COVID-19後の慢性疲労における指圧と気功。 (ACUQiG)
コロナウイルス感染19（COVID-19）後の慢性疲労に苦しむ患者のための自己適用指圧とオンライン気功 - 無作為化対照混合法研究。
国際的な観察研究では、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-COV2) 感染後の感染後残存症候群の発生率が高いことが確認されており、急性感染の重症度に関係なく、すべての感染者の 10 ～ 15% で発生する可能性があります。 . ポスト コロナ ウイルス病 19 (postCOVID-19) の患者は、主に疲労、筋肉痛、集中力の問題、うつ病、睡眠障害などの症状に苦しんでいます。
これまでのところ、COVID-19 後の慢性疲労の治療に関する介入研究の結果はありませんが、COVID-19 後症候群は、慢性疲労症候群/筋痛性脳脊髄炎 CSF/ME と同様に慢性の無症状の炎症であるという指標があります。また、ウイルス後症候群から発症することもよくあります。 慢性疲労症候群/筋痛性脳脊髄炎 (CFS/ME) の治療のための以前にテストされた効果的な戦略は、COVID-19 後の慢性疲労の治療でテストされます。このランダム化比較試験では、指圧と気功の組み合わせが行われます。
このプロジェクトの目的は、COVID-19 後の慢性疲労に合わせて特別に調整された指圧治療と気功エクササイズ シリーズを、患者自身が毎日使用し、定期的に監督して、COVID-19 後の症候群単独の治療に関するアドバイス文献と比較して評価することです。 .
調査の概要
詳細な説明
2x 100 人の患者 (n=200) を対象とした混合方法アプローチによる前向き 2 群 (並行群) 無作為化対照確認介入研究。
介入: 自己適用の指圧とオンラインの気功コースを 8 週間にわたって受講し、16 週目にフォローアップします。
グループ 1: 指圧 + 気功: 指または鍼ペンを使用して、ポイントごとに 3 分間、毎日ポイントをマッサージします (一部のポイントは両側でマッサージできるため、合計で約 2 分間マッサージできます)。 20分）。 さらに、週に 2 回、30 ～ 45 分のオンライン ガイド付き気功コース。 患者は少なくとも週に3回（コース日を含む）気功を練習する必要があります. さらに、すべての患者は、SARS-CoV2感染後の苦情の治療に関するガイドブックの文献を受け取ります。
グループ 2: 患者は、SARS-CoV2 感染後の慢性疲労の治療に関するアドバイス文献を受け取ります。 この研究の終了後、このグループの患者は、指圧と気功の練習に関する書面による情報とビデオ資料を受け取ります。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Joanna Dietzel, MD
- 電話番号：+49 30 450 529 002
- メール：joanna.dietzel@charite.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Miriam Ortiz, MD
- 電話番号：+49 30 450 529 002
- メール：miriam.ortiz@charite.de
研究場所
-
-
-
Berlin、ドイツ、10117
- 募集
- Charité Universitätsmedizin Campus Mitte
-
コンタクト：
- Benno Brinkhaus, MD, PhD
- 電話番号：+49 30 450 529 002
- メール：benno.brinkhaus@charite.de
-
コンタクト：
- Joanna Dietzel, MD
- 電話番号：+49 30 450 529 005
- メール：joanna.dietzel@charite.de
-
副調査官：
- Joanna Dietzel, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 慢性疲労の診断（SARS-CoV2感染後）
- 研究に組み入れた時点で、睡眠障害、頭痛、関節痛/筋肉痛、不安/うつ病、記憶障害/集中力の問題、嗅覚障害、運動不耐症の 7 つの基準のうち少なくとも 3 つを満たしている。
- -少なくとも12週間前の急性SARS-CoV2感染
- 18～60歳
- ビジュアル アナログ スケール (0 ～ 100 mm) 最大 60 mm の物理的復元力
- 最大65のSF-36物理機能
- オンライン介入に参加するための技術的装備があり、研究手順、指圧および気功に従って自宅でエクササイズシリーズを実行する意思がある
- 書面によるインフォームドコンセントが利用可能。
除外基準:
- SARS-CoV2感染前にすでに存在していた疲労
- 大うつ病、腫瘍性疾患、多発性硬化症、線維筋痛症、薬物乱用など、慢性疲労の症状を引き起こすその他の基礎疾患
- -重度の肺疾患、心臓疾患、精神疾患、感染症などの他の深刻な基礎疾患で、研究への参加を妨げたり、結果に影響を与えたりする可能性がある
- 継続中のオピオイド療法または試験参加前の週のオピオイド療法
- 研究前または研究中のカンナビノイドの慢性的な使用。
- 研究参加中の心理療法の開始または進行中の治療の中断
- 女性参加者：妊娠中または授乳中
- 研究参加中の別の臨床介入研究への参加
- 継続中の年金手続きまたは障害による年金手続きの計画的請求
- PostCOVID-19のため、研究参加中に計画された入院患者のリハビリテーション措置 -
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：自己適用指圧 + 気功 + アドバイス文献
毎日 20 分間の自己適用指圧を 8 週間にわたって Yintang、LI4、Pe6、ST36、SP6、さらに症状に応じて低嗅覚症では DU23/24、呼吸困難では LU7、疼痛状態では GB34、頭痛では GB20、または Anmian では睡眠障害。 8 週間にわたる 45 分間の気功コースの 16 セッションには、呼吸、ストレッチ、経絡のタッピングを含むライブのオンライン ガイド付きエクササイズと、クレーン エクササイズなどのエクササイズが含まれます。 |
毎日 20 分以上の指圧と週 2 回のオンライン ライブ気功コース (各 45 分) - どちらも 8 週間以上。
|
|
アクティブコンパレータ：アドバイス文献
アドバイス文献には、マッサージオイルの塗布、ハーブティーの使用、瞑想法、COVID19 後の回復のための呼吸法などの自然療法が含まれています。
|
自然療法に関するアドバイス文書が配布され、申請は酪農場と電話でサポートされます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
SF-36 身体機能サブスケール
時間枠：8週目
|
主な研究の目的は、疲労の程度を評価する 2 つの研究群間の SF-36 身体機能サブスケールの平均スコアの変化を評価することです。
|
8週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
EQ5D (EuroQoL 5 ドメイン)
時間枠：8週目と16週目
|
疾患別 QOL
|
8週目と16週目
|
|
SF36 PFS (Short Form 36 身体機能サブスケール)
時間枠：16週目
|
SF-36 身体機能サブスケールの平均スコアの変化 - 疲労度の評価
|
16週目
|
|
チャルダー疲労スケール
時間枠：8週目と16週目
|
疲労の重症度
|
8週目と16週目
|
|
VAS 物理的回復力 (ビジュアル アナログ スケール)
時間枠：8週目と16週目
|
主観的な身体的回復力の視覚的アナログスケール
|
8週目と16週目
|
|
PHQ9 (患者健康アンケート 9)
時間枠：8週目と16週目
|
うつ病を評価する患者健康アンケート
|
8週目と16週目
|
|
VAS の痛み (ビジュアル アナログ スケール)
時間枠：8週目と16週目
|
主観的痛みの視覚的アナログスケール
|
8週目と16週目
|
|
手の握力
時間枠：8週目と16週目
|
手の握力
|
8週目と16週目
|
|
スパイロメトリー
時間枠：8週目と16週目
|
強制呼気量
|
8週目と16週目
|
|
自律神経失調症起立試験
時間枠：8週目と16週目
|
起立時の心拍数と血圧の分析
|
8週目と16週目
|
|
d2-テスト
時間枠：8週目と16週目
|
集中力のテスト - 集中する能力
|
8週目と16週目
|
|
定性的サブスタディ
時間枠：8週目と16週目
|
病気や治療の経験に関するインタビュー
|
8週目と16週目
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Benno Brinkhaus, PhD、Charite University, Berlin, Germany
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Carfi A, Bernabei R, Landi F; Gemelli Against COVID-19 Post-Acute Care Study Group. Persistent Symptoms in Patients After Acute COVID-19. JAMA. 2020 Aug 11;324(6):603-605. doi: 10.1001/jama.2020.12603.
- Arnold DT, Hamilton FW, Milne A, Morley AJ, Viner J, Attwood M, Noel A, Gunning S, Hatrick J, Hamilton S, Elvers KT, Hyams C, Bibby A, Moran E, Adamali HI, Dodd JW, Maskell NA, Barratt SL. Patient outcomes after hospitalisation with COVID-19 and implications for follow-up: results from a prospective UK cohort. Thorax. 2021 Apr;76(4):399-401. doi: 10.1136/thoraxjnl-2020-216086. Epub 2020 Dec 3.
- Chan JSM, Ng SM, Yuen LP, Chan CLW. Qigong exercise for chronic fatigue syndrome. Int Rev Neurobiol. 2019;147:121-153. doi: 10.1016/bs.irn.2019.08.002.
- Jason L, Brown M, Evans M, Anderson V, Lerch A, Brown A, Hunnell J, Porter N. Measuring substantial reductions in functioning in patients with chronic fatigue syndrome. Disabil Rehabil. 2011;33(7):589-98. doi: 10.3109/09638288.2010.503256. Epub 2010 Jul 9.
- Glasier CM, Seibert JJ, Williamson SL, Seibert RW, Corbitt SL, Rodgers AB, Lange TA. High resolution ultrasound characterization of soft tissue masses in children. Pediatr Radiol. 1987;17(3):233-7. doi: 10.1007/BF02388167.
- Weyand CM, Goronzy JJ. The role of infectious agents in the etiopathogenesis of chronic rheumatic diseases. Verh Dtsch Ges Inn Med. 1990;96:319-24. doi: 10.1007/978-3-642-84317-4_58. No abstract available.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ACUQiG
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。