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Digitopressione e Qigong nella fatica cronica post COVID-19. (ACUQiG)

19 gennaio 2023 aggiornato da: Benno Brinkhaus, Charite University, Berlin, Germany

Digitopressione auto-applicata e Qigong online per pazienti che soffrono di affaticamento cronico dopo l'infezione da virus corona 19 (COVID-19) - uno studio di metodi misti controllato randomizzato.

Studi osservazionali internazionali confermano l'elevata incidenza della sindrome residua post-infettiva dopo l'infezione da sindrome respiratoria acuta grave corona virus 2 (SARS-COV2), che può verificarsi nel 10-15% di tutte le persone infette, indipendentemente dalla gravità dell'infezione acuta . I pazienti post corona virus 19 (postCOVID-19) soffrono principalmente di sintomi come affaticamento, dolori muscolari, problemi di concentrazione, depressione e disturbi del sonno.

Finora, non ci sono risultati di studi interventistici per il trattamento della stanchezza cronica post COVID-19, ma ci sono indicatori che la sindrome post COVID-19 è un'infiammazione subclinica cronica, simile alla Sindrome da Stanchezza Cronica/Encefalomielite Mialgica CSF/ME, che anche spesso si sviluppa da una sindrome postvirale. Strategie precedentemente testate ed efficaci per il trattamento della sindrome da affaticamento cronico/encefalomielite mialgica (CFS/ME) saranno testate nel trattamento dell'affaticamento cronico postCOVID-19, in questo studio controllato randomizzato una combinazione di digitopressione e Qigong.

Lo scopo di questo progetto è valutare un trattamento di digitopressione più una serie di esercizi di Qigong specificamente adattati per l'affaticamento cronico postCOVID-19, utilizzati quotidianamente dai pazienti stessi e regolarmente supervisionati, rispetto alla letteratura di consulenza sul trattamento della sola sindrome PostCOVID-19 .

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio prospettico di intervento confermativo controllato randomizzato a due bracci (gruppi paralleli) con approccio a metodi misti in 2x 100 pazienti (n=200).

Intervento: digitopressione auto-applicata e corso di Qigong online per 8 settimane e follow-up alla settimana 16.

Gruppo 1: Digitopressione + Qigong: Massaggio quotidiano dei punti per 3 minuti per punto con il dito o una penna per agopuntura (alcuni punti possono essere massaggiati bilateralmente, quindi in totale ca. 20 minuti). Inoltre, due volte a settimana un corso di Qigong guidato online della durata di 30-45 min. I pazienti dovrebbero praticare Qigong almeno 3 volte a settimana (compresa la data del corso). Inoltre, tutti i pazienti riceveranno la letteratura della guida per il trattamento dei reclami dopo l'infezione da SARS-CoV2.

Gruppo 2: i pazienti riceveranno una letteratura di consulenza sul trattamento dell'affaticamento cronico dopo l'infezione da SARS-CoV2. Dopo la fine di questo studio i pazienti di questo gruppo riceveranno informazioni scritte e materiale video riguardante la digitopressione e gli esercizi di Qigong.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Reclutamento
        • Charité Universitätsmedizin Campus Mitte
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Joanna Dietzel, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. diagnosi di stanchezza cronica (dopo infezione da SARS-CoV2)
  2. con almeno 3 dei 7 criteri al momento dell'inclusione nello studio: disturbi del sonno, mal di testa, dolori articolari/muscolari, ansia/depressione, compromissione della memoria/problemi di concentrazione, anosmia, intolleranza all'esercizio.
  3. infezione acuta da SARS-CoV2 almeno 12 settimane fa
  4. età 18-60 anni
  5. scala analogica visiva (0-100 mm) resilienza fisica massima di 60 mm
  6. SF-36 funzione fisica di massimo 65
  7. tecnicamente attrezzato per partecipare all'intervento online e disposto a seguire la procedura di studio, digitopressione e Qigong per eseguire la serie di esercizi a casa
  8. consenso informato scritto disponibile.

Criteri di esclusione:

  1. affaticamento già presente prima dell'infezione da SARS-CoV2
  2. altre malattie sottostanti che portano a sintomi di affaticamento cronico, come depressione maggiore, malattie oncologiche, sclerosi multipla, fibromialgia e abuso di droghe
  3. altre gravi malattie sottostanti, come gravi malattie polmonari, cardiache, psichiatriche o infettive, che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio o influenzare i risultati
  4. terapia con oppioidi in corso o terapia con oppioidi nella settimana prima dell'ingresso nello studio
  5. uso cronico di cannabinoidi prima o durante lo studio.
  6. inizio della psicoterapia o interruzione della terapia in corso durante la partecipazione allo studio
  7. partecipanti di sesso femminile: gravidanza o allattamento
  8. partecipazione a un altro studio di intervento clinico durante la partecipazione allo studio
  9. procedura pensionistica in corso o prevista richiesta di una procedura pensionistica per invalidità
  10. misure di riabilitazione ospedaliera pianificate durante la partecipazione allo studio a causa di PostCOVID-19 -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: digitopressione autoapplicata più Qigong più letteratura di consulenza

ogni giorno 20 minuti di digitopressione autoapplicata per 8 settimane sui punti di agopuntura Yintang, LI4, Pe6, ST36, SP6 e a seconda di ulteriori sintomi più DU23/24 in iposmia, LU7 in dispnea, GB34 in condizioni di dolore, GB20 in mal di testa O Anmian in disturbi del sonno.

Le 16 sessioni del corso di Qigong di 45 minuti per 8 settimane conterranno esercizi guidati online dal vivo con respirazione, stretching e picchiettamento dei meridiani ed esercizi come l'esercizio della gru.
Altro: digitopressione auto-applicata più corso di Qigong più letteratura di consulenza
digitopressione quotidiana autoapplicata per 20 minuti più 2 volte a settimana corso online di Qigong dal vivo di 45 minuti ciascuno, entrambi per 8 settimane.
Comparatore attivo: letteratura di consulenza
la letteratura di consulenza contiene rimedi naturopatici come l'applicazione di oli da massaggio, l'uso di tisane, tecniche di meditazione, esercizi di respirazione per la convalescenza dopo il COVID19.
Comportamentale: letteratura di consulenza con la naturopatia
sarà distribuita letteratura di consulenza con rimedi naturopatici e l'applicazione sarà supportata con caseifici e telefonate

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sottoscala della funzione fisica SF-36
Lasso di tempo: settimana 8
L'obiettivo primario dello studio è valutare i cambiamenti nel punteggio medio della sottoscala della funzione fisica SF-36 tra i due bracci dello studio valutando il grado di affaticamento.
settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EQ5D (domini EuroQoL 5)
Lasso di tempo: settimana 8 e 16
QoL specifica per malattia
settimana 8 e 16
SF36 PFS (sottoscala funzione fisica forma breve 36)
Lasso di tempo: settimana 16
cambiamenti nel punteggio medio della sottoscala SF-36 Physical Function, che valuta il grado di affaticamento
settimana 16
Scala della fatica di Chalder
Lasso di tempo: settimana 8 e 16
Gravità della fatica
settimana 8 e 16
Resilienza fisica VAS (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: settimana 8 e 16
scala analogica visiva per la resilienza fisica soggettiva
settimana 8 e 16
PHQ9 (Questionario sulla salute del paziente 9)
Lasso di tempo: settimana 8 e 16
Questionario sulla salute del paziente che valuta la depressione
settimana 8 e 16
Dolore VAS (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: settimana 8 e 16
scala analogica visiva per il dolore soggettivo
settimana 8 e 16
forza della presa della mano
Lasso di tempo: settimana 8 e 16
forza della presa della mano
settimana 8 e 16
Spirometria
Lasso di tempo: settimana 8 e 16
volume espiratorio forzato
settimana 8 e 16
test di ortostasi della disfunzione autonomica
Lasso di tempo: settimana 8 e 16
analisi della frequenza cardiaca e della pressione arteriosa in ortostasi
settimana 8 e 16
d2- prova
Lasso di tempo: settimana 8 e 16
test per la concentrazione-capacità di concentrarsi
settimana 8 e 16
sottostudio qualitativo
Lasso di tempo: settimana 8 e 16
interviste riguardanti l'esperienza di malattia e la terapia
settimana 8 e 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Collaboratori

Karl and Veronica Carstens Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Benno Brinkhaus, PhD, Charite University, Berlin, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 giugno 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACUQiG

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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