Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akupressur og Qigong i kronisk tretthet etter COVID-19. (ACUQiG)

19. januar 2023 oppdatert av: Benno Brinkhaus, Charite University, Berlin, Germany

Selvanvendt akupressur og online Qigong for pasienter som lider av kronisk tretthet etter koronavirusinfeksjon 19 (COVID-19) - en randomisert kontrollert studie med blandede metoder.

Internasjonale observasjonsstudier bekrefter den høye forekomsten av post-infeksiøst restsyndrom etter infeksjon med alvorlig akutt respiratorisk syndrom koronavirus 2 (SARS-COV2), som kan forekomme hos 10-15 % av alle smittede, uavhengig av alvorlighetsgraden av den akutte infeksjonen . Pasienter etter koronavirus sykdom 19 (postCOVID-19) lider for det meste av symptomer som tretthet, muskelsmerter, problemer med å fokusere, depresjon og søvnforstyrrelser.

Så langt er det ingen resultater fra intervensjonsstudier for behandling av kronisk tretthet etter COVID-19, men det er indikatorer på at post COVID-19 syndrom er en kronisk subklinisk betennelse, som ligner på kronisk utmattelsessyndrom/myalgisk encefalomyelitt CSF/ME, som utvikler seg også ofte fra et postviralt syndrom. Tidligere testede og effektive strategier for behandling av kronisk utmattelsessyndrom/myalgisk encefalomyelitt (CFS/ME) vil bli testet i behandlingen av kronisk utmattelse postCOVID-19, i denne randomiserte kontrollerte studien en kombinasjon av akupressur og Qigong.

Målet med dette prosjektet er å evaluere en akupressurbehandling pluss en Qigong-treningsserie spesielt skreddersydd for kronisk tretthet postCOVID-19, brukt daglig av pasientene selv og regelmessig overvåket, sammenlignet med rådslitteraturen om behandling av PostCOVID-19 syndrom alene. .

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prospektiv to-arm (parallelle grupper) randomisert kontrollert bekreftende intervensjonsstudie med blandet metodetilnærming hos 2x 100 pasienter (n=200).

Intervensjon: selvpåført akupressur og online Qigong-kurs over 8 uker og oppfølging i uke 16.

Gruppe 1: Akupressur + Qigong: Massasje av punktene daglig i 3 minutter per punkt med fingeren eller en akupunkturpenn (noen punkter kan masseres bilateralt, derfor totalt ca. 20 min). I tillegg to ganger i uken et online guidet Qigong-kurs med en varighet på 30-45 min. Pasientene bør trene Qigong minst 3 ganger i uken (inkludert kursdato). I tillegg vil alle pasienter motta veiledningslitteraturen for behandling av plager etter SARS-CoV2-infeksjon.

Gruppe 2: Pasienter vil få råd om behandling av kronisk utmattelse etter SARS-CoV2-infeksjon. Etter slutten av denne studien vil pasientene i denne gruppen motta skriftlig informasjon og videomateriale om akupressur og Qigong-øvelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Rekruttering
        • Charité Universitätsmedizin Campus Mitte
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Joanna Dietzel, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. diagnose av kronisk tretthet (etter SARS-CoV2-infeksjon)
  2. med minst 3 av 7 kriterier på tidspunktet for studieinkludering: søvnforstyrrelse, hodepine, leddsmerter/muskelsmerter, angst/depresjon, hukommelsessvikt/ konsentrasjonsproblemer, anosmi, treningsintoleranse.
  3. akutt SARS-CoV2-infeksjon for minst 12 uker siden
  4. alder 18-60 år
  5. visuell analog skala (0-100 mm) fysisk spenst på maksimalt 60 mm
  6. SF-36 fysisk funksjon på maksimalt 65
  7. teknisk utstyrt for å delta i nettintervensjonen og villig til å følge studieprosedyren, akupressur og Qigong for å utføre treningsserien hjemme
  8. skriftlig informert samtykke tilgjengelig.

Ekskluderingskriterier:

  1. tretthet allerede tilstede før SARS-CoV2-infeksjonen
  2. andre underliggende sykdommer som fører til symptomer på kronisk tretthet, som alvorlig depresjon, onkologiske sykdommer, multippel sklerose, fibromyalgi og narkotikamisbruk
  3. andre alvorlige underliggende sykdommer, som alvorlige lunge-, hjerte-, psykiatriske eller infeksjonssykdommer, som kan forstyrre studiedeltakelsen eller påvirke resultatene
  4. pågående opioidbehandling eller opioidbehandling i uken før studiestart
  5. kronisk bruk av cannabinoider før eller under studien.
  6. oppstart av psykoterapi eller avbrudd av pågående terapi under studiedeltakelse
  7. kvinnelige deltakere: graviditet eller amming
  8. deltakelse i en annen klinisk intervensjonsstudie under studiedeltakelse
  9. pågående pensjonsprosedyre eller planlagt krav om pensjonsprosedyre på grunn av uførhet
  10. planlagte døgnrehabiliteringstiltak under studiedeltakelse på grunn av PostCOVID-19 -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: selvpåført akupressur pluss Qigong pluss rådgivningslitteratur

daglig 20 min med selvpåført akupressur over 8 uker på akupunkturpunktene Yintang, LI4, Pe6, ST36, SP6 og avhengig av ytterligere symptomer pluss DU23/24 ved hyposmi, LU7 ved dyspné, GB34 ved smertetilstander, GB20 ved hodepine ELLER Anmian i søvnforstyrrelser.

De 16 øktene på 45 min Qigong-kurs over 8 uker vil inneholde live online guidede øvelser med pust, tøying og tapping av meridianer og øvelser som kranøvelsen.
Annen: selvpåført akupressur pluss Qigong-kurs pluss rådgivningslitteratur
daglig selvpåført akupressur over 20 minutter pluss 2 ganger per uke online live Qigong-kurs på hver 45 minutter - begge over 8 uker.
Aktiv komparator: råd litteratur
Rådgivningslitteraturen inneholder naturmedisinske midler som påføring av massasjeoljer, bruk av urtete, meditasjonsteknikker, pusteøvelser for rekonvalescens etter COVID19.
Atferdsmessig: rådgivningslitteratur med naturmedisin
rådgivningslitteratur med naturmedisiner vil bli delt ut og søknad støttes med meierier og telefonsamtaler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SF-36 Fysisk funksjon underskala
Tidsramme: uke 8
Primært studiemål er å vurdere endringene i gjennomsnittsskåren til SF-36 Physical Function subskalaen mellom de to studiearmene for å vurdere graden av tretthet.
uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EQ5D (EuroQoL 5 domener)
Tidsramme: uke 8 og 16
sykdomsspesifikk QoL
uke 8 og 16
SF36 PFS (Short Form 36 fysisk funksjon underskala)
Tidsramme: uke 16
endringer i gjennomsnittsskåren til SF-36 Physical Function-underskalaen - vurdere graden av tretthet
uke 16
Chalder Fatigue-Scale
Tidsramme: uke 8 og 16
Alvorlighetsgrad av tretthet
uke 8 og 16
VAS fysisk motstandsdyktighet (visuell analog skala)
Tidsramme: uke 8 og 16
visuell analog skala for subjektiv fysisk motstandskraft
uke 8 og 16
PHQ9 (Patient Health Questionnaire 9)
Tidsramme: uke 8 og 16
Pasienthelsespørreskjema som vurderer depresjon
uke 8 og 16
VAS smerte (visuell analog skala)
Tidsramme: uke 8 og 16
visuell analog skala for subjektiv smerte
uke 8 og 16
håndgrepsstyrke
Tidsramme: uke 8 og 16
håndgrepsstyrke
uke 8 og 16
Spirometri
Tidsramme: uke 8 og 16
tvunget ekspirasjonsvolum
uke 8 og 16
autonom dysfunksjon ortostase test
Tidsramme: uke 8 og 16
puls- og blodtrykksanalyse ved ortostase
uke 8 og 16
d2- test
Tidsramme: uke 8 og 16
test for konsentrasjon- evne til å fokusere
uke 8 og 16
kvalitativ delstudie
Tidsramme: uke 8 og 16
intervjuer vedrørende opplevelse av sykdom og terapi
uke 8 og 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Samarbeidspartnere

Karl and Veronica Carstens Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Benno Brinkhaus, PhD, Charite University, Berlin, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACUQiG

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere