Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akupressur og Qigong i kronisk træthed efter COVID-19. (ACUQiG)

19. januar 2023 opdateret af: Benno Brinkhaus, Charite University, Berlin, Germany

Selvanvendt akupressur og online-qigong til patienter, der lider af kronisk træthed efter Corona-virusinfektion 19 (COVID-19) - en randomiseret kontrolleret undersøgelse med blandede metoder.

Internationale observationsstudier bekræfter den høje forekomst af post-infektiøst restsyndrom efter infektion med alvorligt akut respiratorisk syndrom corona virus 2 (SARS-COV2), som kan forekomme hos 10-15 % af alle smittede personer, uanset sværhedsgraden af ​​den akutte infektion . Patienter med post-coronavirus sygdom 19 (postCOVID-19) lider mest af symptomer som træthed, muskelsmerter, problemer med at fokusere, depression og søvnforstyrrelser.

Indtil videre er der ingen resultater af interventionelle undersøgelser til behandling af kronisk træthed efter COVID-19, men der er indikatorer for, at post COVID-19 syndrom er en kronisk subklinisk inflammation, svarende til kronisk træthedssyndrom/myalgisk encephalomyelitis CSF/ME, som udvikler sig også ofte fra et postviralt syndrom. Tidligere testede og effektive strategier til behandling af kronisk træthedssyndrom/myalgisk encephalomyelitis (CFS/ME) vil blive testet i behandlingen af ​​kronisk træthed postCOVID-19, i dette randomiserede kontrollerede forsøg en kombination af akupressur og Qigong.

Formålet med dette projekt er at evaluere en akupressurbehandling plus en Qigong-øvelsesserie specielt skræddersyet til kronisk træthed postCOVID-19, brugt dagligt af patienterne selv og regelmæssigt overvåget, sammenlignet med rådgivningslitteraturen om behandling af PostCOVID-19 syndrom alene .

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv to-arm (parallelle grupper) randomiseret kontrolleret bekræftende interventionsundersøgelse med blandede metoder til 2x 100 patienter (n=200).

Intervention: selvpåført akupressur og online Qigong kursus over 8 uger og opfølgning i uge 16.

Gruppe 1: Akupressur + Qigong: Massage af punkterne dagligt i 3 minutter pr. punkt med fingeren eller en akupunkturpen (nogle punkter kan masseres bilateralt, derfor i alt ca. 20 min). Derudover to gange om ugen et online guidet Qigong kursus med en varighed på 30-45 min. Patienterne bør træne Qigong mindst 3 gange om ugen (inklusive kursusdatoen). Derudover vil alle patienter modtage vejledningslitteraturen til behandling af klager efter SARS-CoV2-infektion.

Gruppe 2: Patienterne vil modtage rådgivningslitteratur om behandling af kronisk træthed efter SARS-CoV2-infektion. Efter afslutningen af ​​denne undersøgelse vil patienterne i denne gruppe modtage skriftlig information og videomateriale vedrørende akupressur og Qigong øvelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Rekruttering
        • Charité Universitätsmedizin Campus Mitte
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Joanna Dietzel, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. diagnose af kronisk træthed (efter SARS-CoV2-infektion)
  2. med mindst 3 af 7 kriterier på tidspunktet for undersøgelsens inklusion: søvnforstyrrelse, hovedpine, ledsmerter/muskelsmerter, angst/depression, hukommelsessvækkelse/koncentrationsproblemer, anosmi, træningsintolerance.
  3. akut SARS-CoV2-infektion for mindst 12 uger siden
  4. alder 18-60 år
  5. visuel analog skala (0-100 mm) fysisk elasticitet på maksimalt 60 mm
  6. SF-36 fysisk funktion på maksimalt 65
  7. teknisk rustet til at deltage i online-interventionen og villig til at følge undersøgelsesproceduren, akupressur og Qigong for at udføre træningsserien derhjemme
  8. skriftligt informeret samtykke til rådighed.

Ekskluderingskriterier:

  1. træthed allerede til stede før SARS-CoV2-infektionen
  2. andre underliggende sygdomme, der fører til symptomer på kronisk træthed, såsom svær depression, onkologiske sygdomme, multipel sklerose, fibromyalgi og stofmisbrug
  3. andre alvorlige underliggende sygdomme, såsom alvorlige lunge-, hjerte-, psykiatriske eller infektionssygdomme, som kan forstyrre studiedeltagelsen eller påvirke resultaterne
  4. igangværende opioidbehandling eller opioidbehandling i ugen før studiestart
  5. kronisk brug af cannabinoider før eller under undersøgelsen.
  6. opstart af psykoterapi eller afbrydelse af igangværende terapi under studiedeltagelse
  7. kvindelige deltagere: graviditet eller amning
  8. deltagelse i et andet klinisk interventionsstudie under studiedeltagelsen
  9. igangværende pensionsprocedure eller planlagt krav om pensionsprocedure på grund af invaliditet
  10. planlagte indlagte rehabiliteringsforanstaltninger under studiedeltagelse på grund af PostCOVID-19 -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: selvpåført akupressur plus Qigong plus rådgivningslitteratur

dagligt 20 min selvpåført akupressur over 8 uger på akupunkturpunkter Yintang, LI4, Pe6, ST36, SP6 og afhængig af yderligere symptomer plus DU23/24 ved hyposmi, LU7 ved dyspnø, GB34 ved smertetilstande, GB20 ved hovedpine ELLER Anmian i søvnforstyrrelser.

De 16 sessioner af 45 min Qigong kursus over 8 uger vil indeholde live online guidede øvelser med vejrtrækning, udstrækning og bankning af meridianer og øvelser som kranøvelsen.
Andet: selvanvendt akupressur plus Qigong kursus plus rådgivningslitteratur
dagligt selvpåført akupressur over 20 minutter plus 2 gange om ugen online live Qigong-kursus af hver 45 minutter - begge over 8 uger.
Aktiv komparator: rådgivningslitteratur
rådgivningslitteraturen indeholder naturmedicinske midler såsom påføring af massageolier, brug af urtete, meditationsteknikker, åndedrætsøvelser til rekonvalescens efter COVID19.
Adfærdsmæssigt: rådgivningslitteratur med naturmedicin
rådgivningslitteratur med naturlægemidler udleveres og ansøgning understøttes med mejerier og telefonopkald

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SF-36 Fysisk funktion underskala
Tidsramme: uge 8
Det primære studiemål er at vurdere ændringerne i middelscore for SF-36 Physical Function subskalaen mellem de to undersøgelsesarme ved at vurdere graden af ​​træthed.
uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EQ5D (EuroQoL 5 domæner)
Tidsramme: uge 8 og 16
sygdomsspecifik QoL
uge 8 og 16
SF36 PFS (Short Form 36 fysisk funktion underskala)
Tidsramme: uge 16
ændringer i middelscore for SF-36 Fysisk Funktions underskala- vurdering af graden af ​​træthed
uge 16
Chalder Fatigue-Skala
Tidsramme: uge 8 og 16
Trætheds sværhedsgrad
uge 8 og 16
VAS fysisk modstandsdygtighed (visuel analog skala)
Tidsramme: uge 8 og 16
visuel analog skala for subjektiv fysisk modstandskraft
uge 8 og 16
PHQ9 (Patient Health Questionnaire 9)
Tidsramme: uge 8 og 16
Patientsundhedsspørgeskema til vurdering af depression
uge 8 og 16
VAS smerte (visuel analog skala)
Tidsramme: uge 8 og 16
visuel analog skala for subjektiv smerte
uge 8 og 16
håndgrebsstyrke
Tidsramme: uge 8 og 16
håndgrebsstyrke
uge 8 og 16
Spirometri
Tidsramme: uge 8 og 16
forceret udåndingsvolumen
uge 8 og 16
autonom dysfunktion ortostase test
Tidsramme: uge 8 og 16
puls- og blodtryksanalyse i ortostase
uge 8 og 16
d2- test
Tidsramme: uge 8 og 16
test for koncentration- evne til at fokusere
uge 8 og 16
kvalitativ delundersøgelse
Tidsramme: uge 8 og 16
samtaler vedrørende oplevelse af sygdom og terapi
uge 8 og 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Samarbejdspartnere

Karl and Veronica Carstens Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Benno Brinkhaus, PhD, Charite University, Berlin, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACUQiG

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner