Протокол оказания помощи больным с длительным течением Covid-19, находящимся на лечении HD-tDCS
18 марта 2022 г. обновлено: Suellen Marinho Andrade, Federal University of Paraíba
COVID-19 — это инфекционное заболевание, имеющее гетерогенную клиническую картину.
Недавние исследования показывают, что у людей, инфицированных COVID-19, часто развиваются физические недостатки (т.
боль, утомляемость) и неврологические осложнения после выписки из стационара.
Многие терапевтические подходы, такие как транскраниальная стимуляция постоянным током высокой четкости (HD-tDCS), были предложены для минимизации функциональных и структурных нарушений.
Недавно электроэнцефалограмма I (ЭЭГ) использовалась в качестве предиктора эффективности HD-tDCS в различных неврологических популяциях.
Однако данные об использовании этого инструмента в качестве предиктора эффективности tDCS у людей с COVID-19 неубедительны.
Таким образом, наша цель - оценить эффективность HD-tDCS в отношении усталости, боли и функциональной способности пациентов с хроническим COVID-19.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Мы предлагаем провести плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование с участием пациентов с хроническим течением COVID-19. Они будут оцениваться в соответствии со следующими критериями приемлемости:
В исследование будут включены пациенты с медицинским диагнозом COVID-19, клинически стабильные, способные реагировать на простые команды, способные ходить в течение шести минут и подписавшие форму согласия на исследование. Будут исключены те, у кого есть сопутствующие неврологические заболевания, беременные, потребители психотропных препаратов, пациенты с металлическими имплантатами, электронными устройствами, кардиостимуляторами или пациенты с эпилепсией.
Пациенты будут случайным образом распределены в экспериментальную группу или контрольную группу. Сеансы для экспериментальной группы состоят из анодной HD-tDCS в левой диафрагмальной первичной моторной коре, связанной с дыхательной тренировкой (10 сеансов, 3 мА, 20 минут/сеанс). В фиктивном состоянии устройство обеспечивало 30-секундный период нарастания до полных 3 мА, за которым сразу же следовал 30-секундный спад.
Пациенты будут оцениваться в три момента: до лечения, после лечения и через 30 дней после окончания лечения (последующее наблюдение).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kelly Santana
- Номер телефона: 5511 910403928
- Электронная почта: kjs.fisio@gmail.com
Места учебы
-
-
Paraiba
-
João Pessoa, Paraiba, Бразилия, 58051-900
- Рекрутинг
- Federal University of Paraíba,Department of Psychology
-
Контакт:
- Kelly Santana
- Номер телефона: 5511 910403928
- Электронная почта: kjs.fisio@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
В исследование будут включены пациенты с медицинским диагнозом COVID-19, клинически стабильные, способные реагировать на простые команды, способные ходить в течение шести минут и подписавшие форму согласия на исследование.
Будут исключены те, у кого есть сопутствующие неврологические заболевания, беременные, потребители психотропных препаратов, пациенты с металлическими имплантатами, электронными устройствами, кардиостимуляторами или пациенты с эпилепсией.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальная группа / активная HD-tDCS
Пациенты, которые будут случайным образом включены в эту группу.
Они получат 10 сеансов анодной стимуляции зоны коркового представительства левой диафрагмальной моторной коры с использованием HD-tDCS в сочетании с дыхательной тренировкой; в течение 20 минут (каждый сеанс) силой тока 3 мА.
Электрический ток будет подаваться с временем нарастания 30 с, поддерживаться на уровне 3 мА в течение 20 минут, а затем снижаться в течение 30 с.
|
Пациенты, включенные в эту группу, получат 20-минутную анодную HD-tDCS (tDCS 1x1, разработанная Soterix Medical Inc.) в течение 10 сеансов.
Он будет подаваться электрическим током силой 3 мА в соответствии с Международной системой 10/20 на корковую представительную зону левой диафрагмальной моторной коры с использованием HD-tDCS.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Контрольная группа / Фальшивая группа
Пациенты, включенные в эту группу, получат 10 сеансов анодной стимуляции зоны коркового представительства левой диафрагмальной моторной коры с использованием HD-tDCS, связанной с дыхательной тренировкой; в течение 20 минут (каждый сеанс) силой тока 3 мА.
В фиктивном состоянии устройство будет обеспечивать 30-секундное нарастание, за которым сразу же следует 30-секундное снижение.
|
10 сеансов анодной HD-tDCS (tDCS 1x1, разработка Soterix Medical Inc.), связанных с дыхательной тренировкой; в течение 20 минут (каждый сеанс) при силе тока 3 мА. Устройство обеспечивает 30-секундный нарастающий ток, за которым сразу же следует 30-секундный спад.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воздействие усталости
Временное ограничение: С даты рандомизации (1 неделя до начала вмешательства) до 5 недель (T1) и до 10 недель (T2; последующее наблюдение)
|
MFIS-BR представляет собой инструмент, состоящий из 21 элемента, разделенных на 3 домена.
|
С даты рандомизации (1 неделя до начала вмешательства) до 5 недель (T1) и до 10 недель (T2; последующее наблюдение)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень боли
Временное ограничение: С даты рандомизации (1 неделя до начала вмешательства) до 5 недель (T1) и до 10 недель (T2; последующее наблюдение)
|
Уровень боли будет оцениваться с помощью опросника McGill.
|
С даты рандомизации (1 неделя до начала вмешательства) до 5 недель (T1) и до 10 недель (T2; последующее наблюдение)
|
|
Функциональная емкость
Временное ограничение: С даты рандомизации (1 неделя до начала вмешательства) до 5 недель (T1) и до 10 недель (T2; последующее наблюдение)
|
Функциональные возможности будут оцениваться по шкале Лоутона и Броди, а также по тесту 6-минутной ходьбы.
|
С даты рандомизации (1 неделя до начала вмешательства) до 5 недель (T1) и до 10 недель (T2; последующее наблюдение)
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: С даты рандомизации (1 неделя до начала вмешательства) до 5 недель (T1) и до 10 недель (T2; последующее наблюдение)
|
Качество жизни будет измеряться с помощью бразильской версии стандарта качества жизни Всемирной организации здравоохранения.
|
С даты рандомизации (1 неделя до начала вмешательства) до 5 недель (T1) и до 10 недель (T2; последующее наблюдение)
|
|
Легочная функция
Временное ограничение: С даты рандомизации (1 неделя до начала вмешательства) до 5 недель (T1) и до 10 недель (T2; последующее наблюдение)
|
Этот результат будет оцениваться с помощью спирометрии, оценки максимального давления вдоха и дыхательной выносливости.
|
С даты рандомизации (1 неделя до начала вмешательства) до 5 недель (T1) и до 10 недель (T2; последующее наблюдение)
|
|
Состав тела
Временное ограничение: С даты рандомизации (1 неделя до начала вмешательства) до 5 недель (T1) и до 10 недель (T2; последующее наблюдение)
|
Анализ состава тела будет проводиться с помощью анализа биоэлектрического импеданса.
|
С даты рандомизации (1 неделя до начала вмешательства) до 5 недель (T1) и до 10 недель (T2; последующее наблюдение)
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: С даты рандомизации (1 неделя до начала вмешательства) до 5 недель (T1) и до 10 недель (T2; последующее наблюдение)
|
Уровень тревожности будет оцениваться по шкале оценки тревожности Гамильтона.
|
С даты рандомизации (1 неделя до начала вмешательства) до 5 недель (T1) и до 10 недель (T2; последующее наблюдение)
|
|
Депрессия
Временное ограничение: С даты рандомизации (1 неделя до начала вмешательства) до 5 недель (T1) и до 10 недель (T2; последующее наблюдение)
|
Депрессия будет оцениваться по шкале депрессии Бека.
|
С даты рандомизации (1 неделя до начала вмешательства) до 5 недель (T1) и до 10 недель (T2; последующее наблюдение)
|
|
Самоэффективность
Временное ограничение: Самоэффективность будет оцениваться после окончания вмешательства.
|
Самоэффективность будет оцениваться по шкале из 6 пунктов «Самоэффективность в управлении хроническими заболеваниями».
|
Самоэффективность будет оцениваться после окончания вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 сентября 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
14 апреля 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
14 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LongCOVID/HD-tDCS
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .