Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół pomocy dla pacjentów z długim Covid-19 w trakcie leczenia HD-tDCS

18 marca 2022 zaktualizowane przez: Suellen Marinho Andrade, Federal University of Paraíba
COVID-19 jest chorobą zakaźną o niejednorodnym obrazie klinicznym. Ostatnie badania sugerują, że osoby zarażone COVID-19 często stają się niepełnosprawne fizycznie (tj. ból, zmęczenie) oraz powikłania neurologiczne po wypisie ze szpitala. Zaproponowano wiele podejść terapeutycznych, takich jak przezczaszkowa stymulacja prądem stałym o wysokiej rozdzielczości (HD-tDCS), aby zminimalizować upośledzenia funkcjonalne i strukturalne. Ostatnio I elektroencefalogram (EEG) został wykorzystany jako predyktor skuteczności HD-tDCS w różnych populacjach neurologicznych. Jednak dowody na wykorzystanie tego narzędzia jako predyktora skuteczności tDCS u osób z COVID-19 pozostają niejednoznaczne. W związku z tym naszym celem jest ocena skuteczności HD-tDCS w zakresie zmęczenia, bólu i wydolności funkcjonalnej pacjentów z przewlekłym COVID-19.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponujemy randomizowane badanie kliniczne z kontrolą pozorowaną z udziałem pacjentów z przewlekłą chorobą COVID-19. Zostaną one ocenione zgodnie z następującymi kryteriami kwalifikacyjnymi:

Pacjenci z rozpoznaniem medycznym COVID-19, stabilni klinicznie, zdolni do reagowania na proste polecenia, zdolni do marszu przez 6 minut i którzy podpiszą formularz zgody na badanie, zostaną zapisani. Osoby ze współistniejącymi chorobami neurologicznymi, ciężarne, osoby zażywające środki psychoaktywne, pacjenci z metalowymi implantami, urządzeniami elektronicznymi, rozrusznikami serca lub pacjenci z padaczką zostaną wykluczeni.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej lub kontroli pozorowanej. Sesje dla grupy eksperymentalnej składają się z anodowego HD-tDCS na pierwotnej korze ruchowej lewej przepony związanej z treningiem oddechowym (10 sesji, 3mA, 20 minut/sesja). W warunkach pozorowanych urządzenie zapewniało 30-sekundowy okres narastania do pełnych 3 mA, po którym natychmiast następowało 30-sekundowe zwalnianie.

Pacjenci będą oceniani w trzech momentach: przed leczeniem, po leczeniu i po 30 dniach zakończenia leczenia (follow-up).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Paraiba
      • João Pessoa, Paraiba, Brazylia, 58051-900
        • Rekrutacyjny
        • Federal University of Paraíba,Department of Psychology
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Pacjenci z rozpoznaniem medycznym COVID-19, stabilni klinicznie, zdolni do reagowania na proste polecenia, zdolni do marszu przez 6 minut i którzy podpiszą formularz zgody na badanie, zostaną zapisani. Osoby ze współistniejącymi chorobami neurologicznymi, ciężarne, osoby zażywające środki psychoaktywne, pacjenci z metalowymi implantami, urządzeniami elektronicznymi, rozrusznikami serca lub pacjenci z padaczką zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa Eksperymentalna/ Aktywny HD-tDCS
Pacjenci, którzy zostaną losowo włączeni do tej grupy. Otrzymają 10 sesji stymulacji anodowej w korowej strefie reprezentacyjnej lewej kory ruchowej przepony przy użyciu HD-tDCS związanego z treningiem oddechowym; przez 20 minut (każda sesja) z natężeniem 3 mA. Prąd elektryczny będzie dostarczany z czasem narastania 30 s, utrzymywany na poziomie 3 mA przez 20 min, a następnie zmniejszany przez 30 s.
Urządzenie: Grupa eksperymentalna/ Active HD-tDCS
Pacjenci włączeni do tej grupy otrzymają 20 minut anodowego HD-tDCS (tDCS 1x1, opracowanego przez Soterix Medical Inc.) podczas 10 sesji. Zostanie dostarczony prąd elektryczny o natężeniu 3 mA zgodnie z Międzynarodowym Systemem 10/20 w strefie reprezentacji korowej lewej kory ruchowej przepony przy użyciu HD-tDCS.
SHAM_COMPARATOR: Grupa kontrolna / grupa pozorowana
Pacjenci włączeni do tej grupy otrzymają 10 sesji stymulacji anodowej w korowej strefie reprezentacyjnej lewej kory ruchowej przepony przy użyciu HD-tDCS związanego z treningiem oddechowym; przez 20 minut (każda sesja) z natężeniem 3 mA. W stanie pozorowanym urządzenie zapewni 30-sekundowe przyspieszenie, po którym natychmiast nastąpi 30-sekundowe zatrzymanie.
Urządzenie: Grupa kontrolna / grupa pozorowana
10-sesji anodowego HD-tDCS(tDCS 1x1, opracowanego przez Soterix Medical Inc.) połączonego z treningiem oddechowym; przez 20 minut (każda sesja) z natężeniem 3 mA. Urządzenie zapewni 30-sekundowe przyspieszenie, po którym natychmiast nastąpi 30-sekundowe spowolnienie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ zmęczenia
Ramy czasowe: Od daty randomizacji (1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji) do 5 tygodni (T1) i do 10 tygodni (T2; obserwacja)
MFIS-BR to narzędzie składające się z 21 pozycji podzielonych na 3 domeny
Od daty randomizacji (1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji) do 5 tygodni (T1) i do 10 tygodni (T2; obserwacja)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom bólu
Ramy czasowe: Od daty randomizacji (1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji) do 5 tygodni (T1) i do 10 tygodni (T2; obserwacja)
Poziom bólu zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza McGilla.
Od daty randomizacji (1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji) do 5 tygodni (T1) i do 10 tygodni (T2; obserwacja)
Zdolność funkcjonalna
Ramy czasowe: Od daty randomizacji (1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji) do 5 tygodni (T1) i do 10 tygodni (T2; obserwacja)
Wydolność funkcjonalna zostanie oceniona za pomocą skali Lawtona i Brody'ego oraz 6-minutowego testu marszu.
Od daty randomizacji (1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji) do 5 tygodni (T1) i do 10 tygodni (T2; obserwacja)
Jakość życia
Ramy czasowe: Od daty randomizacji (1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji) do 5 tygodni (T1) i do 10 tygodni (T2; obserwacja)
Jakość życia będzie mierzona za pomocą brazylijskiej wersji Światowej Organizacji Zdrowia Jakości Życia.
Od daty randomizacji (1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji) do 5 tygodni (T1) i do 10 tygodni (T2; obserwacja)
Funkcja płuc
Ramy czasowe: Od daty randomizacji (1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji) do 5 tygodni (T1) i do 10 tygodni (T2; obserwacja)
Wynik ten zostanie oceniony za pomocą spirometrii, oceny maksymalnego ciśnienia wdechowego i wydolności oddechowej.
Od daty randomizacji (1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji) do 5 tygodni (T1) i do 10 tygodni (T2; obserwacja)
Składu ciała
Ramy czasowe: Od daty randomizacji (1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji) do 5 tygodni (T1) i do 10 tygodni (T2; obserwacja)
Analiza składu ciała zostanie przeprowadzona metodą analizy impedancji bioelektrycznej.
Od daty randomizacji (1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji) do 5 tygodni (T1) i do 10 tygodni (T2; obserwacja)
Lęk
Ramy czasowe: Od daty randomizacji (1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji) do 5 tygodni (T1) i do 10 tygodni (T2; obserwacja)
Poziom lęku zostanie oceniony za pomocą Skali Oceny Lęku Hamiltona.
Od daty randomizacji (1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji) do 5 tygodni (T1) i do 10 tygodni (T2; obserwacja)
Depresja
Ramy czasowe: Od daty randomizacji (1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji) do 5 tygodni (T1) i do 10 tygodni (T2; obserwacja)
Depresja zostanie oceniona za pomocą Inwentarza Depresji Becka.
Od daty randomizacji (1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji) do 5 tygodni (T1) i do 10 tygodni (T2; obserwacja)
Poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: Samoskuteczność zostanie oceniona po zakończeniu interwencji.
Poczucie własnej skuteczności zostanie ocenione za pomocą 6-punktowej skali Poczucie własnej skuteczności w leczeniu chorób przewlekłych.
Samoskuteczność zostanie oceniona po zakończeniu interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federal University of Paraíba

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

14 września 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

14 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

14 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LongCOVID/HD-tDCS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj