- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05289154
Akupressur og Qigong i kronisk træthed efter COVID-19. (ACUQiG)
Selvanvendt akupressur og online-qigong til patienter, der lider af kronisk træthed efter Corona-virusinfektion 19 (COVID-19) - en randomiseret kontrolleret undersøgelse med blandede metoder.
Internationale observationsstudier bekræfter den høje forekomst af post-infektiøst restsyndrom efter infektion med alvorligt akut respiratorisk syndrom corona virus 2 (SARS-COV2), som kan forekomme hos 10-15 % af alle smittede personer, uanset sværhedsgraden af den akutte infektion . Patienter med post-coronavirus sygdom 19 (postCOVID-19) lider mest af symptomer som træthed, muskelsmerter, problemer med at fokusere, depression og søvnforstyrrelser.
Indtil videre er der ingen resultater af interventionelle undersøgelser til behandling af kronisk træthed efter COVID-19, men der er indikatorer for, at post COVID-19 syndrom er en kronisk subklinisk inflammation, svarende til kronisk træthedssyndrom/myalgisk encephalomyelitis CSF/ME, som udvikler sig også ofte fra et postviralt syndrom. Tidligere testede og effektive strategier til behandling af kronisk træthedssyndrom/myalgisk encephalomyelitis (CFS/ME) vil blive testet i behandlingen af kronisk træthed postCOVID-19, i dette randomiserede kontrollerede forsøg en kombination af akupressur og Qigong.
Formålet med dette projekt er at evaluere en akupressurbehandling plus en Qigong-øvelsesserie specielt skræddersyet til kronisk træthed postCOVID-19, brugt dagligt af patienterne selv og regelmæssigt overvåget, sammenlignet med rådgivningslitteraturen om behandling af PostCOVID-19 syndrom alene .
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Prospektiv to-arm (parallelle grupper) randomiseret kontrolleret bekræftende interventionsundersøgelse med blandede metoder til 2x 100 patienter (n=200).
Intervention: selvpåført akupressur og online Qigong kursus over 8 uger og opfølgning i uge 16.
Gruppe 1: Akupressur + Qigong: Massage af punkterne dagligt i 3 minutter pr. punkt med fingeren eller en akupunkturpen (nogle punkter kan masseres bilateralt, derfor i alt ca. 20 min). Derudover to gange om ugen et online guidet Qigong kursus med en varighed på 30-45 min. Patienterne bør træne Qigong mindst 3 gange om ugen (inklusive kursusdatoen). Derudover vil alle patienter modtage vejledningslitteraturen til behandling af klager efter SARS-CoV2-infektion.
Gruppe 2: Patienterne vil modtage rådgivningslitteratur om behandling af kronisk træthed efter SARS-CoV2-infektion. Efter afslutningen af denne undersøgelse vil patienterne i denne gruppe modtage skriftlig information og videomateriale vedrørende akupressur og Qigong øvelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Joanna Dietzel, MD
- Telefonnummer: +49 30 450 529 002
- E-mail: joanna.dietzel@charite.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Miriam Ortiz, MD
- Telefonnummer: +49 30 450 529 002
- E-mail: miriam.ortiz@charite.de
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Rekruttering
- Charité Universitätsmedizin Campus Mitte
-
Kontakt:
- Benno Brinkhaus, MD, PhD
- Telefonnummer: +49 30 450 529 002
- E-mail: benno.brinkhaus@charite.de
-
Kontakt:
- Joanna Dietzel, MD
- Telefonnummer: +49 30 450 529 005
- E-mail: joanna.dietzel@charite.de
-
Underforsker:
- Joanna Dietzel, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnose af kronisk træthed (efter SARS-CoV2-infektion)
- med mindst 3 af 7 kriterier på tidspunktet for undersøgelsens inklusion: søvnforstyrrelse, hovedpine, ledsmerter/muskelsmerter, angst/depression, hukommelsessvækkelse/koncentrationsproblemer, anosmi, træningsintolerance.
- akut SARS-CoV2-infektion for mindst 12 uger siden
- alder 18-60 år
- visuel analog skala (0-100 mm) fysisk elasticitet på maksimalt 60 mm
- SF-36 fysisk funktion på maksimalt 65
- teknisk rustet til at deltage i online-interventionen og villig til at følge undersøgelsesproceduren, akupressur og Qigong for at udføre træningsserien derhjemme
- skriftligt informeret samtykke til rådighed.
Ekskluderingskriterier:
- træthed allerede til stede før SARS-CoV2-infektionen
- andre underliggende sygdomme, der fører til symptomer på kronisk træthed, såsom svær depression, onkologiske sygdomme, multipel sklerose, fibromyalgi og stofmisbrug
- andre alvorlige underliggende sygdomme, såsom alvorlige lunge-, hjerte-, psykiatriske eller infektionssygdomme, som kan forstyrre studiedeltagelsen eller påvirke resultaterne
- igangværende opioidbehandling eller opioidbehandling i ugen før studiestart
- kronisk brug af cannabinoider før eller under undersøgelsen.
- opstart af psykoterapi eller afbrydelse af igangværende terapi under studiedeltagelse
- kvindelige deltagere: graviditet eller amning
- deltagelse i et andet klinisk interventionsstudie under studiedeltagelsen
- igangværende pensionsprocedure eller planlagt krav om pensionsprocedure på grund af invaliditet
- planlagte indlagte rehabiliteringsforanstaltninger under studiedeltagelse på grund af PostCOVID-19 -
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: selvpåført akupressur plus Qigong plus rådgivningslitteratur
dagligt 20 min selvpåført akupressur over 8 uger på akupunkturpunkter Yintang, LI4, Pe6, ST36, SP6 og afhængig af yderligere symptomer plus DU23/24 ved hyposmi, LU7 ved dyspnø, GB34 ved smertetilstande, GB20 ved hovedpine ELLER Anmian i søvnforstyrrelser. De 16 sessioner af 45 min Qigong kursus over 8 uger vil indeholde live online guidede øvelser med vejrtrækning, udstrækning og bankning af meridianer og øvelser som kranøvelsen. |
dagligt selvpåført akupressur over 20 minutter plus 2 gange om ugen online live Qigong-kursus af hver 45 minutter - begge over 8 uger.
|
Aktiv komparator: rådgivningslitteratur
rådgivningslitteraturen indeholder naturmedicinske midler såsom påføring af massageolier, brug af urtete, meditationsteknikker, åndedrætsøvelser til rekonvalescens efter COVID19.
|
rådgivningslitteratur med naturlægemidler udleveres og ansøgning understøttes med mejerier og telefonopkald
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
SF-36 Fysisk funktion underskala
Tidsramme: uge 8
|
Det primære studiemål er at vurdere ændringerne i middelscore for SF-36 Physical Function subskalaen mellem de to undersøgelsesarme ved at vurdere graden af træthed.
|
uge 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
EQ5D (EuroQoL 5 domæner)
Tidsramme: uge 8 og 16
|
sygdomsspecifik QoL
|
uge 8 og 16
|
SF36 PFS (Short Form 36 fysisk funktion underskala)
Tidsramme: uge 16
|
ændringer i middelscore for SF-36 Fysisk Funktions underskala- vurdering af graden af træthed
|
uge 16
|
Chalder Fatigue-Skala
Tidsramme: uge 8 og 16
|
Trætheds sværhedsgrad
|
uge 8 og 16
|
VAS fysisk modstandsdygtighed (visuel analog skala)
Tidsramme: uge 8 og 16
|
visuel analog skala for subjektiv fysisk modstandskraft
|
uge 8 og 16
|
PHQ9 (Patient Health Questionnaire 9)
Tidsramme: uge 8 og 16
|
Patientsundhedsspørgeskema til vurdering af depression
|
uge 8 og 16
|
VAS smerte (visuel analog skala)
Tidsramme: uge 8 og 16
|
visuel analog skala for subjektiv smerte
|
uge 8 og 16
|
håndgrebsstyrke
Tidsramme: uge 8 og 16
|
håndgrebsstyrke
|
uge 8 og 16
|
Spirometri
Tidsramme: uge 8 og 16
|
forceret udåndingsvolumen
|
uge 8 og 16
|
autonom dysfunktion ortostase test
Tidsramme: uge 8 og 16
|
puls- og blodtryksanalyse i ortostase
|
uge 8 og 16
|
d2- test
Tidsramme: uge 8 og 16
|
test for koncentration- evne til at fokusere
|
uge 8 og 16
|
kvalitativ delundersøgelse
Tidsramme: uge 8 og 16
|
samtaler vedrørende oplevelse af sygdom og terapi
|
uge 8 og 16
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Benno Brinkhaus, PhD, Charite University, Berlin, Germany
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Carfi A, Bernabei R, Landi F; Gemelli Against COVID-19 Post-Acute Care Study Group. Persistent Symptoms in Patients After Acute COVID-19. JAMA. 2020 Aug 11;324(6):603-605. doi: 10.1001/jama.2020.12603.
- Arnold DT, Hamilton FW, Milne A, Morley AJ, Viner J, Attwood M, Noel A, Gunning S, Hatrick J, Hamilton S, Elvers KT, Hyams C, Bibby A, Moran E, Adamali HI, Dodd JW, Maskell NA, Barratt SL. Patient outcomes after hospitalisation with COVID-19 and implications for follow-up: results from a prospective UK cohort. Thorax. 2021 Apr;76(4):399-401. doi: 10.1136/thoraxjnl-2020-216086. Epub 2020 Dec 3.
- Chan JSM, Ng SM, Yuen LP, Chan CLW. Qigong exercise for chronic fatigue syndrome. Int Rev Neurobiol. 2019;147:121-153. doi: 10.1016/bs.irn.2019.08.002.
- Jason L, Brown M, Evans M, Anderson V, Lerch A, Brown A, Hunnell J, Porter N. Measuring substantial reductions in functioning in patients with chronic fatigue syndrome. Disabil Rehabil. 2011;33(7):589-98. doi: 10.3109/09638288.2010.503256. Epub 2010 Jul 9.
- Glasier CM, Seibert JJ, Williamson SL, Seibert RW, Corbitt SL, Rodgers AB, Lange TA. High resolution ultrasound characterization of soft tissue masses in children. Pediatr Radiol. 1987;17(3):233-7. doi: 10.1007/BF02388167.
- Weyand CM, Goronzy JJ. The role of infectious agents in the etiopathogenesis of chronic rheumatic diseases. Verh Dtsch Ges Inn Med. 1990;96:319-24. doi: 10.1007/978-3-642-84317-4_58. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ACUQiG
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPostakut COVID-19 syndrom | Lang COVID | Postakutte følgesygdomme af COVID-19 | Lang COVID-19Forenede Stater
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesien
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Vacciner mod covid-19 | COVID-19 virus sygdomIndonesien
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbejdspartnereRekrutteringKohorteopfølgning af epidemi og neuroimaging for patienter under den første bølge af COVID-19 i KinaCOVID-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akut COVID-19 | Akut COVID-19Kina
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkIkke rekrutterer endnuPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand efter COVID-19, uspecificeret | Post-COVID tilstandHolland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAfsluttetPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutteringCOVID-19 lungebetændelse | COVID-19 luftvejsinfektion | Covid-19-pandemi | COVID-19 Akut Respiratorisk Distress Syndrome | COVID-19-associeret lungebetændelse | COVID 19 associeret koagulopati | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19-associeret tromboembolismeGrækenland