Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akupresura a qigong při chronické únavě po COVID-19. (ACUQiG)

19. ledna 2023 aktualizováno: Benno Brinkhaus, Charite University, Berlin, Germany

Samostatně aplikovaná akupresura a online qigong pro pacienty trpící chronickou únavou po infekci koronavirem 19 (COVID-19) – randomizovaná kontrolovaná studie smíšených metod.

Mezinárodní observační studie potvrzují vysoký výskyt postinfekčního reziduálního syndromu po infekci těžkým akutním respiračním syndromem koronavirem 2 (SARS-COV2), který se může vyskytnout u 10–15 % všech infikovaných osob bez ohledu na závažnost akutní infekce . Pacienti po onemocnění koronavirem 19 (postCOVID-19) trpí většinou příznaky, jako je únava, bolest svalů, problémy se soustředěním, deprese a poruchy spánku.

Dosud neexistují žádné výsledky intervenčních studií pro léčbu chronické únavy po COVID-19, ale existují indikátory, že po COVID-19 syndromu jde o chronický subklinický zánět, podobný chronickému únavovému syndromu / myalgické encefalomyelitidě CSF/ME, který se také často vyvíjí z postvirového syndromu. Dříve testované a účinné strategie pro léčbu chronického únavového syndromu / myalgické encefalomyelitidy (CFS/ME) budou testovány při léčbě chronické únavy po COVID-19, v této randomizované kontrolované studii kombinace akupresury a Qigongu.

Cílem tohoto projektu je zhodnotit akupresurní léčbu plus sérii cvičení Qigong speciálně přizpůsobenou pro chronickou únavu po COVID-19, kterou denně používají sami pacienti a pravidelně pod dohledem, ve srovnání s poradenskou literaturou o léčbě samotného syndromu PostCOVID-19. .

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní dvouramenná (paralelní skupiny) randomizovaná kontrolovaná konfirmační intervenční studie s přístupem smíšených metod u 2x 100 pacientů (n=200).

Intervence: samoaplikovaná akupresura a online kurz Qigong po dobu 8 týdnů a následná kontrola v týdnu 16.

Skupina 1: Akupresura + Qigong: Masáž bodů denně po dobu 3 minut na každý bod prstem nebo akupunkturním perem (některé body lze masírovat oboustranně, celkem tedy cca. 20 minut). Kromě toho dvakrát týdně online vedený kurz Qigong o délce 30-45 min. Pacienti by měli cvičit Qigong alespoň 3x týdně (včetně data kurzu). Kromě toho všichni pacienti obdrží průvodcovskou literaturu pro léčbu potíží po infekci SARS-CoV2.

Skupina 2: Pacienti obdrží poradenskou literaturu o léčbě chronické únavy po infekci SARS-CoV2. Po ukončení této studie pacienti této skupiny obdrží písemné informace a video materiál týkající se akupresury a cvičení Qigong.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Nábor
        • Charité Universitätsmedizin Campus Mitte
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Joanna Dietzel, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. diagnóza chronické únavy (po infekci SARS-CoV2)
  2. s alespoň 3 ze 7 kritérií v době zařazení do studie: poruchy spánku, bolesti hlavy, bolesti kloubů/bolesti svalů, úzkost/deprese, poruchy paměti/problémy s koncentrací, anosmie, nesnášenlivost cvičení.
  3. akutní infekce SARS-CoV2 nejméně před 12 týdny
  4. věk 18-60 let
  5. vizuální analogová stupnice (0-100 mm), fyzická odolnost maximálně 60 mm
  6. Fyzická funkce SF-36 maximálně 65
  7. technicky vybaveni k účasti na online intervenci a ochotni dodržet studijní postup, akupresuru a qigong k provádění cvičební série doma
  8. k dispozici písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. únava přítomná již před infekcí SARS-CoV2
  2. další základní onemocnění vedoucí k příznakům chronické únavy, jako je velká deprese, onkologická onemocnění, roztroušená skleróza, fibromyalgie a zneužívání drog
  3. jiná závažná základní onemocnění, jako jsou těžká plicní, srdeční, psychiatrická nebo infekční onemocnění, která by mohla narušit účast ve studii nebo ovlivnit výsledky
  4. probíhající opioidy nebo opioidy v týdnu před vstupem do studie
  5. chronické užívání kanabinoidů před nebo během studie.
  6. zahájení psychoterapie nebo přerušení probíhající terapie během účasti na studii
  7. ženské účastnice: těhotenství nebo kojení
  8. účast na jiné klinické intervenční studii během účasti na studii
  9. probíhající důchodové řízení nebo plánované uplatnění nároku na důchodové řízení z důvodu invalidity
  10. plánovaná opatření lůžkové rehabilitace během účasti ve studii kvůli PostCOVID-19 -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: samostatně aplikovaná akupresura plus Qigong plus poradenská literatura

denně 20 min samoaplikované akupresury po dobu 8 týdnů na akupunkturních bodech Yintang, LI4, Pe6, ST36, SP6 a v závislosti na dalších příznacích plus DU23/24 u hyposmie, LU7 u dušnosti, GB34 u bolestivých stavů, GB20 u bolesti hlavy NEBO Anmian u poruchy spánku.

16 lekcí 45minutového kurzu qigongu po dobu 8 týdnů bude obsahovat živá online vedená cvičení s dýcháním, protahováním a poklepáváním na meridiány a cvičení, jako je například cvičení jeřábu.
Jiný: samoaplikovaná akupresura plus kurz Qigong plus poradenská literatura
denně samostatně aplikovaná akupresura po dobu 20 minut plus 2krát týdně online živý kurz Qigong každých 45 minut – oba po dobu 8 týdnů.
Aktivní komparátor: poradenskou literaturu
poradenská literatura obsahuje naturopatické léky, jako je aplikace masážních olejů, užívání bylinných čajů, meditační techniky, dechová cvičení pro rekonvalescenci po COVID19.
Behaviorální: poradenská literatura s naturopatií
bude rozdána poradenská literatura s přírodními léky a aplikace bude podpořena mlékárnami a telefonáty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subškála Fyzikální funkce SF-36
Časové okno: týden 8
Primárním cílem studie je posoudit změny v průměrném skóre subškály SF-36 Physical Function mezi dvěma rameny studie hodnotícími stupeň únavy.
týden 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EQ5D (domény EuroQoL 5)
Časové okno: týden 8 a 16
QoL specifická pro onemocnění
týden 8 a 16
SF36 PFS (subškála fyzických funkcí Short Form 36)
Časové okno: týden 16
změny průměrného skóre subškály Fyzikální funkce SF-36 – hodnotící stupeň únavy
týden 16
Chalderova stupnice únavy
Časové okno: týden 8 a 16
Závažnost únavy
týden 8 a 16
Fyzická odolnost VAS (vizuální analogová stupnice)
Časové okno: týden 8 a 16
vizuální analogová stupnice pro subjektivní fyzickou odolnost
týden 8 a 16
PHQ9 (Dotazník o zdraví pacienta 9)
Časové okno: týden 8 a 16
Dotazník zdraví pacienta hodnotící depresi
týden 8 a 16
Bolest VAS (vizuální analogová stupnice)
Časové okno: týden 8 a 16
vizuální analogová stupnice pro subjektivní bolest
týden 8 a 16
síla stisku ruky
Časové okno: týden 8 a 16
síla stisku ruky
týden 8 a 16
Spirometrie
Časové okno: týden 8 a 16
usilovný výdechový objem
týden 8 a 16
test ortostázy autonomní dysfunkce
Časové okno: týden 8 a 16
analýza srdeční frekvence a krevního tlaku v ortostáze
týden 8 a 16
d2- test
Časové okno: týden 8 a 16
test koncentrace- schopnost soustředit se
týden 8 a 16
kvalitativní dílčí studie
Časové okno: týden 8 a 16
rozhovory týkající se prožívání nemoci a terapie
týden 8 a 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Charite University, Berlin, Germany

Spolupracovníci

Karl and Veronica Carstens Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Benno Brinkhaus, PhD, Charite University, Berlin, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. června 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACUQiG

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit