Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Protokolla potilaiden auttamiseksi, joilla on pitkäaikainen Covid-19-hoitoa HD-tDCS:llä

perjantai 18. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Suellen Marinho Andrade, Federal University of Paraíba
COVID-19 on tartuntatauti, jonka kliininen ilme on heterogeeninen. Viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että COVID-19-tartunnan saaneille ihmisille kehittyy usein fyysisiä vammoja (esim. kipu, väsymys) ja neurologiset komplikaatiot sairaalasta kotiutuksen jälkeen. Monia terapeuttisia lähestymistapoja, kuten transkraniaalista tasavirtastimulaatiota (HD-tDCS), on ehdotettu minimoimaan toiminnallisia ja rakenteellisia häiriöitä. Viime aikoina I-elektroenkefalogrammia (EEG) on käytetty HD-tDCS:n tehokkuuden ennustajana erilaisissa neurologisissa populaatioissa. Todisteet tämän työkalun käytöstä tDCS:n tehokkuuden ennustajana COVID-19-ihmisillä eivät kuitenkaan ole vakuuttavia. Siten tavoitteemme on arvioida HD-tDCS:n tehoa kroonista COVID-19-potilaiden väsymykseen, kipuun ja toimintakykyyn.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotamme valekontrolloitua satunnaistettua kliinistä tutkimusta potilailla, joilla on krooninen COVID-19-tauti. Ne arvioidaan seuraavien kelpoisuuskriteerien mukaan:

Potilaat, joilla on lääketieteellinen COVID-19-diagnoosi, kliinisesti vakaat, pystyvät vastaamaan yksinkertaisiin komentoihin, pystyvät kävelemään kuusi minuuttia ja jotka allekirjoittavat suostumuslomakkeen tutkimukseen. Suljetaan pois niihin liittyvät neurologiset sairaudet, raskaana olevat, psykoaktiivisten lääkkeiden käyttäjät, potilaat, joilla on metalliset implantit, elektroniset laitteet, sydämentahdistimet tai epilepsiapotilaat.

Potilaat jaetaan satunnaisesti koeryhmään tai valekontrolliin. Koeryhmän istunnot koostuvat anodisesta HD-tDCS:stä vasemman diafragmaattisen primaarisen motorisen aivokuoren kohdalla, joka liittyy hengitysharjoitteluun (10 istuntoa, 3 mA, 20 minuuttia/istunto). Valetilassa laite tarjosi 30 sekunnin ylösajojakson täydelle 3 mA:lle, jota seurasi välittömästi 30 sekunnin nousuaika.

Potilaat arvioidaan kolmessa vaiheessa: ennen hoitoa, hoidon jälkeen ja 30 päivän kuluttua hoidon päättymisestä (seuranta).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Paraiba
      • João Pessoa, Paraiba, Brasilia, 58051-900
        • Rekrytointi
        • Federal University of Paraíba,Department of Psychology
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Potilaat, joilla on lääketieteellinen COVID-19-diagnoosi, kliinisesti vakaat, pystyvät vastaamaan yksinkertaisiin komentoihin, pystyvät kävelemään kuusi minuuttia ja jotka allekirjoittavat suostumuslomakkeen tutkimukseen. Suljetaan pois niihin liittyvät neurologiset sairaudet, raskaana olevat, psykoaktiivisten lääkkeiden käyttäjät, potilaat, joilla on metalliset implantit, elektroniset laitteet, sydämentahdistimet tai epilepsiapotilaat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kokeellinen ryhmä/ aktiivinen HD-tDCS
Potilaat, jotka otetaan satunnaisesti tähän ryhmään. He saavat 10 anodistimulaatiokertaa vasemman diafragmaattisen motorisen aivokuoren aivokuoren esitysvyöhykkeellä käyttäen HD-tDCS:ää, joka liittyy hengitysharjoitteluun; 20 minuuttia (jokainen istunto) 3 mA intensiteetillä. Sähkövirta toimitetaan 30 sekunnin nousuajalla, pidetään 3 mA:ssa 20 minuutin ajan ja lasketaan sitten alas 30 sekunnin ajan.
Laite: Kokeellinen ryhmä/ Active HD-tDCS
Tähän ryhmään otetut potilaat saavat 20 minuuttia anodista HD-tDCS:ää (tDCS 1x1, kehittäjä Soterix Medical Inc.) 10 istunnon aikana. Sille toimitetaan 3 mA intensiteetin sähkövirta vastaavasti 10/20 International System vasemman pallean motorisen aivokuoren aivokuoren esitysalueelle HD-tDCS:n avulla.
SHAM_COMPARATOR: Kontrolliryhmä / huijausryhmä
Potilaat, jotka on otettu tähän ryhmätilaan, saavat 10 anodistimulaatiokertaa vasemman diafragmaattisen motorisen aivokuoren aivokuoren esitysvyöhykkeellä käyttäen HD-tDCS:ää, joka liittyy hengitysharjoitteluun; 20 minuuttia (jokainen istunto) 3 mA intensiteetillä. Valetilassa laite tarjoaa 30 sekunnin nousun, jota seuraa välittömästi 30 sekunnin ramppi.
Laite: Kontrolliryhmä / huijausryhmä
10 anodista HD-tDCS-istuntoa (tDCS 1x1, kehittäjä Soterix Medical Inc.), joka liittyy hengitysharjoitteluun; 20 minuutin ajan (jokainen istunto) 3 mA:n intensiteetillä. Laite antaa 30 sekunnin nousun, jota seuraa välittömästi 30 sekunnin lasku.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väsymysvaikutus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä (1 viikko ennen toimenpiteen aloittamista) 5 viikkoon (T1) ja 10 viikkoon (T2; seuranta) asti
MFIS-BR on työkalu, joka koostuu 21 kohteesta, jotka on kerrostettu 3 verkkotunnukseen
Satunnaistamisen päivämäärästä (1 viikko ennen toimenpiteen aloittamista) 5 viikkoon (T1) ja 10 viikkoon (T2; seuranta) asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun taso
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä (1 viikko ennen toimenpiteen aloittamista) 5 viikkoon (T1) ja 10 viikkoon (T2; seuranta) asti
Kivun taso arvioidaan McGill-kyselylomakkeen avulla.
Satunnaistamisen päivämäärästä (1 viikko ennen toimenpiteen aloittamista) 5 viikkoon (T1) ja 10 viikkoon (T2; seuranta) asti
Toiminnallinen kapasiteetti
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä (1 viikko ennen toimenpiteen aloittamista) 5 viikkoon (T1) ja 10 viikkoon (T2; seuranta) asti
Toimintakykyä arvioidaan Lawtonin ja Brodyn asteikolla sekä 6 minuutin kävelytestillä.
Satunnaistamisen päivämäärästä (1 viikko ennen toimenpiteen aloittamista) 5 viikkoon (T1) ja 10 viikkoon (T2; seuranta) asti
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä (1 viikko ennen toimenpiteen aloittamista) 5 viikkoon (T1) ja 10 viikkoon (T2; seuranta) asti
Elämänlaatua mitataan Maailman terveysjärjestön elämänlaadun brasilialaisen version avulla.
Satunnaistamisen päivämäärästä (1 viikko ennen toimenpiteen aloittamista) 5 viikkoon (T1) ja 10 viikkoon (T2; seuranta) asti
Keuhkojen toiminta
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä (1 viikko ennen toimenpiteen aloittamista) 5 viikkoon (T1) ja 10 viikkoon (T2; seuranta) asti
Tämä tulos arvioidaan spirometrian, maksimaalisen sisäänhengityspaineen ja hengityskestävyyden arvioinnin avulla.
Satunnaistamisen päivämäärästä (1 viikko ennen toimenpiteen aloittamista) 5 viikkoon (T1) ja 10 viikkoon (T2; seuranta) asti
Kehon koostumus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä (1 viikko ennen toimenpiteen aloittamista) 5 viikkoon (T1) ja 10 viikkoon (T2; seuranta) asti
Kehonkoostumusanalyysi suoritetaan biosähköisellä impedanssianalyysillä.
Satunnaistamisen päivämäärästä (1 viikko ennen toimenpiteen aloittamista) 5 viikkoon (T1) ja 10 viikkoon (T2; seuranta) asti
Ahdistus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä (1 viikko ennen toimenpiteen aloittamista) 5 viikkoon (T1) ja 10 viikkoon (T2; seuranta) asti
Ahdistustasoa arvioidaan Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikolla.
Satunnaistamisen päivämäärästä (1 viikko ennen toimenpiteen aloittamista) 5 viikkoon (T1) ja 10 viikkoon (T2; seuranta) asti
Masennus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä (1 viikko ennen toimenpiteen aloittamista) 5 viikkoon (T1) ja 10 viikkoon (T2; seuranta) asti
Masennusta arvioidaan Beckin masennusinventaariolla.
Satunnaistamisen päivämäärästä (1 viikko ennen toimenpiteen aloittamista) 5 viikkoon (T1) ja 10 viikkoon (T2; seuranta) asti
Itsetehokkuus
Aikaikkuna: Omatehokkuutta arvioidaan intervention päätyttyä.
Omatehokkuutta arvioidaan kroonisen sairauden hallinnan itsetehokkuuden 6-asteikolla.
Omatehokkuutta arvioidaan intervention päätyttyä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Federal University of Paraíba

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 14. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 14. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 14. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 21. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 21. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LongCOVID/HD-tDCS

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa