-tDCS
Pacienti, kteří budou náhodně zařazeni do této skupiny. Absolvují 10 sezení anodické stimulace na kortikální reprezentační zóně levé brániční motorické kůry pomocí HD-tDCS spojené s nácvikem dýchání; po dobu 20 minut (každé sezení) s intenzitou 3 mA. Elektrický proud bude dodáván s dobou náběhu 30 s, bude udržován na 3 mA po dobu 20 minut a poté bude snižován po dobu 30 s.
Přístroj: Experimentální skupina/ Aktivní HD-tDCS
Pacienti zařazení do této skupiny dostanou 20 minut anodického HD-tDCS (tDCS 1x1, vyvinutý společností Soterix Medical Inc.) během 10 sezení. Bude dodáván elektrický proud o intenzitě 3 mA podle mezinárodního systému 10/20 na kortikální reprezentační zónu levé brániční motorické kůry pomocí HD-tDCS.
SHAM_COMPARATOR: Kontrolní skupina / falešná skupina
Pacienti zařazení do tohoto skupinového stavu dostanou 10 sezení anodické stimulace na kortikální reprezentační zóně levé brániční motorické kůry s použitím HD-tDCS spojeného s respiračním tréninkem; po dobu 20 minut (každé sezení) s intenzitou 3 mA. V simulovaném stavu zařízení poskytne 30sekundový náběh, po kterém bezprostředně následuje 30sekundový náběh.
Přístroj: Kontrolní skupina / falešná skupina
10 relací anodového HD-tDCS (tDCS 1x1, vyvinutý společností Soterix Medical Inc.) spojených s nácvikem dýchání; po dobu 20 minut (každá relace) s intenzitou 3 mA. Zařízení poskytne 30sekundový náběh, po kterém bezprostředně následuje 30sekundový náběh.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Únava dopad
Časové okno: Od data randomizace (1 týden před začátkem intervence) až 5 týdnů (T1) a až 10 týdnů (T2; sledování)
MFIS-BR je nástroj složený z 21 položek rozvrstvených do 3 domén
Od data randomizace (1 týden před začátkem intervence) až 5 týdnů (T1) a až 10 týdnů (T2; sledování)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň bolesti
Časové okno: Od data randomizace (1 týden před začátkem intervence) až 5 týdnů (T1) a až 10 týdnů (T2; sledování)
Úroveň bolesti bude hodnocena pomocí McGillova dotazníku.
Od data randomizace (1 týden před začátkem intervence) až 5 týdnů (T1) a až 10 týdnů (T2; sledování)
Funkční kapacita
Časové okno: Od data randomizace (1 týden před začátkem intervence) až 5 týdnů (T1) a až 10 týdnů (T2; sledování)
Funkční kapacita bude hodnocena Lawtonovou a Brodyho stupnicí a také 6minutovým testem chůze.
Od data randomizace (1 týden před začátkem intervence) až 5 týdnů (T1) a až 10 týdnů (T2; sledování)
Kvalita života
Časové okno: Od data randomizace (1 týden před začátkem intervence) až 5 týdnů (T1) a až 10 týdnů (T2; sledování)
Kvalita života bude měřena prostřednictvím brazilské verze Světové zdravotnické organizace Quality of Life.
Od data randomizace (1 týden před začátkem intervence) až 5 týdnů (T1) a až 10 týdnů (T2; sledování)
Plicní funkce
Časové okno: Od data randomizace (1 týden před začátkem intervence) až 5 týdnů (T1) a až 10 týdnů (T2; sledování)
Tento výsledek bude hodnocen pomocí spirometrie, hodnocení maximálního inspiračního tlaku a respirační vytrvalosti.
Od data randomizace (1 týden před začátkem intervence) až 5 týdnů (T1) a až 10 týdnů (T2; sledování)
Složení těla
Časové okno: Od data randomizace (1 týden před začátkem intervence) až 5 týdnů (T1) a až 10 týdnů (T2; sledování)
Analýza složení těla bude provedena bioelektrickou impedanční analýzou.
Od data randomizace (1 týden před začátkem intervence) až 5 týdnů (T1) a až 10 týdnů (T2; sledování)
Úzkost
Časové okno: Od data randomizace (1 týden před začátkem intervence) až 5 týdnů (T1) a až 10 týdnů (T2; sledování)
Úroveň úzkosti bude hodnocena pomocí Hamiltonovy hodnotící stupnice úzkosti.
Od data randomizace (1 týden před začátkem intervence) až 5 týdnů (T1) a až 10 týdnů (T2; sledování)
Deprese
Časové okno: Od data randomizace (1 týden před začátkem intervence) až 5 týdnů (T1) a až 10 týdnů (T2; sledování)
Deprese bude hodnocena Beckovým inventářem deprese.
Od data randomizace (1 týden před začátkem intervence) až 5 týdnů (T1) a až 10 týdnů (T2; sledování)
Vlastní účinnost
Časové okno: Po ukončení intervence bude posouzena vlastní účinnost.
Vlastní účinnost bude hodnocena prostřednictvím 6-ti položkové škály Self-efficacy management chronic disease.
Po ukončení intervence bude posouzena vlastní účinnost.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal University of Paraíba

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

14. září 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

14. dubna 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

14. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LongCOVID/HD-tDCS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Experimentální skupina/ Aktivní HD-tDCS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit